Pulmocis 2 mg

Pulmocis 2 mg kit voor radiofarmaceutisch preparaat
macro-geaggregeerd humaan albumine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts nucleair geneeskunde.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts nucleair geneeskunde.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Pulmocis en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe wordt dit middle gebruikt?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Pulmocis en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Pulmocis bevat het werkzame bestanddeel macrogeaggregeerd humaan albumine, wat een natuurlijk eiwit is
in het menselijk bloed.
Dit geneesmiddel is een radiofarmaceutisch product, uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Pulmocis dient geradiolabeld te worden met `technetium-99m' en het verkregen product wordt gebruikt
voor scintigrafische beeldvorming bij volwassenen en kinderen.
Wanneer het geïnjecteerd wordt, wordt het product tijdelijk opgenomen door bepaalde organen. Daar de stof
een kleine hoeveelheid radio-activiteit bevat, kan deze buiten het lichaam met behulp van speciale camera's
zichtbaar worden gemaakt en kunnen foto's (scan's genaamd) worden gemaakt. Een dergelijke scan geeft
nauwkeurig aan hoe de radio-activiteit in het orgaan en het lichaam is verdeeld.
De arts verkrijgt op deze wijze waardevolle informatie over de bouw en de functie van een bepaald orgaan.
Pulmocis wordt voor longscans gebruikt. Deze scans bieden informatie over de structuur van de longen en
de bloedstroom door het longweefsel.
Pulmocis wordt tevens gebruikt om te zien hoe het bloed door de aderen stroomt.
Het gebruik van Pulmocis omvat blootstelling aan kleine hoeveelheden radioactiviteit. Uw arts en de
nucleair geneeskundige zijn van mening dat het klinische voordeel dat u verkrijgt door de procedure met het
radiofarmaceuticum opweegt tegen het risico van straling.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
BE R1 04/05/2020
-Als u een ongewoon hoge bloeddruk heeft in de slagaderen van de longen (ernstige pulmonale hypertensie),
onvoldoende werking van de longen,
-Als u weet dat u een bepaalde hartafwijking heeft, de zogenaamde rechts-link shunt of
-Als u een longtransplantatie gehad heeft.
-Als u zwanger bent of denkt dat u zwanger bent.
-Als u borstvoeding geeft.
-Als u een nier- of leverziekte heeft.
Uw nucleair arts zal u informeren als u in die gevallen extra voorzorgsmaatregelen moet nemen.
Praat met uw nucleair arts als u vragen heeft.
Voor toediening van Pulmocis dient u veel water te drinken voorafgaand aan de start van het onderzoek
om zoveel mogelijk te kunnen plassen gedurende de eerste uren na het onderzoek.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Praat met uw nucleair arts indien u of uw kind jonger is dan 18 jaar.
Geneesmiddelen vervaardigd uit menselijk bloed of plasma
Wanneer geneesmiddelen vervaardigd worden uit menselijk bloed of plasma, zijn bepaalde
maatregelen worden genomen om te voorkomen dat infecties worden overgebracht naar patiënten.
Dit zijn onder meer:
-Zorgvuldige selectie van bloed- en plasmadonoren om ervoor te zorgen dat zij die risico hebben op het
dragen van een infectie worden uitgesloten;
-Het testen van elke donatie en plasmapools op tekenen van virus/ infecties
-Het opnemen van stappen in de bewerking van het bloed of plasma die virussen kunnen inactiveren of
verwijderen.
Ondanks deze maatregelen kan infectieoverdracht niet volledig worden uitgesloten wanneer geneesmiddelen
worden toegediend die zijn bereid uit menselijk bloed of plasma. Dit is tevens van toepassing voor
onbekende of nieuwe virussen of andere soorten infecties.
Er zijn geen meldingen van virusinfecties met albumine vervaardigd volgens de vereisten van het European
Farmacopoea volgens vastgestelde procedures.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Pulmocis nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dit dan aan uw
nucleair arts, omdat dit de interpretatie van de opnames kan beïnvloeden.
