Purevax rcpch felv

BIJLAGE I

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Purevax RCPCh FeLV lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis van 1 ml of 0,5 ml:
Lyofilisaat:
Werkzame bestanddelen:
Levend verzwakt feliene rhinotracheïtis herpesvirus (stam FHV F2) ............. 104,9 CCID 1
50
Geïnactiveerde feliene Calicivirus (stammen FCV 431 en G1) antigenen ...... 2,0 ELISA U.
Levend verzwakt Chlamydophila felis (stam 905) .......................................... 103,0 EID 2
50
Levend verzwakt feliene panleukopenie virus (PLI IV) ................................. 103,5 CCID 1
50

Hulpstoffen:
Gentamicine, hoogstens.................................................................................... 34 µg

Oplosmiddel:
Werkzaam bestanddeel:
FeLV recombinant kanariepokkenvirus (vCP97) ............................................ 107,2 CCID 1
50
1 cell culture infective dose 50%
2 egg infective dose 50%

Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie.
Lyofilisaat: homogeen beige pellet.
Oplosmiddel: kleurloze vloeistof met aanwezige celresten in suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS

4.1 Doeldiersoort
Kat.

4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort
Actieve immunisatie van katten van 8 weken en ouder:
-
tegen feliene virale rhinotracheïtis ter vermindering van klinische symptomen,
-
tegen infecties met het calicivirus ter vermindering van klinische symptomen,
-
tegen infecties met Chlamydophila felis ter vermindering van klinische symptomen,
-
tegen feliene panleukopenie voor de preventie van sterfte en klinische symptomen,
-
tegen leukemie voor de preventie van persisterende viremie en klinische symptomen behorende
bij de ziekte.
Aanvang van de immuniteit: Rhinotracheïtis, calicivirus, Chlamydophila felis en panleukopenie
componenten: vanaf 1 week na het basisvaccinatieschema.
Feliene leukemie component: vanaf 2 weken na het basisvaccinatieschema.
-
Rhinotracheïtis, calicivirus en panleukopenie componenten: 1 jaar na het basisvaccinatieschema
en 3 jaar na de laatste hervaccinatie
-
Chlamydophila felis en feliene leukemie component: 1 jaar na de laatste hervaccinatie.

4.3 Contra-indicaties

Geen.

4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is

Vaccineer alleen gezonde dieren.

4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik

Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Het wordt aanbevolen om vóór de vaccinatie een test op FeLV antigenen uit te voeren.
Vaccinatie van FeLV positieve katten heeft geen voordeel.

Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Personen met een immunodeficiëntie of die immunosuppressiva nemen mogen niet met dit vaccin
omgaan. In geval van zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en deze in te
lichten dat een zelf-injectie met een levend chlamydia-vaccin heeft plaatsgevonden.

4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Voorbijgaande apathie en anorexie alsook hyperthermie (gewoonlijk gedurende 1 of 2 dagen) werden
vaak waargenomen tijdens veiligheids- en veldstudies. Een lokale reactie (een lichte pijn bij palpatie,
jeuk of een beperkt oedeem) die verdwijnt binnen hoogstens 1 of 2 weken, werd vaak waargenomen
tijdens veiligheids- en veldstudies.
Tijdens veldstudies werd soms een overgevoeligheidsreactie waargenomen, die een gepaste
symptomatische behandeling kan vereisen.
Braken (meestal binnen 24 tot 48 uur) is in zeer zeldzame gevallen waargenomen op basis van
veiligheidservaringen na markttoelating.
In zeer zeldzame gevallen werden voorbijgaande hyperthermie en lethargie, soms in combinatie met
kreupelheid, opgemerkt gedurende 1 tot 3 weken na de herhalingsvaccinatie bij volwassen katten,
gebaseerd op veiligheidservaringen na markttoelating.

De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).

4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Niet gebruiken tijdens de gehele drachtperiode en lactatie.

