Reprocyc parvoflex

BIJLAGE I

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ReproCyc ParvoFLEX suspensie voor injectie voor varkens

2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis van 2 ml:
Werkzaam bestanddeel:
Porcine Parvovirus stam 27a VP2 sub-unit antigeen 1.0 RP*
* Relatieve Potentie (ELISA)
Adjuvans:
Carbomeer 2 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.

3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
Kleurloze tot licht bruine, melkachtige suspensie.

4.
KLINISCHE GEGEVENS

4.1 Doeldiersoort
Varken
4.2 Indicatie(s) voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort
Voor actieve immunisatie van gelten en zeugen vanaf een leeftijd van 5 maanden om embryo's en
foetussen te beschermen tegen transplacentaire infectie veroorzaakt door porcine parvovirus.
Aanvang van de immuniteit:
vanaf het begin van de dracht.
Duur van de immuniteit:
6 maanden

4.3 Contra-indicaties

Geen.
4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Vaccineer alleen gezonde dieren.

4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Niet van toepassing.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Niet van toepassing.
ReproCyc ParvoFLEX
ReproCyc PRRS EU (lyofilisaat)
10 doses (20 ml)
10 doses
50 doses (100 ml)
50 doses
100 doses (200 ml)
100 doses

IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

Farmacotherapeutische groep: Geïnactiveerde virale vaccins voor Varkens.
ATCvet-code: QI09AA02
Stimulatie van de ontwikkeling van een actieve immuniteit tegen porcine parvovirus.

6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1 Lijst van hulpstoffen
Carbomeer
Natriumchloride
Water voor injectie
Kaliumchloride
Kaliumdiwaterstoffosfaat
Dinatriumfosfaat watervrij

6.2 Belangrijke onverenigbaarheden
Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel, behalve met ReproCyc PRRS EU.
6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking:
2 jaar
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking:
8 uur
Houdbaarheid na mengen met ReproCyc PRRS EU:
8 uur

6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C ­ 8 °C).
Beschermen tegen bevriezing.
Bewaar de fles in de buitenverpakking om te beschermen tegen licht.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Hogedichtheidpolyetheen (HDPE) flessen van 20 ml (10 doses), 100 ml (50 doses) en 200 ml
(100 doses). Iedere fles is afgesloten met een rubberen stop en een aluminium felscapsule.
1 fles van 20 ml (10 doses), 100 ml (50 doses) of 200 ml (100 doses) verpakt in een kartonnen doos.
12 flessen van 20 ml (10 doses), 100 ml (50 doses) of 200 ml (100 doses) verpakt in een kartonnen
doos.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het
diergeneesmiddel
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.

7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DUITSLAND

8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/19/237/001-006

9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING / VERLENGING VAN DE
VERGUNNING

Datum van eerste vergunningverlening: DD.MM.JJJJ

10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Medicijn Agentschap http://www.ema.europa.eu/.

VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF
HET GEBRUIK
Niet van toepassing.


BIJLAGE II

A.
FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN
FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE

B.
VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN HET
GEBRUIK

C.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's)


FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN
FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzame bestanddeel
Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc.
2621 North Belt Highway
St. Joseph
Missouri, 64506-2002
VS
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DUITSLAND

B.
VOORWAARDEN EN BEPERKTINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN
HET GEBRUIK
Diergeneesmiddel op voorschrift.
Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EC van het Europees Parlement en de Raad als
gewijzigd, mag een lidstaat, in overeenstemming met zijn nationale wetgeving, de productie, invoer,
het bezit, de verkoop, de levering en/of het gebruik van immunologische diergeneesmiddelen op haar
hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als is vastgesteld dat:
a)
de toediening van het diergeneesmiddel aan dieren de uitvoering van een nationaal programma
voor de diagnose, de controle of de uitroeiing van een dierziekte belemmert, dan wel de
waarborging dat levende dieren of de levensmiddelen of andere producten die van de
behandelde dieren afkomstig zijn niet zijn besmet, bemoeilijkt.
b)
de ziekte waartegen het diergeneesmiddel geacht wordt immuniteit te bieden, in het betrokken
gebied nauwelijks voorkomt
.
C.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's)

Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om een actieve immuniteit te
bewerkstelligen valt buiten het toepassingsgebied van Verordening (EC) Nr 470/2009, wanneer
gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
De hulpstoffen (met inbegrip van adjuvantia) vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane
stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft
dat geen MRLs nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van
Verordening (EC) Nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.


BIJLAGE III

ETIKETTERING EN BIJSLUITER

A. ETIKETTERING

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD

Doos met 20 ml, 100 ml, 200 ml flessen

1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ReproCyc ParvoFLEX suspensie voor injectie voor varkens

2.
GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN
Een dosis (2 ml) bevat:
Porcine Parvovirus VP2 sub-unit antigeen 1.0 RP*
* Relatieve Potentie (ELISA)
Carbomeer 2 mg.

3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie

4.
VERPAKKINGSGROOTTE
20 ml (10 doses)
100 ml (50 doses)
200 ml (100 doses)
12 x 20 ml (12 x 10 doses)
12 x 100 ml (12 x 50 doses)
12 x 200 ml (12 x 100 doses)

5.
DOELDIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Varken

6.
INDICATIES

7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Goed schudden voor gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
Intramusculair gebruik.

8.
WACHTTIJD(EN)
Wachttijd(en): nul dagen.

SPECIALE WAARSCHUWING(EN). INDIEN NOODZAKELIJK

10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP {maand/jaar}
Na opening binnen 8 uur gebruiken.

