Repaglinide mylan 2,0 mg

Repaglinide Mylan 0,5 mg tabletten
Repaglinide Mylan 1 mg tabletten
Repaglinide Mylan 2 mg tabletten
repaglinide
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Repaglinide Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u Repaglinide Mylan niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u Repaglinide Mylan in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Repaglinide Mylan?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Repaglinide Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Repaglinide Mylan is een oraal antidiabeticum dat repaglinide bevat, dat helpt uw alvleesklier
meer insuline aan te maken en daardoor uw gehalte aan suiker (glucose) in het bloed verlaagt
.
Type 2 diabetes is een ziekte waarbij uw alvleesklier niet genoeg insuline aanmaakt om de suiker
in uw bloed te reguleren of waarbij uw lichaam niet normaal reageert op de insuline die wordt
aangemaakt (vroeger bekend als
niet-insuline-afhankelijke diabetes mellitus
of
ouderdomsdiabetes).
Repaglinide Mylan wordt gebruikt om type 2 diabetes te reguleren ter aanvulling op
dieetmaatregelen en lichaamsbeweging: de behandeling wordt gewoonlijk gestart indien een
dieet, lichaamsbeweging en gewichtsafname alleen niet voldoende uw bloedsuiker kunnen
reguleren (of verlagen). Repaglinide Mylan kan ook met metformine, een ander geneesmiddel
voor diabetes, worden gegeven.
2. Wanneer mag u Repaglinide Mylan niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet innemen?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden
in rubriek 6.
U heeft
type 1 diabetes (insuline-afhankelijke diabetes)
diabetes)
U heeft een
ernstige leveraandoening
U neemt
gemfibrozil in (een geneesmiddel om verhoogd bloedvetgehalte te verlagen).
Als één van deze voor u van toepassing is,
vertel het uw arts en neem Repaglinide Mylan niet
in.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt:
als u andere
leverproblemen heeft. Repaglinide Mylan wordt niet aanbevolen voor patiënten
met een matige leveraandoening. Repaglinide Mylan mag niet ingenomen worden bij een
ernstige leveraandoening (zie Neem Repaglinide Mylan niet in).
als u een
nieraandoening heeft. Repaglinide Mylan moet voorzichtig worden gebruikt.
als u binnenkort een
grote operatie moet ondergaan of nog niet zo lang geleden
ernstig ziek
bent geweest
, een infectie of koorts of een verwonding heeft gehad. Op zulke ogenblikken
kan de regulatie van uw diabetes ontregeld raken.
als u niet in staat bent om normale hoeveelheden voedsel te eten of zeer zwak bent
(ondervoed of verzwakt)
als u
jonger dan 18 jaar of
ouder dan 75 jaar bent, wordt het gebruik van Repaglinide
Mylan niet aangeraden. Er heeft geen onderzoek plaatsgevonden bij mensen van deze
leeftijden.
Wanneer u een hypoglykemie (lage bloedsuiker) krijgt
U kunt een hypoglykemie krijgen als uw bloedglucose te laag wordt. Dit kan gebeuren:
als u te veel Repaglinide Mylan inneemt
als u zich meer lichamelijk inspant dan normaal
als u andere geneesmiddelen inneemt of als u nier of leverproblemen heeft (zie andere secties
in rubriek 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?).
De tekenen die wijzen op een hypoglykemie kunnen zich plotseling voordoen en zijn onder
andere:
koud zweet, een koude bleke huid, hoofdpijn, hartkloppingen, misselijkheid, overmatig
hongergevoel, tijdelijke stoornissen in het gezichtsvermogen, sufheid, ongewone vermoeidheid
en zwakte, zenuwachtigheid of beven, angstgevoelens, verwardheid, concentratiestoornissen.
Als uw bloedglucose laag is of als u een hypoglykemie voelt opkomen: eet
druivensuikertabletten of een tussendoortje of een drank met veel suiker en ga daarna rusten.
Wanneer de symptomen van hypoglykemie verdwenen zijn of wanneer uw bloedglucose
stabiel wordt, ga verder met uw Repaglinide Mylan -behandeling.
Vertel de mensen in uw omgeving dat u diabetes heeft en dat zij, wanneer u flauwvalt
(bewusteloos bent) wegens een hypoglykemie, u op uw zij moeten leggen en meteen medische
hulp moeten inroepen. Ze mogen u niets te eten of te drinken geven. U zou kunnen stikken.
·
Wanneer een ernstige hypoglykemie onbehandeld blijft, kan dat leiden tot hersenbeschadiging
(tijdelijk of blijvend) of zelfs de dood tot gevolg hebben.
