Regiocit haemofiltration sol.

1/8
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Regiocit, oplossing voor hemofiltratie
Citraat, natrium, chloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, of apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Regiocit en waarvoor wordt het gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS REGIOCIT EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Dit middel is een oplossing voor nierfunctie vervangende therapie (hemofiltratie) en voorkomt bloedstolling
tijdens continue nierfunctievervangende therapie (CVVH), een vorm van dialysebehandeling. Dit middel
wordt gebruikt bij ernstig zieke patiënten, vooral wanneer het geneesmiddel dat normaal wordt gebruikt om
bloedstolling te voorkomen (heparine) niet geschikt is. Citraat zorgt voor antistolling door binding aan
calcium in het bloed.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
U lijdt aan een ernstige leverfunctiestoornis
Ernstig verminderde doorbloeding in de spieren
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Dit middel is niet bedoeld voor rechtstreekse intraveneuze infusie. Het mag alleen worden gebruikt met een
apparaat dat continue nierfunctievervangende therapie (CVVH) kan uitvoeren, een type dialyse speciaal voor
ernstig zieke patiënten met nierfalen. Het CVVH-apparaat moet geschikt zijn voor antistolling met citraat.
Regiocit mag worden verwarmd tot 37°C zodat de infusie voor de patiënt aangenaam is. De oplossing mag
vóór gebruik uitsluitend met droge warmte worden verwarmd. Oplossingen mogen niet worden verwarmd in
water of in een magnetron. Regiocit
moet vóór toediening visueel geïnspecteerd worden op deeltjes en
verkleuring. De oplossing mag uitsluitend worden toegediend als deze helder en vrij van zichtbare deeltjes is
en de lasnaad intact is.
Als de buitenverpakking of de zak met de oplossing beschadigd is, kan de oplossing verontreinigd worden en
mag deze niet worden gebruikt. Naast dit middel worden bij de behandeling ook andere vloeistoffen via een
infuus toegediend. De samenstelling of toedieningssnelheid van deze andere vloeistoffen kan worden
aangepast zodat deze compatibel is met dit middel.
2/8
Uw arts controleert voor en tijdens de behandeling zorgvuldig uw bloeddruk en zuurstofgehalte in het bloed,
vochtbalans, bloedsuikerspiegel (glucosespiegel) en elektrolyten- en zuur-base evenwicht. Natrium,
magnesium, kalium, fosfaat en calcium worden nauwlettend gecontroleerd. De therapie wordt zo nodig
aangepast.
Regiocit bevat geen calcium. Gebruik van Regiocit kan leiden tot een laag calciumgehalte in het bloed
(hypocalciëmie).
Regiocit bevat geen magnesium. Gebruik van Regiocit kan leiden tot een laag magnesiumgehalte in het
bloed (hypomagnesiëmie). Het magnesiumgehalte in het bloed wordt nauwlettend gecontroleerd en infusie
van magnesium kan nodig zijn.
Regiocit bevat geen glucose (suiker). Toediening van Regiocit kan leiden tot laag bloedsuikergehalte in het
bloed (hypoglykemie). Het bloedsuikergehalte moet regelmatig worden gecontroleerd.
Regiocit bevat geen kalium. Het kaliumgehalte in het bloed moet voor en tijdens de behandeling worden
gecontroleerd.
Uw arts besteedt speciale aandacht aan de snelheid van de toediening van citraat via het infuus. Te veel
citraat veroorzaakt een laag calciumniveau en een hoge zuurgraad (pH-waarde) van het bloed, wat kan leiden
tot neurologische en cardiale complicaties. Hoge pH-waarde van het bloed kan worden gecorrigeerd door de
dialyse-instellingen aan te passen en 0,9% natriumchlorideoplossing (post-filter) via het infuus toe te dienen
of door de samenstelling van de CVVH-oplossing te wijzigen. Een laag calciumgehalte in het bloed kan
worden behandeld met infusie van calcium.
