Recombinate 250 iu/ 10 ml

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Recombinate 250 IE/10 ml, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Recombinate 500 IE/10 ml, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Recombinate 1000 IE/10 ml, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
octocog alfa (recombinante stollingsfactor VIII)
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit medicijn gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Recombinate en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Recombinate en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt ?
Dit middel behoort tot de farmacotherapeutische categorie, bloedstollingsfactor VIII genaamd.
Dit middel wordt gebruikt bij patiënten met hemofilie A (aangeboren tekort aan factor VIII) voor:
de preventie van bloedingen;
de behandeling van bloedingen (zoals spierbloeding, bloeding in de mondholte, bloeding op de
plaats van de chirurgische ingreep).
Dit middel bevat geen von Willebrandfactor en mag daarom niet worden gebruikt voor de ziekte van
von Willebrand (een speciale bloedstollingsstoornis).
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
Als u hiervan niet zeker bent, raadpleeg dan uw arts.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?
Wanneer allergische reacties optreden:
In zeldzame gevallen is het mogelijk dat u een anafylactische reactie (een hevige, plotselinge
allergische reactie) heeft op dit middel. U moet alert zijn op de vroege verschijnselen van
allergische reacties zoals huiduitslag, plaatselijke urticaria, striemen, jeuk over het hele lichaam,
opzwellen van lippen en tong, ademhalingsmoeilijkheden, piepende ademhaling, gevoel van
beklemming op de borst, algemeen gevoel van onbehagen en duizeligheid. Deze verschijnselen
kunnen wijzen op een vroege waarschuwing van een anafylactische shock. Tot de verschijnselen
van een anafylactische shock kunnen ook extreme duizeligheid, bewustzijnsverlies en zware
ademhalingsmoeilijkheden behoren.
1
Als een van deze verschijnselen optreden, moet de infusie onmiddellijk worden stopgezet.
Ernstige verschijnselen zoals ademhalingsmoeilijkheden en (bijna) flauwvallen vereisen
onmiddellijk een spoedbehandeling.

Wanneer bewaking vereist is:

Het is mogelijk dat uw arts tests wilt uitvoeren om te verzekeren dat uw huidige dosis toereikend
is om voldoende niveaus van factor VIII-activiteit te bereiken en te behouden. Vooral wanneer u
een zware chirurgische ingreep ondergaat, zijn deze tests belangrijk.

Wanneer er nog steeds bloedingen optreden:

De vorming van remmers (antistoffen) is een bekende complicatie die kan optreden bij
behandeling met alle geneesmiddelen met factor VIII. Deze remmers verhinderen ­ vooral in
grote aantallen ­ dat de behandeling goed werkt. U of uw kind zal dan ook zorgvuldig worden
gecontroleerd op de vorming van deze remmers. Als uw bloeding of de bloeding van uw kind
niet onder controle gehouden wordt met Recombinate, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.
Gebruikt u nog andere medicijnen?
Er zijn geen ongunstige wisselwerkingen met andere geneesmiddelen waargenomen.
Gebruikt u naast Recombinate nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat
dan uw arts of apotheker.
Zwangerschap en borstvoeding
Er bestaat geen ervaring met het gebruik van dit middel tijdens zwangerschap en borstvoeding omdat
hemofilie A zelden voorkomt bij vrouwen. Licht daarom uw arts in als u zwanger bent of borstvoeding
geeft. Uw arts beslist of dit middel mag worden gebruikt tijdens zwangerschap en borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen effecten waargenomen op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Recombinate bevat natrium.
Dit middel bevat 35 mg (1,5 mmol) natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per
injectieflacon van 250 IE, 500 IE en 1000 IEDit komt overeen met 1,8% van de aanbevolen maximale
dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene, waarmee rekening moet worden
gehouden bij patiënten op een gecontroleerd natriumdieet.
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
Uw behandeling moet worden uitgevoerd door artsen die ervaring hebben met de verzorging van
patiënten met hemofilie A.
Dosering voor de preventie van bloedingen
Als u dit middel gebruikt om bloedingen te voorkomen (profylaxe), berekent uw arts de dosis en licht
hij/zij u hierover in. Uw arts bepaalt de dosis op basis van uw specifieke behoeften. De gebruikelijke
dosis bedraagt 20 tot 40 IE octocog alfa per kilogram lichaamsgewicht en wordt toegediend met
intervallen van 2 tot 3 dagen. In sommige gevallen, vooral bij jongere patiënten, kunnen echter kortere
intervallen of hogere doses noodzakelijk zijn.
Als u meent dat de werking van dit middel ontoereikend is, raadpleeg dan uw arts.
Dosering voor de behandeling van bloedingen
Als u dit middel toegediend krijgt om bloedingen te behandelen, berekent uw arts de dosis. Hij/Zij
bepaalt de dosis op basis van uw specifieke behoeften met de volgende formule:
vereiste eenheden (IE) = lichaamsgewicht (kilogram) x gewenste stijging van factor VIII (% ten
opzichte van de normale waarde) x 0,5
2
De volgende tabel dient als leidraad om de minimumniveaus van factor VIII-activiteit in bloed te
bepalen. In geval van volgende type bloedingen mag de factor VIII-activiteit niet dalen tot onder het
gegeven niveau (uitgedrukt in % ten opzichte van de normale waarde) in de overeenkomstige periode.
In bepaalde gevallen kan de toediening van hogere dan de berekende doses noodzakelijk zijn, vooral
in geval van een remmer met lage titer.
Ernst van de bloeding/Aard
Vereiste AHF-piekactiviteit
Frequentie van infusie
van de chirurgische ingreep
in het bloed na infusie (in %
ten opzichte van de normale
waarde of in IE/dl plasma)

