Rabipur

Rabipur
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
Rabiësvirus (geïnactiveerd, stam Flury LEP)
Lees goed de hele bijsluiter voordat u of uw kind Rabipur gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Geef dit vaccin niet door aan anderen, want het is alleen aan u/uw kind voorgeschreven.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is
Rabipur en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u of uw kind dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1
WAT IS RABIPUR EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Wat is Rabipur?
Rabipur is een vaccin dat geïnactiveerd (gedood) rabiësvirus bevat. Na toediening van het vaccin zal
het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) antilichamen vormen tegen
rabiësvirussen. Deze antilichamen beschermen tegen infecties of ziekten door het virus dat
hondsdolheid veroorzaakt. Geen van de bestanddelen van het vaccin kan hondsdolheid veroorzaken.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Rabipur kan worden gebruikt voor personen van alle leeftijden.
Rabipur kan worden gebruikt om hondsdolheid te voorkomen:
voordat eventueel risico bestaat op blootstelling aan het rabiësvirus (profylaxe vóór blootstelling).
of
als wordt vermoed of is bewezen dat iemand is blootgesteld aan het rabiësvirus (profylaxe na
blootstelling).
Hondsdolheid is een infectie die kan worden overgebracht wanneer u wordt gebeten, gekrabd of zelfs
maar gelikt door een geïnfecteerd dier, vooral als uw huid reeds beschadigd is. Zelfs contact met
diervallen waaraan door besmette dieren is gelikt of geknaagd, kan infecties veroorzaken bij de mens.
2
WANNEER MAG U OF UW KIND DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF
MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u of uw kind dit middel niet krijgen vóórdat er eventueel risico bestaat op
blootstelling aan het rabiësvirus?
U of uw kind heeft in het verleden een allergische reactie gehad op de werkzame stof of een
van de stoffen in dit vaccin. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
U of uw kind heeft een acute aandoening die moet worden behandeld.
Ernstige allergische reacties (overgevoeligheid)
Als van u of uw kind bekend is dat er risico bestaat op een ernstige allergische reactie op het vaccin of
op één van de stoffen in het vaccin, krijgt u of uw kind mogelijk een ander vaccin tegen hondsdolheid
dat deze stoffen niet bevat. Als er geen ander vaccin beschikbaar is, zal uw arts of verpleegkundige de
risico´s van vaccinatie en van infectie met het rabiësvirus met u bespreken voordat u of uw kind het
vaccin krijgt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
In geval van acute ziekte waarvoor behandeling is vereist, wordt de vaccinatie doorgaans uitgesteld tot
minstens 2 weken na herstel. De aanwezigheid van een lichte infectie vereist geen uitstel van de
vaccinatie, al dient u dit eerst met uw arts of verpleegkundige te bespreken.
Vertel het aan uw arts of verpleegkundige voordat u of uw kind dit middel gebruikt voor profylaxe na
blootstelling, in de volgende gevallen:
U of uw kind heeft een ernstige allergie voor eieren of eiproducten (zie
rubriek 4 van deze
bijsluiter voor symptomen). Rabipur bevat resten kippeneiwit die zijn achtergebleven na het
productieproces.
U of uw kind heeft een ernstige allergie voor één van de volgende antibiotica: neomycine,
chloortetracycline of amfotericine B. Deze antibiotica kunnen in zeer kleine hoeveelheden
aanwezig zijn in het vaccin.
U of uw kind heeft een ernstige allergie voor polygeline.
Flauwvallen kan voorkomen na of zelfs voor toediening van een injectie met een naald. Wanneer u bij
een eerdere injectie bent flauwgevallen, vertel dit dan aan uw arts of verpleegkundige.
Er hebben zich zeer zeldzame, maar ernstige aandoeningen van het zenuwstelsel voorgedaan bij
patiënten die Rabipur hebben gebruikt. Zie
rubriek 4. Ontstekingsremmende middelen (steroïden), die
vaak worden gebruikt voor de behandeling van dergelijke aandoeningen, kunnen de werking van het
vaccin beïnvloeden (zie
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? hieronder). Uw arts of
verpleegkundige zal bepalen hoe in dit geval te werk moet worden gegaan.
