Puri-nethol 50 mg

Purinethol 50 mg tabletten
6mercaptopurine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit medicijn gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Purinethol en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit medicijn in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Purinethol en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
Purinethol bevat de werkzame stof 6mercaptopurine. 6mercaptopurine behoort tot een groep
medicijnen die cytotoxische middelen (ook chemotherapie) worden genoemd en werkt door het aantal
nieuwe bloedcellen dat uw lichaam aanmaakt, te verminderen.
Purinethol wordt gebruikt voor de behandeling van bloedkanker (leukemie) bij volwassenen, jongeren
tot 18 jaar en kinderen.
Dit is een zich snel ontwikkelende ziekte waarbij het aantal nieuwe witte bloedcellen toeneemt. Deze
nieuwe witte bloedcellen zijn onrijp (niet volledig gevormd) en niet in staat op de juiste wijze te
groeien en te functioneren. De cellen kunnen daardoor geen infecties bestrijden en mogelijk
bloedingen veroorzaken. Raadpleeg uw arts als u meer wilt weten over deze ziekte.
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van
deze bijsluiter.
U mag niet worden gevaccineerd met het gelekoortsvaccin zolang u Purinethol inneemt omdat dit
dodelijk kan zijn.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit medicijn inneemt:
Als u immunosuppressieve therapie krijgt, kunt u met het gebruik van Purinethol een groter risico
lopen op:
tumoren, waaronder huidkanker. Daarom dient u bij het gebruik van Purinethol overmatige
blootstelling aan zonlicht te vermijden, beschermende kleding te dragen en een beschermende
zonnebrandcrème met een hoge beschermingsfactor te gebruiken.
lymfoproliferatieve aandoeningen:
-
behandeling met Purinethol vergroot uw kans om een soort kanker te krijgen die
`lymfoproliferatieve aandoening' wordt genoemd. Bij een behandelschema dat meerdere
immunosuppressiva (waaronder thiopurinen) bevat, kan dit leiden tot overlijden.
- een combinatie van meerdere gelijktijdig gegeven immunosuppressiva verhoogt het risico
op stoornissen van het lymfesysteem ten gevolge van een virale infectie
(lymfoproliferatieve aandoeningen die in verband worden gebracht met het
epsteinbarrvirus (EBV)).
Met de inname van Purinethol kunt u een groter risico lopen op:
het ontwikkelen van een ernstige aandoening die `macrofaagactivatiesyndroom' wordt genoemd
(overmatige activatie van witte bloedcellen die in verband wordt gebracht met ontsteking), die
gewoonlijk optreedt bij mensen die bepaalde soorten artritis hebben.
sommige patiënten met inflammatoire darmziekte die 6mercaptopurine ontvingen, ontwikkelden
hepatosplenisch Tcellymfoom, een zeldzaam en agressief type kanker (zie rubriek 4, Mogelijke
bijwerkingen).
Het gebruik van Purinethol voor de behandeling van inflammatoire darmaandoeningen (IBD) is een
nietgoedgekeurde indicatie.

Bloedonderzoeken
De behandeling met dit medicijn kan uw beenmerg aantasten. Dit betekent dat u mogelijk een
verminderd aantal witte bloedcellen, bloedplaatjes en (minder vaak) rode bloedcellen in uw
bloed heeft. Uw arts zal bij het begin van uw behandeling (inductie) dagelijks bloedonderzoeken
uitvoeren en ten minste wekelijks wanneer u verderop in uw behandeling bent
(onderhoudsfase). Dit is nodig om het aantal van deze cellen in uw bloed te controleren. Als u
tijdig stopt met de behandeling, zullen uw bloedcellen terugkeren naar de normale waarden.

Leverfunctie
Purinethol is giftig voor uw lever. Daarom zal uw arts wekelijks leverfunctietests uitvoeren
wanneer u dit medicijn inneemt. Als u al een leverziekte heeft, of als u andere medicatie
inneemt die uw lever kan aantasten, zal uw arts vaker tests uitvoeren. Als u merkt dat het wit
van uw ogen of uw huid geel verkleurt (geelzucht), vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts
aangezien het nodig kan zijn om uw behandeling onmiddellijk te stoppen.

Infecties
Terwijl u dit medicijn inneemt, bent u gevoeliger voor de zon en uvlicht. U moet ervoor zorgen
dat u uw blootstelling aan zonlicht en uvlicht beperkt, beschermende kleding draagt en een
zonnecrème gebruikt met een hoge beschermingsfactor (SPFfactor).