Ernst van de bloeding
Beginnende gewrichtsbloeding,
20 ­ 40
Herhaal de infusie om de 12 tot 24
spierbloeding of bloeding in de
uur gedurende één tot drie dagen, tot
mondholte.
de bloeding stopt (de pijn gestild is)
of tot genezing van de wond.
Meer uitgebreide
30 ­ 60
Herhaal de infusie om de 12 tot
gewrichtsbloeding,
24 uur, doorgaans gedurende drie
spierbloeding of hematoom.
dagen of langer, tot de pijn gestild is
en het functieverlies verdwenen is.
Levensbedreigende bloedingen:
60 ­ 100
Herhaal de infusie om de 8 tot 24 uur
intracraniale bloeding, bloeding
tot de toestand niet langer
in de keelholte, hevige
levensbedreigend is.
buikbloeding.

Chirurgische ingreep
Aard van de ingreep
Kleine ingrepen:
30 ­ 60
Eén infusie plus een behandeling
met orale antifibrinolytica binnen het
Met inbegrip van
uur volstaan in ongeveer 70 % van
tandextracties.
de gevallen. Om de 24 uur,
gedurende ten minste één dag, tot
genezing van de wond.
Zware ingrepen
80 ­ 100
Herhaal de infusie om de 8 tot 24
(pre- en postoperatief)
uur, afhankelijk van de
wondgenezing.
Gebruik bij kinderen
Dit middel is geschikt voor gebruik zowel bij volwassenen als bij kinderen van alle leeftijden,
waaronder pasgeboren kinderen. De bovenstaande doseringsaanbevelingen voor de behandeling van
bloedingen zijn dezelfde voor kinderen en volwassen. Voor het voorkòmen (de preventie) van
bloedingen kunnen in sommige gevallen kortere doseringsintervallen of hogere doses vereist zijn dan
de gebruikelijke doses 20 tot 40 IE factor VIII per kg lichaamsgewicht met intervallen van 2 tot 3
dagen.
Bewaking door uw arts
Uw arts voert relevante laboratoriumtests uit om te verzekeren dat u beschikt over voldoende niveaus
van factor VIII-activiteit. Vooral wanneer u een zware chirurgische ingreep ondergaat, zijn deze tests
belangrijk.
Patiënten met factor VIII-remmers
3
Als de verwachte niveaus van factor VIII-activiteit in plasma niet verkregen worden of als de bloeding
niet voldoende onder controle gehouden wordt na een verhoging van de dosis, moet de aanwezigheid
van factor VIII-remmers worden vermoed. De aanwezigheid van factor VIII-remmers wordt
gecontroleerd door uw arts.
Als u factor VIII-remmers ontwikkeld heeft, heeft u wellicht een grotere hoeveelheid van dit middel
nodig om een bloeding onder controle te houden. Als de bloeding niet onder controle gehouden wordt
met deze hogere dosis, is het mogelijk dat uw arts het gebruik van een ander product overweegt. De
totale dosis van dit middel die u gebruikt om een bloeding onder controle te houden, mag niet worden
verhoogd zonder vooraf uw arts geraadpleegd te hebben.
Wijze van toediening en toedieningsweg
Nadat de oplossing bereid is met het bijgeleverde oplosmiddel, wordt dit middel via een ader
(intraveneus) als volgt toegediend:
ofwel via injectie door uw arts of verpleegkundige;
ofwel via infusie door uw arts of verpleegkundige.
De toedieningssnelheid moet zo worden bepaald, dat de patiënt die als aangenaam ervaart. Het
preparaat kan worden toegediend met een snelheid van maximaal 10 ml/min.
Frequentie van toediening
Uw arts zegt u hoe vaak en met welke intervallen dit middel toegediend moet worden, wat hij/zij
bepaalt op basis van de werkzaamheid van het product in uw geval.
Duur van de behandeling
Doorgaans is de vervangingsbehandeling met dit middel een levenslange behandeling.
Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt?
Er zijn geen verschijnselen van overdosering met recombinante stollingsfactor VIII gemeld.
Raadpleeg bij twijfel uw arts.
Wanneer u te veel van Recombinate heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts, uw apotheker of het Antigifcentrum (070-245 245).
Bent u vergeten dit medicijn te gebruiken?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Ga onmiddellijk verder met de volgende toediening en respecteer de regelmatige intervallen op advies
van uw arts.
Als u stopt met het gebruik van dit medicijn
Het gebruik van dit middel mag niet worden stopgezet zonder vooraf uw arts geraadpleegd te hebben
omdat er levensbedreigende bloedingen kunnen optreden.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.
Tijdens het gebruik van dit product zijn de volgende bijwerkingen gemeld: misselijkheid, braken,
buikpijn, blozen, lichte vermoeidheid, duizeligheid, algeheel gevoel van onbehagen, hoofdpijn,
vluchtige huiduitslag (rash), hematoom, reacties op de injectieplaats, zweten, koude rillingen,
4
bevingen, koorts, pijn aan de benen, koude handen en voeten, tintelingen in handen of voeten, een zere
keel, oorinfectie, een falende gehoortest, neusbloeding en bleekheid.
Zelden zijn ook bijwerkingen gemeld die lijken op overgevoeligheid, waaronder: gegeneraliseerde en
plaatselijke urticaria (huiduitslag met hevige jeuk en vorming van striemen), huiduitslag,
kortademigheid, hoesten, gevoel van beklemming op of pijn in de borst, piepende ademhaling, een te
lage bloeddruk (hypotensie); bewustzijnsverlies, snelle hartslag, ernstige overgevoeligheidsreactie die
moeilijk slikken en/of ademen, een rood aangezwollen gezicht en/of rode aangezwollen handen kan
veroorzaken (anafylaxie).
In geval van allergische of anafylactische reacties zet u de injectie/infusie onmiddellijk stop en neemt
u contact op met uw arts.
Bij kinderen die niet eerder zijn behandeld met geneesmiddelen met factor VIII, vormen zich zeer
vaak (bij meer dan 1 op de 10 patiënten) remmende antistoffen (zie rubriek 2), maar bij patiënten die
eerder zijn behandeld met factor VIII (meer dan 150 behandelingsdagen), komt dit slechts soms voor
(bij minder dan 1 op de 100 patiënten). Indien het gebeurt, is het mogelijk dat uw geneesmiddelen of
de geneesmiddelen van uw kind niet meer goed werken en dat u of uw kind aanhoudende bloedingen
hebben. Als dit het geval is, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
melden via:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03
Postbus 97
1210 BRUSSEL
B-1000 Brussel
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
medicijn.
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren in de koelkast (2°C ­ 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaren in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Die vindt u op de etiketten en de doos na EXP. Daar staat een maand en jaar.
De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Tijdens de houdbaarheidsperiode mag dit middel vóór gebruik worden bewaard bij 15°C ­ 25°C
gedurende maximaal zes maanden. Niet opnieuw in de koelkast bewaren na bewaring bij 15°C ­ 25°C.
Na reconstitutie moet dit middel binnen drie uur bij kamertemperatuur worden toegediend.
Bewaren na bereiding:
-
