Reprocyc prrs eu et impranflex

REPROCYC PRRS EU en IMPRANFLEX
BIJSLUITER
ReproCyc PRRS EU lyofilisaat en ImpranFLEX oplosmiddel
voor suspensie voor injectie voor varkens
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
Duitsland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ReproCyc PRRS EU lyofilisaat en ImpranFLEX oplosmiddel voor suspensie voor injectie voor
varkens.
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per dosis (2 ml):
Levend geattenueerd Porcien Reproductief en Respiratoir Syndroom Virus (PRRSV), stam 94881
(genotype 1) : 103.9 -107.0 TCID50 (*)
(*) Tissue Culture Infectious Dose 50%
Adjuvans: Carbomeer 2,0 mg
Lyofilisaat: gebroken wit tot melkachtig grijs
Oplosmiddel: heldere, kleurloze oplossing
4.
INDICATIES
Voor actieve immunisatie van vrouwelijke fokdieren op bedrijven die positief zijn voor het Europese
(genotype 1) Porcien Reproductief en Respiratoir Syndroom Virus (PRRSV) ter vermindering van de
duur van de viraemie, de verhouding viraemische gelten/zeugen en de virusbelasting in het bloed na
blootstelling aan PRRSV zoals aangetoond onder experimentele omstandigheden.
Aanvang van de immuniteit:
4 weken.
Duur van de immuniteit:
17 weken.
Vaccinatie van vrouwelijke fokdieren volgens het aanbevolen schema beschreven in rubriek
'Dosering, toedieningsweg en wijze van gebruik' vermindert de negatieve voortplantingsstoornissen
geassocieerd met PRRSV.
Onder experimentele challenge condities werd bovendien een reductie van transplacentaire
virustransmissie aangetoond na challenge. Bij biggen van gevaccineerde zeugen werd ook een reductie
van het negatieve effect van een PRRS virusinfectie (mortaliteit, klinische symptomen en
gewichtstoename) aangetoond gedurende de eerste 20 levensdagen.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
REPROCYC PRRS EU en IMPRANFLEX
Niet gebruiken bij beren die sperma produceren voor naïeve kuddes aangezien PRRSV uitgescheiden
kan worden in het sperma.
Niet gebruiken in PRRS-naïeve kuddes waarin de aanwezigheid van PRRSV niet is vastgesteld met
betrouwbare diagnostische methoden.
6.
BIJWERKINGEN
Een voorbijgaande verhoging van de lichaamstemperatuur (tot 2 °C boven de fysiologische range)
komt vaak voor tot 5 dagen na de vaccinatie. De temperatuur keert terug naar de normale waarden
zonder aanvullende behandeling, 1 tot 4 dagen nadat de maximale temperatuurstijging werd
waargenomen.
Verminderde eetlust wordt vaak waargenomen na vaccinatie.
Een zeer lichte zwelling of roodheid van de huid ter hoogte van de injectieplaats wordt vaak
waargenomen. Deze reacties (tot 10,5 cm maar doorgaans < 2 cm in grootte) zijn van voorbijgaande
aard en verdwijnen snel (na maximum 5 dagen maar doorgaans na minder dan 2 dagen) zonder
behandeling.
Soms blijven de dieren liggen en kan een versnelde ademhaling worden waargenomen op de dag van
vaccinatie. Deze bijwerkingen verdwijnen spontaan zonder enige behandeling.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT
Varkens.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN
GEBRUIK
Dosering en toedieningsweg:
Eénmalige intramusculaire injectie van één dosis (2 ml), ongeacht het lichaamsgewicht.
Reconstitutie: breng de volledige inhoud van de flacon met oplosmiddel over in de flacon met
lyofilisaat en reconstitueer het lyofilisaat als volgt: 10 doses in 20 ml, 50 doses in 100 ml en 100 doses
in 200 ml oplosmiddel.
Zorg ervoor dat het lyofilisaat volledig is gereconstitueerd vóór gebruik.
