Renvela 1,6 g
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Renvela 800 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 800 mg sevelamer-carbonaat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet).
Witte tot gebroken-witte ovale tablet, met aan een zijde “RV800” gegraveerd.
4.
4.1
KLINISCHE GEGEVENS
Therapeutische indicaties
Renvela is geïndiceerd voor de beheersing van hyperfosfatemie bij volwassen patiënten die hemodialyse of
peritoneale dialyse ondergaan.
Renvela is ook geïndiceerd voor de beheersing van hyperfosfatemie bij volwassen patiënten die geen dialyse
ondergaan bij een chronische nieraandoening en met een serumfosfaatgehalte van > 1,78 mmol/l.
Renvela dient te worden gebruikt in het kader van een meervoudige therapeutische aanpak, waartoe zou
kunnen behoren een calciumsupplement, 1,25-dihydroxy-vitamine D
3
of een van de analogen ervan, om de
ontwikkeling van renale botziekten te beheersen.
4.2
Dosering en wijze van toediening
Dosering
Aanvangsdosis
De aanbevolen aanvangsdosis van sevelamer-carbonaat is 2,4 g of 4,8 g per dag op basis van de klinische
behoeften en de serumfosfaatspiegel. Renvela moet driemaal daags bij de maaltijd worden ingenomen.
Totale dagelijkse dosis sevelamer-carbonaat die
verspreid over 3 maaltijden per dag moet
worden ingenomen
1,78 - 2,42 mmol/l (5,5 - 7,5 mg/dl)
2,4 g*
> 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl)
4,8 g*
*Plus daaropvolgende titratie, zie rubriek “Titratie en onderhoud”
Voor patiënten die eerder fosfaatbinders kregen (sevelamer-hydrochloride of op calciumbasis) dient Renvela
te worden gegeven op basis van gewicht in gram en dient de serumfosfaatspiegel te worden gecontroleerd om
optimale dagelijkse dosering te garanderen.
Titratie en onderhoud
De serumfosfaatspiegel moet worden gecontroleerd en de dosis sevelamer-carbonaat moet 3 maal per dag
met stappen van 0,8 g per keer (2,4 g/dag) elke 2-4 weken worden getitreerd tot een aanvaardbare
serumfosfaatspiegel wordt bereikt, waarna dit regelmatig moet worden gecontroleerd.
Patiënten die sevelamer-carbonaat innemen, dienen zich te houden aan hun voorgeschreven dieet.
2
Serumfosfaatgehalte bij patiënten
In de klinische praktijk zal de behandeling een continue behandeling zijn, op basis van de behoefte om de
serumfosfaatspiegel onder controle te brengen, en de verwachting is dat de dagelijkse dosis gemiddeld
ongeveer 6 g per dag zal zijn.
Speciale patiëntengroepen
Ouderen
Er is geen dosisaanpassing nodig bij de oudere patiëntengroep.
Leverfunctiestoornissen
Er zijn geen studies uitgevoerd bij patiënten met leverfunctiestoornissen.
Pediatrische patiënten
De veiligheid en werkzaamheid van Renvela bij kinderen jonger dan 6 jaar of bij kinderen met een
lichaamsoppervlak van minder dan 0,75 m
2
zijn niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar.
De veiligheid en werkzaamheid van Renvela bij kinderen ouder dan 6 jaar en met een lichaamsoppervlak >
0,75 m
2
, zijn vastgesteld. De huidige beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.1.
Bij pediatrische patiënten dient men de suspensie voor oraal gebruik toe te dienen, aangezien de
tabletformuleringen voor deze populatie niet geschikt zijn.
Wijze van toediening
Oraal gebruik.
De tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt; men mag ze niet verkruimelen, erop kauwen of in
stukjes breken voordat ze toegediend worden. Renvela dient met voedsel te worden ingenomen en niet op
een lege maag.
4.3
•
•
•
4.4
Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde
hulpstof(fen).
Hypofosfatemie.
Darmobstructie.
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
De veiligheid en werkzaamheid van sevelamer-carbonaat is niet vastgesteld bij volwassen patiënten met een
chronische nieraandoening met een serumfosfaatgehalte van < 1,78 mmol/l die geen dialyse ondergaan.
Bijgevolg wordt het momenteel niet aanbevolen voor gebruik bij deze patiënten.
De veiligheid en werkzaamheid van sevelamer-carbonaat zijn niet vastgelegd bij patiënten met de volgende
aandoeningen:
•
dysfagie
•
slikklachten
•
ernstige verstoring van de gastro-intestinale motiliteit, waaronder niet behandelde of ernstige
gastroparese, retentie van de maaginhoud en abnormale of onregelmatige stoelgang
•
actieve inflammatoire darmziekte
•
grote gastro-intestinale operatie
De behandeling van deze patiënten met Renvela mag alleen worden gestart na zorgvuldige afweging van de
voordelen/risico's. Als de behandeling wordt gestart, moeten patiënten die aan deze aandoeningen lijden,
worden gecontroleerd. De behandeling met Renvela moet opnieuw worden geëvalueerd bij patiënten die
ernstige constipatie of andere ernstige gastro-intestinale symptomen ontwikkelen.
Darmobstructie en ileus/subileus
3
In zeer zeldzame gevallen zijn darmobstructie en ileus/subileus waargenomen bij patiënten tijdens een
behandeling met sevelamer-hydrochloride (capsules/tabletten) dat dezelfde actieve groep bevat als
sevelamer-carbonaat. Constipatie kan een voorafgaande klacht zijn. Patiënten bij wie constipatie optreedt,
moeten zorgvuldig worden gecontroleerd terwijl ze met Renvela worden behandeld. De behandeling moet
opnieuw worden beoordeeld bij patiënten bij wie ernstige constipatie of andere ernstige gastro-intestinale
symptomen ontstaan.
In vet oplosbare vitaminen en folaatdeficiëntie
Bij patiënten met een chronische nieraandoening kunnen lage gehaltes van in vet oplosbaar vitamine A, D, E
en K ontwikkelen, afhankelijk van de inname van voedsel en de ernst van hun ziekte. Het kan niet worden
uitgesloten dat sevelamer-carbonaat kan binden aan in vet oplosbare vitaminen die in opgenomen voedsel
aanwezig zijn. Bij patiënten die geen vitaminesupplementen maar wel sevelamer innemen, moet regelmatig
de serumspiegel van vitamine A, D, E en K worden gecontroleerd. Het verdient aanbeveling de
vitaminesupplementen zo nodig te geven. Het verdient aanbeveling dat patiënten met een chronische
nieraandoening die geen dialyse ondergaan vitamine-D-supplementen krijgen (ongeveer 400 IE natuurlijk
vitamine D per dag) die deel kan uit maken van een multivitaminepreparaat dat niet samen met sevelamer-
carbonaat mag worden ingenomen. Het verdient aanbeveling bij patiënten die peritoneale dialyse ondergaan
de spiegel voor in vet oplosbare vitaminen en foliumzuur extra te controleren, omdat de spiegels voor
vitamine A, D, E en K in een klinisch onderzoek bij deze patiënten niet gemeten zijn.
Momenteel zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om de mogelijkheid van folaatdeficiëntie tijdens een
langdurige behandeling met sevelamer-carbonaat uit te sluiten. Bij patiënten die geen aanvullend foliumzuur
gebruiken maar wel sevelamer, dient het foliumzuurspiegel regelmatig te worden gecontroleerd.
Hypocalciëmie/hypercalciëmie
Patiënten met een chronische nieraandoening kunnen hypocalciëmie of hypercalciëmie ontwikkelen.
Sevelamer-carbonaat bevat geen calcium. Daarom moeten serumcalciumspiegels regelmatig worden
gecontroleerd en moet, indien nodig, elementair calcium als supplement worden gegeven.
Metabole acidose
Patiënten met een chronische nieraandoening hebben de neiging om metabole acidose te ontwikkelen. Als
onderdeel van de goede klinische praktijk wordt een controle van de serumbicarbonaatspiegels dan ook
aanbevolen.
Peritonitis
Patiënten die dialyse krijgen, lopen bepaalde risico’s op infectie behorend bij het type dialyse. Peritonitis is
een bekende complicatie bij patiënten die peritoneale dialyse ondergaan en in een klinisch onderzoek met
sevelamer-hydrochloride zijn een groter aantal gevallen van peritonitis gemeld in de sevelamergroep dan in
de controlegroep. Patiënten die peritoneale dialyse ondergaan, moeten nauwkeurig gecontroleerd worden om
er zeker van te zijn dat een geschikte aseptische techniek wordt gebruikt en dat eventuele tekenen en
symptomen van peritonitis onmiddellijk worden herkend en behandeld.
Problemen met slikken en verslikking
Bij het innemen van Renvela-tabletten worden soms slikproblemen gemeld. Veel van deze gemelde gevallen
betreft patiënten met comorbiditeiten, zoals slikstoornissen of oesofageale anomalieën. Bij patiënten met
comorbiditeit moet het juiste slikvermogen zorgvuldig worden gecontroleerd. Bij patiënten met een
voorgeschiedenis van slikstoornissen dient het gebruik van sevelamer-carbonaat-poeder voor orale suspensie
te worden overwogen.
Hypothyroïdie
Het wordt aanbevolen patiënten met hypothyroïdie die gelijktijdig sevelamer-carbonaat en levothyroxine
krijgen nauwgezetter te controleren (zie rubriek 4.5).
Hyperparathyroïdie
4
Het gebruik van sevelamer-carbonaat is niet geïndiceerd voor de beheersing van hyperparathyroïdie. Bij
patiënten met secundaire hyperparathyroïdie dient sevelamer-carbonaat te worden gebruikt in het kader van
een meervoudige therapeutische aanpak, waartoe zou kunnen behoren calcium in de vorm van supplementen,
1,25-dihydroxy-vitamine D
3
of een analoog ervan, om de intact parathyreoïdaal hormoon (iPTH)-spiegels te
verlagen.
Inflammatoire gastro-intestinale aandoeningen
Gevallen van ernstige inflammatoire aandoeningen van verschillende delen van het maagdarmkanaal
(waaronder ernstige complicaties, zoals hemorragie, perforatie, ulceratie, necrose, colitis en colon-/caecale
massa) gerelateerd aan de aanwezigheid van sevelamer-kristallen zijn gemeld (zie rubriek 4.8).
Inflammatoire aandoeningen kunnen overgaan wanneer de behandeling met sevelamer wordt stopgezet.
Behandeling met sevelamer-carbonaat moet opnieuw worden geëvalueerd bij patiënten die ernstige gastro-
intestinale ziekteverschijnselen ontwikkelen.
Hulpstoffen
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen in wezen
“natriumvrij”.
4.5
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Dialyse
Bij patiënten bij wie dialyse plaatsvindt, is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd.
Ciprofloxacine
In interactieonderzoeken met sevelamer-hydrochloride, dat dezelfde actieve groep als sevelamer-carbonaat
bevat, bij gezonde vrijwilligers daalde de biologische beschikbaarheid van ciprofloxacine met ongeveer 50%
wanneer het werd toegediend met sevelamer-hydrochloride in een onderzoek met enkelvoudige dosis. Als
gevolg daarvan kan sevelamer-carbonaat niet in combinatie met ciprofloxacine worden gebruikt.
Ciclosporine, mycofenolaatmofetil en tacrolimus bij transplantatiepatiënten
Verlaagde ciclosporine-, mycofenolaatmofetil- en tacrolimusspiegels zijn gerapporteerd bij
transplantatiepatiënten bij toediening in combinatie met sevelamer-hydrochloride zonder dat dit enige
klinische gevolgen had (bijv. afstoting van het transplantaat). De kans op een interactie kan niet worden
uitgesloten en een strenge controle van de concentraties van ciclosporine, mycofenolaatmofetil en tacrolimus
in het bloed dient tijdens het gebruik van deze combinatie en na afloop ervan overwogen te worden.
Levothyroxine
In zeer zeldzame gevallen is hypothyroïdie gemeld bij patiënten die sevelamer-hydrochloride, dat dezelfde
actieve groep als sevelamer-carbonaat bevat, samen met levothyroxine toegediend kregen. Daarom wordt
aanbevolen bij patiënten die sevelamer-carbonaat en levothyroxine krijgen het gehalte thyroïdstimulerend
hormoon (TSH-gehalte) nauwgezet te controleren.
Antiaritmica en anti-epileptica
Patiënten die antiaritmica gebruiken ter behandeling van aritmieën en anti-epileptica voor de behandeling
van epileptische aandoeningen, werden van deelname aan klinisch onderzoek uitgesloten. Daarom kan een
mogelijke vermindering van de absorptie niet worden uitgesloten. Het anti-aritmische geneesmiddel moet ten
minste één uur voor of drie uur na Renvela worden ingenomen en bloedonderzoek kan worden overwogen.
Protonpompremmers
Tijdens postmarketingervaring zijn zeer zeldzame gevallen van verhoogd fosfaatgehalte gemeld bij patiënten
die protonpompremmers gelijktijdig toegediend kregen met sevelamer-carbonaat. Voorzichtigheid is
geboden bij het voorschrijven van een PPI aan patiënten die gelijktijdig met Renvela worden behandeld. Het
fosfaatserumgehalte moet worden gecontroleerd en de dosering van Renvela moet dienovereenkomstig
worden aangepast.
5
Biologische beschikbaarheid
Sevelamer-carbonaat wordt niet geabsorbeerd en kan invloed hebben op de biologische beschikbaarheid van
andere geneesmiddelen. Bij toediening van een geneesmiddel waarbij een vermindering van de biologische
beschikbaarheid een klinisch significant effect zou kunnen hebben op de veiligheid of de werkzaamheid,
moet het geneesmiddel minimaal één uur vóór of drie uur na sevelamer-carbonaat worden toegediend of de
arts moet overwegen de bloedspiegels te bewaken.
Digoxine, warfarine, enalapril of metoprolol
In interactieonderzoeken bij gezonde vrijwilligers had sevelamer-hydrochloride, dat dezelfde actieve groep
als sevelamer-carbonaat bevat, geen effect op de biologische beschikbaarheid van digoxine, warfarine,
enalapril of metoprolol.
4.6
Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van sevelamer bij zwangere vrouwen.
Uit dieronderzoek is enige reproductietoxiciteit gebleken wanneer sevelamer in hoge doses bij ratten werd
toegediend (zie rubriek 5.3). Ook is gebleken dat sevelamer de absorptie van diverse vitaminen, waaronder
foliumzuur, vermindert (zie rubriek 4.4 en 5.3). Het potentiële risico voor de mens is niet bekend.
Sevelamer-carbonaat dient alleen aan zwangere vrouwen te worden gegeven als er een duidelijke noodzaak
is en na een zorgvuldige afweging van de risico’s tegen de voordelen voor zowel moeder als foetus.
Borstvoeding
Het is niet bekend of sevelamer/metabolieten bij de mens in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Sevelamer wordt niet geabsorbeerd en dat wijst erop dat het onwaarschijnlijk is dat sevelamer in de
moedermelk wordt uitgescheiden. Een besluit om ofwel de borstvoeding voort te zetten/stop te zetten of om
de behandeling met sevelamer-carbonaat voort te zetten/stop te zetten moet genomen worden waarbij men
rekening moet houden met het voordeel van de borstvoeding voor het kind en het voordeel van de
behandeling met sevelamer-carbonaat voor de vrouw.
Vruchtbaarheid
Er zijn geen gegevens over het effect van sevelamer op de vruchtbaarheid bij mensen. Uit dieronderzoek is
gebleken dat sevelamer de vruchtbaarheid bij mannelijke of vrouwelijke ratten niet verstoorde bij een
blootstelling die bij de mens vergelijkbaar is met het dubbele van de maximale klinische studiedosis van
13 g/dag, op basis van een vergelijking van relatieve lichaamsoppervlakte.
4.7
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Sevelamer heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines
te bedienen.
4.8
Bijwerkingen
Samenvatting van het veiligheidsprofiel
De vaakst voorkomende (≥ 5% van de patiënten) bijwerkingen behoorden allemaal tot de
systeem/orgaanklasse van de maagdarmstelselaandoeningen. De meeste van deze bijwerkingen waren licht
tot matig in intensiteit.
Tabel van bijwerkingen
De veiligheid van sevelamer (als ofwel carbonaat- of hydrochloridezouten) is onderzocht in diverse klinische
onderzoeken bij in totaal 969 hemodialysepatiënten die gedurende 4 tot 50 weken behandeld werden
(724 patiënten behandeld met sevelamer-hydrochloride en 245 met sevelamer-carbonaat), 97 peritoneale
dialysepatiënten die gedurende 12 weken behandeld werden (allen behandeld met sevelamer-hydrochloride)
en 128 patiënten met een chronische nieraandoening die geen dialyse ondergingen en gedurende 8 tot
12 weken behandeld werden (79 patiënten behandeld met sevelamer-hydrochloride en 49 met sevelamer-
carbonaat).
6
Bijwerkingen die optraden in klinische onderzoeken of die tijdens postmarketingervaring spontaan gemeld
werden, staan in onderstaande tabel vermeld in volgorde van frequentie. De frequentie voor rapportage wordt
ingedeeld in zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000,
< 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
MedDRA
systeem/orgaanklas
se
Immuunsysteem-
aandoeningen
Maagdarmstelsel-
aandoeningen
Zeer vaak
Vaak
Zeer zelden
Niet bekend
Overgevoeligheid*
Misselijkheid,
braken, pijn in de
bovenbuik,
constipatie
Diarree, dyspepsie,
flatulentie, buikpijn
Darmobstructie,
ileus/subileus,
darmperforatie
1
,
gastro-intestinale
hemorragie
*1
,
darmulceratie
*1
,
gastro-intestinale
necrose
*1
,
colitis
*1
,
darmmassa
*1
Jeuk, uitslag
Huid- en
onderhuid-
aandoeningen
Onderzoeken
Kristalafzetting darm
*1
*
postmarketingervaring
1
Zie de waarschuwing over inflammatoire gastro-intestinale aandoeningen in rubriek 4.4
Pediatrische patiënten
Over het algemeen is het veiligheidsprofiel voor kinderen en jongeren (6 tot 18 jaar) vergelijkbaar met het
veiligheidsprofiel voor volwassenen.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze
wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd.
Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via
het nationale meldsysteem zoals vermeld in
aanhangsel V.
4.9
Overdosering
Sevelamer-hydrochloride, dat dezelfde actieve groep bevat als sevelamer-carbonaat, is gedurende acht dagen
aan normale gezonde vrijwilligers gegeven in doses van maximaal 14 gram per dag zonder dat er
bijwerkingen optraden. Bij patiënten met een chronische nieraandoening bedroeg de maximale gemiddelde
dagelijkse dosis die bestudeerd was 14,4 gram sevelamer-carbonaat in één enkele dagelijkse dosis.
De waargenomen symptomen in het geval van een overdosering zijn vergelijkbaar met de in rubriek 4.8
genoemde bijwerkingen, waaronder voornamelijk constipatie en andere bekende gastro-intestinale
aandoeningen.
Er dient een passende symptomatische behandeling te worden gegeven.
5.
5.1
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Alle andere therapeutische producten, geneesmiddelen voor de
behandeling van hyperkaliëmie en hyperfosfatemie. ATC-code: V03A E02.
7
Werkingsmechanisme
Renvela bevat sevelamer, een niet-geabsorbeerd fosfaatbindend crosslinked polymeer, vrij van metaal en
calcium. Sevelamer bevat meerdere amines die door één koolstofatoom worden gescheiden van het
polymeerskelet die geprotoneerd worden in de maag. Deze geprotoneerde amines binden negatief geladen
ionen zoals fosfaat uit voedingsstoffen in de darm.
Farmacodynamische effecten
Door fosfaat in het spijsverteringskanaal te binden en een afnemende absorptie verlaagt sevelamer de
serumfosfaatspiegel. Een regelmatige controle van serumfosfaatgehaltes is altijd noodzakelijk bij toediening
van een fosfaatbinder.
Klinische werkzaamheid en veiligheid
Twee gerandomiseerde, cross-over, klinische onderzoeken hebben aangetoond dat zowel de tablet- als
poederformulering van sevelamer-carbonaat, driemaal daags toegediend, therapeutisch equivalent is aan
sevelamer-hydrochloride en bijgevolg doeltreffend is om de serumfosfaatspiegel te beheersen bij patiënten
met een chronische nieraandoening die hemodialyse ondergaan.
De eerste studie toonde aan dat sevelamer-carbonaat-tabletten, driemaal daags toegediend, equivalent zijn
aan sevelamer-hydrochloride-tabletten, driemaal daags toegediend, bij 79 hemodialysepatiënten die
gedurende twee gerandomiseerde behandelperiodes van 8 weken werden behandeld (gemiddelde
serumfosfaattijd-gewogen gemiddelden bedroegen 1,5 ± 0,3 mmol/l voor zowel sevelameer-carbonaat als
sevelameer-hydrochloride). De tweede studie toonde aan dat sevelameer-carbonaat-poeder, driemaal daags
toegediend, equivalent is aan sevelamer-hydrochloride-tabletten, driemaal daags toegediend, bij
31 hemodialysepatiënten met hyperfosfatemie (gedefinieerd als een serumfosfaatgehalte van ≥ 1,78 mmol/l)
die gedurende twee gerandomiseerde behandelperiodes van 4 weken werden behandeld (gemiddelde
serumfosfaattijd-gewogen gemiddelden bedroegen 1,6 ± 0,5 mmol/l voor sevelameer-carbonaat-poeder en
1,7 ± 0,4 mmol/l voor sevelamer-hydrochloride-tabletten).
Bij de klinische onderzoeken met hemodialysepatiënten had het gebruik van alleen sevelamer geen
consistent en klinisch significant effect op iPTH in het serum. Bij een 12 weken durende studie met
peritoneale dialysepatiënten werden echter vergelijkbare dalingen voor iPTH waargenomen ten opzichte van
patiënten die calciumacetaat kregen. Bij patiënten met secundaire hyperparathyroïdie dient sevelamer-
carbonaat te worden gebruikt in het kader van een meervoudige therapeutische aanpak, waartoe zou kunnen
behoren calcium in de vorm van supplementen, 1,25-dihydroxy-vitamine D
3
of een analoog ervan, om de
iPTH-spiegels te verlagen.
In vitro
en
in vivo
is bij dierproeven aangetoond dat sevelamer galzuren bindt. Het binden van galzuur door
ionenwisselaars is een bekende methode om het bloedcholesterolgehalte te verlagen. Bij klinische
onderzoeken met sevelamer nam de gemiddelde totale en LDL-cholesterolspiegel af met 15-39%. De daling
in cholesterol wordt na 2 weken waargenomen en duurt voort bij behandeling op de lange termijn. De
spiegels van triglyceriden, HDL-cholesterol en albumine bleven ongewijzigd na een behandeling met
sevelamer.
Aangezien sevelamer galzuren bindt, kan het een invloed hebben op de absorptie van in vet oplosbare
vitaminen zoals vitamine A, D, E en K.
Sevelamer bevat geen calcium en vermindert de incidentie van hypercalciëmische episodes in vergelijking
met patiënten die alleen fosfaatbinders op calciumbasis gebruiken. Tijdens het gehele onderzoek en bij
follow-up gedurende één jaar bleken de effecten van sevelamer op fosfaat en calcium aan te houden. Deze
informatie is afkomstig van studies waarbij sevelamer-hydrochloride werd gebruikt.
8
Pediatrische patiënten
De veiligheid en werkzaamheid van sevelamer-carbonaat in het geval van hyperfosfatemie bij pediatrische
patiënten met chronische nieraandoening (chronic kidney disease, CKD)werden vastgesteld tijdens een
onderzoek in meerdere centra met een 2 weken durende, gerandomiseerde, placebogecontroleerde
vastedosisperiode (fixed dose period, FDP), gevolgd door een 6 maanden durende, openlabel,
dosistitratieperiode (DTP) in één onderzoeksgroep. In totaal werden 101 patiënten (6 tot 18 jaar met een
lichaamsoppervlak van 0,8 m
2
tot 2,4 m
2
) in het onderzoek gerandomiseerd. In de 2 weken durende FDP
ontvingen 49 patiënten sevelameercarbonaat en 51 ontvingen een placebo. Vervolgens ontvingen alle
patiënten sevelameercarbonaat gedurende de 26 weken durende DTP. Het onderzoek bereikte het primaire
eindpunt, te weten een door middel van sevelameercarbonaat verlaagd serumfosfaatgehalte met een
gemiddeld kleinstekwadraatverschil van -0,90 mg/dl in vergelijking met placebo, en secundaire
werkzaamheidseindpunten. Bij pediatrische patiënten met hyperfosfatemie secundair aan de CKD zorgde
sevelameercarbonaat voor een belangrijk daling van serumfosfaatgehaltes in vergelijking met placebo tijdens
de 2 weken durende FDP. Bij pediatrische patiënten die sevelameercarbonaat ontvingen tijdens de
6 maanden durende open-label DTP bleef de reactie op de behandeling behouden. Aan het einde van de
behandeling bereikte 27% van de pediatrische patiënten het serumfosfaatgehalte passend bij hun leeftijd.
Deze cijfers waren respectievelijk 23% en 15% in de subgroepen van patiënten met hemodialyse en
peritoneale dialyse. De reactie op de behandeling tijdens de 2 weken durende FDP werd niet beïnvloed door
het lichaamsoppervlak; bij pediatrische patiënten met in aanmerking komende fosfaatgehalten < 7,0 mg/dl
werd daarentegen geen reactie op de behandeling waargenomen. De meeste bijwerkingen die werden gemeld
als samenhangend, of mogelijk samenhangend, met sevelameercarbonaat waren gastro-intestinaal van aard.
Tijdens het onderzoek werden geen nieuwe risico's of veiligheidssignalen vastgesteld voor het gebruik van
sevelameercarbonaat.
5.2
Farmacokinetische eigenschappen
Er zijn geen farmacokinetische studies uitgevoerd met sevelamer-carbonaat. Sevelamer-hydrochloride, dat
dezelfde actieve groep als sevelamer-carbonaat bevat, wordt niet uit het maagdarmkanaal opgenomen, wat
bevestigd wordt door een studie naar de absorptie bij gezonde vrijwilligers.
In een klinische studie van een jaar werd geen bewijs van accumulatie van sevelamer gezien. De potentiële
absorptie en accumulatie van sevelamer tijdens langdurige chronische behandeling (> 1 jaar) kan echter niet
volledig worden uitgesloten.
5.3
Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Niet-klinische gegevens met sevelamer duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn
afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde
dosering of genotoxiciteit.
Carcinogeniciteitsstudies met oraal sevelamer-hydrochloride zijn bij muizen uitgevoerd (doses van maximaal
9 g/kg/dag) en ratten (0,3; 1 of 3 g/kg/dag). Er was een verhoogde incidentie van overgangscelpapilloma van
de urineblaas bij mannelijke ratten in de groep met de hoge dosis (voor de mens is de vergelijkbare dosis het
dubbele van de maximale klinische studiedosis van 14,4 g). Er werd geen verhoogde incidentie van tumoren
waargenomen bij muizen (voor de mens is de vergelijkbare dosis het driedubbele van de maximale klinische
studiedosis).
Bij een
in vitro
cytogenetische test met metabole activatie bij zoogdieren veroorzaakte sevelamer-
hydrochloride een statistisch significante stijging in het aantal structurele chromosoomafwijkingen.
Sevelamer-hydrochloride was niet mutageen in de bacteriële Ames-mutatietest.
Bij ratten en honden verminderde sevelamer de absorptie van in vet oplosbaar vitamine D, E en K
(stollingsfactoren) en foliumzuur.
9
Er werd een gebrekkige skelet-ossificatie waargenomen op verschillende plaatsen in de foetussen van
vrouwelijke ratten die middelmatige en hoge doses sevelamer kregen (voor de mens is de vergelijkbare dosis
minder dan de maximale klinische studiedosis van 14,4 g). De effecten zijn mogelijk secundair aan de
depletie van vitamine D.
Bij drachtige konijnen die orale doses van sevelamer-hydrochloride kregen met kunstmatige voeding via een
maagsonde tijdens organogenese trad een stijging op van vroege resorpties bij de groep met de hoge dosis
(voor de mens is de vergelijkbare dosis het dubbele van de maximale klinische studiedosis).
Sevelamer-hydrochloride had geen invloed op de vruchtbaarheid van mannelijke en vrouwelijke ratten bij
een studie met toediening van voeding, waarbij de vrouwelijke ratten behandeld werden van 14 dagen vóór
het paren tot aan het einde van de dracht en de mannelijke ratten behandeld werden gedurende 28 dagen vóór
het paren. De hoogste dosis in deze studie bedroeg 4,5 g/kg/dag (voor de mens is de vergelijkbare dosis het
dubbele van de maximale klinische studiedosis van 13 g/dag, op basis van een vergelijking van relatieve
lichaamsoppervlakte).
6.
6.1
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Lijst van hulpstoffen
Tabletkern:
Microkristallijne cellulose
Natriumchloride
Zinkstearaat
Filmomhulling:
Hypromellose (E464)
Diacetylmonoglyceriden
6.2
Gevallen van onverenigbaarheid
Niet van toepassing.
6.3
3 jaar.
6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Houdbaarheid
De fles zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.
6.5
Aard en inhoud van de verpakking
HDPE flessen met een polypropyleen dop en een inductieafsluiting van folie.
Elke fles bevat 30 tabletten of 180 tabletten.
Verpakkingen met 1 fles van 30 of 180 tabletten (zonder buitenverpakking) en een meervoudsverpakking
met 180 (6 flessen van 30) tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
10
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Genzyme Europe B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam
Nederland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/09/521/001
EU/1/09/521/002
EU/1/09/521/003
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 10 juni 2009
Datum van laatste verlenging: 20 februari 2019
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
11
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Renvela 0.8 g poeder voor orale suspensie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elk sachet bevat 0,8 g sevelamer-carbonaat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor orale suspensie.
Lichtgeel poeder.
4.
4.1
KLINISCHE GEGEVENS
Therapeutische indicaties
Renvela is geïndiceerd voor de beheersing van hyperfosfatemie bij volwassen patiënten die hemodialyse of
peritoneale dialyse ondergaan.
Renvela is ook geïndiceerd voor de beheersing van hyperfosfatemie bij volwassen patiënten die geen dialyse
ondergaan bij een chronische nieraandoening en met een serumfosfaatgehalte van ≥ 1,78 mmol/l.
Renvela is geïndiceerd voor de controle van hyperfosfatemie bij pediatrische patiënten (> 6 jaar en met een
lichaamsoppervlak van > 0,75 m
2
) met chronische nieraandoening.
Renvela dient te worden gebruikt in het kader van een meervoudige therapeutische aanpak, waartoe zou
kunnen behoren een calciumsupplement, 1,25-dihydroxy-vitamine D
3
of een van de analogen ervan, om de
ontwikkeling van renale botziekten te beheersen.
4.2
Dosering en wijze van toediening
Dosering:
Aanvangsdosis
Volwassenen
De aanbevolen aanvangsdosis van sevelamer-carbonaat voor volwassenen is 2,4 g of 4,8 g per dag op basis
van de klinische behoeften en de serumfosfaatspiegel. Renvela moet driemaal daags bij de maaltijd worden
ingenomen.
Totale dagelijkse dosis sevelamer-carbonaat die
verspreid over 3 maaltijden per dag moet
worden ingenomen
1,78 - 2,42 mmol/l (5,5 - 7,5 mg/dl)
2,4 g*
> 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl)
4,8 g*
*Plus daaropvolgende titratie, zie rubriek “Titratie en onderhoud”
Kinderen/jongeren (> 6 jaar en met een lichaamsoppervlak van > 0,75 m
2
)
Serumfosfaatgehalte bij patiënten
12
De aanbevolen startdosis sevelamer-carbonaat is voor kinderen tussen de 2,4 g en 4,8 g per dag gebaseerd op
de lichaamsoppervlakcategorie van de patiënt. Renvela dient driemaal per dag ingenomen te worden bij een
maaltijd of met een snack.
De totale dagelijks in te nemen dosis sevelamer-
Lichaamsoppervlak (m )
carbonaat wordt per dag verdeeld over
3 maaltijden/snacks.
> 0,75 tot < 1,2
2,4 g**
≥ 1,2
4,8 g**
**Plus daaropvolgende titratie, zie rubriek “Titratie en onderhoud”
2
Voor patiënten die eerder fosfaatbinders kregen (sevelamer-hydrochloride of op calciumbasis) dient Renvela
te worden gegeven op basis van gewicht in gram en dient de serumfosfaatspiegel te worden gecontroleerd om
optimale dagelijkse dosering te garanderen.
Titratie en onderhoud
*Volwassenen
Bij volwassen patiënten moet de serumfosfaatspiegel worden gecontroleerd en de dosis sevelamer-carbonaat
moet 3 maal per dag met stappen van 0,8 g per keer (2,4 g/dag) elke 2-4 weken worden getitreerd tot een
aanvaardbare serumfosfaatspiegelspiegel wordt bereikt, waarna dit regelmatig moet worden gecontroleerd.
In de klinische praktijk zal de behandeling een continue behandeling zijn, op basis van de behoefte om de
serumfosfaatspiegel onder controle te brengen, en de verwachting is dat de dagelijkse dosis voor
volwassenen gemiddeld ongeveer 6 g per dag zal zijn.
**Kinderen en jongeren tot 18 jaar (> 6 jaar en met een lichaamsoppervlak van
>
0,75 m
2
)
Bij pediatrische patiënten dient men de serumfosfaatgehaltes te monitoren en de dosis sevelamer-carbonaat
incrementeel te titreren gebaseerd op het lichaamsoppervlak van de patiënt, driemaal per dag iedere 2-
4 weken tot een acceptabel serumfosfaatgehalte is bereikt, waarna men deze regelmatig blijft monitoren.
Pediatrische dosis gebaseerd op lichaamsoppervlak (m
2
)
Lichaamsoppervlak (m
2
)
> 0,75 tot < 1,2
≥ 1,2
Startdosis
0,8 g driemaal daags
1,6 g driemaal daags
Titratie omhoog/omlaag
Titreer omhoog/omlaag met
0,4 g driemaal daags
Titreer omhoog/omlaag met
0,8 g driemaal daags
Patiënten die sevelamer-carbonaat gebruiken, dienen zich aan hun voorgeschreven dieet te houden.
Speciale patiëntengroepen
Ouderen
Er is geen dosisaanpassing nodig bij de oudere patiëntengroep.
Leverfunctiestoornissen
Er zijn geen studies uitgevoerd bij patiënten met leverfunctiestoornissen.
Pediatrische patiënten
De veiligheid en werkzaamheid van Renvela bij kinderen jonger dan 6 jaar of bij kinderen met een
lichaamsoppervlak van minder dan 0,75 m
2
zijn niet vastgesteld.
Er zijn geen gegevens beschikbaar.
13
Bij pediatrische patiënten met een lichaamsoppervlak van < 1,2 m
2
moet de suspensie voor oraal gebruik
worden toegediend, aangezien tabletformuleringen niet in deze populatie getest zijn en daarom niet geschikt
zijn voor deze populatie.
Wijze van toediening
Oraal gebruik.
Elk sachet met 0,8 g poeder moet vóór toediening in 30 ml water worden opgelost (zie rubriek 6.6). Na de
bereiding moet de suspensie binnen 30 minuten worden opgedronken. Renvela dient met voedsel te worden
ingenomen en niet op een lege maag.
