Readycef 50 mg/ml

READYCEF
BIJSLUITER
READYCEF 50 mg/ml suspensie voor injectie voor varkens en runderen
1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE,
INDIEN VERSCHILLEND

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Laboratorios Calier, S.A.
Barcelonès, 26 (Pla del Ramassà)
Les Franqueses del Vallès (Barcelona)
SPANJE
2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
READYCEF 50 mg / ml suspensie voor injectie voor varkens en runderen
Ceftiofur (als ceftiofur hydrochloride)
3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)
Per ml:
Werkzaam bestanddeel:
Ceftiofur (als ceftiofur hydrochloride) ..................50 mg
Wit tot crèmewit gekleurde olieachtige suspensie.
4. INDICATIE (S)
Varken:
Behandeling van de bacteriële luchtweginfecties, veroorzaakt door voor ceftiofur hydrochloride
gevoelige Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae en Streptococcus suis .
Rund:
- Behandeling van de bacteriële luchtweginfecties, veroorzaakt door voor ceftiofur
hydrochloride gevoelige Mannheimia haemolytica (vroeger: Pasteurella haemolytica),
Pasteurella multocida en Histophilus somni (voormalig: Haemophilus somnus). .
- Voor de behandeling van acute interdigitale necrobacillose (panaritium, rotkreupel),
veroorzaakt door voor ceftiofur hydrochloride gevoelige Fusobacterium necrophorum en
Bacteroides melaninogenicus (Porphyromonas asaccharolytica) .
Voor de behandeling van de bacteriële component van acute post-partum (puerperale) metritis, binnen
10 dagen na het afkalven, veroorzaakt door voor ceftiofur hydrochloride gevoelige Escherichia coli,
Arcanobacterium pyogenes en Fusobacterium necrophorum. . De indicatie geldt alleen in gevallen
READYCEF
5. CONTRA-INDICATIE(S)
Niet toedienen aan dieren bij overgevoeligheid voor ceftiofur en andere ß-lactam antibiotica of een
van de hulpstoffen.
Niet gebruiken in geval van bekende resistentie tegen het werkzaam bestanddeel of andere ß-lactam
antibiotica.
Niet intraveneus toedienen.
Niet gebruiken bij pluimvee (inclusief eieren) in verband met het risico van verspreiding van
antimicrobiële resistentie naar de mens.
6. BIJWERKINGEN
Bij varkens: milde reacties bij de injectieplaats, zoals verkleuring van de bindweefsel of vet, zijn bij
dieren waargenomen tot 20 dagen na injectie.
Bij runderen: milde ontstekingsreacties bij de injectieplaats, zoals weefsel oedeem en verkleuring van
onderhuids weefsel en/of van de spierfascie kunnen worden gezien. Bij de meeste dieren is de
injectieplaats na tien dagen klinisch hersteld, maar de lichte weefselverkleuring kan aanhouden
gedurende 28 dagen of langer.
Overgevoeligheidsreacties niet gerelateerd aan de dosis kunnen optreden. Allergische reacties (bv.
huidreacties, anafylaxie) kunnen soms optreden.
In het geval van het optreden van allergische reactie dient de behandeling gestopt te worden.
7. DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Varken en rund
8. DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG(EN)
Varken:
3 mg ceftiofur /kg lichaamsgewicht/dag gedurende 3 dagen d.m.v. intramusculaire injectie,
overeenkomend met 1 ml van het diergeneesmiddel / 16 kg lichaamsgewicht/dag.
Rund:
Behandeling van luchtweginfecties: 1 mg ceftiofur /kg lichaamsgewicht/dag gedurende 3 tot 5 dagen
d.m.v. subcutane injectie, overeenkomend met. 1 ml van het diergeneesmiddel /50 kg
lichaamsgewicht / dag.
Behandeling van acute interdigitale necrobacillose: 1 mg ceftiofur /kg lichaamsgewicht/dag
gedurende 3 dagen d.m.v. subcutane injectie,overeenkomed met 1 ml van het diergeneesmiddel/ 50 kg
lichaamsgewicht/dag.
Voor de behandeling van acute post-partum metritis binnen 10 dagen na het kalven: 1 mg ceftiofur /
kg lichaamsgewicht/ dag gedurende 5 opeenvolgende dagen d.m.v. subcutane injectie,
overeenkomend met 1 ml van het diergeneesmiddel/50 kg lichaamsgewicht/dag.
Opeenvolgende injecties behoren op verschillende plekken gegeven te worden.
