Pulmicort 0,25 mg/ml (orifarm) nebul. susp.
Het geneesmiddel dat zich in deze verpakking bevindt, is vergund als een parallel ingevoerd
geneesmiddel.
Parallelinvoer is de invoer in België van een geneesmiddel waarvoor een vergunning voor het in de
handel brengen is verleend in een andere lidstaat van de Europese Unie of in een land dat deel
uitmaakt van de Europese Economische Ruimte en waarvoor een referentiegeneesmiddel bestaat in
België. Een vergunning voor parallelinvoer wordt verleend wanneer voldaan is aan bepaalde
wettelijke vereisten (koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende parallelinvoer van
geneesmiddelen voor menselijk gebruik en parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk
en diergeneeskundig gebruik)
Naam van het ingevoerde geneesmiddel zoals het in de handel wordt gebracht in België:
Pulmicort 0,25 mg/ml Vernevelsuspensie
Naam van het Belgische referentiegeneesmiddel:
Pulmicort 0,25 mg/ml Vernevelsuspensie
Ingevoerd uit Griekenland
Ingevoerd door onder de verantwoordelijkkeid van:
Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S,
Denemarken
Herverpakt onder de verantwoordelijkkeid van:
Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01
Hostivice, Tsjechische Republiek
Oorspronkelijke benaming van het ingevoerde geneesmiddel in Griekenland :
Pulmicort 0,25 mg/ml enaiórima gia eispnoí eknefotí
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PULMICORT 0,25 en 0,5 mg/ml, vernevelsuspensie
budesonide
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
−
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
−
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
−
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
−
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Pulmicort vernevelsuspensie en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u Pulmicort vernevelsuspensie niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
3. Hoe gebruikt u Pulmicort vernevelsuspensie?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Pulmicort vernevelsuspensie?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS PULMICORT VERNEVELSUSPENSIE EN WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL GEBRUIKT?
Pulmicort behoort tot een groep geneesmiddelen die ontstekingen remt (corticosteroïden). Het is voor
orale inhalatie. Pulmicort is aangewezen bij de basisbehandeling van bronchiaal astma, een
aandoening die gekenmerkt wordt door ademnood en een piepende ademhaling, wanneer het gebruik
van een doseeraerosol onder druk of een droog poederformulering onvoldoende of ongeschikt is.
Pulmicort is niet aangewezen voor de behandeling van een acute astma-aanval aangezien dit
geneesmiddel slechts na ongeveer 10 dagen behandelen werkt. Pulmicort vernevelsuspensie kan ook
worden voorgeschreven bij de behandeling van zeer ernstige pseudokroep, waarbij een
ziekenhuisopname nodig is. Pseudokroep is een ziekte die vooral bij kleine kinderen voorkomt en die
gepaard gaat met blafhoest, benauwdheid en koorts.
2. WANNEER MAG U PULMICORT VERNEVELSUSPENSIE NIET GEBRUIKEN OF
MOET U ER EXTRA MEE VOORZICHTIG ZIJN?
Wanneer mag u Pulmicort vernevelsuspensie niet gebruiken?
−
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
−
Voor de behandeling van een acute astma-aanval.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Pulmicort vernevelsuspensie?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Pulmicort vernevelsuspensie gebruikt.
−
De werking van Pulmicort is niet onmiddellijk, maar als binnen de tien dagen geen verbetering
wordt vastgesteld, dient u uw arts te raadplegen. De verstopping van de luchtwegen kan inderdaad
dermate groot zijn dat een bijkomende behandeling met een bijkomend geneesmiddel gedurende
enkele dagen noodzakelijk kan zijn.
−
Wanneer gedurende lange tijd veel hogere doseringen worden gebruikt dan voorgeschreven
kunnen verschijnselen optreden, zoals bijvoorbeeld een ‘vollemaansgezicht’.
−
Als van een andere orale corticotherapie naar een inhalatiebehandeling met Pulmicort wordt
overgegaan, heeft het lichaam een zekere tijd nodig om zich aan de veranderingen aan te passen.
Gedurende deze periode kunnen opnieuw bepaalde allergische verschijnselen optreden zoals
ontsteking van het neusslijmvlies (rhinitis) of huiduitslag (eczema). Het is mogelijk dat u zich niet
lekker voelt (bijvoorbeeld spier- en gewrichtspijnen) tijdens de afbouw van de behandeling. Bij
vermoeidheid, hoofdpijn, misselijkheid of braken, kunt u het beste contact opnemen met uw arts.
