Qivitan 25 mg/ml

QIVITAN 25 MG/ML
BIJSLUITER VOOR:
Qivitan 25 mg/ml, suspensie voor injectie voor runderen en varkens
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
LIVISTO Int'l, S.L.
Av. Universitat Autònoma, 29
08290 Cerdanyola del Vallès (Barcelona)
Spanje
Fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte:
aniMedica GmbH
Im Südfeld 9
48308 Senden-Bösensell
Duitsland
Industrial Veterinaria, S.A.
Esmeralda 19
Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona
Spanje
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Qivitan 25 mg/ml, suspensie voor injectievoor runderen en varkens
Cefquinome
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)
Elke ml bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Cefquinome
25 mg
(overeenkomend met 29,64 mg cefquinomesulfaat)
Witte tot licht gelige suspensie
4.
INDICATIE(S)
Ter behandeling van bacteriële infecties bij runderen en varkens veroorzaakt door de grampositieve en
gramnegatieve micro-organismen die gevoelig zijn voor cefquinome.
Runderen:
Ademhalingsstoornissen veroorzaakt door Pasteurella multocida en Mannheimia haemolytica.
Digitale dermatitis, infectieuze bulbaire necrose en acute interdigitale necrobacillose (voetrot).
Acute E. coli mastitis met systemische symptomen.
QIVITAN 25 MG/ML
Varkens:
Voor de behandeling van bacteriële luchtweginfecties veroorzaakt door Pasteurella multocida,
Haemophilus parasuis, Actinobacillus pleuropneumoniae, Streptococcus suis en andere organismen
gevoelig voor cefquinome.
Mastitis-metritis-mgalactia (MMA) syndroom geassocieerd met E. coli, Staphylococcus spp.,
Streptococcus spp. en andere organismen gevoelig voor cefquinome.
Biggen:
Reductie van de mortaliteit bij gevallen van meningitis veroorzaakt door Streptococcus suis.
Ter behandeling van:
Artritis veroorzaakt door Streptococcus spp., E. coli en andere organismen gevoelig voor cefquinome.
Epidermitis (milde of matig ernstige laesies) veroorzaakt door Staphylococcus hyicus.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor ß- lactam-antibiotica of één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij dieren met minder dan 1,25 kg lichaamsgewicht.
Niet gebruiken bij pluimvee (inclusief eieren) in verband met het risico van verspreiding van
antimicrobiële resistentie naar de mens.
6.
BIJWERKINGEN
Het gebruik van dit diergeneesmiddel kan leiden tot lokale weefselreacties. Weefselschade is 15 dagen
na de laatste toediening van het diergeneesmiddel hersteld.
Overgevoeligheidsreacties tegen cefalosporinen komen zelden voor.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem.
7.
DOELDIERSOORTEN
QIVITAN 25 MG/ML
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Intramusculair gebruik.
Diersoort
Indicatie
Dosering
Frequentie
Runderen
Ademhalingsstoornis
1 mg cefquinome/kg
Eenmaal daags
veroorzaakt doro
lichaamsgewicht
gedurende 3 tot 5
Pasteurella multocida en
(overeenkomend met 2
opeenvolgende dagen
M. haemolytica
ml/50 kg lg)
Digitale dermatitis,
infectieuze bulbaire
necrose en acute
interdigitale necrobacillose
(voetrot)
Acute E. coli mastitis met
1 mg cefquinome/kg
Eenmaal daags
systemische symptomen
lichaamsgewicht
gedurende 2
(overeenkomend met 2
opeenvolgende dagen
ml/50 kg lg)
Kalveren
E. coli septicemie
2 mg cefquinome/kg
Eenmaal daags
lichaamsgewicht
gedurende 3 tot 5
(overeenkomend met 4
opeenvolgende dagen
ml/50 kg lg)
Varkens
Luchtweginfecties
2 mg cefquinome/kg
Eenmaal daags
lichaamsgewicht
gedurende 3
(overeenkomend met 2
opeenvolgende dagen.
ml/25 kg lg)
MMA
2 mg cefquinome/kg
Eenmaal daags
lichaamsgewicht
gedurende 2
(overeenkomend met 2
opeenvolgende dagen.
ml/25 kg lg)
Biggen
Meningitis
2 mg cefquinome/kg
Eenmaal daags
Artritis
lichaamsgewicht
gedurende 5
Epidermitis
(overeenkomend met 2
opeenvolgende dagen
ml/25 kg lg)
Onderzoek heeft uitgewezen dat het aan te raden is de tweede en volgende injecties steeds op andere
plaatsen te geven. De aanbevolen injectieplaats is in het spierweefsel van het midden van de nek.
Teneinde een juiste dosering te berekenen dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te
worden bepaald Dit om onderdosering te vermijden.