Beschikbare gegevens ten aanzien van de veiligheid en werkzaamheid tonen aan dat dit vaccin kan
worden toegediend op dezelfde dag maar niet gemengd met het geadjuveerde vaccin van Boehringer
Ingelheim tegen rabiës.
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in
combinatie met enig ander diergeneesmiddel, behalve de bovenstaande genoemde
diergeneesmiddelen. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander
diergeneesmiddel dient per geval een beslissing te worden genomen.

4.9 Dosering en toedieningsweg
Subcutane route:
Het vaccin voorzichtig oplossen om een uniforme suspensie met minimale schuimvorming te
verkrijgen.
Visuele beschrijving na oplossing: licht gele suspensie met aanwezigheid van celresten in suspensie.
Na oplossing van het lyofilisaat met 0,5 ml of 1 ml van het oplosmiddel (afhankelijk van de gekozen
samenstelling) injecteer 1 dosis vaccin volgens het onderstaand vaccinatieschema:
Basisvaccinatieschema:
-
1e injectie: vanaf een leeftijd van 8 weken,
-
2e injectie: 3 tot 4 weken later.
Wanneer hoge titers van maternale antistoffen tegen de rhinotracheïtis, calicivirus, panleukopenie of
Chlamydophila componenten verwacht kunnen worden (bijvoorbeeld bij kittens met een leeftijd van
9 tot 12 weken waarvan de moeders zijn gevaccineerd vóór de dracht en/of die zeker of vermoedelijk
eerder zijn blootgesteld aan één of meer van de pathogenen) moet het schema voor de basisvaccinatie
uitgesteld worden tot de leeftijd van 12 weken.
Herhalingsvaccinatie:
-
De eerste herhalingsvaccinatie dient 1 jaar na de basisvaccinatie met alle componenten te
worden uitgevoerd,
-
daaropvolgende herhalingsvaccinaties:
-
Chlamydiosis en feliene leukemie component: elk jaar
-
Rhinotracheïtis, calicivirus en panleukopenie componenten: met intervallen van
maximaal 3 jaar.

4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Geen andere symptomen dan deze reeds vermeld in onderdeel 4.6 'Bijwerkingen' werden opgemerkt,
buiten een hyperthermie die bij uitzondering 5 dagen kan duren.

4.11 Wachttijd(en)
Niet van toepassing.
5.
IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

ATCvet-code: QI06AJ05. levend feliene rhinotracheïtis virus + geïnactiveerde feliene calicivirus
antigenen + levend feliene panleukopenie virus / parvovirus + levend chlamydia + feliene leukemie
recombinant levend kanariepokken virus
feliene leukemie.
Stimuleert de actieve immunisatie tegen het feliene rhinotracheïtis herpesvirus, het feliene calicivirus,
Chlamydophila felis, het feliene panleukopenie virus en het feliene leukemievirus.
Het is aangetoond dat het product de virale excretie van feline calicivirus reduceert bij aanvang van de
immuniteit en gedurende één jaar na vaccinatie.
De feliene leukemie vaccinstam is een recombinant kanariepokkenvirus welke de `env' en `gag' genen
van FeLV-A uitdrukt. In praktijkomstandigheden is gebleken dat enkel de subgroep A infectieus is en
dat een immunisatie tegen subgroep A volledig beschermt tegen A, B en C. Na vaccinatie brengt het
virus de beschermende FeLV antigenen tot expressie, evenwel zonder virusvermeerdering in de kat.
Hierdoor verwekt het vaccin een immuniteitsstatus tegen het feliene leukemievirus.

6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1 Lijst van hulpstoffen

Sucrose
Sorbitol
Dextran 40
Caseïne hydrolysaat
Collageen hydrolysaat
Dikaliumfosfaat
Kaliumdiwaterstoffosfaat
Kaliumhydroxide
Natriumchloride
Dinatriumwaterstoforthofosfaat
Monokaliumfosfaat anhydraat
Kaliumchloride
Dinatriumfosfaat dihydraat
Magnesiumchloride hexahydraat
Calciumchloride dihydraat

6.2 Belangrijke onverenigbaarheden
Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel, behalve de suspendeervloeistof bijgevoegd voor
gebruik bij het product.

