Proscar 5 mg (orifarm)
Het geneesmiddel dat zich in deze verpakking bevindt, is vergund als een parallel ingevoerd
geneesmiddel.
Parallelinvoer is de invoer in België van een geneesmiddel waarvoor een vergunning voor het in de
handel brengen is verleend in een andere lidstaat van de Europese Unie of in een land dat deel
uitmaakt van de Europese Economische Ruimte en waarvoor een referentiegeneesmiddel bestaat in
België. Een vergunning voor parallelinvoer wordt verleend wanneer voldaan is aan bepaalde
wettelijke vereisten (koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende parallelinvoer van
geneesmiddelen voor menselijk gebruik en parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk
en diergeneeskundig gebruik)
Naam van het ingevoerde geneesmiddel zoals het in de handel wordt gebracht in België:
Proscar 5 mg filmomhulde tabletten
Naam van het Belgische referentiegeneesmiddel:
Proscar 5 mg filmomhulde tabletten
Ingevoerd uit Polen
Ingevoerd door onder de verantwoordelijkkeid van:
Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S,
Denemarken
Herverpakt onder de verantwoordelijkkeid van:
Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01
Hostivice, Tsjechische Republiek
Oorspronkelijke benaming van het ingevoerde geneesmiddel in Polen :
Proscar 5 mg, tabletki powlekane
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
PROSCAR 5 mg, filmomhulde tabletten
finasteride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is PROSCAR en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is PROSCAR en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
De geneesmiddelengroep of het type van werking
5-alfa-reductase inhibitor.
Geneesmiddel gebruikt bij bepaalde problemen in verband met de prostaat.
De therapeutische indicaties
De behandeling en controle van problemen veroorzaakt door een te groot geworden prostaat
(goedaardige prostaatvergroting), met de bedoeling het volume van de te groot geworden prostaat te
verminderen, de kracht van de urinestraal te verbeteren, en de ziekteverschijnselen die samengaan met
de te grote prostaat te verbeteren.
PROSCAR zal het risico op een plotse onmogelijkheid om te urineren (acute urine retentie) en de
nood aan een chirurgische ingreep verkleinen.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter.
PROSCAR is niet aangewezen bij vrouwen. Zie ook de paragraaf “Wanneer moet u extra
voorzichtig zijn met dit middel” en de paragraaf “Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid”.
PROSCAR is niet aangewezen bij kinderen.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt.
Informeer uw arts over elk medisch probleem of allergie die u heeft of gehad heeft.
PROSCAR is aangewezen voor de behandeling van een te groot geworden prostaat bij volwassen
mannen. Vrouwen die zwanger of mogelijks zwanger zijn, mogen geen PROSCAR gebruiken en zij
mogen geen gebroken PROSCAR tabletten aanraken. Als het actief bestanddeel van PROSCAR na
inname via de mond of via de huid geabsorbeerd wordt door een vrouw die zwanger is van een
mannelijke baby, zou deze mannelijke baby kunnen geboren worden met genitale afwijkingen. Als
een zwangere vrouw in aanraking komt met het actief bestanddeel van PROSCAR moet zij
onmiddellijk een arts raadplegen. PROSCAR tabletten hebben een filmomhulsel dat tijdens normaal
gebruik en op voorwaarde dat de tabletten niet gebroken of verbrijzeld zijn, contact met het actief
bestanddeel van PROSCAR voorkomt. Als u vragen hierover heeft raadpleeg uw arts.
Als uw partner (mogelijk) zwanger is, moet u voorkomen dat zij aan uw sperma wordt blootgesteld
omdat dit een zeer kleine hoeveelheid van het geneesmiddel zou kunnen bevatten.
Hoewel een goedaardige vergroting van de prostaat geen kanker is en niet leidt tot kanker, kunnen
deze wel samen voorkomen. Alleen een arts kan uw klachten en de mogelijke oorzaken evalueren.
PROSCAR kan een biologische bloedtest genaamd PSA beïnvloeden. Als een evaluatie van de “PSA”
uitgevoerd wordt, informeer dan uw arts dat u PROSCAR neemt.
