Propranolol eg retard 160 mg

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Propranolol EG 40 mg tabletten
Propranolol EG Retard 160 mg capsules met verlengde afgifte
Propranololhydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Propranolol EG en waarvoor wordt het ingenomen?
2.
Wanneer mag u Propranolol EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u Propranolol EG in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Propranolol EG?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Propranolol EG en waarvoor wordt het ingenomen?
De geneesmiddelengroep: bètablokker.
Therapeutische indicaties:
Propranolol EG is aangewezen bij de behandeling van hoge bloeddruk. Bij
hartkramp worden de tabletten gebruikt als onderhoudsbehandeling. De tabletten zijn niet
aangewezen voor de onmiddellijke behandeling van een plots optredende crisis.
Behandeling van hartritmestoornissen.
Behandeling van een bepaald type hartspieraandoening, waarbij de spieren in de
wand van het hart toegenomen zijn.
Preventieve behandeling op lange termijn na een acuut hartinfarct.
Behandeling van beven wanneer de gebruikelijke behandelingen zonder resultaat
blijven.
Behandeling van hartkloppingen bij angst.
Hulpmiddel bij de behandeling van schildklieraandoeningen (thyreotoxicosis).
Hulpmiddel bij de tijdelijke behandeling van een gezwel van het bijniermerg
(feochromocytoom).
Preventieve behandeling van migraine bij patiënten met vier of meer aanvallen per
maand.
Primaire en secundaire preventieve behandeling van bloedingen in het bovenste
gedeelte van het maagdarmkanaal bij patiënten met hoge bloeddruk te wijten aan een
leveraandoening en matige tot ernstige varices ter hoogte van de slokdarm.
2. Wanneer mag u Propranolol EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u Propranolol EG niet innemen?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
- Indien u ooit astma of een piepende ademhaling had.
- Indien u lijdt aan of hebt geleden aan een hartaandoening waaronder hartfalen (onvoldoende
werking van het hart die niet onder controle is) of een shock te wijten aan een hartafwijking.
- Indien u ooit een zeer trage (minder dan 45 slagen per minuut) of een zeer onregelmatige
polsslag had.
- Indien u ooit een zeer lage bloeddruk of een zeer slechte bloedcirculatie had.
- Indien men u ooit verwittigde dat u lijdt aan een bijzonder type van hartkramp (type
Prinzmetal angor).
- Indien u een gezwel van het bijniermerg heeft (feochromocytoom), dat nog niet met andere
geneesmiddelen wordt behandeld.
- Indien u gedurende lange tijd niet gegeten heeft.
- Indien u een zuurtevergiftiging te wijten aan stofwisselingsafwijkingen heeft (vb. bij
suikerziekte).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Propranolol EG?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Propranolol EG inneemt.
-
indien u problemen heeft met uw nieren, lever, schildklier, bloedsomloop, hart, ademhaling
(ademnood) of suikerspiegel of indien u last heeft van gezwollen enkels
- bij een daling van de polsslag tot 45 slagen per minuut of minder. Dit is een aanwijzing om
onmiddellijk de huisarts te raadplegen.
- indien u suikerziekte heeft. Propranolol EG kan de reactie op insuline of andere
behandelingen voor suikerziekte wijzigen. Propranolol EG kan soms ook de reactie van het
lichaam op een laag suikergehalte in het bloed wijzigen. Zo kunnen tekenen van een daling van
het suikergehalte in het bloed (zoals snellere hartslag) minder goed waar te nemen zijn. Zeer
zelden kan het suikergehalte in het bloed naar een zeer laag niveau dalen en leiden tot stuipen of
coma. Bij patiënten die insuline gebruiken, kan een aanpassing van de normale dosis
noodzakelijk blijken. Soms kan Propranolol EG leiden tot lage bloedsuikerwaarden bij patiënten
die niet aan suikerziekte lijden, zoals bij pasgeborenen, kleuters, kinderen, oudere patiënten,
patiënten behandeld met de kunstmatige nier (hemodialyse) of patiënten met een chronische
leverziekte en patiënten met een overdosis.
- indien u een aandoening van de bloedvaten heeft
- indien u lijdt aan schildklieraandoeningen. De tekens van schildklieraandoeningen
(thyreotoxicosis) kunnen minder goed waar te nemen zijn.