Zoals voor alle vaccins is het mogelijk dat Rabipur niet iedereen beschermt die werd gevaccineerd.
Het vaccin mag niet in de billen, onder de huid of in een bloedvat worden toegediend.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u of uw kind naast Rabipur nog andere geneesmiddelen of heeft u of uw kind dat kort
geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u of uw kind in de nabije toekomst andere
geneesmiddelen gaat gebruiken, al dan niet op doktersvoorschrift? Vertel dat dan uw arts of
verpleegkundige. Tenzij uw arts u andere instructies geeft, moet u of uw kind alle voorgeschreven
geneesmiddelen blijven gebruiken zoals u gewend bent.
Als u of uw kind al een slecht functionerend immuunsysteem heeft of al geneesmiddelen gebruikt die
de immuniteit voor infecties verlagen, kan Rabipur toch worden toegediend. Het is dan echter
mogelijk dat u of uw kind minder goed beschermd bent/is dan andere mensen. In dit geval kan uw arts
of de arts van uw kind besluiten om na toediening van het vaccin bloedonderzoek te doen om te
controleren of het lichaam genoeg antilichamen heeft aangemaakt tegen het virus. Zo nodig krijgt u of
uw kind extra dosissen van het vaccin (zie
rubriek 3 van deze bijsluiter).
Rabipur kan gelijktijdig met andere geïnactiveerde vaccins worden toegediend. Voor elk type vaccin
dient een andere injectieplaats te worden gebruikt.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Dan moet u
toch het rabiësvaccin krijgen toegediend als u met het virus in aanraking bent geweest of als dit
waarschijnlijk is.
Ook vóór blootstelling aan het virus kunt u met Rabipur worden gevaccineerd gedurende de
zwangerschap of de periode waarin u borstvoeding geeft, als men van mening is dat u een aanzienlijk
risico loopt om in aanraking te komen met het virus. In dit geval zal uw arts de risico´s van vaccinatie
en van infectie met het rabiësvirus met u bespreken en zal hij of zij u adviseren over het beste moment
voor de vaccinatie met Rabipur.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Sommige van de bijwerkingen die worden beschreven in
rubriek 4 van deze bijsluiter, kunnen van
invloed zijn op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Rabipur bevat natrium
Dit vaccin bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis en is dus nagenoeg `natriumvrij'.
3
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Rabipur wordt aan u of uw kind toegediend door een arts of verpleegkundige die is opgeleid om
vaccins toe te dienen. Adequate behandeling moet voorhanden zijn voor eventuele zeer ernstige typen
allergische reacties die kunnen optreden na toediening van het vaccin (zie
rubriek 4 van deze
bijsluiter). Het vaccin moet aan u of uw kind worden toegediend in een kliniek of behandelkamer die
beschikt over de benodigdheden voor het behandelen van dergelijke reacties.
Instructies voor artsen en medisch personeel voor reconstitutie van het vaccin zijn opgenomen aan het
eind van deze bijsluiter.
De aanbevolen dosis per injectie voor volwassenen en kinderen van alle leeftijden is één milliliter (1
ml).
Uw arts bepaalt hoeveel dosissen u of uw kind moet krijgen; dit hangt af van de vraag of u of uw kind
Rabipur krijgt vóór of na mogelijk in aanraking te zijn geweest met het virus.
Het vaccin wordt toegediend door middel van injectie in een spier (meestal de bovenarmspier of, bij
kleine kinderen, in de bovenbeenspier).
V
ÓÓR MOGELIJKE BLOOTSTELLING AAN HET VIRUS
Als u of uw kind nooit eerder een rabiësvaccin heeft gekregen:
- in eerste instantie zijn er 3 dosissen nodig. De eerste dosis wordt toegediend tijdens het eerste
bezoek, de tweede dosis wordt 7 dagen later toegediend en de derde dosis 21 of 28 dagen na de
eerste dosis.