· Bespreek met uw arts
wanneer u een hypoglykemie heeft gehad waardoor u bent
flauwgevallen, of indien u vaak hypoglykemieën heeft. Misschien moet u de dosis van
Als uw bloedglucose te hoog wordt
Uw bloedglucose kan te hoog worden (hyperglykemie). Dit kan gebeuren:
· als u te weinig Repaglinide Mylan heeft ingenomen
· als u een infectie of koorts heeft
· als u meer dan normaal eet
· als u zich minder lichamelijk inspant dan normaal.
De tekenen die daarop wijzen doen zich geleidelijk voor en zijn onder andere: vaak plassen,
dorst, een droge huid en een droge mond. Overleg met uw arts. Misschien moet u de dosis van
Repaglinide Mylan, de hoeveelheid voedsel die u eet of de mate van lichamelijke inspanning
aanpassen.
Controle van het glucosegehalte in het bloed of de urine
Terwijl u dit geneesmiddel inneemt, wordt aanbevolen dat u regelmatig uw glucosegehalte in het
bloed of de urine controleert. Uw arts moet uw bloed ook regelmatig controleren om ervoor te
zorgen dat u de juiste dosis van dit geneesmiddel krijgt.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen die jonger zijn dan 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Repaglinide Mylan nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan
of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Vertel dat dan uw arts of apotheker.
U kunt Repaglinide Mylan innemen met metformine, een ander geneesmiddel voor diabetes, als
uw arts dit heeft voorgeschreven.
Als u gemfibrozil (om het verhoogde bloedvetgehalte te verlagen) inneemt, mag u Repaglinide
Mylan niet innemen.
Uw lichaamsreactie op Repaglinide Mylan kan veranderen als u andere geneesmiddelen gebruikt,
in het bijzonder:
Monoamineoxidase-remmers (MAO-remmers) (doorgaans gebruikt om depressie te
behandelen)
Andere geneesmiddelen die gebruikt worden voor diabetes (behalve metformine) met
inbegrip van insuline
Bètablokkers (doorgaans gebruikt om hoge bloeddruk of hartklachten te behandelen)
ACE-remmers (doorgaans gebruikt om hartklachten te behandelen)
Salicylaten (bv. aspirine)
Octreotide (bij behandeling van kanker)
Niet-steroide anti-inflammatoire middelen (NSAID) (een soort pijnstiller)
Steroïden (anabole steroïden en corticosteroïden - bij bloedarmoede of bij behandeling van
ontsteking)
Orale anticonceptiemiddelen ('de pil')
Thiaziden (diureticum of middel dat de uitscheiding van water door de nieren bevordert)
Danazol (bij behandeling van borstcysten en endometriose)
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Neem Repaglinide Mylan voor elke hoofdmaaltijd in. Alcohol kan de werking van Repaglinide
Mylan om de bloedglucose te verlagen, veranderen. Wees alert op symptomen van een te laag
bloedglucose (hypoglykemie).
Zwangerschap en borstvoeding
U mag Repaglinide Mylan niet innemen als u zwanger bent, denkt dat u zwanger bent of zwanger
wil worden. Raadpleeg uw arts zo spoedig mogelijk als u zwanger bent of zwanger wil worden
tijdens de behandeling.
U mag Repaglinide Mylan niet innemen als u borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Uw rijvaardigheid of vermogen om machines te bedienen kan afnemen als uw bloedglucose te
laag of te hoog is. Houd hiermee rekening dat u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen. Vraag
uw arts of u kunt rijden of machines bedienen:
· als u vaak een hypoglykemie heeft
· als u weinig of geen waarschuwingssignalen van een hypoglykemie heeft.
3. Hoe neemt u Repaglinide Mylan in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u
over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
·
De aanbevolen aanvangsdosering is 0,5 mg voor elke hoofdmaaltijd. Neem de tabletten in met
een glas water direct voor of tot 30 minuten voor elke hoofdmaaltijd.
· De dosis kan door uw arts verhoogd worden tot maximaal 4 mg, in te nemen direct voor of tot
30 minuten voor iedere hoofdmaaltijd.
· Als u een maaltijd overslaat (of een extra maaltijd neemt), moet u de dosis voor die maaltijd
overslaan (of toevoegen).
· De aanbevolen maximale dosis per dag is 16 mg.
Heeft u te veel van Repaglinide Mylan ingenomen?
Als u te veel tabletten inneemt kan dit leiden tot een te laag bloedsuiker, waardoor een
hypoglykemie optreedt. Neem direct contact op met een arts, een apotheker, de
spoedgevallendienst van het dichtstbijzijnde ziekenhuis of het Antigifcentrum (070/245.245).
