Remodulin 5 mg/ml inf. sol. s.c.

REMODULIN®, 1 mg/ml oplossing voor infusie
REMODULIN®, 2,5 mg/ml oplossing voor infusie
REMODULIN®, 5 mg/ml oplossing voor infusie
REMODULIN®, 10 mg/ml oplossing voor infusie
(treprostinil)
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde ziektesymptomen als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Remodulin en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u Remodulin niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u Remodulin?
4. Mogelijke bijwerkingen.
5. Hoe bewaart u Remodulin?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie.
1.
Wat is Remodulin en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wat is Remodulin?
Het werkzame bestanddeel van Remodulin is treprostinil.
Treprostinil behoort tot een groep geneesmiddelen die op een vergelijkbare manier werken als de van
nature voorkomende prostacyclinen. Prostacyclinen zijn hormoonachtige stoffen die de bloeddruk
verlagen doordat ze de bloedvaten ontspannen, waardoor deze verwijden en het bloed gemakkelijker
kan stromen. Prostacyclinen kunnen ook de bloedstolling tegengaan.
Waarvoor wordt Remodulin gebruikt?
Remodulin wordt gebruikt voor de behandeling van idiopathische of erfelijke pulmonale arteriële
hypertensie (PAH) bij patiënten met matig ernstige verschijnselen. Pulmonale arteriële hypertensie is
een aandoening waarbij de bloeddruk in de bloedvaten tussen het hart en de longen te hoog is.
Hierdoor ontstaan kortademigheid, duizeligheid, vermoeidheid, flauwvallen, hartkloppingen of een
abnormale hartslag, droge hoest, pijn op de borst en gezwollen enkels of benen.
Remodulin wordt eerst toegediend als continue subcutane infusie (onder de huid). Bij sommige
patiënten kan het voorkomen dat ze dit door de pijn op de plaats van de infusie en de zwelling niet
langer verdragen. Uw arts beslist of Remodulin kan worden toegediend via een continue intraveneuze
infusie rechtstreeks in een ader met het inbrengen van een centrale veneuze slang (katheter) die
verbonden is met een externe pomp of, afhankelijk van uw aandoening, een pomp die chirurgisch
onder de huid van uw buik (abdomen) wordt geïmplanteerd. Uw arts zal bepalen wat voor u de beste
optie is.
Hoe werkt Remodulin?
Remodulin verlaagt de bloeddruk in de longarterie doordat het de bloeddoorstroming verbetert en de
hoeveelheid arbeid die het hart moet verrichten vermindert. Een verbeterde bloeddoorstroming leidt tot
een verbeterde zuurstoftoevoer naar het lichaam en een lagere belasting voor het hart, waardoor het
effectiever werkt. Remodulin verbetert de met PAH samenhangende verschijnselen en het vermogen
om lichamelijke activiteiten te verrichten bij patiënten met bewegingsbeperkingen.
Wanneer mag u Remodulin niet gebruiken of moet u extra voorzichtig zijn?
Wanneer mag u Remodulin niet gebruiken?
-
U bent allergisch (overgevoelig) voor treprostinil of één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
- Als bij u een ziekte is gediagnosticeerd die 'pulmonale veno-occlusieve ziekte' wordt genoemd.
Dit is een ziekte waarbij de bloedvaten die het bloed door uw longen voeren, opgezwollen en
verstopt raken, waardoor de druk in de bloedvaten tussen het hart en de longen toeneemt.
- Als u een ernstige leverziekte heeft.
- Als u een hartprobleem heeft, bijvoorbeeld:
als u in de afgelopen zes maanden een myocardinfarct (hartaanval) heeft
doorgemaakt;
als bij u sprake is van ernstige hartritmestoornissen;
als bij u sprake is van ernstige coronaire hartziekte (ziekte van de kranslagaderen) of
instabiele angina pectoris;
als er een hartafwijking is vastgesteld, zoals een hartklepgebrek, waardoor het hart
slecht werkt;
als u een hartziekte heeft die niet wordt behandeld of niet onder strikte medische
controle is.
- Als bij u een specifiek hoog bloedingsrisico bestaat ­ bijvoorbeeld een actieve maagzweer,
letsels of andere aandoeningen die met bloedingen gepaard gaan.
