Protamine sulfaat leo pharma 1400 iu/ml

Protamine sulfaat LEO Pharma1400 anti-heparine IE/ml
(komt overeen met 10 mg/ml)
oplossing voor injectie en infusie
Protamine sulfaat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Een arts of verpleegkundige dient gewoonlijk dit geneesmiddel toe. Heeft u nog vragen? Neem
dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Protamine sulfaat LEO Pharma en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
W
at is P
rotamine s
ulfaat LEO
P
harma en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Het werkzaam bestanddeel is protamine sulfaat, wat als een anti-heparinemiddel wordt gebruikt om de
werking van heparine en laag moleculair gewicht heparines te neutraliseren en om het effect van deze
stoffen op het lichaam te verminderen.
Heparines worden gebruikt om bloedklonters te voorkomen en kunnen bloedingen veroorzaken.
Dit geneesmiddel kan u worden toegediend:
- Om bloedingen veroorzaakt door heparine/laag moleculair gewicht heparine te helpen stoppen
- Om zware bloedingen te voorkomen indien u werd behandeld met heparine/laag moleculair
gewicht heparine en een chirurgische ingreep moet ondergaan
- Om het effect van heparine, gebruikt tijdens bepaalde hartchirurgische ingrepen, te neutraliseren
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
- Als u suikerziekte heeft en insuline gebruikt (in het bijzonder protamine insuline)
- Als u allergisch bent voor vis
- Als u een onvruchtbare man bent (niet in staat om kinderen te verwekken) of indien u een
vasectomie hebt gehad (ingreep die een man onvruchtbaar maakt)
- Als u eerder behandeld werd met protamine sulfaat, protamine insuline of protamine chloride
BE ­ PIL NL ­ Protamine sulfaat LEO Pharma
Als u uw injectie al toegediend kreeg, moet u het verplegend personeel inlichten indien bovenstaande
op u van toepassing is. Indien u er onzeker over bent, overleg dan met uw arts.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Protamine sulfaat LEO Pharma heeft geen indicatie voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Protamine sulfaat LEO Pharma nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Vertel dat dan uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts,
verpleegkundige of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Er is geen informatie beschikbaar in verband met het gebruik van dit product bij zwangere vrouwen.
Protamine sulfaat LEO Pharma dient niet gebruikt te worden tenzij strikt noodzakelijk.
Borstvoeding
Geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker voordat u dit
geneesmiddel gebruikt.
Er is geen informatie beschikbaar in verband met het gebruik van dit product bij vrouwen die
borstvoeding geven. Indien behandeling met Protamine sulfaat LEO Pharma noodzakelijk is, dient
borstvoeding onderbroken te worden.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Protamine sulfaat LEO Pharma heeft geen of verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het
gebruik van machines.
Protamine sulfaat LEO Pharma bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per 5 ml, d.w.z. in wezen 'natriumvrij'.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Uw arts bepaalt welke hoeveelheid Protamine sulfaat LEO Pharma geschikt is voor u. Dit is
afhankelijk van de uitslagen van de bloedtesten die worden uitgevoerd om na te gaan welke
hoeveelheid heparine geneutraliseerd moet worden.
Protamine sulfaat LEO Pharma is bedoeld voor intraveneus gebruik en kan worden toegediend als
langzame intraveneuze injectie (gedurende ongeveer 10 minuten) in een ader of kan worden
toegevoegd aan uw infuus.
Het is mogelijk dat u aanvullende doses nodig heeft, in het bijzonder wanneer een laag moleculair
gewicht heparine geneutraliseerd moet worden of indien uw chirugische ingreep lang duurt.
Er wordt niet meer dan 5 ml van dit geneesmiddel toegediend in een periode van 10 minuten.
Heeft u te veel van dit middel toegediend gekregen?
Wanneer u te veel van Protamine sulfaat LEO Pharma toegediend gekregen heeft, neem dan
onmiddellijk contact met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245 245).
Dit kan het bloedstollingsproces beïnvloeden door de bloedstollingstijd te verlengen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
verpleegkundige of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
BE ­ PIL NL ­ Protamine sulfaat LEO Pharma
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
Ernstige bijwerkingen
Als u een van de volgende symptomen ervaart, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts, verpleegkundige
of de afdeling spoedeisende hulp van het ziekenhuis:
-
Ernstige allergische reactie. De symptomen zijn onder andere ernstige ademhalingsproblemen,
piepende ademhaling, opzwellen van gezicht en lippen, hartproblemen, in elkaar zakken
(flauwvallen als gevolg van lage bloeddruk).