−
Het is zeer belangrijk dat de behandeling met Pulmicort regelmatig wordt opgevolgd volgens de
aanwijzingen van de arts.
−
In geval van stress, zoals ernstige infecties, letsels of chirurgische ingrepen, kan een astma-aanval
verergeren en kan het noodzakelijk zijn een bijkomend geneesmiddel toe te dienen.
−
Voorzichtigheid is noodzakelijk als u leverproblemen hebt.
−
Informeer uw arts als u behandeld wordt voor, of last krijgt van, bacteriële luchtwegaandoeningen
(zoals tuberculose) of virus- of schimmelinfecties van de luchtwegen.
−
Als u astmapatiënt bent is het zeer belangrijk dat u regelmatig gevolgd wordt door uw arts.
Raadpleeg onmiddellijk uw arts als uw symptomen verergeren.
−
Bij baby‘s en jonge kinderen is astma soms moeilijk vast te stellen. De arts moet hiermee rekening
houden alvorens een behandeling te beginnen. Er zijn ten minste drie aanvallen van benauwdheid
door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasmen) vereist om van echt astma te
kunnen spreken.
−
De arts zal de groei van kinderen met astma, behandeld met corticosteroïden, regelmatig opvolgen.
−
Spoel na iedere inhalatie uw mond met water. Zo vermindert u de kans op mondschimmel. Mocht
u toch last krijgen van schimmelinfecties in uw mond, waarschuw dan uw arts. Het apparaat moet
ook schoongemaakt worden volgens de richtlijnen van de behandelende arts.
−
Indien men een vernevelaar met gezichtsmasker heeft gebruikt, moet het gedeelte van het gezicht,
dat hiermee bedekt werd, met water gereinigd worden.
−
Als u direct na het toedienen van Pulmicort vernevelsuspensie last krijgt van benauwdheid en van
een piepende ademhaling, moet u onmiddellijk met Pulmicort vernevelsuspensie stoppen en een
arts raadplegen.
−
Neem contact op met uw arts als u last heeft van wazig zien of andere visuele stoornissen.
−
Als u nog andere geneesmiddelen neemt, gelieve ook de rubriek “Gebruikt u nog andere
geneesmiddelen?” te lezen.
Raadpleeg uw arts indien een van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat
in het verleden is geweest.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Pulmicort nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat
de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan
uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
Sommige geneesmiddelen kunnen, op advies van de arts, samen met Pulmicort worden genomen.
Meld ook het gebruik van orale corticosteroïden aan uw arts aangezien het nodig kan zijn de te
gebruiken hoeveelheid te wijzigen of de behandeling geleidelijk stop te zetten.
Er kunnen zich wisselwerkingen voordoen met “antischimmel”-geneesmiddelen die volgende
bestanddelen bevatten: ketoconazol en itraconazol en met geneesmiddelen voor de behandeling van
HIV (proteaseremmers).
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Niet van toepassing.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
U moet het aan uw arts melden wanneer u zwanger bent of zwanger wenst te worden. Uw arts zal
beslissen of u Pulmicort mag gebruiken of niet.
Borstvoeding
Pulmicort mag tijdens de borstvoeding worden gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Pulmicort heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
3. HOE GEBRUIKT U PULMICORT VERNEVELSUSPENSIE?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Pulmicort, vernevelsuspensie met 0,25 mg of 0,5 mg budesonide per ml is een vloeistof in dosissen
van 2 ml. Deze vloeistof is bedoeld voor gebruik in een apparaat voor verneveling voor orale
inhalatie. Gelieve voor nadere aanwijzingen over het gebruik de gebruiksaanwijzing te lezen. De
behandelende arts zal u alle noodzakelijke toelichtingen geven om de behandeling te begrijpen,
evenals schriftelijke richtlijnen voor de behandeling van acute crisissen. Bij kinderen waarvan de
toestand moeilijk te behandelen is, zal de arts de behandeling met geneesmiddelen soms aanvullen
met psychologische steun. De te nemen hoeveelheid moet door de behandelende arts bepaald worden
en u dient de gegeven richtlijnen strikt na te volgen. De onderhoudsdosis is de laagste dosis waarmee
de patiënt symptoomvrij blijft. De hierna aangegeven dosissen zijn slechts richtwaarden, de
behandeling wordt op individuele basis bepaald.