- Als zich bij u in de afgelopen drie maanden een beroerte of een andere onderbreking van de
bloedtoevoer naar de hersenen heeft voorgedaan.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Licht uw arts in voor u Remodulin gaat gebruiken:
-
als bij u sprake is van een leverziekte;
- als men u verteld heeft dat u medisch overgewicht heeft (BMI hoger dan 30 kg/m2);
- als u HIV besmet bent (humaan immunodeficiëntievirus);
- als bij u sprake is van een hoge bloeddruk in uw leveraderen (portale hypertensie);
- als u een aangeboren hartafwijking heeft die van invloed is op de manier waarop het bloed door
uw hart stroomt;
Licht uw arts tijdens uw behandeling met Remodulin in:
-
als uw bloeddruk daalt (hypotensie);
-
als u snel meer moeite krijgt met ademhalen of last krijgt van aanhoudende hoest (dit kan verband
houden met een afsluiting in de longen of astma of een andere aandoening);
raadpleeg in dat
geval onmiddellijk uw arts.
- als zich bij u een ernstige bloeding voordoet, aangezien treprostinil het bloedingsrisico kan
verhogen doordat het de stolling van uw bloed tegengaat;
- als u koorts ontwikkelt tijdens intraveneuze toediening van Remodulin of als de intraveneuze
toedieningsplaats rood, gezwollen en/of pijnlijk om aan te raken wordt, omdat dit een teken van
een infectie kan zijn.
Andere geneesmiddelen en Remodulin
Gebruikt u naast Remodulin nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bent u dat
van plan? Vertel dat dan uw arts.
geneesmiddelen voor de behandeling van
hoge bloeddruk (antihypertensieve geneesmiddelen
of andere vaatverwijdende middelen);
- geneesmiddelen die worden gebruikt om de
urineproductie te bevorderen (diuretica),
waaronder furosemide;
- geneesmiddelen die de
bloedstolling tegengaan (antistollingsmiddelen of anticoagulantia) zoals
warfarine, heparine of op stikstofmonoxide gebaseerde middelen;
- alle niet-steroïde ontstekingsremmers (
NSAID's) (bijv. acetylsalicylzuur, ibuprofen);
- geneesmiddelen die het effect van Remodulin kunnen versterken of afzwakken (bv. gemfibrozil,
rifampicine, trimethoprim, deferasirox, fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital, sint-janskruid)
omdat uw arts uw dosis Remodulin misschien moet aanpassen.
Zwangerschap en borstvoeding
Remodulin wordt niet aanbevolen als u zwanger bent, zwanger wilt worden of denkt dat u mogelijk
zwanger bent, tenzij dit door uw arts strikt noodzakelijk wordt geacht. De veiligheid van dit
geneesmiddel voor gebruik tijdens de zwangerschap is niet vastgesteld.
Remodulin wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens het geven van borstvoeding, tenzij dit door uw
arts strikt noodzakelijk wordt geacht. U wordt aangeraden om te stoppen met het geven van
borstvoeding als Remodulin aan u wordt voorgeschreven, omdat het niet is bekend of dit
geneesmiddel in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Anticonceptie wordt sterk aanbevolen tijdens behandeling met Remodulin.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Remodulin kan leiden tot lage bloeddruk met duizeligheid of flauwvallen. In dat geval mag u geen
voertuig besturen of machines bedienen en moet u uw arts raadplegen.
Remodulin bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat tot 78,4 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per
20 ml. Dit komt overeen met 4% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium via de
voeding voor een volwassene
3.
Hoe gebruikt u Remodulin?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Remodulin wordt toegediend als een continue infusie op een van de twee volgende wijzen:
-
subcutaan (onder de huid) via een buisje (canule) dat in uw buik of dijbeen is ingebracht; of
- intraveneus via een slang (katheter), gewoonlijk via uw nek, borstkas of liezen.
In beide gevallen wordt Remodulin door een draagbare pomp door het buisje geperst, buiten uw
lichaam geplaatst (extern).