Visuele beschrijving na reconstitutie: heldere kleurloze suspensie.
Vaccinatieschema:
Gelten:
Voor bescherming tegen PRRSV tijdens de dracht is vaccinatie aanbevolen vóór
integratie in de kudde en tussen twee en vijf weken voor dekking. Gelten kunnen
daarna aan hetzelfde vaccinatieprogramma onderworpen worden als voor zeugen van
toepassing is.
REPROCYC PRRS EU en IMPRANFLEX
Zeugen:
Het is aanbevolen om drachtige en niet-drachtige zeugen om de 3 tot 4 maanden te
vaccineren.
Mengen met ReproCyc ParvoFLEX:
Om het lyofilisaat van één injectieflacon ReproCyc PRRS EU te reconstitueren, moet de volledige
inhoud van één injectieflacon ReproCyc ParvoFLEX gebruikt worden. ReproCyc ParvoFLEX
vervangt alzo het oplosmiddel van ReproCyc PRRS EU.
Zorg ervoor dat het lyofilisaat volledig is gereconstitueerd vóór gebruik.
Dien intramusculair één enkele dosis (2 ml) van het mengsel toe.
De volgende overeenkomstige presentaties (doses) kunnen worden gemengd:
ReproCyc PRRS EU (lyofilisaat)
ReproCyc ParvoFLEX
10 doses
10 doses (20 ml)
50 doses
50 doses (100 ml)
100 doses
100 doses (200 ml)
Vooraleer het gemengde product wordt toegediend, moet ook de bijsluiter van ReproCyc ParvoFLEX
geraadpleegd worden.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Vermijd contaminatie tijdens gebruik.
Gebruik steriele materialen.
Vermijd herhaald aanprikken, bijvoorbeeld door gebruik van automatische injectoren.
10.
WACHTTIJD
Nul dagen.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C - 8 °C).
Niet in de vriezer bewaren.
Beschermen tegen licht.
Houdbaarheid na reconstitutie volgens instructie:
8 uur.
Houdbaarheid na mengen met ReproCyc Parvoflex:
8 uur.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Vaccineer alleen gezonde dieren.
Voorzorgsmaatregelen dienen te worden genomen om de overdracht van het virus binnen de kudde te
voorkomen, bijvoorbeeld van positieve naar naïeve dieren.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
De vaccinstam kan zich tot 5 weken na de vaccinatie verspreiden naar niet-gevaccineerde dieren die
contact hebben met gevaccineerde dieren, maar zonder klinische gevolgen. Gevaccineerde dieren
kunnen het vaccinvirus via de feces uitscheiden. Een mogelijke uitscheiding van de vaccinstam in de
urine van gevaccineerde dieren werd niet onderzocht.
REPROCYC PRRS EU en IMPRANFLEX
De vaccinstam werd gedetecteerd bij neonatale biggen (bloed, longmonsters) wanneer naïeve gelten
tijdens het laatste derde van de dracht gevaccineerd werden, maar zonder klinische gevolgen.
Voorzichtigheid is geboden ter vermijding van de verspreiding van het vaccinvirus van gevaccineerde
dieren naar niet-gevaccineerde dieren die vrij moeten blijven van PRRSV.
Vaccinatie dient gericht te zijn op een homogene immuniteit in de doelpopulatie op boerderijniveau.
PRRS-virus-naïeve fokdieren (bijv. vervangende gelten van PRRS-virusnegatieve kudden) die in een
met PRRSV geïnfecteerde kudde worden ingebracht, moeten vóór de eerste inseminatie worden
gevaccineerd. De vaccinatie moet bij voorkeur plaatsvinden in een aparte quarantaine-eenheid. Er
moet een overgangsperiode in acht worden genomen tussen de vaccinatie en de verplaatsing van de
dieren naar de fokeenheid. Deze overgangsperiode dient langer te zijn dan de uitscheidingsfase van het
PRRS MLV-vaccin na vaccinatie.
