Prostatex 0,5 mg

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Prostatex 0,5 mg capsules, zacht
Dutasteride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Prostatex en waarvoor wordt dit middel gebruikt
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn
3.
Hoe neemt u dit middel in
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Prostatex en waarvoor wordt dit middel gebruikt
Prostatex wordt gebruikt bij de behandeling van mannen met een vergrote prostaat (benigne
prostaathyperplasie) ­ een goedaardige vergroting van de prostaat, veroorzaakt door een te sterke aanmaak
van een hormoon dat men dihydrotestosteron noemt.
Naarmate de prostaat groeit, kan dit leiden tot plasproblemen, zoals moeilijkheden om te plassen en een
noodzaak om vaak te plassen. Dit kan er ook toe leiden dat de urinestraal trager en zwakker is. Als deze
aandoening niet behandeld wordt, bestaat er een risico dat de urinestroom volledig geblokkeerd raakt (acute
urineretentie). Hiervoor is een onmiddellijke medische behandeling vereist. In sommige gevallen is
heelkunde nodig, waarbij de prostaat verwijderd wordt of zijn omvang verminderd wordt. Prostatex
vermindert de productie van dihydrotestosteron. Dit helpt het volume van de prostaat te verkleinen en de
symptomen te verlichten. Zo vermindert het risico op acute urineretentie en de nood aan heelkunde.
Het werkzaam bestanddeel is dutasteride. Het behoort tot de groep geneesmiddelen die men de remmers van
het 5-alfa-reductase noemt.
Prostatex kan ook samen met een ander geneesmiddel, tamsulosine genaamd (gebruikt als behandeling voor
de symptomen van prostaatvergroting) gebruikt worden.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken
- U bent allergisch voor dutasteride, of voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze
stoffen kunt u vinden onder punt 6.
- U bent allergisch voor andere 5-alfa-reductase remmers dan dutasteride.
- Als u een ernstige leverziekte hebt.
Als u denkt dat het bovenstaande op u van toepassing is,
gebruik dit geneesmiddel dan
niet totdat u met uw
arts heeft gesproken.
Raadpleeg uw arts als u denkt dat één van deze zaken op u van toepassing is en neem GEEN Prostatex in.
NL/H/2957/01/IB/11 - NL/H/2957/01/IA/08 - NL/H/2957/IB/09/G - NL/H/2957/IA/10/G­ rev 11/2019
Dit geneesmiddel is enkel aangewezen voor gebruik door volwassen mannen. Het mag niet worden
ingenomen door vrouwen, kinderen of adolescenten.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel
Raadpleeg uw arts of apotheker vóór het innemen van Prostatex.
Licht uw arts in over eventuele leverproblemen. Het is mogelijk dat u bijkomende onderzoeken moet
krijgen wanneer u een leverziekte hebt gehad en Prostatex inneemt.
Vrouwen, kinderen en adolescenten moeten contact met lekkende Prostatex capsules vermijden want
het werkzaam bestanddeel kan door de huid geabsorbeerd worden. Als er huidcontact is geweest,
reinigt
u het contactgebied onmiddellijk met water en zeep.
Gebruik een condoom tijdens seksueel contact. Men vindt dutasteride terug in het sperma van mannen
die Prostatex nemen. Als uw partner zwanger of mogelijk zwanger is, moet u vermijden dat ze aan uw
sperma wordt blootgesteld omdat dutasteride de normale ontwikkeling van een mannelijke baby kan
beïnvloeden. Er werd gemeld dat dutasteride het aantal zaadcellen, het zaadvolume en de
zaadcelbeweeglijkheid vermindert. Het is mogelijk dat dit uw vruchtbaarheid vermindert.
