Pulmotec

PULMOTEC, grafietkroes voor de bereiding van inhalatiesuspensie Technegas
Zeer zuiver grafiet
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke info in
voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of specialist in nucleaire geneeskunde die zal
toezien op de procedure.
Neem contact op met de specialist in nucleaire geneeskunde als u enige bijwerking krijgt. Dit omvat
ook bijwerkingen die niet in deze bijsluiter vermeld staan. Zie rubriek 4.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is PULMOTEC en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit geneesmiddel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is PULMOTEC en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
Dit middel wordt enkel gebruikt om uw medische toestand te onderzoeken.
Wanneer PULMOTEC in aanwezigheid van natriumpertechnetaat (Tc-99m) wordt opgewarmd tot 2550°C in een
omgeving met zuiver argon, produceert het een uiterst fijne dispersie van met technetium (Tc-99m) gemerkte
microdeeltjes koolstof, die Technegas wordt genoemd.
Na inhalatie van Technegas kunnen beelden van de longen worden gemaakt. Op deze beelden kan uw arts of
specialist in nucleaire geneeskunde zien of uw longen abnormaal worden geventileerd. Het gebruik van
Technegas wordt meestal gecombineerd met een injectie in uw aders van een ander radiofarmacon om
ongeregeldheden in de bloedstroom naar de longen op te sporen.
2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn dit geneesmiddel?
- Technegas wordt toegediend door speciaal daarvoor opgeleid personeel. De wettelijke voorschriften die het
gebruik, het bezit en de behandeling van radioactieve stoffen regelen, stipuleren dat dit geneesmiddel alleen
in ziekenhuizen of soortgelijke instellingen mag worden gebruikt.
Uw arts of de specialist in nucleaire geneeskunde die het onderzoek verricht, zal u zeggen of u speciale
voorzorgsmaatregelen moet nemen na het gebruik van dit geneesmiddel.
Bij twijfel wint u advies in bij uw arts of de specialist in nucleaire geneeskunde die het onderzoek verricht.
- Het gebruik van Technegas houdt de toediening in van een geringe dosis radioactiviteit.
Het risico dat u door dit gebruik loopt, is uiterst klein. Uw arts of de specialist in nucleaire geneeskunde zal
alleen deze procedure voorschrijven, als hij of zij denkt dat de potentiële voordelen aanzienlijk groter zijn
dan het risico.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Tot op heden zijn er geen interacties met andere geneesmiddelen bekend.
Gebruikt u naast PULMOTEC nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit
misschien binnenkort doen? Vertel dat dan de specialist in nucleaire geneeskunde. Dat geldt ook voor
geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Vraag advies aan de
specialist in nucleaire geneeskunde voordat dit geneesmiddel aan u wordt toegediend.
Als u zwanger bent:
Het gebruik van een radiofarmacon tijdens de zwangerschap vereist extra zorg.
Uw arts of de specialist in nucleaire geneeskunde zal alleen deze procedure voorschrijven, als hij of zij denkt dat
de voordelen groter zijn dan het risico.
Als u borstvoeding geeft:
Als het gebruik van Technegas noodzakelijk blijkt in de periode waarin u borstvoeding geeft, zal uw arts of de
specialist in nucleaire geneeskunde u vragen om gedurende 12 uur na het gebruik geen borstvoeding te geven en
om de moedermelk weg te gooien die u in die tijd hebt geproduceerd.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er is geen onderzoek gedaan naar de invloed van dit geneesmiddel op de rijvaardigheid of het gebruik van
machines.
3. Hoe gebruikt u dit geneesmiddel?
Uw arts of de specialist in nucleaire geneeskunde zal u zeggen hoeveel Technegas u nodig hebt om een beeld te
verkrijgen dat de nodige medische informatie oplevert. Voor volwassenen bedraagt de gebruikelijke
geïnhaleerde dosis ongeveer 40 MBq.
Becquerel (Bq) is een maateenheid voor radioactiviteit. MBq betekent megabecquerel.
Bij kinderen worden kleinere dosissen gebruikt.
