Rapifen 0,5 mg/ml

Rapifen 0,5 mg/ml oplossing voor injectie
Alfentanil hydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
- Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Rapifen en waarvoor wordt Rapifen gebruikt?
2. Wanneer mag u Rapifen niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u Rapifen?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Rapifen?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS RAPIFEN EN WAARVOOR WORDT RAPIFEN GEBRUIKT?
Rapifen is een krachtige pijnstiller en verdovend middel dat enkel bij operaties wordt
gebruikt.
Rapifen is geschikt voor gebruik bij volwassenen op zich, of samen met andere
geneesmiddelen (verdovende middelen of slaapmiddelen) bij volwassenen en kinderen van
alle leeftijden, waaronder baby's.
Het is bijzonder geschikt bij ingrepen van korte duur, maar ook langere operaties kunnen
met Rapifen worden ingeleid. De behandelende arts zal bepalen wanneer Rapifen voor u
aangewezen is.
2. WANNEER MAG U RAPIFEN NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA
VOORZICHTIG ZIJN?
Wanneer mag u Rapifen niet gebruiken?
u bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6. Of u bent allergisch voor andere krachtige pijnstillers behorende tot
dezelfde groep.
Rapifen mag alleen voor de bestrijding van pijn bij een operatie worden gebruikt. Tijdens de
operatie moeten alle nodige hulpmiddelen voorhanden zijn.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Rapifen?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt
bij longziekten of ademhalingsproblemen,
bij hersenaandoeningen,
bij een
gedaalde werking van de schildklier of de bijnierschors,
bij een verminderde werking van de nieren of van de lever,
bij vergroting van de prostaat.
wanneer u andere stoffen inneemt die op het centraal zenuwstelsel inwerken, zoals
alcohol, slaapmiddelen, kalmeringsmiddelen en andere.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van
toepassing is, of dat in het verleden is geweest.
Rapifen valt onder de bepalingen van de wet op verdovende middelen.
Het middel mag enkel door een bevoegd arts worden gebruikt in een omgeving waar alle
nodige hulpmiddelen aanwezig zijn.
Een tegengif (bijvoorbeeld naloxon) moet steeds voorhanden zijn.
De behandelende arts zal u na de ingreep voldoende lang gadeslaan om op elk moment te
kunnen ingrijpen als dat nodig zou zijn.
Baby's, kinderen en jongeren
Rapifen kan ademhalingsproblemen veroorzaken, voornamelijk bij baby's en zeer jonge
kinderen. Wanneer Rapifen aan baby's en zeer jonge kinderen wordt toegediend,
zal hun ademhaling zorgvuldig worden gecontroleerd tijdens de operatie en voor
enige tijd daarna.
kan de arts een geneesmiddel toedienen om de spieren te ontspannen en om te
voorkomen dat ze stijf worden.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Rapifen nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan
of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat
gebruiken? Vertel dat dan uw arts op apotheker.
Slaap- of kalmeringsmiddelen (ook alcohol) en bepaalde geneesmiddelen tegen depressie
die men MAO-remmers noemt kunnen de effecten van Rapifen versterken en verlengen.
Ook de ademhaling wordt langer en sterker onderdrukt. Daarom moet een behandeling
met MAO-remmers 14 dagen voor de operatie worden gestaakt.
Omgekeerd kan ook de werking van sommige slaap- of kalmeringsmiddelen worden
versterkt en verlengd door Rapifen. Daarom moet u de arts steeds inlichten indien u deze
middelen gebruikt.
Erythromycine (een antibioticum), cimetidine (een geneesmiddel tegen maagzuur) en
diltiazem (een geneesmiddel tegen bepaalde hartaandoeningen) kunnen de werking van
Rapifen verhogen. Er is dan minder Rapifen nodig om hetzelfde pijnstillend effect te
bekomen.
Licht de arts ook in als u bepaalde geneesmiddelen neemt tegen AIDS (zoals ritonavir) of
tegen schimmels (zoals fluconazole, voriconazole, ketoconazole, itraconazole). Hij kan
beslissen de dosis Rapifen aan te passen.
Een lagere dosis Rapifen kan nodig zijn bij gelijktijdig gebruik van Rapifen en propofol
(verdovend middel gebruikt bij operaties).