Astma
Volwassenen en bejaarden
Aanbevolen aanvangsdosis
Onderhoudsbehandeling
Zeer ernstige gevallen
Kinderen vanaf 3 maanden
Aanvangsdosis
Indien het kind reeds orale steroïden neemt
Onderhoudsbehandeling
0,25 – 0,5 mg per dag
1 mg per dag indien nodig
0,25 –2 mg per dag
1 – 2 mg per dag
0,5 – 4 mg per dag
De arts mag de dosissen verhogen
Indien de astma voldoende gecontroleerd is en u dosissen neemt van 0,25 – 1 mg per dag, is het
mogelijk de volledige dosis ’s avonds of ’s morgens toe te dienen. Indien de astma verergert, zal de
arts twee innames per dag voorschrijven en de dosissen verhogen. Met Pulmicort verbetert de astma
reeds na 3 dagen, maar het maximale effect zal pas na 2-4 weken bereikt worden.
Behandeling van pseudokroep
De behandeling van ernstige pseudokroep vindt in het ziekenhuis plaats. De dosering bedraagt 2 mg
budesonide. Dit kan worden gegeven als:
−
een eenmalige verneveling van 2 mg of als twee doses van 1 mg met een interval van 30 minuten.
De dosering kan elke 12 uur herhaald worden met een maximum van 36 uur of totdat klinische
verbetering optreedt.
De overeenkomst tussen de te nemen hoeveelheid in mg en de hoeveelheid suspensie in ml wordt in
de volgende tabel aangegeven:
Hoeveelheid in mg
Overeenkomstig volume van
een suspensie met
0,25 mg/ml
1 ml
2 ml
3 ml
-
-
-
Overeenkomstig volume van
een suspensie met
0,5 mg/ml
-
1 ml
-
2 ml
3 ml
4 ml
0,25
0,5
0,75
1
1,5
2
Mengen
Zo nodig mag de suspensie gemengd worden met zoutoplossing (fysiologisch serum) om het
noodzakelijke volume te verkrijgen voor de vulling van het apparaat voor verneveling, waarbij er op
gelet moet worden dat een totaal volume van 5 ml niet wordt overschreden.
De vernevelsuspensie mag eveneens gemengd worden, volgens de aanwijzingen van de arts, met een
verneveloplossing van andere geneesmiddelen, te weten luchtwegverwijders (terbutaline, salbutamol,
fenoterol, ipratropium), slijmverdunners (acetylcysteïne), of een anti- allergiemiddel
(natriumcromoglicaat), waarbij een totaal volume van 5 ml niet mag worden overschreden. Het
mengsel moet binnen de 30 minuten gebruikt worden.
Heeft u te veel van Pulmicort vernevelsuspensie gebruikt?
Indien u meer Pulmicort, vernevelsuspensie heeft ingenomen dan uw arts u heeft voorgeschreven,
vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts of apotheker of neem onmiddellijk contact op met het
Antigifcentrum (070/245 245).
Het is belangrijk dat u uw dosis neemt zoals voorgeschreven door uw arts of zoals vermeld op de
verpakking door uw apotheker. U mag de dosis niet verhogen of verlagen zonder medisch advies. Een
acute overdosering met Pulmicort, zelfs met overmatige dosissen, vormt doorgaans geen klinisch
probleem. Geen enkele bijzondere maatregel dient dringend te worden genomen. De behandeling
moet aan de normale dosis worden verdergezet. Bij de aanbevolen dosis is geen giftige werking
(chronische toxiciteit) bekend. In geval gedurende verschillende weken massale dosissen zouden
worden gebruikt, kunnen klierstoornissen (hypofyse, hypothalamus, bijnieren) en hypercorticisme
(gewichtstoename, hypertensie, hyperglykemie) worden waargenomen. De arts zal de dosissen
geleidelijk verminderen tot een normalisering van de toestand. Als de ontwenningsverschijnselen
(dervingssymptomen) te ernstig zijn (vermoeidheid, hoofdpijn, spier- en gewrichtspijn, misselijkheid,
braken) zal de arts de dosis soms tijdelijk weer moeten verhogen.