Specifieke voorbeelden zijn onder meer:
-
een geneesmiddel om bloedstolling te voorkomen (heparine)
-
kankergeneesmiddelen (busulfan, cyclofosfamide, bleomycine, methotrexaat)
-
geneesmiddelen voor de behandeling van astma en COPD (chronische luchtwegobstructie)
(bronchodilators)
-
sommige antibiotica (bijvoorbeeld nitrofurantoïne)
-
sommige geneesmiddelen die gebruikt worden als preventie tegen hoofdpijn (bijvoorbeeld
methysergide)
-
een geneesmiddel als substitutie van elektrolyten (magnesiumsulfaat)
-
verslavende drugs (heroïne)
BE R1 04/05/2020
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Vraag uw nucleair
geneeskundige dan om advies voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend.
U moet de nucleair arts op de hoogte stellen voor de toediening van Pulmocis als er een kans is dat u zwanger
bent, als u overtijd bent of als u borstvoeding geeft.
Wanneer u twijfelt is het belangrijk om uw nucleair arts te raadplegen die toezicht houdt op de procedure.
Als u zwanger bent:
De nucleair arts dient Pulmocis alleen tijdens de zwangerschap toe als de voordelen opwegen tegen de risico's.
Als u borstvoeding geeft:
Raadpleeg uw nucleair arts, omdat hij/zij u zal adviseren hiermee te stoppen totdat de radioactiviteit uit uw
lichaam is verdwenen. Dit duurt ongeveer 12 uur. De uitgescheiden melk dient te worden weggegooid.
Vraag aan uw nucleair arts wanneer u weer kunt beginnen met borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het wordt onwaarschijnlijk geacht dat Pulmocis uw vermogen om auto te rijden of machines te gebruiken
nadelig zal beïnvloeden.
Pulmocis bevat natrium.
Dit middel beat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per toediening, dat wil zeggen dat het in wezen
natriumvrij is.
3. Hoe wordt dit middel gebruikt?
Er is strenge regelgeving omtrent het gebruik, de verwerking en verwijdering van radiofarmaceutische
producten. Pulmocis wordt uitsluitend gebruikt in speciaal gecontroleerde ruimten.
Het product zal alleen worden verwerkt en aan u toegediend worden door personen die in het veilige gebruik
zijn getraind en gekwalificeerd. Deze personen zullen extra voorzichtigheid betrachten voor het veilige
gebruik van dit product en vertellen u wat ze doen.
De nucleair arts die toezicht houdt op de procedure besluit welke hoeveelheid Pulmocis bij u dient te
worden gebruikt. Het zal de kleinst mogelijke hoeveelheid zijn die nodig is om de gewenste informatie te
krijgen. De kwantiteit die wordt toegediend die meestal wordt geadviseerd voor een volwassene ligt tussen
de 40 tot 200 MBq (MBq: megabecquerel, de eenheid van radioactiviteit).
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Bij kinderen en jongeren tot 18 jaar wordt de toe te dienen hoeveelheid aangepast aan het gewicht van het
kind.
Toediening van Pulmocis en uitvoering van de procedure
Pulmocis wordt toegediend per injectie in een ader.
Een injectie is voldoende om de test die de arts nodig heeft uit te voeren. De test kan op elk moment nadat u
de injectie hebt gekregen worden uitgevoerd. Wanneer de test precies wordt uitgevoerd is afhankelijk van
het type onderzoek.
Na de injectie krijgt u iets te drinken aangeboden en wordt u verzocht direct voorafgaand aan de test te
plassen.
Duur van de procedure
Uw nucleair arts vertelt u over de gebruikelijke duur van de procedure.
BE R1 04/05/2020
De nucleair arts zal het u vertellen als u speciale voorzorgsmaatregelen moet nemen na het krijgen van dit
geneesmiddel. Neem contact op met uw nucleair arts als vragen heeft.
Heeft u te veel van dit middel toegediend gekregen?
België: Wanneer u te veel van PULMOCIS heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Een overdosis is onmogelijk omdat u slechts een enkelvoudige dosis van Pulmocis krijgt die precies is
gecontroleerd door de nucleair arts die toezicht houdt op de procedure. De toediening van een zeer hoog
aantal partikels kan echter leiden tot vasculaire blokkade. Let op als er zich duidelijke veranderingen
voordoen in ademhaling, pols of bloeddruk. In dit geval neemt de nucleair arts gepaste maatregelen.