Wissel in een kudde niet standaard twee of meer commerciële PRRS MLV-vaccins af die op
verschillende stammen gebaseerd zijn. Een PRRS-vaccin op basis van dezelfde stam (stam 94881) en
goedgekeurd voor de immunisatie van varkens vanaf een leeftijd van 17 dagen tot het einde van het
afmesten en ouder kan op hetzelfde bedrijf worden gebruikt.
Gebruik niet tegelijkertijd verschillende PRRS MLV-vaccins op basis van verschillende stammen van
hetzelfde genotype op dezelfde boerderij om het potentiële risico op recombinatie tussen PRRS MLV-
vaccinstammen van hetzelfde genotype te beperken. Bij overschakeling van het ene naar het andere
PRRS MLV-vaccin moet een overgangsperiode in acht worden genomen tussen de laatste toediening
van het huidige vaccin en de eerste toediening van het nieuwe vaccin. Deze overgangsperiode dient
langer te zijn dan de uitscheidingsperiode van het huidige vaccin na vaccinatie.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Dracht en lactatie:
Kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt.
PPRSV-naïeve gelten dienen niet gevaccineerd te worden tijdens de dracht.
Interacties (met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie):
Beschikbare gegevens ten aanzien van de veiligheid en werkzaamheid tonen aan dat dit vaccin kan
worden gemengd met ReproCyc ParvoFLEX en toegediend op één enkele injectieplaats.
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in
combinatie met enig ander diergeneesmiddel. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na
enig ander diergeneesmiddel dient per geval een beslissing te worden genomen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Na toediening van een 10-voudige overdosering werden geen andere bijwerkingen waargenomen dan
die vermeld in rubriek 'Bijwerkingen' voor een enkelvoudige dosering.
Onverenigbaarheden:
Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel, behalve het oplosmiddel bijgevoegd voor gebruik bij
het diergeneesmiddel of ReproCyc ParvoFLEX.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE AFVALMATERIAAL
REPROCYC PRRS EU en IMPRANFLEX
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval. Vraag aan uw
dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen dragen bij aan de
bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
April 2022
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootten:
Kartonnen doos met 1 injectieflacon lyofilisaat van 20 ml en 1 injectieflacon oplosmiddel van 20 ml
(10 doses).
Kartonnen doos met 1 injectieflacon lyofilisaat van 100 ml en 1 injectieflacon oplosmiddel van 100 ml
(50 doses).
Kartonnen doos met 1 injectieflacon lyofilisaat van 200 ml en 1 injectieflacon oplosmiddel van 200 ml
(100 doses).
Kartonnen doos met 12 injectieflacons lyofilisaat van 20 ml (10 doses) en kartonnen doos met 12
injectieflacons oplosmiddel van 20 ml (10 doses).
Kartonnen doos met 12 injectieflacons lyofilisaat van 100 ml (50 doses) en kartonnen doos met 12
injectieflacons oplosmiddel van 100 ml (50 doses).
Kartonnen doos met 12 injectieflacons lyofilisaat van 200 ml (100 doses) en kartonnen doos met 12
injectieflacons oplosmiddel van 200 ml (100 doses).
Kartonnen doos met 25 injectieflacons lyofilisaat van 20 ml (10 doses) en kartonnen doos met 25
injectieflacons oplosmiddel van 20 ml (10 doses).
Kartonnen doos met 25 injectieflacons lyofilisaat van 100 ml (50 doses) en kartonnen doos met 25
injectieflacons oplosmiddel van 100 ml (50 doses).
Kartonnen doos met 25 injectieflacons lyofilisaat van 200 ml (100 doses) en kartonnen doos met 25
injectieflacons oplosmiddel van 200 ml (100 doses).
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium SA
Arnaud Fraiteurlaan 15-23
1050 Brussel
BE-V474897
Op diergeneeskundig voorschrift.