Technegas wordt geïnhaleerd. Aangezien de eerste inhalatie geen zuurstof bevat, krijgt u soms een
tijdje zuurstof toegediend voordat u het Technegas inhaleert. Dit product kan op verschillende manieren
worden gebruikt: om de manier te bepalen die in uw geval het meest geschikt is, zal men u vragen om
zonder Technegas door het mondstuk te ademen en dit vervolgens te herhalen met een op de
Technegas-generator aangesloten mondstuk.
Als u last heeft tijdens het gebruik van het geneesmiddel, kunt u tussen twee inhalaties van het
Technegas in het mondstuk even uit uw mond nemen.
Om het geneesmiddel gelijkmatig in uw longen te verdelen, moet u het Technegas soms liggend
inhaleren.
Uw arts of specialist in nucleaire geneeskunde heeft meestal genoeg aan een serie van 4 tot 6 beelden
om de vereiste informatie te verkrijgen.
Heeft u te veel van dit geneesmiddel gebruikt?
- Overdosering is praktisch onmogelijk. De dosissen worden zorgvuldig geprepareerd en gecontroleerd.
- Als overdosering wordt vermoed, zal uw arts of de specialist in nucleaire geneeskunde u vragen om veel te
drinken en vaak te urineren. Er kan ook steeds contact opgenomen worden met het antigifcentrum (070/245
245).
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of de
specialist in nucleaire geneeskunde die het onderzoek verricht.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.
De frequentie van deze bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
Zeer vaak
Treft meer dan 1 gebruiker op 10
Vaak
Treft van 1 tot 10 gebruikers op 100
Soms
Treft van 1 tot 10 gebruikers op 1000
Zelden
Treft van 1 tot 10 gebruikers op 10.000
Zeer zelden
Treft minder dan 1 gebruiker op 10.000
Kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
- Er werden zeldzame gevallen van duizeligheid, licht gevoel in het hoofd en misselijkheid gemeld. Ze worden
toegeschreven aan het tijdelijk zuurstoftekort dat kan optreden tijdens het inademen van Technegas, dat
initieel geen zuurstof bevat. Dit risico wordt beperkt door zuurstof toe te dienen voordat Technegas wordt
ingeademd.
- Als u deze bijwerkingen ondervindt, zal de arts of de specialist in nucleaire geneeskunde u gewone lucht
laten inademen of u zuurstof toedienen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook melden via Federaal
Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie,
Galileelaan 5/03
Postbus 97
1210 BRUSSEL
1000 BRUSSEL
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
U hoeft dit geneesmiddel niet te kopen of te bewaren voor een diagnose. Het bevoegde personeel van het
nucleair medisch centrum waar dit onderzoek wordt verricht, zal dit voor u doen.
De juiste bewaaromstandigheden en de verloopdatum worden op het etiket vermeld. Het ziekenhuispersoneel zal
ervoor zorgen dat het geneesmiddel in de juiste omstandigheden wordt bewaard et niet na de verloopdatum
wordt gebruikt.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit geneesmiddel is zeer zuiver grafiet: 1,340 g per kroesje.
- Er zijn geen andere stoffen in dit geneesmiddel.
Hoe ziet PULMOTEC eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Kit voor radiofarmaceutisch preparaat.
Vaste stof als inhalatiepoeder.
Het Technegas wordt verkregen door de radioactieve stof natriumpertechnetaat (99mTc) tot 2550 °C op te
warmen in een kroesje van zeer zuiver grafiet (koolstofdeeltje met een specifieke vorm). Technegas is een
aërosol (microscopische deeltjes die in argongas zweven).
Voor PULMOTEC 135 µL kroesjes:
Vijf thermisch gevormde blisterverpakkingen (PVC ­ karton) van 10 PULMOTEC, 135 µL kroesjes, verpakt in
een kartonnen doos.
Voor PULMOTEC 300 µL kroesjes:
Vijf thermisch gevormde blisterverpakkingen (PVC ­ karton) van 10 PULMOTEC, 300 µL kroesjes, verpakt in
een kartonnen doos.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder:
Fabrikant:
Pharmapac Limited
Unit L2
Willow Drive
Naas Enterprise Park
Newhall
Naas
Co. Kildare
W91 AR29
Ireland
Nummer van de vergunning voor het in handel brengen:
BE211023 (135 µL)
BE546044 (300µL)
Afleveringswijze: Op medisch voorschrift
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 10/2021
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 10/2021
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Zie Samenvatting van de productkenmerken.