Prostatex beïnvloedt de uitkomst van de PSA-test (Prostaat Specifiek Antigeen-test). Deze test wordt
soms gebruikt om prostaatkanker op te sporen. Uw dokter moet op de hoogte zijn van deze invloed, maar
kan de test nog steeds gebruiken om prostaatkanker op te sporen. Als men bij u een bloedtest voor PSA
uitvoert, moet u uw arts vertellen dat u Prostatex neemt. Mannen die Prostatex innemen, moeten
regelmatig hun PSA laten testen.
In een klinische studie bij mannen met een verhoogd risico op prostaatkanker, hadden mannen die
Prostatex Apotex innamen
vaker een ernstige vorm van prostaatkanker dan mannen die geen
Prostatex innamen. Het effect van Prostatex op deze ernstige vorm van prostaatkanker is niet duidelijk.
Prostatex kan een vergroting van de borsten en pijn in de borsten veroorzaken. Als dit storend
wordt of als u
knobbeltjes in de borsten of
afscheiding uit de tepel opmerkt, moet u uw arts op de
hoogte brengen van deze veranderingen, omdat dit tekenen kunnen zijn van een ernstige aandoening
zoals borstkanker.
Contacteer uw arts of apotheker als u vragen hebt over de inname van Prostatex .
Gebruik u nog andere geneesmiddelen
Gebruik u naast Prostatex nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of
apotheker.
Bepaalde geneesmiddelen kunnen een wisselwerking met Prostatex vertonen en geven een groter risico op
bijwerkingen. Deze geneesmiddelen zijn:
verapamil of diltiazem (voor de behandeling van hoge bloeddruk)
ritonavir of indinavir (voor de behandeling voor HIV)
itraconazol of ketaconazol (voor de behandeling van schimmelinfecties)
nefazodon (antidepressivum)
alfablokkers (voor de behandeling van een vergrote prostaat of hoge bloeddruk)
Vertel uw arts als u één van deze geneesmiddelen inneemt. Het is mogelijk dat uw dosis Prostatex moet
worden verminderd.
Waarop moet u letten met eten en drinken
Prostatex kan met of zonder voedsel ingenomen worden.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Vrouwen die zwanger of mogelijk zwanger zijn moeten contact met beschadigde capsules vermijden.
Dutasteride wordt opgenomen doorheen de huid en kan de normale ontwikkeling van een mannelijke baby
aantasten. Dit risico is het grootst gedurende de eerste 16 weken van de zwangerschap.
Gebruik een condoom tijdens seksueel contact. Men vindt dutasteride terug in het sperma van mannen die
NL/H/2957/01/IB/11 - NL/H/2957/01/IA/08 - NL/H/2957/IB/09/G - NL/H/2957/IA/10/G­ rev 11/2019
Prostatex innemen. Als uw partner zwanger is, moet u vermijden dat ze aan uw sperma wordt blootgesteld.
Er werd gemeld dat Prostatex het aantal zaadcellen, het zaadvolume en de zaadcelbeweeglijkheid
verminderd. Het is mogelijk dat de mannelijke vruchtbaarheid hierdoor vermindert.
Raadpleeg uw arts wanneer een zwangere vrouw in contact is gekomen met dutasteride.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er wordt niet verwacht dat Prostatex een invloed heeft op uw rijvaardigheid of op het bedienen van
machines.
3. Hoe neemt u dit middel in
Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Bij onregelmatige
inname kan de opvolging van uw PSA-waarden verstoord worden. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker.
Aanbevolen dosering
De aanbevolen dosering is één capsule (0,5 mg) eenmaal per dag. De capsules moeten in hun geheel
ingeslikt worden, met wat water. Niet kauwen of de capsule openen. Contact met de inhoud van de capsules
kan uw mond of keel irriteren.
Prostatex is een
langetermijn behandeling. Sommige mannen merken al snel een verbetering van hun
symptomen. Bij anderen kan het tot 6 maanden duren alvorens Prostatex bij hen helpt. Blijf Prostatex
innemen voor zo lang uw dokter dit zegt.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen
Wanneer u te veel van Prostatex heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker
of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem de volgende dosis op het voorziene
tijdstip.