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw
arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. Als u nog andere geneesmiddelen neemt, gelieve ook de
rubriek “Neemt u nog andere geneesmiddelen in?” te lezen.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat
in het verleden is geweest.
Stemmingswisselingen en depressie
Stemmingswisselingen zoals depressieve stemming, depressie en, minder vaak, zelfmoordgedachten
zijn gemeld bij patiënten die behandeld werden met PROSCAR. Neem zo snel mogelijk contact op
met uw arts voor medisch advies als u last krijgt van een van deze verschijnselen.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
PROSCAR is gecontra-indiceerd bij jongeren tot 18 jaar en kinderen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast PROSCAR nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit
misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Er blijkt geen wisselwerking te bestaan tussen PROSCAR en andere geneesmiddelen.
Indien u nog andere geneesmiddelen inneemt, moet u dit melden aan uw arts. Dit geldt voor zowel
voorschriftplichtige als geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
PROSCAR mag samen met de maaltijd of buiten de maaltijden genomen worden.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
PROSCAR is tegenaangewezen bij zwangere vrouwen of bij vrouwen die eventueel zwanger zouden
kunnen zijn.
PROSCAR is niet aangewezen bij vrouwen. Het is niet bekend of finasteride uitgescheiden wordt in
de moedermelk.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen gegevens die suggereren dat PROSCAR de rijvaardigheid of het gebruik van machines
beïnvloedt.
PROSCAR bevat lactose
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw
arts voordat u dit middel inneemt.
Lactose is tegenaangewezen bij personen die lijden aan een zeldzame erfelijke galactose-intolerantie,
algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie.
PROSCAR bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen
‘natriumvrij’ is.
3.
Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De tabletten PROSCAR moeten langs de mond worden ingenomen.
De geadviseerde dosering is één tablet van 5 mg per dag, die kan genomen worden met de maaltijd of
buiten de maaltijden.
Uw arts kan PROSCAR voorschrijven in combinatie met een ander geneesmiddel, doxasozine om u te
helpen uw goedaardige prostaatvergroting beter onder controle te kunnen houden.
Gedurende enkele jaren is uw prostaat zodanig gegroeid dat hij nu symptomen veroorzaakt. Alhoewel
een snelle verbetering kan optreden, kan het noodzakelijk zijn het geneesmiddel minstens 6 maanden
te nemen om te kunnen oordelen of een verbetering van de symptomen bekomen werd. Of u nu al dan
niet een verbetering of een verandering van de symptomen ziet, toch kan PROSCAR het risico op een
plotse onmogelijkheid om te urineren en de noodzaak voor een chirurgische ingreep verkleinen. U
moet uw arts regelmatig bezoeken om het effect van de behandeling te controleren.
Neem PROSCAR zoals uw arts het u heeft voorgeschreven. PROSCAR kan uw klachten alleen
behandelen en de ziekte onder controle houden als u de tabletten lang genoeg neemt.
Het is niet nodig de dosis te verlagen bij oudere personen (boven de 70 jaar), noch bij personen met
nierproblemen.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Neem contact op met uw arts in geval van overdosering, hij zal beslissen welke maatregelen dienen
genomen te worden voor behandeling of toezicht.
Wanneer u teveel van PROSCAR heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker of verpleegkundige.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee
te maken.
PROSCAR wordt over het algemeen goed verdragen. Door het gebruik van PROSCAR kunnen
impotentie (het onvermogen een erectie te krijgen) of een verminderd verlangen naar seksuele
betrekkingen als bijwerkingen voorkomen. Sommige mannen kunnen veranderingen of problemen
met de zaadlozing krijgen, zoals een vermindering van de hoeveelheid sperma tijdens seksuele
betrekkingen. Deze verminderde hoeveelheid sperma blijkt geen invloed te hebben op de normale
seksuele functie. In sommige gevallen verdwenen deze ongewenste effecten, zelfs bij de patiënten die
PROSCAR verder bleven innemen. Als de verschijnselen bleven aanhouden, verdwenen ze meestal
bij het stopzetten van de inname van PROSCAR.