NUDT15genmutatie
Als u een erfelijke mutatie in het NUDT15gen (een gen dat betrokken is bij de afbraak van Purinethol
in het lichaam) heeft, heeft u een hoger risico op infecties en haaruitval en in dit geval kan uw arts u
een lagere dosis geven.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Bij kinderen werd soms een laag bloedsuikergehalte (meer dan normaal zweten, misselijkheid,
duizeligheid, verwardheid enz.) gezien, voornamelijk bij kinderen jonger dan zes jaar of met een lage
body mass index (BMI). Praat met de arts van uw kind wanneer dat gebeurt.
Als u niet zeker bent of een van de zaken hierboven op u van toepassing is, neem dan contact op met
uw arts of apotheker voordat u dit medicijn inneemt.
Gebruikt u nog andere medicijnen?
Gebruikt u naast Purinethol nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit
misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Vertel het uw arts of apotheker zeker als u een van de volgende medicijnen gebruikt:
ribavirine (gebruikt voor de behandeling van virussen);
andere cytotoxische medicijnen (chemotherapie ­ gebruikt voor de behandeling van kanker);
allopurinol, thiopurinol, oxipurinol of febuxostat (gebruikt voor de behandeling van jicht);
olsalazine of mesalazine (gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Crohn en
darmprobleem, colitis ulcerosa genaamd);
sulfasalazine (gebruikt voor de behandeling van reumatoïde artritis of colitis ulcerosa);
methotrexaat (gebruikt voor de behandeling van reumatoïde artritis of ernstige psoriasis);
infliximab (gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa,
reumatoïde artritis, spondylitis ankylopoetica of ernstige psoriasis);
warfarine of acenocoumarol (gebruikt om het bloed te verdunnen);
medicijnen tegen epilepsie (antiepileptica), zoals fenytoïne, carbamazepine. De bloedspiegels
van antiepileptica moeten mogelijk worden gecontroleerd en zo nodig moeten de doses worden
aangepast.