Bent u vergeten Pulmicort vernevelsuspensie te gebruiken?
Indien u vergeten bent een dosis Pulmicort in te nemen, is het niet nodig deze gemiste dosis in te
halen. U dient gewoon uw volgende dosis in te nemen, zoals voorgeschreven.
Als u stopt met het gebruik van Pulmicort vernevelsuspensie
U mag uw behandeling nooit zelf onderbreken. Wanneer uw arts beslist om de behandeling stop te
zetten is het aangewezen om de dosis geleidelijk te verminderen en dus niet plots af te breken. Bij het
stoppen van de behandeling kunnen de symptomen weer verergeren.
4.MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan Pulmicort vernevelsuspensie bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
De frequenties aan bijwerkingen worden als volgt gerangschikt:
Zeer vaak
(bij meer dan 1 op de 10 patiënten)
Vaak
(bij meer dan 1 op de 100, maar minder dan 1 op de 10 patiënten)
Soms
(bij meer dan 1 op de 1000, maar minder dan 1 op de 100 patiënten)
Zelden
(bij meer dan 1 op de 10.000, maar minder dan 1 op de 1000 patiënten)
Zeer zelden
(bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten)
Niet bekend
(kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Vaak
−
Lichte irritatie van de keel
−
Schimmelinfecties (Candida-infecties) ter hoogte van de mond en de keelholte. Het is niet
noodzakelijk om de behandeling te onderbreken, maar de arts moet geraadpleegd worden in
verband met de te nemen maatregelen. Om het risico op dit effect te verminderen, wordt
aanbevolen na elk gebruik de mond met water te spoelen.
−
Heesheid
−
Hoest
−
Pneumonie (longinfectie) bij COPD-patiënten
Vertel het aan uw arts als u last krijgt van een van de volgende symptomen tijdens het gebruik van
budesonide - dit kunnen symptomen van een longinfectie zijn:
−
koorts of koude rillingen
−
verhoogde productie van slijm, verandering van de kleur van het slijm
−
vaker hoesten of meer ademhalingsmoeilijkheden
Soms
−
Vertroebeling van de ooglens (cataract)
−
Wazig zien
−
Angst, depressie
−
Spierspasme
−
Tremor
Zelden
−
Gedragsstoornissen, rusteloosheid, zenuwachtigheid of agitatie (vooral bij kinderen)
−
Overgevoeligheidsreactie van het directe of uitgestelde type, inbegrepen: huiduitslag,
contacteczeem, netelroos, acute zwelling van weefsels (angioedeem) en ernstige allergische
reacties (anafylactische reactie)
−
Verminderde werking van de bijnieren
−
Groeivertraging bij kinderen
−
Verkramping van de spieren rond de luchtpijp (bronchospasme)
−
Blauwe plekken
−
Verandering in de stem
Niet bekend
−
Verhoogde druk in het oog (glaucoom)
−
Slaapstoornissen, psychomotore hyperactiviteit, agressie
Als een vernevelingsapparaat met een aangezichtsmasker wordt gebruikt, kan zich soms een irritatie
van de huid van het aangezicht voordoen. Om deze irritatie te voorkomen, moet na elk gebruik het
gedeelte van het aangezicht dat door het aangezichtsmasker werd bedekt, met water worden
gewassen.
Geïnhaleerde glucocorticosteroïden kunnen occasioneel bijwerkingen over het hele lichaam
veroorzaken. Waarschijnlijk zijn deze afhankelijk van de dosis, blootstellingstijd, gelijktijdige en
vroegere blootstelling aan glucocorticosteroïden en individuele gevoeligheid.
Als de arts hoge dosissen voorschrijft, zal het soms noodzakelijk zijn de activiteit van de bijnieren van
de patiënt te volgen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden (zie de onderstaande details). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen
meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie
Website: www.fagg.be
5.HOE BEWAART U PULMICORT VERNEVELSUSPENSIE?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren bij een temperatuur < 25°C. Niet in de vriezer bewaren. Rechtop bewaren, ter bescherming
tegen licht. Ongeopende dosissen moeten in de aluminiumfolie omslag bewaard worden. De inhoud
van een geopende dosis moet binnen de 12 uur na de opening worden gebruikt. Indien slechts 1 ml
vernevelsuspensie wordt gebruikt, dient opgemerkt te worden dat het overige volume in de
verpakking niet langer steriel is. De ongeopende dosissen in de aluminiumfolie omslag moeten binnen
de 3 maanden na de opening van de omslag worden gebruikt.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos
na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in Pulmicort vernevelsuspensie?