De vaakst voorkomende bijwerkingen zijn impotentie en verminderd libido. Deze bijwerkingen treden
op vroeg in de loop van de behandeling en verdwijnen bij de meerderheid van de patiënten bij
voortzetting van de behandeling.
Vaak (komt voor bij 1 op de 10 gebruikers):
minder zin in seks
problemen met het krijgen van een erectie
een vermindering van de hoeveelheid zaadvloeistof
Soms (komt voor bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers):
huiduitslag
problemen met de zaadlozing
opgezwollen en/of gevoelige borsten
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
allergische reacties zoals: huiduitslag, jeuk, galbulten (netelroos) en angio-oedeem (met o.a.
zwelling van de lippen, de tong, de keel en het gezicht)
pijn aan de testikels
bloed in sperma
snelle hartslag
verhoogde leverenzymwaarden
problemen met het krijgen van een erectie- en die aanhielden na stopzetting van de behandeling
mannelijke onvruchtbaarheid en/of slechte zaadkwaliteit. Er is een normalisatie en verbetering van
de zaadkwaliteit gemeld na stopzetting van het gebruik.
depressie
minder zin in seks wat aanhield na stopzetting van de behandeling
borstkanker bij mannen
angst
Raadpleeg zo snel mogelijk een arts in geval van eventuele veranderingen aan uw borsten, zoals
knobbeltjes, pijn in de borsten of afscheiding uit de tepels.
Elke verandering in het borstweefsel, zoals knobbeltjes, pijn of vergroting van de borsten, kan wijzen
op een ernstige aandoening zoals borstkanker.
Contacteer uw arts in geval van een abnormaal gevoel of ziekteverschijnsel.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het nationale
meldsysteem:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten. Afdeling Vigilantie, Postbus 97,
B-1000 Brussel, Madou. Website: www.fagg.be, E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u PROSCAR?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren bij een temperatuur die lager is dan 30 °C, beschermen tegen licht.
Zwangere vrouwen of vrouwen die zwanger kunnen worden mogen geen verbrijzelde of gebroken
tabletten PROSCAR aanraken (zie rubriek 2, paragraaf “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met
dit middel”).
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos na
EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is finasteride.
De andere stoffen in dit middel zijn:
Lactose - gepregelatineerd maïszetmeel - natriumcarboxymethylzetmeel – geel ijzeroxide (E172) -
natriumdocusaat - microkristallijne cellulose - magnesiumstearaat - hypromellose -
hydroxypropylcellulose - titaandioxide (E171)- talk – indigotine (E132).
Hoe ziet PROSCAR eruit en wat zit er in een verpakking?
Filmomhulde tabletten met 5 mg finasteride, MSD.
Verpakking van 28 tabletten.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het ingevoerde geneesmiddel:
MSD Polska Sp. z o.o
ul. Chłodna 51
00-867 Warschau
Polen
Fabrikanten van het ingevoerde geneesmiddel:
Merck Sharp & Dohme Ltd, Shotton Lane, Cramlington, Northumberland NE233JU, Verenigd
Koninkrijk
Merck Sharp & Dohme BV, P.B. 581, Waarderweg 39, 2003 PC Haarlem, Nederland
Schering-Plough Labo NV, Industriepark, 30 Heist-op-den-Berg, 2220, België
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het referentiegeneesmiddel in België:
Organon Belgium
Handelsstraat 31
B-1000 Brussel
Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)
dpoc.benelux@organon.com
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
2444 PI 030 F3
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw arts of apotheker.
Desgewenst kan u ook contact opnemen met de contactpersoon van de houder van de vergunning voor
het in de handel brengen.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 01/2021.