- als u een volwassene bent tussen 18 en 65 jaar die snel bescherming nodig heeft, kan Rabipur
ook worden toegediend met in totaal 3 dosissen over een periode van 7 dagen. De eerste dosis
wordt toegediend tijdens het eerste bezoek, de tweede dosis 3 dagen later en de derde dosis 4
dagen na de tweede dosis.
Of herhalingsinenting nodig is, is afhankelijk van het risico om in aanraking te komen met het
rabiësvirus. Op basis van de officiële aanbevelingen met betrekking tot vaccinatie tegen hondsdolheid
deelt uw arts u mee wanneer een herhalingsinenting nodig is.
Als u doorlopend een verhoogd risico op infectie loopt, zal uw arts u mogelijk ook vragen om
geregeld bloedonderzoek te laten doen om de hoeveelheid antilichamen tegen het rabiësvirus in uw
bloed te bepalen, zodat een herhalingsinenting kan worden gegeven zodra dit nodig is. Ervaring toont
aan dat herhalings-inentingen meestal om de 2-5 jaar nodig zijn.
A
LS WORDT VERMOED OF IS BEWEZEN DAT IEMAND IN AANRAKING IS GEWEEST MET HET VIRUS
Gevaccineerde mensen
Als u of uw kind al volledig bent/is gevaccineerd tegen hondsdolheid en/of herhalingsinentingen
heeft gekregen, en in aanraking bent/is geweest met een dier dat hondsdol is of waarvan vermoed
wordt dat het hondsdol is, heeft u of uw kind gewoonlijk twee extra dosissen nodig (van elk 1
ml). De eerste dosis wordt zo snel mogelijk na het contact gegeven, en de tweede drie dagen
daarna.

Niet-gevaccineerde mensen
Als u of uw kind niet eerder bent/is gevaccineerd of geen toereikende basisimmunisatie hebt/heeft
ontvangen, worden 4 of 5 dosissen (van elk 1 ml) gegeven volgens een van de volgende schema's:
Als een immunisatieschema van vier dosissen wordt gebruikt, worden de eerste twee
vaccindosissen zo snel mogelijk na het contact op dag 0 gegeven, en de overige enkele dosissen
op dag 7 en 21 na de eerste dosis.
Er kan ook een alternatief schema met 4 dosissen worden gebruikt voor gezonde personen
waarvan bekend is dat ze een goede immuunrespons hebben; het eerste vaccin wordt zo snel
mogelijk na contact op dag 0 toegediend en de andere dosis op dag 3, 7 en 14 na de eerste dosis.
Als een immunisatieschema van vijf dosissen wordt gebruikt, wordt de eerste vaccindosis zo
snel mogelijk na het contact op dag 0 gegeven, en de overige dosissen op dag 3, 7, 14 en 28 na
de eerste dosis.
Nadat u of uw kind mogelijk in aanraking bent geweest met het rabiësvirus, zal uw arts het risico
op infectie schatten op basis van het soort contact dat u of uw kind heeft gehad. Als u bijvoorbeeld
bent gebeten of gekrabd door een dier dat het virus zou kunnen hebben, of als u in aanraking bent
geweest met vleermuizen, dan loopt u een veel groter risico op een infectie met het rabiësvirus dan
iemand die is gelikt, maar van wie de huid intact is.

Mensen met een verzwakt immuunsysteem (geringe immuniteit voor infectie)
Als u of uw kind een verhoogd risico loopt op infectie met het rabiësvirus doordat uw
immuunsysteem niet goed werkt, heeft u of uw kind vijf of zes dosissen (van elk 1 ml) van het
rabiësvaccin nodig na contact met een dier dat hondsdol is of waarvan wordt vermoed dat het
hondsdol is. De vaccinatie wordt gecombineerd met een plaatselijke behandelen van de wond en
rabiësimmunoglobuline.