6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 18 maanden.
Houdbaarheid na reconstitutie volgens instructies: onmiddellijk gebruiken.

6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C - 8 °C).
Bescherm tegen licht.
Niet in de vriezer bewaren.

6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Type I glazen flacon met 1 dosis lyofilisaat en type I glazen flacon met 1 ml of 0,5 ml oplosmiddel, beide
gesloten met een stop van butyl elastomeer en afgesloten met een aluminium capsule.
Plastic doos met 10 flacons met 1 dosis lyofilisaat en 10 flacons met 1 ml oplosmiddel
Plastic doos met 50 flacons met 1 dosis lyofilisaat en 50 flacons met 1 ml oplosmiddel
Plastic doos met 10 flacons met 1 dosis lyofilisaat en 10 flacons met 0,5 ml oplosmiddel.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte
diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het
diergeneesmiddel
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten
te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
Duitsland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/2/04/047/001-004

9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE
VERGUNNING

Datum eerste vergunning: 23 februari 2005
Datum laatste verlenging: 15 januari 2010
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST

Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).

VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF
HET GEBRUIK
Niet van toepassing.


BIJLAGE II

A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDELEN EN
FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE

B.
VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK

C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's)
FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame bestanddelen
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l'aviation
69800 Saint-Priest
Frankrijk
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Lyon Gerland
254, Rue Marcel Mérieux
69007 Lyon
Frankrijk
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l'aviation
69800 Saint-Priest
Frankrijk
B.
VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's)

Niet van toepassing.


BIJLAGE III

ETIKETTERING EN BIJSLUITER


A. ETIKETTERING


Plastic doos met 10 flacons met lyofilisaat en 10 flacons met oplosmiddel
Plastic doosmet 50 flacons met lyofilisaat en 50 flacons met oplosmiddel

1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Purevax RCPCh FeLV lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Per dosis van 1 ml of 0,5 ml:
FHV (stam F2) ................................................................................................ 104,9 CCID
50
FCV (stammen 431 en G1) .............................................................................. 2,0 ELISA U.
Chlamydophila felis (stam 905) ....................................................................... 103,0 EID
50
FPV (PLI IV) .................................................................................................... 103,5 CCID
50
FeLV recombinant kanariepokkenvirus (vCP97) ............................................. 107,2 CCID
50
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie.
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
Lyofilisaat (10 x dosis) + oplosmiddel (10 x 1 ml)
Lyofilisaat (50 x 1 dosis) + oplosmiddel (50 x 1 ml)
Lyofilisaat (10 x 1 dosis) + oplosmiddel (10 x 0,5 ml)
Lyofilisaat (50 x 1 dosis) + oplosmiddel (50 x 0,5 ml)
5.
DOELDIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Kat.
6.
INDICATIE(S)

7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutane toediening.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD(EN)
Niet van toepassing.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
Na reconstitutie onmiddellijk gebruiken.
11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Gekoeld bewaren en transporteren.
Bescherm tegen licht.
Niet in de vriezer bewaren.
12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijdering: Lees de bijsluiter.
13. VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift.
14. VERMELDING 'BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN'
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DUITSLAND
16. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/04/047/001 lyofilisaat (10 x 1 dosis) + oplosmiddel (10 x 1 ml)
EU/2/04/047/002 lyofilisaat (50 x 1 dosis) + oplosmiddel (50 x 1 ml)
EU/2/04/047/003 lyofilisaat (10 x 1 dosis) + oplosmiddel (10 x 0,5 ml)
EU/2/04/047/004 lyofilisaat (50 x 1 dosis) + oplosmiddel (50 x 0,5 ml)
17. PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}

MINIMALE GEGEVENS DIE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN
WORDEN VERMELD

Flacon met lyofilisaat

1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Purevax RCPCh FeLV
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)

3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
1 dosis
4.
TOEDIENINGSWEG(EN):
SC
5.
WACHTTIJD(EN)

6.
PARTIJNUMMER
Lot{nummer}
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
8.
VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK'
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.