In geval van acute post-partum metritis, zou in sommige gevallen additionele ondersteunende therapie
nodig kunnen zijn.
READYCEF
De 250 ml flacons kunnen maximaal 50 keer worden aangegeprikt.
9. AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Geen
10. WACHTTIJD
Varken: (Orgaan)Vlees: 5 dagen.
Rund: (Orgaan)Vlees: 8 dagen.
Melk: nul dagen.
11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Niet bewaren boven 25 ° C.
Niet in de koelkast of vriezer bewaren.
Bewaar de flacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Niet gebruiken na de vervaldatum vermeld op de doos.
Houdbaarheid na eerste opening van de container: 28 dagen
12. SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Het product kan een risico vormen voor de volksgezondheid als gevolg van verspreiding van
antimicrobiële resistentie.
Het gebruik van het product dient te worden beperkt tot behandeling van klinische aandoeningen die
onvoldoende gereageerd hebben, of waarvan verwacht wordt dat ze onvoldoende zullen reageren, (dit
wil zeggen zeer acute gevallen wanneer behandeling moet worden ingesteld zonder bacteriologische
diagnose) op eerste keus behandeling.
Bij gebruik van het product dient rekening gehouden te worden met officiële, nationale en regionale
richtlijnen voor het gebruik van antimicrobiële middelen.
Toenemend gebruik waaronder gebruik van het product dat afwijkt van de voorschriften die in de SPC
gegeven worden, kan de prevalentie van een dergelijke resistentie doen toenemen. Waar mogelijk
dienthet diergeneesmiddel uitsluitend te worden gebruikt op basis van gevoeligheidstesten.
Het product is bedoeld voor de behandeling van afzonderlijke dieren. Niet gebruiken voor
ziektepreventie of als onderdeel van koppelbehandeling. Behandeling van groepen dieren dient strikt
te worden beperkt tot reeds bestaande ziekte-uitbraken overeenkomstig de goedgekeurde
gebruiksvoorwaarden.
Niet gebruiken als profylaxe bij placentaretentie.
Waarschuwingen voor gebruik
Penicillines en cephalosporinen kunnen overgevoeligheid tot gevolg hebben (allergie) na injectie,
inademing, inslikken of d.m.v. huidcontact. Overgevoeligheid voor penicillines kan leiden tot
kruisreacties met cephalosporinen en viceversa. Allergische reacties veroorzaakt door deze stoffen
kunnen soms ernstig zijn.
READYCEF
In geval van zelfinjectie of na blootstelling en ontwikkeling van symptomen zoals huiduitslag, dient
onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Ernstigere symptomen zoals het opzwellen van het gezicht, lippen of ogen of
ademhalingsmoeilijkheden vereisen spoedige medische hulp.
Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
De bactericide eigenschappen van -lactam antibiotica worden geneutraliseerd door gelijktijdig
gebruik van bacteriostatische antibiotica (macroliden, sulfonamiden en tetracyclines).
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, tegenmiddelen), indien noodzakelijk
De beperkte toxiciteit van ceftiofur isaangetoond bij varkens, d.m.v. het gebruik van ceftiofur natrium
metj doses die 8 keer de dagelijkse aanbevolen hoeveelheid hebben overschreden van ceftiofur, wat
intramusculair werd toegediend gedurende 15 opeenvolgende dagen.
Bij runderen werden tekenen van systemische vergiftiging vastgesteld na aanzienlijke parenterale
overdoseringen.
Onverenigbaarheden
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, moet het middel niet met andere
diergeneesmiddelen worden vermengd.
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Studies met proefdieren hebben geen enkel bewijs voor teratogene, foetotoxische of maternotoxische
effecten of abortus opgeleverd. Veiligheid is niet vastgesteld bij de doeldieren gedurende dracht.
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling van de behandelend dierenarts.
13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN.
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale
vereisten te worden verwijderd
14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Februari 2015
15. OVERIGE INFORMATIE
Doos met 1 flesje van 100 ml.
Doos met 1 flesje van 250 ml
"Wanneer de houder voor het eerst wordt aangesneden (geopend), met behulp van de houdbaarheid
van het product, eenmaal in gebruik genomen, wat op deze bijsluiter wordt vermeld, behoord de
datum waarop elk product wat weggegooid moet worden, overblijvend in de houder, nog worden
uitgewerkt. De datum waarop het product weggegooid behoord te worden behoord men te schrijven in
de voorziene ruimte op het etiket. "
READYCEF
BE: BE-V367035