Parallelinvoer is de invoer in België van een geneesmiddel waarvoor een vergunning voor het in de
handel brengen is verleend in een andere lidstaat van de Europese Unie of in een land dat deel
uitmaakt van de Europese Economische Ruimte en waarvoor een referentiegeneesmiddel bestaat in
België. Een vergunning voor parallelinvoer wordt verleend wanneer voldaan is aan bepaalde
wettelijke vereisten (koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende parallelinvoer van
geneesmiddelen voor menselijk gebruik en parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk
en diergeneeskundig gebruik)
Naam van het ingevoerde geneesmiddel zoals het in de handel wordt gebracht in België:
Proscar 5 mg filmomhulde tabletten
Naam van het Belgische referentiegeneesmiddel:
Proscar 5 mg filmomhulde tabletten
Ingevoerd uit
Polen
Ingevoerd door onder de verantwoordelijkkeid van: Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S,
Denemarken
Herverpakt onder de verantwoordelijkkeid van: Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01
Hostivice, Tsjechische Republiek
Oorspronkelijke benaming van het ingevoerde geneesmiddel in Polen :
Proscar 5 mg, tabletki powlekane
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
PROSCAR 5 mg, filmomhulde tabletten
finasteride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is PROSCAR en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is PROSCAR en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter.
PROSCAR is niet aangewezen bij vrouwen. Zie ook de paragraaf 'Wanneer moet u extra
voorzichtig zijn met dit middel' en de paragraaf 'Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid'.
PROSCAR is niet aangewezen bij kinderen.
3. Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De tabletten PROSCAR moeten langs de mond worden ingenomen.
De geadviseerde dosering is één tablet van 5 mg per dag, die kan genomen worden met de maaltijd of
buiten de maaltijden.
Uw arts kan PROSCAR voorschrijven in combinatie met een ander geneesmiddel, doxasozine om u te
helpen uw goedaardige prostaatvergroting beter onder controle te kunnen houden.
Gedurende enkele jaren is uw prostaat zodanig gegroeid dat hij nu symptomen veroorzaakt. Alhoewel
een snelle verbetering kan optreden, kan het noodzakelijk zijn het geneesmiddel minstens 6 maanden
te nemen om te kunnen oordelen of een verbetering van de symptomen bekomen werd. Of u nu al dan
niet een verbetering of een verandering van de symptomen ziet, toch kan PROSCAR het risico op een
plotse onmogelijkheid om te urineren en de noodzaak voor een chirurgische ingreep verkleinen. U
moet uw arts regelmatig bezoeken om het effect van de behandeling te controleren.
Neem PROSCAR zoals uw arts het u heeft voorgeschreven. PROSCAR kan uw klachten alleen
behandelen en de ziekte onder controle houden als u de tabletten lang genoeg neemt.
Het is niet nodig de dosis te verlagen bij oudere personen (boven de 70 jaar), noch bij personen met
nierproblemen.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Neem contact op met uw arts in geval van overdosering, hij zal beslissen welke maatregelen dienen
genomen te worden voor behandeling of toezicht.
Wanneer u teveel van PROSCAR heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker of verpleegkundige.
4. Mogelijke bijwerkingen
minder zin in seks
problemen met het krijgen van een erectie
een vermindering van de hoeveelheid zaadvloeistof
Soms (komt voor bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers):
huiduitslag
problemen met de zaadlozing
opgezwollen en/of gevoelige borsten
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
allergische reacties zoals: huiduitslag, jeuk, galbulten (netelroos) en angio-oedeem (met o.a.
zwelling van de lippen, de tong, de keel en het gezicht)
pijn aan de testikels
bloed in sperma
snelle hartslag
verhoogde leverenzymwaarden
problemen met het krijgen van een erectie- en die aanhielden na stopzetting van de behandeling
mannelijke onvruchtbaarheid en/of slechte zaadkwaliteit. Er is een normalisatie en verbetering van
de zaadkwaliteit gemeld na stopzetting van het gebruik.
depressie
minder zin in seks wat aanhield na stopzetting van de behandeling
borstkanker bij mannen
angst
Raadpleeg zo snel mogelijk een arts in geval van eventuele veranderingen aan uw borsten, zoals
knobbeltjes, pijn in de borsten of afscheiding uit de tepels.