Als alternatief voor water kan het poeder vooraf gemengd worden met een kleine hoeveelheid voedsel of
drank (bijv. 100 gram/120 ml) en binnen 30 minuten worden geconsumeerd. Renvela-poeder mag niet
worden verwarmd (bijvoorbeeld in de magnetron) en mag niet worden toegevoegd aan warm voedsel of hete
vloeistoffen.
(Instructies voor de presentatie MET doseerlepel)
Om de correcte dosis te verkrijgen, moet de doseerlepel die in de doos zit, worden gebruikt om 0,4 g
Renvela-poeder af te meten. Zie de bijsluiter voor meer instructies.
(Instructies voor de presentatie ZONDER doseerlepel)
Om de correcte dosis te verkrijgen wanneer het zakje verdeeld moet worden, moet de speciale presentatie
van 0,8 g poeder met doseerlepel worden gebruikt.
4.3
•
•
•
4.4
Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde
hulpstof(fen).
Hypofosfatemie.
Darmobstructie.
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
De veiligheid en werkzaamheid van sevelamer-carbonaat is niet vastgesteld bij volwassen patiënten met een
chronische nieraandoening met een serumfosfaatgehalte van < 1,78 mmol/l die geen dialyse ondergaan.
Bijgevolg wordt het momenteel niet aanbevolen voor gebruik bij deze patiënten.
De veiligheid en werkzaamheid van sevelamer-carbonaat zijn niet vastgelegd bij patiënten met de volgende
aandoeningen:
•
dysfagie
•
slikklachten
•
ernstige verstoring van de gastro-intestinale motiliteit, waaronder niet behandelde of ernstige
gastroparese, retentie van de maaginhoud en abnormale of onregelmatige stoelgang
•
actieve inflammatoire darmziekte
•
grote gastro-intestinale operatie
De behandeling van deze patiënten met Renvela mag alleen worden gestart na zorgvuldige afweging van de
voordelen/risico's. Als de behandeling wordt gestart, moeten patiënten die aan deze aandoeningen lijden,
worden gecontroleerd. De behandeling met Renvela moet opnieuw worden geëvalueerd bij patiënten die
ernstige constipatie of andere ernstige gastro-intestinale symptomen ontwikkelen.
Darmobstructie en ileus/subileus
In zeer zeldzame gevallen zijn darmobstructie en ileus/subileus waargenomen bij patiënten tijdens een
behandeling met sevelamer-hydrochloride (capsules/tabletten) dat dezelfde actieve groep bevat als
sevelamer-carbonaat. Constipatie kan een voorafgaande klacht zijn. Patiënten bij wie constipatie optreedt,
moeten zorgvuldig worden gecontroleerd terwijl ze met Renvela worden behandeld. De behandeling moet
opnieuw worden beoordeeld bij patiënten bij wie ernstige constipatie of andere ernstige gastro-intestinale
symptomen ontstaan.
14
In vet oplosbare vitaminen en folaatdeficiëntie
Bij patiënten met een chronische nieraandoening kunnen lage gehaltes van in vet oplosbaar vitamine A, D, E
en K ontwikkelen, afhankelijk van de inname van voedsel en de ernst van hun ziekte. Het kan niet worden
uitgesloten dat sevelamer-carbonaat kan binden aan in vet oplosbare vitaminen die in opgenomen voedsel
aanwezig zijn. Bij patiënten die geen vitaminesupplementen maar wel sevelamer innemen, moet regelmatig
de serumspiegel van vitamine A, D, E en K worden gecontroleerd. Het verdient aanbeveling de
vitaminesupplementen zo nodig te geven. Het verdient aanbeveling dat patiënten met een chronische
nieraandoening die geen dialyse ondergaan vitamine-D-supplementen krijgen (ongeveer 400 IE natuurlijk
vitamine D per dag) die deel kan uit maken van een multivitaminepreparaat dat aanvullend op de dosis ervan
in sevelamer-carbonaat moet worden ingenomen. Het verdient aanbeveling bij patiënten die peritoneale
dialyse ondergaan de spiegel voor in vet oplosbare vitaminen en foliumzuur extra te controleren, omdat de
spiegels voor vitamine A, D, E en K in een klinisch onderzoek bij deze patiënten niet gemeten zijn.
Momenteel zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om de mogelijkheid van folaatdeficiëntie tijdens een
langdurige behandeling met sevelamer-carbonaat uit te sluiten. Bij patiënten die geen aanvullend foliumzuur
gebruiken maar wel sevelamer, dient het foliumzuurspiegel regelmatig te worden gecontroleerd.
Hypocalciëmie/hypercalciëmie
Patiënten met een CNA kunnen hypocalciëmie of hypercalciëmie ontwikkelen. sevelamer-carbonaat bevat
geen calcium. Daarom moeten serumcalciumspiegels regelmatig worden gecontroleerd en moet, indien
nodig, elementair calcium als supplement worden gegeven.
Metabole acidose
Patiënten met een chronische nieraandoening hebben de neiging om metabole acidose te ontwikkelen. Als
onderdeel van de goede klinische praktijk wordt een controle van de serumbicarbonaatspiegels dan ook
aanbevolen.
Peritonitis
Patiënten die dialyse krijgen, lopen bepaalde risico’s op infectie behorend bij het type dialyse. Peritonitis is
een bekende complicatie bij patiënten die peritoneale dialyse ondergaan en in een klinisch onderzoek met
sevelamer-hydrochloride zijn een groter aantal gevallen van peritonitis gemeld in de sevelamergroep dan in
de controlegroep. Patiënten die peritoneale dialyse ondergaan, moeten nauwkeurig gecontroleerd worden om
er zeker van te zijn dat een geschikte aseptische techniek wordt gebruikt en dat eventuele tekenen en
symptomen van peritonitis onmiddellijk worden herkend en behandeld.
Hypothyroïdie
Het wordt aanbevolen patiënten met hypothyroïdie die gelijktijdig sevelamer-carbonaat en levothyroxine
krijgen nauwgezetter te controleren (zie rubriek 4.5).
Hyperparathyroïdie
Het gebruik van sevelamer-carbonaat is niet geïndiceerd voor de beheersing van hyperparathyroïdie. Bij
patiënten met secundaire hyperparathyroïdie dient sevelamer-carbonaat te worden gebruikt in het kader van
een meervoudige therapeutische aanpak, waartoe zou kunnen behoren calcium in de vorm van supplementen,
1,25-dihydroxy-vitamine D
3
of een analoog ervan, om de intact parathyreoïdaal hormoon (iPTH)-spiegels te
verlagen.
Inflammatoire gastro-intestinale aandoeningen
Gevallen van ernstige inflammatoire aandoeningen van verschillende delen van het maagdarmkanaal
(waaronder ernstige complicaties, zoals hemorragie, perforatie, ulceratie, necrose, colitis en colon-/caecale
massa) gerelateerd aan de aanwezigheid van sevelamer-kristallen zijn gemeld (zie rubriek 4.8).
Inflammatoire aandoeningen kunnen overgaan wanneer de behandeling met sevelamer wordt stopgezet.
Behandeling met sevelamer-carbonaat moet opnieuw worden geëvalueerd bij patiënten die ernstige gastro-
intestinale ziekteverschijnselen ontwikkelen.
15
Hulpstoffen
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per sachet, dat wil zeggen in wezen
“natriumvrij”.
4.5
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Dialyse
Bij patiënten bij wie dialyse plaatsvindt, is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd.
Ciprofloxacine
In interactieonderzoeken met sevelamer-hydrochloride, dat dezelfde actieve groep als sevelamer-carbonaat
bevat, bij gezonde vrijwilligers daalde de biologische beschikbaarheid van ciprofloxacine met ongeveer 50%
wanneer het werd toegediend met sevelamer-hydrochloride in een onderzoek met enkelvoudige dosis. Als
gevolg daarvan kan sevelamer-carbonaat niet in combinatie met ciprofloxacine worden gebruikt.
Ciclosporine, mycofenolaatmofetil en tacrolimus bij transplantatiepatiënten
Verlaagde ciclosporine-, mycofenolaatmofetil- en tacrolimusspiegels zijn gerapporteerd bij
transplantatiepatiënten bij toediening in combinatie met sevelamer-hydrochloride zonder dat dit enige
klinische gevolgen had (bijv. afstoting van het transplantaat). De kans op een interactie kan niet worden
uitgesloten en een strenge controle van de concentraties van ciclosporine, mycofenolaatmofetil en tacrolimus
in het bloed dient tijdens het gebruik van deze combinatie en na afloop ervan overwogen te worden.
Levothyroxine
In zeer zeldzame gevallen is hypothyroïdie gemeld bij patiënten die sevelamer-hydrochloride, dat dezelfde
werkzame groep als sevelamer-carbonaat bevat, samen met levothyroxine toegediend kregen. Daarom wordt
aanbevolen bij patiënten die sevelamer-carbonaat en levothyroxine krijgen het gehalte thyroïdstimulerend
hormoon (TSH-gehalte) nauwgezet te controleren.
Antiaritmica en anti-epileptica
Patiënten die antiaritmica gebruiken ter behandeling van aritmieën en anti-epileptica voor de behandeling
van epileptische aandoeningen, werden van deelname aan klinisch onderzoek uitgesloten. Daarom kan een
mogelijke vermindering van de absorptie niet worden uitgesloten. Het anti-aritmische geneesmiddel moet ten
minste één uur voor of drie uur na Renvela worden ingenomen en bloedonderzoek kan worden overwogen.
Protonpompremmers
Tijdens postmarketingervaring zijn zeer zeldzame gevallen van verhoogd fosfaatgehalte gemeld bij patiënten
die protonpompremmers gelijktijdig toegediend kregen met sevelamer-carbonaat. Voorzichtigheid is
geboden bij het voorschrijven van een PPI aan patiënten die gelijktijdig met Renvela worden behandeld. Het
fosfaatserumgehalte moet worden gecontroleerd en de dosering van Renvela moet dienovereenkomstig
worden aangepast.
Biologische beschikbaarheid
Sevelamer-carbonaat wordt niet geabsorbeerd en kan invloed hebben op de biologische beschikbaarheid van
andere geneesmiddelen. Bij toediening van een geneesmiddel waarbij een vermindering van de biologische
beschikbaarheid een klinisch significant effect zou kunnen hebben op de veiligheid of de werkzaamheid,
moet het geneesmiddel minimaal één uur vóór of drie uur na sevelamer-carbonaat worden toegediend of de
arts moet overwegen de bloedspiegels te bewaken.
Digoxine, warfarine, enalapril of metoprolol
In interactieonderzoeken bij gezonde vrijwilligers had sevelamer-hydrochloride, dat dezelfde actieve groep
als sevelamer-carbonaat bevat, geen effect op de biologische beschikbaarheid van digoxine, warfarine,
enalapril of metoprolol.
16
4.6
Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van sevelamer bij zwangere vrouwen.
Uit dieronderzoek is enige reproductietoxiciteit gebleken wanneer sevelamer in hoge doses bij ratten werd
toegediend (zie rubriek 5.3). Ook is gebleken dat sevelamer de absorptie van diverse vitaminen, waaronder
foliumzuur, vermindert (zie rubriek 4.4 en 5.3). Het potentiële risico voor de mens is niet bekend.
Sevelamer-carbonaat dient alleen aan zwangere vrouwen te worden gegeven als er een duidelijke noodzaak
is en na een zorgvuldige afweging van de risico’s tegen de voordelen voor zowel moeder als foetus.
Borstvoeding
Het is niet bekend of sevelamer/metabolieten bij de mens in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Sevelamer wordt niet geabsorbeerd en dat wijst erop dat het onwaarschijnlijk is dat sevelamer in de
moedermelk wordt uitgescheiden. Een besluit om ofwel de borstvoeding voort te zetten/stop te zetten of om
de behandeling met sevelamer-carbonaat voort te zetten/stop te zetten moet genomen worden waarbij men
rekening moet houden met het voordeel van de borstvoeding voor het kind en het voordeel van de
behandeling met sevelamer-carbonaat voor de vrouw.
Vruchtbaarheid
Er zijn geen gegevens over het effect van sevelamer op de vruchtbaarheid bij mensen. Uit dieronderzoek is
gebleken dat sevelamer de vruchtbaarheid bij mannelijke of vrouwelijke ratten niet verstoorde bij een
blootstelling die bij de mens vergelijkbaar is met het dubbele van de maximale klinische studiedosis van
13 g/dag, op basis van een vergelijking van relatieve lichaamsoppervlakte.
4.7
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Sevelamer heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines
te bedienen.
4.8
Bijwerkingen
Samenvatting van het veiligheidsprofiel
De vaakst voorkomende (≥ 5% van de patiënten) bijwerkingen behoorden allemaal tot de
systeem/orgaanklasse van de maagdarmstelselaandoeningen. De meeste van deze bijwerkingen waren licht
tot matig in intensiteit.
Tabel van bijwerkingen
De veiligheid van sevelamer (als ofwel carbonaat- of hydrochloridezouten) is onderzocht in diverse klinische
onderzoeken bij in totaal 969 hemodialysepatiënten die gedurende 4 tot 50 weken behandeld werden
(724 patiënten behandeld met sevelamer-hydrochloride en 245 met sevelamer-carbonaat), 97 peritoneale
dialysepatiënten die gedurende 12 weken behandeld werden (allen behandeld met sevelamer-hydrochloride)
en 128 patiënten met een chronische nieraandoening die geen dialyse ondergingen en gedurende 8 tot
12 weken behandeld werden (79 patiënten behandeld met sevelamer-hydrochloride en 49 met sevelamer-
carbonaat).
Bijwerkingen die optraden in klinische onderzoeken of die tijdens postmarketingervaring spontaan gemeld
werden, staan in onderstaande tabel vermeld in volgorde van frequentie. De frequentie voor rapportage wordt
ingedeeld in zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, <
1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
MedDRA
systeem/orgaanklasse
Immuunsysteem-
aandoeningen
Maagdarmstelsel-
aandoeningen
Zeer vaak
Vaak
Zeer zelden
Overgevoeligheid*
Misselijkheid,
braken, pijn in de
Diarree, dyspepsie,
flatulentie, buikpijn
17
Niet bekend
Darmobstructie,
ileus/subileus,
bovenbuik,
constipatie
Huid- en onderhuid-
aandoeningen
Onderzoeken
Kristalafzetting darm
*1
*
postmarketingervaring
1
Zie de waarschuwing over inflammatoire gastro-intestinale aandoeningen in rubriek 4.4
Pediatrische patiënten
Over het algemeen is het veiligheidsprofiel voor kinderen en jongeren (6 tot 18 jaar) vergelijkbaar met het
veiligheidsprofiel voor volwassenen.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze
wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd.
Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via
het nationale meldsysteem zoals vermeld in
aanhangsel V.
4.9
Overdosering
darmperforatie
1
,
gastro-intestinale
hemorragie
*1
,
darmulceratie
*1
,
gastro-intestinale
necrose
*1
,
colitis
*1
,
darmmassa
*1
Jeuk, uitslag
Sevelamer-hydrochloride, dat dezelfde actieve groep bevat als sevelamer-carbonaat, is gedurende acht dagen
aan normale gezonde vrijwilligers gegeven in doses van maximaal 14 gram per dag zonder dat er
bijwerkingen optraden. Bij patiënten met een chronische nieraandoening bedroeg de maximale gemiddelde
dagelijkse dosis die bestudeerd was 14,4 gram sevelamer-carbonaat in één enkele dagelijkse dosis.
De waargenomen symptomen in het geval van een overdosering zijn vergelijkbaar met de in rubriek 4.8
genoemde bijwerkingen, waaronder voornamelijk constipatie en andere bekende gastro-intestinale
aandoeningen.
Er dient een passende symptomatische behandeling te worden gegeven.
5.
5.1
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Alle andere therapeutische producten, geneesmiddelen voor de
behandeling van hyperkaliëmie en hyperfosfatemie. ATC-code: V03A E02.
Werkingsmechanisme
Renvela bevat sevelamer, een niet-geabsorbeerd fosfaatbindend crosslinked polymeer, vrij van metaal en
calcium. Sevelamer bevat meerdere amines die door één koolstofatoom worden gescheiden van het
polymeerskelet die geprotoneerd worden in de maag. Deze geprotoneerde amines binden negatief geladen
ionen zoals fosfaat uit voedingsstoffen in de darm.
Farmacodynamische effecten
Door fosfaat in het spijsverteringskanaal te binden en een afnemende absorptie verlaagt sevelamer de
serumfosfaatspiegel. Een regelmatige controle van serumfosfaatgehaltes is altijd noodzakelijk bij toediening
van een fosfaatbinder.
18
Klinische werkzaamheid en veiligheid
Twee gerandomiseerde, cross-over, klinische onderzoeken hebben aangetoond dat zowel de tablet- als
poederformulering van sevelamer-carbonaat, therapeutisch equivalent is aan sevelamer-hydrochloride en
bijgevolg doeltreffend is om de serumfosfaatspiegel te beheersen bij patiënten met een chronische
nieraandoening die hemodialyse ondergaan.
De eerste studie toonde aan dat sevelamer-carbonaat-tabletten, driemaal daags toegediend, equivalent zijn
aan sevelamer-hydrochloride-tabletten, driemaal daags toegediend, bij 79 hemodialysepatiënten die
gedurende twee gerandomiseerde behandelperiodes van 8 weken werden behandeld (gemiddelde
serumfosfaattijd-gewogen gemiddelden bedroegen 1,5 ± 0,3 mmol/l voor zowel sevelamer-carbonaat als
sevelamer-hydrochloride). De tweede studie toonde aan dat sevelamer-carbonaat-poeder, driemaal daags
toegediend, equivalent is aan sevelamer-hydrochloride-tabletten, driemaal daags toegediend, bij
31 hemodialysepatiënten met hyperfosfatemie (gedefinieerd als een serumfosfaatgehalte van ≥ 1,78 mmol/l)
die gedurende twee gerandomiseerde behandelperiodes van 4 weken werden behandeld (gemiddelde
serumfosfaattijd-gewogen gemiddelden bedroegen 1,6 ± 0,5 mmol/l voor sevelamer-carbonaat-poeder en 1,7
± 0,4 mmol/l voor sevelamer-hydrochloride-tabletten).
Bij de klinische onderzoeken met hemodialysepatiënten had het gebruik van alleen sevelamer geen
consistent en klinisch significant effect op iPTH. Bij de 12 weken durende studie met peritoneale
dialysepatiënten werden echter vergelijkbare dalingen voor iPTH waargenomen ten opzichte van patiënten
die calciumacetaat kregen. Bij patiënten met secundaire hyperparathyroïdie dient sevelamer-carbonaat te
worden gebruikt in het kader van een meervoudige therapeutische aanpak, waartoe zou kunnen behoren
calcium in de vorm van supplementen, 1,25-dihydroxy-vitamine D
3
of een analoog ervan, om de iPTH-
spiegels te verlagen.
In vitro
en
in vivo
is bij dierproeven aangetoond dat sevelamer galzuren bindt. Het binden van galzuur door
ionenwisselaars is een bekende methode om het bloedcholesterolgehalte te verlagen. Bij klinische
onderzoeken met sevelamer nam de gemiddelde totale en LDL-cholesterolspiegel af met 15-39%. De daling
in cholesterol wordt na 2 weken waargenomen en duurt voort bij behandeling op de lange termijn. De
spiegels van triglyceriden, HDL-cholesterol en albumine bleven ongewijzigd na een behandeling met
sevelamer.
Aangezien sevelamer galzuren bindt, kan het een invloed hebben op de absorptie van in vet oplosbare
vitaminen zoals vitamine A, D, E en K.
Sevelamer bevat geen calcium en vermindert de incidentie van hypercalciëmische episodes in vergelijking
met patiënten die alleen fosfaatbinders op calciumbasis gebruiken. Tijdens het gehele onderzoek en bij
follow-up gedurende één jaar bleken de effecten van sevelamer op fosfaat en calcium aan te houden. Deze
informatie is afkomstig van studies waarbij sevelamer-hydrochloride werd gebruikt.
Pediatrische patiënten
De veiligheid en werkzaamheid van sevelamer-carbonaat in het geval van hyperfosfatemie bij pediatrische
patiënten met chronische nieraandoening werden vastgesteld tijdens een onderzoek in meerdere centra met
een 2 weken durende, gerandomiseerde, placebogecontroleerde vastedosisperiode (fixed dose period, FDP),
gevolgd door een 6 maanden durende, openlabel, dosistitratieperiode (DTP) in één onderzoeksgroep. In
totaal werden 101 patiënten (6 tot 18 jaar met een lichaamsoppervlak van 0,8 m
2
tot 2,4 m
2
) in het onderzoek
gerandomiseerd. In de 2 weken durende FDP ontvingen 49 patiënten sevelamer-carbonaat en 51 ontvingen
een placebo. Vervolgens ontvingen alle patiënten sevelamer-carbonaat gedurende de 26 weken durende
DTP. Het onderzoek bereikte het primaire eindpunt, te weten een door middel van sevelamer-carbonaat
verlaagd serumfosfaatgehalte met een gemiddeld kleinstekwadraatverschil van -0,90 mg/dl in vergelijking
19
met placebo, en secundaire werkzaamheidseindpunten. Bij pediatrische patiënten met hyperfosfatemie
secundair aan de CKD zorgde sevelamer-carbonaat voor een belangrijk daling van serumfosfaatgehaltes in
vergelijking met placebo tijdens de 2 weken durende FDP. Bij pediatrische patiënten die sevelamer-
carbonaat ontvingen tijdens de 6 maanden durende open-label DTP bleef de reactie op de behandeling
behouden. Aan het einde van de behandeling bereikte 27% van de pediatrische patiënten het
serumfosfaatgehalte passend bij hun leeftijd. Deze cijfers waren respectievelijk 23% en 15% in de
subgroepen van patiënten met hemodialyse en peritoneale dialyse. De reactie op de behandeling tijdens de 2
weken durende FDP werd niet beïnvloed door het lichaamsoppervlak; bij pediatrische patiënten met in
aanmerking komende fosfaatgehalten < 7,0 mg/dl werd daarentegen geen reactie op de behandeling
waargenomen. De meeste bijwerkingen die werden gemeld als samenhangend, of mogelijk samenhangend,
met sevelamer-carbonaat waren gastro-intestinaal van aard. Tijdens het onderzoek werden geen nieuwe
risico's of veiligheidssignalen vastgesteld voor het gebruik van sevelamer-carbonaat.
5.2
Farmacokinetische eigenschappen
Er zijn geen farmacokinetische studies uitgevoerd met sevelamer-carbonaat. Sevelamer-hydrochloride, dat
dezelfde actieve groep als sevelamer-carbonaat bevat, wordt niet uit het maagdarmkanaal opgenomen, wat
bevestigd wordt door een studie naar de absorptie bij gezonde vrijwilligers.
In een klinische studie van een jaar werd geen bewijs van accumulatie van sevelamer gezien. De potentiële
absorptie en accumulatie van sevelamer tijdens langdurige chronische behandeling (> 1 jaar) kan echter niet
volledig worden uitgesloten.
5.3
Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Niet-klinische gegevens met sevelamer duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn
afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde
dosering of genotoxiciteit.
Carcinogeniciteitsstudies met oraal sevelamer-hydrochloride zijn bij muizen uitgevoerd (doses van maximaal
9 g/kg/dag) en ratten (0,3; 1 of 3 g/kg/dag). Er was een verhoogde incidentie van overgangscelpapilloma van
de urineblaas bij mannelijke ratten in de groep met de hoge dosis (voor de mens is de vergelijkbare dosis het
dubbele van de maximale klinische studiedosis van 14,4 g). Er werd geen verhoogde incidentie van tumoren
waargenomen bij muizen (voor de mens is de vergelijkbare dosis het driedubbele van de maximale klinische
studiedosis).
Bij een
in vitro
cytogenetische test met metabole activatie bij zoogdieren veroorzaakte sevelamer-
hydrochloride een statistisch significante stijging in het aantal structurele chromosoomafwijkingen.
Sevelamer-hydrochloride was niet mutageen in de bacteriële Ames-mutatietest.
Bij ratten en honden verminderde sevelamer de absorptie van in vet oplosbaar vitamine D, E en K
(stollingsfactoren) en foliumzuur.
Er werd een gebrekkige skelet-ossificatie waargenomen op verschillende plaatsen in de foetussen van
vrouwelijke ratten die middelmatige en hoge doses sevelamer kregen (voor de mens is de vergelijkbare dosis
minder dan de maximale klinische studiedosis van 14,4 g). De effecten zijn mogelijk secundair aan de
depletie van vitamine D.
Bij drachtige konijnen die orale doses van sevelamer-hydrochloride kregen met kunstmatige voeding via een
maagsonde tijdens organogenese trad een stijging op van vroege resorpties bij de groep met de hoge dosis
(voor de mens is de vergelijkbare dosis het dubbele van de maximale klinische studiedosis).
Sevelamer-hydrochloride had geen invloed op de vruchtbaarheid van mannelijke en vrouwelijke ratten bij
een studie met toediening van voeding, waarbij de vrouwelijke ratten behandeld werden van 14 dagen vóór
het paren tot aan het einde van de dracht en de mannelijke ratten behandeld werden gedurende 28 dagen vóór
het paren. De hoogste dosis in deze studie bedroeg 4,5 g/kg/dag (voor de mens is de vergelijkbare dosis het
20
dubbele van de maximale klinische studiedosis van 13 g/dag, op basis van een vergelijking van relatieve
lichaamsoppervlakte).
6.
6.1
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Lijst van hulpstoffen
Propyleenglycolalginaat (E405)
Citruscrèmesmaak
Natriumchloride
Sucralose
IJzeroxide geel (E172)
6.2
Gevallen van onverenigbaarheid
Niet van toepassing.
6.3
3 jaar.
Na reconstitutie
De orale suspensie moet binnen 30 minuten worden toegediend.
(Instructies voor de presentatie met doseerlepel)
Een zakje dat langer dan 24 uur open is, dient u weg te gooien.
6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Houdbaarheid
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
6.5
Aard en inhoud van de verpakking
Sachet van ethyleen methacrylzuur copolymeer, polyester, LDPE en aluminiumfolielaminaat, met
hitteafsluiting.
Elk sachet bevat 0,8 g sevelamer-carbonaat.
(Instructies voor de presentatie met doseerlepel)
Elke verpakking bevat 90 sachets en een doseerlepel om de 0,4 g dosis poeder af te meten.
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Per sachet moet het poeder vóór toediening in 30 ml water worden opgelost. De suspensie is lichtgeel en
heeft een citrussmaak.
Het poeder kan ook vooraf gemengd worden met een koude drank of onverwarmd voedsel (zie rubriek 4.2).
Renvela-poeder mag niet worden verwarmd (bijvoorbeeld in de magnetron).
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
21
Genzyme Europe B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam
Nederland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/09/521/008 90 zakjes
EU/1/09/521/009 90 zakjes (met doseerlepel)
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 10 juni 2009
Datum van laatste verlenging: 20 februari 2019
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
22
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Renvela 1,6 g poeder voor orale suspensie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elk sachet bevat 1,6 g sevelamer-carbonaat.
Hulpstof(fen) met bekend effect
Dit geneesmiddel bevat 16,85 mg propyleenglycolalginaat (E405) in elk zakje van 1,6 g.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor orale suspensie.
Lichtgeel poeder.
4.
4.1
KLINISCHE GEGEVENS
Therapeutische indicaties
Renvela is geïndiceerd voor de beheersing van hyperfosfatemie bij volwassen patiënten die hemodialyse of
peritoneale dialyse ondergaan.
Renvela is ook geïndiceerd voor de beheersing van hyperfosfatemie bij volwassen patiënten die geen dialyse
ondergaan bij een chronische nieraandoening en met een serumfosfaatgehalte van > 1,78 mmol/l.
Renvela is geïndiceerd voor de controle van hyperfosfatemie bij pediatrische patiënten (> 6 jaar en met een
lichaamsoppervlak van > 0,75 m
2
) met chronische nieraandoening.
Renvela dient te worden gebruikt in het kader van een meervoudige therapeutische aanpak, waartoe zou
kunnen behoren een calciumsupplement, 1,25-dihydroxy-vitamine D
3
of een van de analogen ervan, om de
ontwikkeling van renale botziekten te beheersen.
4.2
Dosering en wijze van toediening
Dosering
Aanvangsdosis
Volwassenen
De aanbevolen aanvangsdosis van sevelamer-carbonaat voor volwassenen is 2,4 g of 4,8 g per dag op basis
van de klinische behoeften en de serumfosfaatspiegel. Renvela moet driemaal daags bij de maaltijd worden
ingenomen.
Totale dagelijkse dosis sevelamer-carbonaat die
verspreid over 3 maaltijden per dag moet
worden ingenomen
1,78 - 2,42 mmol/l (5,5 - 7,5 mg/dl)
2,4 g*
> 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl)
4,8 g*
*Plus daaropvolgende titratie, zie rubriek “Titratie en onderhoud”
23
Serumfosfaatgehalte bij patiënten
Kinderen/jongeren (> 6 jaar en met een lichaamsoppervlak van > 0,75 m
2
)
De aanbevolen startdosis sevelamer-carbonaat is voor kinderen tussen de 2,4 g en 4,8 g per dag gebaseerd op
de lichaamsoppervlakcategorie van de patiënt. Renvela dient driemaal per dag ingenomen te worden bij een
maaltijd of met een snack.
De totale dagelijks in te nemen dosis sevelamer-
Lichaamsoppervlak (m )
carbonaat wordt per dag verdeeld over
3 maaltijden/snacks.
>0,75 tot < 1,2
2,4 g**
≥ 1,2
4,8 g**
**Plus daaropvolgende titratie, zie rubriek "Titratie en onderhoud"
2
Voor patiënten die eerder fosfaatbinders kregen (sevelamer-hydrochloride of op calciumbasis) dient Renvela
te worden gegeven op basis van gewicht in gram en dient de serumfosfaatspiegel te worden gecontroleerd om
optimale dagelijkse doses te garanderen.
Titratie en onderhoud
*Volwassenen
Bij volwassenen moet de serumfosfaatspiegel worden gecontroleerd en de dosis sevelamer-carbonaat moet 3
maal per dag met stappen van 0,8 g per keer (2,4 g/dag) elke 2-4 weken worden getitreerd tot een
aanvaardbare serumfosfaatspiegel wordt bereikt, waarna dit regelmatig moet worden gecontroleerd.
In de klinische praktijk zal de behandeling een continue behandeling zijn, op basis van de behoefte om de
serumfosfaatspiegel onder controle te brengen, en de verwachting is dat de dagelijkse dosis voor
volwassenen gemiddeld ongeveer 6 g per dag zal zijn.
**Kinderen en jongeren tot 18 jaar (> 6 jaar en met een lichaamsoppervlak van
>
0,75 m
2
)
Bij pediatrische patiënten dient men de serumfosfaatgehaltes te monitoren en de dosis sevelamer-carbonaat
incrementeel te titreren gebaseerd op het lichaamsoppervlak van de patiënt, driemaal per dag iedere 2-4
weken tot een acceptabel serumfosfaatgehalte is bereikt, waarna men deze regelmatig blijft monitoren.
Pediatrische dosis gebaseerd op lichaamsoppervlak (m
2
)
Lichaamsoppervlak (m
2
)
> 0,75 tot < 1,2
≥ 1,2
Startdosis
0,8 g driemaal daags
1,6 g driemaal daags
Titratie
omhoog/omlaag
Titreer omhoog/omlaag met
0,4 g driemaal daags
Titreer omhoog/omlaag met
0,8 g driemaal daags
Patiënten die sevelamer-carbonaat gebruiken, dienen zich aan hun voorgeschreven dieet te houden.
Speciale patiëntengroepen
Ouderen
Er is geen dosisaanpassing nodig bij de oudere patiëntengroep.
Leverfunctiestoornissen
Er zijn geen studies uitgevoerd bij patiënten met leverfunctiestoornissen.
Pediatrische patiënten
De veiligheid en werkzaamheid van Renvela bij kinderen jonger dan 6 jaar of bij kinderen met een
lichaamsoppervlak van minder dan 0,75 m
2
zijn niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar.
24
Bij pediatrische patiënten met een lichaamsoppervlak van < 1,2 m
2
moet de orale suspensie worden
toegediend, aangezien tabletformuleringen niet in deze populatie getest zijn en daarom niet geschikt zijn
voor deze populatie.
Wijze van toediening:
Oraal gebruik.
Elk sachet van 1,6 g poeder moet vóór toediening in 40 ml water worden opgelost (zie rubriek 6.6). Na de
bereiding moet de suspensie binnen 30 minuten worden opgedronken. Renvela dient met voedsel te worden
ingenomen en niet op een lege maag.
Als alternatief voor water kan het poeder vooraf gemengd worden met een kleine hoeveelheid voedsel of
drank (bijv. 100 gram/120 ml) en binnen 30 minuten worden geconsumeerd. Renvela-poeder mag niet
worden verwarmd (bijvoorbeeld in de magnetron) en mag niet worden toegevoegd aan warm voedsel of hete
vloeistoffen.
Gebruik de speciale presentatie van 0,8 g poeder met doseerlepel om een dosis van 0,4 g toe te dienen.
4.3
•
•
•
4.4
Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde
hulpstof(fen).
Hypofosfatemie.
Darmobstructie.
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
De veiligheid en werkzaamheid van sevelamer-carbonaat is niet vastgesteld bij volwassen patiënten met een
chronische nieraandoening met een serumfosfaatorggehalte van < 1,78 mmol/l die geen dialyse ondergaan.
Bijgevolg wordt het momenteel niet aanbevolen voor gebruik bij deze patiënten.
De veiligheid en werkzaamheid van sevelamer-carbonaat zijn niet vastgelegd bij patiënten met de volgende
aandoeningen:
•
dysfagie
•
slikklachten
•
ernstige verstoring van de gastro-intestinale motiliteit, waaronder niet behandelde of ernstige
gastroparese, retentie van de maaginhoud en abnormale of onregelmatige stoelgang
•
actieve inflammatoire darmziekte
•
grote gastro-intestinale operatie
De behandeling van deze patiënten met Renvela mag alleen worden gestart na zorgvuldige afweging van de
voordelen/risico's. Als de behandeling wordt gestart, moeten patiënten die aan deze aandoeningen lijden,
worden gecontroleerd. De behandeling met Renvela moet opnieuw worden geëvalueerd bij patiënten die
ernstige constipatie of andere ernstige gastro-intestinale symptomen ontwikkelen.
Darmobstructie en ileus/subileus
In zeer zeldzame gevallen zijn darmobstructie en ileus/subileus waargenomen bij patiënten tijdens een
behandeling met sevelamer-hydrochloride (capsules/tabletten) dat dezelfde actieve groep bevat als
sevelamer-carbonaat. Constipatie kan een voorafgaande klacht zijn. Patiënten bij wie constipatie optreedt,
moeten zorgvuldig worden gecontroleerd terwijl ze met Renvela worden behandeld. De behandeling moet
opnieuw worden beoordeeld bij patiënten bij wie ernstige constipatie of andere ernstige gastro-intestinale
symptomen ontstaan.
