Relivopan 50 % - 50 %

RELIVOPAN® 50%/50%, medicinaal gas, samengeperst
Distikstofoxide/Zuurstof
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Wat is Relivopan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is
Relivopan
en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Relivopan bevat een gebruiksklaar mengsel van distikstofoxide (medicinaal 'lachgas', N2O) en
zuurstof (medicinale zuurstof, O2), 50% van elk, en dient te worden gebruikt door het gasmengsel in te
ademen.
De effecten van Relivopan
Het gasmengsel bestaat voor 50% uit distikstofoxide. Distikstofoxide heeft een pijnstillend effect,
vermindert het pijngevoel en verhoogt de pijndrempel. Distikstofoxide heeft ook een ontspannend en
licht kalmerend effect. Deze effecten ontstaan door de invloed van distikstofoxide op signaal
substanties in uw zenuwstelsel.
De 50-procent zuurstofconcentratie, ongeveer het dubbele van de hoeveelheid in omgevingslucht,
garandeert een veilig zuurstofgehalte in het ingeademde gas.
Waarvoor wordt Relivopan gebruikt
Relivopan dient te worden gebruikt wanneer pijnstillende effecten met snelle werking en snelle
verdwijning gewenst zijn en wanneer de pijn bij een behandeling van milde tot gematigde aard is en
van korte duur. Relivopan heeft al een pijnstillend effect na een paar ademhalingen en de pijnstillende
effecten verdwijnen binnen enkele minuten nadat is gestopt met het gebruik. Relivopan kan worden
gebruikt bij volwassenen en kinderen ouder dan één maand.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Vertel uw arts voorafgaand aan het gebruik van Relivopan als u een van de volgende tekenen of
symptomen hebt:

Hartziekte: wanneer u lijdt aan hartfalen of ernstig verstoorde hartfunctie, daar het licht
ontspannende effect van distikstofoxide op de hartspier de hartfunctie verder kan schaden.

Letsel aan het centrale zenuwstelsel: wanneer u verhoogde druk in de hersenen hebt, bijv. als
gevolg van een hersentumor of hersenbloeding, daar distikstofoxide de druk in de hersenen verder
kan verhogen met mogelijk risico op schade.

Vitaminetekort: wanneer u lijdt aan gediagnosticeerd maar onbehandeld vitamine B12-tekort of
foliumzuurtekort, daar het gebruik van distikstofoxide de symptomen die worden veroorzaakt
door vitamine B12- en foliumzuurtekort kan verergeren.

Ileus: wanneer u ernstig abdominaal ongemak heeft: symptomen die kunnen wijzen op ileus,
omdat Relivopan de verwijding van de darm kan doen toenemen.

Verwondingen aan uw gezicht of kaak: het gebruik van een gezichtsmasker kan hierdoor
problemen veroorzaken of risico's met zich mee brengen.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Vertel uw arts ook als u een van de volgende tekenen of symptomen hebt:

Verlaagd bewustzijn of aanhoudende verschijnselen van verwardheid: informeer uw arts als
u zich onwel voelt of als u voelt dat u door letsel of ziekte niet helemaal wakker bent. Dit is van
belang omdat door het slaapverwekkende effect, van de distikstofoxide component in Relivopan,
er een risico is op verdere sedatie dat uw natuurlijke beschermende reflexen kan beïnvloeden.

Oorongemak: bijv. oorontsteking, daar Relivopan de druk in het middenoor kan verhogen.

Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD), omdat het gebruik van zuurstof
ademhalingsdepressie kan veroorzaken.

Heeft u een drugs- of medicijnenmisbruik of heeft u dit in het verleden gehad, daar er een
groter risico op afhankelijkheid of verslaving bestaat voor distikstofoxide als dit middel vaker
gebruikt wordt. Uw arts zal beslissen of een behandeling met Relivopan voor u mogelijk is.

