Racecadotril double-e pharma 100 mg

Racecadotril Double-E Pharma 100 mg capsules, hard
racecadotril
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Racecadotril Double-E Pharma en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS RACECADOTRIL DOUBLE-E PHARMA EN WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL GEBRUIKT?
Racecadotril Double-E Pharma is een geneesmiddel voor de behandeling van diarree.
Dit middel is geïndiceerd voor de behandeling van symptomen van acute (plotseling opkomende)
diarree bij volwassenen als de oorzaak van de diarree niet behandeld kan worden.
Racecadotril kan toegediend worden als een aanvullende behandeling, wanneer een behandeling van
de oorzaak mogelijk is.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek
6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
U moet het uw arts vertellen als:
-
er bloed of etter (pus) in uw ontlasting zit en als u koorts heeft. De oorzaak van de diarree zou een
bacteriële infectie kunnen zijn die door uw arts moet worden behandeld,
- u chronische diarree heeft of diarree veroorzaakt door antibiotica (een middel om een bacteriele
infectie te bestrijden),
- u lijdt aan een nierziekte of een slechte werking van de lever,
- u gedurende langere tijd of ongecontroleerd moet braken,
- u heeft in het verleden last gehad van angio-oedeem
- u lactose niet kunt verdragen (zie 'Racecadotril Double-E Pharma bevat lactose').
Waarschuwingen:
Dit geneesmiddel is niet geschikt voor kinderen of jongeren tot 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Racecadotril Double-E Pharma nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Dit geldt met name voor de groep geneesmiddelen die ACE-remmers worden genoemd (bijv.
captopril, enalapril, lisinopril, perindopril, ramipril), gebruikt om de bloeddruk te verlagen en de
hartarbeid te verlichten.
Zwangerschap en borstvoeding
Het gebruik van dit middel wordt niet aanbevolen als u zwanger bent, denkt zwanger te zijn of als u
borstvoeding geeft.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dit middel heeft weinig of geen effect op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te
gebruiken.
Racecadotril Double-E Pharma bevat lactose
Racecadotril Double-E Pharma bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde
suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.
Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt door patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als
galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie.
3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is één capsule driemaal daags, in te slikken met een glas water. Dit middel
wordt bij voorkeur ingenomen vóór de hoofdmaaltijden, maar om uw behandeling te starten, mag u
op elk moment van de dag één capsule van dit middel innemen.
Uw arts zal u zeggen hoe lang de behandeling met dit middel zal duren. De behandeling moet worden
voortgezet tot er twee normale stoelgangen worden waargenomen maar mag niet langer duren dan 7
dagen.
Om het vochtverlies als gevolg van uw diarree te compenseren, moet u dit geneesmiddel samen met
voldoende vocht en zouten (elektrolyten) gebruiken. De beste vervanging van vocht en zouten wordt
verkregen met een zogeheten orale (via de mond in te nemen) rehydratatieoplossing (raadpleeg bij
twijfel uw arts of apotheker).
De dosering hoeft niet te worden aangepast bij ouderen.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Er bestaan andere farmaceutische vormen van racecadotril die meer geschikt zijn voor gebruik bij
kinderen en zuigelingen.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u meer van dit middel heeft ingenomen dan u zou mogen, moet u onmiddellijk contact opnemen
met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
U moet stoppen met het innemen van dit middel en onmiddellijk een arts raadplegen als u symptomen
van angio-oedeem ervaart zoals:
gezwollen gezicht, tong en keelholte
moeilijkheden bij het slikken
huiduitslag met hevige jeuk en bultjes (netelroos, galbulten) en moeilijkheden bij het ademen
De meest voorkomende bijwerking is hoofdpijn (vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10
patiënten).
De volgende soms voorkomende bijwerkingen werden gerapporteerd (soms: komen voor bij minder
dan 1 op de 100 patiënten): huiduitslag en erytheem (roodheid van de huid).
Andere bijwerkingen (onbekend op basis van de bekende gegevens kan de frequentie niet worden
vastgesteld) zijn: erythema multiforme (roze letsels op de ledematen en in de mond), ontsteking van
de tong, het gelaat, de lippen of het ooglid, angio-oedeem (ontsteking onder de huid in verschillende
delen van het lichaam), huiduitslag met hevige jeuk en bultjes (netelroos, galbulten), erythema
nodosum (ontsteking in de vorm van een knobbel onder de huid), papuleuze uitslag (huiduitslag met
harde, knobbelachtige letseltjes), prurigo (jeukende huidletsels), pruritus (jeuk over het gehele
lichaam), toxische huideruptie.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via
Nederland
Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb
Website: www.lareb.nl.
België
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Postbus 97
Victor Hortaplein, 40/40 B-1000 Brussel
B-1060 Brussel
Madou
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
buitenverpakking na `EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is racecadotril. Elke capsule bevat 100 mg racecadotril.
- De andere stoffen zijn lactosemonohydraat, gepregelatiniseerd maiszetmeel, magnesiumstearaat en
watervrij colloïdaal siliciumdioxide. De capsule bevat gelatine, geel ijzeroxide (E172) en
titaandioxide (E171).
Hoe ziet Racecadotril Double-E Pharma eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Racecadotril Double-E Pharma wordt aangeboden in de vorm van gele ondoorzichtige harde capsules.
Elke verpakking bevat 10 of 20 harde capsules.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
In het register ingeschreven onder:
BE471946
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
DOUBLE-E PHARMA LIMITED
17 Corrig Road,
Sandyford, Dublin 18,
Ierland
Fabrikant
Laboratories BTT
ZI de Krafft
67150 Erstein
Frankrijk
Afleveringswijze
Vrije aflevering
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Nederland
Racecadotril Double-E Pharma 100 mg capsules, hard
Belgie
Racadotril Double-E Pharma 100 mg capsules, hard
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 12/2019.