−
Het werkzaam bestanddeel is budesonide.
Pulmicort 0,25 mg/ml (500 microgram/dosis) bevat 0,25 mg budesonide per ml suspensie.
Pulmicort 0,5 mg/ml (1000 microgram/dosis) bevat 0,5 mg budesonide per ml suspensie.
−
De andere bestanddelen zijn:
Pulmicort 0,25 mg/ml (500 microgram/dosis), vernevelsuspensie: Dinatriumedetaat -
Natriumchloride - Polysorbaat 80 - Citroenzuur - Natriumcitraat - Water voor injectie
Pulmicort 0,5 mg/ml (1.000 microgram/dosis), vernevelsuspensie: Dinatriumedetaat -
Natriumchloride - Polysorbaat 80 - Citroenzuur - Natriumcitraat - Water voor injectie
Hoe ziet Pulmicort vernevelsuspensie eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Pulmicort 0,25 mg/ml en 0,5 mg/ml, vernevelsuspensie: verpakkingen voor éénmalig gebruik
(dosissen) uit polyethyleen. Elke dosis bevat 2 ml vernevelsuspensie en vertoont een merklijn die een
volume van 1 ml aangeeft wanneer de dosis omgekeerd gehouden wordt. Verpakking met 20 dosissen
(4 aluminiumfolie omslagen met telkens 5 dosissen).
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het ingevoerde geneesmiddel:
AstraZeneca A.E., Theotokopoulou 4 & Astronavton, 151 25 Marousi, Griekenland
Fabrikanten van het ingevoerde geneesmiddel:
AstraZeneca AB, Forskargatan 18, S-151 85 Södertälje, Zweden
ASTRAZENECA PTY LTD, NORTH RYDE, AUSTRALIA, 10-14 Khartoum Road & Alma Road,
North Ryde, New South Wales 2113, Australië
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het referentiegeneesmiddel in
België:
AstraZeneca nv/sa, Alfons Gossetlaan 40 bus 201, 1702 Groot-Bijgaarden, België, Tel. +32 (0)2/370
48 11
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Pulmicort 0,25 mg/ml, vernevelsuspensie: 2444 PI 061 F11
Pulmicort 0,5 mg/ml, vernevelsuspensie: BE 156037
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 02/2020.
GEBRUIKSAANWIJZING
Pulmicort 0,25 mg/ml en 0,5 mg/ml, vernevelsuspensie, is een vloeistof die uitsluitend bedoeld is
voor gebruik met een apparaat voor verneveling voor orale inhalatie.
Dit middel mag nooit in injectie worden gebruikt.
De suspensie wordt afgeleverd in dosissen van 2 ml. Vijf dosissen zijn verpakt in een aluminiumfolie
omslag. De inhoud van een dosis moet binnen de 12 uur na opening gebruikt worden. De dosissen in
een zakje moeten binnen de 3 maanden na opening van het zakje worden gebruikt. Elke dosis van 2
ml is een kleine recipiënt met een sluiting met vleugeltjes. Op de wand van de recipiënt is een lijn
aangebracht die een volume van 1 ml aangeeft als de recipiënt met de opening naar beneden wordt
gehouden.
Hoe de vernevelsuspensie te gebruiken
1.Open de aluminiumfolie omslag en maak een dosis los (stop de andere dosissen terug in het zakje).
2.Schud de recipiënt zachtjes met een draaiende beweging.
3.Houd de recipiënt met de vleugeltjes van de sluiting naar boven en open hem door de vleugeltjes te
draaien zoals aangegeven op de tekening.
4.Draai de recipiënt om en druk zachtjes om de vloeistof in het reservoir van het vernevelingsapparaat
te brengen.