Vóór gebruik de flacon goed schudden.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Het diergeneesmiddel bevat geen anti-microbieel conserveringsmiddel. Desinfecteer het septum
voordat u een dosis uit de flacon neemt. Gebruik een droge, steriele naald en spuit. Er moet een spuit
met geschikte maatverdeling worden gebruikt om te zorgen voor een nauwkeurige toediening van de
benodigde dosis. Dit is vooral belangrijk bij het injecteren van kleine volumes, bijvoorbeeld bij het
behandelen van biggen.
QIVITAN 25 MG/ML
10.
WACHTTJD(EN)
Runderen:
Vlees en slachtafval:
5 dagen
Melk:
24 uur
Varkens:
Vlees en slachtafval:
3 dagen
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bescherm tegen licht.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket. De vervaldatum verwijst naar de laatste
dag van die maand.
Wanneer een flacon voor de eerste keer wordt geopend, moet de datum waarop het in de flacon
resterende middel moet worden weggegooid, worden berekend met behulp van de
houdbaarheidstermijn die in deze bijsluiter staat vermeld. Deze vervaldatum moet in de daarvoor
bestemde ruimte worden opgeschreven.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Geen.
Speciale voorzorgsmaatregelenvoor gebruik bij dieren:
Bij het optreden van een allergische reactie, moet de behandeling worden gestaakt.
Het gebruik van cefquinome dient te worden beperkt tot het correct gebruik in overeenstemming met
de indicaties bij de doeldiersoorten zoals vermeld op het etiket.
Gebruik van dit diergeneesmiddel kan een risico voor de volksgezondheid vormen vanwege
verspreiding van antimicrobiële resistentie.
Het gebruik van dit diergeneesmiddel dient te worden beperkt tot de behandeling van klinische
aandoeningen die onvoldoende gereageerd hebben of waarvan verwacht wordt dat ze onvoldoende
zullen reageren op de eerstelijnsbehandeling. Bij gebruik van dit diergeneesmiddel dient rekening te
worden gehouden met het officiële en nationale beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen.
Toenemend gebruik, waaronder het gebruik van het diergeneesmiddel dat afwijkt van de
voorschriften die in de bijsluiter gegeven worden, kan de prevalentie van dergelijke resistentie doen
toenemen.
Waar mogelijk dient het diergeneesmiddel uitsluitend te worden gebruikt op basis van
gevoeligheidstesten.
QIVITAN 25 MG/ML
Dit diergeneesmiddel is bedoeld voor de behandeling van afzonderlijke dieren. Niet gebruiken voor
ziektepreventie of als onderdeel van gezondheidsprogramma's voor kuddes. Behandeling van groepen
dieren dient strikt te worden beperkt tot reeds bestaande ziekte-uitbraken overeenkomstig de
goedgekeurde gebruiksvoorwaarden.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Cefalosporinen kunnen overgevoeligheid (allergie) veroorzaken na injectie, inhalatie, inslikken of
huidcontact. Overgevoeligheid voor penicillines kan leiden tot kruisreacties met cefalosporinen en
omgekeerd. De allergische reacties veroorzaakt door deze stoffen kunnen in sommige gevallen ernstig
zijn.
Hanteer het diergeneesmiddel niet als u weet dat u overgevoelig bent of als u geadviseerd werd
niet met dergelijke preparaten te werken.
Hanteer dit diergeneesmiddel met grote voorzichtigheid om blootstelling te voorkomen en neem
alle aanbevolen voorzorgsmaatregelen.
Indien u symptomen zoals huiduitslag ontwikkelt na blootstelling dient een arts te worden
geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond. Zwelling van het gezicht, de
lippen of de ogen of moeite met ademhalen zijn ernstige symptomen en vereisen onmiddellijke
medische hulp.
Was uw handen na gebruik.
Dracht en lactatie:
Uit laboratoriumonderzoek bij ratten en konijnen zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen
op teratogene, embryooxische of maternotoxische effecten. De veiligheid van dit diergeneesmiddel is
niet onderzocht bij drachtige koeien of zeugen. Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten-
risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Gebruik cefquinome niet gelijktijdig met bacteriostatische geneesmiddelen omdat daarbij een
ongewenste farmacodynamische interactie optreedt.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Overdoseringen van 20 mg/kg/dag bij runderen en 10 mg/kg/dag bij varkens en biggen werden goed
verdragen.
Onverenigbaarheden
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, moet dit diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden vermengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
QIVITAN 25 MG/ML
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootten:
1 x 50 ml, 6 x 50 ml, 12 x 50 ml
1 x 100 ml, 6 x 100 ml, 12 x 100 ml
1 x 250 ml, 6 x 250 ml, 12 x 250 ml
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.