Vitaminetekort: wanneer u vermoedelijk lijdt aan vitamine B12-tekort of foliumzuurtekort, daar
het gebruik van distikstofoxide de symptomen die worden veroorzaakt door vitamine B12- en
foliumzuurtekort kan verergeren.
Uw arts zal beslissen of Relivopan geschikt is voor gebruik.
Herhaaldelijk of langdurig gebruik van distikstofoxide kan het risico op vitamine B12-tekort verhogen,
wat kan leiden tot beschadiging van het beenmerg of het zenuwstelsel. Uw arts kan vóór en na de
behandeling bloedonderzoeken uitvoeren om de gevolgen van het mogelijke vitamine B12-tekort te
beoordelen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Relivopan nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of verpleegkundige.
Methotrexaat voor de behandeling van bijvoorbeeld reumatoïde artritis. Het gebruik van
Relivopan samen met methotrexaat kan gevolgen hebben voor onder andere de hoeveelheid
bloedcellen in uw bloed.
Laat uw arts weten als u andere medicijnen gebruikt die effect hebben op de hersenen of op
hersenfuncties, bijvoorbeeld benzodiazepinen (kalmerende middelen) of morfineachtige
geneesmiddelen. Relivopan kan de effecten van deze geneesmiddelen verhogen. Relivopan in
combinatie met andere geneesmiddelen die het centrale zenuwstelsel beïnvloeden, verhogen het
risico op bijwerkingen.
Nitrofurantoïne of soortgelijke antibiotica (voor het behandelen van infectie).
Relivopan verhoogt de bijwerkingen van deze geneesmiddelen.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of verpleegkundige voor dit geneesmiddel aan u wordt toegediend.
Relivopan kan gebruikt worden tijdens de zwangerschap als de arts dit nodig acht. Relivopan kan ook
gebruikt worden tijdens bevallingen. Als het kort voor de bevalling wordt gebruikt moet uw baby
onderzocht worden op problemen met de ademhaling (ademhalingsdepressie) of andere mogelijke
bijwerkingen.
Relivopan kan worden gebruikt tijdens de periode dat u borstvoeding geeft, maar dient niet te worden
gebruikt tijdens het geven van de borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
U dient te beseffen dat u moet bijkomen nadat u Relivopan heeft gehad. Na kortdurende inhalatie
verdwijnt het distikstofoxide in Relivopan snel uit het lichaam, maar de effecten op het cognitief
vermogen kunnen meerdere uren aanhouden. Om veiligheidsredenen mag u daarom pas autorijden,
machines gebruiken of ingewikkelde taken uitvoeren nadat u geheel bent hersteld (dit duurt minstens
30 minuten).
Laat u adviseren door uw zorgverlener of het voor u veilig is om een auto te besturen.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Relivopan wordt altijd toegediend in het bijzijn van personeel dat bekend is met deze vorm van
geneesmiddelen. Gedurende de periode waarin u Relivopan gebruikt, dient men u, en de toediening
van het geneesmiddel, te controleren om zeker te zijn dat het veilig wordt toegediend. Na voltooiing
van de toediening wordt u door deskundig personeel gecontroleerd, tot u bent hersteld.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of verpleegkundige u dat heeft verteld. Twijfelt u
over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Uw arts of
verpleegkundige dient u uit te leggen hoe Relivopan dient te worden gebruikt, hoe Relivopan werkt en
welke effecten het gevolg zijn van het gebruik.
U inhaleert Relivopan normaal gesproken door een gezichtsmasker dat is aangesloten op een speciale
afsluiter, hetgeen betekent dat u de volledige controle heeft over de gasstroom door uw eigen
ademhaling. De afsluiter staat alleen tijdens inademing open. Relivopan kan ook worden toegediend
via een zogenaamd neusmasker.
Ongeacht het masker dat u gebruikt, dient u normaal te ademen met normale ademhalingen in het
masker.
Gebruik bij kinderen
Bij kinderen die niet in staat zijn instructies te begrijpen en op te volgen, kan Relivopan toegediend
worden onder toezicht van bevoegd medisch personeel dat hen kan helpen het masker op zijn plaats te
houden, en actief toezicht kan houden op de toediening. In dergelijke gevallen kan Relivopan worden
toegediend met een constante gasstroom.
Nadat u stopt met het gebruik van Relivopan dient u te rusten en te herstellen tot u het gevoel hebt dat
u geestelijk bent hersteld.
Veiligheidsvoorzorgen

