Rhophylac 300 µg/2 ml/i.v. pre-filled syr.

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
Rhophylac 300 microgram / 2 ml
Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Menselijk anti-D-immunoglobuline
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Wat is Rhophylac 300 en waarvoor wordt dit middel gebruikt
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS RHOPHYLAC 300 EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT

Wat is Rhophylac 300
Dit geneesmiddel is een kant-en-klare oplossing voor injectie die wordt aangeboden in een
voorgevulde spuit. De oplossing bevat speciale eiwitten die uit menselijk bloedplasma worden
gehaald. Die eiwitten behoren tot de klasse van de "immunoglobulinen", ook antilichamen (=
antistoffen) genoemd. Het werkzame bestanddeel van Rhophylac 300 is een specifiek antilichaam,
'anti-D(Rh)-immunoglobuline' genoemd. Dit antilichaam is gericht tegen resus factor type D.

Wat is resus factor type D
Resusfactoren zijn speciale kenmerken van menselijke rode bloedcellen. Ongeveer 85% van de
bevolking draagt de zogenaamde resus factor type D (afgekort "Rh(D)"). Die mensen worden Rh(D)-
positief genoemd. Mensen zonder resusfactor type D worden Rh(D)-negatief genoemd.

Wat is anti-D(Rh) immunoglobuline
Anti-D(Rh) immunoglobuline is een antilichaam dat gericht is tegen resus factor type D en door het
menselijke immuunsysteem wordt geproduceerd. Als een Rh(D)-negatieve persoon Rh(D)-positief
bloed krijgt, zal zijn/haar immuunsysteem de Rh(D)-positieve rode bloedcellen als "lichaamsvreemd"
herkennen en zal het proberen ze te vernietigen. Daarvoor maakt het immuunsysteem specifieke
antilichamen tegen resus factor type D aan. Dat proces wordt "immunisatie" genoemd en duurt
gewoonlijk een tijdje (2-3 weken). Daarom zullen de Rh(D)-positieve rode bloedcellen niet bij het
eerste contact worden vernietigd en worden er dan gewoonlijk geen tekenen of symptomen
waargenomen. Maar als diezelfde Rh(D)-negatieve persoon een tweede keer Rh(D)-positief bloed
krijgt toegediend, zullen de antilichamen "klaarstaan" en zal het immuunsysteem de vreemde Rh(D)-
positief rode bloedcellen onmiddellijk vernietigen.

Hoe werkt Rhophylac 300
Als een Rh(D)-negatieve persoon voldoende menselijke anti-D(Rh) immunoglobulinen krijgt
toegediend, kan isoimmunisatie tegen resus factor type D worden voorkomen. Daartoe dient de
behandeling met Rhophylac 300 te starten voor of snel genoeg na het eerste contact met Rh(D)-
positieve rode bloedcellen. De anti-D(Rh) immunoglobulinen, die in dit geneesmiddel zitten, zullen de
vreemde Rh(D)-positieve rode bloedcellen dan meteen vernietigen. Bijgevolg zal het immuunsysteem
van de persoon er niet toe worden aangezet om antilichamen te vormen.

Waarvoor wordt Rhophylac 300 gebruikt
Dit geneesmiddel wordt gebruikt in twee verschillende situaties:
A) U bent een Rh(D)-negatieve zwangere vrouw en u draagt een Rh(D)-positieve baby
In deze speciale situatie kunt u worden geïmmuniseerd tegen Rh(D)-positief rode bloedcellen van
uw baby die in uw eigen bloedsomloop terechtkomen. Als dat gebeurt, zal de eerste baby
gewoonlijk niet worden getroffen en kerngezond zijn. Maar bij jouw volgende Rh(D)-positieve
baby zullen jouw antilichamen de Rh(D)-positief rode bloedcellen van de baby al tijdens de
zwangerschap vernietigen. Dit kan leiden tot complicaties in de ontwikkeling van jouw volgende
baby met mogelijk de dood tot gevolg.
Om deze reden kan je Rhophylac 300 krijgen:

als u een Rh(D)-positieve baby draagt of net ter wereld hebt gebracht;
als u een Rh(D)-positieve baby verliest (intra-uterine foetale dood, miskraam, dreigend
miskraam of abortus );
als er een ernstige zwangerschapscomplicatie is (buitenbaarmoederlijke zwangerschap of een
zwangerschap met een niet-levensvatbare bevruchte eicel (mola hydatiformis);
als de kans groot is dat Rh(D)-positief rode bloedcellen van uw baby in uw eigen bloedbaan
zijn terechtgekomen (transplacentaire bloeding als gevolg van een antepartale bloeding). Dit
kan bijvoorbeeld gebeuren als u vaginaal bloedverlies ondervindt tijdens de zwangerschap;
als uw arts testen moet uitvoeren om foetale misvormingen op te sporen (vruchtwaterpunctie,
vlokkentest, navelstrengpunctie);
als uw arts of vroedvrouw moet proberen de baby uitwendig te bewegen (bijv. uitwendige
kering van de baby of andere verloskundige manipulaties);
bij een ongeval met verwonding aan maag of darm (buiktrauma).
Dit geneesmiddel wordt ook gebruikt indien u een Rh(D)-negatieve zwangere vrouw bent en het
niet gekend is of de baby die u draagt Rh(D)-positief is.
B) U bent een Rh(D)-negatieve volwassene, kind of adolescent (0 ­ 18 jaar) die per ongeluk een
infusie (transfusie) met Rh(D)-positief bloed heeft gekregen of andere preparaten, zoals
bloedplaatjesconcentraat, met Rh(D)-positief rode bloedcellen (transfusiemismatch).
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Lees deze rubriek zorgvuldig. Volgende informatie dient in rekening genomen te worden door u
en uw arts voordat u dit middel gebruikt.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
Licht uw arts of zorgverlener in vóór toediening van Rhophylac 300 over bepaalde
geneesmiddelen of voedingsmiddelen die u niet goed heeft verdragen.
U mag geen inspuitingen in een spier krijgen als u lijdt aan een ernstige daling van het aantal
bloedplaatjes (trombocytopenie) of een andere ernstige bloedstollingsstoornis.
Licht uw arts of zorgverlener in vóór toediening van dit geneesmiddel indien dit voor u geldt.
In dat geval mag dit geneesmiddel enkel worden toegediend door injectie via een ader.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Licht uw uw arts of verpleegkundige in voordat u Rhophylac 300 gebruikt.
Om Rh(D)-negatieve vrouwen te beschermen na de geboorte van een Rh(D)-positieve baby, moet
men dit geneesmiddel steeds aan de moeder geven en niet aan de pasgeborene.
Dit geneesmiddel is niet bestemd voor gebruik bij Rh(D)-positieve personen, niet voor individuen
die reeds geïmmuniseerd zijn tegen het Rh(D) antigen..
Wanneer stopzetten van toediening noodzakelijk kan zijn
Rhophylac 300 kan allergische reacties (overgevoeligheidsreacties) teweegbrengen.
In zeldzame gevallen kunnen allergische reacties zoals een plotselinge bloeddrukdaling of shock
optreden (zie ook rubriek 4 `Mogelijke bijwerkingen'), zelfs wanneer u vroeger menselijke
immunoglobulinen kreeg toegediend en deze goed hebt verdragen.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige indien dergelijke reacties
optreden. Hij of zij zullen de toediening van het produkt dan stopzetten en u behandelen,
naargelang de aard en de ernst van de bijwerking.
Uw arts of verpleegkundige zullen extra voorzichtig zijn
indien u een lage concentratie IgA-immunoglobulinen heeft, dan heeft u meer kans om een
overgevoeligheidsreactie te vertonen.
Als u een lage concentratie IgA-immunoglobulinen hebt, meldt dit aan uw arts of
verpleegkundige. Hij of zij zullen dan de voordelen van behandeling met dit geneesmiddel
zorgvuldig afwegen tegen het verhoogde risico op overgevoeligheidsreacties.
indien u wordt behandeld met dit geneesmiddel na een transfusiemismatch, zou het kunnen dat u
een vrij grote hoeveelheid van het produkt krijgt (tot 3000 microgram, wat overeenstemt met 30
ml of 15 spuiten Rhophylac 200 of met 20 ml of 10 spuiten Rhophylac 300). In dat geval is er een
hoger risico op een specifieke complicatie, hemolytische reactie genaamd. Dat is toe te schrijven
aan de beoogde vernietiging van de vreemde Rh(D)-positieve rode bloedcellen. Daarom zal uw
arts of verpleegkundige u zorgvuldig controleren en eventueel speciale bloedonderzoeken
uitvoeren.
indien uw body mass index (BMI) groter of gelijk is aan 30 (berekening: uw lichaamsgewicht
gedeeld door uw lengte in het kwadraat), kan het zijn dat bij injectie in een spier van Rhophylac
niet volledig werkzaam is. In dergelijk geval dient uw arts of verpleegkundige eerder te injecteren
in een ader.
Informatie over veiligheid betreffende infecties
Dit geneesmiddel wordt gemaakt van menselijk bloedplasma (het vloeibare gedeelte van het bloed).