Speciale aandacht van uw arts is vereist als u lijdt aan leverfalen of shock. De citraatafbraak kan aanzienlijk
vertraagd zijn, wat resulteert in ophoping van citraat en een lage pH-waarde van het bloed. Uw arts beslist of
uw behandeling moet worden aangepast. Als de verhouding van het totale calciumgehalte ten opzichte van
het gehalte niet gebonden (geïoniseerd) calcium meer dan 2,3 bedraagt, moet de citraatbuffer worden
verminderd of gestopt.
Als Regiocit wordt toegediend aan patiënten met een leverfunctiestoornis, is frequente controle van pH,
elektrolyten, verhouding totaal/geïoniseerd calcium en systemisch geïoniseerd calcium belangrijk om een
verstoord elektrolyt- en/of zuur-base-evenwicht te voorkomen. Gebruik Regiocit niet als u een ernstige
leverfunctiestoornis hebt.
In geval van een abnormaal hoog vloeistofvolume in het lichaam (hypervolemie), kan de voorgeschreven
netto ultrafiltratiesnelheid voor het CVVH-apparaat worden verhoogd, en/of de toedieningssnelheid van
andere oplossingen dan de substitutieoplossing en/of het dialysaat worden verlaagd.
In geval van abnormaal laag vloeistofvolume in het lichaam (hypovolemie), kan de voorgeschreven netto
ultrafiltratiesnelheid voor het CVVH-apparaat worden verlaagd, en/of de toedieningssnelheid van andere
oplossingen dan de substitutieoplossing en/of het dialysaat worden verhoogd.
Regiocit is hypo-osmolair/hypotoon ten opzichte van standaard CVVH-substitutieoplossingen en moet
voorzichtig worden gebruikt bij patiënten met traumatisch hersenletsel, hersenoedeem (cerebraal oedeem) of
verhoogde schedeldruk (intracraniale druk).
De gebruiksaanwijzing moet strikt worden gevolgd. Onjuist gebruik van de aanvoerpoorten of andere
beperkingen van de vloeistofstroom kunnen leiden tot onjuist gewichtsverlies bij de patiënt en kunnen
apparatuuralarmen veroorzaken. Het voortzetten van een behandeling zonder de oorzaak op te lossen kan
leiden tot letsel bij of de dood van de patiënt.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Regiocit nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts,
apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die zonder recept verkrijgbaar zijn. Dit
moet omdat de concentratie van andere geneesmiddelen tijdens dialyse kan worden verlaagd. Uw arts zal
bepalen of er aanpassingen in de dosering van uw geneesmiddelen moeten worden aangebracht.
Breng uw arts vooral op de hoogte als u geneesmiddelen gebruikt die een van de volgende stoffen bevatten:
3/8
Vitamine D en andere geneesmiddelen die calcium bevatten en geneesmiddelen die calciumchloride
of calciumgluconaat bevatten. Deze kunnen het risico op een hoog calciumgehalte in het bloed
(hypercalciëmie) verhogen en het antistollingseffect verlagen.
Natriumwaterstofcarbonaat; dit kan het gehalte van natriumwaterstof in uw bloed verhogen.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Vruchtbaarheid:
Er worden geen effecten op de vruchtbaarheid verwacht, want natrium, chloride en citraat zijn normale
bestanddelen van het lichaam.
Zwangerschap en borstvoeding:
Er zijn geen gedocumenteerde klinische gegevens over het gebruik van dit middel tijdens zwangerschap of
borstvoeding. Dit middel mag alleen worden toegediend bij zwangere vrouwen of bij vrouwen die
borstvoeding geven als dit strikt noodzakelijk is.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dit middel heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
3.
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Voor intraveneus gebruik. Dit middel is bedoeld voor gebruik in ziekenhuizen en mag alleen worden
toegediend door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg. Het gebruikte volume, en dus van de dosis van
dit middel, is afhankelijk van uw conditie. Het dosisvolume wordt bepaald door uw arts.
De aanbevolen stroomsnelheden voor dit middel bij volwassenen en adolescenten:
Bij continue veno-veneuze hemofiltratie; bij deze dialysebehandeling wordt bloed uit een
grote ader d.m.v. een pomp via het dialyseapparaat gefilterd en weer terug in de aderen
gepompt. Tegelijkertijd wordt dit middel in de bloedstroom gebracht.
o 1-2,5 l/u met een bloedstroomsnelheid tussen 100 en 200 ml/min.