Bij het ledigen van de recipiënt, wordt 2 ml suspensie verkregen. Als slechts 1 ml nodig is, moet
zachtjes op de recipiënt worden gedrukt tot het vloeistofniveau de op de wand aangebrachte lijn
bereikt. De rest van de suspensie moet binnen de 12 uur worden gebruikt en de geopende recipiënt
moet in het zakje, buiten invloed van het licht worden bewaard. Indien slechts 1 ml vernevelsuspensie
wordt gebruikt, dient opgemerkt te worden dat het overige volume in de verpakking niet langer steriel
is. Alvorens de rest van de suspensie te gebruiken, moet de recipiënt opnieuw voorzichtig worden
geschud.
Opmerking
Na elk gebruik moet de mond met water worden gespoeld. Als een vernevelingsapparaat met
aangezichtsmasker wordt gebruikt, moet het gedeelte van het aangezicht dat door het masker bedekt
was, na elk gebruik met water worden gewassen.
Aanwijzingen voor het schoonmaken
Het reservoir van het vernevelingsapparaat moet na elk gebruik worden schoongemaakt. Het reservoir
en het mondstuk van het apparaat of het gezichtsmasker moeten met warm water en een zacht
reinigingsmiddel worden schoongemaakt. Goed spoelen en drogen door het reservoir aan te sluiten op
de compressor of de luchtinlaat.
PULMICORT 0,25 en 0,5 mg/ml, vernevelsuspensie
budesonide
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Pulmicort vernevelsuspensie en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u Pulmicort vernevelsuspensie niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
3. Hoe gebruikt u Pulmicort vernevelsuspensie?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Pulmicort vernevelsuspensie?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS PULMICORT VERNEVELSUSPENSIE EN WAARVOOR WORDT DIT
2. WANNEER MAG U PULMICORT VERNEVELSUSPENSIE NIET GEBRUIKEN OF
MOET U ER EXTRA MEE VOORZICHTIG ZIJN?
Wanneer mag u Pulmicort vernevelsuspensie niet gebruiken?
- U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
- Voor de behandeling van een acute astma-aanval.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Pulmicort vernevelsuspensie?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Pulmicort vernevelsuspensie gebruikt.
- De werking van Pulmicort is niet onmiddellijk, maar als binnen de tien dagen geen verbetering
wordt vastgesteld, dient u uw arts te raadplegen. De verstopping van de luchtwegen kan inderdaad
dermate groot zijn dat een bijkomende behandeling met een bijkomend geneesmiddel gedurende
enkele dagen noodzakelijk kan zijn.
- Wanneer gedurende lange tijd veel hogere doseringen worden gebruikt dan voorgeschreven
kunnen verschijnselen optreden, zoals bijvoorbeeld een `vollemaansgezicht'.
- Als van een andere orale corticotherapie naar een inhalatiebehandeling met Pulmicort wordt
overgegaan, heeft het lichaam een zekere tijd nodig om zich aan de veranderingen aan te passen.
Gedurende deze periode kunnen opnieuw bepaalde allergische verschijnselen optreden zoals
ontsteking van het neusslijmvlies (rhinitis) of huiduitslag (eczema). Het is mogelijk dat u zich niet
lekker voelt (bijvoorbeeld spier- en gewrichtspijnen) tijdens de afbouw van de behandeling. Bij
vermoeidheid, hoofdpijn, misselijkheid of braken, kunt u het beste contact opnemen met uw arts.
- Het is zeer belangrijk dat de behandeling met Pulmicort regelmatig wordt opgevolgd volgens de
aanwijzingen van de arts.
- In geval van stress, zoals ernstige infecties, letsels of chirurgische ingrepen, kan een astma-aanval
verergeren en kan het noodzakelijk zijn een bijkomend geneesmiddel toe te dienen.
- Voorzichtigheid is noodzakelijk als u leverproblemen hebt.
- Informeer uw arts als u behandeld wordt voor, of last krijgt van, bacteriële luchtwegaandoeningen
(zoals tuberculose) of virus- of schimmelinfecties van de luchtwegen.
- Als u astmapatiënt bent is het zeer belangrijk dat u regelmatig gevolgd wordt door uw arts.
Raadpleeg onmiddellijk uw arts als uw symptomen verergeren.
- Bij baby`s en jonge kinderen is astma soms moeilijk vast te stellen. De arts moet hiermee rekening
houden alvorens een behandeling te beginnen. Er zijn ten minste drie aanvallen van benauwdheid
door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasmen) vereist om van echt astma te
kunnen spreken.
- De arts zal de groei van kinderen met astma, behandeld met corticosteroïden, regelmatig opvolgen.