Relivopan is uitsluitend bedoeld voor medicinaal gebruik.
Zie ook de instructies voor het opslaan en gebruik van de cilinder (5. Hoe bewaart u dit middel?).
Heeft u teveel van Relivopan gebruikt?
Het is niet waarschijnlijk dat u te veel gas ontvangt, daar u de gastoevoer regelt en de samenstelling
van het gasmengsel vast is (bevat 50% distikstofoxide en 50 % zuurstof).
Wanneer u sneller ademt dan normaal en daardoor meer distikstofoxide ontvangt dan wanneer u
normaal zou ademen, kunt u zich duidelijk moe voelen en enigszins de voeling met uw omgeving
verliezen. Onder dergelijke omstandigheden dient u onmiddellijk het medische personeel te
informeren en te stoppen met de toediening.
Wanneer u teveel van Relivopan heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met
uw arts of verpleegkundige of het Antigifcentrum (+32 (0)70/245245).
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
Duizeligheid, licht in het hoofd, euforie, misselijkheid en braken
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
Ernstige vermoeidheid. Gevoel van druk in het middenoor, wanneer u Relivopan langdurig gebruikt.
Dit komt doordat Relivopan de druk in het middenoor verhoogt.
Opgeblazen gevoel in de buik, doordat Relivopan het gasvolume in de ingewanden langzaam
verhoogt.
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Effecten op de werking van het zenuwstelsel, gevoelloosheid en gevoel van zwakte, voornamelijk in
de benen.
Effecten op beenmerg, hetgeen kan resulteren in anemie (verminderd aantal rode bloedcellen) en
leukopenie (verminderd aantal witte bloedcellen).
U kunt ook hoofdpijn en verwarring ervaren nadat de toediening is gestopt.
In uiterst zeldzame gevallen is melding gemaakt van psychiatrische effecten, zoals psychose,
verwarring en angst.
Ademhalingsdepressie.
Verslaving.
Generaliseerde aanvallen
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Deze is te vinden op de
gascilinder.
Niet bewaren beneden de -5°C.
Bij het vermoeden dat Relivopan is bewaard onder te koude omstandigheden, dienen de cilinders
gedurende tenminste 48 uur vóór gebruik in horizontale positie bewaard te worden bij een temperatuur
boven +10°C.
Bewaar de cilinder in een afgesloten opslagruimte die gereserveerd is voor medicinale gassen.
Niet in de buurt houden van brandbaar materiaal.
Uitsluitend gebruiken in goed geventileerde ruimtes.
Niet roken. Mag niet worden blootgesteld aan grote hitte.
Bij brandgevaar, verplaats de cilinder naar een veilige plaats. Houd de cilinder schoon, droog en vrij
van olie en vet.
Zorg ervoor dat de cilinder niet omvalt of valt.
Bewaren en vervoeren met gesloten afsluiters.
De damp kan slaperigheid en duizeligheid veroorzaken.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stoffen in Relivopan zijn:
distikstofoxide 50% = medicinaal lachgas (chemische term: N2O) en
zuurstof 50% = medicinale zuurstof (chemische term: O2)
- Relivopan bevat geen andere stoffen
Hoe ziet Relivopan er uit en hoeveel zit er in een verpakking?
Relivopan is een kleurloos, reukloos gas zonder smaak, geleverd in gascilinders met een afsluiter om
de gasflow te regelen.
Farmaceutische vorm: Medicinaal gas, samengeperst
De schouder van de gascilinder is gemarkeerd in wit en blauw (zuurstof/distikstofoxide). De body van
de gascilinder is wit (medicinaal gas).
Verpakkingsgrootten in liters
2
5
10
Mogelijk worden niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Afleveringswijze:
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Linde Gas AB
Baltzar von Platens gata 4-6
SE-74521 Enköping
Zweden
Linde France