- indien u een onvoldoende werking van lever en nieren heeft. Bij deze patiënten moeten de
startdosis en de daaropvolgende dosissen meestal verminderd worden. Patiënten met bepaalde
leveraandoeningen (levercirrose die niet onder controle is, en bij hoge bloeddruk te wijten aan
een leveraandoening) moeten van dichtbij gevolgd worden tijdens hun behandeling met
bètablokkers.
- indien u ooit een allergische reactie vertoonde na bijvoorbeeld een insectenbeet
- bij onvoldoende werking van het hart. Propranolol EG mag niet gebruikt worden bij patiënten
met een onvoldoende werking van het hart die niet onder controle is.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat
in het verleden is geweest.
Als u nog andere geneesmiddelen neemt, gelieve ook de rubriek 'Gebruikt u nog andere
geneesmiddelen?' te lezen.
Indien u in een ziekenhuis wordt opgenomen, moet u het medisch personeel, in het bijzonder de
anesthesist, verwittigen dat u een behandeling met Propranolol EG volgt.
U mag de behandeling nooit op eigen initiatief stopzetten. Dit mag enkel indien uw arts dit nodig
vindt. Het stopzetten mag niet plots maar moet stapsgewijze gebeuren.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Propranolol EG nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat
dan uw arts of apotheker.
Het nemen van Propranolol EG samen met andere geneesmiddelen kan soms ongewenste
uitwerkingen hebben.
Dit kan gebeuren met geneesmiddelen tegen:
-
onregelmatige hartslag (o.a. disopyramide, kinidine of propafenon)
- hoge bloeddruk of hartkramp (verapamil, diltiazem, clonidine, nifedipine, amlodipine,
nisoldipine, nicardipine, isradipine, lacidipine, hydralazine)
- migraine (ergotamine, clonidine)
- bepaalde geestelijke stoornissen (chlorpromazine of thioridazine)
- pijn en ontsteking (bv. indomethacine, ibuprofen)
- hartfalen (onvoldoende werking van het hart) (digoxine)
- maagaandoeningen (cimetidine)
- verkoudheid of neusverstopping (decongestiva ­ ontzwellen van de slijmvliezen)
- suikerziekte (orale middelen en insuline)
- tuberculose (rifampicine)
- astma (theofylline)
- bloedstolling (warfarine)
Indien u clonidine neemt, mag u nooit stoppen met het innemen ervan zonder uw arts te raadplegen.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Veelvuldig drinken van alcohol kan het effect van Propranolol EG verminderen.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u Propranolol EG gebruikt.
Het gebruik van Propranolol EG tijdens de zwangerschap is af te raden.
Indien de arts toch oordeelt dat het gebruik van Propranolol EG noodzakelijk is, volg dan nauwgezet
zijn voorschrift.
Het gebruik van Propranolol EG tijdens de borstvoeding is af te raden.
Indien de arts toch oordeelt dat het gebruik van Propranolol EG noodzakelijk is, volg dan nauwgezet
zijn voorschrift.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Als u last heeft van duizeligheid of vermoeidheid, bestuur dan geen voertuigen en/of bedien geen
machines.
Propranolol EG Retard bevat sucrose
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw
arts voordat u Propranolol EG Retard inneemt.
3. Hoe neemt u Propranolol EG in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Propranolol EG tabletten en capsules dienen bij voorkeur voor de maaltijden ingenomen te worden.
Een behandeling met bètablokkers mag niet plotseling worden stopgezet bij patiënten met ischemisch
(plaatselijk tekort aan bloedtoevoer) hartlijden.
Dosisaanpassing is noodzakelijk bij onvoldoende werking van de nieren.
Stop niet met de behandeling, zelfs indien u zich goed voelt, behalve wanneer uw arts u zegt te
stoppen. Dit moet geleidelijk gebeuren (afbouwen van de behandeling).
Volwassenen
Hoge bloeddruk:
De startdosis bedraagt 40 mg, 2 à 3 maal per dag.
De effectieve dosis ligt meestal tussen 120 en 320 mg per dag.
Hartkramp:
20 mg, 4 maal per dag, geleidelijk op te voeren tot 40 mg, 4 maal per dag.