-
hoge bloeddruk in de longen. De symptomen zijn onder andere ernstige
ademhalingsproblemen.
-
ernstige en aanhoudende lage bloeddruk. Symptomen zijn onder andere een trage hartslag,
blauwe huid, flauwtegevoel of flauwvallen (in het bijzonder wanneer protamine sulfaat te snel
werd toegediend).
De volgende minder ernstige bijwerkingen zijn waargenomen na de toediening van Protamine
sulfaat LEO Pharma:
- lage bloeddruk. Symptomen zijn onder andere duizeligheid
- braken
- rugpijn
- bloeding
- allergische reacties, gelijkaardig aan netelroos of andere huiduitslag. Symptomen zijn onder
andere warm gevoel, roodheid, kortademigheid en zwelling van de diepere lagen van de huid
(soms zwelling van de tong en luchtwegen).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden (zie details hieronder). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer
informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Postbus 97
Victor Hortaplein, 40/40 B-1000 Brussel
B-1060 Brussel
Madou
Website: w
ww.fagg.be
e-mail: pa
tientinfo@fagg-afmps.be
5.
Hoe bewaart u dit middel
?
- Buiten het zicht en bereik van kinderen houden
- Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
doos en het etiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
- Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
- Moet onmiddellijk worden gebruikt na opening van de ampul.
- Resterende oplossing moet worden weggegooid.
- Alleen gebruiken als de oplossing helder is en de ampul intact is.
- Wanneer dit middel verdund wordt toegediend als een langzame infusie moet de oplossing
onmiddellijk gebruikt worden.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
BE ­ PIL NL ­ Protamine sulfaat LEO Pharma
6.
Inhoud van de verpakking en overige
informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is protamine sulfaat. 1 ml bevat 1400 anti-heparine IE
protamine sulfaat (komt overeen met 10 mg), 5 ml bevat 7000 anti-heparine IE protamine
sulfaat (komt overeen met 50 mg).
- De andere stoffen in dit middel zijn: natriumchloride, zoutzuur (voor pH aanpassing),
natriumhydroxide (voor pH aanpassing) en water voor injectie
Hoe ziet Protamine sulfaat LEO Pharma er uit en hoeveel zit er in een verpakking?
Dit product wordt verstrekt als oplossing voor injectie en infusie en is een heldere, kleurloze vloeistof.
Ampullen van 5 ml. Verpakking met 5 of 50 ampullen.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:
Houder van de vergunning voor het in de handerl brengen
LEO Pharma A/S
55 Industriparken, DK-2750 Ballerup, Denemarken
Fabrikant
Cenexi SAS
52, rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay-sous-Bois, Frankrijk
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE316985
Afleveringswijze: Op medisch voorschrift.
Voor meer informatie over Protamine Sulfaat LEO Pharma kunt u contact opnemen met de
lokale vertegenwoordiger van de vergunninghouder:
LEO Pharma N.V./S.A.
Duwijckstraat 17
B-2500 Lier
Tel: (+32) (0)3 740 78 68
Fax: (+32) (0)3 740 78 69
e-mail: leo-pharma.be@leo-pharma.com
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
10/2019.
Meer gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website www.fagg-
afmps.be.
<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
---->
Gelieve langs deze lijn af the knippen en dit gedeelte van de bijsluiter te behouden. Geef het
andere deel van de bijsluiter aan de patiënt.
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Protamine sulfaat LEO Pharma
1400 anti-heparine IE/ml
(komt overeen met 10 mg/ml)
BE ­ PIL NL ­ Protamine sulfaat LEO Pharma
oplossing voor injectie en infusie
1 ml bevat 1400 anti-heparine IE protamine sulfaat (komt overeen met 10 mg)
5 ml bevat 7000 anti-heparine IE protamine sulfaat (komt overeen met 50 mg)
Zie de volledige Samenvatting van de Productkenmerken (SKP) voor meer details.
Therapeutische indicaties: Protamine sulfaat kan worden gebruikt om het anticoagulerende effect
van heparine of LMGH te neutraliseren (zie SKP).