Als geneesmiddelen worden gemaakt van menselijk bloed of plasma, worden maatregelen genomen
om overdracht van infectie op de patiënten te voorkomen. Deze maatregelen bevatten:
zorgvuldige selectie van bloed- en plasmadonoren om deze met risico op dragen van een infectie
uit te sluiten,
testen van elke donatie en plasmapools op tekenen van virussen/infecties,
het inlassen van bepaalde stappen in het productieproces van het bloed en plasma voor het
inactiveren of verwijderen van virussen.. Desondanks deze maatregelen kan de mogelijkheid van
een overdracht van een infectie niet volledig uitgesloten worden bij toediening van geneesmiddelen
bereid uit menselijk bloed of plasma. Dit geldt ook voor onbekende of nieuwe virussen of andere
types van infecties.
De genomen maatregelen worden verondersteld doeltreffend te zijn voor omhulde virussen, zoals het
menselijke immunodeficiëntievirus (hiv, het aidsvirus), het hepatitis B-virus en het hepatitis C-virus.
De genomen maatregelen zijn mogelijk van beperkte waarde tegen niet omhulde virussen zoals het
hepatitis A-virus en het parvovirus B19.
Immunoglobulinen zijn niet in verband gebracht met hepatitis A of een infectie met parvovirus B19,
mogelijks doordat de antilichamen tegen deze infecties, die in dit geneesmiddel zitten, beschermend
werken.
We raden sterk aan
telkens als u een dosis van Rhophylac 300 krijgt toegediend, de naam en het
partijnummer van het produkt te noteren om een overzicht van de toegediende partijnummers te
hebben.
Bloedtesten
Als bloedonderzoeken bij uzelf of uw pasgeboren baby moeten gebeuren, vertel dan uw arts of
zorgverlener dat u met Rhophylac 300 bent behandeld
Na toediening van dit geneesmiddel kunnen de resultaten van bepaalde bloedtesten (serologisch
onderzoek) een zekere tijd verstoord zijn. Als u als moeder dit geneesmiddel heeft gekregen voor de
bevalling, kunnen de resultaten van bepaalde bloedtesten bij uw pasgeboren baby ook beïnvloed zijn.
Gebruik u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Rhophylac nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift
kunt krijgen.
Vaccinaties
Als u in de laatste 2-4 weken bent gevaccineerd, licht uw arts of verpleegkundige in vóór de
behandeling.
Licht ook de arts in die het vaccin heeft gegeven na de behandeling. Hij kan dan de
doeltreffendheid van uw vaccinatie controleren.
Dit geneesmiddel kan de doeltreffendheid verminderen van vaccinaties met levende virussen,
bijvoorbeeld tegen mazelen, bof, rubella (rode hond) of waterpokken. Die vaccinaties mogen daarom
niet eerder dan 3 maanden na toediening van de laatste dosis van Rhophylac 300 worden gegeven.
Zwangerschap en borstvoeding
Dit geneesmiddel wordt gebruikt tijdens de zwangerschap of kort na de bevalling. Immunoglobulinen
worden uitgescheiden in de moedermelk. In klinische studies met 432 moeders die dit geneesmiddel
kregen voor de bevalling en waarvan 256 ook na de bevalling, werden geen bijwerkingen
waargenomen bij hun baby.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er worden geen effecten van Rhophylac 300 verwacht op de rijvaardigheid of het vermogen om
machines te gebruiken.
Rhophylac bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectiespuit, dat wil zeggen dat het
in wezen `natriumvrij' is.
3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Dit geneesmiddel wordt door uw arts of verpleegkundige geïnjecteerd in een spier of direct in een
ader.
Uw arts zal beslissen hoeveel Rhophylac 300 u moet krijgen toegediend en over de beste
toedieningswijze. Bijvoorbeeld, indien uw body mass index (BMI) groter of gelijk aan 30 is, zal hij of
zij dit geneesmiddel eerder rechtstreeks in een ader injecteren (zie ook rubriek 2).
De spuit moet voor gebruik worden opgewarmd tot kamertemperatuur (25°C).
Eén spuit mag slechts voor
één enkele patiënt worden gebruikt (ook als er nog produkt over is).
U dient na toediening van Rhophylac 300 ten minste 20 minuten te worden geobserveerd.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Er zijn geen gevolgen van overdosering bekend.
Wanneer u teveel van Rhophylac 300 heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken. Dergelijke bijwerkingen kunnen optreden, zelfs wanneer u vroeger
immunoglobulinen kreeg toegediend en deze goed hebt verdragen.
Allergische reacties (overgevoeligheidsreacties) werden
zelden waargenomen (bij 1 tot 10 gebruikers
op 10.000). De vroegere tekenen van overgevoeligheidsreacties zijn jeukende knobbeltjes op uw huid
(netelroos) of over het hele lichaam (gegeneraliseerde urticaria). Deze kunnen evolueren tot ernstige
overgevoeligheid / anafyalytische reacties zoals een plotseline bloeddrukdaling of shock (bv.