Elke verandering in het borstweefsel, zoals knobbeltjes, pijn of vergroting van de borsten, kan wijzen
op een ernstige aandoening zoals borstkanker.
Contacteer uw arts in geval van een abnormaal gevoel of ziekteverschijnsel.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het nationale
meldsysteem:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten. Afdeling Vigilantie, Postbus 97,
B-1000 Brussel, Madou. Website: www.fagg.be, E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u PROSCAR?
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is finasteride.
De andere stoffen in dit middel zijn:
Lactose - gepregelatineerd maïszetmeel - natriumcarboxymethylzetmeel geel ijzeroxide (E172) -
natriumdocusaat - microkristallijne cellulose - magnesiumstearaat - hypromellose -
hydroxypropylcellulose - titaandioxide (E171)- talk indigotine (E132).
Hoe ziet PROSCAR eruit en wat zit er in een verpakking?
Filmomhulde tabletten met 5 mg finasteride, MSD.
Verpakking van 28 tabletten.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het ingevoerde geneesmiddel:
MSD Polska Sp. z o.o
ul. Chlodna 51
00-867 Warschau
Polen
Fabrikanten van het ingevoerde geneesmiddel:
Merck Sharp & Dohme Ltd, Shotton Lane, Cramlington, Northumberland NE233JU, Verenigd
Koninkrijk
Merck Sharp & Dohme BV, P.B. 581, Waarderweg 39, 2003 PC Haarlem, Nederland
Schering-Plough Labo NV, Industriepark, 30 Heist-op-den-Berg, 2220, België
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het referentiegeneesmiddel in België:
Organon Belgium
Handelsstraat 31
B-1000 Brussel
Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)
dpoc.benelux@organon.com
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
2444 PI 030 F3
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw arts of apotheker.
Desgewenst kan u ook contact opnemen met de contactpersoon van de houder van de vergunning voor
het in de handel brengen.
handel brengen is verleend in een andere lidstaat van de Europese Unie of in een land dat deel
uitmaakt van de Europese Economische Ruimte en waarvoor een referentiegeneesmiddel bestaat in
België. Een vergunning voor parallelinvoer wordt verleend wanneer voldaan is aan bepaalde
wettelijke vereisten (koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende parallelinvoer van
geneesmiddelen voor menselijk gebruik en parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk
en diergeneeskundig gebruik)
Naam van het ingevoerde geneesmiddel zoals het in de handel wordt gebracht in België:
Proscar 5 mg filmomhulde tabletten
Naam van het Belgische referentiegeneesmiddel:
Proscar 5 mg filmomhulde tabletten
Ingevoerd uit
Polen
Ingevoerd door onder de verantwoordelijkkeid van: Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S,
Denemarken
Herverpakt onder de verantwoordelijkkeid van: Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01
Hostivice, Tsjechische Republiek
Oorspronkelijke benaming van het ingevoerde geneesmiddel in Polen :
Proscar 5 mg, tabletki powlekane
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
PROSCAR 5 mg, filmomhulde tabletten
finasteride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is PROSCAR en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is PROSCAR en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter.
PROSCAR is niet aangewezen bij vrouwen. Zie ook de paragraaf 'Wanneer moet u extra
voorzichtig zijn met dit middel' en de paragraaf 'Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid'.
PROSCAR is niet aangewezen bij kinderen.
3. Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De tabletten PROSCAR moeten langs de mond worden ingenomen.
De geadviseerde dosering is één tablet van 5 mg per dag, die kan genomen worden met de maaltijd of
buiten de maaltijden.
Uw arts kan PROSCAR voorschrijven in combinatie met een ander geneesmiddel, doxasozine om u te
helpen uw goedaardige prostaatvergroting beter onder controle te kunnen houden.