Verdere verhoging tot 240 mg per dag of meer kan nodig zijn. Meestal zijn 2 toedieningen per dag
noodzakelijk.
Hartritmestoornissen, hartkloppingen bij angst, hartspieraandoening met toename van de hartspier
en schildklieraandoeningen:
De meeste patiënten reageren op een hoeveelheid tussen 10 en 40 mg, 3 à 4 keer per dag.
Preventieve behandeling na een hartinfarct:
De gebruikelijke dosis bedraagt 160 mg.
De behandeling wordt gestart tussen de 5de en 21ste dag na het infarct.
De aanvangsdosis is 40 mg, 3 tot 4 maal per dag gedurende 2 tot 3 dagen. Daarna mag dit vervangen
worden door één capsule Propranolol EG Retard 160 mg capsules met verlengde afgifte per dag.
Soms zijn hoeveelheden van 180 à 240 mg nodig.
Beven:
De startdosis bedraagt 40 mg, 2 à 3 keer per dag.
De effectieve dosis bedraagt meestal 80-160 mg per dag.
Gezwel van het bijniermerg:
Voor een operatie: 60 mg per dag (1,5 tablet Propranolol EG 40 mg tabletten) gedurende 3 dagen.
In niet-opereerbare gevallen: 30 mg (¾ tablet Propranolol EG 40 mg tabletten) per dag.
Migraine:
Volwassenen:
De startdosis bedraagt 40 mg, 2 à 3 keer per dag.
De patiënt reageert meestal op 80-160 mg per dag.
Gewoonlijk treedt er een verbetering op binnen 4 à 8 weken.
Bloedingen in het bovenste gedeelte van het maagdarmkanaal:
De behandeling mag gestart worden met 20 mg 2 maal per dag.
De dosis dient dan verder verhoogd te worden tot 40 mg 2 maal per dag en 80 mg 2 maal per dag.
Indien nodig mag de dosering verder opgedreven worden tot 160 mg 2 maal per dag.
Gebruik bij kinderen
Migraine:
Onder de 12 jaar: de startdosis bedraagt 20 mg, 2 à 3 keer per dag.
De patiënt reageert meestal op 40-80 mg per dag.
Boven de 12 jaar: dezelfde hoeveelheid als volwassenen, hetzij 40 mg, 2 à 3 keer per dag als
startdosis.
De patiënt reageert meestal op 80-160 mg per dag.
Aritmieën:
Onder bepaalde omstandigheden kan Propranolol EG gebruikt worden voor de behandeling van
kinderen met aritmieën (hartritmestoornissen). De dosering zal door de arts aangepast worden
afhankelijk van de leeftijd of het gewicht van het kind.
Wegens gebrek aan actuele gegevens bij kinderen, kunnen voor de overige indicaties geen exacte
dosissen vooropgesteld worden.
Uw arts zal u vertellen hoe lang u Propranolol EG moet gebruiken.
Stop de behandeling niet voortijdig.
Heeft u te veel van Propranolol EG ingenomen?
Wanneer u te veel van Propranolol EG heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
De meest voorkomende tekens van overdosering zijn:
- te trage polsslag
- te lage bloeddruk
- benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen
In geval van inname van te grote hoeveelheden, raadpleeg onmiddellijk een geneesheer.
De behandeling van een ernstige overdosering zal in een ziekenhuis plaatshebben.
Te trage polsslag kan tegengegaan worden met atropine 1-2 mg intraveneus. Indien nodig kan dit
gevolgd worden door een bolusdosis van glucagon 10 mg, intraveneus.
Een intraveneus infuus van glucagon mag, indien noodzakelijk toegediend worden in een dosis van
1-10 mg/uur afhankelijk van de respons.
Als er echter geen respons komt of indien er geen glucagon binnen het bereik is, mag een
bètareceptor-agonist zoals isoprenaline 25 microgram onder de vorm van een trage intraveneuze
injectie of dobutamine (2,5 tot 10 µg/kg/minuut) als intraveneuze perfusie toegediend worden.
Bent u vergeten Propranolol EG in te nemen?
