Renepho 435 mg - 235 mg

Renepho 435 mg / 235 mg, filmomhulde tablet
Calciumacetaat/Magnesiumcarbonaat, zwaar
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Renepho en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?Renepho
3. Hoe Renephogebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Renepho en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Renepho wordt gebruikt voor de behandeling van hoge fosfaatspiegels in het bloed bij patiënten met
chronisch verminderde nierwerking die dialyse ondergaan (hemodialyse, peritoneaal dialyse).
Renepho behoort tot de groep van geneesmiddelen die fosfaatbinders worden genoemd. Fosfaat is een
mineraal dat de gezondheid van botten beïnvloedt.
Als uw nierwerking verminderd is kan dit lijden tot een hoge fosfaatspiegel in uw bloed. Dit kan leiden
tot botproblemen. Renepho bindt fosfaat waardoor de fosfaatspiegel in balans blijft.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?Renepho
RenephoWanneer mag u dit middel niet gebruiken?
als u
allergisch bent voor
calciumacetaat, magnesiumcarbonaat of voor een van de andere stoffen
in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
als de
fosfaatspiegel in uw bloed
te laag is.
als u last heeft van een
verhoogde
calciumspiegel in uw bloed.
Dit kan optreden als gevolg van een overdosis vitamine D, tumoren van de long, borst, nieren of
bloed, botmetastasen, bepaalde longaandoeningen (sarcoïdosis) of van botverlies als een gevolg van
een gebrek aan beweging.
als u last heeft van een
verhoogde
magnesiumspiegel in uw bloed en/of de bijbehorende symptomen
als u last heeft van een
hartritmestoornis 3e graads AV-blok genaamd.
als u last heeft van
spierzwakte, inclusief die van de oogspieren en
zwakte van de spieren die worden
gebruikt bij slikken, kauwen en ademen (myastenia gravis).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt. Uw arts zal met u spreken over
dieetveranderingen, omdat dit een effect heeft op de fosfaatspiegels in uw lichaam en afhankelijk is van
de soort van dialyse die u ondergaat.
magnesium en fosfaat bloedconcentraties:
-
zeer hoge, niet behandelbare fosfaat concentraties in het bloed
- hoge, moeilijk te behandelen kalium concentraties in het bloed
- lage hartfrequentie of een stoornis in de geleiding van het hart, gecombineerd met een trage
hartslag (2e graads AV-blok).
Uw arts zal regelmatig uw fosfaat-, magnesium-, calciumspiegels en het calciumfosfaatproduct in uw
bloed controleren. Als uw calcium- en magnesiumbloedwaardes te hoog zijn, zal uw arts de dosis
Renepho verlagen aan de hand van de waardes in het bloed of de behandeling stopzetten. Aanpassing van
de hoeveelheid calcium en magnesium in het dialysaat kan nodig zijn.
Voorzichtigheid is geboden:
in het geval van gelijktijdige inname van vitamine D preparaten en bepaalde plaspillen, zoals
hydrochloorthiazide, aangezien zij het calciumgehalte in uw lichaam kunnen verhogen.
als u hoge dosis Renepho voor een lange tijd gebruikt, omdat uw magnesium waardes in het bloed
kunnen stijgen. Mogelijke tekenen van hoge magnesiumspiegels zijn maagproblemen zoals ziek
voelen, verlies aan eetlust en verstopping (obstipatie). Als de magnesiumspiegels zeer hoog zijn kan u
last krijgen van spierzwakte, lage bloeddruk of zelfs flauwvallen en coma.
als u maagzuurbindende middelen (antacida) wilt gebruiken die calcium of magnesium bevatten.
Raadpleeg uw arts voordat u antacida gebruikt, omdat deze bijdragen aan het totaal calcium en
magnesium die u reeds inneemt met Renepho.
als u een chronisch verminderde nierwerking heeft, kunnen zich hoge calciumspiegels in uw bloed
ontwikkelen. Mogelijke tekenen van hoge calciumspiegels zijn spierzwakte en maagproblemen zoals
maagpijn, verstopping, ziek zijn en ziek voelen. Raadpleeg uw arts, als een van deze tekenen zich
voordoet.
zorg dat u zich bewust bent van de mogelijke symptomen van verhoogd calcium in uw bloed zoals
aangegeven in rubriek 4.
als u Renepho voor een lange tijd gebruikt, zet calcium zich af in weefsels en daarmee kan
weefselverharding optreden.
als u een geneesmiddel als digitalisglycosiden (zoals digoxine of digitoxine) nodig heeft zal uw arts
uw ECG en calciumspiegel controleren tijdens toediening van Renepho.
als u verstopping ontwikkelt.
als u diarree ondervindt. Neem in dit geval contact op met uw arts en neem een lagere dosis Renepho.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Renepho nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts
of apotheker.