Gedurende enkele jaren is uw prostaat zodanig gegroeid dat hij nu symptomen veroorzaakt. Alhoewel
een snelle verbetering kan optreden, kan het noodzakelijk zijn het geneesmiddel minstens 6 maanden
te nemen om te kunnen oordelen of een verbetering van de symptomen bekomen werd. Of u nu al dan
niet een verbetering of een verandering van de symptomen ziet, toch kan PROSCAR het risico op een
plotse onmogelijkheid om te urineren en de noodzaak voor een chirurgische ingreep verkleinen. U
moet uw arts regelmatig bezoeken om het effect van de behandeling te controleren.
Neem PROSCAR zoals uw arts het u heeft voorgeschreven. PROSCAR kan uw klachten alleen
behandelen en de ziekte onder controle houden als u de tabletten lang genoeg neemt.
Het is niet nodig de dosis te verlagen bij oudere personen (boven de 70 jaar), noch bij personen met
nierproblemen.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Neem contact op met uw arts in geval van overdosering, hij zal beslissen welke maatregelen dienen
genomen te worden voor behandeling of toezicht.
Wanneer u teveel van PROSCAR heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker of verpleegkundige.
4. Mogelijke bijwerkingen
minder zin in seks
problemen met het krijgen van een erectie
een vermindering van de hoeveelheid zaadvloeistof
Soms (komt voor bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers):
huiduitslag
problemen met de zaadlozing
opgezwollen en/of gevoelige borsten
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
allergische reacties zoals: huiduitslag, jeuk, galbulten (netelroos) en angio-oedeem (met o.a.
zwelling van de lippen, de tong, de keel en het gezicht)
pijn aan de testikels
bloed in sperma
snelle hartslag
verhoogde leverenzymwaarden
problemen met het krijgen van een erectie- en die aanhielden na stopzetting van de behandeling
mannelijke onvruchtbaarheid en/of slechte zaadkwaliteit. Er is een normalisatie en verbetering van
de zaadkwaliteit gemeld na stopzetting van het gebruik.
depressie
minder zin in seks wat aanhield na stopzetting van de behandeling
borstkanker bij mannen
angst
Raadpleeg zo snel mogelijk een arts in geval van eventuele veranderingen aan uw borsten, zoals
knobbeltjes, pijn in de borsten of afscheiding uit de tepels.
Elke verandering in het borstweefsel, zoals knobbeltjes, pijn of vergroting van de borsten, kan wijzen
op een ernstige aandoening zoals borstkanker.
Contacteer uw arts in geval van een abnormaal gevoel of ziekteverschijnsel.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het nationale
meldsysteem:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten. Afdeling Vigilantie, Postbus 97,
B-1000 Brussel, Madou. Website: www.fagg.be, E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u PROSCAR?
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is finasteride.
De andere stoffen in dit middel zijn:
Lactose - gepregelatineerd maïszetmeel - natriumcarboxymethylzetmeel geel ijzeroxide (E172) -
natriumdocusaat - microkristallijne cellulose - magnesiumstearaat - hypromellose -
hydroxypropylcellulose - titaandioxide (E171)- talk indigotine (E132).
Hoe ziet PROSCAR eruit en wat zit er in een verpakking?
Filmomhulde tabletten met 5 mg finasteride, MSD.
Verpakking van 28 tabletten.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het ingevoerde geneesmiddel:
MSD Polska Sp. z o.o
ul. Chlodna 51
00-867 Warschau
Polen
Fabrikanten van het ingevoerde geneesmiddel:
Merck Sharp & Dohme Ltd, Shotton Lane, Cramlington, Northumberland NE233JU, Verenigd
Koninkrijk
Merck Sharp & Dohme BV, P.B. 581, Waarderweg 39, 2003 PC Haarlem, Nederland
Schering-Plough Labo NV, Industriepark, 30 Heist-op-den-Berg, 2220, België
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het referentiegeneesmiddel in België:
Organon Belgium
Handelsstraat 31
B-1000 Brussel
Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)
dpoc.benelux@organon.com
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
2444 PI 030 F3
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw arts of apotheker.
Desgewenst kan u ook contact opnemen met de contactpersoon van de houder van de vergunning voor
het in de handel brengen.
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