- Spoel na iedere inhalatie uw mond met water. Zo vermindert u de kans op mondschimmel. Mocht
u toch last krijgen van schimmelinfecties in uw mond, waarschuw dan uw arts. Het apparaat moet
ook schoongemaakt worden volgens de richtlijnen van de behandelende arts.
- Indien men een vernevelaar met gezichtsmasker heeft gebruikt, moet het gedeelte van het gezicht,
dat hiermee bedekt werd, met water gereinigd worden.
- Als u direct na het toedienen van Pulmicort vernevelsuspensie last krijgt van benauwdheid en van
een piepende ademhaling, moet u onmiddellijk met Pulmicort vernevelsuspensie stoppen en een
arts raadplegen.
- Neem contact op met uw arts als u last heeft van wazig zien of andere visuele stoornissen.
- Als u nog andere geneesmiddelen neemt, gelieve ook de rubriek 'Gebruikt u nog andere
3. HOE GEBRUIKT U PULMICORT VERNEVELSUSPENSIE?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Pulmicort, vernevelsuspensie met 0,25 mg of 0,5 mg budesonide per ml is een vloeistof in dosissen
van 2 ml. Deze vloeistof is bedoeld voor gebruik in een apparaat voor verneveling voor orale
inhalatie. Gelieve voor nadere aanwijzingen over het gebruik de gebruiksaanwijzing te lezen. De
behandelende arts zal u alle noodzakelijke toelichtingen geven om de behandeling te begrijpen,
evenals schriftelijke richtlijnen voor de behandeling van acute crisissen. Bij kinderen waarvan de
toestand moeilijk te behandelen is, zal de arts de behandeling met geneesmiddelen soms aanvullen
met psychologische steun. De te nemen hoeveelheid moet door de behandelende arts bepaald worden
en u dient de gegeven richtlijnen strikt na te volgen. De onderhoudsdosis is de laagste dosis waarmee
de patiënt symptoomvrij blijft. De hierna aangegeven dosissen zijn slechts richtwaarden, de
behandeling wordt op individuele basis bepaald.
Astma
Volwassenen en bejaarden
Aanbevolen aanvangsdosis
1 2 mg per dag
Onderhoudsbehandeling
0,5 4 mg per dag
Zeer ernstige gevallen
De arts mag de dosissen verhogen
Kinderen vanaf 3 maanden
Aanvangsdosis
0,25 0,5 mg per dag
Indien het kind reeds orale steroïden neemt
1 mg per dag indien nodig
Onderhoudsbehandeling
0,25 2 mg per dag
- een eenmalige verneveling van 2 mg of als twee doses van 1 mg met een interval van 30 minuten.
De dosering kan elke 12 uur herhaald worden met een maximum van 36 uur of totdat klinische
verbetering optreedt.
De overeenkomst tussen de te nemen hoeveelheid in mg en de hoeveelheid suspensie in ml wordt in
de volgende tabel aangegeven:
Hoeveelheid in mg
Overeenkomstig volume van
Overeenkomstig volume van
een suspensie met
een suspensie met
0,25 mg/ml
0,5 mg/ml
0,25
1 ml
-
0,5
2 ml
1 ml
0,75
3 ml
-
1
-
2 ml
1,5
-
3 ml
2
-
4 ml
- Lichte irritatie van de keel
- Schimmelinfecties (Candida-infecties) ter hoogte van de mond en de keelholte. Het is niet
noodzakelijk om de behandeling te onderbreken, maar de arts moet geraadpleegd worden in
verband met de te nemen maatregelen. Om het risico op dit effect te verminderen, wordt
aanbevolen na elk gebruik de mond met water te spoelen.