lichthoofdig voelen, duizelig zijn, flauwvallen, koude handen en voeten hebben, een abnormale
hartslag of pijn op de borst, beklemming op de borstkas, piepende ademhaling of een wazig zicht),
zelfs indien u bij vorige toediening van immunoglobulinen niet overgevoelig reageerde.
Als dergelijke symptomen optreden tijdens toediening van Rhophylac, raadpleeg dan
onmiddellijk uw arts of verpleegkundige. Hij of zij zal dan beslissen de toediening stop te zetten
en een geschikte behandeling opstarten.
Als dit geneesmiddel in een spier wordt geïnjecteerd kan lokale pijn of gevoeligheid op de plaats van
injectie optreden.
De volgende bijwerkingen treden
soms op (bij 1 tot 10 gebruikers op 1000).
koorts en rillingen (rilkoorts),
algemeen gevoel van onwel zijn (malaise),
hoofdpijn,
huidreacties, roodheid van de huid (erythema), jeuk (pruritus).
De volgende bijwerkingen treden
zelden op (bij 1 tot 10 gebruikers op 10000):
allergische reactie, anafylactische shock
misselijkheid en/of braken,
lage bloeddruk (hypotensie),
snellere hartslag of polsslag (tachycardie),
gewrichtspijn (arthralgia),
ademhalingsproblemen (dyspneu),
reacties op de injectieplaats
Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt
ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren in de koelkast (+ 2 tot + 8 °C).
Niet invriezen.
Bewaar de spuit in de oorspronkelijke verpakking (in de gesloten plastic zak) ter bescherming
tegen licht.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de oplossing troebel is of neerslag bevat.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
doos en het etiket van de spuit na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC. Vraag uw apotheker wat u met
geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier
vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
Het
werkzame bestanddeel is menselijke anti-D(Rh) immunoglobuline (IgG-antilichamen tegen
de resus factor type D).
De
andere bestanddelen zijn menselijke albumine, glycine, natriumchloride en water voor
injectie.
Rhophylac 300 bevat hoogstens 30 mg/ml menselijke plasmaeiwitten waarvan 10 mg/ml menselijk
albumine is als stabilisator. Minstens 95% van de andere plasmaeiwitten zijn menselijke
immunoglobulinen (antilichamen) van het IgG-type. Rhophylac 300 bevat niet meer dan 5
microgram/ml menselijke IgA-immunoglobulinen (IgA-antilichamen).
Rhophylac bevat geen bewaarmiddelen.
Hoe ziet Rhophylac 300 eruit en hoeveel zit er in een verpakking
Dit geneesmiddel is een heldere of licht parelkleurige en kleurloze of lichtgele oplossing voor injectie.
Rhophylac 300 wordt geleverd in een voorgevulde glazen injectiespuit met 2 ml gebruiksklare steriele
oplossing die 300 microgram (1500 IE) anti-D immunoglobulinen bevat.
Rhophylac 300 is beschikbaar in een 1-stuks verpakking met 1 voorgevulde injectiespuit en 1
injectienaald, beide verpakt in een blisterverpakking (een heldere plastic verpakking verzegeld met
papierfolie) of in een multipak met 5 1-stuks verpakkingen.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Str. 76
35041 Marburg
Duitsland
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE260391
Dit geneesmiddel werd goedgekeurd in de lidstaten van de EEA onder de volgende
namen:
Rhophylac 300 Mikrogramm / 2 ml
Injektionslösung in einer Fertigspritze________________Oostenrijk
Rhophylac 300 microgram / 2 ml
oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit ________België
Rhophylac 300 /2 ml
____________Cyprus, Griekenland
Rhophylac 300 mikrogram / 2 ml___________________Tsjechië
Rhophylac______________________________________Denemarken, Finland, Ijsland, Italië,
_______________________________________________Noorwegen, Zweden
Rhophylac 300 microgrammes/2 ml,
solution injectable en seringue préremplie_____________Frankrijk
Rhophylac 300___________________________________Duitsland, Polen, Portugal
Rhophylac 300 mikrogramm/2 ml oldatos
injekció elretöltött fecskendben____________________Hongarije
Rhophylac 1500 UI_______________________________Luxemburg
Rhophylac 300 microgram / 2 ml
oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit________Nederland
Rhophylac 300 micrograme/2 ml
soluie injectabil în sering preumplut_______________Roemenië
Rhophylac 300 mikrogramov / 2 ml
Injekcný roztok naplnený v injekcnej striekacke_________Slovakijke
Rhophylac 300 mikrogramov/2 ml, raztopina
za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi____________Slovenië
Rhophylac 300 microgramos /2 ml de
solución inyectable en jeringa precargada______________Spanje
Rhophylac 300 micrograms / 2 ml,
solution for injection in pre-filled syringe______________Verenigd Koninkrijk, Ierland, Malta
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 07/2019.