In vet oplosbare vitaminen en folaatdeficiëntie
Bij patiënten met een chronische nieraandoening kunnen lage gehaltes van in vet oplosbaar vitamine A, D, E
en K ontwikkelen, afhankelijk van de inname van voedsel en de ernst van hun ziekte. Het kan niet worden
uitgesloten dat sevelamer-carbonaat kan binden aan in vet oplosbare vitaminen die in opgenomen voedsel
aanwezig zijn. Bij patiënten die geen vitaminesupplementen maar wel sevelamer innemen, moet regelmatig
de serumspiegel van vitamine A, D, E en K worden gecontroleerd. Het verdient aanbeveling de
25
vitaminesupplementen zo nodig te geven. Het verdient aanbeveling dat patiënten met een chronische
nieraandoening die geen dialyse ondergaan vitamine-D-supplementen krijgen (ongeveer 400 IE natuurlijk
vitamine D per dag) die deel kan uit maken van een multivitaminepreparaat dat aanvullend op de dosis ervan
in sevelamer-carbonaat moet worden ingenomen. Het verdient aanbeveling bij patiënten die peritoneale
dialyse ondergaan de spiegel voor in vet oplosbare vitaminen en foliumzuur extra te controleren, omdat de
spiegels voor vitamine A, D, E en K in een klinisch onderzoek bij deze patiënten niet gemeten zijn.
Momenteel zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om de mogelijkheid van folaatdeficiëntie tijdens een
langdurige behandeling met sevelamer-carbonaat uit te sluiten. Bij patiënten die geen aanvullend foliumzuur
gebruiken maar wel sevelamer, dient het foliumzuurspiegel regelmatig te worden gecontroleerd.
Hypocalciëmie/hypercalciëmie
Patiënten met een chronische nieraandoening kunnen hypocalciëmie of hypercalciëmie ontwikkelen.
Sevelamer-carbonaat bevat geen calcium. Daarom moeten serumcalciumspiegels regelmatig worden
gecontroleerd en moet, indien nodig, elementair calcium als supplement worden gegeven.
Metabole acidose
Patiënten met een chronische nieraandoening hebben de neiging om metabole acidose te ontwikkelen. Als
onderdeel van de goede klinische praktijk wordt een controle van de serumbicarbonaatspiegels dan ook
aanbevolen.
Peritonitis
Patiënten die dialyse krijgen, lopen bepaalde risico’s op infectie behorend bij het type dialyse. Peritonitis is
een bekende complicatie bij patiënten die peritoneale dialyse ondergaan en in een klinisch onderzoek met
sevelamer-hydrochloride zijn een groter aantal gevallen van peritonitis gemeld in de sevelamergroep dan in
de controlegroep. Patiënten die peritoneale dialyse ondergaan, moeten nauwkeurig gecontroleerd worden om
er zeker van te zijn dat een geschikte aseptische techniek wordt gebruikt en dat eventuele tekenen en
symptomen van peritonitis onmiddellijk worden herkend en behandeld.
Hypothyroïdie
Het wordt aanbevolen patiënten met hypothyroïdie die gelijktijdig sevelamer-carbonaat en levothyroxine
krijgen nauwgezetter te controleren (zie rubriek 4.5).
Hyperparathyroïdie
Het gebruik van sevelamer-carbonaat is niet geïndiceerd voor de beheersing van hyperparathyroïdie. Bij
patiënten met secundaire hyperparathyroïdie dient sevelamer-carbonaat te worden gebruikt in het kader van
een meervoudige therapeutische aanpak, waartoe zou kunnen behoren calcium in de vorm van supplementen,
1,25-dihydroxy-vitamine D
3
of een analoog ervan, om de intact parathyreoïdaal hormoon (iPTH)-spiegels te
verlagen.
Inflammatoire gastro-intestinale aandoeningen
Gevallen van ernstige inflammatoire aandoeningen van verschillende delen van het maagdarmkanaal
(waaronder ernstige complicaties, zoals hemorragie, perforatie, ulceratie, necrose, colitis en colon-/caecale
massa) gerelateerd aan de aanwezigheid van sevelamer-kristallen zijn gemeld (zie rubriek 4.8).
Inflammatoire aandoeningen kunnen overgaan wanneer de behandeling met sevelamer wordt stopgezet.
Behandeling met sevelamer-carbonaat moet opnieuw worden geëvalueerd bij patiënten die ernstige gastro-
intestinale ziekteverschijnselen ontwikkelen.
Hulpstoffen
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per sachet, dat wil zeggen in wezen
“natriumvrij”.
4.5
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
26
Dialyse
Bij patiënten bij wie dialyse plaatsvindt, is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd.
Ciprofloxacine
In interactieonderzoeken met sevelamer-hydrochloride, dat dezelfde actieve groep als sevelamer-carbonaat
bevat, bij gezonde vrijwilligers daalde de biologische beschikbaarheid van ciprofloxacine met ongeveer 50%
wanneer het werd toegediend met sevelamer-hydrochloride in een onderzoek met enkelvoudige dosis. Als
gevolg daarvan kan sevelamer-carbonaat niet in combinatie met ciprofloxacine worden gebruikt.
Ciclosporine, mycofenolaatmofetil en tacrolimus bij transplantatiepatiënten
Verlaagde ciclosporine-, mycofenolaatmofetil- en tacrolimusspiegels zijn gerapporteerd bij
transplantatiepatiënten bij toediening in combinatie met sevelamer-hydrochloride zonder dat dit enige
klinische gevolgen had (bijv. afstoting van het transplantaat). De kans op een interactie kan niet worden
uitgesloten en een strenge controle van de concentraties van ciclosporine, mycofenolaatmofetil en tacrolimus
in het bloed dient tijdens het gebruik van deze combinatie en na afloop ervan overwogen te worden.
Levothyroxine
In zeer zeldzame gevallen is hypothyroïdie gemeld bij patiënten die sevelamer-hydrochloride, dat dezelfde
werkzame groep als sevelamer-carbonaat bevat, samen met levothyroxine toegediend kregen. Daarom wordt
aanbevolen bij patiënten die sevelamer-carbonaat en levothyroxine krijgen het gehalte thyroïdstimulerend
hormoon (TSH-gehalte) nauwgezet te controleren.
Antiaritmica en anti-epileptica
Patiënten die antiaritmica gebruiken ter behandeling van aritmieën en anti-epileptica voor de behandeling
van epileptische aandoeningen, werden van deelname aan klinisch onderzoek uitgesloten. Daarom kan een
mogelijke vermindering van de absorptie niet worden uitgesloten. Het anti-aritmische geneesmiddel moet ten
minste één uur voor of drie uur na Renvela worden ingenomen en bloedonderzoek kan worden overwogen.
Protonpompremmers
Tijdens postmarketingervaring zijn zeer zeldzame gevallen van verhoogd fosfaatgehalte gemeld bij patiënten
die protonpompremmers gelijktijdig toegediend kregen met sevelamer-carbonaat. Voorzichtigheid is
geboden bij het voorschrijven van een PPI aan patiënten die gelijktijdig met Renvela worden behandeld. Het
fosfaatserumgehalte moet worden gecontroleerd en de dosering van Renvela moet dienovereenkomstig
worden aangepast.
Biologische beschikbaarheid
Sevelamer-carbonaat wordt niet geabsorbeerd en kan invloed hebben op de biologische beschikbaarheid van
andere geneesmiddelen. Bij toediening van een geneesmiddel waarbij een vermindering van de biologische
beschikbaarheid een klinisch significant effect zou kunnen hebben op de veiligheid of de werkzaamheid,
moet het geneesmiddel minimaal één uur vóór of drie uur na sevelamer-carbonaat worden toegediend of de
arts moet overwegen de bloedspiegels te bewaken.
Digoxine, warfarine, enalapril of metoprolol
In interactieonderzoeken bij gezonde vrijwilligers had sevelamer-hydrochloride, dat dezelfde actieve groep
als sevelamer-carbonaat bevat, geen effect op de biologische beschikbaarheid van digoxine, warfarine,
enalapril of metoprolol.
4.6
Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van sevelamer bij zwangere vrouwen.
Uit dieronderzoek is enige reproductietoxiciteit gebleken wanneer sevelamer in hoge doses bij ratten werd
27
toegediend (zie rubriek 5.3). Ook is gebleken dat sevelamer de absorptie van diverse vitaminen, waaronder
foliumzuur, vermindert (zie rubriek 4.4 en 5.3). Het potentiële risico voor de mens is niet bekend.
Sevelamer-carbonaat dient alleen aan zwangere vrouwen te worden gegeven als er een duidelijke noodzaak
is en na een zorgvuldige afweging van de risico’s tegen de voordelen voor zowel moeder als foetus.
Borstvoeding
Het is niet bekend of sevelamer/metabolieten bij de mens in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Sevelamer wordt niet geabsorbeerd en dat wijst erop dat het onwaarschijnlijk is dat sevelamer in de
moedermelk wordt uitgescheiden. Een besluit om ofwel de borstvoeding voort te zetten/stop te zetten of om
de behandeling met sevelamer-carbonaat voort te zetten/stop te zetten moet genomen worden waarbij men
rekening moet houden met het voordeel van de borstvoeding voor het kind en het voordeel van de
behandeling met sevelamer-carbonaat voor de vrouw.
Vruchtbaarheid
Er zijn geen gegevens over het effect van sevelamer op de vruchtbaarheid bij mensen. Uit dieronderzoek is
gebleken dat sevelamer de vruchtbaarheid bij mannelijke of vrouwelijke ratten niet verstoorde bij een
blootstelling die bij de mens vergelijkbaar is met het dubbele van de maximale klinische studiedosis van
13 g/dag, op basis van een vergelijking van relatieve lichaamsoppervlakte.
4.7
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Sevelamer heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines
te bedienen.
4.8
Bijwerkingen
Samenvatting van het veiligheidsprofiel
De vaakst voorkomende (≥ 5% van de patiënten) bijwerkingen behoorden allemaal tot de
systeem/orgaanklasse van de maagdarmstelselaandoeningen. De meeste van deze bijwerkingen waren licht
tot matig in intensiteit.
Tabel van bijwerkingen
De veiligheid van sevelamer (als ofwel carbonaat- of hydrochloridezouten) is onderzocht in diverse klinische
onderzoeken bij in totaal 969 hemodialysepatiënten die gedurende 4 tot 50 weken behandeld werden
(724 patiënten behandeld met sevelamer-hydrochloride en 245 met sevelamer-carbonaat, 97 peritoneale
dialysepatiënten die gedurende 12 weken behandeld werden (allen behandeld met sevelamer-hydrochloride)
en 128 patiënten met een chronische nieraandoening die geen dialyse ondergingen en gedurende 8 tot
12 weken behandeld werden (79 patiënten behandeld met sevelamer-hydrochloride en 49 met sevelamer-
carbonaat).
Bijwerkingen die optraden in klinische onderzoeken of die tijdens postmarketingervaring spontaan gemeld
werden, staan in onderstaande tabel vermeld in volgorde van frequentie. De frequentie voor rapportage wordt
ingedeeld in zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, <
1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
MedDRA
systeem/orgaanklas
se
Immuunsysteem-
aandoeningen
Maagdarmstelsel-
aandoeningen
Zeer vaak
Vaak
Zeer zelden
Niet bekend
Overgevoeligheid*
Misselijkheid,
braken, pijn in de
bovenbuik,
constipatie
Diarree, dyspepsie,
flatulentie, buikpijn
Darmobstructie,
ileus/subileus,
darmperforatie
1
,
gastro-intestinale
hemorragie
*1
,
darmulceratie
*1
,
28
Huid- en
onderhuid-
aandoeningen
Onderzoeken
Kristalafzetting darm
*1
*
postmarketingervaring
1
Zie de waarschuwing over inflammatoire gastro-intestinale aandoeningen in rubriek 4.4
Pediatrische patiënten
Over het algemeen is het veiligheidsprofiel voor kinderen en jongeren (6 tot 18 jaar) vergelijkbaar met het
veiligheidsprofiel voor volwassenen.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze
wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd.
Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via
het nationale meldsysteem zoals vermeld in
aanhangsel V.
4.9
Overdosering
gastro-intestinale
necrose
*1
,
colitis
*1
,
darmmassa
*1
Jeuk, uitslag
Sevelamer-hydrochloride, dat dezelfde actieve groep bevat als sevelamer-carbonaat, is gedurende acht dagen
aan normale gezonde vrijwilligers gegeven in doses van maximaal 14 gram per dag zonder dat er
bijwerkingen optraden. Bij patiënten met een chronische nieraandoening bedroeg de maximale gemiddelde
dagelijkse dosis die bestudeerd was 14,4 gram sevelamer-carbonaat in één enkele dagelijkse dosis.
De waargenomen symptomen in het geval van een overdosering zijn vergelijkbaar met de in rubriek 4.8
genoemde bijwerkingen, waaronder voornamelijk constipatie en andere bekende gastro-intestinale
aandoeningen.
Er dient een passende symptomatische behandeling te worden gegeven.
5.
5.1
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Alle andere therapeutische producten, geneesmiddelen voor de
behandeling van hyperkaliëmie en hyperfosfatemie. ATC-code: V03A E02.
Werkingsmechanisme
Renvela bevat sevelamer, een niet-geabsorbeerd fosfaatbindend crosslinked polymeer, vrij van metaal en
calcium. Sevelamer bevat meerdere amines die door één koolstofatoom worden gescheiden van het
polymeerskelet die geprotoneerd worden in de maag. Deze geprotoneerde amines binden negatief geladen
ionen zoals fosfaat uit voedingsstoffen in de darm.
Farmacodynamische effecten
Door fosfaat in het spijsverteringskanaal te binden en een afnemende absorptie verlaagt sevelamer de
serumfosfaatspiegel. Een regelmatige controle van serumfosfaatgehaltes is altijd noodzakelijk bij toediening
van een fosfaatbinder.
Klinische werkzaamheid en veiligheid
29
Twee gerandomiseerde, cross-over, klinische onderzoeken hebben aangetoond dat zowel de tablet- als
poederformulering van sevelamer-carbonaat therapeutisch equivalent is aan sevelamer-hydrochloride en
bijgevolg doeltreffend is om de serumfosfaatspiegel te beheersen bij patiënten met een chronische
nieraandoening die hemodialyse ondergaan.
De eerste studie toonde aan dat sevelamer-carbonaat-tabletten, driemaal daags toegediend, equivalent zijn
aan sevelamer-hydrochloride-tabletten, driemaal daags toegediend, bij 79 hemodialysepatiënten die
gedurende twee gerandomiseerde behandelperiodes van 8 weken werden behandeld (gemiddelde
serumfosfaattijd-gewogen gemiddelden bedroegen 1,5 ± 0,3 mmol/l voor zowel sevelamer-carbonaat als
sevelamer-hydrochloride). De tweede studie toonde aan dat sevelamer-carbonaat-poeder, driemaal daags
toegediend, equivalent is aan sevelamer-hydrochloride-tabletten, driemaal daags toegediend, bij
31 hemodialysepatiënten met hyperfosfatemie (gedefinieerd als een serumfosfaatgehalte van ≥ 1,78 mmol/l)
die gedurende twee gerandomiseerde behandelperiodes van 4 weken werden behandeld (gemiddelde
serumfosfaattijd-gewogen gemiddelden bedroegen 1,6 ± 0,5 mmol/l voor sevelamer-carbonaat-poeder en 1,7
± 0,4 mmol/l voor sevelamer-hydrochloride-tabletten).
Bij de klinische onderzoeken met hemodialysepatiënten had het gebruik van alleen sevelamer geen
consistent en klinisch significant effect op iPTH. Bij de 12 weken durende studie met peritoneale
dialysepatiënten werden echter vergelijkbare dalingen voor iPTH waargenomen ten opzichte van patiënten
die calciumacetaat kregen. Bij patiënten met secundaire hyperparathyroïdie dient sevelamer-carbonaat te
worden gebruikt in het kader van een meervoudige therapeutische aanpak, waartoe zou kunnen behoren
calcium in de vorm van supplementen, 1,25- dihydroxy-vitamine D
3
of een analoog ervan, om de iPTH-
spiegels te verlagen.
In vitro
en
in vivo
is bij dierproeven aangetoond dat sevelamer galzuren bindt. Het binden van galzuur door
ionenwisselaars is een bekende methode om het bloedcholesterolgehalte te verlagen. Bij klinische
onderzoeken met sevelamer nam de gemiddelde totale en LDL-cholesterolspiegel af met 15-39%. De daling
in cholesterol wordt na 2 weken waargenomen en duurt voort bij behandeling op de lange termijn. De
spiegels van triglyceriden, HDL-cholesterol en albumine bleven ongewijzigd na een behandeling met
sevelamer.
Aangezien sevelamer galzuren bindt, kan het een invloed hebben op de absorptie van in vet oplosbare
vitaminen zoals vitamine A, D, E en K.
Sevelamer bevat geen calcium en vermindert de incidentie van hypercalciëmische episodes in vergelijking
met patiënten die alleen fosfaatbinders op calciumbasis gebruiken. Tijdens het gehele onderzoek en bij
follow-up gedurende één jaar bleken de effecten van sevelamer op fosfaat en calcium aan te houden. Deze
informatie is afkomstig van studies waarbij sevelamer-hydrochloride werd gebruikt.
Pediatrische patiënten
De veiligheid en werkzaamheid van sevelamer-carbonaat in het geval van hyperfosfatemie bij pediatrische
patiënten met chronische nieraandoening (chronic kidney disease, CKD) werden vastgesteld tijdens een
onderzoek in meerdere centra met een 2 weken durende, gerandomiseerde, placebogecontroleerde
vastedosisperiode (fixed dose period, FDP), gevolgd door een 6 maanden durende, openlabel,
dosistitratieperiode (DTP) in één onderzoeksgroep. In totaal werden 101 patiënten (6 tot 18 jaar met een
lichaamsoppervlak van 0,8 m
2
tot 2,4 m
2
) in het onderzoek gerandomiseerd. In de 2 weken durende FDP
ontvingen 49 patiënten sevelameercarbonaat en 51 ontvingen een placebo. Vervolgens ontvingen alle
patiënten sevelameercarbonaat gedurende de 26 weken durende DTP. Het onderzoek bereikte het primaire
eindpunt, te weten een door middel van sevelameercarbonaat verlaagd serumfosfaatgehalte met een
gemiddeld kleinstekwadraatverschil van -0,90 mg/dl in vergelijking met placebo, en secundaire
werkzaamheidseindpunten. Bij pediatrische patiënten met hyperfosfatemie secundair aan de CKD zorgde
sevelameercarbonaat voor een belangrijk daling van serumfosfaatgehaltes in vergelijking met placebo tijdens
de 2 weken durende FDP. Bij pediatrische patiënten die sevelameercarbonaat ontvingen tijdens de
6 maanden durende open-label DTP bleef de reactie op de behandeling behouden. Aan het einde van de
behandeling bereikte 27% van de pediatrische patiënten het serumfosfaatgehalte passend bij hun leeftijd.
30
Deze cijfers waren respectievelijk 23% en 15% in de subgroepen van patiënten met hemodialyse en
peritoneale dialyse. De reactie op de behandeling tijdens de 2 weken durende FDP werd niet beïnvloed door
het lichaamsoppervlak; bij pediatrische patiënten met in aanmerking komende fosfaatgehalten < 7,0 mg/dl
werd daarentegen geen reactie op de behandeling waargenomen. De meeste bijwerkingen die werden gemeld
als samenhangend, of mogelijk samenhangend, met sevelameercarbonaat waren gastro-intestinaal van aard.
Tijdens het onderzoek werden geen nieuwe risico's of veiligheidssignalen vastgesteld voor het gebruik van
sevelameercarbonaat.
5.2
Farmacokinetische eigenschappen
Er zijn geen farmacokinetische studies uitgevoerd met sevelamer-carbonaat. Sevelamer-hydrochloride, dat
dezelfde actieve groep als sevelamer-carbonaat bevat, wordt niet uit het maagdarmkanaal opgenomen, wat
bevestigd wordt door een studie naar de absorptie bij gezonde vrijwilligers.
In een klinische studie van een jaar werd geen bewijs van accumulatie van sevelamer gezien. De potentiële
absorptie en accumulatie van sevelamer tijdens langdurige chronische behandeling (> 1 jaar) kan echter niet
volledig worden uitgesloten.
5.3
Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Niet-klinische gegevens met sevelamer duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn
afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde
dosering of genotoxiciteit.
Carcinogeniciteitsstudies met oraal sevelamer-hydrochloride zijn bij muizen uitgevoerd (doses van maximaal
9 g/kg/dag) en ratten (0,3; 1 of 3 g/kg/dag). Er was een verhoogde incidentie van overgangscelpapilloma van
de urineblaas bij mannelijke ratten in de groep met de hoge dosis (voor de mens is de vergelijkbare dosis het
dubbele van de maximale klinische studiedosis van 14,4 g). Er werd geen verhoogde incidentie van tumoren
waargenomen bij muizen (voor de mens is de vergelijkbare dosis het driedubbele van de maximale klinische
studiedosis).
Bij een
in vitro
cytogenetische test met metabole activatie bij zoogdieren veroorzaakte sevelamer-
hydrochloride een statistisch significante stijging in het aantal structurele chromosoomafwijkingen.
Sevelamer-hydrochloride was niet mutageen in de bacteriële Ames-mutatietest.
Bij ratten en honden verminderde sevelamer de absorptie van in vet oplosbaar vitamine D, E en K
(stollingsfactoren) en foliumzuur.
Er werd een gebrekkige skelet-ossificatie waargenomen op verschillende plaatsen in de foetussen van
vrouwelijke ratten die middelmatige en hoge doses sevelamer kregen (voor de mens is de vergelijkbare dosis
minder dan de maximale klinische studiedosis van 14,4 g). De effecten zijn mogelijk secundair aan de
depletie van vitamine D.
Bij drachtige konijnen die orale doses van sevelamer-hydrochloride kregen met kunstmatige voeding via een
maagsonde tijdens organogenese trad een stijging op van vroege resorpties bij de groep met de hoge dosis
(voor de mens is de vergelijkbare dosis het dubbele van de maximale klinische studiedosis).
Sevelamer-hydrochloride had geen invloed op de vruchtbaarheid van mannelijke en vrouwelijke ratten bij
een studie met toediening van voeding, waarbij de vrouwelijke ratten behandeld werden van 14 dagen vóór
het paren tot aan het einde van de dracht en de mannelijke ratten behandeld werden gedurende 28 dagen vóór
het paren. De hoogste dosis in deze studie bedroeg 4,5 g/kg/dag (voor de mens is de vergelijkbare dosis het
dubbele van de maximale klinische studiedosis van 13 g/dag, op basis van een vergelijking van relatieve
lichaamsoppervlakte).
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
31
6.1
Lijst van hulpstoffen
Propyleenglycolalginaat (E405)
Citruscrèmesmaak
Natriumchloride
Sucralose
IJzeroxide geel (E172)
6.2
Gevallen van onverenigbaarheid
Niet van toepassing.
6.3
3 jaar.
Na reconstitutie
De orale suspensie moet binnen 30 minuten worden toegediend.
Het sachet moet 24 uur na opening worden weggegooid.
6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Houdbaarheid
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
6.5
Aard en inhoud van de verpakking
Sachet van ethyleen/methacrylzuurcopolymeer, polyester, LDPE en aluminiumfolielaminaat, met
hitteafsluiting.
Elk sachet bevat 1,6 g sevelamer carbonaat. Elke verpakking bevat 60 of 90 sachets.
Mogelijk worden niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Per sachet moet het poeder vóór toediening in 40 ml water worden opgelost. Het poeder voor suspensie is
lichtgeel en heeft een citrussmaak.
Het poeder kan ook vooraf gemengd worden met een koude drank of onverwarmd voedsel (zie rubriek 4.2).
Het poeder mag niet worden verwarmd (bijvoorbeeld in de magnetron).
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Genzyme Europe B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam
Nederland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/09/521/004
EU/1/09/521/005
32
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 10 juni 2009
Datum van laatste verlenging: 20 februari 2019
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
33
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Renvela 2,4 g poeder voor orale suspensie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elk sachet bevat 2,4 g sevelamer-carbonaat.
Hulpstof(fen) met bekend effect
Dit geneesmiddel bevat 25,27 mg propyleenglycolalginaat (E405) in elk zakje van 2,4 g.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor orale suspensie.
Lichtgeel poeder.
4.
4.1
KLINISCHE GEGEVENS
Therapeutische indicaties
Renvela is geïndiceerd voor de beheersing van hyperfosfatemie bij volwassen patiënten die hemodialyse of
peritoneale dialyse ondergaan.
Renvela is ook geïndiceerd voor de beheersing van hyperfosfatemie bij patiënten die geen dialyse ondergaan
bij een chronische nieraandoening en met een serumfosfaatgehalte van > 1,78 mmol/l.
Renvela is geïndiceerd voor de controle van hyperfosfatemie bij pediatrische patiënten (> 6 jaar en met een
lichaamsoppervlak van > 0,75 m
2
) met chronische nieraandoening.
Renvela dient te worden gebruikt in het kader van een meervoudige therapeutische aanpak, waartoe zou
kunnen behoren een calciumsupplement, 1,25-dihydroxy-vitamine D
3
of een van de analogen ervan, om de
ontwikkeling van renale botziekten te beheersen.
4.2
Dosering en wijze van toediening
Dosering:
Aanvangsdosis
Volwassenen
De aanbevolen aanvangsdosis van sevelamer-carbonaat voor volwassenen is 2,4 g of 4,8 g per dag op basis
van de klinische behoeften en de serumfosfaatspiegel. Renvela moet driemaal daags bij de maaltijd worden
ingenomen.
Totale dagelijkse dosis sevelamer-carbonaat die
verspreid over 3 maaltijden per dag moet
worden ingenomen
1,78 - 2,42 mmol/l (5,5 - 7,5 mg/dl)
2,4 g*
> 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl)
4,8 g*
*Plus daaropvolgende titratie, zie rubriek “Titratie en onderhoud”
Kinderen/jongeren (> 6 jaar en met een lichaamsoppervlak van > 0,75 m
2
)
Serumfosfaatgehalte bij patiënten
34
De aanbevolen startdosis sevelameercarbonaat is voor kinderen tussen de 2,4 g en 4,8 g per dag gebaseerd op
de lichaamsoppervlakcategorie van de patiënt. Renvela dient driemaal per dag ingenomen te worden bij een
maaltijd of met een snack.
De totale dagelijks in te nemen dosis sevelamer-
Lichaamsoppervlak (m )
carbonaat wordt per dag verdeeld over
3 maaltijden/snacks.
> 0,75 tot < 1,2
2,4 g**
≥ 1,2
4,8 g**
**Plus daaropvolgende titratie, zie rubriek “Titratie en onderhoud”
2
Voor patiënten die eerder fosfaatbinders kregen (sevelamer-hydrochloride of op calciumbasis) dient Renvela
te worden gegeven op basis van gewicht in gram en dient de serumfosfaatspiegel te worden gecontroleerd om
optimale dagelijkse dosissen te garanderen.
Titratie en onderhoud
*Volwassenen
Bij volwassen patiënten moet de serumfosfaatspiegel worden gecontroleerd en de dosis sevelamer-carbonaat
moet 3 maal per dag met stappen van 0,8 g per keer (2,4 g/dag) elke 2-4 weken worden getitreerd tot een
aanvaardbare serumfosfaatspiegelspiegel wordt bereikt, waarna dit regelmatig moet worden gecontroleerd.
In de klinische praktijk zal de behandeling een continue behandeling zijn, op basis van de behoefte om de
serumfosfaatspiegel onder controle te brengen, en de verwachting is dat de dagelijkse dosis voor
volwassenen gemiddeld ongeveer 6 g per dag zal zijn.
**Kinderen en jongeren tot 18 jaar (> 6 jaar en met een lichaamsoppervlak van > 0,75 m
2
)
Bij pediatrische patiënten dient men de serumfosfaatgehaltes te monitoren en de dosis sevelamer-carbonaat
incrementeel te titreren gebaseerd op het lichaamsoppervlak van de patiënt, driemaal per dag iedere 2-
4 weken tot een acceptabel serumfosfaatgehalte is bereikt, waarna men deze regelmatig blijft monitoren.
Pediatrische dosis gebaseerd op lichaamsoppervlak (m
2
)
Lichaamsoppervlak (m
2
)
> 0,75 tot < 1,2
≥ 1,2
Startdosis
0,8 g driemaal daags
1,6 g driemaal daags
Titratie omhoog/omlaag
Titreer omhoog/omlaag met
0,4 g driemaal daags
Titreer omhoog/omlaag met
0,8 g driemaal daags
Patiënten die sevelamer-carbonaat gebruiken, dienen zich aan hun voorgeschreven dieet te houden.
Speciale patiëntengroepen
Ouderen
Er is geen dosisaanpassing nodig bij de oudere patiëntengroep.
Leverfunctiestoornissen
Er zijn geen studies uitgevoerd bij patiënten met leverfunctiestoornissen.
Pediatrische patiënten
De veiligheid en werkzaamheid van Renvela bij kinderen jonger dan 6 jaar of bij kinderen met een
lichaamsoppervlak van minder dan 0,75 m
2
zijn niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Bij pediatrische patiënten met een lichaamsoppervlak van < 1,2 m
2
moet de suspensie voor oraal gebruik
worden toegediend, aangezien tabletformuleringen niet in deze populatie getest zijn en daarom niet geschikt
zijn voor deze populatie.
35
Wijze van toediening
Oraal gebruik.
Elk sachet met 2,4 g poeder moet vóór toediening in 60 ml water worden opgelost (zie rubriek 6.6). Na de
bereiding moet de suspensie binnen 30 minuten worden opgedronken. Renvela dient met voedsel te worden
ingenomen en niet op een lege maag.
Als alternatief voor water kan het poeder vooraf gemengd worden met een kleine hoeveelheid voedsel of
drank (bijv. 100 gram/120 ml) en binnen 30 minuten worden geconsumeerd. Renvela-poeder mag niet
worden verwarmd (bijvoorbeeld in de magnetron) en mag niet worden toegevoegd aan warm voedsel of hete
vloeistoffen.
Gebruik de speciale presentatie van 0,8 g poeder met doseerlepel om een dosis van 0,4 g toe te dienen.
4.3
•
•
•
4.4
Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde
hulpstof(fen).
Hypofosfatemie.
Darmobstructie.
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
De veiligheid en werkzaamheid van sevelamer-carbonaat is niet vastgesteld bij volwassen patiënten met een
chronische nieraandoening met een serumfosfaatgehalte van < 1,78 mmol/l die geen dialyse ondergaan.
Bijgevolg wordt het momenteel niet aanbevolen voor gebruik bij deze patiënten.
De veiligheid en werkzaamheid van sevelamer-carbonaat zijn niet vastgelegd bij patiënten met de volgende
aandoeningen:
•
dysfagie
•
slikklachten
•
ernstige verstoring van de gastro-intestinale motiliteit, waaronder niet behandelde of ernstige
gastroparese, retentie van de maaginhoud en abnormale of onregelmatige stoelgang
•
actieve inflammatoire darmziekte
•
grote gastro-intestinale operatie
De behandeling van deze patiënten met Renvela mag alleen worden gestart na zorgvuldige afweging van de
voordelen/risico's. Als de behandeling wordt gestart, moeten patiënten die aan deze aandoeningen lijden,
worden gecontroleerd. De behandeling met Renvela moet opnieuw worden geëvalueerd bij patiënten die
ernstige constipatie of andere ernstige gastro-intestinale symptomen ontwikkelen.
Darmobstructie en ileus/subileus
In zeer zeldzame gevallen zijn darmobstructie en ileus/subileus waargenomen bij patiënten tijdens een
behandeling met sevelamer-hydrochloride (capsules/tabletten) dat dezelfde actieve groep bevat als
sevelamer-carbonaat. Constipatie kan een voorafgaande klacht zijn. Patiënten bij wie constipatie optreedt,
moeten zorgvuldig worden gecontroleerd terwijl ze met Renvela worden behandeld. De behandeling moet
opnieuw worden beoordeeld bij patiënten bok wie ernstige constipatie of andere ernstige gastro-intestinale
symptomen ontstaan.
In vet oplosbare vitaminen en folaatdeficiëntie
Bij patiënten met een chronische nieraandoening kunnen lage gehaltes van in vet oplosbaar vitamine A, D, E
en K ontwikkelen, afhankelijk van de inname van voedsel en de ernst van hun ziekte. Het kan niet worden
uitgesloten dat sevelamer-carbonaat kan binden aan in vet oplosbare vitaminen die in opgenomen voedsel
aanwezig zijn. Bij patiënten die geen vitaminesupplementen maar wel sevelamer innemen, moet regelmatig
de serumspiegel van vitamine A, D, E en K worden gecontroleerd. Het verdient aanbeveling de
vitaminesupplementen zo nodig te geven. Het verdient aanbeveling dat patiënten met een chronische
nieraandoening die geen dialyse ondergaan vitamine-D-supplementen krijgen (ongeveer 400 IE natuurlijk
vitamine D per dag) die deel kan uit maken van een multivitaminepreparaat dat aanvullend op de dosis ervan
in sevelamer-carbonaat moet worden ingenomen. Het verdient aanbeveling bij patiënten die peritoneale
36
dialyse ondergaan de spiegel voor in vet oplosbare vitaminen en foliumzuur extra te controleren, omdat de
spiegels voor vitamine A, D, E en K in een klinisch onderzoek bij deze patiënten niet gemeten zijn.
Momenteel zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om de mogelijkheid van folaatdeficiëntie tijdens een
langdurige behandeling met sevelamer-carbonaat uit te sluiten. Bij patiënten die geen aanvullend foliumzuur
gebruiken maar wel sevelamer, dient het foliumzuurspiegel regelmatig te worden gecontroleerd.
Hypocalciëmie/hypercalciëmie
Patiënten met een chronische nieraandoening kunnen hypocalciëmie of hypercalciëmie ontwikkelen.
sevelamer-carbonaat bevat geen calcium. Daarom moeten serumcalciumspiegels regelmatig worden
gecontroleerd en moet, indien nodig, elementair calcium als supplement worden gegeven.
Metabole acidose
Patiënten met een chronische nieraandoening hebben de neiging om metabole acidose te ontwikkelen. Als
onderdeel van de goede klinische praktijk wordt een controle van de serumbicarbonaatspiegels dan ook
aanbevolen.
Peritonitis
Patiënten die dialyse krijgen, lopen bepaalde risico’s op infectie behorend bij het type dialyse. Peritonitis is
een bekende complicatie bij patiënten die peritoneale dialyse ondergaan en in een klinisch onderzoek met
sevelamer-hydrochloride zijn een groter aantal gevallen van peritonitis gemeld in de sevelamergroep dan in
de controlegroep. Patiënten die peritoneale dialyse ondergaan, moeten nauwkeurig gecontroleerd worden om
er zeker van te zijn dat een geschikte aseptische techniek wordt gebruikt en dat eventuele tekenen en
symptomen van peritonitis onmiddellijk worden herkend en behandeld.
Hypothyroïdie
Het wordt aanbevolen patiënten met hypothyroïdie die gelijktijdig sevelamer-carbonaat en levothyroxine
krijgen nauwgezetter te controleren (zie rubriek 4.5).