Als er zes dosissen worden gebruikt, worden de eerste twee zo snel mogelijk na het contact gegeven,
en de overige enkele dosissen op dag 3, 7, 14 en 28 na de eerste dosis.
Als er vijf dosissen worden gebruikt, wordt de eerste dosis zo snel mogelijk na het contact gegeven, en
de overige dosissen op dag 3, 7, 14 en 28 na de eerste dosis.
Wanneer u teveel van Rabipur heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
4
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
Ernstige allergische reacties van het hele lichaam, soms in combinatie met shock (gevaarlijk lage
bloeddruk)*, kunnen optreden na vaccinatie met Rabipur. Een geschikte medische behandeling en
toezicht moeten altijd direct beschikbaar zijn, voor het geval dat een zeldzame ernstige allergische
reactie op het vaccin optreedt. Raadpleeg direct een arts als u hiervan last krijgt.
De meest voorkomende bijwerkingen die zijn gemeld bij het gebruik van Rabipur tijdens klinische
onderzoeken, waren pijn op de injectieplaats, voornamelijk pijn als gevolg van de injectie, of
huidverharding op de injectieplaats. Deze reacties komen zeer vaak voor (bij meer dan 1 op de 10
mensen). Het merendeel van de reacties op de injectieplaats was niet ernstig en verdween binnen 24
tot 48 uur na de injectie.
Andere bijwerkingen zijn:
Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen)
Hoofdpijn
Duizeligheid
Huiduitslag
Algemeen onwel gevoel
Vermoeidheid
Zwakte
Koorts
Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
Gezwollen klieren
Verminderde eetlust
Misselijkheid
Braken
Diarree
Maagpijn/-ongemak
Galbulten
Spierpijn
Gewrichtspijn
Zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen)
Allergische reacties
Spelden- en naaldenprikgevoel of tintelend gevoel
Zweten
Koude rillingen
*Beschrijving van bijwerkingen die spontaan zijn gemeld
Extra bijwerkingen bij kinderen
Het is de verwachting dat hoe vaak bijwerkingen voorkomen en het type en de ernst van bijwerkingen,
bij kinderen hetzelfde zijn als bij volwassenen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u of uw kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via:
België
Luxemburg
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen
Centre Régional de Pharmacovigilance de
en Gezondheidsproducten
Nancy
Afdeling Vigilantie
crpv@chru-nancy.fr
Postbus 97
Tel. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
1000 BRUSSEL
Fax: (+33) 3 83 65 61 33
Madou
ou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
Division de la Pharmacie et des Médicaments,
E-Mail: adr@fagg.be
Direction de la santé à Luxembourg
pharmacovigilance@ms.etat.lu
Tel. : (+352) 247-85592
Fax: (+352) 247-95615
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren in de koelkast (2°C ­ 8°C) ter bescherming tegen licht. Niet in de vriezer bewaren.
De injectieflacon en spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Gebruik dit vaccin niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos. Daar
staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel
geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet
doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in
het milieu terecht.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit vaccin is rabiësvirus (geïnactiveerd, stam Flury LEP) 2,5 IE. Dit virus is
geproduceerd op gezuiverde kippenembryocellen.
De andere stoffen in dit middel zijn: trometamol, natriumchloride, dinatriumedetaat, kalium-L-
glutamaat, polygeline, sucrose en water voor injecties.
Kippeneiwitten (bv. ovalbumine), menselijk serumalbumine, neomycine, chloortetracycline,
amfotericine B zijn aanwezig als reststoffen.
Hoe ziet Rabipur eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Rabipur is een wit, gevriesdroogd poeder dat gereconstitueerd moet worden met het heldere, kleurloze
oplosmiddel. Het gereconstitueerde vaccin is helder tot licht opalescent en kleurloos tot lichtroze.
Rabipur wordt geleverd in verpakkingen met één injectieflacon poeder, één voorgevulde spuit voor
eenmalig gebruik met steriel verdunningsmiddel met één kleine, oranje naald voor injectie en één
lange, groene naald voor reconstitutie (samenvoeging).