Renepho kan de spiegels verlagen en daarmee de werking van de volgende geneesmiddelen
verminderen:
-
antibiotica, zoals tetracyclines, doxycycline, norfloxacine, enkele cefalosporines zoals
cefpodoxim, cefuroxim en enkele quinolonen zoals ciprofloxacine
-
bifosfonaten, zoals alendronaat en risendronaat, geneesmiddelen voor de behandeling van
botziektes
fluorides, ter preventie en behandeling van cariës en botziektes
-
ketoconazol, een geneesmiddel om schimmelinfecties te behandelen
-
estramustine, een geneesmiddel om prostaatkanker te behandelen
-
anticholinerge stoffen, middelen ter behandeling van de ziekte van Parkinson en prikkelbare
blaas
-
zink
-
urso- en chenodesoxycholinezuur, middelen tegen galstenen
-
halofantrine, een geneesmiddel ter behandeling van malaria
-
ijzer preparaten
-
digoxine (een hartglycoside), een geneesmiddel ter bevordering van de pompkracht van het
hart
-
nitrofurantoïne, een middel ter behandeling van urineweginfecties
-
penicillamine, een geneesmiddel ter behandeling van chronische ontstekingen van de
gewrichten
Renepho kan de concentraties en dus de werking van de volgende medicijnen verhogen:
-
levothyroxine, een geneesmiddel gebruikt bij onvoldoende werking van de schildkier
De concentratie calcium moet gecontroleerd worden indien de volgende middelen worden gebruikt:
-
vitamine D, dit verhoogt de calciumspiegel in uw lichaam
-
bepaalde plaspillen, zoals hydrochloorthiazide, de calciumspiegel in uw lichaam kan stijgen
Oestrogenen, zoals vrouwelijk geslachtshormonen, verhogen de calciumspiegel in uw lichaam
kan de calciumconcentraties verhogen en daarmee de werking van de volgende middelen:
-
digitalisglycosiden (hartglycosiden zoals digoxine), een geneesmiddel om de hartwerking te
bevorderen
-
adrenaline, een middel dat wordt gebruikt bij de behandeling van allergische reacties en
shock.
Gelijktijdig gebruik kan mogelijk leiden tot ernstige hartritmestoornissen.
Renepho kan de werking verminderen van de volgende geneesmiddelen:
-
Calciumantagonisten, zoals verapamil, een middel om de bloeddruk te verlagen.
In de periode van 2 uur vóór en 3 uur na de inname van Renepho dienen geen van de orale
geneesmiddelen genoemd in deze bijsluiter te worden ingenomen.
Zelfs als u Renepho gebruikt zoals aanbevolen, kan Renepho de werking van andere geneesmiddelen
beïnvloeden als gevolg van het effect op de calciumbloedspiegels.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Renepho dient tijdens de maaltijd te worden ingenomen.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van Renepho tijdens de
zwangerschap en borstvoeding.
U moet Renepho alleen gebruiken als uw arts u vertelt dat uw klinische toestand de behandeling
noodzakelijk maakt.
Uw calcium- en magnesiumspiegels zullen regelmatig worden gecontroleerd.
Borstvoeding wordt niet aanbevolen indien u Renepho gebruikt.
Renepho bevat sucrose
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts
voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Renepho bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat 0,244 mmol (of 5,6 mg) ­ 0,976 mmol (of 22,4 mg) natrium per dosis (1-4
filmomhulde tabletten). Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet.
3.
Hoe Renephogebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Aan de hand van de hoeveelheid fosfaat in uw bloed, wordt de dosering door uw arts voorgeschreven en
gecontroleerd.
De aanbevolen dosering is: 3 tot 10 filmomhulde tabletten
Maximale dagdosering: 12 filmomhulde tabletten
De aanbevolen startdosering is 3 tabletten per dag.
De dosering wordt daarna geleidelijk verhoogd totdat de gewenste fosfaatspiegel in het bloed worden
bereikt, tenzij bij u hoge calciumspiegels ontstaan.