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Gelijktijdig gebruik van alcohol kan de werking van Rapifen beïnvloeden.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Rapifen kan de waakzaamheid en bekwaamheid tot besturen van voertuigen negatief
beïnvloeden. Het is daarom aan te raden om na behandeling met Rapifen 24 uur te
wachten vooraleer een voertuig te besturen of een machine te gebruiken. Vraag steeds
eerst uw arts om advies.
Rapifen bevat natrium
Voor Rapifen 2 ml ampul: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per
2 ml ampul, dat wil zeggen dat het in wezen `natriumvrij' is.
Voor Rapifen 10 ml ampul: Dit geneesmiddel bevat 35,4 mg natrium (hoofdbestanddeel van
keukenzout/tafelzout) in elke 10 ml ampul. Dit komt overeen met 1,8% van de aanbevolen
maximale dagelijkse inname van natrium via de voeding voor een volwassene.
3. HOE GEBRUIKT U RAPIFEN?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De dosis Rapifen wordt bepaald door de arts. Daarbij houdt hij rekening met uw leeftijd,
uw
lichaamsgewicht, vooraf genomen geneesmiddelen, de aard van de operatie en de
techniek van verdoving.
Intraveneus gebruik (inspuiting in de aders of toediening via een infuus), subcutaan gebruik
(inspuiting onder de huid) of intramusculair gebruik (inspuiting in een spier).
Men kan Rapifen vlak voor en tijdens de operatie toedienen.
De dosis kan op elk moment worden aangepast, indien nodig.
BELANGRIJKE OPMERKING: Spuit het middel nooit zelf in. Dat kan zeer ernstige
gevolgen hebben. Kleine doses Rapifen kunnen de ademhaling reeds ernstig bemoeilijken.
Gebruik bij baby's, kinderen en jongeren tot 18 jaar
Rapifen wordt samen met andere geneesmiddelen gebruikt (verdovende middelen of
slaapmiddelen) bij baby's, kinderen en jongeren.
Wanneer Rapifen wordt toegediend door injectie samen met andere
geneesmiddelen als een verdovend middel of om de pijn te verlichten bij
oudere kinderen, is de startdosis gewoonlijk 10 tot 20 microgram per kilogram
lichaamsgewicht. Indien nodig, kunnen bijkomende injecties van 5 tot 10 microgram
gegeven worden.
Wanneer Rapifen wordt toegediend als een infuus om de pijnstilling te
onderhouden bij kinderen tijdens een operatie, is de gebruikelijke dosis 0,5 tot 2
microgram per kilogram lichaamsgewicht per minuut. Wanneer het Rapifen infuus
wordt gecombineerd met een verdovend middel is de gebruikelijke dosis ongeveer 1
microgram per kilogram lichaamsgewicht per minuut.
Bij baby's kan een lagere dosis Rapifen worden gegeven.
Bij jongeren zal gewoonlijk een vergelijkbare dosis als bij volwassen worden
gegeven.
Heeft u te veel van Rapifen gebruikt?
BELANGRIJK: INDIEN U HET MIDDEL ZONDER MEDISCH TOEZICHT HEBT
GEBRUIKT, NEEM DAN DIRECT CONTACT OP MET UW ARTS. KUNT U HEM NIET
Informatie voor de arts:
Afhankelijk van de individuele gevoeligheid zal het klinisch beeld in
de eerste plaats bepaald worden door de ademhalingsdepressie, variërend van bradypnoe
tot apnoe.
De dosis die klinisch een belangrijke ademhalingsdepressie kan veroorzaken, bedraagt
voor volwassenen 2 tot 3 ml en voor kinderen 15 tot 20 µg/kg lichaamsgewicht.
Behandeling:
Het toedienen van een antagonist is noodzakelijk (0,4 mg naloxon,
indien nodig te herhalen
om de 2 à 3 minuten, omdat de ademhalingsdepressie langer kan duren dan de werking
van de antagonist). Bij hypoventilatie of apnoe moet zuurstof worden toegediend en moet
de ademhaling worden ondersteund. Als de ademhalingsdepressie gepaard gaat met
spierstijfheid, kan een I.V. spierrelaxans nodig zijn om de ventilatietechnieken te
vergemakkelijken. De patiënt moet van dichtbij worden gevolgd. De lichaamstemperatuur
moet behouden blijven en de vochttoevoer moet toereikend zijn. Bij ernstige of
aanhoudende hypotensie moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid van
hypovolemie en moet desnoods aanvullend parenterale vochttoediening worden verstrekt.