Hyperparathyroïdie
Het gebruik van sevelamer-carbonaat is niet geïndiceerd voor de beheersing van hyperparathyroïdie. Bij
patiënten met secundaire hyperparathyroïdie dient sevelamer-carbonaat te worden gebruikt in het kader van
een meervoudige therapeutische aanpak, waartoe zou kunnen behoren calcium in de vorm van supplementen,
1,25-dihydroxy-vitamine D
3
of een analoog ervan, om de intact parathyreoïdaal hormoon (iPTH)-spiegels te
verlagen.
Inflammatoire gastro-intestinale aandoeningen
Gevallen van ernstige inflammatoire aandoeningen van verschillende delen van het maagdarmkanaal
(waaronder ernstige complicaties, zoals hemorragie, perforatie, ulceratie, necrose, colitis en colon-/caecale
massa) gerelateerd aan de aanwezigheid van sevelamer-kristallen zijn gemeld (zie rubriek 4.8).
Inflammatoire aandoeningen kunnen overgaan wanneer de behandeling met sevelamer wordt stopgezet.
Behandeling met sevelamer-carbonaat moet opnieuw worden geëvalueerd bij patiënten die ernstige gastro-
intestinale ziekteverschijnselen ontwikkelen.
Hulpstoffen
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per sachet dat wil zeggen in wezen
“natriumvrij”.
4.5
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Dialyse
Bij patiënten bij wie dialyse plaatsvindt, is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd.
Ciprofloxacine
37
In interactieonderzoeken met sevelamer-hydrochloride, dat dezelfde actieve groep als sevelamer-carbonaat
bevat, bij gezonde vrijwilligers daalde de biologische beschikbaarheid van ciprofloxacine met ongeveer 50%
wanneer het werd toegediend met sevelamer-hydrochloride in een onderzoek met enkelvoudige dosis. Als
gevolg daarvan kan sevelamer-carbonaat niet in combinatie met ciprofloxacine worden gebruikt.
Ciclosporine, mycofenolaatmofetil en tacrolimus bij transplantatiepatiënten
Verlaagde ciclosporine-, mycofenolaatmofetil- en tacrolimusspiegels zijn gerapporteerd bij
transplantatiepatiënten bij toediening in combinatie met sevelamer-hydrochloride zonder dat dit enige
klinische gevolgen had (bijv. afstoting van het transplantaat). De kans op een interactie kan niet worden
uitgesloten en een strenge controle van de concentraties van ciclosporine, mycofenolaatmofetil en tacrolimus
in het bloed dient tijdens het gebruik van deze combinatie en na afloop ervan overwogen te worden.
Levothyroxine
In zeer zeldzame gevallen is hypothyroïdie gemeld bij patiënten die sevelamer-hydrochloride, dat dezelfde
werkzame groep als sevelamer-carbonaat bevat, samen met levothyroxine toegediend kregen. Daarom wordt
aanbevolen bij patiënten die sevelamer-carbonaat en levothyroxine krijgen het gehalte thyroïdstimulerend
hormoon (TSH-gehalte) nauwgezet te controleren.
Antiaritmica en anti-epileptica
Patiënten die antiaritmica gebruiken ter behandeling van aritmieën en anti-epileptica voor de behandeling
van epileptische aandoeningen, werden van deelname aan klinisch onderzoek uitgesloten. Daarom kan een
mogelijke vermindering van de absorptie niet worden uitgesloten. Het anti-aritmische geneesmiddel moet ten
minste één uur voor of drie uur na Renvela worden ingenomen en bloedonderzoek kan worden overwogen.
Protonpompremmers
Tijdens postmarketingervaring zijn zeer zeldzame gevallen van verhoogd fosfaatgehalte gemeld bij patiënten
die protonpompremmers gelijktijdig toegediend kregen met sevelamer-carbonaat. Voorzichtigheid is
geboden bij het voorschrijven van een PPI aan patiënten die gelijktijdig met Renvela worden behandeld. Het
fosfaatserumgehalte moet worden gecontroleerd en de dosering van Renvela moet dienovereenkomstig
worden aangepast.
Biologische beschikbaarheid
Sevelamer-carbonaat wordt niet geabsorbeerd en kan invloed hebben op de biologische beschikbaarheid van
andere geneesmiddelen. Bij toediening van een geneesmiddel waarbij een vermindering van de biologische
beschikbaarheid een klinisch significant effect zou kunnen hebben op de veiligheid of de werkzaamheid,
moet het geneesmiddel minimaal één uur vóór of drie uur na sevelamer-carbonaat worden toegediend of de
arts moet overwegen de bloedspiegels te bewaken.
Digoxine, warfarine, enalapril of metoprolol
In interactieonderzoeken bij gezonde vrijwilligers had sevelamer-hydrochloride, dat dezelfde actieve groep
als sevelamer-carbonaat bevat, geen effect op de biologische beschikbaarheid van digoxine, warfarine,
enalapril of metoprolol.
4.6
Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van sevelamer bij zwangere vrouwen.
Uit dieronderzoek is enige reproductietoxiciteit gebleken wanneer sevelamer in hoge doses bij ratten werd
toegediend (zie rubriek 5.3). Ook is gebleken dat sevelamer de absorptie van diverse vitaminen, waaronder
foliumzuur, vermindert (zie rubriek 4.4 en 5.3). Het potentiële risico voor de mens is niet bekend.
Sevelamer-carbonaat dient alleen aan zwangere vrouwen te worden gegeven als er een duidelijke noodzaak
is en na een zorgvuldige afweging van de risico’s tegen de voordelen voor zowel moeder als foetus.
Borstvoeding
Het is niet bekend of sevelamer/metabolieten bij de mens in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Sevelamer wordt niet geabsorbeerd en dat wijst erop dat het onwaarschijnlijk is dat sevelamer in de
38
moedermelk wordt uitgescheiden. Een besluit om ofwel de borstvoeding voort te zetten/stop te zetten of om
de behandeling met sevelamer-carbonaat voort te zetten/stop te zetten moet genomen worden waarbij men
rekening moet houden met het voordeel van de borstvoeding voor het kind en het voordeel van de
behandeling met sevelamer-carbonaat voor de vrouw.
Vruchtbaarheid
Er zijn geen gegevens over het effect van sevelamer op de vruchtbaarheid bij mensen. Uit dieronderzoek is
gebleken dat sevelamer de vruchtbaarheid bij mannelijke of vrouwelijke ratten niet verstoorde bij een
blootstelling die bij de mens vergelijkbaar is met het dubbele van de maximale klinische studiedosis van
13 g/dag, op basis van een vergelijking van relatieve lichaamsoppervlakte.
4.7
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Sevelamer heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines
te bedienen.
4.8
Bijwerkingen
Samenvatting van het veiligheidsprofiel
De vaakst voorkomende (≥ 5% van de patiënten) bijwerkingen behoorden allemaal tot de
systeem/orgaanklasse van de maagdarmstelselaandoeningen. De meeste van deze bijwerkingen waren licht
tot matig in intensiteit.
Tabel van bijwerkingen
De veiligheid van sevelamer (als ofwel carbonaat- of hydrochloridezouten) is onderzocht in diverse klinische
onderzoeken bij in totaal 969 hemodialysepatiënten die gedurende 4 tot 50 weken behandeld werden
(724 patiënten behandeld met sevelamer-hydrochloride en 245 met sevelamer-carbonaat), 97 peritoneale
dialysepatiënten die gedurende 12 weken behandeld werden (allen behandeld met sevelamer-hydrochloride)
en 128 patiënten met een chronische nieraandoening die geen dialyse ondergingen en gedurende 8 tot
12 weken behandeld werden (79 patiënten behandeld met sevelamer-hydrochloride en 49 met sevelamer-
carbonaat).
Bijwerkingen die optraden in klinische onderzoeken of die tijdens postmarketingervaring spontaan gemeld
werden, staan in onderstaande tabel vermeld in volgorde van frequentie. De frequentie voor rapportage wordt
ingedeeld in zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, <
1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
MedDRA
systeem/orgaanklas
se
Immuunsysteem-
aandoeningen
Maagdarmstelsel-
aandoeningen
Zeer vaak
Vaak
Zeer zelden
Niet bekend
Overgevoeligheid*
Misselijkheid,
braken, pijn in de
bovenbuik,
constipatie
Diarree, dyspepsie,
flatulentie, buikpijn
Darmobstructie,
ileus/subileus,
darmperforatie
1
,
gastro-intestinale
hemorragie
*1
,
darmulceratie
*1
,
gastro-intestinale
necrose
*1
,
colitis
*1
,
darmmassa
*1
Jeuk, uitslag
Huid- en
onderhuid-
aandoeningen
39
Onderzoeken
Kristalafzetting darm
*1
*
postmarketingervaring
1
Zie de waarschuwing over inflammatoire gastro-intestinale aandoeningen in rubriek 4.4
Pediatrische patiënten
Over het algemeen is het veiligheidsprofiel voor kinderen en jongeren (6 tot 18 jaar) vergelijkbaar met het
veiligheidsprofiel voor volwassenen.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze
wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd.
Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via
het nationale meldsysteem zoals vermeld in
aanhangsel V.
4.9
Overdosering
Sevelamer-hydrochloride, dat dezelfde actieve groep bevat als sevelamer-carbonaat, is gedurende acht dagen
aan normale gezonde vrijwilligers gegeven in doses van maximaal 14 gram per dag zonder dat er
bijwerkingen optraden. Bij patiënten met een chronische nieraandoening bedroeg de maximale gemiddelde
dagelijkse dosis die bestudeerd was 14,4 gram sevelamer-carbonaat in één enkele dagelijkse dosis.
De waargenomen symptomen in het geval van een overdosering zijn vergelijkbaar met de in rubriek 4.8
genoemde bijwerkingen, waaronder voornamelijk constipatie en andere bekende gastro-intestinale
aandoeningen.
Er dient een passende symptomatische behandeling te worden gegeven.
5.
5.1
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Alle andere therapeutische producten, geneesmiddelen voor de
behandeling van hyperkaliëmie en hyperfosfatemie. ATC-code: V03A E02.
Werkingsmechanisme
Renvela bevat sevelamer, een niet-geabsorbeerd fosfaatbindend crosslinked polymeer, vrij van metaal en
calcium. Sevelamer bevat meerdere amines die door één koolstofatoom worden gescheiden van het
polymeerskelet die geprotoneerd worden in de maag. Deze geprotoneerde amines binden negatief geladen
ionen zoals fosfaat uit voedingsstoffen in de darm.
Farmacodynamische effecten
Door fosfaat in het spijsverteringskanaal te binden en een afnemende absorptie verlaagt sevelamer de
serumfosfaatspiegel. Een regelmatige controle van serumfosfaatgehaltes is altijd noodzakelijk bij toediening
van een fosfaatbinder.
Klinische werkzaamheid en veiligheid
Twee gerandomiseerde, cross-over, klinische onderzoeken hebben aangetoond dat zowel de tablet- als
poederformulering van sevelamer-carbonaat, therapeutisch equivalent is aan sevelamer-hydrochloride en
bijgevolg doeltreffend is om de serumfosfaatspiegel te beheersen bij patiënten met een chronische
nieraandoening die hemodialyse ondergaan.
De eerste studie toonde aan dat sevelamer-carbonaat-tabletten, driemaal daags toegediend, equivalent zijn
aan sevelamer-hydrochloride-tabletten, driemaal daags toegediend, bij 79 hemodialysepatiënten die
gedurende twee gerandomiseerde behandelperiodes van 8 weken werden behandeld (gemiddelde
40
serumfosfaattijd-gewogen gemiddelden bedroegen 1,5 ± 0,3 mmol/l voor zowel sevelamer-carbonaat als
sevelamer-hydrochloride). De tweede studie toonde aan dat sevelamer-carbonaat-poeder, driemaal daags
toegediend, equivalent is aan sevelamer-hydrochloride-tabletten, driemaal daags toegediend, bij
31 hemodialysepatiënten met hyperfosfatemie (gedefinieerd als een serumfosfaatgehalte van ≥ 1,78 mmol/l)
die gedurende twee gerandomiseerde behandelperiodes van 4 weken werden behandeld (gemiddelde
serumfosfaattijd-gewogen gemiddelden bedroegen 1,6 ± 0,5 mmol/l voor sevelamer-carbonaat-poeder en 1,7
± 0,4 mmol/l voor sevelamer-hydrochloride-tabletten).
Bij de klinische onderzoeken met hemodialysepatiënten had het gebruik van alleen sevelamer geen
consistent en klinisch significant effect op iPTH. Bij de 12 weken durende studie met peritoneale
dialysepatiënten werden echter vergelijkbare dalingen voor iPTH waargenomen ten opzichte van patiënten
die calciumacetaat kregen. Bij patiënten met secundaire hyperparathyroïdie dient sevelamer-carbonaat te
worden gebruikt in het kader van een meervoudige therapeutische aanpak, waartoe zou kunnen behoren
calcium in de vorm van supplementen, 1,25-dihydroxy-vitamine D
3
of een analoog ervan, om de iPTH-
spiegels te verlagen.
In vitro
en
in vivo
is bij dierproeven aangetoond dat sevelamer galzuren bindt. Het binden van galzuur door
ionenwisselaars is een bekende methode om het bloedcholesterolgehalte te verlagen. Bij klinische
onderzoeken met sevelamer nam de gemiddelde totale en LDL-cholesterolspiegel af met 15-39%. De daling
in cholesterol wordt na 2 weken waargenomen en duurt voort bij behandeling op de lange termijn. De
spiegels van triglyceriden, HDL-cholesterol en albumine bleven ongewijzigd na een behandeling met
sevelamer.
Aangezien sevelamer galzuren bindt, kan het een invloed hebben op de absorptie van in vet oplosbare
vitaminen zoals vitamine A, D, E en K.
Sevelamer bevat geen calcium en vermindert de incidentie van hypercalciëmische episodes in vergelijking
met patiënten die alleen fosfaatbinders op calciumbasis gebruiken. Tijdens het gehele onderzoek en bij
follow-up gedurende één jaar bleken de effecten van sevelamer op fosfaat en calcium aan te houden. Deze
informatie is afkomstig van studies waarbij sevelamer-hydrochloride werd gebruikt.
Pediatrische patiënten
De veiligheid en werkzaamheid van sevelameercarbonaat in het geval van hyperfosfatemie bij pediatrische
patiënten met chronische nieraandoening (chronic kidney disease, CKD) werden vastgesteld tijdens een
onderzoek in meerdere centra met een 2 weken durende, gerandomiseerde, placebogecontroleerde
vastedosisperiode (fixed dose period, FDP), gevolgd door een 6 maanden durende, openlabel,
dosistitratieperiode (DTP) in één onderzoeksgroep. In totaal werden 101 patiënten (6 tot 18 jaar met een
lichaamsoppervlak van 0,8 m
2
tot 2,4 m
2
) in het onderzoek gerandomiseerd. In de 2 weken durende FDP
ontvingen 49 patiënten sevelameercarbonaat en 51 ontvingen een placebo. Vervolgens ontvingen alle
patiënten sevelameercarbonaat gedurende de 26 weken durende DTP. Het onderzoek bereikte het primaire
eindpunt, te weten een door middel van sevelameercarbonaat verlaagd serumfosfaatgehalte met een
gemiddeld kleinstekwadraatverschil van -0,90 mg/dl in vergelijking met placebo, en secundaire
werkzaamheidseindpunten. Bij pediatrische patiënten met hyperfosfatemie secundair aan de CKD zorgde
sevelameercarbonaat voor een belangrijk daling van serumfosfaatgehaltes in vergelijking met placebo tijdens
de 2 weken durende FDP. Bij pediatrische patiënten die sevelameercarbonaat ontvingen tijdens de
6 maanden durende open-label DTP bleef de reactie op de behandeling behouden. Aan het einde van de
behandeling bereikte 27% van de pediatrische patiënten het serumfosfaatgehalte passend bij hun leeftijd.
Deze cijfers waren respectievelijk 23% en 15% in de subgroepen van patiënten met hemodialyse en
peritoneale dialyse. De reactie op de behandeling tijdens de 2 weken durende FDP werd niet beïnvloed door
het lichaamsoppervlak; bij pediatrische patiënten met in aanmerking komende fosfaatgehalten < 7,0 mg/dl
werd daarentegen geen reactie op de behandeling waargenomen. De meeste bijwerkingen die werden gemeld
als samenhangend, of mogelijk samenhangend, met sevelameercarbonaat waren gastro-intestinaal van aard.
Tijdens het onderzoek werden geen nieuwe risico's of veiligheidssignalen vastgesteld voor het gebruik van
sevelameercarbonaat.
41
5.2
Farmacokinetische eigenschappen
Er zijn geen farmacokinetische studies uitgevoerd met sevelamer-carbonaat. Sevelamer-hydrochloride, dat
dezelfde actieve groep als sevelamer-carbonaat bevat, wordt niet uit het maagdarmkanaal opgenomen, wat
bevestigd wordt door een studie naar de absorptie bij gezonde vrijwilligers.
In een klinische studie van een jaar werd geen bewijs van accumulatie van sevelamer gezien. De potentiële
absorptie en accumulatie van sevelamer tijdens langdurige chronische behandeling (> 1 jaar) kan echter niet
volledig worden uitgesloten.
5.3
Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Niet-klinische gegevens met sevelamer duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn
afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde
dosering of genotoxiciteit.
Carcinogeniciteitsstudies met oraal sevelamer-hydrochloride zijn bij muizen uitgevoerd (doses van maximaal
9 g/kg/dag) en ratten (0,3; 1 of 3 g/kg/dag). Er was een verhoogde incidentie van overgangscelpapilloma van
de urineblaas bij mannelijke ratten in de groep met de hoge dosis (voor de mens is de vergelijkbare dosis het
dubbele van de maximale klinische studiedosis van 14,4 g). Er werd geen verhoogde incidentie van tumoren
waargenomen bij muizen (voor de mens is de vergelijkbare dosis het driedubbele van de maximale klinische
studiedosis).
Bij een
in vitro
cytogenetische test met metabole activatie bij zoogdieren veroorzaakte sevelamer-
hydrochloride een statistisch significante stijging in het aantal structurele chromosoomafwijkingen.
Sevelamer-hydrochloride was niet mutageen in de bacteriële Ames-mutatietest.
Bij ratten en honden verminderde sevelamer de absorptie van in vet oplosbaar vitamine D, E en K
(stollingsfactoren) en foliumzuur.
Er werd een gebrekkige skelet-ossificatie waargenomen op verschillende plaatsen in de foetussen van
vrouwelijke ratten die middelmatige en hoge doses sevelamer kregen (voor de mens is de vergelijkbare dosis
minder dan de maximale klinische studiedosis van 14,4 g). De effecten zijn mogelijk secundair aan de
depletie van vitamine D.
Bij drachtige konijnen die orale doses van sevelamer-hydrochloride kregen met kunstmatige voeding via een
maagsonde tijdens organogenese trad een stijging op van vroege resorpties bij de groep met de hoge dosis
(voor de mens is de vergelijkbare dosis het dubbele van de maximale klinische studiedosis).
Sevelamer-hydrochloride had geen invloed op de vruchtbaarheid van mannelijke en vrouwelijke ratten bij
een studie met toediening van voeding, waarbij de vrouwelijke ratten behandeld werden van 14 dagen vóór
het paren tot aan het einde van de dracht en de mannelijke ratten behandeld werden gedurende 28 dagen vóór
het paren. De hoogste dosis in deze studie bedroeg 4,5 g/kg/dag (voor de mens is de vergelijkbare dosis het
dubbele van de maximale klinische studiedosis van 13 g/dag, op basis van een vergelijking van relatieve
lichaamsoppervlakte).
6.
6.1
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Lijst van hulpstoffen
Propyleenglycolalginaat (E405)
Citruscrèmesmaak
Natriumchloride
Sucralose
IJzeroxide geel (E172)
42
6.2
Gevallen van onverenigbaarheid
Niet van toepassing.
6.3
3 jaar.
Na reconstitutie
De orale suspensie moet binnen 30 minuten worden toegediend.
Het sachet moet 24 uur na opening worden weggegooid.
6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Houdbaarheid
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
6.5
Aard en inhoud van de verpakking
Sachet van ethyleen methacrylzuur copolymeer, polyester, LDPE en aluminiumfolielaminaat, met
hitteafsluiting.
Elk sachet bevat 2,4 g sevelamer carbonaat. Elke verpakking bevat 60 of 90 sachets.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Per sachet moet het poeder vóór toediening in 60 ml water worden opgelost. De suspensie is lichtgeel en
heeft een citrussmaak.
Het poeder kan ook vooraf gemengd worden met een koude drank of onverwarmd voedsel (zie rubriek 4.2).
Het poeder mag niet worden verwarmd (bijvoorbeeld in de magnetron).
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Genzyme Europe B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam
Nederland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/09/521/006
EU/1/09/521/007
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
43
Datum van eerste verlening van de vergunning: 10 juni 2009
Datum van laatste verlenging: 20 februari 2019
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
44
BIJLAGE II
A.
B.
FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
GEBRUIK
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE
VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN
NAGEKOMEN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING
TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET
GENEESMIDDEL
C.
D.
45
A.
FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Genzyme Ireland Limited
IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Waterford
Ierland
Sanofi Winthrop Industrie
1 rue de la Vierge
Ambares et Lagrave
33565 Carbon Blanc cedex
Frankrijk
In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die
verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn opgenomen.
B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK
Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
C.
•
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING
VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Periodieke veiligheidsverslagen (PSUR’s)
De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese
referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG
en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
D.
•
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN
VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Risk Management Plan (RMP - risicobeheerplan)
De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de
geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2
van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
Een RMP-update wordt ingediend:
•
op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
•
steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het
beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de
bestaande verhouding tussen de voordelen en risico’s of nadat een belangrijke mijlpaal (voor
geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico’s tot een minimum) is bereikt.
46
BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
47
A. ETIKETTERING
48
GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
ETIKET – FLES MET 30 TABLETTEN (MET BUITENVERPAKKING)
ETIKET INCLUSIEF BLUE BOX – FLES MET 180 TABLETTEN (ZONDER
BUITENVERPAKKING)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
RENVELA 800 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
sevelamer-carbonaat
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF
Elke tablet bevat 800 mg sevelamer-carbonaat.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
30 filmomhulde tabletten
180 filmomhulde tabletten
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt. Niet kauwen.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Oraal gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
EXP
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
De fles zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.
49
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Genzyme Europe B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/09/521/001 30 filmomhulde tabletten
EU/1/09/521/003 180 filmomhulde tabletten
13.
Lot:
BATCHNUMMER
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Renvela
800 mg
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
Alleen voor het etiket op de fles van 180 tabletten:
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
Alleen voor het etiket op de fles van 180 tabletten:
PC:
SN:
NN:
50
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
BUITENVERPAKKING INCLUSIEF BLUE BOX – FLES MET 30 TABLETTEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Renvela 800 mg filmomhulde tabletten
sevelamer-carbonaat
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF
Elke tablet bevat 800 mg sevelamer-carbonaat.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
30 filmomhulde tabletten
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt. Niet kauwen.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Oraal gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
EXP
9.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
De fles zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
51
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Genzyme Europe B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/09/521/001
13.
Lot:
BATCHNUMMER
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Renvela
800 mg
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
PC:
SN:
NN:
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
52
GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
ETIKET – FLES MET 30 TABLETTEN (MULTIPACK VERPAKKING)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
RENVELA 800 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
sevelamer-carbonaat
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF
Elke tablet bevat 800 mg sevelamer-carbonaat.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
30 filmomhulde tabletten. Onderdeel van een multipack, kunnen niet afzonderlijk worden verkocht.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt. Niet kauwen.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Oraal gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
EXP
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
De fles zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
53
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Genzyme Europe B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/09/521/002
13.
Lot:
BATCHNUMMER
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
54
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
BUITENVERPAKKING INCLUSIEF BLUE BOX – MULTIPACK MET 180 (6 FLESSEN MET 30)
TABLETTEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Renvela 800 mg filmomhulde tabletten
sevelamer-carbonaat
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF
Elke tablet bevat 800 mg sevelamer-carbonaat.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
180 (6 flessen met 30) filmomhulde tabletten
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt. Niet kauwen.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Oraal gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
EXP
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
De fles zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
55
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Genzyme Europe B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/09/521/002 180 (6 flessen met 30) filmomhulde tabletten
13.
Lot:
BATCHNUMMER
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Renvela
800 mg
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
PC:
SN:
NN:
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
56
GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
ETIKET - SACHETS
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Renvela 0.8 g poeder voor orale suspensie
sevelamer-carbonaat
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF
Elk sachet bevat 0,8 g sevelamer-carbonaat.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat propyleenglycol (zie bijsluiter voor meer informatie).
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Poeder voor orale suspensie
0.8 g poeder
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Oraal gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
EXP
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Na reconstitutie
De orale suspensie moet binnen 30 minuten worden toegediend.
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
57
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Genzyme Europe B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/09/521/008 90 zakjes
EU/1/09/521/009 90 zakjes (met doseerlepel)
13.
Lot:
BATCHNUMMER
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
58
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
DOOS
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Renvela 0.8 g poeder voor orale suspensie
sevelamer-carbonaat
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF
Elk sachet bevat 0,8 g sevelamer-carbonaat.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat propyleenglycol (zie bijsluiter voor meer informatie).
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Poeder voor orale suspensie
90 sachets
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Oraal gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
EXP
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Na reconstitutie
De orale suspensie moet binnen 30 minuten worden toegediend.
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
59
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Genzyme Europe B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/09/521/008 90 zakjes
EU/1/09/521/009 90 zakjes (met doseerlepel)
13.
Lot:
BATCHNUMMER
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Renvela
0.8 g
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
PC:
SN:
NN
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
60
GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
ETIKET - SACHETS
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Renvela 1,6 g poeder voor orale suspensie
sevelamer-carbonaat
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF
Elk sachet bevat 1,6 g sevelamer-carbonaat.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat propyleenglycol (zie bijsluiter voor meer informatie).
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Poeder voor orale suspensie
1,6 g poeder
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Oraal gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Na reconstitutie
De orale suspensie moet binnen 30 minuten worden toegediend.
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
61
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Genzyme Europe B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/09/521/004
EU/1/09/521/005
13.
Lot:
BATCHNUMMER
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
62
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
BUITENVERPAKKING – DOOS MET 60 OF 90 SACHETS
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Renvela 1,6 g poeder voor orale suspensie
sevelamer-carbonaat
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF
Elk sachet bevat 1,6 g sevelamer-carbonaat.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat propyleenglycol (zie bijsluiter voor meer informatie).
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Poeder voor orale suspensie
60 sachets
90 sachets
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Oraal gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Na reconstitutie
De orale suspensie moet binnen 30 minuten worden toegediend.
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
63
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Genzyme Europe B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/09/521/004
EU/1/09/521/005
13.
Lot:
BATCHNUMMER
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Renvela
1,6 g
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
PC:
SN:
NN:
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
64
GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
ETIKET - SACHETS
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Renvela 2,4 g poeder voor orale suspensie
sevelamer-carbonaat
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF
Elk sachet bevat 2,4 g sevelamer-carbonaat.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat propyleenglycol (zie bijsluiter voor meer informatie).
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Poeder voor orale suspensie
2,4 g poeder
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Oraal gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
EXP
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Na reconstitutie
De orale suspensie moet binnen 30 minuten worden toegediend.
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
65
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Genzyme Europe B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/09/521/006
EU/1/09/521/007
13.
Lot:
BATCHNUMMER
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
66
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
BUITENVERPAKKING – DOOS MET 60 OF 90 SACHETS
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Renvela 2,4 g poeder voor orale suspensie
sevelamer-carbonaat
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF
Elk sachet bevat 2,4 g sevelamer-carbonaat.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat propyleenglycol (zie bijsluiter voor meer informatie).
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Poeder voor orale suspensie
60 sachets
90 sachets
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Oraal gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
EXP
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Na reconstitutie
De orale suspensie moet binnen 30 minuten worden toegediend.
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
67
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Genzyme Europe B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/09/521/006
EU/1/09/521/007
13.
Lot:
BATCHNUMMER
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Renvela
2,4 g
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
PC:
SN:
NN:
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
68
B. BIJSLUITER
69
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Renvela 800 mg filmomhulde tabletten
sevelamer-carbonaat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in
voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Renvela en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen.
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Renvela en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Renvela bevat sevelamer-carbonaat als het werkzame bestanddeel. Het bindt fosfaten uit het voedsel in het
spijsverteringskanaal, waardoor het serumfosfaatgehalte in het bloed verlaagd wordt.
Dit geneesmiddel wordt gebruikt om hyperfosfatemie (hoog fosfaatgehalte in het bloed) onder controle te
houden bij:
•
volwassen patiënten die gedialyseerd worden (een bloedzuiveringstechniek). Het kan gebruikt worden
bij patiënten die hemodialyse ondergaan (waarbij een apparaat het bloed filtert) of bij patiënten die
peritoneale dialyse ondergaan (waarbij vloeistof in de buikholte wordt gepompt en een inwendig
lichaamsmembraan het bloed filtert);
•
patiënten met chronische (langdurige) nierinsufficiëntie die niet gedialyseerd worden en een
fosfaatgehalte in hun serum (bloed) hebben van 1,78 mmol/l of hoger.
Om de ontwikkeling van botziekte te voorkomen, dient dit geneesmiddel samen met andere behandelingen
gebruikt te worden, zoals calciumsupplementen en Vitamine D.
Verhoogde gehaltes van serumfosfaat kunnen leiden tot harde afzettingen in uw lichaam, verkalking
genoemd. Deze afzettingen kunnen uw bloedvaten stug maken waardoor het moeilijker is om bloed door het
lichaam te pompen. Een verhoogd gehalte aan serumfosfaat kan ook de oorzaak zijn van jeukende huid, rode
ogen, botpijn en fracturen.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
•
U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
•
U heeft een laag fosfaatgehalte in uw bloed (uw arts zal dit voor u controleren).
•
U heeft een darmobstructie.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt:
•
bij slikklachten. Uw arts kan u beter Renvela-poeder voor orale suspensie voorschrijven.
•
bij klachten over uw maag- en darmbewegingen
70
•
•
•
bij vaak ziek zijn
bij actieve ontsteking van de darm
na een grote operatie aan uw maag of darm
Neem contact op met uw arts tijdens het gebruik van dit middel:
•
als u ernstige buikpijn, maag- of darmaandoeningen of bloed in de ontlasting (gastro-intestinale
bloedingen) ondervindt. Deze symptomen kunnen te wijten zijn aan de vorming van ernstige
inflammatoire darmziekte veroorzaakt door sevelamer-kristallen in uw darm. Neem contact op met
uw arts, die zal beslissen over de behandeling al dan niet voort te zetten.
Bijkomende behandelingen
Als gevolg van uw nieraandoening of uw dialysebehandeling:
•
kan het calciumgehalte in uw bloed laag of hoog worden. Aangezien dit geneesmiddel geen calcium
bevat, zal uw arts misschien extra calciumtabletten voorschrijven.
•
kunt u een tekort aan vitamine D in uw bloed hebben. Daarom zal uw arts misschien regelmatig het
vitamine-D-gehalte in uw bloed controleren en zo nodig extra vitamine D voorschrijven. Als u geen
multivitaminesupplementen inneemt, kan bovendien het gehalte van vitamine A, E en K en
foliumzuur in uw bloed laag worden. Daarom zal uw arts misschien deze gehalten regelmatig
controleren en zo nodig extra vitaminen voorschrijven.
•
kunt u een verstoorde hoeveelheid bicarbonaat in uw bloed en een verhoogde zuurgraad in het bloed
en ander lichaamsweefsel hebben. Uw arts moet het gehalte aan bicarbonaat in uw bloed controleren.
Speciale opmerking voor patiënten die peritoneale dialyse ondergaan
Als gevolg van de peritoneale dialyse kunt u peritonitis (infectie van uw buikvocht) ontwikkelen. Dit risico
kan verlaagd worden door tijdens de zakverwisselingen gebruik te maken van een strikt steriele techniek.
Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte als u nieuwe tekenen of symptomen van buikproblemen, gezwollen
buik, buikpijn, gevoelige buik of strakke buik, constipatie, koorts, rillingen, misselijkheid of braken
ontwikkelt.
Kinderen
De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen (jonger dan 6 jaar) zijn niet bestudeerd. Daarom wordt dit
geneesmiddel niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 6 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Renvela nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of
apotheker.
•
Renvela mag niet tegelijk met ciprofloxacine (een antibioticum) ingenomen worden.
•
Als u medicijnen gebruikt voor hartritmestoornissen of voor epilepsie, dient u uw arts te raadplegen
wanneer u Renvela inneemt.
•
Medicijnen zoals ciclosporine, mycofenolaatmofetil en tacrolimus (medicijnen die gebruikt worden
om het immuunsysteem te onderdrukken) kunnen een verminderde werking hebben door het gebruik
van Renvela. Uw arts zal u hierover inlichten als u deze medicijnen inneemt.
•
Een tekort aan schildklierhormoon kan soms worden waargenomen bij bepaalde personen die
levothyroxine (wordt gebruikt voor het behandelen van een laag gehalte aan schildklierhormoon) en
Renvela innemen. Daarom is het mogelijk dat uw arts het TSH-gehalte (gehalte van
thyroïdstimulerend hormoon) nauwgezetter zal controleren.
•
Geneesmiddelen die brandend maagzuur en terugvloed (reflux) vanuit uw maag of slokdarm
behandelen, zoals omeprazol, pantoprazol of lansoprazol, bekend als ‘protonpompremmers’, kunnen
de werkzaamheid van Renvela verminderen. Uw arts kan het fosfaatgehalte in uw bloed controleren
71
Uw arts zal mogelijk regelmatig controleren of er wisselwerkingen tussen Renvela en andere
geneesmiddelen optreden.
In gevallen waarin Renvela gelijktijdig moet worden toegediend met een ander geneesmiddel, kan uw arts u
mogelijk aanraden dit andere geneesmiddel 1 uur vóór of 3 uur na inname van Renvela in te nemen. Uw arts
kan ook overwegen om de hoeveelheid van dat geneesmiddel in uw bloed te controleren.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact
op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Het potentiële risico van Renvela tijdens de
zwangerschap bij de mens is onbekend. Neem contact op met uw arts, die zal beslissen of u de behandeling
met dit middel kunt voortzetten.
Het is niet bekend of Renvela wordt uitgescheiden in de moedermelk en of dit gevolgen kan hebben voor uw
baby. Neem contact op met uw arts, die zal beslissen of u uw baby borstvoeding kunt geven of niet en of het
nodig is om de behandeling met dit middel te stoppen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is onwaarschijnlijk dat Renvela invloed heeft op uw rijvaardigheid of het vermogen om machines te
gebruiken.
Hulpstoffen
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen in wezen
“natriumvrij”.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Hij/zij zal de dosis baseren op uw
serumfosfaatgehalte. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts.
De aanbevolen aanvangsdosis van Renvela-tabletten voor volwassenen en ouderen bedraagt 3 maal daags 1-
2 tabletten van 800 mg bij elke maaltijd. Raadpleeg uw arts, apotheker of verpleegkundige als u het niet
zeker weet.
Neem Renvela in tijdens of na het eten.
De tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt. Niet verkruimelen, erop kauwen of in stukjes breken.