Gebruik bij kinderen en adolescenten
De veiligheid en werkzaamheid van Renepho bij kinderen en adolescenten is niet vastgesteld. Het gebruik
van Renepho wordt daarom niet aanbevolen bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Wijze van toediening
Gebruik dit geneesmiddel altijd tijdens de maaltijden.
De tabletten niet breken of kauwen. Indien u de tablet niet in zijn geheel kunt doorslikken, kunt u de
tablet direct vóór het innemen breken op de breukstreep. De breukstreep is er om de tablet te kunnen
breken als u problemen heeft de hele tablet door te slikken.
Door de tabletten direct voor het innemen te breken, zal de ontwikkeling van een onaangename smaak
worden voorkomen.
In de periode van 2 uur vóór en 3 uur na de inname van Renepho dienen geen van de orale
geneesmiddelen genoemd in deze bijsluiter te worden ingenomen.
Renepho kan gedurende een lange periode gebruikt worden, waarbij uw arts de exacte duur van de
periode zal bepalen.
In geval u bemerkt dat Renepho te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Raadpleeg uw arts, als de calcium- en magnesiumspiegels in uw bloed omhoog gaan. Dit kan leiden tot
ernstige bijwerkingen.
Typische verschijnselen van hoge calcium- en magnesiumspiegels in het bloed zijn maagstoornissen,
spierzwakte, lage bloeddruk, misselijkheid, gebrek aan eetlust, verstopping, hartritmestoornissen en
slaperigheid. Typische verschijnselen voor extreem hoge calciumspiegels in het bloed zijn verlies van
energie, buiten bewustzijn en zelfs coma. Typische verschijnselen van extreem hoge magnesiumspiegels
in het bloed zijn lage bloeddruk en zelfs coma.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Indien u een dosis mist moet u doorgaan met de volgende dosis. Neem geen dubbele dosis Renepho om
een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Onderbreek of stop het gebruik van Renepho niet zonder uw arts te raadplegen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingenhebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
maagdarmstelselaandoeningen, zoals
- zachte ontlasting
- misselijkheid
- gebrek aan eetlust
- een vol gevoel hebben
- oprispingen (boeren)
- verstopping
- diarree
verhoging van calcium in het bloed, wat kan optreden zonder symptomen of in verband met
symptomen zoals:
- verstopping
- gebrek aan eetlust
- ziek voelen
- ziek zijn
verhoging van magnesium in het bloed, meestal zonder symptomen
soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
matig tot ernstig verhoogde calciumspiegel in het bloed, die in verband gebracht kan worden met de
volgende klachten:
- verstoord bewustzijn, zoals verwardheid (desoriëntatie), buiten bewustzijn (stupor), en zelfs
coma
- zwakte
- verwarring
- verhoogde uitscheiding van calcium in de urine
- verzuring van het bloed
- hartritmestoornissen
- hoge bloeddruk
- verharding van weefsel (afzetting van calciumzouten)
matig tot ernstig verhoogde magnesiumspiegel in het bloed, die in verband gebracht kan worden met
de volgende klachten:
- moeheid
- spierzwakte
- slaperigheid tot verminderd bewustzijn
- verlaagde polsslag
- verlaging van de bloeddruk
verhoogde kaliumspiegel in het bloed
verstoorde balans van mineralen in het bot
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de flacon na
´EXP´. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Gebruik Renepho binnen 3 maanden na eerste opening van de flacon.
De flacon zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De
werkzame stoffen in dit middel
zijn
calciumacetaat en magnesiumcarbonaat, zwaar.
Elke filmomhulde tablet bevat:
435 mg calciumacetaat, overeenkomend met 110 mg calcium en 235 mg magnesiumcarbonaat, zwaar
overeenkomend met 60 mg magnesium.
- De andere stoffen in dit middel zijn zetmeel, gepregelatineerd (van maïs), maïszetmeel, sucrose,
gelatine, croscarmellose natrium en magnesiumstearaat; gezuiverde ricinus olie en hypromellose
Hoe ziet Renepho eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Witte tot geelachtige, langwerpige, filmomhulde tabletten met breukgleuf.
Renepho is beschikbaar in een polyethyleen container met 180 filmomhulde tabletten.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Fabrikant
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,
Else-Kröner-Straße 1,
61352 Bad Homburg v.d.H., Duitsland
Lokale vertegenwoordiger van de registratiehouder
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma België NV
Tél/Tel: +32 3 218 20 70
Nummer van de vergunning voor het in handel brengen
BE323513
Afleveringswijze: Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 12/2019
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 01/2020