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de
Fabrikant:
handel brengen:
Bavarian Nordic A/S
Bavarian Nordic A/S
GSK Vaccines GmbH
Philip Heymans Allé 3
Hejreskovvej 10A
Emil-von-Behring-Str. 76
2900 Hellerup
3490 Kvistgaard
35041 Marburg
Denemarken
Denemarken
Duitsland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegen-
woordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Luxemburg
VALNEVA France SAS
Tel: +33 2 2807 3718
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE500231
Afleveringwijze:
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de
volgende namen:
Oostenrijk
Rabipur
België
Rabipur
Kroatië
Rabipur
Denemarken
Rabipur
Frankrijk
Rabipur
Duitsland
Rabipur
Hongarije
Rabipur
Italië
Rabipur
Luxemburg
Rabipur

Nederland
Rabipur
Noorwegen
Rabipur
Polen
Rabipur
Portugal
Rabipur
Spanje
Rabipur
Zweden
Rabipur
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in: 12/2021
Andere informatiebronnen
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg.
Instructies voor het gebruik van de Rabipur voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik
Voorgevulde spuit
Grijze spuitdop
Kunststof naaldhuls
Witte
getextureerde
Dop
Spuittip
vasthoudring
Spuit
Naald
Naalddop
Stap 1: Houd met één hand de spuit (E) vast met
de dop naar boven gericht. Houd de spuit vast aan
de witte, getextureerde vasthoudring (D).
Stap 2: Pak met de andere hand de dop (A) vast
en beweeg deze stevig heen en weer zodat de
dop loskomt van de vasthoudring (D).
U mag de
dop niet draaien of keren.
Stap 3: Verwijder de dop (A) en de daaraan
vastzittende grijze spuitdop (B). Zorg dat u het
steriele uiteinde van de spuit niet aanraakt (C).
Het aanbrengen van de naald (deze instructies gelden voor zowel de groene als de oranje naald):
Stap 1: Verwijder de dop (H) van de groene
reconstitutienaald door deze eraf te draaien. Verwijder
de kunststof huls niet (G). Dit is de langste van de
twee naalden.
Stap 2: Houd met één hand de spuit (E) stevig vast
aan de witte, getextureerde vasthoudring (D). Plaats
met uw andere hand de naald (F) en draai deze
rechtsom totdat de naald vastzit. Als de naald vastzit,
verwijdert u de kunststof huls (G).
De spuit is nu klaar voor gebruik.
Instructies voor reconstitutie van Rabipur met behulp van de voorgevulde spuit:
Het vaccin moet zowel voor als na reconstitutie visueel gecontroleerd worden op vreemde deeltjes
en/of wijziging van fysisch voorkomen. Het vaccin mag niet gebruikt worden als een wijziging van het
voorkomen van het vaccin heeft plaatsgevonden. Het gereconstitueerde vaccin is helder tot licht
opalescent en kleurloos tot lichtroze.
Het poeder voor oplossing moet worden gereconstitueerd met behulp van het meegeleverde
oplosmiddel voor oplossing en moet voorzichtig worden geschud, voordat het wordt ingespoten. Het
gereconstitueerde vaccin moet onmiddellijk worden gebruikt.
Tijdens de bereiding is de injectieflacon onder vacuüm afgedicht. Na reconstitutie van het vaccin
wordt aanbevolen om de naald los te schroeven van de injectiespuit om de negatieve druk op te heffen.
Vervolgens kan het vaccin eenvoudig worden opgezogen uit de injectieflacon. Het wordt afgeraden
om overdruk te genereren, omdat hierdoor problemen ontstaan bij het opzuigen van de juiste
hoeveelheid vaccin.
Als de reconstitutie van het vaccin voltooid is, verwijdert u de dop van de oranje toedieningsnaald
(zoals beschreven in stap 1 voor de groene naald) en vervangt u de groene reconstitutienaald door de
oranje toedieningsnaald of een andere geschikte naald.