Als eerste zal uw arts het fosfaatgehalte in uw bloed elke 2-4 weken controleren en kan hij/zij de dosis
Renvela zo nodig aanpassen om het juiste fosfaatgehalte te bereiken.
Volg het door uw arts voorgeschreven dieet.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
In geval van mogelijke overdosering dient u onmiddellijk uw arts te raadplegen.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u een dosis heeft vergeten, dient deze dosis te worden overgeslagen en dient de volgende dosis op de
gebruikelijke tijd bij een maaltijd te worden ingenomen. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in
te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
De behandeling met Renvela is belangrijk om een juist fosfaatgehalte in uw bloed te behouden. Stoppen met
het innemen ervan zou tot ernstige gevolgen kunnen leiden, zoals verkalking in de bloedvaten. Als u
overweegt de behandeling met dit middel te stoppen, neem dan eerst contact op met uw arts of apotheker.
72
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Verstopping (constipatie) is een zeer vaak voorkomende bijwerking (komt voor bij meer dan 1 op de 10
gebruikers). Het kan een vroeg symptoom zijn van een blokkade in uw darm. Neem in geval van verstopping
contact op met uw arts of apotheker.
Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn. Als u een van de volgende bijwerkingen krijgt, zoek dan
onmiddellijk medische hulp:
- Allergische reactie (verschijnselen zoals uitslag, netelroos, zwelling, moeite met ademhalen). Dit is een
zeer zeldzame bijwerking (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers).
- Blokkade in de darmen (verschijnselen zoals een ernstig opgeblazen gevoel, buikpijn, zwelling of krampen,
ernstige verstopping) is gemeld. Frequentie is niet bekend (de frequentie kan namelijk niet worden geschat
op basis van de beschikbare gegevens).
- Scheuring in de darmwand (verschijnselen zoals hevige buikpijn, koude rillingen, koorts, misselijkheid,
braken of een gevoelige buik) is gemeld. Frequentie is niet bekend.
- Ernstige ontsteking van de dikke darm (symptomen zijn onder andere: ernstige buikpijn, maag- of
darmstoornissen, of bloed in de ontlasting [maag-darmstelselbloeding]) en kristalafzetting in de darm zijn
gemeld. Frequentie is niet bekend.
Andere bijwerkingen die zijn gemeld bij patiënten die Renvela gebruiken:
Zeer vaak
Braken, pijn in de bovenbuik, misselijkheid.
Vaak (kunnen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers voorkomen):
Diarree, buikpijn, indigestie (spijsverteringsstoornis), flatulentie (winderigheid).
Niet bekend
Gevallen van jeuk, uitslag, lage darmmotiliteit (beweging).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale
meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer
informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de fles en de
buitenverpakking na "EXP". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
De fles zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker
wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier
vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
73
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is sevelamer-carbonaat. Elke filmomhulde tablet bevat 800 mg sevelamer-
carbonaat.
- De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, natriumchloride en zinkstearaat. De
tabletomhulling bevat hypromellose (E464) en diacetylmonoglyceriden.
Hoe ziet Renvela eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Renvela filmomhulde tabletten zijn witte ovale tabletten met aan één kant RV800 gegraveerd. De tabletten
zijn verpakt in hoge dichtheid polyethyleen flessen met een polypropyleen dop en een inductieafsluiting.
Verpakkingsgrootten:
Elke fles bevat 30 tabletten of 180 tabletten.
Verpakkingen van 1 fles van 30 of 180 tabletten (zonder buitenverpakking) en een multiverpakking met 180
(6 flessen van 30) tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Genzyme Europe B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam
Nederland
Fabrikant
Genzyme Ireland Limited.
IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Waterford
Ierland
Sanofi Winthrop Industrie
1 rue de la Vierge
Ambares et Lagrave
33565 Carbon Blanc cedex
Frankrijk
74
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger
van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien/
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
България
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0)2 4942 480
Česká republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Danmark
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel: +49 (0)180 2 222010
Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10 30
Ελλάδα
sanofi-aventis AEBE
Τηλ: +30 210 900 1600
España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
France
sanofi-aventis France
Tél 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger +33 1 57 63 23 23
Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500
Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 4035 600
Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40
Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt
Tel: +36 1 505 0050
Malta
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275
Nederland
Genzyme Europe B.V.
Tel: +31 20 245 4000
Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: + 47 67 10 71 00
Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: + 43 1 80 185 - 0
Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00
Portugal
Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89 400
România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51 00
Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33 600
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: + 358 201 200 300
75
Italia
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 536 389
Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 741741
Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50
Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
United Kingdom (Northern Ireland)
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +44 (0) 800 035 2525
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
op
de
website
van
het
Europees
76
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Renvela 0.8 g poeder voor orale suspensie
sevelamer-carbonaat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in
voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Renvela en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Renvela en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Renvela bevat sevelamer-carbonaat als het werkzame bestanddeel. Het bindt fosfaten uit het voedsel in het
spijsverteringskanaal, waardoor het serumfosfaatgehalte in het bloed verlaagd wordt.
Dit geneesmiddel wordt gebruikt om hyperfosfatemie (hoog fosfaatgehalte in het bloed) onder controle te
houden bij:
•
volwassen patiënten die gedialyseerd worden (een bloedzuiveringstechniek). Het kan gebruikt worden
bij patiënten die hemodialyse ondergaan (waarbij een apparaat het bloed filtert) of bij patiënten die
peritoneale dialyse ondergaan (waarbij vloeistof in de buikholte wordt gepompt en een inwendig
lichaamsmembraan het bloed filtert);
•
volwassen patiënten met chronische (langdurige) nierinsufficiëntie die niet gedialyseerd worden en
een fosfaatgehalte in hun serum (bloed) hebben van 1,78 mmol/l of hoger.
•
pediatrische patiënten ouder dan 6 jaar met chronische (langdurige) onvoldoende werking van de
nieren
(
nierinsufficiëntie) en boven een bepaalde lengte en een bepaald gewicht (gebruikt door uw
arts om het lichaamsoppervlak te berekenen).
Om de ontwikkeling van botziekte te voorkomen, dient dit geneesmiddel samen met andere behandelingen
gebruikt te worden, zoals calciumsupplementen en Vitamine D.
Verhoogde gehaltes van serumfosfaat kunnen leiden tot harde afzettingen in uw lichaam, verkalking
genoemd. Deze afzettingen kunnen uw bloedvaten stug maken waardoor het moeilijker is om bloed door het
lichaam te pompen. Een verhoogd gehalte aan serumfosfaat kan ook de oorzaak zijn van jeukende huid, rode
ogen, botpijn en fracturen.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
•
U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
•
U heeft een laag fosfaatgehalte in uw bloed (uw arts zal dit voor u controleren).
•
U heeft een darmobstructie.
77
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt:
•
bij klachten over uw maag- en darmbewegingen
•
bij vaak ziek zijn
•
bij actieve ontsteking van de darm
•
na een grote operatie aan uw maag of darm
Neem contact op met uw arts tijdens het gebruik van Renvela:
•
als u ernstige buikpijn, maag- of darmaandoeningen of bloed in de ontlasting (gastro-intestinale
bloedingen) ondervindt. Deze symptomen kunnen te wijten zijn aan de vorming van ernstige
inflammatoire darmziekte veroorzaakt door sevelamer-kristallen in uw darm. Neem contact op met
uw arts, die zal beslissen over de behandeling al dan niet voort te zetten.
Bijkomende behandelingen
Als gevolg van uw nieraandoening of uw dialysebehandeling:
•
kan het calciumgehalte in uw bloed laag of hoog worden. Aangezien dit geneesmiddel geen calcium
bevat, zal uw arts misschien extra calciumtabletten voorschrijven.
•
kunt u een tekort aan vitamine D in uw bloed hebben. Daarom zal uw arts misschien regelmatig het
vitamine-D-gehalte in uw bloed controleren en zo nodig extra vitamine D voorschrijven. Als u geen
multivitaminesupplementen inneemt, kan bovendien het gehalte van vitamine A, E en K en
foliumzuur in uw bloed laag worden. Daarom zal uw arts misschien deze gehalten regelmatig
controleren en zo nodig extra vitaminen voorschrijven.
•
kunt u een verstoorde hoeveelheid bicarbonaat in uw bloed en een verhoogde zuurgraad in het bloed
en ander lichaamsweefsel hebben. Uw arts moet het gehalte aan bicarbonaat in uw bloed controleren.
Speciale opmerking voor patiënten die peritoneale dialyse ondergaan
Als gevolg van de peritoneale dialyse kunt u peritonitis (infectie van uw buikvocht) ontwikkelen. Dit risico
kan verlaagd worden door tijdens de zakverwisselingen gebruik te maken van een strikt steriele techniek.
Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte als u nieuwe tekenen of symptomen van buikproblemen, gezwollen
buik, buikpijn, gevoelige buik of strakke buik, constipatie, koorts, rillingen, misselijkheid of braken
ontwikkelt.
Kinderen
De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen (jonger dan 6 jaar) zijn niet bestudeerd. Daarom wordt dit
geneesmiddel niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 6 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Renvela nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of
apotheker.
•
Renvela mag niet tegelijk met ciprofloxacine (een antibioticum) ingenomen worden.
•
Als u medicijnen gebruikt voor hartritmestoornissen of voor epilepsie, dient u uw arts te raadplegen
wanneer u Renvela inneemt.
•
Medicijnen zoals ciclosporine, mycofenolaatmofetil en tacrolimus (medicijnen die gebruikt worden
om het immuunsysteem te onderdrukken) kunnen een verminderde werking hebben door het gebruik
van Renvela. Uw arts zal u hierover inlichten als u deze medicijnen inneemt.
•
Een tekort aan schildklierhormoon kan soms worden waargenomen bij bepaalde personen die
levothyroxine (wordt gebruikt voor het behandelen van een laag gehalte aan schildklierhormoon) en
Renvela innemen. Daarom is het mogelijk dat uw arts het TSH-gehalte (gehalte van
thyroïdstimulerend hormoon) nauwgezetter zal controleren.
78
•
Raadpleeg uw arts als u Renvela gebruikt en geneesmiddelen zoals omeprazol, pantoprazol of
lansoprazol voor de behandeling van brandend maagzuur, gastro-oesofageale reflux (GERD) of
maagzweren.
•
Geneesmiddelen die brandend maagzuur en terugvloed (reflux) vanuit uw maag of slokdarm
behandelen, zoals omeprazol, pantoprazol of lansoprazol, bekend als ‘protonpompremmers’, kunnen
de werkzaamheid van Renvela verminderen. Uw arts kan het fosfaatgehalte in uw bloed controleren.
Uw arts zal mogelijk regelmatig controleren of er wisselwerkingen tussen Renvela en andere
geneesmiddelen optreden.
In gevallen waarin Renvela gelijktijdig moet worden toegediend met een ander geneesmiddel, kan uw arts u
mogelijk aanraden dit andere geneesmiddel 1 uur vóór of 3 uur na inname van Renvela in te nemen. Uw arts
kan ook overwegen om de hoeveelheid van dat geneesmiddel in uw bloed te controleren.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact
op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Het potentiële risico van Renvela tijdens de
zwangerschap bij de mens is onbekend. Neem contact op met uw arts, die zal beslissen of u de behandeling
met dit middel kunt voortzetten.
Het is niet bekend of Renvela wordt uitgescheiden in de moedermelk en of dit gevolgen kan hebben voor uw
baby. Neem contact op met uw arts, die zal beslissen of u uw baby borstvoeding kunt geven of niet en of het
nodig is om de behandeling met dit middel te stoppen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is onwaarschijnlijk dat Renvela invloed heeft op uw rijvaardigheid of het vermogen om machines te
gebruiken.
Hulpstoffen
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per sachet, dat wil zeggen in wezen
“natriumvrij”.
Dit geneesmiddel bevat 8,42 mg propyleenglycol in elk zakje van 0,8 g.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Hij/zij zal de dosis baseren op uw
serumfosfaatgehalte. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts.
79
Per sachet (zakje) met een dosis van 0,8 g moet het poeder voor orale suspensie in 30 ml water worden
opgelost. Na de bereiding moet u het binnen 30 minuten opdrinken. Het is belangrijk dat u alle vloeistof
opdrinkt; mogelijk moet u het glas met water spoelen en dit ook nog opdrinken om zeker te zijn dat het
poeder volledig wordt ingenomen.
In plaats van met water kan het poeder vooraf worden gemengd met een kleine hoeveelheid koude vloeistof
(ongeveer 120 mg of een half glas) of koud voedsel (ongeveer 100 gram) en binnen 30 minuten ingenomen.
Het Renvela-poeder mag niet verhit worden (bijvoorbeeld in de magnetron) en niet toegevoegd worden aan
warm voedsel of hete dranken.
De aanbevolen startdosis van dit geneesmiddel voor volwassenen en ouderen is 2,4-4,8 g per dag,
gelijkmatig verdeeld over drie maaltijden. Raadpleeg uw arts, apotheker of verpleegkundige als u het niet
zeker weet. De exacte startdosis en het regime worden bepaald door uw arts.
Neem Renvela in tijdens of na het eten.
(Instructies voor de presentatie met doseerlepel)
Voor een 0,4 g dosis mag het poeder in het zakje worden verdeeld. In dit geval moet de dosis van 0,4 g
Renvela-poeder worden afgemeten met behulp van de doseerlepel die in de doos zit.
Gebruik altijd de doseerlepel die in de doos zit.
(Instructies voor de presentatie ZONDER doseerlepel)
Als een dosis van 0,4 g moet worden toegediend, gebruik dan de speciale presentatie van 0,8 g poeder met
doseerlepel.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
De aanbevolen startdosis Renvela voor kinderen is gebaseerd op hun lengte en gewicht (gebruikt door uw
arts om het lichaamsoppervlak te berekenen). Bij kinderen heeft het gebruik van het poeder de voorkeur,
omdat tabletten niet geschikt zijn voor deze groep. Dit geneesmiddel mag niet op een lege maag worden
ingenomen maar moet in plaats daarvan bij een maaltijd of een snack worden ingenomen. De exacte
startdosis en het regime worden bepaald door uw arts.
Voor doses van minder dan 0,8 g mag het poeder uit het zakje worden verdeeld. De dosis van 0,4 g Renvela-
poeder moet worden afgemeten met behulp van de doseerlepel die in de doos zit.
Voorbereiding met gebruik van een doseerlepel
Gebruik de bijgeleverde doseerlepel voor elke dosis van 0,4 g Renvela-poeder.
Voor een dosis van 0,4 g:
o
Schud het zakje terwijl u de bovenste hoek vasthoudt voordat u het opent, om zo het poeder
naar de bodem van het zakje te verplaatsen.
o
Open het zakje door het te scheuren langs de gemarkeerde lijn.
o
Zorg ervoor dat de doseerlepel droog is.
o
Houd de doseerlepel horizontaal en giet het poeder uit het zakje in de doseerlepel.
o
Vul het poeder tot op het niveau van de lepel.
o
Niet tegen de maatlepel tikken om het poeder compacter te maken.
o
Meng het poeder van de doseerlepel met 30 ml water. Roer de suspensie en drink deze binnen
30 minuten na bereiding op. Het is belangrijk alle vloeistof op te drinken om te zorgen dat al
het poeder wordt ingenomen.
o
Sluit het zakje door de open rand twee keer om te vouwen.
o
Het overgebleven poeder kan binnen 24 uur worden gebruikt voor de volgende dosis.
o
Een zakje poeder dat langer dan 24 uur open is, dient u weg te gooien.
80
In het begin zal uw arts het fosfaatgehalte in uw bloed elke 2-4 weken controleren en kan hij/zij de dosis
Renvela zo nodig aanpassen om het juiste fosfaatgehalte te bereiken.
Volg het door uw arts voorgeschreven dieet.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
In geval van mogelijke overdosering dient u onmiddellijk uw arts te raadplegen.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u een dosis heeft vergeten, dient deze dosis te worden overgeslagen en dient de volgende dosis op de
gebruikelijke tijd bij een maaltijd te worden ingenomen. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in
te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
De behandeling met Renvela is belangrijk om een juist fosfaatgehalte in uw bloed te behouden. Stoppen met
het innemen ervan zou tot ernstige gevolgen kunnen leiden, zoals verkalking in de bloedvaten. Als u
overweegt de behandeling met dit middel te stoppen, neem dan eerst contact op met uw arts of apotheker.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Verstopping (constipatie) is een vaak voorkomende bijwerking (komt voor bij meer dan 1 op de 10
gebruikers). Het kan een vroeg symptoom zijn van een blokkade in uw darm. Neem in geval van verstopping
contact op met uw arts of apotheker.
Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn. Als u een van de volgende bijwerkingen krijgt, zoek dan
onmiddellijk medische hulp:
- Allergische reactie (verschijnselen zoals uitslag, netelroos, zwelling, moeite met ademhalen). Dit is een
zeer zeldzame bijwerking (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers).
- Blokkade van de darmen (verschijnselen zoals een ernstig opgeblazen gevoel, buikpijn, zwelling of
krampen, ernstige verstopping) is gemeld. Frequentie is niet bekend (de frequentie kan namelijk niet worden
geschat op basis van de beschikbare gegevens).
- Scheuring in de darmwand (verschijnselen zoals hevige buikpijn, koude rillingen, koorts, misselijkheid,
braken of een gevoelige buik) is gemeld. Frequentie is niet bekend.
- Ernstige ontsteking van de dikke darm (symptomen zijn onder andere: ernstige buikpijn, maag- of
darmstoornissen, of bloed in de ontlasting [maag-darmstelselbloeding]) en kristalafzetting in de darm zijn
gemeld. Frequentie is niet bekend.
Andere bijwerkingen die zijn gemeld bij patiënten die Renvela gebruiken:
Zeer vaak :
Braken, pijn in de bovenbuik, misselijkheid
Vaak (kunnen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers voorkomen):
Diarree, buikpijn, indigestie (spijsverteringsstoornis), flatulentie (winderigheid)
Niet bekend:
Gevallen van jeuk, uitslag, lage darmmotiliteit (beweging).
Het melden van bijwerkingen
81
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale
meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer
informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het sachet (zakje)
en de buitenverpakking na "EXP". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Na reconstitutie moet de gereconstitueerde suspensie binnen 30 minuten worden toegediend.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
(Instructies voor de presentatie met doseerlepel)
Een zakje poeder dat langer dan 24 uur open is, dient u weg te gooien.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker
wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier
vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is sevelamer-carbonaat. Elk sachet bevat 0,8 g sevelamer-carbonaat, zoals
vermeld op het sachet.
- De andere stoffen in dit middel zijn propyleenglycolalginaat (E405), citruscrèmesmaak, natriumchloride,
sucralose en ijzeroxide geel (E172).
Hoe ziet Renvela eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Renvela poeder voor orale suspensie is een lichtgeel poeder dat in een foliezakje met hitteafsluiting wordt
geleverd. De zakjes zijn verpakt in een buitenverpakking.
(Instructies voor de presentatie met doseerlepel)
In de doos zit een doseerlepel van 0,4 g.
Verpakkingsgrootte:
90 sachets per doos
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Genzyme Europe B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam
Nederland
82
Fabrikant
Genzyme Ireland Limited.
IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Waterford
Ierland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger
van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien/
Luxembourg Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
България
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0)2 4942 480
Česká republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Danmark
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel: +49 (0)180 2 222010
Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10 30
Ελλάδα
sanofi-aventis AEBE
Τηλ: +30 210 900 1600
España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
France
sanofi-aventis France
Tél : 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500
Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI
83
Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40
Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt
Tel: +36 1 505 0050
Malta
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275
Nederland
Genzyme Europe B.V.
Tel: +31 20 245 4000
Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: + 47 67 10 71 00
Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: + 43 1 80 185 - 0
Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00
Portugal
Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda..
Tel: +351 21 35 89 400
România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51 00
Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +353 (0) 1 4035 600
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Italia
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 536 389
Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 741741
Tel: +421 2 208 33 600
Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: + 358 201 200 300
Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50
United Kingdom (Northern Ireland)
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +44 (0) 800 035 2525
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
op
de
website
van
het
Europees
84
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Renvela 1,6 g poeder voor orale suspensie
sevelamer-carbonaat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in
voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Renvela en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Renvela en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Renvela bevat sevelamer-carbonaat als het werkzame bestanddeel. Het bindt fosfaten uit het voedsel in het
spijsverteringskanaal, waardoor het serumfosfaatgehalte in het bloed verlaagd wordt.
Dit geneesmiddel wordt gebruikt om hyperfosfatemie (hoog fosfaatgehalte in het bloed) onder controle te
houden bij:
•
volwassen patiënten die gedialyseerd worden (een bloedzuiveringstechniek). Het kan gebruikt worden
bij patiënten die hemodialyse ondergaan (waarbij een apparaat het bloed filtert) of bij patiënten die
peritoneale dialyse ondergaan (waarbij vloeistof in de buikholte wordt gepompt en een inwendig
lichaamsmembraan het bloed filtert);
•
volwassen patiënten met chronische (langdurige) nierinsufficiëntie die niet gedialyseerd worden en
een fosfaatgehalte in hun serum (bloed) hebben van 1,78 mmol/l of hoger.
•
pediatrische patiënten met chronische (langdurige) nieraandoening ouder dan 6 jaar en boven een
bepaalde lengte en een bepaald gewicht (gebruikt door uw arts om het lichaamsoppervlak te
berekenen).
Om de ontwikkeling van botziekte te voorkomen, dient dit geneesmiddel samen met andere behandelingen
gebruikt te worden, zoals calciumsupplementen en Vitamine D.
Verhoogde gehaltes van serumfosfaat kunnen leiden tot harde afzettingen in uw lichaam, verkalking
genoemd. Deze afzettingen kunnen uw bloedvaten stug maken waardoor het moeilijker is om bloed door het
lichaam te pompen. Een verhoogd gehalte aan serumfosfaat kan ook de oorzaak zijn van jeukende huid, rode
ogen, botpijn en fracturen.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
•
U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
•
U heeft een laag fosfaatgehalte in uw bloed (uw arts zal dit voor u controleren).
•
U heeft een darmobstructie.
85
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt:
•
bij klachten over uw maag- en darmbewegingen
•
bij vaak ziek zijn
•
bij actieve ontsteking van de darm
•
na een grote operatie aan uw maag of darm
Neem contact op met uw arts tijdens het gebruik van dit middel:
•
als u ernstige buikpijn, maag- of darmaandoeningen of bloed in de ontlasting (gastro-intestinale
bloedingen) ondervindt. Deze symptomen kunnen te wijten zijn aan de vorming van ernstige
inflammatoire darmziekte veroorzaakt door sevelamer-kristallen in uw darm. Neem contact op met
uw arts, die zal beslissen over de behandeling al dan niet voort te zetten.
Bijkomende behandelingen
Als gevolg van uw nieraandoening of uw dialysebehandeling:
•
kan het calciumgehalte in uw bloed laag of hoog worden. Aangezien dit geneesmiddel geen calcium
bevat, zal uw arts misschien extra calciumtabletten voorschrijven.
•
kunt u een tekort aan vitamine D in uw bloed hebben. Daarom zal uw arts misschien regelmatig het
vitamine-D-gehalte in uw bloed controleren en zo nodig extra vitamine D voorschrijven. Als u geen
multivitaminesupplementen inneemt, kan bovendien het gehalte van vitamine A, E en K en
foliumzuur in uw bloed laag worden. Daarom zal uw arts misschien deze gehalten regelmatig
controleren en zo nodig extra vitaminen voorschrijven.
•
kunt u een verstoorde hoeveelheid bicarbonaat in uw bloed en een verhoogde zuurgraad in het bloed
en ander lichaamsweefsel hebben. Uw arts moet het gehalte aan bicarbonaat in uw bloed controleren.
Speciale opmerking voor patiënten die peritoneale dialyse ondergaan
Als gevolg van de peritoneale dialyse kunt u peritonitis (infectie van uw buikvocht) ontwikkelen. Dit risico
kan verlaagd worden door tijdens de zakverwisselingen gebruik te maken van een strikt steriele techniek.
Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte als u nieuwe tekenen of symptomen van buikproblemen, gezwollen
buik, buikpijn, gevoelige buik of strakke buik, constipatie, koorts, rillingen, misselijkheid of braken
ontwikkelt.
Kinderen
De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen (jonger dan 6 jaar) zijn niet bestudeerd. Daarom wordt dit
geneesmiddel niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 6 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Renvela nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of
apotheker.
•
Renvela mag niet tegelijk met ciprofloxacine (een antibioticum) ingenomen worden.
•
Als u medicijnen gebruikt voor hartritmestoornissen of voor epilepsie, dient u uw arts te raadplegen
wanneer u Renvela inneemt.
•
Medicijnen zoals ciclosporine, mycofenolaatmofetil en tacrolimus (medicijnen die gebruikt worden
om het immuunsysteem te onderdrukken) kunnen een verminderde werking hebben door het gebruik
van Renvela. Uw arts zal u hierover inlichten als u deze medicijnen inneemt.
•
Een tekort aan schildklierhormoon kan soms worden waargenomen bij bepaalde personen die
levothyroxine (wordt gebruikt voor het behandelen van een laag gehalte aan schildklierhormoon) en
Renvela innemen. Daarom is het mogelijk dat uw arts het TSH-gehalte (gehalte van
thyroïdstimulerend hormoon) nauwgezetter zal controleren.
86
•
Geneesmiddelen die brandend maagzuur en terugvloed (reflux) vanuit uw maag of slokdarm
behandelen, zoals omeprazol, pantoprazol of lansoprazol, bekend als ‘protonpompremmers’, kunnen
de werkzaamheid van Renvela verminderen. Uw arts kan het fosfaatgehalte in uw bloed controleren.
Uw arts zal mogelijk regelmatig controleren of er wisselwerkingen tussen Renvela en andere
geneesmiddelen optreden.
In gevallen waarin Renvela gelijktijdig moet worden toegediend met een ander geneesmiddel, kan uw arts
kan u mogelijk aanraden dit andere geneesmiddel 1 uur vóór of 3 uur na inname van Renvela in te nemen.
Uw arts kan ook overwegen om de hoeveelheid van dat geneesmiddel in uw bloed te controleren.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact
op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Het potentiële risico van Renvela tijdens de
zwangerschap bij de mens is onbekend. Neem contact op met uw arts, die zal beslissen of u de behandeling
met dit middel kunt voortzetten.
Het is niet bekend of Renvela wordt uitgescheiden in de moedermelk en of dit gevolgen kan hebben voor uw
baby. Neem contact op met uw arts, die zal beslissen of u uw baby borstvoeding kunt geven of niet en of het
nodig is om de behandeling met dit middel te stoppen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is onwaarschijnlijk dat Renvela invloed heeft op uw rijvaardigheid of het vermogen om machines te
gebruiken.
Hulpstoffen
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per sachet dat wil zeggen in wezen
“natriumvrij”.
Dit geneesmiddel bevat 16,85 mg propyleenglycol in elk zakje van 1,6 g.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Hij/zij zal de dosis baseren op uw
serumfosfaatgehalte. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts.
Per sachet (zakje) met een dosis van 1,6 g moet het poeder voor orale suspensie in 40 ml water worden
opgelost. Na de bereiding moet u het binnen 30 minuten opdrinken. Het is belangrijk dat u alle vloeistof
opdrinkt; mogelijk moet u het glas met water spoelen en dit ook nog opdrinken om zeker te zijn dat het
poeder volledig wordt ingenomen.
In plaats van met water kan het poeder vooraf worden gemengd met een kleine hoeveelheid koud drinken
(ongeveer 120 mg of een half glas) of voedsel (ongeveer 100 gram) en binnen 30 minuten ingenomen. Het
Renvela-poeder mag niet verhit worden (bijvoorbeeld in de magnetron) en niet toegevoegd worden aan
warm voedsel of hete dranken.
De aanbevolen aanvangsdosis van dit geneesmiddel voor volwassenen en ouderen is 2,4-4,8 g per dag,
gelijkmatig verdeeld over drie maaltijden. Raadpleeg uw arts, apotheker of verpleegkundige als u het niet
zeker weet. De exacte aanvangsdosis en het regime worden bepaald door uw arts.
Neem Renvela in tijdens of na het eten.
Als een dosis van 0,4 g moet worden toegediend, gebruik dan de speciale presentatie van 0,8 g poeder met
doseerlepel.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
87
De aanbevolen startdosis Renvela voor kinderen is gebaseerd op hun lengte en gewicht (gebruikt door uw
arts om het lichaamsoppervlak te berekenen). Bij kinderen heeft het gebruik van het poeder de voorkeur,
omdat tabletten niet geschikt zijn voor deze groep. Dit geneesmiddel mag niet op een lege maag worden
ingenomen maar moet in plaats daarvan bij een maaltijd of een snack worden ingenomen. De exacte
aanvangsdosis en het regime worden bepaald door uw arts.
Als eerste zal uw arts het fosfaatgehalte in uw bloed elke 2-4 weken controleren en kan hij/zij de dosis
Renvela zo nodig aanpassen om het juiste fosfaatgehalte te bereiken.
Volg het door uw arts voorgeschreven dieet.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
In geval van mogelijke overdosering dient u onmiddellijk uw arts te raadplegen.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u een dosis heeft vergeten, dient deze dosis te worden overgeslagen en dient de volgende dosis op de
gebruikelijke tijd bij een maaltijd te worden ingenomen. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in
te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
De behandeling met Renvela is belangrijk om een juist fosfaatgehalte in uw bloed te behouden. Stoppen met
het innemen ervan zou tot ernstige gevolgen kunnen leiden, zoals verkalking in de bloedvaten. Als u
overweegt de behandeling met dit middel te stoppen, neem dan eerst contact op met uw arts of apotheker.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Verstopping (constipatie) is een zeer vaak voorkomende bijwerking (komt voor bij meer dan 1 op de 10
gebruikers). Het kan een vroeg symptoom zijn van een blokkade in uw darm. Neem in geval van verstopping
contact op met uw arts of apotheker.
Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn. Als u een van de volgende bijwerkingen krijgt, zoek dan
onmiddellijk medische hulp:
- Allergische reactie (verschijnselen zoals uitslag, netelroos, zwelling, moeite met ademhalen). Dit is een
zeer zeldzame bijwerking (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 personen).
- Blokkade van de darmen (verschijnselen zoals een ernstig opgeblazen gevoel, buikpijn, zwelling of
krampen, ernstige verstopping) is gemeld. Frequentie is niet bekend (de frequentie kan namelijk niet worden
geschat op basis van de beschikbare gegevens).
- Scheuring in de darmwand (verschijnselen zoals hevige buikpijn, koude rillingen, koorts, misselijkheid,
braken of een gevoelige buik) is gemeld. Frequentie is niet bekend.
- Ernstige ontsteking van de dikke darm tot ernstige inflammatoire darmziekte veroorzaakt door
kristalafzetting in de darm zijn gemeld. Frequentie is niet bekend.
Andere bijwerkingen die zijn gemeld bij patiënten die Renvela gebruiken:
Zeer vaak:
Braken, pijn in de bovenbuik, misselijkheid
Vaak (kunnen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers voorkomen):
Diarree, buikpijn, indigestie (spijsverteringsstoornis), flatulentie (winderigheid)
Niet bekend:
88
Gevallen van jeuk, uitslag, lage darmmotiliteit (beweging).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale
meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer
informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het sachet (zakje)
en de buitenverpakking na "EXP". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Na reconstitutie moet de gereconstitueerde suspensie binnen 30 minuten worden toegediend.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker
wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier
vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is sevelamer-carbonaat. Elk sachet bevat 1,6 g sevelamer-carbonaat, zoals
vermeld op het sachet.
- De andere stoffen in dit middel zijn propyleenglycolalginaat (E405), citruscrèmesmaak, natriumchloride,
sucralose en ijzeroxide geel (E172).
Hoe ziet Renvela eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Renvela poeder voor orale suspensie is een lichtgeel poeder dat in een foliezakje met hitteafsluiting wordt
geleverd. De zakjes zijn verpakt in een buitenverpakking.
Verpakkingsgrootten:
60 sachets per doos
90 sachets per doos
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Genzyme Europe B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam
Nederland
89
Fabrikant
Genzyme Ireland Limited.
IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Waterford
Ierland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger
van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien/
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
България
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0)2 4942 480
Česká republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Danmark
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel: +49 (0)180 2 222010
Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10 30
Ελλάδα
sanofi-aventis AEBE
Τηλ: +30 210 900 1600
España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
France
sanofi-aventis France
Tél 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger +33 1 57 63 23 23
Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500
Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 4035 600
90
Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40
Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt
Tel: +36 1 505 0050
Malta
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275
Nederland
Genzyme Europe B.V.
Tel: +31 20 245 4000
Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: + 47 67 10 71 00
Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: + 43 1 80 185 - 0
Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00
Portugal
Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda..
Tel: +351 21 35 89 400
România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51 00
Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33 600
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Italia
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 536 389
Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 741741
Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50
Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: + 358 201 200 300
Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
United Kingdom (Northern Ireland)
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +44 (0) 800 035 2525
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
op
de
website
van
het
Europees
91
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Renvela 2,4 g poeder voor orale suspensie
sevelamer-carbonaat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in
voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Renvela en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Renvela en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Renvela bevat sevelamer-carbonaat als het werkzame bestanddeel. Het bindt fosfaten uit het voedsel in het
spijsverteringskanaal, waardoor het serumfosfaatgehalte in het bloed verlaagd wordt.
Dit geneesmiddel wordt gebruikt om hyperfosfatemie (hoog fosfaatgehalte in het bloed) onder controle te
houden bij:
•
volwassen patiënten die gedialyseerd worden (een bloedzuiveringstechniek). Het kan gebruikt worden
bij patiënten die hemodialyse ondergaan (waarbij een apparaat het bloed filtert) of bij patiënten die
peritoneale dialyse ondergaan (waarbij vloeistof in de buikholte wordt gepompt en een inwendig
lichaamsmembraan het bloed filtert);
•
volwassen patiënten met chronische (langdurige) nierinsufficiëntie die niet gedialyseerd worden en
een fosfaatgehalte in hun serum (bloed) hebben van 1,78 mmol/l of hoger.
•
pediatrische patiënten met chronische (langdurige) nieraandoening ouder dan 6 jaar en boven een
bepaalde lengte en een bepaald gewicht (gebruikt door uw arts om het lichaamsoppervlak te
berekenen).
Om de ontwikkeling van botziekte te voorkomen, dient dit geneesmiddel samen met andere behandelingen
gebruikt te worden, zoals calciumsupplementen en Vitamine D.
Verhoogde gehaltes van serumfosfaat kunnen leiden tot harde afzettingen in uw lichaam, verkalking
genoemd. Deze afzettingen kunnen uw bloedvaten stug maken waardoor het moeilijker is om bloed door het
lichaam te pompen. Een verhoogd gehalte aan serumfosfaat kan ook de oorzaak zijn van jeukende huid, rode
ogen, botpijn en fracturen.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
•
U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
•
U heeft een laag fosfaatgehalte in uw bloed (uw arts zal dit voor u controleren).
•
U heeft een darmobstructie.