Dit middel is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik. Dit middel binnen drie uur na bereiding
gebruiken.
- De oplossing niet in de koelkast bewaren na bereiding.
5
Gebruik dit middel niet als u merkt dat de oplossing neerslag bevat of troebel is.
Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste
manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit medicijn?
-
De werkzame stof in dit medicijn is 25 IE/ml, 50 IE/ml of 100 IE/ml octocog alfa, recombinante
stollingsfactor VIII.
Dit middel is verkrijgbaar in drie sterkten: 250 IE, 500 IE of 1000 IE (Internationale Eenheden)
per injectieflacon van de werkzame stof.
- De andere stoffen in dit medicijn zijn:
-
voor het poeder: humane albumine, natriumchloride, histidine, macrogol 3350,
calciumchloridedihydraat, zoutzuur (voor pH-regulering) en natriumhydroxide (voor pH-
regulering).
-
voor het oplosmiddel: water voor injecties.
Hoe ziet Recombinate eruit en wat zit er in een verpakking?
Recombinate wordt geleverd als een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie en is een bros
poeder met een witte tot vaalwitte kleur. Na reconstitutie is de oplossing helder en kleurloos, en bevat
het geen vreemde deeltjes. Het oplosmiddel (gesteriliseerd water voor injecties) is een heldere en
kleurloze vloeistof.
De verpakking bevat een injectieflacon met 250 IE, 500 IE of 1000 IE poeder, een injectieflacon met
10 ml oplosmiddel, een hulpmiddel voor reconstitutie (BAXJECT II), één steriele plastic
wegwerpspuit, één steriele minitoedieningsset, twee alcoholdoekjes en twee pleisters.
In plaats van de BAXJECT II kan ook een hulpmiddel voor reconstitutie met naalden worden
geleverd. Dit hulpmiddel bestaat uit één steriele naald met dubbel uiteinde (om het oplosmiddel over
te brengen naar de injectieflacon met Recombinate) en één steriele filternaald (om de
gereconstitueerde oplossing over te brengen naar de spuit).
Verpakkingsgrootte: 1.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Baxalta Innovations GmbH, Industriestrasse 67, A-1221 Wenen, Oostenrijk
Fabrikant:
Baxalta Belgium Manufacturing SA., Bd. René Branquart 80, B-7860 Lessines, België
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Recombinate 250 IE/10 ml:
BE164805.
Recombinate 500 IE/10 ml:
BE164735.
Recombinate 1000 IE/10 ml:
BE164796.
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Takeda Belgium, L. Da Vincilaan 7, 1930 Zaventem
6
Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België:
Recombinate 250 (500, 1000) UI/10 ml
Recombinate 250 (500, 1000) UI/5 ml
Bulgaria
Recombinate 500 IU/5 ml
Cyprus:
Recombinate 250 (500, 1000) IU
Estonia
Recombinate 250 (500, 1000) IU/5 ml
Duitsland:
Recombinate Antihämophilie Factor (recombinant) 1000
Griekenland:
Recombinate 250 (500, 1000) IU
Ierland:
Recombinate 250 (500, 1000) IU
Italië:
Recombinate 250 (500, 1000) UI/10 ml
Recombinate 250 (500, 1000) UI/ 5 ml
Letland:
Recombinate 250 (500, 1000) IU/5 ml
Litouwen:
Recombinate 250 (500, 1000) IU/5 ml
Malta:
Recombinate 250 (500, 1000) IU
Nederland:
Recombinate 250 (500, 1000) IE/10 ml
Recombinate 250 (500, 1000) IE/ 5 ml
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien / goedgekeurd in 05/2021.
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
De volledige finaal goedgekeurde SPC voor alle drie presentaties wordt in deze sectie
weergegeven.
7