Voor u het ziekenhuis of de kliniek verlaat, zal de arts u zeggen hoe u de Remodulin kunt
voorbereiden op toediening en met welke pompsnelheid de Remodulin moet worden toegediend
Het doorspoelen van de infusielijn terwijl deze is aangesloten kan een onbedoelde overdosis
veroorzaken.
Ook moet u worden geïnformeerd over hoe u de pomp correct gebruikt en wat u moet doen als de
pomp stopt. Men zal u ook zeggen met wie u in geval van nood contact moet opnemen.
Remodulin wordt alleen verdund wanneer het wordt toegediend met een continue intraveneuze infusie:
Voor intraveneuze infusie met externe draagbare pomp: u mag uw Remodulin-oplossing alleen
met steriel water voor injectie of met 0,9% natriumchloride voor injectie (wat door uw arts aan u wordt
gegeven) verdunnen.
Voor intraveneuze infusie met implanteerbare infuuspomp: U moet periodiek (bijvoorbeeld elke 4
weken) naar het ziekenhuis waar de zorgverlener uw Remodulin-oplossing verdunt met 0,9%
natriumchloride-injectie en het interne reservoir bijvult.
Volwassen patiënten
Remodulin wordt geleverd als 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml of 10 mg/ml oplossing voor infusie. Uw
arts bepaalt de infusiesnelheid en de juiste dosis voor uw aandoening.
Patiënten met overgewicht
Als u overgewicht heeft (30 % of meer dan uw ideale lichaamsgewicht), zal uw arts de aanvangsdosis
en vervolgdoses vaststellen op basis van uw ideale lichaamsgewicht. Zie ook rubriek 2, 'Wanneer
moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?'.
Ouderen
Uw arts bepaalt de infusiesnelheid en de juiste dosis voor uw aandoening.
Kinderen en adolescenten
Voor kinderen en adolescenten zijn beperkte gegevens beschikbaar.
Doseringsaanpassing
De infusiesnelheid kan
uitsluitend
onder
medisch toezicht op individuele basis worden verlaagd of
verhoogd.
Als de infusiesnelheid wordt aangepast, is dat om een effectieve onderhoudssnelheid vast te stellen die
de verschijnselen van PAH verbetert terwijl eventuele bijwerkingen tot een minimum beperkt blijven.
Als uw verschijnselen toenemen, als u volledige rust nodig heeft, gebonden bent aan bed of stoel, of
als lichamelijke activiteit ongemak veroorzaakt en uw verschijnselen zich bij rust voordoen, verhoog
dan niet op eigen initiatief uw dosis zonder eerst medisch advies in te winnen. Remodulin is dan
mogelijk niet langer voldoende om uw ziekte te behandelen en er kan een andere behandeling
noodzakelijk zijn.
Hoe kan een bloedbaaninfectie worden voorkomen tijdens intraveneuze behandeling met
Remodulin?
Net als bij elke langdurige intraveneuze behandeling bestaat het risico op een infectie in de bloedbaan.
Uw arts leert u hoe u dit kunt voorkomen.
Heeft u te veel van Remodulin gebruikt?
Als u per ongeluk te veel Remodulin heeft gebruikt, kunt u last krijgen van misselijkheid, braken,
diarree, lage bloeddruk (duizeligheid, licht gevoel in het hoofd of flauwvallen), rood worden van de
huid en/of hoofdpijn.
Wanneer u te veel van Remodulin heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met
uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Als u stopt met het gebruik van Remodulin
Gebruik Remodulin altijd volgens de aanwijzingen van uw arts of ziekenhuisspecialist. Stop niet met
het gebruik van Remodulin tenzij uw arts dit tegen u heeft gezegd.