Bij continue veno-veneuze hemodiafiltratie; bij deze dialysebehandeling wordt bloed uit een
grote ader d.m.v. een pomp via het dialyseapparaat gefilterd en weer terug in de aderen
gepompt. In het dialyseapparaat loopt het bloed langs dit middel waarbij er uitwisseling van
stoffen plaatsvindt.
o 1-2 l/u met een bloedstroomsnelheid tussen 100 en 200 ml/min.
Ouderen:
De aanbevolen stroomsnelheden voor dit middel zijn hetzelfde als voor volwassenen en adolescenten.
Kinderen:
Bij pasgeboren en peuters (0 tot 23 maanden) moet voor Regiocit worden gestreefd naar een dosis van
3 mmol citraat per liter bloedstroom bij continue veno-veneuze hemofiltratie of hemodiafiltratie. Bij
kinderen (2 tot 11 jaar) moet de dosering worden aangepast aan het gewicht van de patiënt en de
bloedstroomsnelheid.
Leverfalen of shock:
Bij deze condities moet de initiële startdosering van citraat worden verlaagd.
Gebruiksaanwijzing
Dit middel wordt u toegediend in een ziekenhuis. Uw arts weet hoe dit middel moet worden gebruikt.
Raadpleeg de gebruiksaanwijzing aan het eind van deze bijsluiter.
Indien u vermoedt dat u te veel Regiocit kreeg toegediend, neem dan contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
4/8
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken. Uw bloed zal regelmatig door een arts of verpleegkundige worden gecontroleerd om mogelijke
bijwerkingen te vinden. Het gebruik van deze oplossing kan het volgende veroorzaken:
Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers
· Verstoord zuur-base evenwicht in het bloed
· Verstoringen van het gehalte van elektrolyten in het bloed (bijv. daling van het calcium-, natrium-,
magnesium-, kalium- en/of fosfaatgehalte in het bloed of stijging van het calciumgehalte in het bloed)
Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
· Verstoring van het vloeistofniveau in het lichaam (dehydratie, retentie van vloeistof in het lichaam)
· Verlaagde bloeddruk *
· Misselijkheid*, braken*
· Krampen *
* Bijwerkingen gekoppeld aan de dialysebehandeling, niet aan dit geneesmiddel.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt
ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via:
BE: Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie,
EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/ 40, B-1060 Brussel, Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Niet in de vriezer bewaren.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en op
de verpakking. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het product is beschadigd of de oplossing zichtbare deeltjes
bevat.
De oplossing kan via het riool worden afgevoerd zonder schade aan het milieu te berokkenen.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
Samenstelling:
Natriumchloride
5,03 g/l
Natriumcitraat
5,29 g/l
De werkzame stoffen in dit middel zijn:
Natrium, Na+
140 mmol/l
5/8
Chloride, Cl-
86 mmol/l
Citraat, C
3-
6H5O7
18 mmol/l
Theoretische osmolariteit: 244 mOsm/l
pH 7,4
De andere stoffen in dit middel zijn:
Verdund zoutzuur (voor pH-aanpassing) E507
Water voor injecties
Hoe ziet Regiocit eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Dit geneesmiddel is een heldere en kleurloze oplossing voor hemofiltratie, verpakt in een zak met één
compartiment vervaardigd uit een meerlagige folie van polyolefine en elastomeer. De oplossing is steriel en
vrij van bacteriële endotoxinen. Elke zak bevat 5000 ml oplossing en de zak heeft een buitenverpakking van
transparante folie. Elke doos bevat twee zakken en een bijsluiter.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Baxter Holding B.V.,
Kobaltweg 49,
3542CE Utrecht,
Nederland
Fabrikant
Bieffe Medital S.p.A.
Via Stelvio, 94
23035 Sondalo (SO)
Italië
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE472213
Afleveringswijze: geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Regiocit
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 05/2020
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 06/2020.