Zie Wanneer u een hypoglykemie krijgt om te weten wat een hypoglykemie is en hoe deze te
behandelen.
Als u stopt met het innemen van Repaglinide Mylan
Besef dat het gewenste effect niet bereikt wordt als u stopt met het innemen van Repaglinide
Mylan. Uw diabetes kan verergeren. Als een verandering van uw behandeling nodig is, neem
eerst contact op met uw arts.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw
arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt, stop dan met de inname van dit
geneesmiddel en neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga meteen naar de afdeling
spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis:
u lijdt aan beklemming of pijn op de borst, die kan uitstralen naar de linkerarm en naar de
kaak, samen met zweten, en misselijkheid en/of braken met kortademigheid (dit kunnen
tekenen zijn van een probleem met het hart zoals een hartaanval).
zwelling van het gezicht, de lippen, de neus en de oogleden, ademhalingsproblemen, snelle
hartslag, duizeligheid, zweten (dit kunnen tekenen zijn van een anafylactische reactie).
hypoglykemisch coma of verlies van het bewustzijn (zeer ernstige hypoglykemische reacties
­ zie Wanneer u een hypoglykemie (lage bloedsuiker) krijgt
u vertoont koorts, pijn, zwelling van de gewrichten of de spieren, gewichtsverlies en
vermoeidheid (dat kan te wijten zijn aan een ontsteking van de bloedvaten die wordt
veroorzaakt door een allergische reactie op dit geneesmiddel).
u merkt dat uw huid of het wit van uw ogen geel wordt (dat kan erop wijzen dat u een
probleem heeft met uw lever).
Andere mogelijke bijwerkingen
Vaak (kan optreden bij tot 1 op de 10 mensen):
hypoglykemie (zie Wanneer u een hypoglykemie krijgt). Het risico om een hypoglykemie te
krijgen kan toenemen als u andere geneesmiddelen inneemt
buikpijn
diarree.
Zeer zelden (kan optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen):
braken
verstopping
gezichtsstoornissen
abnormale leverfunctie, toename van de leverenzymen in uw bloed, wat te zien kan zijn in
bloedtests
de huid)
misselijkheid (nausea).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie ­ EUROSTATION II ­ Victor Hortaplein 40/40 ­ B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be ­ e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid
van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u Repaglinide Mylan?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
kartonnen buitenverpakking en de blisterfolie na `EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De
laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht
6. In houd van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Repaglinide Mylan?
Het werkzame bestanddeel is repaglinide.
Elke Repaglinide Mylan 0,5 mg tablet bevat 0,5 mg repaglinide
Elke Repaglinide Mylan 1 mg tablet bevat 1,0 mg repaglinide
Elke Repaglinide Mylan 2 mg tablet bevat 2.0mg repaglinide
De andere stoffen in Repaglinide Mylan zijn:
Microkristallijne cellulose, calciummonowaterstoffosfaat anhydrish, maïszetmeel, polacrilin
kalium, povidone, poloxameer 407, meglumine, glycerol, watervrij colloïdaal siliciumdioxide,
magnesiumstearaat,
geel ijzeroxide (E172) alleen in de 1,0 mg tabletten en rood ijzeroxide (E172) alleen in de 2,0 mg
tabletten.
Hoe ziet Repaglinide Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Repaglinide Mylan tabletten zijn rond met bolle zijden.
Repaglinide Mylan is verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 30, 90, 120, 200 of 270 tabletten.
Een plastic fles is ook beschikbaar, met 100 tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Blisterverpakking 0,5 mg : BE378576
Blisterverpakking 1 mg : BE378594
Blisterverpakking 2 mg : BE378612
Fles 0,5 mg : BE378585
Fles 1 mg : BE378603
Fles 2 mg : BE378621
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Mylan bvba/sprl
Terhulpsesteenweg 6A,
B-1560 Hoeilaart
Fabrikanten
Pharmathen SA
6 Dervenakion str., 153 51 Pallini, Attiki
Griekenland
Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300
Griekenland
Mylan Hungary Kft.
H-2900 Komárom,
Mylan utca 1,
Hongarije
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Bulgarije
Regligen 0.5 mg, 1 mg, 2 mg tablets
Luxemburg
Repaglinide Mylan 0.5 mg, 1 mg, 2 mg comprimés
Spanje
Repaglinida Mylan Pharmaceuticals 0.5 mg, 1 mg, 2 mg comprimidos
EFG
België
Repaglinide Mylan 0.5 mg, 1 mg, 2 mg tabletten
Deze bijsluiter is voor de laatste keer herzien in 09/2016.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 11/2016.