92
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt:
•
bij klachten over uw maag- en darmbewegingen
•
bij vaak ziek zijn
•
bij actieve ontsteking van de darm
•
na een grote operatie aan uw maag of darm
Neem contact op met uw arts tijdens het gebruik van dit middel:
•
als u ernstige buikpijn, maag- of darmaandoeningen of bloed in de ontlasting (gastro-intestinale
bloedingen) ondervindt. Deze symptomen kunnen te wijten zijn aan de vorming van ernstige
inflammatoire darmziekte veroorzaakt door sevelamer-kristallen in uw darm. Neem contact op met
uw arts, die zal beslissen over de behandeling al dan niet voort te zetten.
Bijkomende behandelingen
Als gevolg van uw nieraandoening of uw dialysebehandeling:
•
kan het calciumgehalte in uw bloed laag of hoog worden. Aangezien dit geneesmiddel geen calcium
bevat, zal uw arts misschien extra calciumtabletten voorschrijven.
•
kunt u een tekort aan vitamine D in uw bloed hebben. Daarom zal uw arts misschien regelmatig het
vitamine-D-gehalte in uw bloed controleren en zo nodig extra vitamine D voorschrijven. Als u geen
multivitaminesupplementen inneemt, kan bovendien het gehalte van vitamine A, E en K en
foliumzuur in uw bloed laag worden. Daarom zal uw arts misschien deze gehalten regelmatig
controleren en zo nodig extra vitaminen voorschrijven.
•
kunt u een verstoorde hoeveelheid bicarbonaat in uw bloed en een verhoogde zuurgraad in het bloed
en ander lichaamsweefsel hebben. Uw arts moet het gehalte aan bicarbonaat in uw bloed controleren.
Speciale opmerking voor patiënten die peritoneale dialyse ondergaan
Als gevolg van de peritoneale dialyse kunt u peritonitis (infectie van uw buikvocht) ontwikkelen. Dit risico
kan verlaagd worden door tijdens de zakverwisselingen gebruik te maken van een strikt steriele techniek.
Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte als u nieuwe tekenen of symptomen van buikproblemen, gezwollen
buik, buikpijn, gevoelige buik of strakke buik, constipatie, koorts, rillingen, misselijkheid of braken
ontwikkelt.
Kinderen
De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen (jonger dan 6 jaar) zijn niet bestudeerd. Daarom wordt dit
geneesmiddel niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 6 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Renvela nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of
apotheker.
•
Renvela mag niet tegelijk met ciprofloxacine (een antibioticum) ingenomen worden.
•
Als u medicijnen gebruikt voor hartritmestoornissen of voor epilepsie, dient u uw arts te raadplegen
wanneer u Renvela inneemt.
•
Medicijnen zoals ciclosporine, mycofenolaatmofetil en tacrolimus (medicijnen die gebruikt worden
om het immuunsysteem te onderdrukken) kunnen een verminderde werking hebben door het gebruik
van Renvela. Uw arts zal u hierover inlichten als u deze medicijnen inneemt.
•
Een tekort aan schildklierhormoon kan soms worden waargenomen bij bepaalde personen die
levothyroxine (wordt gebruikt voor het behandelen van een laag gehalte aan schildklierhormoon) en
Renvela innemen. Daarom is het mogelijk dat uw arts het TSH-gehalte (gehalte van
thyroïdstimulerend hormoon) nauwgezetter zal controleren.
93
•
Geneesmiddelen die brandend maagzuur en terugvloed (reflux) vanuit uw maag of slokdarm
behandelen, zoals omeprazol, pantoprazol of lansoprazol, bekend als ‘protonpompremmers’, kunnen
de werkzaamheid van Renvela verminderen. Uw arts kan het fosfaatgehalte in uw bloed controleren.
Uw arts zal mogelijk regelmatig controleren of er wisselwerkingen tussen Renvela en andere
geneesmiddelen optreden.
In gevallen waarin Renvela gelijktijdig moet worden toegediend met een ander geneesmiddel, kan uw arts u
mogelijk aanraden dit andere geneesmiddel 1 uur vóór of 3 uur na inname van Renvela in te nemen. Uw arts
kan ook overwegen om de hoeveelheid van dat geneesmiddel in uw bloed te controleren.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact
op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Het potentiële risico van Renvela tijdens de
zwangerschap bij de mens is onbekend. Neem contact op met uw arts, die zal beslissen of u de behandeling
met dit middel kunt voortzetten.
Het is niet bekend of Renvela wordt uitgescheiden in de moedermelk en of dit gevolgen kan hebben voor uw
baby. Neem contact op met uw arts, die zal beslissen of u uw baby borstvoeding kunt geven of niet en of het
nodig is om de behandeling met dit middel te stoppen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is onwaarschijnlijk dat Renvela invloed heeft op uw rijvaardigheid of het vermogen om machines te
gebruiken.
Hulpstoffen
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per sachet dat wil zeggen in wezen
“natriumvrij”.
Dit geneesmiddel bevat 25,27 mg propyleenglycol in elk zakje van 2,4 g.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Hij/zij zal de dosis baseren op uw
serumfosfaatgehalte. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts.
Per sachet (zakje) met een dosis van 2,4 g moet het poeder voor orale suspensie in 60 ml water worden
opgelost. Na de bereiding moet u het binnen 30 minuten opdrinken. Het is belangrijk dat u alle vloeistof
opdrinkt; mogelijk moet u het glas met water spoelen en dit ook nog opdrinken om zeker te zijn dat het
poeder volledig wordt ingenomen.
In plaats van met water kan het poeder vooraf worden gemengd met een kleine hoeveelheid koud drinken
(ongeveer 120 mg of een half glas) of voedsel (ongeveer 100 gram) en binnen 30 minuten ingenomen. Het
Renvela-poeder mag niet verhit worden (bijvoorbeeld in de magnetron) en niet toegevoegd worden aan
warm voedsel of hete dranken.
De aanbevolen aanvangsdosis van dit geneesmiddel voor volwassenen en ouderen is 2,4-4,8 g per dag,
gelijkmatig verdeeld over drie maaltijden. De exacte aanvangsdosis en het regime worden bepaald door uw
arts. Raadpleeg uw arts, apotheker of verpleegkundige als u het niet zeker weet.
Neem Renvela in tijdens of na het eten.
Als een dosis van 0,4 g moet worden toegediend, gebruik dan de speciale presentatie van 0,8 g poeder met
doseerlepel.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
94
De aanbevolen startdosis Renvela voor kinderen is gebaseerd op hun lengte en gewicht (gebruikt door uw
arts om het lichaamsoppervlak te berekenen). Bij kinderen heeft het gebruik van het poeder de voorkeur,
omdat tabletten niet geschikt zijn voor deze groep. Dit geneesmiddel mag niet op een lege maag worden
ingenomen maar moet in plaats daarvan bij een maaltijd of een snack worden ingenomen. De exacte
aanvangsdosis en het regime worden bepaald door uw arts.
Als eerste zal uw arts het fosfaatgehalte in uw bloed elke 2-4 weken controleren en kan hij/zij de dosis
Renvela zo nodig aanpassen om het juiste fosfaatgehalte te bereiken.
Volg het door uw arts voorgeschreven dieet.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
In geval van mogelijke overdosering dient u onmiddellijk uw arts te raadplegen.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u een dosis heeft vergeten, dient deze dosis te worden overgeslagen en dient de volgende dosis op de
gebruikelijke tijd bij een maaltijd te worden ingenomen. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in
te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
De behandeling met Renvela is belangrijk om een juist fosfaatgehalte in uw bloed te behouden. Stoppen met
het innemen ervan zou tot ernstige gevolgen kunnen leiden, zoals verkalking in de bloedvaten. Als u
overweegt de behandeling met dit middel te stoppen, neem dan eerst contact op met uw arts of apotheker.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Verstopping (constipatie) is een zeer vaak voorkomende bijwerking (komt voor bij meer dan 1 op de 10
gebruikers). Het kan een vroeg symptoom zijn van een blokkade in uw darm. Neem in geval van verstopping
contact op met uw arts of apotheker.
Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn. Als u een van de volgende bijwerkingen krijgt, zoek dan
onmiddellijk medische hulp:
- Allergische reactie (verschijnselen zoals uitslag, netelroos, zwelling, moeite met ademhalen). Dit is een
zeer zeldzame bijwerking (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 personen).
- Blokkade van de darmen (verschijnselen zoals een ernstig opgeblazen gevoel, buikpijn, zwelling of
krampen, ernstige verstopping) is gemeld. Frequentie is niet bekend (de frequentie kan namelijk niet worden
geschat op basis van de beschikbare gegevens).
- Scheuring in de darmwand (verschijnselen zoals hevige buikpijn, koude rillingen, koorts, misselijkheid,
braken of een gevoelige buik) is gemeld. Frequentie is niet bekend.
- Ernstige ontsteking van de dikke darm (symptomen zijn onder andere: ernstige buikpijn, maag- of
darmstoornissen, of bloed in de ontlasting [maag-darmstelselbloeding]) en kristalafzetting in de darm zijn
gemeld. Frequentie is niet bekend.
Andere bijwerkingen die zijn gemeld bij patiënten die Renvela gebruiken:
Zeer vaak:
Braken, pijn in de bovenbuik, misselijkheid
Vaak (kunnen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers voorkomen):
Diarree, buikpijn, indigestie (spijsverteringsstoornis), flatulentie (winderigheid)
Niet bekend:
95
Gevallen van jeuk, uitslag, lage darmmotiliteit (beweging).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale
meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer
informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het sachet (zakje)
en de buitenverpakking na "EXP". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Na reconstitutie moet de gereconstitueerde suspensie binnen 30 minuten worden toegediend.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker
wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier
vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is sevelamer-carbonaat. Elk sachet bevat 2,4 g sevelamer-carbonaat, zoals
vermeld op het sachet.
- De andere stoffen in dit middel zijn propyleenglycolalginaat (E405), citruscrèmesmaak, natriumchloride,
sucralose en ijzeroxide geel (E172).
Hoe ziet Renvela eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Renvela poeder voor orale suspensie is een lichtgeel poeder dat in een foliezakje met hitteafsluiting wordt
geleverd. De zakjes zijn verpakt in een buitenverpakking.
Verpakkingsgrootten:
60 sachets per doos
90 sachets per doos
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Genzyme Europe B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam
Nederland
96
Fabrikant:
Genzyme Ireland Limited.
IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Waterford
Ierland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger
van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien/
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
България
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0)2 4942 480
Česká republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Danmark
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel: +49 (0)180 2 222010
Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10 30
Ελλάδα
sanofi-aventis AEBE
Τηλ: +30 210 900 1600
España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
France
sanofi-aventis France
Tél 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger +33 1 57 63 23 23
Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500
Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 4035 600
97
Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40
Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt
Tel: +36 1 505 0050
Malta
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275
Nederland
Genzyme Europe B.V.
Tel: +31 20 245 4000
Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: + 47 67 10 71 00
Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: + 43 1 80 185 - 0
Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00
Portugal
Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda..
Tel: +351 21 35 89 400
România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51 00
Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33 600
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Italia
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 536 389
Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 741741
Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50
Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: + 358 201 200 300
Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
United Kingdom (Northern Ireland)
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +44 (0) 800 035 2525
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
op
de
website
van
het
Europees
98
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Renvela 800 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 800 mg sevelamer-carbonaat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet).
Witte tot gebroken-witte ovale tablet, met aan een zijde 'RV800' gegraveerd.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Renvela is geïndiceerd voor de beheersing van hyperfosfatemie bij volwassen patiënten die hemodialyse of
peritoneale dialyse ondergaan.
Renvela is ook geïndiceerd voor de beheersing van hyperfosfatemie bij volwassen patiënten die geen dialyse
ondergaan bij een chronische nieraandoening en met een serumfosfaatgehalte van > 1,78 mmol/l.
Renvela dient te worden gebruikt in het kader van een meervoudige therapeutische aanpak, waartoe zou
kunnen behoren een calciumsupplement, 1,25-dihydroxy-vitamine D3 of een van de analogen ervan, om de
ontwikkeling van renale botziekten te beheersen.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
Aanvangsdosis
De aanbevolen aanvangsdosis van sevelamer-carbonaat is 2,4 g of 4,8 g per dag op basis van de klinische
behoeften en de serumfosfaatspiegel. Renvela moet driemaal daags bij de maaltijd worden ingenomen.
Serumfosfaatgehalte bij patiënten
Totale dagelijkse dosis sevelamer-carbonaat die
verspreid over 3 maaltijden per dag moet
worden ingenomen
1,78 - 2,42 mmol/l (5,5 - 7,5 mg/dl)
2,4 g*
> 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl)
4,8 g*
*Plus daaropvolgende titratie, zie rubriek 'Titratie en onderhoud'
Voor patiënten die eerder fosfaatbinders kregen (sevelamer-hydrochloride of op calciumbasis) dient Renvela
te worden gegeven op basis van gewicht in gram en dient de serumfosfaatspiegel te worden gecontroleerd om
optimale dagelijkse dosering te garanderen.
Titratie en onderhoud
De serumfosfaatspiegel moet worden gecontroleerd en de dosis sevelamer-carbonaat moet 3 maal per dag
met stappen van 0,8 g per keer (2,4 g/dag) elke 2-4 weken worden getitreerd tot een aanvaardbare
serumfosfaatspiegel wordt bereikt, waarna dit regelmatig moet worden gecontroleerd.
Patiënten die sevelamer-carbonaat innemen, dienen zich te houden aan hun voorgeschreven dieet.
Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde
hulpstof(fen).
·
Hypofosfatemie.
·
Darmobstructie.
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
De veiligheid en werkzaamheid van sevelamer-carbonaat is niet vastgesteld bij volwassen patiënten met een
chronische nieraandoening met een serumfosfaatgehalte van < 1,78 mmol/l die geen dialyse ondergaan.
Bijgevolg wordt het momenteel niet aanbevolen voor gebruik bij deze patiënten.
De veiligheid en werkzaamheid van sevelamer-carbonaat zijn niet vastgelegd bij patiënten met de volgende
aandoeningen:
·
dysfagie
·
slikklachten
·
ernstige verstoring van de gastro-intestinale motiliteit, waaronder niet behandelde of ernstige
gastroparese, retentie van de maaginhoud en abnormale of onregelmatige stoelgang
·
actieve inflammatoire darmziekte
·
grote gastro-intestinale operatie
De behandeling van deze patiënten met Renvela mag alleen worden gestart na zorgvuldige afweging van de
voordelen/risico's. Als de behandeling wordt gestart, moeten patiënten die aan deze aandoeningen lijden,
worden gecontroleerd. De behandeling met Renvela moet opnieuw worden geëvalueerd bij patiënten die
ernstige constipatie of andere ernstige gastro-intestinale symptomen ontwikkelen.
Darmobstructie en ileus/subileus
MedDRA
Zeer vaak
Vaak
Zeer zelden
Niet bekend
systeem/orgaanklas
se
Immuunsysteem-
Overgevoeligheid*
aandoeningen
Maagdarmstelsel-
Misselijkheid,
Diarree, dyspepsie,
Darmobstructie,
aandoeningen
braken, pijn in de
flatulentie, buikpijn
ileus/subileus,
bovenbuik,
darmperforatie1,
constipatie
gastro-intestinale
hemorragie*1,
darmulceratie*1,
gastro-intestinale
necrose*1,
colitis*1,
darmmassa*1
Huid- en
Jeuk, uitslag
onderhuid-
aandoeningen
Onderzoeken
Kristalafzetting darm*1
* postmarketingervaring
1Zie de waarschuwing over inflammatoire gastro-intestinale aandoeningen in rubriek 4.4
Pediatrische patiënten
Over het algemeen is het veiligheidsprofiel voor kinderen en jongeren (6 tot 18 jaar) vergelijkbaar met het
veiligheidsprofiel voor volwassenen.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze
wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd.
Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via
het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
4.9 Overdosering
Sevelamer-hydrochloride, dat dezelfde actieve groep bevat als sevelamer-carbonaat, is gedurende acht dagen
aan normale gezonde vrijwilligers gegeven in doses van maximaal 14 gram per dag zonder dat er
bijwerkingen optraden. Bij patiënten met een chronische nieraandoening bedroeg de maximale gemiddelde
dagelijkse dosis die bestudeerd was 14,4 gram sevelamer-carbonaat in één enkele dagelijkse dosis.
De waargenomen symptomen in het geval van een overdosering zijn vergelijkbaar met de in rubriek 4.8
genoemde bijwerkingen, waaronder voornamelijk constipatie en andere bekende gastro-intestinale
aandoeningen.
Er dient een passende symptomatische behandeling te worden gegeven.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Alle andere therapeutische producten, geneesmiddelen voor de
behandeling van hyperkaliëmie en hyperfosfatemie. ATC-code: V03A E02.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Tabletkern:
Microkristallijne cellulose
Natriumchloride
Zinkstearaat
Filmomhulling:
Hypromellose (E464)
Diacetylmonoglyceriden
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Niet van toepassing.
6.3 Houdbaarheid
3 jaar.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
De fles zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
HDPE flessen met een polypropyleen dop en een inductieafsluiting van folie.
Elke fles bevat 30 tabletten of 180 tabletten.
Verpakkingen met 1 fles van 30 of 180 tabletten (zonder buitenverpakking) en een meervoudsverpakking
met 180 (6 flessen van 30) tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Genzyme Europe B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam
Nederland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/09/521/001
EU/1/09/521/002
EU/1/09/521/003
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 10 juni 2009
Datum van laatste verlenging: 20 februari 2019
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Renvela 0.8 g poeder voor orale suspensie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elk sachet bevat 0,8 g sevelamer-carbonaat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor orale suspensie.
Lichtgeel poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Renvela is geïndiceerd voor de beheersing van hyperfosfatemie bij volwassen patiënten die hemodialyse of
peritoneale dialyse ondergaan.
Renvela is ook geïndiceerd voor de beheersing van hyperfosfatemie bij volwassen patiënten die geen dialyse
ondergaan bij een chronische nieraandoening en met een serumfosfaatgehalte van 1,78 mmol/l.
Renvela is geïndiceerd voor de controle van hyperfosfatemie bij pediatrische patiënten (> 6 jaar en met een
lichaamsoppervlak van > 0,75 m2) met chronische nieraandoening.
Renvela dient te worden gebruikt in het kader van een meervoudige therapeutische aanpak, waartoe zou
kunnen behoren een calciumsupplement, 1,25-dihydroxy-vitamine D3 of een van de analogen ervan, om de
ontwikkeling van renale botziekten te beheersen.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering:
Aanvangsdosis
Volwassenen
De aanbevolen aanvangsdosis van sevelamer-carbonaat voor volwassenen is 2,4 g of 4,8 g per dag op basis
van de klinische behoeften en de serumfosfaatspiegel. Renvela moet driemaal daags bij de maaltijd worden
ingenomen.
Serumfosfaatgehalte bij patiënten
Totale dagelijkse dosis sevelamer-carbonaat die
verspreid over 3 maaltijden per dag moet
worden ingenomen
1,78 - 2,42 mmol/l (5,5 - 7,5 mg/dl)
2,4 g*
> 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl)
4,8 g*
*Plus daaropvolgende titratie, zie rubriek 'Titratie en onderhoud'
Kinderen/jongeren (> 6 jaar en met een lichaamsoppervlak van > 0,75 m2)
De totale dagelijks in te nemen dosis sevelamer-
Lichaamsoppervlak (m2)
carbonaat wordt per dag verdeeld over
3 maaltijden/snacks.
> 0,75 tot < 1,2
2,4 g**
1,2
4,8 g**
**Plus daaropvolgende titratie, zie rubriek 'Titratie en onderhoud'
Voor patiënten die eerder fosfaatbinders kregen (sevelamer-hydrochloride of op calciumbasis) dient Renvela
te worden gegeven op basis van gewicht in gram en dient de serumfosfaatspiegel te worden gecontroleerd om
optimale dagelijkse dosering te garanderen.
Titratie en onderhoud
*Volwassenen
Bij volwassen patiënten moet de serumfosfaatspiegel worden gecontroleerd en de dosis sevelamer-carbonaat
moet 3 maal per dag met stappen van 0,8 g per keer (2,4 g/dag) elke 2-4 weken worden getitreerd tot een
aanvaardbare serumfosfaatspiegelspiegel wordt bereikt, waarna dit regelmatig moet worden gecontroleerd.
In de klinische praktijk zal de behandeling een continue behandeling zijn, op basis van de behoefte om de
serumfosfaatspiegel onder controle te brengen, en de verwachting is dat de dagelijkse dosis voor
volwassenen gemiddeld ongeveer 6 g per dag zal zijn.
**Kinderen en jongeren tot 18 jaar (> 6 jaar en met een lichaamsoppervlak van > 0,75 m2)
Bij pediatrische patiënten dient men de serumfosfaatgehaltes te monitoren en de dosis sevelamer-carbonaat
incrementeel te titreren gebaseerd op het lichaamsoppervlak van de patiënt, driemaal per dag iedere 2-
4 weken tot een acceptabel serumfosfaatgehalte is bereikt, waarna men deze regelmatig blijft monitoren.
Pediatrische dosis gebaseerd op lichaamsoppervlak (m2)
Lichaamsoppervlak (m2)
Startdosis
Titratie omhoog/omlaag
Titreer omhoog/omlaag met
> 0,75 tot < 1,2
0,8 g driemaal daags
0,4 g driemaal daags
Titreer omhoog/omlaag met
1,2
1,6 g driemaal daags
0,8 g driemaal daags
Patiënten die sevelamer-carbonaat gebruiken, dienen zich aan hun voorgeschreven dieet te houden.
Speciale patiëntengroepen
Ouderen
Er is geen dosisaanpassing nodig bij de oudere patiëntengroep.
Leverfunctiestoornissen
Er zijn geen studies uitgevoerd bij patiënten met leverfunctiestoornissen.
Pediatrische patiënten
De veiligheid en werkzaamheid van Renvela bij kinderen jonger dan 6 jaar of bij kinderen met een
lichaamsoppervlak van minder dan 0,75 m2 zijn niet vastgesteld.
Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde
hulpstof(fen).
·
Hypofosfatemie.
·
Darmobstructie.
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
De veiligheid en werkzaamheid van sevelamer-carbonaat is niet vastgesteld bij volwassen patiënten met een
chronische nieraandoening met een serumfosfaatgehalte van < 1,78 mmol/l die geen dialyse ondergaan.
Bijgevolg wordt het momenteel niet aanbevolen voor gebruik bij deze patiënten.
De veiligheid en werkzaamheid van sevelamer-carbonaat zijn niet vastgelegd bij patiënten met de volgende
aandoeningen:
·
dysfagie
·
slikklachten
·
ernstige verstoring van de gastro-intestinale motiliteit, waaronder niet behandelde of ernstige
gastroparese, retentie van de maaginhoud en abnormale of onregelmatige stoelgang
·
actieve inflammatoire darmziekte
·
grote gastro-intestinale operatie
De behandeling van deze patiënten met Renvela mag alleen worden gestart na zorgvuldige afweging van de
voordelen/risico's. Als de behandeling wordt gestart, moeten patiënten die aan deze aandoeningen lijden,
worden gecontroleerd. De behandeling met Renvela moet opnieuw worden geëvalueerd bij patiënten die
ernstige constipatie of andere ernstige gastro-intestinale symptomen ontwikkelen.
Darmobstructie en ileus/subileus
In zeer zeldzame gevallen zijn darmobstructie en ileus/subileus waargenomen bij patiënten tijdens een
behandeling met sevelamer-hydrochloride (capsules/tabletten) dat dezelfde actieve groep bevat als
sevelamer-carbonaat. Constipatie kan een voorafgaande klacht zijn. Patiënten bij wie constipatie optreedt,
moeten zorgvuldig worden gecontroleerd terwijl ze met Renvela worden behandeld. De behandeling moet
opnieuw worden beoordeeld bij patiënten bij wie ernstige constipatie of andere ernstige gastro-intestinale
symptomen ontstaan.
MedDRA
Zeer vaak
Vaak
Zeer zelden
Niet bekend
systeem/orgaanklasse
Immuunsysteem-
Overgevoeligheid*
aandoeningen
Maagdarmstelsel-
Misselijkheid,
Diarree, dyspepsie,
Darmobstructie,
aandoeningen
braken, pijn in de flatulentie, buikpijn
ileus/subileus,
darmperforatie1,
constipatie
gastro-intestinale
hemorragie*1,
darmulceratie*1,
gastro-intestinale
necrose*1,
colitis*1,
darmmassa*1
Huid- en onderhuid-
Jeuk, uitslag
aandoeningen
Onderzoeken
Kristalafzetting darm*1
* postmarketingervaring
1Zie de waarschuwing over inflammatoire gastro-intestinale aandoeningen in rubriek 4.4
Pediatrische patiënten
Over het algemeen is het veiligheidsprofiel voor kinderen en jongeren (6 tot 18 jaar) vergelijkbaar met het
veiligheidsprofiel voor volwassenen.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze
wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd.
Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via
het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
4.9 Overdosering
Sevelamer-hydrochloride, dat dezelfde actieve groep bevat als sevelamer-carbonaat, is gedurende acht dagen
aan normale gezonde vrijwilligers gegeven in doses van maximaal 14 gram per dag zonder dat er
bijwerkingen optraden. Bij patiënten met een chronische nieraandoening bedroeg de maximale gemiddelde
dagelijkse dosis die bestudeerd was 14,4 gram sevelamer-carbonaat in één enkele dagelijkse dosis.
De waargenomen symptomen in het geval van een overdosering zijn vergelijkbaar met de in rubriek 4.8
genoemde bijwerkingen, waaronder voornamelijk constipatie en andere bekende gastro-intestinale
aandoeningen.
Er dient een passende symptomatische behandeling te worden gegeven.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Alle andere therapeutische producten, geneesmiddelen voor de
behandeling van hyperkaliëmie en hyperfosfatemie. ATC-code: V03A E02.
Werkingsmechanisme
Renvela bevat sevelamer, een niet-geabsorbeerd fosfaatbindend crosslinked polymeer, vrij van metaal en
calcium. Sevelamer bevat meerdere amines die door één koolstofatoom worden gescheiden van het
polymeerskelet die geprotoneerd worden in de maag. Deze geprotoneerde amines binden negatief geladen
ionen zoals fosfaat uit voedingsstoffen in de darm.
Farmacodynamische effecten
Door fosfaat in het spijsverteringskanaal te binden en een afnemende absorptie verlaagt sevelamer de
serumfosfaatspiegel. Een regelmatige controle van serumfosfaatgehaltes is altijd noodzakelijk bij toediening
van een fosfaatbinder.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Propyleenglycolalginaat (E405)
Citruscrèmesmaak
Natriumchloride
Sucralose
IJzeroxide geel (E172)
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Niet van toepassing.
6.3 Houdbaarheid
3 jaar.
Na reconstitutie
De orale suspensie moet binnen 30 minuten worden toegediend.
(Instructies voor de presentatie met doseerlepel)
Een zakje dat langer dan 24 uur open is, dient u weg te gooien.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Sachet van ethyleen methacrylzuur copolymeer, polyester, LDPE en aluminiumfolielaminaat, met
hitteafsluiting.
Elk sachet bevat 0,8 g sevelamer-carbonaat.
(Instructies voor de presentatie met doseerlepel)
Elke verpakking bevat 90 sachets en een doseerlepel om de 0,4 g dosis poeder af te meten.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Per sachet moet het poeder vóór toediening in 30 ml water worden opgelost. De suspensie is lichtgeel en
heeft een citrussmaak.
Het poeder kan ook vooraf gemengd worden met een koude drank of onverwarmd voedsel (zie rubriek 4.2).
Renvela-poeder mag niet worden verwarmd (bijvoorbeeld in de magnetron).
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/09/521/008 90 zakjes
EU/1/09/521/009 90 zakjes (met doseerlepel)
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 10 juni 2009
Datum van laatste verlenging: 20 februari 2019
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Renvela 1,6 g poeder voor orale suspensie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elk sachet bevat 1,6 g sevelamer-carbonaat.
Hulpstof(fen) met bekend effect
Dit geneesmiddel bevat 16,85 mg propyleenglycolalginaat (E405) in elk zakje van 1,6 g.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor orale suspensie.
Lichtgeel poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Renvela is geïndiceerd voor de beheersing van hyperfosfatemie bij volwassen patiënten die hemodialyse of
peritoneale dialyse ondergaan.
Renvela is ook geïndiceerd voor de beheersing van hyperfosfatemie bij volwassen patiënten die geen dialyse
ondergaan bij een chronische nieraandoening en met een serumfosfaatgehalte van > 1,78 mmol/l.
Renvela is geïndiceerd voor de controle van hyperfosfatemie bij pediatrische patiënten (> 6 jaar en met een
lichaamsoppervlak van > 0,75 m2) met chronische nieraandoening.
Renvela dient te worden gebruikt in het kader van een meervoudige therapeutische aanpak, waartoe zou
kunnen behoren een calciumsupplement, 1,25-dihydroxy-vitamine D3 of een van de analogen ervan, om de
ontwikkeling van renale botziekten te beheersen.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
Aanvangsdosis
Volwassenen
De aanbevolen aanvangsdosis van sevelamer-carbonaat voor volwassenen is 2,4 g of 4,8 g per dag op basis
van de klinische behoeften en de serumfosfaatspiegel. Renvela moet driemaal daags bij de maaltijd worden
ingenomen.
Serumfosfaatgehalte bij patiënten
Totale dagelijkse dosis sevelamer-carbonaat die
verspreid over 3 maaltijden per dag moet
worden ingenomen
1,78 - 2,42 mmol/l (5,5 - 7,5 mg/dl)
2,4 g*
> 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl)
4,8 g*
*Plus daaropvolgende titratie, zie rubriek 'Titratie en onderhoud'
De totale dagelijks in te nemen dosis sevelamer-
Lichaamsoppervlak (m2)
carbonaat wordt per dag verdeeld over
3 maaltijden/snacks.
>0,75 tot < 1,2
2,4 g**
1,2
4,8 g**
**Plus daaropvolgende titratie, zie rubriek "Titratie en onderhoud"
Voor patiënten die eerder fosfaatbinders kregen (sevelamer-hydrochloride of op calciumbasis) dient Renvela
te worden gegeven op basis van gewicht in gram en dient de serumfosfaatspiegel te worden gecontroleerd om
optimale dagelijkse doses te garanderen.
Titratie en onderhoud
*Volwassenen
Bij volwassenen moet de serumfosfaatspiegel worden gecontroleerd en de dosis sevelamer-carbonaat moet 3
maal per dag met stappen van 0,8 g per keer (2,4 g/dag) elke 2-4 weken worden getitreerd tot een
aanvaardbare serumfosfaatspiegel wordt bereikt, waarna dit regelmatig moet worden gecontroleerd.
In de klinische praktijk zal de behandeling een continue behandeling zijn, op basis van de behoefte om de
serumfosfaatspiegel onder controle te brengen, en de verwachting is dat de dagelijkse dosis voor
volwassenen gemiddeld ongeveer 6 g per dag zal zijn.
**Kinderen en jongeren tot 18 jaar (> 6 jaar en met een lichaamsoppervlak van > 0,75 m2)
Bij pediatrische patiënten dient men de serumfosfaatgehaltes te monitoren en de dosis sevelamer-carbonaat
incrementeel te titreren gebaseerd op het lichaamsoppervlak van de patiënt, driemaal per dag iedere 2-4
weken tot een acceptabel serumfosfaatgehalte is bereikt, waarna men deze regelmatig blijft monitoren.
Pediatrische dosis gebaseerd op lichaamsoppervlak (m2)
Titratie
Lichaamsoppervlak (m2)
Startdosis
omhoog/omlaag
Titreer omhoog/omlaag met
> 0,75 tot < 1,2
0,8 g driemaal daags
0,4 g driemaal daags
Titreer omhoog/omlaag met
1,2
1,6 g driemaal daags
0,8 g driemaal daags
Patiënten die sevelamer-carbonaat gebruiken, dienen zich aan hun voorgeschreven dieet te houden.
Speciale patiëntengroepen
Ouderen
Er is geen dosisaanpassing nodig bij de oudere patiëntengroep.
Leverfunctiestoornissen
Er zijn geen studies uitgevoerd bij patiënten met leverfunctiestoornissen.
Pediatrische patiënten
De veiligheid en werkzaamheid van Renvela bij kinderen jonger dan 6 jaar of bij kinderen met een
lichaamsoppervlak van minder dan 0,75 m2 zijn niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde
hulpstof(fen).
·
Hypofosfatemie.
·
Darmobstructie.
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
De veiligheid en werkzaamheid van sevelamer-carbonaat is niet vastgesteld bij volwassen patiënten met een
chronische nieraandoening met een serumfosfaatorggehalte van < 1,78 mmol/l die geen dialyse ondergaan.
Bijgevolg wordt het momenteel niet aanbevolen voor gebruik bij deze patiënten.
De veiligheid en werkzaamheid van sevelamer-carbonaat zijn niet vastgelegd bij patiënten met de volgende
aandoeningen:
·
dysfagie
·
slikklachten
·
ernstige verstoring van de gastro-intestinale motiliteit, waaronder niet behandelde of ernstige
gastroparese, retentie van de maaginhoud en abnormale of onregelmatige stoelgang
·
actieve inflammatoire darmziekte
·
grote gastro-intestinale operatie
De behandeling van deze patiënten met Renvela mag alleen worden gestart na zorgvuldige afweging van de
voordelen/risico's. Als de behandeling wordt gestart, moeten patiënten die aan deze aandoeningen lijden,
worden gecontroleerd. De behandeling met Renvela moet opnieuw worden geëvalueerd bij patiënten die
ernstige constipatie of andere ernstige gastro-intestinale symptomen ontwikkelen.
Darmobstructie en ileus/subileus
In zeer zeldzame gevallen zijn darmobstructie en ileus/subileus waargenomen bij patiënten tijdens een
behandeling met sevelamer-hydrochloride (capsules/tabletten) dat dezelfde actieve groep bevat als
sevelamer-carbonaat. Constipatie kan een voorafgaande klacht zijn. Patiënten bij wie constipatie optreedt,
moeten zorgvuldig worden gecontroleerd terwijl ze met Renvela worden behandeld. De behandeling moet
opnieuw worden beoordeeld bij patiënten bij wie ernstige constipatie of andere ernstige gastro-intestinale
symptomen ontstaan.
In vet oplosbare vitaminen en folaatdeficiëntie
Bij patiënten met een chronische nieraandoening kunnen lage gehaltes van in vet oplosbaar vitamine A, D, E
en K ontwikkelen, afhankelijk van de inname van voedsel en de ernst van hun ziekte. Het kan niet worden
uitgesloten dat sevelamer-carbonaat kan binden aan in vet oplosbare vitaminen die in opgenomen voedsel
aanwezig zijn. Bij patiënten die geen vitaminesupplementen maar wel sevelamer innemen, moet regelmatig
de serumspiegel van vitamine A, D, E en K worden gecontroleerd. Het verdient aanbeveling de
MedDRA
Zeer vaak
Vaak
Zeer zelden
Niet bekend
systeem/orgaanklas
se
Immuunsysteem-
Overgevoeligheid*
aandoeningen
Maagdarmstelsel-
Misselijkheid,
Diarree, dyspepsie,
Darmobstructie,
aandoeningen
braken, pijn in de
flatulentie, buikpijn
ileus/subileus,
bovenbuik,
darmperforatie1,
constipatie
gastro-intestinale
hemorragie*1,
darmulceratie*1,
Huid- en
Jeuk, uitslag
onderhuid-
aandoeningen
Onderzoeken
Kristalafzetting darm*1
* postmarketingervaring
1Zie de waarschuwing over inflammatoire gastro-intestinale aandoeningen in rubriek 4.4
Pediatrische patiënten
Over het algemeen is het veiligheidsprofiel voor kinderen en jongeren (6 tot 18 jaar) vergelijkbaar met het
veiligheidsprofiel voor volwassenen.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze
wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd.
Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via
het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
4.9 Overdosering
Sevelamer-hydrochloride, dat dezelfde actieve groep bevat als sevelamer-carbonaat, is gedurende acht dagen
aan normale gezonde vrijwilligers gegeven in doses van maximaal 14 gram per dag zonder dat er
bijwerkingen optraden. Bij patiënten met een chronische nieraandoening bedroeg de maximale gemiddelde
dagelijkse dosis die bestudeerd was 14,4 gram sevelamer-carbonaat in één enkele dagelijkse dosis.
De waargenomen symptomen in het geval van een overdosering zijn vergelijkbaar met de in rubriek 4.8
genoemde bijwerkingen, waaronder voornamelijk constipatie en andere bekende gastro-intestinale
aandoeningen.
Er dient een passende symptomatische behandeling te worden gegeven.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Alle andere therapeutische producten, geneesmiddelen voor de
behandeling van hyperkaliëmie en hyperfosfatemie. ATC-code: V03A E02.
Werkingsmechanisme
Renvela bevat sevelamer, een niet-geabsorbeerd fosfaatbindend crosslinked polymeer, vrij van metaal en
calcium. Sevelamer bevat meerdere amines die door één koolstofatoom worden gescheiden van het
polymeerskelet die geprotoneerd worden in de maag. Deze geprotoneerde amines binden negatief geladen
ionen zoals fosfaat uit voedingsstoffen in de darm.
Farmacodynamische effecten
Door fosfaat in het spijsverteringskanaal te binden en een afnemende absorptie verlaagt sevelamer de
serumfosfaatspiegel. Een regelmatige controle van serumfosfaatgehaltes is altijd noodzakelijk bij toediening
van een fosfaatbinder.
Klinische werkzaamheid en veiligheid
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Genzyme Europe B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam
Nederland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/09/521/004
EU/1/09/521/005
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 10 juni 2009
Datum van laatste verlenging: 20 februari 2019
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Renvela 2,4 g poeder voor orale suspensie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elk sachet bevat 2,4 g sevelamer-carbonaat.
Hulpstof(fen) met bekend effect
Dit geneesmiddel bevat 25,27 mg propyleenglycolalginaat (E405) in elk zakje van 2,4 g.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor orale suspensie.
Lichtgeel poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Renvela is geïndiceerd voor de beheersing van hyperfosfatemie bij volwassen patiënten die hemodialyse of
peritoneale dialyse ondergaan.
Renvela is ook geïndiceerd voor de beheersing van hyperfosfatemie bij patiënten die geen dialyse ondergaan
bij een chronische nieraandoening en met een serumfosfaatgehalte van > 1,78 mmol/l.
Renvela is geïndiceerd voor de controle van hyperfosfatemie bij pediatrische patiënten (> 6 jaar en met een
lichaamsoppervlak van > 0,75 m2) met chronische nieraandoening.
Renvela dient te worden gebruikt in het kader van een meervoudige therapeutische aanpak, waartoe zou
kunnen behoren een calciumsupplement, 1,25-dihydroxy-vitamine D3 of een van de analogen ervan, om de
ontwikkeling van renale botziekten te beheersen.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering:
Aanvangsdosis
Volwassenen
De aanbevolen aanvangsdosis van sevelamer-carbonaat voor volwassenen is 2,4 g of 4,8 g per dag op basis
van de klinische behoeften en de serumfosfaatspiegel. Renvela moet driemaal daags bij de maaltijd worden
ingenomen.
Serumfosfaatgehalte bij patiënten
Totale dagelijkse dosis sevelamer-carbonaat die
verspreid over 3 maaltijden per dag moet
worden ingenomen
1,78 - 2,42 mmol/l (5,5 - 7,5 mg/dl)
2,4 g*
> 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl)
4,8 g*
*Plus daaropvolgende titratie, zie rubriek 'Titratie en onderhoud'
Kinderen/jongeren (> 6 jaar en met een lichaamsoppervlak van > 0,75 m2)
De totale dagelijks in te nemen dosis sevelamer-
Lichaamsoppervlak (m2)
carbonaat wordt per dag verdeeld over
3 maaltijden/snacks.
> 0,75 tot < 1,2
2,4 g**
1,2
4,8 g**
**Plus daaropvolgende titratie, zie rubriek 'Titratie en onderhoud'
Voor patiënten die eerder fosfaatbinders kregen (sevelamer-hydrochloride of op calciumbasis) dient Renvela
te worden gegeven op basis van gewicht in gram en dient de serumfosfaatspiegel te worden gecontroleerd om
optimale dagelijkse dosissen te garanderen.
Titratie en onderhoud
*Volwassenen
Bij volwassen patiënten moet de serumfosfaatspiegel worden gecontroleerd en de dosis sevelamer-carbonaat
moet 3 maal per dag met stappen van 0,8 g per keer (2,4 g/dag) elke 2-4 weken worden getitreerd tot een
aanvaardbare serumfosfaatspiegelspiegel wordt bereikt, waarna dit regelmatig moet worden gecontroleerd.
In de klinische praktijk zal de behandeling een continue behandeling zijn, op basis van de behoefte om de
serumfosfaatspiegel onder controle te brengen, en de verwachting is dat de dagelijkse dosis voor
volwassenen gemiddeld ongeveer 6 g per dag zal zijn.
**Kinderen en jongeren tot 18 jaar (> 6 jaar en met een lichaamsoppervlak van > 0,75 m2)
Bij pediatrische patiënten dient men de serumfosfaatgehaltes te monitoren en de dosis sevelamer-carbonaat
incrementeel te titreren gebaseerd op het lichaamsoppervlak van de patiënt, driemaal per dag iedere 2-
4 weken tot een acceptabel serumfosfaatgehalte is bereikt, waarna men deze regelmatig blijft monitoren.
Pediatrische dosis gebaseerd op lichaamsoppervlak (m2)
Lichaamsoppervlak (m2)
Startdosis
Titratie omhoog/omlaag
Titreer omhoog/omlaag met
> 0,75 tot < 1,2
0,8 g driemaal daags
0,4 g driemaal daags
Titreer omhoog/omlaag met
1,2
1,6 g driemaal daags
0,8 g driemaal daags
Patiënten die sevelamer-carbonaat gebruiken, dienen zich aan hun voorgeschreven dieet te houden.
Speciale patiëntengroepen
Ouderen
Er is geen dosisaanpassing nodig bij de oudere patiëntengroep.
Leverfunctiestoornissen
Er zijn geen studies uitgevoerd bij patiënten met leverfunctiestoornissen.
Pediatrische patiënten
De veiligheid en werkzaamheid van Renvela bij kinderen jonger dan 6 jaar of bij kinderen met een
lichaamsoppervlak van minder dan 0,75 m2 zijn niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Bij pediatrische patiënten met een lichaamsoppervlak van < 1,2 m2 moet de suspensie voor oraal gebruik
worden toegediend, aangezien tabletformuleringen niet in deze populatie getest zijn en daarom niet geschikt
zijn voor deze populatie.
Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde
hulpstof(fen).
·
Hypofosfatemie.
·
Darmobstructie.
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
De veiligheid en werkzaamheid van sevelamer-carbonaat is niet vastgesteld bij volwassen patiënten met een
chronische nieraandoening met een serumfosfaatgehalte van < 1,78 mmol/l die geen dialyse ondergaan.
Bijgevolg wordt het momenteel niet aanbevolen voor gebruik bij deze patiënten.
De veiligheid en werkzaamheid van sevelamer-carbonaat zijn niet vastgelegd bij patiënten met de volgende
aandoeningen:
·
dysfagie
·
slikklachten
·
ernstige verstoring van de gastro-intestinale motiliteit, waaronder niet behandelde of ernstige
gastroparese, retentie van de maaginhoud en abnormale of onregelmatige stoelgang
·
actieve inflammatoire darmziekte
·
grote gastro-intestinale operatie
De behandeling van deze patiënten met Renvela mag alleen worden gestart na zorgvuldige afweging van de
voordelen/risico's. Als de behandeling wordt gestart, moeten patiënten die aan deze aandoeningen lijden,
worden gecontroleerd. De behandeling met Renvela moet opnieuw worden geëvalueerd bij patiënten die
ernstige constipatie of andere ernstige gastro-intestinale symptomen ontwikkelen.
Darmobstructie en ileus/subileus
In zeer zeldzame gevallen zijn darmobstructie en ileus/subileus waargenomen bij patiënten tijdens een
behandeling met sevelamer-hydrochloride (capsules/tabletten) dat dezelfde actieve groep bevat als
sevelamer-carbonaat. Constipatie kan een voorafgaande klacht zijn. Patiënten bij wie constipatie optreedt,
moeten zorgvuldig worden gecontroleerd terwijl ze met Renvela worden behandeld. De behandeling moet
opnieuw worden beoordeeld bij patiënten bok wie ernstige constipatie of andere ernstige gastro-intestinale
symptomen ontstaan.
In vet oplosbare vitaminen
en folaatdeficiëntie
Bij patiënten met een chronische nieraandoening kunnen lage gehaltes van in vet oplosbaar vitamine A, D, E
en K ontwikkelen, afhankelijk van de inname van voedsel en de ernst van hun ziekte. Het kan niet worden
uitgesloten dat sevelamer-carbonaat kan binden aan in vet oplosbare vitaminen die in opgenomen voedsel
aanwezig zijn. Bij patiënten die geen vitaminesupplementen maar wel sevelamer innemen, moet regelmatig
de serumspiegel van vitamine A, D, E en K worden gecontroleerd. Het verdient aanbeveling de
vitaminesupplementen zo nodig te geven. Het verdient aanbeveling dat patiënten met een chronische
nieraandoening die geen dialyse ondergaan vitamine-D-supplementen krijgen (ongeveer 400 IE natuurlijk
vitamine D per dag) die deel kan uit maken van een multivitaminepreparaat dat aanvullend op de dosis ervan
in sevelamer-carbonaat moet worden ingenomen. Het verdient aanbeveling bij patiënten die peritoneale
MedDRA
Zeer vaak
Vaak
Zeer zelden
Niet bekend
systeem/orgaanklas
se
Immuunsysteem-
Overgevoeligheid*
aandoeningen
Maagdarmstelsel-
Misselijkheid,
Diarree, dyspepsie,
Darmobstructie,
aandoeningen
braken, pijn in de
flatulentie, buikpijn
ileus/subileus,
bovenbuik,
darmperforatie1,
constipatie
gastro-intestinale
hemorragie*1,
darmulceratie*1,
gastro-intestinale
necrose*1,
colitis*1,
darmmassa*1
Huid- en
Jeuk, uitslag
onderhuid-
aandoeningen
Kristalafzetting darm*1
* postmarketingervaring
1Zie de waarschuwing over inflammatoire gastro-intestinale aandoeningen in rubriek 4.4
Pediatrische patiënten
Over het algemeen is het veiligheidsprofiel voor kinderen en jongeren (6 tot 18 jaar) vergelijkbaar met het
veiligheidsprofiel voor volwassenen.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze
wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd.
Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via
het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
4.9 Overdosering
Sevelamer-hydrochloride, dat dezelfde actieve groep bevat als sevelamer-carbonaat, is gedurende acht dagen
aan normale gezonde vrijwilligers gegeven in doses van maximaal 14 gram per dag zonder dat er
bijwerkingen optraden. Bij patiënten met een chronische nieraandoening bedroeg de maximale gemiddelde
dagelijkse dosis die bestudeerd was 14,4 gram sevelamer-carbonaat in één enkele dagelijkse dosis.
De waargenomen symptomen in het geval van een overdosering zijn vergelijkbaar met de in rubriek 4.8
genoemde bijwerkingen, waaronder voornamelijk constipatie en andere bekende gastro-intestinale
aandoeningen.
Er dient een passende symptomatische behandeling te worden gegeven.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Alle andere therapeutische producten, geneesmiddelen voor de
behandeling van hyperkaliëmie en hyperfosfatemie. ATC-code: V03A E02.
Werkingsmechanisme
Renvela bevat sevelamer, een niet-geabsorbeerd fosfaatbindend crosslinked polymeer, vrij van metaal en
calcium. Sevelamer bevat meerdere amines die door één koolstofatoom worden gescheiden van het
polymeerskelet die geprotoneerd worden in de maag. Deze geprotoneerde amines binden negatief geladen
ionen zoals fosfaat uit voedingsstoffen in de darm.
Farmacodynamische effecten
Door fosfaat in het spijsverteringskanaal te binden en een afnemende absorptie verlaagt sevelamer de
serumfosfaatspiegel. Een regelmatige controle van serumfosfaatgehaltes is altijd noodzakelijk bij toediening
van een fosfaatbinder.
Klinische werkzaamheid en veiligheid
Twee gerandomiseerde, cross-over, klinische onderzoeken hebben aangetoond dat zowel de tablet- als
poederformulering van sevelamer-carbonaat, therapeutisch equivalent is aan sevelamer-hydrochloride en
bijgevolg doeltreffend is om de serumfosfaatspiegel te beheersen bij patiënten met een chronische
nieraandoening die hemodialyse ondergaan.
De eerste studie toonde aan dat sevelamer-carbonaat-tabletten, driemaal daags toegediend, equivalent zijn
aan sevelamer-hydrochloride-tabletten, driemaal daags toegediend, bij 79 hemodialysepatiënten die
gedurende twee gerandomiseerde behandelperiodes van 8 weken werden behandeld (gemiddelde
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Propyleenglycolalginaat (E405)
Citruscrèmesmaak
Natriumchloride
Sucralose
IJzeroxide geel (E172)
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Genzyme Europe B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam
Nederland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/09/521/006
EU/1/09/521/007
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
BIJLAGE II
A.
FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
GEBRUIK
C.
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE
VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN
NAGEKOMEN
D.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING
TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET
GENEESMIDDEL
FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Genzyme Ireland Limited
IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Waterford
Ierland
Sanofi Winthrop Industrie
1 rue de la Vierge
Ambares et Lagrave
33565 Carbon Blanc cedex
Frankrijk
In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die
verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn opgenomen.
B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN
TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK
Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING
VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
·
Periodieke veiligheidsverslagen (PSUR's)
De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese
referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG
en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
D.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN
VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
·
Risk Management Plan (RMP - risicobeheerplan)
De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de
geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2
van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
Een RMP-update wordt ingediend:
· op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
· steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het
beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de
bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor
geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
A. ETIKETTERING
GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
ETIKET FLES MET 30 TABLETTEN (MET BUITENVERPAKKING)
ETIKET INCLUSIEF BLUE BOX FLES MET 180 TABLETTEN (ZONDER
BUITENVERPAKKING)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
RENVELA 800 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
sevelamer-carbonaat
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF
Elke tablet bevat 800 mg sevelamer-carbonaat.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
30 filmomhulde tabletten
180 filmomhulde tabletten
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt. Niet kauwen.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Oraal gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
De fles zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Genzyme Europe B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam
Nederland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/09/521/001 30 filmomhulde tabletten
EU/1/09/521/003 180 filmomhulde tabletten
13. BATCHNUMMER
Lot:
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Renvela
800 mg
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
Alleen voor het etiket op de fles van 180 tabletten:
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
Alleen voor het etiket op de fles van 180 tabletten:
PC:
SN:
NN:
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Renvela 800 mg filmomhulde tabletten
sevelamer-carbonaat
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF
Elke tablet bevat 800 mg sevelamer-carbonaat.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
30 filmomhulde tabletten
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt. Niet kauwen.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Oraal gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
De fles zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
HANDEL BRENGEN
Genzyme Europe B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam
Nederland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/09/521/001
13. BATCHNUMMER
Lot:
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Renvela
800 mg
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC:
SN:
NN:
GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
ETIKET FLES MET 30 TABLETTEN (MULTIPACK VERPAKKING)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
RENVELA 800 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
sevelamer-carbonaat
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF
Elke tablet bevat 800 mg sevelamer-carbonaat.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
30 filmomhulde tabletten. Onderdeel van een multipack, kunnen niet afzonderlijk worden verkocht.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt. Niet kauwen.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Oraal gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
De fles zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
HANDEL BRENGEN
Genzyme Europe B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam
Nederland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/09/521/002
13. BATCHNUMMER
Lot:
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Renvela 800 mg filmomhulde tabletten
sevelamer-carbonaat
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF
Elke tablet bevat 800 mg sevelamer-carbonaat.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
180 (6 flessen met 30) filmomhulde tabletten
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt. Niet kauwen.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Oraal gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
De fles zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
HANDEL BRENGEN
Genzyme Europe B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam
Nederland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/09/521/002 180 (6 flessen met 30) filmomhulde tabletten
13. BATCHNUMMER
Lot:
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Renvela
800 mg
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC:
SN:
NN:
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Renvela 0.8 g poeder voor orale suspensie
sevelamer-carbonaat
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF
Elk sachet bevat 0,8 g sevelamer-carbonaat.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat propyleenglycol (zie bijsluiter voor meer informatie).
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Poeder voor orale suspensie
0.8 g poeder
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Oraal gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Na reconstitutie
De orale suspensie moet binnen 30 minuten worden toegediend.
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Genzyme Europe B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam
Nederland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/09/521/008 90 zakjes
EU/1/09/521/009 90 zakjes (met doseerlepel)
13. BATCHNUMMER
Lot:
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Renvela 0.8 g poeder voor orale suspensie
sevelamer-carbonaat
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF
Elk sachet bevat 0,8 g sevelamer-carbonaat.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat propyleenglycol (zie bijsluiter voor meer informatie).
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Poeder voor orale suspensie
90 sachets
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Oraal gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Na reconstitutie
De orale suspensie moet binnen 30 minuten worden toegediend.
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Genzyme Europe B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam
Nederland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/09/521/008 90 zakjes
EU/1/09/521/009 90 zakjes (met doseerlepel)
13. BATCHNUMMER
Lot:
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Renvela
0.8 g
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC:
SN:
NN
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Renvela 1,6 g poeder voor orale suspensie
sevelamer-carbonaat
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF
Elk sachet bevat 1,6 g sevelamer-carbonaat.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat propyleenglycol (zie bijsluiter voor meer informatie).
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Poeder voor orale suspensie
1,6 g poeder
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Oraal gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Na reconstitutie
De orale suspensie moet binnen 30 minuten worden toegediend.
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Genzyme Europe B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam
Nederland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/09/521/004
EU/1/09/521/005
13. BATCHNUMMER
Lot:
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Renvela 1,6 g poeder voor orale suspensie
sevelamer-carbonaat
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF
Elk sachet bevat 1,6 g sevelamer-carbonaat.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat propyleenglycol (zie bijsluiter voor meer informatie).
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Poeder voor orale suspensie
60 sachets
90 sachets
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Oraal gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Na reconstitutie
De orale suspensie moet binnen 30 minuten worden toegediend.
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Genzyme Europe B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam
Nederland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/09/521/004
EU/1/09/521/005
13. BATCHNUMMER
Lot:
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Renvela
1,6 g
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC:
SN:
NN:
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Renvela 2,4 g poeder voor orale suspensie
sevelamer-carbonaat
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF
Elk sachet bevat 2,4 g sevelamer-carbonaat.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat propyleenglycol (zie bijsluiter voor meer informatie).
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Poeder voor orale suspensie
2,4 g poeder
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Oraal gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Na reconstitutie
De orale suspensie moet binnen 30 minuten worden toegediend.
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Genzyme Europe B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam
Nederland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/09/521/006
EU/1/09/521/007
13. BATCHNUMMER
Lot:
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Renvela 2,4 g poeder voor orale suspensie
sevelamer-carbonaat
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF
Elk sachet bevat 2,4 g sevelamer-carbonaat.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat propyleenglycol (zie bijsluiter voor meer informatie).
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Poeder voor orale suspensie
60 sachets
90 sachets
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Oraal gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Na reconstitutie
De orale suspensie moet binnen 30 minuten worden toegediend.
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Genzyme Europe B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam
Nederland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/09/521/006
EU/1/09/521/007
13. BATCHNUMMER
Lot:
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Renvela
2,4 g
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC:
SN:
NN:
B. BIJSLUITER
Renvela 800 mg filmomhulde tabletten
sevelamer-carbonaat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in
voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Renvela en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen.
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Renvela en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Renvela bevat sevelamer-carbonaat als het werkzame bestanddeel. Het bindt fosfaten uit het voedsel in het
spijsverteringskanaal, waardoor het serumfosfaatgehalte in het bloed verlaagd wordt.
Dit geneesmiddel wordt gebruikt om hyperfosfatemie (hoog fosfaatgehalte in het bloed) onder controle te
houden bij:
· volwassen patiënten die gedialyseerd worden (een bloedzuiveringstechniek). Het kan gebruikt worden
bij patiënten die hemodialyse ondergaan (waarbij een apparaat het bloed filtert) of bij patiënten die
peritoneale dialyse ondergaan (waarbij vloeistof in de buikholte wordt gepompt en een inwendig
lichaamsmembraan het bloed filtert);
· patiënten met chronische (langdurige) nierinsufficiëntie die niet gedialyseerd worden en een
fosfaatgehalte in hun serum (bloed) hebben van 1,78 mmol/l of hoger.
Om de ontwikkeling van botziekte te voorkomen, dient dit geneesmiddel samen met andere behandelingen
gebruikt te worden, zoals calciumsupplementen en Vitamine D.
Verhoogde gehaltes van serumfosfaat kunnen leiden tot harde afzettingen in uw lichaam, verkalking
genoemd. Deze afzettingen kunnen uw bloedvaten stug maken waardoor het moeilijker is om bloed door het
lichaam te pompen. Een verhoogd gehalte aan serumfosfaat kan ook de oorzaak zijn van jeukende huid, rode
ogen, botpijn en fracturen.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
·
U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
·
U heeft een laag fosfaatgehalte in uw bloed (uw arts zal dit voor u controleren).
·
U heeft een darmobstructie.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt:
· bij slikklachten. Uw arts kan u beter Renvela-poeder voor orale suspensie voorschrijven.
· bij klachten over uw maag- en darmbewegingen
· bij actieve ontsteking van de darm
· na een grote operatie aan uw maag of darm
Neem contact op met uw arts tijdens het gebruik van dit middel:
· als u ernstige buikpijn, maag- of darmaandoeningen of bloed in de ontlasting (gastro-intestinale
bloedingen) ondervindt. Deze symptomen kunnen te wijten zijn aan de vorming van ernstige
inflammatoire darmziekte veroorzaakt door sevelamer-kristallen in uw darm. Neem contact op met
uw arts, die zal beslissen over de behandeling al dan niet voort te zetten.
Bijkomende behandelingen
Als gevolg van uw nieraandoening of uw dialysebehandeling:
· kan het calciumgehalte in uw bloed laag of hoog worden. Aangezien dit geneesmiddel geen calcium
bevat, zal uw arts misschien extra calciumtabletten voorschrijven.
· kunt u een tekort aan vitamine D in uw bloed hebben. Daarom zal uw arts misschien regelmatig het
vitamine-D-gehalte in uw bloed controleren en zo nodig extra vitamine D voorschrijven. Als u geen
multivitaminesupplementen inneemt, kan bovendien het gehalte van vitamine A, E en K en
foliumzuur in uw bloed laag worden. Daarom zal uw arts misschien deze gehalten regelmatig
controleren en zo nodig extra vitaminen voorschrijven.
· kunt u een verstoorde hoeveelheid bicarbonaat in uw bloed en een verhoogde zuurgraad in het bloed
en ander lichaamsweefsel hebben. Uw arts moet het gehalte aan bicarbonaat in uw bloed controleren.
Speciale opmerking voor patiënten die peritoneale dialyse ondergaan
Als gevolg van de peritoneale dialyse kunt u peritonitis (infectie van uw buikvocht) ontwikkelen. Dit risico
kan verlaagd worden door tijdens de zakverwisselingen gebruik te maken van een strikt steriele techniek.
Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte als u nieuwe tekenen of symptomen van buikproblemen, gezwollen
buik, buikpijn, gevoelige buik of strakke buik, constipatie, koorts, rillingen, misselijkheid of braken
ontwikkelt
.
Kinderen
De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen (jonger dan 6 jaar) zijn niet bestudeerd. Daarom wordt dit
geneesmiddel niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 6 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Renvela nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of
apotheker.
· Renvela mag niet tegelijk met ciprofloxacine (een antibioticum) ingenomen worden.
· Als u medicijnen gebruikt voor hartritmestoornissen of voor epilepsie, dient u uw arts te raadplegen
wanneer u Renvela inneemt.
· Medicijnen zoals ciclosporine, mycofenolaatmofetil en tacrolimus (medicijnen die gebruikt worden
om het immuunsysteem te onderdrukken) kunnen een verminderde werking hebben door het gebruik
van Renvela. Uw arts zal u hierover inlichten als u deze medicijnen inneemt.
· Een tekort aan schildklierhormoon kan soms worden waargenomen bij bepaalde personen die
levothyroxine (wordt gebruikt voor het behandelen van een laag gehalte aan schildklierhormoon) en
Renvela innemen. Daarom is het mogelijk dat uw arts het TSH-gehalte (gehalte van
thyroïdstimulerend hormoon) nauwgezetter zal controleren.
· Geneesmiddelen die brandend maagzuur en terugvloed (reflux) vanuit uw maag of slokdarm
behandelen, zoals omeprazol, pantoprazol of lansoprazol, bekend als `protonpompremmers', kunnen
de werkzaamheid van Renvela verminderen. Uw arts kan het fosfaatgehalte in uw bloed controleren
Hoe gebruikt u dit middel?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Hij/zij zal de dosis baseren op uw
serumfosfaatgehalte. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts.
De aanbevolen aanvangsdosis van Renvela-tabletten voor volwassenen en ouderen bedraagt 3 maal daags 1-
2 tabletten van 800 mg bij elke maaltijd. Raadpleeg uw arts, apotheker of verpleegkundige als u het niet
zeker weet.
Neem Renvela in tijdens of na het eten.
De tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt. Niet verkruimelen, erop kauwen of in stukjes breken.
Als eerste zal uw arts het fosfaatgehalte in uw bloed elke 2-4 weken controleren en kan hij/zij de dosis
Renvela zo nodig aanpassen om het juiste fosfaatgehalte te bereiken.
Volg het door uw arts voorgeschreven dieet.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
In geval van mogelijke overdosering dient u onmiddellijk uw arts te raadplegen.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u een dosis heeft vergeten, dient deze dosis te worden overgeslagen en dient de volgende dosis op de
gebruikelijke tijd bij een maaltijd te worden ingenomen. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in
te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
De behandeling met Renvela is belangrijk om een juist fosfaatgehalte in uw bloed te behouden. Stoppen met
het innemen ervan zou tot ernstige gevolgen kunnen leiden, zoals verkalking in de bloedvaten. Als u
overweegt de behandeling met dit middel te stoppen, neem dan eerst contact op met uw arts of apotheker.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Verstopping (constipatie) is een zeer vaak voorkomende bijwerking (komt voor bij meer dan 1 op de 10
gebruikers). Het kan een vroeg symptoom zijn van een blokkade in uw darm. Neem in geval van verstopping
contact op met uw arts of apotheker.
Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn. Als u een van de volgende bijwerkingen krijgt, zoek dan
onmiddellijk medische hulp:
- Allergische reactie (verschijnselen zoals uitslag, netelroos, zwelling, moeite met ademhalen). Dit is een
zeer zeldzame bijwerking (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers).
- Blokkade in de darmen (verschijnselen zoals een ernstig opgeblazen gevoel, buikpijn, zwelling of krampen,
ernstige verstopping) is gemeld. Frequentie is niet bekend (de frequentie kan namelijk niet worden geschat
op basis van de beschikbare gegevens).
- Scheuring in de darmwand (verschijnselen zoals hevige buikpijn, koude rillingen, koorts, misselijkheid,
braken of een gevoelige buik) is gemeld. Frequentie is niet bekend.
- Ernstige ontsteking van de dikke darm (symptomen zijn onder andere: ernstige buikpijn, maag- of
darmstoornissen, of bloed in de ontlasting [maag-darmstelselbloeding]) en kristalafzetting in de darm zijn
gemeld. Frequentie is niet bekend.
Andere bijwerkingen die zijn gemeld bij patiënten die Renvela gebruiken:
Zeer vaak
Braken, pijn in de bovenbuik, misselijkheid.
Vaak (kunnen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers voorkomen):
Diarree, buikpijn, indigestie (spijsverteringsstoornis), flatulentie (winderigheid).
Niet bekend
Gevallen van jeuk, uitslag, lage darmmotiliteit (beweging).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale
meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer
informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de fles en de
buitenverpakking na "EXP". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
De fles zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker
wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier
vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is sevelamer-carbonaat. Elke filmomhulde tablet bevat 800 mg sevelamer-
carbonaat.
- De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, natriumchloride en zinkstearaat. De
tabletomhulling bevat hypromellose (E464) en diacetylmonoglyceriden.
Hoe ziet Renvela eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Renvela filmomhulde tabletten zijn witte ovale tabletten met aan één kant RV800 gegraveerd. De tabletten
zijn verpakt in hoge dichtheid polyethyleen flessen met een polypropyleen dop en een inductieafsluiting.
Verpakkingsgrootten:
Elke fles bevat 30 tabletten of 180 tabletten.
Verpakkingen van 1 fles van 30 of 180 tabletten (zonder buitenverpakking) en een multiverpakking met 180
(6 flessen van 30) tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Genzyme Europe B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam
Nederland
Fabrikant
Genzyme Ireland Limited.
IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Waterford
Ierland
Sanofi Winthrop Industrie
1 rue de la Vierge
Ambares et Lagrave
33565 Carbon Blanc cedex
Frankrijk
Lietuva
Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma UAB
Sanofi Belgium
Tel: +370 5 236 91 40
Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Magyarország
Swixx Biopharma EOOD
SANOFI-AVENTIS Zrt
.: +359 (0)2 4942 480
Tel: +36 1 505 0050
Ceská republika
Malta
sanofi-aventis, s.r.o.
Sanofi S.r.l.
Tel: +420 233 086 111
Tel: +39 02 39394275
Danmark
Nederland
Sanofi A/S
Genzyme Europe B.V.
Tlf: +45 45 16 70 00
Tel: +31 20 245 4000
Deutschland
Norge
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
sanofi-aventis Norge AS
Tel: +49 (0)180 2 222010
Tlf: + 47 67 10 71 00
Eesti
Österreich
Swixx Biopharma OÜ
sanofi-aventis GmbH
Tel: +372 640 10 30
Tel: + 43 1 80 185 - 0
Polska
sanofi-aventis AEBE
sanofi-aventis Sp. z o.o.
: +30 210 900 1600
Tel.: +48 22 280 00 00
España
Portugal
sanofi-aventis, S.A.
Sanofi Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +34 93 485 94 00
Tel: +351 21 35 89 400
France
România
sanofi-aventis France
Sanofi Romania SRL
Tél 0 800 222 555
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Appel depuis l'étranger +33 1 57 63 23 23
Hrvatska
Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500
Tel: +386 1 235 51 00
Ireland
Slovenská republika
sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +353 (0) 1 4035 600
Tel: +421 2 208 33 600
Ísland
Suomi/Finland
Vistor hf.
Sanofi Oy
Sími: +354 535 7000
Puh/Tel: + 358 201 200 300
Sverige
Sanofi S.r.l.
Sanofi AB
Tel: 800 536 389
Tel: +46 (0)8 634 50 00
United Kingdom (Northern Ireland)
C.A. Papaellinas Ltd.
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
: +357 22 741741
Tel: +44 (0) 800 035 2525
Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Renvela 0.8 g poeder voor orale suspensie
sevelamer-carbonaat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in
voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Renvela en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Renvela en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Renvela bevat sevelamer-carbonaat als het werkzame bestanddeel. Het bindt fosfaten uit het voedsel in het
spijsverteringskanaal, waardoor het serumfosfaatgehalte in het bloed verlaagd wordt.
Dit geneesmiddel wordt gebruikt om hyperfosfatemie (hoog fosfaatgehalte in het bloed) onder controle te
houden bij:
· volwassen patiënten die gedialyseerd worden (een bloedzuiveringstechniek). Het kan gebruikt worden
bij patiënten die hemodialyse ondergaan (waarbij een apparaat het bloed filtert) of bij patiënten die
peritoneale dialyse ondergaan (waarbij vloeistof in de buikholte wordt gepompt en een inwendig
lichaamsmembraan het bloed filtert);
· volwassen patiënten met chronische (langdurige) nierinsufficiëntie die niet gedialyseerd worden en
een fosfaatgehalte in hun serum (bloed) hebben van 1,78 mmol/l of hoger.
· pediatrische patiënten ouder dan 6 jaar met chronische (langdurige) onvoldoende werking van de
nieren (nierinsufficiëntie) en boven een bepaalde lengte en een bepaald gewicht (gebruikt door uw
arts om het lichaamsoppervlak te berekenen).
Om de ontwikkeling van botziekte te voorkomen, dient dit geneesmiddel samen met andere behandelingen
gebruikt te worden, zoals calciumsupplementen en Vitamine D.
Verhoogde gehaltes van serumfosfaat kunnen leiden tot harde afzettingen in uw lichaam, verkalking
genoemd. Deze afzettingen kunnen uw bloedvaten stug maken waardoor het moeilijker is om bloed door het
lichaam te pompen. Een verhoogd gehalte aan serumfosfaat kan ook de oorzaak zijn van jeukende huid, rode
ogen, botpijn en fracturen.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
·
U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
·
U heeft een laag fosfaatgehalte in uw bloed (uw arts zal dit voor u controleren).
·
U heeft een darmobstructie.
· bij klachten over uw maag- en darmbewegingen
· bij vaak ziek zijn
· bij actieve ontsteking van de darm
· na een grote operatie aan uw maag of darm
Neem contact op met uw arts tijdens het gebruik van Renvela:
· als u ernstige buikpijn, maag- of darmaandoeningen of bloed in de ontlasting (gastro-intestinale
bloedingen) ondervindt. Deze symptomen kunnen te wijten zijn aan de vorming van ernstige
inflammatoire darmziekte veroorzaakt door sevelamer-kristallen in uw darm. Neem contact op met
uw arts, die zal beslissen over de behandeling al dan niet voort te zetten.
Bijkomende behandelingen
Als gevolg van uw nieraandoening of uw dialysebehandeling:
· kan het calciumgehalte in uw bloed laag of hoog worden. Aangezien dit geneesmiddel geen calcium
bevat, zal uw arts misschien extra calciumtabletten voorschrijven.
· kunt u een tekort aan vitamine D in uw bloed hebben. Daarom zal uw arts misschien regelmatig het
vitamine-D-gehalte in uw bloed controleren en zo nodig extra vitamine D voorschrijven. Als u geen
multivitaminesupplementen inneemt, kan bovendien het gehalte van vitamine A, E en K en
foliumzuur in uw bloed laag worden. Daarom zal uw arts misschien deze gehalten regelmatig
controleren en zo nodig extra vitaminen voorschrijven.