6/8
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg:
Dosering
De snelheid waarmee Regiocit wordt toegediend is afhankelijk van de gewenste citraatdosis en de
voorgeschreven bloedstroomsnelheid. Het voorschrift voor Regiocit moet rekening houden met de
stroomsnelheden van het effluent en andere therapeutische vloeistoffen, de vereisten met betrekking tot de
vochtafnamesnelheid bij de patiënt, aanvullende input en output van vloeistoffen, en het gewenste elektrolyt-
en zuur-base-evenwicht. Regiocit moet worden voorgeschreven en toediening (dosis, infusiesnelheid en
cumulatief volume) dient uitsluitend te geschieden door een arts die ervaring heeft met kritieke zorg en
CRRT.
De pre-filter infusiesnelheid van Regiocit moet zijn voorgeschreven en aangepast aan de
bloedstroomsnelheid om een streefwaarde van citraat van 3 tot 4 mmol/l in het bloed te verkrijgen. Het
voorschrift voor Regiocit moet rekening houden met de stroomsnelheden van het effluent en andere
therapeutische vloeistoffen, de vereisten met betrekking tot de vochtafnamesnelheid bij de patiënt,
aanvullende input en output van vloeistoffen, en het gewenste elektrolyt- en zuur-base-evenwicht.
Titratie van de stroomsnelheid voor antistolling in het extracorporele circuit is een effectieve manier om een
postfilter concentratie van geïoniseerd calcium in het bereik van 0,25 tot 0,35 mmol/l te verkrijgen. De
concentratie systemisch geïoniseerd calcium van de patiënt moet in het normale fysiologische bereik worden
gehouden door regeling van de calciumsuppletie.
Citraat fungeert ook als een bufferbron (door de omzetting naar bicarbonaat); de infusiesnelheid van Regiocit
moet worden afgestemd op de snelheid waarmee buffertoediening van andere bronnen plaatsvindt
(bijvoorbeeld dialysaat- en/of substitutieoplossing). Regiocit moet worden gebruikt in combinatie met een
dialyse-/substitutieoplossing met een passende bicarbonaatconcentratie.
Afzonderlijke infusie van calcium is altijd vereist. Indien de antistolling wordt gestopt, moet de
calciuminfusie volgens het voorschrift van de arts worden aangepast of gestopt.
Controle van postfilter geïoniseerd calcium (iCa) in het bloed, systemisch iCa en de totale calciumspiegel in
het bloed in samenhang met andere laboratorium- en klinische parameters is essentieel om de juiste Regiocit-
dosering te bepalen gebaseerd op het gewenste niveau van antistolling (zie rubriek 4.4).
Plasmaconcentraties van natrium, magnesium, kalium en fosfaat moeten regelmatig worden gecontroleerd en
indien nodig aangevuld.
Stroomsnelheden voor Regiocit bij volwassenen en adolescenten:
Bij continue veno-veneuze hemofiltratie
o 1-2,5 l/u met een bloedstroomsnelheid tussen 100 en 200 ml/min.
Bij continue veno-veneuze hemodiafiltratie
o 1-2 l/u met een bloedstroomsnelheid tussen 100 en 200 ml/min.
Pediatrische patiënten:
Bij pasgeboren en peuters (0 tot 23 maanden) moet voor Regiocit worden gestreefd naar een dosis van
3 mmol citraat per liter bloedstroom bij continue veno-veneuze hemofiltratie of hemodiafiltratie. Bij
kinderen (2 tot 11 jaar) moet de dosering worden aangepast aan het gewicht van de patiënt en de
bloedstroomsnelheid.
Speciale populaties:
Bij oudere patiënten is geen aanpassing van de dosis nodig zoals bij volwassenen.
Leverfunctiestoornis of shock:
7/8
Dosisverlaging kan nodig zijn bij patiënten met lichte tot matig ernstige leverfunctiestoornis (bijvoorbeeld
Child-Pugh 12). In het geval van een leverfunctiestoornis (waaronder levercirrose), moet de initiële
startdosis citraat worden verlaagd omdat het metabolisme ontoereikend kan zijn. Frequente controle van
citraataccumulatie wordt aanbevolen. Regiocit mag niet worden toegediend aan patiënten met ernstig
verminderde leverfunctie of shock met spierhypoperfusie (bijvoorbeeld aandoeningen als septische shock en
melkzuuracidose) als gevolg van beperkt citraatmetabolisme.