Het abrupt stopzetten of plotseling verlagen van de dosis van Remodulin kan ertoe leiden dat de
pulmonale arteriële hypertensie weer terugkomt, waardoor uw aandoening snel en ernstig kan
verslechteren.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen):
verwijding van bloedvaten met roodheid van de huid
pijn of gevoeligheid rond de infusieplaats
huidverkleuring of bloeduitstorting rond de infusieplaats
hoofdpijn
huiduitslag
misselijkheid
diarree
kaakpijn
Vaak voorkomende bijwerkingen (kan voorkomen bij tot 1 op de 10 personen):
duizeligheid
braken
licht gevoel in het hoofd of flauwvallen door lage bloeddruk
jeuk of roodheid van de huid
zwelling van voeten, enkels, benen of vocht vasthouden
bloedingen als een bloedneus, ophoesten van bloed, bloed in de urine, bloedend tandvlees, bloed
in de ontlasting
gewrichtspijn
spierpijn
pijn in de benen en/of armen
Andere mogelijke bijwerkingen (Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet
worden bepaald)):
infectie op de infusieplaats
abces op de infusieplaats
een afname van het aantal bloedplaatjes (betrokken bij de bloedstolling) in het bloed
(trombocytopenie)
bloeding op de infusieplaats
botpijn
huiduitslag met verkleuring of bultjes
en de buik als gevolg van vochtophoping, aanhoudend hoesten
Andere bijwerkingen die samenhangen met de intraveneuze toedieningsweg:
aderontsteking (tromboflebitis)
bacteriële infectie in de bloedbaan (bacteriëmie)* (raadpleeg rubriek 3)
septicemie (ernstige bacteriële infectie in het bloed)
* levensbedreigende of fatale gevallen van bacteriële infectie in de bloedbaan werden gerapporteerd
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden (zie hieronder voor meer informatie). Door bijwerkingen
te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
EUROSTATION II
Postbus 97
Victor Hortaplein, 40/40 B-1000 Brussel
B-1060 Brussel
Madou
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
5.
Hoe bewaart u Remodulin?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Gebruik Remodulin niet als u beschadiging van de injectieflacon, verkleuring of andere tekenen van
bederf opmerkt.
Een injectieflacon van Remodulin moet binnen de 30 dagen na opening worden gebruikt of worden
weggegooid.
Tijdens continue subcutane infusie moet een enkel reservoir (injectiespuit) onverdund Remodulin
binnen 72 uur worden gebruikt.
Tijdens continue intraveneuze infusie met behulp van externe draagbare pompen moet een enkel
reservoir (injectiespuit) verdund Remodulin binnen 24 uur worden gebruikt.
Tijdens continue intraveneuze infusie met behulp van implanteerbare infuuspompen moet verdund
Remodulin die in het reservoir van de pomp is gebracht, binnen maximaal 35 dagen worden gebruikt.
De zorgverlener in het ziekenhuis zal u vertellen hoe lang het interval is voor elke volgende vulling
van het reservoir.
Een ongebruikt restant verdunde oplossing moet worden weggegooid.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Remodulin?
- De werkzame stof in Remodulin is treprostinil 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml.
- De andere stoffen in Remodulin zijn: natriumcitraat, natriumchloride, natriumhydroxide,
zoutzuur, metacresol en water voor injecties.
Hoe ziet Remodulin eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Remodulin is een heldere kleurloze tot lichtgele oplossing, geleverd in een heldere glazen
injectieflacon van 20 ml en afgesloten met een rubberstop en een dop voorzien van een kleurcode:
Remodulin 1 mg/ml oplossing voor infusie heeft een gele rubberdop.
Remodulin, 2,5 mg/ml oplossing voor infusie heeft een blauwe rubberdop.
Remodulin, 5 mg/ml oplossing voor infusie heeft een groene rubberdop.
Remodulin, 10 mg/ml oplossing voor infusie heeft een rode rubberdop.
Elke verpakking bevat één injectieflacon.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
H
ouder van de vergunning voor het in de handel brengen :
Ferrer Internacional, S.A.
Gran Vía Carlos III, 94
08028 ­ Barcelona
Spanje
Fabrikant:
McGregor Cory Limited
Middleton Close,
Banbury
OXFORDSHIRE
OX16 4RS
VERENIGD KONINKRIJK
Ferrer Internacional, S.A.
Joan Buscallà, 1-9
08173 - Sant Cugat del Vallès (Barcelona)
SPANJE
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen:
Remodulin, 1 mg/ml, oplossing voor infusie: BE296362.
Remodulin, 2,5 mg/ml, oplossing voor infusie: BE296371.
Remodulin, 5 mg/ml, oplossing voor infusie: BE296387.
Remodulin, 10 mg/ml, oplossing voor infusie: BE296396.
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is laatst goedgekeurd in 07/2021.