MINIMALE GEGEVENS DIE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN
WORDEN VERMELD

Flacon met oplosmiddel

1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Purevax RCPCh FeLV oplosmiddel
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)

3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
1 ml of 0,5 ml
4.
TOEDIENINGSWEG(EN):
SC.
5.
WACHTTIJD(EN)

6.
PARTIJNUMMER
Lot{nummer}
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
8.
VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK'
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.


B. BIJSLUITER
Purevax RCPCh FeLV lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie

1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
Duitsland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l'Aviation
69800 Saint Priest
Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Purevax RCPCh FeLV lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)
Per dosis van 1 ml of 0,5 ml:

Lyofilisaat:
Werkzame bestanddelen:
Levend verzwakt feliene rhinotracheïtis herpesvirus (stam FHV F2) ............. 104,9 CCID 1
50
Geïnactiveerde feliene Calicivirus (stammen FCV 431 en G1) antigenen ...... 2,0 ELISA U.
Levend verzwakt Chlamydophila felis (stam 905) .......................................... 103,0 EID 2
50
Levend verzwakt feliene panleukopenie virus (PLI IV) ................................. 103,5 CCID 1
50

Hulpstoffen:
Gentamicine, hoogstens ................................................................................... 34 µg

Oplosmiddel:
Werkzaam bestanddeel:
FeLV recombinant kanariepokkenvirus (vCP97) ............................................ 107,2 CCID 1
50
1 cell culture infective dose 50%
2 egg infective dose 50%
Lyofilisaat: homogeen beige pellet.
Oplosmiddel: kleurloze vloeistof met aanwezige celresten in suspensie.
4.
INDICATIE(S)
Actieve immunisatie van katten van 8 weken en ouder:
-
tegen feliene virale rhinotracheïtis ter vermindering van klinische symptomen,
-
tegen infecties met het calicivirus ter vermindering van klinische symptomen,
-
tegen infecties met Chlamydophila felis ter vermindering van klinische symptomen,
-
tegen feliene panleukopenie voor de preventie van sterfte en klinische symptomen,
tegen leukemie voor de preventie van persisterende viremie en klinische symptomen behorende
bij de ziekte.
Aanvang van de immuniteit: Rhinotracheïtis, calicivirus, Chlamydophila felis en panleukopenie
componenten: vanaf 1 week na het basisvaccinatieschema
Feliene leukemie component: vanaf 2 weken na het basisvaccinatieschema.
Duur van de immuniteit:
-
Rhinotracheïtis, calicivirus en panleukopenie componenten: 1 jaar na het basisvaccinatieschema
en 3 jaar na de laatste hervaccinatie
-
Chlamydophila felis en feliene leukemie component: 1 jaar na de laatste hervaccinatie.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
Voorbijgaande apathie en anorexie alsook hyperthermie (gewoonlijk gedurende 1 of 2 dagen) werden
vaak waargenomen tijdens veiligheids- en veldstudies. Een lokale reactie (een lichte pijn bij palpatie,
jeuk of een beperkt oedeem) die verdwijnt binnen hoogstens 1 of 2 weken, werd vaak waargenomen
tijdens veiligheids- en veldstudies.
Tijdens veldstudies werd soms een overgevoeligheidsreactie waargenomen, die een gepaste
symptomatische behandeling kan vereisen.
Braken (meestal binnen 24 tot 48 uur) is in zeer zeldzame gevallen waargenomen op basis van
veiligheidservaringen na markttoelating.
In zeer zeldzame gevallen werden voorbijgaande hyperthermie en lethargie, soms in combinatie met
kreupelheid, opgemerkt gedurende 1 tot 3 weken na de herhalingsvaccinatie bij volwassen katten,
gebaseerd op veiligheidservaringen na markttoelating.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT
Kat.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Subcutane route.
samenstelling) injecteer 1 dosis vaccin volgens het onderstaand vaccinatieschema:
Basisvaccinatieschema:
-
1e injectie: vanaf een leeftijd van 8 weken,
-
2e injectie: 3 tot 4 weken later.
Wanneer hoge titers van maternale antistoffen tegen de rhinotracheïtis, calicivirus, panleukopenie of
Chlamydophila componenten verwacht kunnen worden (bijvoorbeeld bij kittens met een leeftijd van
9 tot12 weken waarvan de moeders zijn gevaccineerd vóór de dracht en/of die zeker of vermoedelijk
eerder zijn blootgesteld aan één of meer van de pathogenen) moet het schema voor de basisvaccinatie
uitgesteld worden tot de leeftijd van 12 weken.
Herhalingsvaccinatie:
-
De eerste herhalingsvaccinatie dient 1 jaar na de basisvaccinatie met alle componenten te
worden uitgevoerd,
-
daaropvolgende herhalingsvaccinaties:
-
Chlamydiosis en feliene leukemie component: elk jaar
-
Rhinotracheïtis, calicivirus en panleukopenie componenten: met intervallen van
maximaal 3 jaar.