Als u stopt met het innemen van dit middel zonder advies
Stop niet met het innemen van Prostatex zonder dat uw arts het u aanbevolen heeft. Het kan tot 6 maanden
duren voordat u enige verbetering merkt.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel ? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan Prostatex bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Allergische reactie
De tekenen van allergische reacties kunnen bestaan uit:
huiduitslag (die jeukend kan zijn)
netelroos (zoals brandnetels)
zwelling van de oogleden, het gelaat, de lippen, de armen of de benen.
U moet onmiddellijk uw arts raadplegen als één van deze symptomen optreedt en
stoppen met de inname
van Prostatex .
NL/H/2957/01/IB/11 - NL/H/2957/01/IA/08 - NL/H/2957/IB/09/G - NL/H/2957/IA/10/G­ rev 11/2019
Vaak voorkomende bijwerkingen
Komt voor bij niet meer dan 1 op de 10 mannen:
Het onvermogen een erectie te krijgen of aan te houden (impotentie), dit kan aanhouden nadat u gestopt
bent met Prostatex
Verminderde zin in seks (libidoverlies), dit kan aanhouden nadat u gestopt bent met Prostatex
Ejaculatiestoornissen, zoals een afname van het spermavolume dat tijdens seksuele betrekkingen wordt
afgegeven, dit kan aanhouden nadat u gestopt bent met Prostatex
Vergroting en/of gevoeligheid van de borsten (gynaecomastie)
Draaierigheid bij inname samen met tamsulosine
Soms voorkomende bijwerkingen
Komt voor bij niet meer dan 1 op de 100 mannen:
hartfalen (het hart wordt minder efficiënt in het rondpompen van het bloed door het lichaam. U kunt dan
last krijgen van kortademigheid, extreme vermoeidheid en zwelling van enkels en benen)
haaruitval (meestal afkomstig van het lichaam) of abnormale haargroei
Bijwerkingen met niet bekende frequentie
De frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald:
depressie
pijn en zwelling in uw teelballen
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale
meldsysteem :
België
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
B-1000 Brussel Madou
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 30°C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Gebruikt dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de
blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker
wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier
vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
NL/H/2957/01/IB/11 - NL/H/2957/01/IA/08 - NL/H/2957/IB/09/G - NL/H/2957/IA/10/G­ rev 11/2019
Welke stoffen zitten er in dit middel
De werkzaame stof in dit middel is dutasteride. Elke capsule, zacht bevat 0,5 mg dutasteride.
De andere stoffen in dit middel zijn:
In de capsule: monoglyceriden van capryl-en caprinezuur, butylhydroxytolueen (E321).
Capsule-omhulling: gelatine, glycerol, gepurifieerd water, geel ijzeroxide (E172), titaandioxide (E171).
Drukinkt: schellakglazuur, rood ijzeroxide (E172), isopropylalcohol, n-butylalcohol, propyleenglycol,
ammoniumhydroxide, simethicone.
Hoe ziet Prostatex eruit en hoeveel zit er in een verpakking
Prostatex capsules, zacht zijn lichtgele, langwerpige gelatine capsule (16.3 mm x 6.4 mm) gedrukt met
'A0.5', bevattende een olieachtige, kleurloze tot lichtgele vloeistof.
Ze zijn beschikbaar in dozen van 30, 90 of 100 capsules in blisterverpakkingen van PVC/PVdC/Aluminium.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Apotex Europe B.V.
Archimedesweg 2, 2333 CN Leiden
Nederland
Fabrikant
Apotex Nederland B.V.
Archimedesweg 2
2333 CN Leiden
Nederland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertengenwoordiger
van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Apotex nv-sa
E. Demunterlaan 5/8
1090 Brussel
België
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE470693
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 11/2019.
NL/H/2957/01/IB/11 - NL/H/2957/01/IA/08 - NL/H/2957/IB/09/G - NL/H/2957/IA/10/G­ rev 11/2019