Dosering en wijze van toediening
Protamine sulfaat wordt toegediend als
langzame intraveneuze injectie over een periode van ongeveer
10 minuten of als een continu, langzaam intraveneus infuus. De grootste eenmalige injectie (bolus
dosis) mag niet groter zijn dan 5 ml (7000 anti-heparine I.E./50 mg). Idealiter dient de dosis geleid te
worden door bloedcoagulatiestudies. De geactiveerde partiële thromboplastinetijd (APTT), de
geactiveerde stollingstijd (activated clotting time - ACT), anti Xa en protamine neutralisatietesten aan
het ziekbed zijn hiervoor geschikt. Coagulatietesten worden doorgaans 5 tot 15 minuten na het
toedienen van protamine sulfaat uitgevoerd. Bijkomende dosissen kunnen nodig zijn omdat protamine
sulfaat sneller uit het bloed verdwijnt dan heparine en LMGH in het bijzonder. De verlengde absorptie
na subcutane toediening van heparine of LMGH kan ook aanwijzen dat herhaaldosissen moeten
worden gegeven.

Neutralisatie van heparine
1 ml Protamine sulfaat LEO Pharma (10 mg protamine sulfaat) neutraliseert ongeveer 1400 I.E.
heparine. Vermits heparine bij intraveneuze toediening een relatief korte halfwaardetijd heeft (30
minuten - 2 uren) moet de dosis protamine sulfaat aangepast worden al naargelang de tijd die
verstreken is sinds de intraveneuze toediening van heparine werd gestaakt. De dosis protamine sulfaat
die in verhouding staat tot de toegediende hoeveelheid heparine moet worden verminderd indien meer
dan 15 minuten verstreken zijn sinds de stopzetting van de intraveneuze heparine-injectie.

Neutralisatie van Laag Moleculair Gewicht Heparine (LMGH)
De gebruikelijk aanbevolen dosis Protamine sulfaat LEO Pharma (10 mg protamine sulfaat) is 1 ml
per 1000 anti Xa I.E. LMGH. Protamine sulfaat neutraliseert de verschillende LMGH's op een
verschillende manier; daarom moeten in geval van overdosis de specifieke richtlijnen van elke LMGH
fabrikant geraadpleegd worden. Protamine sulfaat neutraliseert slechts gedeeltelijk de anti-Xa activiteit
van de LMGH, en de neutralisatie wordt niet versterkt indien hogere dosissen protamine sulfaat dan
aanbevolen toegediend worden. Er bestaat een risico op onvolledige neutralisatie met slechts één
injectie protamine sulfaat bij de neutralisatie van subcutaan toegediende LMGH. De absorptie fase
vanuit de plaats van injectie leidt ertoe dat bijkomende LMWH aan de circulatie wordt toegevoegd
(het zogenaamde 'depot-effect'). In deze gevallen kan het herhaaldelijk toedienen van protamine
sulfaat noodzakelijk zijn of kan men gebruik maken van een continu, langzaam intraveneus infuus. Er
moet ook rekening worden gehouden met de halfwaardetijd van LMGH's bij het bepalen van de
vereiste dosis protamine sulfaat in verhouding tot de tijd die verstreken is sinds de laatste dosis
LMGH.

Cardiopulmonaire bypass procedures
Het wordt aanbevolen de dosis protamine sulfaat aan de hand van bloedcoagulatiestudies te bepalen.
De geactiveerde partiële thromboplastinetijd (APTT), de geactiveerde stollingstijd (activated clotting
time - ACT), anti Xa en protamine neutralisatietesten aan het ziekbed zijn hiervoor geschikt.
Coagulatietesten worden doorgaans 5 tot 15 minuten na het toedienen van protamine sulfaat
uitgevoerd. In de meeste gevallen wordt een dosis van 0,1 ml tot 0,2 ml (1-2 mg) Protamine sulfaat
LEO Pharma intraveneus toegediend voor elke 100 heparine eenheden die werden toegediend.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Moet onmiddellijk worden gebruikt na opening van de ampul.
Resterende oplossing moet worden weggegooid.
BE ­ PIL NL ­ Protamine sulfaat LEO Pharma
Mag alleen worden gebruikt indien de oplossing helder is, zonder zichtbare deeltjes, en de ampul
intact is. Al het ongebruikt product of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
Protamine sulfaat LEO Pharma kan worden toegediend als langzaam intraveneus infuus waarbij een
oplossing van natriumchloride 9 mg/ml moet worden gebruikt. Dergelijke mengsels mogen niet
worden bewaard.
BE ­ PIL NL ­ Protamine sulfaat LEO Pharma