Rhinivex 1 mg/ml

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Rhinivex 1 mg/ml neusspray, oplossing
xylometazolinehydrochloride
Neusspray voor volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of uw apotheker
dat heeft verteld.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Wordt uw klacht na 7 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger ? Neem dan contact op met uw arts.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Rhinivex 1 mg/ml neusspray en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Rhinivex 1 mg/ml neusspray en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Rhinivex 1 mg/ml neusspray wordt gebruikt voor de kortdurende behandeling van neusverstopping als
gevolg van ontsteking van slijmvliezen van de neus of sinussen met een verstopte of loopneus, niezen en
slijm (rhinitis of sinusitis) bij volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar.
Rhinivex 1 mg/ml neusspray zorgt voor een snelle en langdurige verlichting van nasale congestie, het
vermindert de zwelling van het slijmvliesin de neus enhelpt dus de neus vrij te houden waardoor u/of uw
kind gemakkelijker ademt.
Het effect van dit geneesmiddel start binnen 2 minuten en duurt tot 12 uren.
Rhinivex 1 mg/ml neusspray wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar. Gebruik geen
Rhinivex 1 mg/ml neusspray voor kinderen onder 12 jaar. Voor kinderen van 2 tot 12 jaar is er een andere
sterkte beschikbaar.
U moet met uw arts praten als u zich niet beter voelt of als u zich slechter voelt na 7 dagen.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor xylometazolinehydrochloride of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
- Als u recent neuschirurgie hebt ondergaan. Raadpleeg in dat geval uw arts voordat u Rhinivex 1
mg/ml neusspray begint te gebruiken.
- Bij kinderen onder 12 jaar.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Rhinivex ­ NL/H/1763/001-002,004/AC ­ MAH Transfer
Neem contact op met uw arts of uw apotheker voordat u dit middel inneemt, als u lijdt aan één van de
volgende aandoeningen:
-
hypertensie
- hart- en cardiovasculaire aandoeningen (bijv. verlengd QT-syndroom)
- schildklieraandoeningen
- diabetes
- vergrote prostaat
- een tumor van het bijniermerg (feochromocytoom)
- nauwe-hoek glaucoom
Zoals andere gelijkaardige geneesmiddelen kan Rhinivex 1 mg/ml neusspray slaapstoornissen, duizeligheid
en beven veroorzaken bij mensen die hiervoor gevoelig zijn. Gelieve contact op te nemen met uw arts als
deze symptomen hinderlijk worden.
Zoals andere geneesmiddelen die de zwelling van het neusslijmvlies verminderen, mag u Rhinivex 1 mg/ml
neusspray niet langer dan één week na elkaar gebruiken. Langdurig of overmatig gebruik kan 'rebound'-
congestie veroorzaken (rebound: symptomen van de aandoening keren terug, maar dan erger). Neem contact
op met uw arts als er binnen een week geen verbetering optreedt.
Vermijd contact met de ogen en met de mond.
De aanbevolen dosis mag niet overschreden worden, vooral niet bij kinderen en bejaarden.
Kinderen
Rhinivex 1 mg/ml mag neusspray, oplossing niet gebruikt worden bij kinderen onder dan 12 jaar. Voor
kinderen tussen 2 en 12 jaar oud is er een andere sterkte verkrijgbaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen
Neemt u naast Rhinivex 1 mg/ml neusspray nog andere geneesmiddelen in of heeft u dat kort geleden gedaan
of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan
uw arts of apotheker.
De effecten van Rhinivex 1 mg/ml neusspray kunnen toenemen als u antidepressiva gebruikt. Het effect van
bètablokkers (geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk, bepaalde hartaandoeningen en verhoogde oogdruk) kan
ook veranderen.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact
op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Vraag uw arts of apotheker om advies alvorens dit geneesmiddel te nemen als u zwanger bent. Gebruik dit
geneesmiddel alleen als uw arts beslist heeft dat het veilig kan worden gebruikt.
Borstvoeding
Het is niet gekend of xylometazoline wordt uitgescheiden in moedermelk. Een risico voor het kind dat
borstvoeding krijgt, is niet uitgesloten. U moet de borstvoeding onderbreken of zich afhouden van een
xylometazoline hydrochloride therapie, rekening houdend met de voordelen van borstvoeding voor uw baby
en het voordeel van therapie voor u.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen gegevens over het effect van dit geneesmiddel op het vermogen om een voertuig te besturen of
een machine te bedienen. Een effect is echter onwaarschijnlijk.
Rhinivex 1 mg/ml neusspray neusspray, oplossing bevat benzalkoniumchloride
Rhinivex ­ NL/H/1763/001-002,004/AC ­ MAH Transfer
Dit geneesmiddel bevat 0,1 mg benzalkoniumchloride in elke ml neusspray. Benzalkoniumchloride kan
irritatie of zwelling in de neus veroorzaken, vooral bij langdurig gebruik.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat
heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Dosis
Gebruik geen Rhinivex 1 mg/ml neusspray bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Voor kinderen van 2 tot 12 jaar is er een andere sterkte beschikbaar.