- Heesheid
- Hoest
- Pneumonie (longinfectie) bij COPD-patiënten
Vertel het aan uw arts als u last krijgt van een van de volgende symptomen tijdens het gebruik van
budesonide - dit kunnen symptomen van een longinfectie zijn:
- koorts of koude rillingen
- verhoogde productie van slijm, verandering van de kleur van het slijm
- vaker hoesten of meer ademhalingsmoeilijkheden
Soms
- Vertroebeling van de ooglens (cataract)
- Wazig zien
- Angst, depressie
- Spierspasme
- Tremor
Zelden
- Gedragsstoornissen, rusteloosheid, zenuwachtigheid of agitatie (vooral bij kinderen)
- Overgevoeligheidsreactie van het directe of uitgestelde type, inbegrepen: huiduitslag,
contacteczeem, netelroos, acute zwelling van weefsels (angioedeem) en ernstige allergische
reacties (anafylactische reactie)
- Verminderde werking van de bijnieren
- Groeivertraging bij kinderen
- Verkramping van de spieren rond de luchtpijp (bronchospasme)
- Blauwe plekken
- Verandering in de stem
Niet bekend
- Verhoogde druk in het oog (glaucoom)
- Slaapstoornissen, psychomotore hyperactiviteit, agressie
- Het werkzaam bestanddeel is budesonide.
Pulmicort 0,25 mg/ml (500 microgram/dosis) bevat 0,25 mg budesonide per ml suspensie.
Pulmicort 0,5 mg/ml (1000 microgram/dosis) bevat 0,5 mg budesonide per ml suspensie.
- De andere bestanddelen zijn:
Pulmicort 0,25 mg/ml (500 microgram/dosis), vernevelsuspensie: Dinatriumedetaat -
Natriumchloride - Polysorbaat 80 - Citroenzuur - Natriumcitraat - Water voor injectie
Pulmicort 0,5 mg/ml (1.000 microgram/dosis), vernevelsuspensie: Dinatriumedetaat -
Natriumchloride - Polysorbaat 80 - Citroenzuur - Natriumcitraat - Water voor injectie
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 02/2020.
GEBRUIKSAANWIJZING
Pulmicort 0,25 mg/ml en 0,5 mg/ml, vernevelsuspensie, is een vloeistof die uitsluitend bedoeld is
voor gebruik met een apparaat voor verneveling voor orale inhalatie.
Dit middel mag nooit in injectie worden gebruikt.
De suspensie wordt afgeleverd in dosissen van 2 ml. Vijf dosissen zijn verpakt in een aluminiumfolie
omslag. De inhoud van een dosis moet binnen de 12 uur na opening gebruikt worden. De dosissen in
een zakje moeten binnen de 3 maanden na opening van het zakje worden gebruikt. Elke dosis van 2
ml is een kleine recipiënt met een sluiting met vleugeltjes. Op de wand van de recipiënt is een lijn
aangebracht die een volume van 1 ml aangeeft als de recipiënt met de opening naar beneden wordt
gehouden.
Hoe de vernevelsuspensie te gebruiken
1. Open de aluminiumfolie omslag en maak een dosis los (stop de andere dosissen terug in het zakje).
2. Schud de recipiënt zachtjes met een draaiende beweging.
3. Houd de recipiënt met de vleugeltjes van de sluiting naar boven en open hem door de vleugeltjes te
draaien zoals aangegeven op de tekening.
4. Draai de recipiënt om en druk zachtjes om de vloeistof in het reservoir van het vernevelingsapparaat
te brengen.
Bij het ledigen van de recipiënt, wordt 2 ml suspensie verkregen. Als slechts 1 ml nodig is, moet
zachtjes op de recipiënt worden gedrukt tot het vloeistofniveau de op de wand aangebrachte lijn
bereikt. De rest van de suspensie moet binnen de 12 uur worden gebruikt en de geopende recipiënt
moet in het zakje, buiten invloed van het licht worden bewaard. Indien slechts 1 ml vernevelsuspensie
wordt gebruikt, dient opgemerkt te worden dat het overige volume in de verpakking niet langer steriel
is. Alvorens de rest van de suspensie te gebruiken, moet de recipiënt opnieuw voorzichtig worden
geschud.
Opmerking
Na elk gebruik moet de mond met water worden gespoeld. Als een vernevelingsapparaat met
aangezichtsmasker wordt gebruikt, moet het gedeelte van het aangezicht dat door het masker bedekt
was, na elk gebruik met water worden gewassen.
Aanwijzingen voor het schoonmaken
Het reservoir van het vernevelingsapparaat moet na elk gebruik worden schoongemaakt. Het reservoir
en het mondstuk van het apparaat of het gezichtsmasker moeten met warm water en een zacht
reinigingsmiddel worden schoongemaakt. Goed spoelen en drogen door het reservoir aan te sluiten op
de compressor of de luchtinlaat.
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