Na een overdosis ontvangt u de gepaste behandeling. Met name zal de nucleair arts die leidinggeeft aan de
procedure u adviseren erg veel te drinken om de verwijdering van Pulmocis uit uw lichaam te
vergemakkelijken.
Mocht u nog andere vragen hebben over het gebruik van Pulmocis, stel deze dan aan de nucleair arts die
toezicht houdt op de procedure.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Frequentie niet bekend (kan op basis van de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Allergische reacties (frequentie niet bekend): Urticaria (netelroos), koude rillingen, koorts, misselijkheid,
roodheid van het gezicht en zweten alsmede stoornissen in de werking van het hart en de bloedsomloop in
de vorm van veranderingen in ademhaling, pols en bloeddruk en flauwvallen. Lokale allergische reacties in
de vorm van roodheid, zwelling, en jeuk terplaatse van de injectieplaats zijn waargenomen. Neem in zo'n
geval contact op met uw nucleair arts.
Zeer zelden (minder dan 1 patiënt op de 10.000)
Ernstige allergische reacties: ernstige allergische reacties waaronder shock met mogelijk fatale uitkomst zijn
gemeld. Het optreden van dergelijke reacties kan geleidelijk plaatsvinden.
Dit radiofarmaceuticum levert lage hoeveelheden ioniserende straling welke geassocieerd zijn met een zeer
klein risico op kanker en erfelijke afwijkingen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of met uw arts nucleaire geneeskunde. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via:
BE R1 04/05/2020
EUROSTATION II
Postbus 97
Victor Hortaplein, 40/40 B-1000 Brussel
B-1060 Brussel
Madou
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Luxemburg
Direction de la Santé ­ Division de la Pharmacie et des Médicaments
Villa Louvigny ­ Allée Marconi
L-2120 Luxembourg
Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html
Nederland
Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb
Website: www.lareb.nl.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
Hoe wordt dit middel bewaard?
U hoeft dit geneesmiddel niet te bewaren. Het geneesmiddel wordt opgeslagen onder de
verantwoordelijkheid van de specialist in daarvoor geschikte ruimten. Opslag van radiofarmaceutica vindt
plaats in overeenstemming met de nationale regelgeving over radioactieve materialen.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is: macroaggregaten uit humaan serum albumine (of macrosalb)
Een flacon bevat 2 mg macroaggregaten van humaan serumalbumine.
- De andere stoffen in dit middel zijn humaan albumine, tinchloridedihydraat (E512), natriumchloride,
onder stikstofatmosfeer (E941).
Hoe ziet Pulmocis eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Het product is een kit voor radiofarmaceutische bereiding.
Verpakkingsgrootte: kit van 5 multidosering flacons.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
CIS-bio international
RN 306 - Saclay
B.P. 32
F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex
FRANKRIJK
Afleveringswijze
België/Luxemburg: Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Nederland: U.R.
BE R1 04/05/2020
Dit geneesmiddel is geregistreerd onder de naam PULMOCIS in: Oostenrijk, België, Kroatië, Tsjechië,
Denemarken, Malta, Nederland, Noorwegen, Portugal, Slovenië, Slowakije en Spanje
.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juni 2020.
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het :
België: Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (www.fagg.be)
Luxemburg:
Division
de
la
Pharmacie
et
des
Médicaments
(http://www.sante.public.lu/fr/politique-sante/ministere-sante/direction-sante/div-pharmacie-medicaments/
index.html)
Nederland: College ter beoordeling van Geneesmiddelen (CBG): www.cbg-meb.nl
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
De volledige SPC van Pulmocis wordt geleverd als apart document in de productverpakking, met als doel
zorgverleners aanvullende wetenschappelijke en praktische informatie te bieden over de toediening en het
gebruik van dit radiofarmacon.
Raadpleeg de SPC bijgesloten in de doos.
BE R1 04/05/2020