9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Het vaccin voorzichtig oplossen om een uniforme suspensie met minimale schuimvorming te
verkrijgen.
Visuele beschrijving na oplossing: licht gele suspensie met aanwezigheid van celresten in suspensie.
10. WACHTTIJD(EN)
Niet van toepassing.
11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C - 8 °C).
Bescherm tegen licht.
Niet in de vriezer bewaren.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de flacon na EXP.
Houdbaarheid na reconstitutie volgens instructies: onmiddellijk gebruiken.

12. SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Vaccineer alleen gezonde dieren.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Het wordt aanbevolen om vóór de vaccinatie een test op FeLV antigenen uit te voeren.
Vaccinatie van FeLV positieve katten heeft geen voordeel.
toedient:
In geval van accidentele zelf-injectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Personen met een immunodeficiëntie of die immunosuppressiva nemen mogen niet met dit vaccin
omgaan. In geval van zelf-injectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en dezein te
lichten dat een zelf-injectie met een levend chlamydia vaccin heeft plaatsgevonden.
Gebruik tijdens dracht en lactatie:
Niet gebruiken tijdens de gehele drachtperiode en lactatie.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Beschikbare gegevens ten aanzien van de veiligheid en werkzaamheid tonen aan dat dit vaccin kan
worden toegediend op dezelfde dag maar niet gemengd met het geadjuveerde vaccin van Boehringer
Ingelheim tegen rabiës.
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in
combinatie met enig ander diergeneesmiddel, behalve de bovenstaande genoemde
diergeneesmiddelen. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander
diergeneesmiddel dient per geval een beslissing te worden genomen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Geen andere symptomen dan deze reeds vermeld in onderdeel 'Bijwerkingen' werden opgemerkt ,
buiten een hyperthermie die bij uitzondering 5 dagen kan duren.
Onverenigbaarheden:
Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel, behalve de suspendeervloeistof bijgevoegd voor
gebruik bij het product.
13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL

Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen
dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN

Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).

15. OVERIGE INFORMATIE
De feliene leukemie vaccinstam is een recombinant kanariepokkenvirus welke de `env' en `gag' genen
van FeLV-A uitdrukt. In praktijkomstandigheden is gebleken dat enkel de subgroep A infectieus is en
dat een immunisatie tegen subgroep A volledig beschermt tegen A, B en C. Na vaccinatie brengt het
virus de beschermende FeLV antigenen tot expressie, evenwel zonder virusvermeerdering in de kat.
Hierdoor verwekt het vaccin een immuniteitsstatus tegen het feliene leukemievirus.
Het is aangetoond dat het product de virale excretie van feline calicivirus reduceert bij aanvang van de
immuniteit en gedurende één jaar na vaccinatie.
Plastic doos met:
10 x 1 dosis lyofilisaat en 10 x 1 ml oplosmiddel of
50 x 1 dosis lyofilisaat en 50 x 1 ml oplosmiddel of
10 x 1 dosis lyofilisaat en 10 x 0,5 ml oplosmiddel of
50 x 1 dosis lyofilisaat en 50 x 0,5 ml oplosmiddel.