Overdosering
Ongewenste toediening van te hoge volumes substitutievloeistof kan leiden tot overdosering waardoor een
levensbedreigende situatie voor de patiënt kan ontstaan. Dit kan leiden tot longoedeem en congestief
hartfalen in relatie tot te veel vocht, en tot hypocalciëmie en metabole alkalose door te veel citraataflevering
in relatie tot de bloedstroom. Deze stoornis moet onmiddellijk worden gecorrigeerd door de
substitutieoplossing te stoppen, dan wel de hoeveelheid daarvan te verlagen, en door intraveneuze toediening
van calcium. Zorgvuldige calciumsuppletie kan de effecten van overdosering terugdraaien. Het risico kan
door nauwgezette controle tijdens de behandeling zo klein mogelijk worden gehouden.
Bij patiënten met verminderd citraatmetabolisme (leverfalen of shock), kan overdosering zich manifesteren
als citraataccumulatie, metabole acidose, systemische totale hypercalciëmie en geïoniseerde hypocalciëmie,
naast een stijging van de verhouding totaal calcium/geïoniseerd calcium.
Toediening van Regiocit dient daarom te worden verminderd of gestopt.
Voor de correctie van metabole acidose is het nodig het waterstofcarbonaat te vervangen. CRRT kan worden
voortgezet zonder dat antistolling of andere manieren van antistolling moeten worden overwogen.
Voorbereiding en/of gebruik
De oplossing kan via het riool worden afgevoerd zonder schade aan het milieu te berokkenen.
Volgende gebuiksinstructies dienen te worden gevolgd:
Tijdens de procedure en het toedienen aan de patiënt dient voortdurend de aseptische techniek te worden
toegepast. Verwijder vlak voor gebruik de buitenverpakking van de zak. Gebruik het product alleen als de
buitenverpakking niet beschadigd is, alle lasnaden intact zijn en de oplossing helder is. Druk stevig op de zak
om deze te testen op lekken. Indien de zak lekt, gooit u de oplossing onmiddellijk weg, aangezien steriliteit
niet langer kan worden gewaarborgd. De oplossing moet onmiddellijk na het openen worden gebruikt om
microbiologische besmetting te vermijden.
I. Als de luerconnector wordt gebruikt, trekt u eerst met een draaiende beweging de dop los. Sluit de
mannelijke luerlock van de prebloedpomplijn aan op de vrouwelijke luerconnector op de zak door deze met
lichte druk vast te draaien. Zorg ervoor dat de aansluiting goed op de plaats vast zit. De connector is nu open.
Verifieer of de vloeistof vrij stroomt. (Zie figuur I. hieronder.)
Wanneer de prebloedpomplijn van de luerconnector wordt losgekoppeld, sluit de connector en stopt de
vloeistofstroming. De luer is een makkelijk te ontsmetten poort zonder naald.
II. Als de injectieconnector (of pinconnector) wordt gebruikt, verwijdert u eerst de afbreekdop. Steek de pin
door het rubberen septum. Verifieer of de vloeistof vrij stroomt. (Zie figuur II. hieronder)
Regiocit
Bijsluiter
8/8
Controleer voordat u een stof of geneesmiddel toevoegt of deze oplosbaar en stabiel is in Regiocit, en of het
product het juiste pH-bereik heeft. Toevoegingen waarvan bekend of vastgesteld is dat ze niet compatibel
zijn, mogen niet worden toegevoegd.
Raadpleeg de gebruiksinstructies van het geneesmiddel dat u wilt toevoegen of andere relevante literatuur.
Indien u na toevoeging een verkleuring of de vorming van deeltjes, niet oplosbare complexen of kristallen
opmerkt, mag u de oplossing niet gebruiken.
Meng de oplossing grondig indien u toevoegingen hebt toegevoegd. Het inbrengen en mengen van
toevoegingen moet altijd worden uitgevoerd voordat de zak met de oplossing op het extracorporale circuit
wordt aangesloten.
De oplossing is voor eenmalig gebruik. Ongebruikte oplossing moet worden weggegooid.