16, avenue de la Saudrune
Zone industrielle du Bois Vert
31 120 Portet sur Garonne
Frankrijk
Linde Gaz Polska Sp. z o.o.
ul. wirowa 4
33-100 Tarnów
Polen
LINDE GAZ POLSKA Sp. z o. o.
Oddzial w Warszawie
ul. Kasprowicza 132
01-949 Warszawa
Polen
Voor inlichtingen en correspondentie:
Linde Gas Belgium N.V.
Westvaartdijk 85
1850 Grimbergen
Tel. / tél. 070 233 826
Relivopan is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Oostenrijk
LIVOPAN
België
RELIVOPAN
Tsjechische Republiek ENTONOX
Cyprus
ENTONOX
Denemarken
LIVOPAN
Estland
ENTONOX
Finland
LIVOPAN
Duitsland
LIVOPAN
Griekenland
ENTONOX
Hongarije
LIVOPAN
IJsland
LIVOPAN
Italië
LIVOPAN
Letland
ENTONOX
Litouwen
ENTONOX
Luxemburg
RELIVOPAN
Nederland
RELIVOPAN
Noorwegen
LIVOPAN
Polen
LIVOPAN
Roemenië
ENTONOX
Spanje
ENTONOX
Slowakije
ENTONOX
Zweden
LIVOPAN
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
BE318613
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 03/2020.
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Federaal agentschap voor
geneesmiddelen en gezondheidsproducten: h ttp:// w
ww.fagg.be
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg:
Veiligheidsrichtlijnen
Er is geen risico op nadelige foetale effecten waargenomen bij vrouwen die beroepsmatig worden
blootgesteld aan chronische inhalatie van distikstofoxide tijdens de zwangerschap wanneer een
geschikt reinigings- of ventilatiesysteem aanwezig is. Raadpleeg de Samenvatting van
Productkenmerken voor meer informatie. Speciale voorzorgsmaatregelen moeten in acht genomen
worden bij het werken met distikstofoxide. Distikstofoxide moet toegediend worden volgens de lokale
richtlijnen.
Relivopan dient uitsluitend te worden gebruikt in goed geventileerde ruimten die voorzien zijn van
speciale apparatuur voor het verwijderen van overtollig gas. Door het gebruik van een afvoersysteem
en te zorgen voor goede ventilatie worden hoge atmosferische concentraties van lachgas in
omgevingslucht vermeden. Hoge concentraties van lachgas in omgevingslucht kunnen negatieve
gezondheidseffecten geven voor personeel of andere mensen in de omgeving. Er zijn nationale
richtlijnen voor de concentratie van lachgas die niet overschreden mogen worden in omgevingslucht,
zogenaamde 'hygiënische limietwaarden', vaak uitgedrukt als TWA (time weight average = tijd-
gewichtsgemiddelde), de gemiddelde waarde gedurende een werkdag en STEL (short-term exposure
limit = korte termijn blootstellinglimiet), de gemiddelde waarde tijdens een kortere blootstelling.
Om te garanderen dat personeel niet wordt blootgesteld aan risico mogen deze waarden niet worden
overschreden.
Herhaalde toediening of blootstelling aan stikstofoxide kan tot verslaving leiden. Voorzichtigheid is
geboden bij beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg met beroepsmatige blootstelling aan
distikstofoxide.
De afsluiter dient langzaam en zorgvuldig te worden geopend.
Schakel de apparatuur uit bij brand of wanneer ze niet in gebruik is.
Tijdens het gebruik moet de cilinder worden vastgezet in een geschikte houder.
Men dient vervanging van de gascilinder te overwegen wanneer de druk in de fles gedaald is tot
een punt waar de wijzer op de afsluiter zich in het gele veld bevindt.
Wanneer een kleine hoeveelheid gas is achtergebleven in de cilinder, dient de cilinderafsluiter te
worden gesloten. Het is belangrijk een kleine hoeveelheid druk in de cilinder achter te laten om
het binnendringen van verontreinigingen te voorkomen.
Na gebruik dient de cilinderafsluiter handvast te worden gesloten. Hef de druk op de regelaar of
aansluiting op.