N.B.: Sterke miosis is een pathognomonisch teken van overdosering. Bij langdurige
hypoxie slaat miosis om in mydriasis.
Bent u vergeten Rapifen te gebruiken?
Niet van toepassing.
Als u stopt met het gebruik van Rapifen
Niet van toepassing.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan Rapifen bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
De volgende bijwerkingen
zijn mogelijk:
Abnormaal langzame en/of zwakke ademhaling of een tijdelijke ademhalingsstilstand;
spasmen van de luchtwegen en de stembanden; hikken; langzame, snelle of onregelmatige
hartslag; lage of hoge bloeddruk; spierstijfheid of onvrijwillige spierbewegingen, waaronder
langzame, rigide of schokkende bewegingen.
Duizeligheid, misselijkheid en braken kunnen ook voorkomen.
Andere voorbeelden van bijwerkingen die zich kunnen voordoen omvatten:
- Hartstilstand of ademhalingsstilstand.
- Rillingen; vermoeidheid; koorts; hoofdpijn.
- Slaperigheid; afwezigheid van reactie op stimuli; bewustzijnsverlies; stuipen.
- Onrust; huilen; desoriëntatie; een gevoel van welzijn of uitgelatenheid; sufheid.
- Neusbloedingen; hoest; overmatige koolstofdioxide in het bloed.
- Gezichtsstoornissen; kleine pupillen.
- Allergische dermatitis; jeuk; overmatig zweten; een rode huid; huiduitslag.
Andere procedurecomplicaties zoals postoperatieve agitatie of verwardheid; respiratoire of
neurologische complicaties van de anesthesie of complicaties van de endotracheale
intubatie kunnen zich eveneens voordoen. U kunt ook pijn ervaren, met inbegrip van pijn op
de plaats van de injectie, veneuze pijn of pijn in verband met de procedure.
Allergische reacties kunnen zich voordoen en kunnen herkend worden door bijv.
huiduitslag, jeuk, kortademigheid of zwelling van het aangezicht.
Bijwerkingen bij baby's, kinderen en jongeren
De bijwerkingen bij kinderen en jongeren zijn vergelijkbaar met die zoals hierboven
beschreven. Spiertrekkingen of spierstijfheid kunnen vaker voorkomen bij pasgeborenen
dan bij oudere personen die Rapifen toegediend krijgen.
Galileelaan 5/03
Postbus 97
1210 BRUSSEL
1000 BRUSSEL
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5. HOE BEWAART U RAPIFEN?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities
Gebruik Rapifen niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos
en de ampul na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is
de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of het toilet en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze
worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in Rapifen?
-
De werkzame stof in Rapifen is alfentanil hydrochloride. 1 ml bevat 0,544 mg
alfentanil hydrochloride overeenkomend met 0,5 mg alfentanil.
- De andere stoffen in Rapifen zijn natrium chloride en water voor injectie (see section
2 " Rapifen bevat natrium").
Hoe ziet Rapifen er uit en hoeveel zit er in een verpakking?
Ampullen van 2 ml (1 mg alfentanil) of 10 ml (5 mg alfentanil) met een inspuitbare
oplossing.
Verpakkingen met 5 en 30 ampullen van 2 ml.
Verpakkingen met 5 ampullen van 10 ml en kliniekverpakking met 50 (10 dozen van 5)
ampullen van 10 ml.
Intraveneus gebruik (inspuiting in de aders of toediening via een infuus).
Subcutaan gebruik (inspuiting onder de huid).
Intramusculair gebruik (inspuiting in een spier).
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden
gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Piramal Critical Care B.V., Rouboslaan 32, 2252TR, Voorschoten, Nederland
Fabrikant
Piramal Critical Care B.V., Rouboslaan 32, 2252TR, Voorschoten, Nederland
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
ampullen 2 ml:
BE121956
ampullen 10 ml:
BE121965
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd: 07/2022