11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Gekoeld bewaren en transporteren.
Beschermen tegen bevriezing.
Bewaar de fles in de buitenverpakking om te beschermen tegen licht.

12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijdering: lees de bijsluiter.

13. VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar
diergeneesmiddel.


14. VERMELDING 'BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN'
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.

15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DUITSLAND

16. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/19/237/001
EU/2/19/237/002
EU/2/19/237/003
EU/2/19/237/004
EU/2/19/237/005
EU/2/19/237/006


1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ReproCyc ParvoFLEX suspensie voor injectie voor varkens

2.
GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN
Een dosis (2 ml) bevat:
Porcine Parvovirus VP2 sub-unit antigeen 1.0 RP*
* Relatieve Potentie (ELISA)
Carbomeer 2 mg.

3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie

4.
VERPAKKINGSGROOTTE
100 ml (50 doses)
200 ml (100 doses)

5.
DOELDIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Varken

6.
INDICATIES

7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
Intramusculair gebruik.

8.
WACHTTIJD(EN)
Wachttijd(en): nul dagen.

9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN). INDIEN NOODZAKELIJK

GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN

13. VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar
diergeneesmiddel.


14. VERMELDING 'BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN'
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.

15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
DUITSLAND

16. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/19/237/002
EU/2/19/237/003
EU/2/19/237/005
EU/2/19/237/006

17. PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}


MINIMALE GEGEVENS DIE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN
WORDEN VERMELD
20 ml fles

1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ReproCyc ParvoFLEX suspensie voor injectie voor varkens

2.
GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN
Een dosis (2 ml): Porcine Parvovirus VP2 sub-unit antigeen
Carbomeer

3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
20 ml (10 doses)

4.
TOEDIENINGSWEG(EN)
IM

5.
WACHTTIJD(EN)
Wachttijd(en): nul dagen.

6.
PARTIJNUMMER
Lot {nummer}

7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
Na opening binnen 8 uur gebruiken

8.
VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK'
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.

B. BIJSLUITER


ReproCyc ParvoFLEX suspensie voor injectie voor varkens

1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DUITSLAND

2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ReproCyc ParvoFLEX suspensie voor injectie voor varkens

3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)
Per dosis van 2 ml:
Porcine Parvovirus stam 27a VP2 sub-unit antigeen 1.0 RP*
* Relatieve Potentie (ELISA)
Adjuvans: Carbomeer 2 mg
Kleurloze tot licht bruine, melkachtige suspensie voor injectie.

4.
INDICATIE(S)
Voor actieve immunisatie van gelten en zeugen vanaf een leeftijd van 5 maanden om embryo's en
foetussen te beschermen tegen transplacentaire infectie veroorzaakt door porcine parvovirus.
Aanvang van de immuniteit:
vanaf het begin van de dracht.
Duur van de immuniteit:
6 maanden
5.
CONTRA-INDICATIES
Geen.

6.
BIJWERKINGEN
Voorbijgaande roodheid of zwelling (tot 4 cm) veroorzaakt door de injectieprocedure komt zeer vaak
voor. Lokale reacties verdwijnen binnen twee tot vijf dagen spontaan zonder enige behandeling. Een
verhoging van de lichaamstemperatuur na de vaccinatie, die spontaan oplost binnen 24 tot 48 uur,
wordt vaak waargenomen.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
DOELDIERSOORT
Varken

8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Primair vaccinatieschema:
Voor varkens die niet eerder gevaccineerd zijn tegen porcine parvovirus:
Twee intramusculaire injecties van één dosis, met een interval van 3 weken.
De tweede dosis wordt minstens 3 weken vóór dekking gegeven.
Hervaccinatieschema:
Eén intramusculaire injectie van één dosis met een interval van 6 maanden is aanbevolen in een
bedrijfs- vaccinatie schema (zie rubriek 'Indicatie(s)').
Mengen met ReproCyc PRRS EU:
De volledige inhoud van één injectieflacon ReproCyc ParvoFLEX dient te worden gebruikt om het
lyofilisaat van één injectieflacon ReproCyc PRRS EU te reconstitueren. ReproCyc ParvoFLEX
vervangt hierbij het oplosmiddel van ReproCyc PRRS EU.
Zorg ervoor dat het lyofilisaat volledig is gereconstitueerd voor gebruik.
Dien een enkele dosis (2 ml) van het mengsel intramusculair toe.
De volgende overeenkomstige presentaties (doses) kunnen worden gemengd:
ReproCyc ParvoFLEX
ReproCyc PRRS EU (lyofilisaat)
10 doses (20 ml)
10 doses
50 doses (100 ml)
50 doses
100 doses (200 ml)
100 doses
De bijsluiter van ReproCyc PRRS EU moet ook geraadpleegd worden, voordat het gemengde product
toegediend wordt.

9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Goed schudden voor gebruik.
Vermijd contaminatie tijdens gebruik.

10. WACHTTIJD(EN)
Nul dagen.

11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C ­ 8 °C).
Beschermen tegen bevriezing.
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL

Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval. Vraag aan uw
dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen dragen bij aan de
bescherming van het milieu.

14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).

15. OVERIGE INFORMATIE
Dit vaccin is bedoeld om de ontwikkeling van een actieve immunisatie tegen porcine parvovirus te
stimuleren bij varkens.
1 fles van 20 ml (10 doses), 100 ml (50 doses) of 200 ml (100 doses).