Indien u een dosis vergeet in te nemen, neem deze dan zodra u eraan denkt. Neem geen dubbele dosis
om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Propranolol EG
Stop niet met de behandeling, zelfs indien u zich goed voelt, behalve wanneer uw arts u zegt te
stoppen. Dit moet geleidelijk gebeuren (afbouwen van de behandeling).
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Trombocytopenie (bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en
bloedingsneiging).
Endocriene aandoeningen
Te laag suikergehalte in het bloed (gepaard gaande met hongergevoel, zweten, duizeligheid,
hartkloppingen) bij pasgeborenen, zuigelingen, kinderen, oudere patiënten, hemodialyse-patiënten,
patiënten die gelijktijdig een antidiabetische behandeling krijgen, patiënten die langdurig vasten en
patiënten met chronische leverziekte.
Psychische stoornissen
Depressies, nachtmerries, psychosen en hallucinaties, slaapstoornissen.
Zenuwstelselaandoeningen
Hoofdpijn, verwarring, duizeligheid, waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar
aanleiding voor is.
Oogaandoeningen
Gezichtsstoornissen, droge ogen.
Hartaandoeningen
Zoals met andere bètablokkers werden trage hartslag, koude vingers en tenen, enkele gevallen van
verslechtering van hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart) en posturale hypotensie
(bloeddrukdaling door bijvoorbeeld snel opstaan uit een zittende of liggende houding soms gepaard
gaande met duizeligheid) waargenomen.
Bij gevoelige patiënten: uitlokken van atrioventriculair blok (bepaalde stoornis in de geleiding van het
hart, leidend tot ritmestoornissen).
Bloedvataandoeningen
Claudicatio intermittens (perioden van mank lopen en pijn in de benen) en fenomeen van Raynaud
(gevoelloosheid en krampen in de vingers, gevolgd door warmtegevoel en pijn ) (gevoelige
patiënten).
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Bronchospasmen (benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen) kunnen optreden bij
astmapatiënten of bij patiënten met een voorgeschiedenis van astmatische klachten (soms met fatale
afloop).
M
aagdarmstelselaandoeningen
Diarree, misselijkheid.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Kaalhoofdigheid, verergeren van psoriasis, erytheem (roodheid van de huid), urticaria (allergische
reactie van de huid), luieruitslag (vaak) en psoriasiforme huidreacties (frequentie onbekend).
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Vermoeidheid en/of traagheid (dikwijls van voorbijgaande aard).
Een toename in A.N.F. (Antinucleaire factor) werd waargenomen, hoewel de klinische betekenis nog
niet duidelijk is; geïsoleerde gevallen van een myasthenia gravisachtig syndroom of verergering van
myasthenia gravis (bepaalde vorm van spierzwakte) werden gerapporteerd.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via de website: www.fagg.be. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te
verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u Propranolol EG?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren bij kamertemperatuur (15°C - 25°C).
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos
na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Propranolol EG?
Propranolol EG 40 mg tabletten:
De werkzame stof is 40 mg propranololhydrochloride.
De andere stoffen zijn D-mannitol, gelatine, alginezuur, stearinezuur, magnesiumstearaat.
Propranolol EG Retard 160 mg capsules met verlengde afgifte:
De werkzame stof is 160 mg propranololhydrochloride.
De andere stoffen zijn maïszetmeel, sucrose, povidone, ethylcellulose, talk, gelatine, titaandioxide
(E171).
Zie rubriek 2 'Propranolol EG Retard bevat sucrose' voor meer informatie.
Hoe ziet Propranolol EG eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Propranolol EG 40 mg tabletten:
Tabletten.
Blisterverpakking met 50 of 100 tabletten ­ unit dose.
Propranolol EG Retard 160 mg capsules met verlengde afgifte:
Capsules met verlengde afgifte.
Blisterverpakking met 28, 56, 60 of 100 capsules met verlengde afgifte ­ unit dose.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
EG (Eurogenerics) NV - Heizel Esplanade b22 - 1020 Brussel
Fabrikant
Sanico NV - Veedijk 59 - 2300 Turnhout

Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen:
Propranolol EG 40 mg tabletten : BE135782
Propranolol EG Retard 160 mg capsules met verlengde afgifte: BE135773
Afleveringswijze: op medisch voorschrift
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd/herzien in 03/2019 / 02/2019.