Vaccinaties tijdens de inname van dit medicijn
Als u een vaccinatie (vaccin) moet toegediend krijgen, bespreek dit dan vooraf met uw arts of
verpleegkundige. Als u dit medicijn inneemt, mag u geen levend vaccin (zoals voor
kinderverlamming, mazelen, bof en rode hond) krijgen toegediend totdat uw arts u vertelt dat het
veilig is om dit te krijgen. Dit komt omdat sommige vaccins bij u een infectie kunnen veroorzaken als
u het vaccin krijgt terwijl u dit medicijn inneemt.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
U kunt Puri-nethol met voedsel of op een lege maag innemen, maar u moet elke dag dezelfde wijze
van inname toepassen. U moet uw medicijn ten minste 1 uur vóór of 2 uur na melk of zuivelproducten
innemen.
Het is belangrijk dat u Purinethol 's avonds inneemt, zodat het geneesmiddel effectiever werkt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er wordt niet verwacht dat dit medicijn een invloed heeft op uw vermogen om voertuigen te besturen
of machines te gebruiken, maar er is geen onderzoek uitgevoerd om dit te bevestigen.
Purinetholtabletten bevatten lactosemonohydraat
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw
arts voordat u dit medicijn inneemt.
3.
Hoe neemt u dit medicijn in?
Dit medicijn mag alleen aan u worden voorgeschreven door een specialist die ervaren is in het
behandelen van bloedkankers.
Wanneer u dit medicijn inneemt, zal uw arts regelmatig bloedonderzoeken uitvoeren. Dit is
nodig om het aantal en het type van cellen in uw bloed te controleren en om na te gaan of uw
lever goed werkt.
Uw arts kan ook vragen om andere bloed en urineonderzoeken te laten uitvoeren om na te gaan
hoe uw nieren werken en om de urinezuurconcentratie te meten. Urinezuur is een natuurlijke
stof die in uw lichaam wordt aangemaakt en de concentratie urinezuur kan stijgen terwijl u dit
medicijn inneemt. Een hoge urinezuurconcentratie kan uw nieren beschadigen.
Soms is het mogelijk dat uw arts naar aanleiding van deze onderzoeken uw dosis van dit
medicijn verandert.
Neem dit medicijn altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Het is belangrijk dat u uw medicijn op
het juiste tijdstip inneemt. Op het etiket op uw verpakking staat vermeld hoeveel tabletten u moet
innemen en hoe vaak u ze moet innemen. Als dit niet op het etiket staat vermeld, of als u niet zeker
bent, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
De gebruikelijke dosis voor volwassenen en kinderen is elke dag 2,5 mg per kilogram
lichaamsgewicht (ofwel elke dag 50 tot 75 mg per m2 lichaamsoppervlakte). Uw arts zal uw dosis
berekenen en aanpassen op basis van uw lichaamsgewicht, de resultaten van uw bloedonderzoeken,
het feit of u andere chemotherapiemiddelen inneemt, en uw nier en leverfunctie.
Slik uw tabletten in hun geheel door. Kauw niet op de tabletten. De tabletten mogen niet
gebroken of verpulverd worden. Als u of uw verzorger in contact komt met gebroken tabletten,
was dan onmiddellijk de handen.
Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen?
Wanneer u te veel van Purinethol heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met
uw arts, het Antigifcentrum (070 245 245) of ga direct naar een ziekenhuis. U kunt zich misselijk
voelen, moeten braken of diarree hebben. Neem de verpakking van het medicijn met u mee.
Bent u vergeten dit medicijn in te nemen?
Vertel dit dan aan uw arts. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.
Als u last krijgt van een van de volgende bijwerkingen, neem dan onmiddellijk contact op met
uw specialist of ga onmiddellijk naar het ziekenhuis:
allergische reactie, de verschijnselen hiervan zijn onder meer:
- huiduitslag
- hoge lichaamstemperatuur
- gewrichtspijn
- opgezwollen gezicht
verschijnselen van koorts of infectie (keelpijn, pijnlijke mond of plasproblemen)
een onverwachte bloeduitstorting of bloeding, aangezien dit kan betekenen dat er te weinig
bloedcellen van een bepaald type worden gevormd
als u zich plotseling niet goed voelt (zelfs bij een normale lichaamstemperatuur), buikpijn heeft
en misselijk bent, zou dit een teken van een ontstoken alvleesklier (pancreas) kunnen zijn
geelverkleuring van het oogwit of de huid (geelzucht)
Neem contact op met uw arts als u last krijgt van een van de volgende bijwerkingen die ook met dit
medicijn kunnen optreden:
Zeer vaak (komt bij meer dan 1 op de 10 mensen voor)
een daling van het aantal witte bloedcellen en bloedplaatjes (kan blijken bij bloedonderzoek)
Vaak (komen bij minder dan 1 op de 10 mensen voor)
misselijkheid of braken
leverschade ­ dit kan blijken bij bloedonderzoek
een daling van het aantal rode bloedcellen, waardoor u zich moe, zwak of kortademig kunt
voelen (dit wordt bloedarmoede (anemie) genoemd)
verlies van eetlust
ontsteking van de mond (stomatitis)
Soms (komen bij minder dan 1 op de 100 mensen voor)
mondzweren
ontstoken alvleesklier (pancreatitis)
gewrichtspijn
huiduitslag
koorts
blijvende schade aan de lever (hepatische necrose)
Zelden (komen bij minder dan 1 op de 1 000 mensen voor)
haaruitval
bij mannen: tijdelijk een laag aantal zaadcellen
opgezwollen gezicht
verschillende soorten kanker, waaronder bloed, lymfe en huidkankers
Zeer zelden (komen bij minder dan 1 op de 10 000 mensen voor)
een andere vorm van leukemie dan wordt behandeld
kanker van milt en lever (bij patiënten met een aandoening die inflammatoire darmziekte wordt
genoemd)
zweren in de darmen; mogelijke symptomen zijn buikpijn en bloedingen
Andere bijwerkingen (de frequentie is niet bekend)
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, of worden de bijwerkingen erger, neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt
bijwerkingen ook melden via:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
B1000 Brussel Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
email: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
medicijn.
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket van de
fles en de doos na `Exp'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25 °C. Bewaren in de oorspronkelijke fles en in de doos, ter bescherming tegen
licht. De fles zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.
Als uw arts u zegt om te stoppen met de inname van de tabletten, is het belangrijk dat u al wat
overblijft, teruggeeft aan uw apotheker, die ze zal vernietigen in overeenstemming met de
richtlijnen voor gevaarlijke stoffen. Bewaar de tabletten alleen als uw arts u dat zegt.
Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker
wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert
worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit medicijn?
De werkzame stof in dit medicijn is 6mercaptopurine. Elke tablet bevat 50 mg 6mercaptopurine.
De andere stoffen in dit medicijn zijn lactosemonohydraat, maïszetmeel, gemodificeerd maïszetmeel,
stearinezuur en magnesiumstearaat.
Zie ook rubriek 2 `Puri-nethol bevat'.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive,
Citywest Business Campus,
Dublin 24,
Ierland
Fabrikant:
Excella GmbH & Co. KG
Nürnberger Strasse 12,
90537 Feucht,
Duitsland
Aspen Bad Oldesloe GmbH,
Industriestrasse 3236,
23843 Bad Oldesloe,
Duitsland
Wijze van aflevering
Op medisch voorschrift.
Registratienummer
BE058563