De aanbevolen dosis is:
Volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar
1 verstuiving in elk neusgat, 3 maal per dag. Er moet 8 tot 10 uur zijn tussen 2 toedieningen. Niet meer dan 3
toedieningen per neusgat per dag.
Instructies voor gebruik
1. Snuit uw neus.
2. Verwijder de beschermdop.
3.Voor het eerste gebruik, pomp 5 keer totdat er een gelijkmatige verstuiving ontstaat. De volgende keer
dat u het flesje gebruikt, is dit niet langer nodig. Als u het flesje maximaal 14 dagen niet hebt gebruikt
(na het eerste gebruik), pomp 1 keer om het flesje terug klaar te maken voor gebruik. Zorg ervoor om
niet in de ogen of de mond te verstuiven.
4.Houd het flesje rechtop tussen duim en vingers.
5.Houd de verstuiver goed rechtop, kantel uw hoofd iets naar voren en plaats de verstuiver in een
neusgat.
6.Verstuif één keer in elk neusgat. Adem in door je neus terwijl u pompt.
7.Reinig en droog het neusstuk voordat u de beschermkap terugplaatst.
Om een mogelijke verspreiding van de infectie te vermijden, mag het flesje slechts door 1 enkele persoon
gebruikt worden.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen
Wanneer u per ongeluk teveel van Rhinivex 1 mg/ml neusspray heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen
Neem geen dubbele dosis als compensatie voor een vergeten dosis.
Heeft u nog vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of uw
apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te
maken.
STOP met het gebruik van dit geneesmiddel zoek onmiddellijk medische hulp als u of uw kind één van de
volgende symptomen vertoont, aangezien dit tekenen van een allergische reactie kunnen zijn (zeer zelden:
kunnen optreden bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):
ademhalings- en slikproblemen;
zwelling van het gezicht, de lippen, de tong of de keel;
ernstige jeuk, in combinatie met rode uitslag en netelroos (urticaria).
Rhinivex ­ NL/H/1763/001-002,004/AC ­ MAH Transfer
Andere bijwerkingen die kunnen voorkomen:
Vaak (kunnen optreden bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
hoofdpijn;
droge neus of pijn in de neus;
misselijkheid;
branderig gevoel.
Soms (kunnen optreden bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
neusbloeding.
Zeer zelden (kunnen optreden bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):
tremor;
duizeligheid;
slapeloosheid;
gezichtsstoornissen (visuele stoornissen), die van voorbijgaande aard zijn;
overgevoeligheidsreacties (zwelling van de huid en/of slijmvliezen, bijv. van de keel of tong, uitslag,
jeuk);
verhoogde bloeddruk;
onregelmatige of snelle hartslag.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, Postbus 97; B-
1000 Brussel Madou; Website: www.eenbijwerkingmelden.be; e-mail: adr@fagg.be.
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden de 25°C. Niet vriezen.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos of het
etiket van de fles na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Een geopende fles kan tot 1 maand na eerste opening worden gebruikt.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker
wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier
afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is xylometazolinehydrochloride.
1 ml bevat 1 mg xylometazolinehydrochloride.
De andere stoffen in dit middel zijn benzalkoniumchloride, dinatriumedetaat, natriumdiwaterstoffosfaat,
dinatriumfosfaatdodecahydraat, natriumchloride en gezuiverd water.
Rhinivex ­ NL/H/1763/001-002,004/AC ­ MAH Transfer
Hoe ziet Rhinivex 1 mg/ml neusspray
eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Rhinivex 1 mg/ml neusspray, oplossing is een doorzichtige, kleurloze tot bijna kleurloze oplossing.
Rhinivex 1 mg/ml neusspray, oplossing wordt verkocht in een bruin flesje (inhoud 10 ml) met een
doseermechanisme en een dop.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Aurobindo N.V.,
E. Demunterlaan 5 box 8,
1090 Brussel
Fabrikant
Basic Pharma Manufacturing B.V.
Burgemeester Lemmensstraat 352
6163 JT Geleen
Nederland
Afleveringswijze
Vrije aflevering
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE389602
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Nederland Xylometazoline HCl neusspray 1 mg/ml, neusspray, oplossing
België
Rhinivex 1 mg/ml neusspray, oplossing/solution pour pulvérisation nasale/Nasenspray, Lösung
Sweden
Xylometazolin Apofri 1mg/ml Nässpray, lösning
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien/goedgekeurd in 11/2021 / 12/2021.
Rhinivex ­ NL/H/1763/001-002,004/AC ­ MAH Transfer