· kunt u een verstoorde hoeveelheid bicarbonaat in uw bloed en een verhoogde zuurgraad in het bloed
en ander lichaamsweefsel hebben. Uw arts moet het gehalte aan bicarbonaat in uw bloed controleren.
Speciale opmerking voor patiënten die peritoneale dialyse ondergaan
Als gevolg van de peritoneale dialyse kunt u peritonitis (infectie van uw buikvocht) ontwikkelen. Dit risico
kan verlaagd worden door tijdens de zakverwisselingen gebruik te maken van een strikt steriele techniek.
Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte als u nieuwe tekenen of symptomen van buikproblemen, gezwollen
buik, buikpijn, gevoelige buik of strakke buik, constipatie, koorts, rillingen, misselijkheid of braken
ontwikkelt
.
Kinderen
De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen (jonger dan 6 jaar) zijn niet bestudeerd. Daarom wordt dit
geneesmiddel niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 6 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Renvela nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of
apotheker.
· Renvela mag niet tegelijk met ciprofloxacine (een antibioticum) ingenomen worden.
· Als u medicijnen gebruikt voor hartritmestoornissen of voor epilepsie, dient u uw arts te raadplegen
wanneer u Renvela inneemt.
· Medicijnen zoals ciclosporine, mycofenolaatmofetil en tacrolimus (medicijnen die gebruikt worden
om het immuunsysteem te onderdrukken) kunnen een verminderde werking hebben door het gebruik
van Renvela. Uw arts zal u hierover inlichten als u deze medicijnen inneemt.
· Een tekort aan schildklierhormoon kan soms worden waargenomen bij bepaalde personen die
levothyroxine (wordt gebruikt voor het behandelen van een laag gehalte aan schildklierhormoon) en
Renvela innemen. Daarom is het mogelijk dat uw arts het TSH-gehalte (gehalte van
thyroïdstimulerend hormoon) nauwgezetter zal controleren.
lansoprazol voor de behandeling van brandend maagzuur, gastro-oesofageale reflux (GERD) of
maagzweren.
· Geneesmiddelen die brandend maagzuur en terugvloed (reflux) vanuit uw maag of slokdarm
behandelen, zoals omeprazol, pantoprazol of lansoprazol, bekend als `protonpompremmers', kunnen
de werkzaamheid van Renvela verminderen. Uw arts kan het fosfaatgehalte in uw bloed controleren.
Uw arts zal mogelijk regelmatig controleren of er wisselwerkingen tussen Renvela en andere
geneesmiddelen optreden.
In gevallen waarin Renvela gelijktijdig moet worden toegediend met een ander geneesmiddel, kan uw arts u
mogelijk aanraden dit andere geneesmiddel 1 uur vóór of 3 uur na inname van Renvela in te nemen. Uw arts
kan ook overwegen om de hoeveelheid van dat geneesmiddel in uw bloed te controleren.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact
op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Het potentiële risico van Renvela tijdens de
zwangerschap bij de mens is onbekend. Neem contact op met uw arts, die zal beslissen of u de behandeling
met dit middel kunt voortzetten.
Het is niet bekend of Renvela wordt uitgescheiden in de moedermelk en of dit gevolgen kan hebben voor uw
baby. Neem contact op met uw arts, die zal beslissen of u uw baby borstvoeding kunt geven of niet en of het
nodig is om de behandeling met dit middel te stoppen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is onwaarschijnlijk dat Renvela invloed heeft op uw rijvaardigheid of het vermogen om machines te
gebruiken.
Hulpstoffen
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per sachet, dat wil zeggen in wezen
'natriumvrij'.
Dit geneesmiddel bevat 8,42 mg propyleenglycol in elk zakje van 0,8 g.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Hij/zij zal de dosis baseren op uw
serumfosfaatgehalte. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts.
Voor een dosis van 0,4 g:
o
Schud het zakje terwijl u de bovenste hoek vasthoudt voordat u het opent, om zo het poeder
naar de bodem van het zakje te verplaatsen.
o
Open het zakje door het te scheuren langs de gemarkeerde lijn.
o
Zorg ervoor dat de doseerlepel droog is.
o
Houd de doseerlepel horizontaal en giet het poeder uit het zakje in de doseerlepel.
o
Vul het poeder tot op het niveau van de lepel.
o
Niet tegen de maatlepel tikken om het poeder compacter te maken.
o
Meng het poeder van de doseerlepel met 30 ml water. Roer de suspensie en drink deze binnen
30 minuten na bereiding op. Het is belangrijk alle vloeistof op te drinken om te zorgen dat al
het poeder wordt ingenomen.
o
Sluit het zakje door de open rand twee keer om te vouwen.
o
Het overgebleven poeder kan binnen 24 uur worden gebruikt voor de volgende dosis.
o
Een zakje poeder dat langer dan 24 uur open is, dient u weg te gooien.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Verstopping (constipatie) is een vaak voorkomende bijwerking (komt voor bij meer dan 1 op de 10
gebruikers). Het kan een vroeg symptoom zijn van een blokkade in uw darm. Neem in geval van verstopping
contact op met uw arts of apotheker.
Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn. Als u een van de volgende bijwerkingen krijgt, zoek dan
onmiddellijk medische hulp:
- Allergische reactie (verschijnselen zoals uitslag, netelroos, zwelling, moeite met ademhalen). Dit is een
zeer zeldzame bijwerking (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers).
- Blokkade van de darmen (verschijnselen zoals een ernstig opgeblazen gevoel, buikpijn, zwelling of
krampen, ernstige verstopping) is gemeld. Frequentie is niet bekend (de frequentie kan namelijk niet worden
geschat op basis van de beschikbare gegevens).
- Scheuring in de darmwand (verschijnselen zoals hevige buikpijn, koude rillingen, koorts, misselijkheid,
braken of een gevoelige buik) is gemeld. Frequentie is niet bekend.
- Ernstige ontsteking van de dikke darm (symptomen zijn onder andere: ernstige buikpijn, maag- of
darmstoornissen, of bloed in de ontlasting [maag-darmstelselbloeding]) en kristalafzetting in de darm zijn
gemeld. Frequentie is niet bekend.
Andere bijwerkingen die zijn gemeld bij patiënten die Renvela gebruiken:
Zeer vaak :
Braken, pijn in de bovenbuik, misselijkheid
Vaak (kunnen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers voorkomen):
Diarree, buikpijn, indigestie (spijsverteringsstoornis), flatulentie (winderigheid)
Niet bekend:
Gevallen van jeuk, uitslag, lage darmmotiliteit (beweging).
Het melden van bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het sachet (zakje)
en de buitenverpakking na "EXP". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Na reconstitutie moet de gereconstitueerde suspensie binnen 30 minuten worden toegediend.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
(Instructies voor de presentatie met doseerlepel)
Een zakje poeder dat langer dan 24 uur open is, dient u weg te gooien.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker
wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier
vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is sevelamer-carbonaat. Elk sachet bevat 0,8 g sevelamer-carbonaat, zoals
vermeld op het sachet.
- De andere stoffen in dit middel zijn propyleenglycolalginaat (E405), citruscrèmesmaak, natriumchloride,
sucralose en ijzeroxide geel (E172).
Hoe ziet Renvela eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Renvela poeder voor orale suspensie is een lichtgeel poeder dat in een foliezakje met hitteafsluiting wordt
geleverd. De zakjes zijn verpakt in een buitenverpakking.
(Instructies voor de presentatie met doseerlepel)
In de doos zit een doseerlepel van 0,4 g.
Verpakkingsgrootte:
90 sachets per doos
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Genzyme Europe B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam
Nederland
Lietuva
Luxembourg Luxemburg
Swixx Biopharma UAB
Sanofi Belgium
Tel: +370 5 236 91 40
Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Magyarország
Swixx Biopharma EOOD
SANOFI-AVENTIS Zrt
.: +359 (0)2 4942 480
Tel: +36 1 505 0050
Ceská republika
Malta
sanofi-aventis, s.r.o.
Sanofi S.r.l.
Tel: +420 233 086 111
Tel: +39 02 39394275
Danmark
Nederland
Sanofi A/S
Genzyme Europe B.V.
Tlf: +45 45 16 70 00
Tel: +31 20 245 4000
Deutschland
Norge
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
sanofi-aventis Norge AS
Tel: +49 (0)180 2 222010
Tlf: + 47 67 10 71 00
Eesti
Österreich
Swixx Biopharma OÜ
sanofi-aventis GmbH
Tel: +372 640 10 30
Tel: + 43 1 80 185 - 0
Polska
sanofi-aventis AEBE
sanofi-aventis Sp. z o.o.
: +30 210 900 1600
Tel.: +48 22 280 00 00
España
Portugal
sanofi-aventis, S.A.
Sanofi Produtos Farmacêuticos, Lda..
Tel: +34 93 485 94 00
Tel: +351 21 35 89 400
France
România
sanofi-aventis France
Sanofi Romania SRL
Tél : 0 800 222 555
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Appel depuis l'étranger : +33 1 57 63 23 23
Hrvatska
Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500
Tel: +386 1 235 51 00
Ireland
Slovenská republika
sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33 600
Ísland
Suomi/Finland
Vistor hf.
Sanofi Oy
Sími: +354 535 7000
Puh/Tel: + 358 201 200 300
Italia
Sverige
Sanofi S.r.l.
Sanofi AB
Tel: 800 536 389
Tel: +46 (0)8 634 50 00
C.A. Papaellinas Ltd.
: +357 22 741741
Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
Swixx Biopharma SIA
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +371 6 616 47 50
Tel: +44 (0) 800 035 2525
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Renvela 1,6 g poeder voor orale suspensie
sevelamer-carbonaat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in
voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Renvela en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Renvela en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Renvela bevat sevelamer-carbonaat als het werkzame bestanddeel. Het bindt fosfaten uit het voedsel in het
spijsverteringskanaal, waardoor het serumfosfaatgehalte in het bloed verlaagd wordt.
Dit geneesmiddel wordt gebruikt om hyperfosfatemie (hoog fosfaatgehalte in het bloed) onder controle te
houden bij:
· volwassen patiënten die gedialyseerd worden (een bloedzuiveringstechniek). Het kan gebruikt worden
bij patiënten die hemodialyse ondergaan (waarbij een apparaat het bloed filtert) of bij patiënten die
peritoneale dialyse ondergaan (waarbij vloeistof in de buikholte wordt gepompt en een inwendig
lichaamsmembraan het bloed filtert);
· volwassen patiënten met chronische (langdurige) nierinsufficiëntie die niet gedialyseerd worden en
een fosfaatgehalte in hun serum (bloed) hebben van 1,78 mmol/l of hoger.
· pediatrische patiënten met chronische (langdurige) nieraandoening ouder dan 6 jaar en boven een
bepaalde lengte en een bepaald gewicht (gebruikt door uw arts om het lichaamsoppervlak te
berekenen).
Om de ontwikkeling van botziekte te voorkomen, dient dit geneesmiddel samen met andere behandelingen
gebruikt te worden, zoals calciumsupplementen en Vitamine D.
Verhoogde gehaltes van serumfosfaat kunnen leiden tot harde afzettingen in uw lichaam, verkalking
genoemd. Deze afzettingen kunnen uw bloedvaten stug maken waardoor het moeilijker is om bloed door het
lichaam te pompen. Een verhoogd gehalte aan serumfosfaat kan ook de oorzaak zijn van jeukende huid, rode
ogen, botpijn en fracturen.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
·
U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
·
U heeft een laag fosfaatgehalte in uw bloed (uw arts zal dit voor u controleren).
·
U heeft een darmobstructie.
· bij klachten over uw maag- en darmbewegingen
· bij vaak ziek zijn
· bij actieve ontsteking van de darm
· na een grote operatie aan uw maag of darm
Neem contact op met uw arts tijdens het gebruik van dit middel:
· als u ernstige buikpijn, maag- of darmaandoeningen of bloed in de ontlasting (gastro-intestinale
bloedingen) ondervindt. Deze symptomen kunnen te wijten zijn aan de vorming van ernstige
inflammatoire darmziekte veroorzaakt door sevelamer-kristallen in uw darm. Neem contact op met
uw arts, die zal beslissen over de behandeling al dan niet voort te zetten.
Bijkomende behandelingen
Als gevolg van uw nieraandoening of uw dialysebehandeling:
· kan het calciumgehalte in uw bloed laag of hoog worden. Aangezien dit geneesmiddel geen calcium
bevat, zal uw arts misschien extra calciumtabletten voorschrijven.
· kunt u een tekort aan vitamine D in uw bloed hebben. Daarom zal uw arts misschien regelmatig het
vitamine-D-gehalte in uw bloed controleren en zo nodig extra vitamine D voorschrijven. Als u geen
multivitaminesupplementen inneemt, kan bovendien het gehalte van vitamine A, E en K en
foliumzuur in uw bloed laag worden. Daarom zal uw arts misschien deze gehalten regelmatig
controleren en zo nodig extra vitaminen voorschrijven.
· kunt u een verstoorde hoeveelheid bicarbonaat in uw bloed en een verhoogde zuurgraad in het bloed
en ander lichaamsweefsel hebben. Uw arts moet het gehalte aan bicarbonaat in uw bloed controleren.
Speciale opmerking voor patiënten die peritoneale dialyse ondergaan
Als gevolg van de peritoneale dialyse kunt u peritonitis (infectie van uw buikvocht) ontwikkelen. Dit risico
kan verlaagd worden door tijdens de zakverwisselingen gebruik te maken van een strikt steriele techniek.
Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte als u nieuwe tekenen of symptomen van buikproblemen, gezwollen
buik, buikpijn, gevoelige buik of strakke buik, constipatie, koorts, rillingen, misselijkheid of braken
ontwikkelt
.
Kinderen
De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen (jonger dan 6 jaar) zijn niet bestudeerd. Daarom wordt dit
geneesmiddel niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 6 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Renvela nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of
apotheker.
· Renvela mag niet tegelijk met ciprofloxacine (een antibioticum) ingenomen worden.
· Als u medicijnen gebruikt voor hartritmestoornissen of voor epilepsie, dient u uw arts te raadplegen
wanneer u Renvela inneemt.
· Medicijnen zoals ciclosporine, mycofenolaatmofetil en tacrolimus (medicijnen die gebruikt worden
om het immuunsysteem te onderdrukken) kunnen een verminderde werking hebben door het gebruik
van Renvela. Uw arts zal u hierover inlichten als u deze medicijnen inneemt.
· Een tekort aan schildklierhormoon kan soms worden waargenomen bij bepaalde personen die
levothyroxine (wordt gebruikt voor het behandelen van een laag gehalte aan schildklierhormoon) en
Renvela innemen. Daarom is het mogelijk dat uw arts het TSH-gehalte (gehalte van
thyroïdstimulerend hormoon) nauwgezetter zal controleren.
behandelen, zoals omeprazol, pantoprazol of lansoprazol, bekend als `protonpompremmers', kunnen
de werkzaamheid van Renvela verminderen. Uw arts kan het fosfaatgehalte in uw bloed controleren.
Uw arts zal mogelijk regelmatig controleren of er wisselwerkingen tussen Renvela en andere
geneesmiddelen optreden.
In gevallen waarin Renvela gelijktijdig moet worden toegediend met een ander geneesmiddel, kan uw arts
kan u mogelijk aanraden dit andere geneesmiddel 1 uur vóór of 3 uur na inname van Renvela in te nemen.
Uw arts kan ook overwegen om de hoeveelheid van dat geneesmiddel in uw bloed te controleren.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact
op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Het potentiële risico van Renvela tijdens de
zwangerschap bij de mens is onbekend. Neem contact op met uw arts, die zal beslissen of u de behandeling
met dit middel kunt voortzetten.
Het is niet bekend of Renvela wordt uitgescheiden in de moedermelk en of dit gevolgen kan hebben voor uw
baby. Neem contact op met uw arts, die zal beslissen of u uw baby borstvoeding kunt geven of niet en of het
nodig is om de behandeling met dit middel te stoppen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is onwaarschijnlijk dat Renvela invloed heeft op uw rijvaardigheid of het vermogen om machines te
gebruiken.
Hulpstoffen
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per sachet dat wil zeggen in wezen
'natriumvrij'.
Dit geneesmiddel bevat 16,85 mg propyleenglycol in elk zakje van 1,6 g.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Hij/zij zal de dosis baseren op uw
serumfosfaatgehalte. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts.
Per sachet (zakje) met een dosis van 1,6 g moet het poeder voor orale suspensie in 40 ml water worden
opgelost. Na de bereiding moet u het binnen 30 minuten opdrinken. Het is belangrijk dat u alle vloeistof
opdrinkt; mogelijk moet u het glas met water spoelen en dit ook nog opdrinken om zeker te zijn dat het
poeder volledig wordt ingenomen.
In plaats van met water kan het poeder vooraf worden gemengd met een kleine hoeveelheid koud drinken
(ongeveer 120 mg of een half glas) of voedsel (ongeveer 100 gram) en binnen 30 minuten ingenomen. Het
Renvela-poeder mag niet verhit worden (bijvoorbeeld in de magnetron) en niet toegevoegd worden aan
warm voedsel of hete dranken.
De aanbevolen aanvangsdosis van dit geneesmiddel voor volwassenen en ouderen is 2,4-4,8 g per dag,
gelijkmatig verdeeld over drie maaltijden. Raadpleeg uw arts, apotheker of verpleegkundige als u het niet
zeker weet. De exacte aanvangsdosis en het regime worden bepaald door uw arts.
Neem Renvela in tijdens of na het eten.
Als een dosis van 0,4 g moet worden toegediend, gebruik dan de speciale presentatie van 0,8 g poeder met
doseerlepel.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Verstopping (constipatie) is een zeer vaak voorkomende bijwerking (komt voor bij meer dan 1 op de 10
gebruikers). Het kan een vroeg symptoom zijn van een blokkade in uw darm. Neem in geval van verstopping
contact op met uw arts of apotheker.
Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn. Als u een van de volgende bijwerkingen krijgt, zoek dan
onmiddellijk medische hulp:
- Allergische reactie (verschijnselen zoals uitslag, netelroos, zwelling, moeite met ademhalen). Dit is een
zeer zeldzame bijwerking (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 personen).
- Blokkade van de darmen (verschijnselen zoals een ernstig opgeblazen gevoel, buikpijn, zwelling of
krampen, ernstige verstopping) is gemeld. Frequentie is niet bekend (de frequentie kan namelijk niet worden
geschat op basis van de beschikbare gegevens).
- Scheuring in de darmwand (verschijnselen zoals hevige buikpijn, koude rillingen, koorts, misselijkheid,
braken of een gevoelige buik) is gemeld. Frequentie is niet bekend.
- Ernstige ontsteking van de dikke darm tot ernstige inflammatoire darmziekte veroorzaakt door
kristalafzetting in de darm zijn gemeld. Frequentie is niet bekend.
Andere bijwerkingen die zijn gemeld bij patiënten die Renvela gebruiken:
Zeer vaak:
Braken, pijn in de bovenbuik, misselijkheid
Vaak (kunnen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers voorkomen):
Diarree, buikpijn, indigestie (spijsverteringsstoornis), flatulentie (winderigheid)
Niet bekend:
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het sachet (zakje)
en de buitenverpakking na "EXP". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Na reconstitutie moet de gereconstitueerde suspensie binnen 30 minuten worden toegediend.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker
wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier
vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is sevelamer-carbonaat. Elk sachet bevat 1,6 g sevelamer-carbonaat, zoals
vermeld op het sachet.
- De andere stoffen in dit middel zijn propyleenglycolalginaat (E405), citruscrèmesmaak, natriumchloride,
sucralose en ijzeroxide geel (E172).
Hoe ziet Renvela eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Renvela poeder voor orale suspensie is een lichtgeel poeder dat in een foliezakje met hitteafsluiting wordt
geleverd. De zakjes zijn verpakt in een buitenverpakking.
Verpakkingsgrootten:
60 sachets per doos
90 sachets per doos
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Genzyme Europe B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam
Nederland
Lietuva
Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma UAB
Sanofi Belgium
Tel: +370 5 236 91 40
Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Magyarország
Swixx Biopharma EOOD
SANOFI-AVENTIS Zrt
.: +359 (0)2 4942 480
Tel: +36 1 505 0050
Ceská republika
Malta
sanofi-aventis, s.r.o.
Sanofi S.r.l.
Tel: +420 233 086 111
Tel: +39 02 39394275
Danmark
Nederland
Sanofi A/S
Genzyme Europe B.V.
Tlf: +45 45 16 70 00
Tel: +31 20 245 4000
Deutschland
Norge
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
sanofi-aventis Norge AS
Tel: +49 (0)180 2 222010
Tlf: + 47 67 10 71 00
Eesti
Österreich
Swixx Biopharma OÜ
sanofi-aventis GmbH
Tel: +372 640 10 30
Tel: + 43 1 80 185 - 0
Polska
sanofi-aventis AEBE
sanofi-aventis Sp. z o.o.
: +30 210 900 1600
Tel.: +48 22 280 00 00
España
Portugal
sanofi-aventis, S.A.
Sanofi Produtos Farmacêuticos, Lda..
Tel: +34 93 485 94 00
Tel: +351 21 35 89 400
France
România
sanofi-aventis France
Sanofi Romania SRL
Tél 0 800 222 555
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Appel depuis l'étranger +33 1 57 63 23 23
Hrvatska
Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500
Tel: +386 1 235 51 00
Ireland
Slovenská republika
sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +353 (0) 1 4035 600
Tel: +421 2 208 33 600
Ísland
Suomi/Finland
Vistor hf.
Sanofi Oy
Sími: +354 535 7000
Puh/Tel: + 358 201 200 300
Italia
Sverige
Sanofi S.r.l.
Sanofi AB
Tel: 800 536 389
Tel: +46 (0)8 634 50 00
United Kingdom (Northern Ireland)
C.A. Papaellinas Ltd.
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
: +357 22 741741
Tel: +44 (0) 800 035 2525
Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Renvela 2,4 g poeder voor orale suspensie
sevelamer-carbonaat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in
voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Renvela en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Renvela en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Renvela bevat sevelamer-carbonaat als het werkzame bestanddeel. Het bindt fosfaten uit het voedsel in het
spijsverteringskanaal, waardoor het serumfosfaatgehalte in het bloed verlaagd wordt.
Dit geneesmiddel wordt gebruikt om hyperfosfatemie (hoog fosfaatgehalte in het bloed) onder controle te
houden bij:
· volwassen patiënten die gedialyseerd worden (een bloedzuiveringstechniek). Het kan gebruikt worden
bij patiënten die hemodialyse ondergaan (waarbij een apparaat het bloed filtert) of bij patiënten die
peritoneale dialyse ondergaan (waarbij vloeistof in de buikholte wordt gepompt en een inwendig
lichaamsmembraan het bloed filtert);
· volwassen patiënten met chronische (langdurige) nierinsufficiëntie die niet gedialyseerd worden en
een fosfaatgehalte in hun serum (bloed) hebben van 1,78 mmol/l of hoger.
· pediatrische patiënten met chronische (langdurige) nieraandoening ouder dan 6 jaar en boven een
bepaalde lengte en een bepaald gewicht (gebruikt door uw arts om het lichaamsoppervlak te
berekenen).
Om de ontwikkeling van botziekte te voorkomen, dient dit geneesmiddel samen met andere behandelingen
gebruikt te worden, zoals calciumsupplementen en Vitamine D.
Verhoogde gehaltes van serumfosfaat kunnen leiden tot harde afzettingen in uw lichaam, verkalking
genoemd. Deze afzettingen kunnen uw bloedvaten stug maken waardoor het moeilijker is om bloed door het
lichaam te pompen. Een verhoogd gehalte aan serumfosfaat kan ook de oorzaak zijn van jeukende huid, rode
ogen, botpijn en fracturen.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
·
U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
·
U heeft een laag fosfaatgehalte in uw bloed (uw arts zal dit voor u controleren).
·
U heeft een darmobstructie.
· bij klachten over uw maag- en darmbewegingen
· bij vaak ziek zijn
· bij actieve ontsteking van de darm
· na een grote operatie aan uw maag of darm
Neem contact op met uw arts tijdens het gebruik van dit middel:
· als u ernstige buikpijn, maag- of darmaandoeningen of bloed in de ontlasting (gastro-intestinale
bloedingen) ondervindt. Deze symptomen kunnen te wijten zijn aan de vorming van ernstige
inflammatoire darmziekte veroorzaakt door sevelamer-kristallen in uw darm. Neem contact op met
uw arts, die zal beslissen over de behandeling al dan niet voort te zetten.
Bijkomende behandelingen
Als gevolg van uw nieraandoening of uw dialysebehandeling:
· kan het calciumgehalte in uw bloed laag of hoog worden. Aangezien dit geneesmiddel geen calcium
bevat, zal uw arts misschien extra calciumtabletten voorschrijven.
· kunt u een tekort aan vitamine D in uw bloed hebben. Daarom zal uw arts misschien regelmatig het
vitamine-D-gehalte in uw bloed controleren en zo nodig extra vitamine D voorschrijven. Als u geen
multivitaminesupplementen inneemt, kan bovendien het gehalte van vitamine A, E en K en
foliumzuur in uw bloed laag worden. Daarom zal uw arts misschien deze gehalten regelmatig
controleren en zo nodig extra vitaminen voorschrijven.
· kunt u een verstoorde hoeveelheid bicarbonaat in uw bloed en een verhoogde zuurgraad in het bloed
en ander lichaamsweefsel hebben. Uw arts moet het gehalte aan bicarbonaat in uw bloed controleren.
Speciale opmerking voor patiënten die peritoneale dialyse ondergaan
Als gevolg van de peritoneale dialyse kunt u peritonitis (infectie van uw buikvocht) ontwikkelen. Dit risico
kan verlaagd worden door tijdens de zakverwisselingen gebruik te maken van een strikt steriele techniek.
Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte als u nieuwe tekenen of symptomen van buikproblemen, gezwollen
buik, buikpijn, gevoelige buik of strakke buik, constipatie, koorts, rillingen, misselijkheid of braken
ontwikkelt
.
Kinderen
De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen (jonger dan 6 jaar) zijn niet bestudeerd. Daarom wordt dit
geneesmiddel niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 6 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Renvela nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of
apotheker.
· Renvela mag niet tegelijk met ciprofloxacine (een antibioticum) ingenomen worden.
· Als u medicijnen gebruikt voor hartritmestoornissen of voor epilepsie, dient u uw arts te raadplegen
wanneer u Renvela inneemt.
· Medicijnen zoals ciclosporine, mycofenolaatmofetil en tacrolimus (medicijnen die gebruikt worden
om het immuunsysteem te onderdrukken) kunnen een verminderde werking hebben door het gebruik
van Renvela. Uw arts zal u hierover inlichten als u deze medicijnen inneemt.
· Een tekort aan schildklierhormoon kan soms worden waargenomen bij bepaalde personen die
levothyroxine (wordt gebruikt voor het behandelen van een laag gehalte aan schildklierhormoon) en
Renvela innemen. Daarom is het mogelijk dat uw arts het TSH-gehalte (gehalte van
thyroïdstimulerend hormoon) nauwgezetter zal controleren.
behandelen, zoals omeprazol, pantoprazol of lansoprazol, bekend als `protonpompremmers', kunnen
de werkzaamheid van Renvela verminderen. Uw arts kan het fosfaatgehalte in uw bloed controleren.
Uw arts zal mogelijk regelmatig controleren of er wisselwerkingen tussen Renvela en andere
geneesmiddelen optreden.
In gevallen waarin Renvela gelijktijdig moet worden toegediend met een ander geneesmiddel, kan uw arts u
mogelijk aanraden dit andere geneesmiddel 1 uur vóór of 3 uur na inname van Renvela in te nemen. Uw arts
kan ook overwegen om de hoeveelheid van dat geneesmiddel in uw bloed te controleren.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact
op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Het potentiële risico van Renvela tijdens de
zwangerschap bij de mens is onbekend. Neem contact op met uw arts, die zal beslissen of u de behandeling
met dit middel kunt voortzetten.
Het is niet bekend of Renvela wordt uitgescheiden in de moedermelk en of dit gevolgen kan hebben voor uw
baby. Neem contact op met uw arts, die zal beslissen of u uw baby borstvoeding kunt geven of niet en of het
nodig is om de behandeling met dit middel te stoppen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is onwaarschijnlijk dat Renvela invloed heeft op uw rijvaardigheid of het vermogen om machines te
gebruiken.
Hulpstoffen
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per sachet dat wil zeggen in wezen
'natriumvrij'.
Dit geneesmiddel bevat 25,27 mg propyleenglycol in elk zakje van 2,4 g.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Hij/zij zal de dosis baseren op uw
serumfosfaatgehalte. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts.
Per sachet (zakje) met een dosis van 2,4 g moet het poeder voor orale suspensie in 60 ml water worden
opgelost. Na de bereiding moet u het binnen 30 minuten opdrinken. Het is belangrijk dat u alle vloeistof
opdrinkt; mogelijk moet u het glas met water spoelen en dit ook nog opdrinken om zeker te zijn dat het
poeder volledig wordt ingenomen.
In plaats van met water kan het poeder vooraf worden gemengd met een kleine hoeveelheid koud drinken
(ongeveer 120 mg of een half glas) of voedsel (ongeveer 100 gram) en binnen 30 minuten ingenomen. Het
Renvela-poeder mag niet verhit worden (bijvoorbeeld in de magnetron) en niet toegevoegd worden aan
warm voedsel of hete dranken.
De aanbevolen aanvangsdosis van dit geneesmiddel voor volwassenen en ouderen is 2,4-4,8 g per dag,
gelijkmatig verdeeld over drie maaltijden. De exacte aanvangsdosis en het regime worden bepaald door uw
arts. Raadpleeg uw arts, apotheker of verpleegkundige als u het niet zeker weet.
Neem Renvela in tijdens of na het eten.
Als een dosis van 0,4 g moet worden toegediend, gebruik dan de speciale presentatie van 0,8 g poeder met
doseerlepel.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Als eerste zal uw arts het fosfaatgehalte in uw bloed elke 2-4 weken controleren en kan hij/zij de dosis
Renvela zo nodig aanpassen om het juiste fosfaatgehalte te bereiken.
Volg het door uw arts voorgeschreven dieet.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
In geval van mogelijke overdosering dient u onmiddellijk uw arts te raadplegen.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u een dosis heeft vergeten, dient deze dosis te worden overgeslagen en dient de volgende dosis op de
gebruikelijke tijd bij een maaltijd te worden ingenomen. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in
te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
De behandeling met Renvela is belangrijk om een juist fosfaatgehalte in uw bloed te behouden. Stoppen met
het innemen ervan zou tot ernstige gevolgen kunnen leiden, zoals verkalking in de bloedvaten. Als u
overweegt de behandeling met dit middel te stoppen, neem dan eerst contact op met uw arts of apotheker.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Verstopping (constipatie) is een zeer vaak voorkomende bijwerking (komt voor bij meer dan 1 op de 10
gebruikers). Het kan een vroeg symptoom zijn van een blokkade in uw darm. Neem in geval van verstopping
contact op met uw arts of apotheker.
Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn. Als u een van de volgende bijwerkingen krijgt, zoek dan
onmiddellijk medische hulp:
- Allergische reactie (verschijnselen zoals uitslag, netelroos, zwelling, moeite met ademhalen). Dit is een
zeer zeldzame bijwerking (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 personen).
- Blokkade van de darmen (verschijnselen zoals een ernstig opgeblazen gevoel, buikpijn, zwelling of
krampen, ernstige verstopping) is gemeld. Frequentie is niet bekend (de frequentie kan namelijk niet worden
geschat op basis van de beschikbare gegevens).
- Scheuring in de darmwand (verschijnselen zoals hevige buikpijn, koude rillingen, koorts, misselijkheid,
braken of een gevoelige buik) is gemeld. Frequentie is niet bekend.
- Ernstige ontsteking van de dikke darm (symptomen zijn onder andere: ernstige buikpijn, maag- of
darmstoornissen, of bloed in de ontlasting [maag-darmstelselbloeding]) en kristalafzetting in de darm zijn
gemeld. Frequentie is niet bekend.
Andere bijwerkingen die zijn gemeld bij patiënten die Renvela gebruiken:
Zeer vaak:
Braken, pijn in de bovenbuik, misselijkheid
Vaak (kunnen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers voorkomen):
Diarree, buikpijn, indigestie (spijsverteringsstoornis), flatulentie (winderigheid)
Niet bekend:
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het sachet (zakje)
en de buitenverpakking na "EXP". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Na reconstitutie moet de gereconstitueerde suspensie binnen 30 minuten worden toegediend.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker
wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier
vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is sevelamer-carbonaat. Elk sachet bevat 2,4 g sevelamer-carbonaat, zoals
vermeld op het sachet.
- De andere stoffen in dit middel zijn propyleenglycolalginaat (E405), citruscrèmesmaak, natriumchloride,
sucralose en ijzeroxide geel (E172).
Hoe ziet Renvela eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Renvela poeder voor orale suspensie is een lichtgeel poeder dat in een foliezakje met hitteafsluiting wordt
geleverd. De zakjes zijn verpakt in een buitenverpakking.
Verpakkingsgrootten:
60 sachets per doos
90 sachets per doos
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Genzyme Europe B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam
Nederland
Lietuva
Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma UAB
Sanofi Belgium
Tel: +370 5 236 91 40
Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Magyarország
Swixx Biopharma EOOD
SANOFI-AVENTIS Zrt
.: +359 (0)2 4942 480
Tel: +36 1 505 0050
Ceská republika
Malta
sanofi-aventis, s.r.o.
Sanofi S.r.l.
Tel: +420 233 086 111
Tel: +39 02 39394275
Danmark
Nederland
Sanofi A/S
Genzyme Europe B.V.
Tlf: +45 45 16 70 00
Tel: +31 20 245 4000
Deutschland
Norge
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
sanofi-aventis Norge AS
Tel: +49 (0)180 2 222010
Tlf: + 47 67 10 71 00
Eesti
Österreich
Swixx Biopharma OÜ
sanofi-aventis GmbH
Tel: +372 640 10 30
Tel: + 43 1 80 185 - 0
Polska
sanofi-aventis AEBE
sanofi-aventis Sp. z o.o.
: +30 210 900 1600
Tel.: +48 22 280 00 00
España
Portugal
sanofi-aventis, S.A.
Sanofi Produtos Farmacêuticos, Lda..
Tel: +34 93 485 94 00
Tel: +351 21 35 89 400
France
România
sanofi-aventis France
Sanofi Romania SRL
Tél 0 800 222 555
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Appel depuis l'étranger +33 1 57 63 23 23
Hrvatska
Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500
Tel: +386 1 235 51 00
Ireland
Slovenská republika
sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +353 (0) 1 4035 600
Tel: +421 2 208 33 600
Ísland
Suomi/Finland
Vistor hf.
Sanofi Oy
Sími: +354 535 7000
Puh/Tel: + 358 201 200 300
Italia
Sverige
Sanofi S.r.l.
Sanofi AB
Tel: 800 536 389
Tel: +46 (0)8 634 50 00
United Kingdom (Northern Ireland)
C.A. Papaellinas Ltd.
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
: +357 22 741741
Tel: +44 (0) 800 035 2525
Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
