Rilatine 10 mg
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Rilatine 10 mg tabletten
Rilatine Modified Release 10 mg capsules met gereguleerde afgifte, hard
Rilatine Modified Release 20 mg capsules met gereguleerde afgifte, hard
Rilatine Modified Release 30 mg capsules met gereguleerde afgifte, hard
Rilatine Modified Release 40 mg capsules met gereguleerde afgifte, hard
Methylfenidaat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u of uw kind dit geneesmiddel gaat innemen want
er staat belangrijke informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u of uw kind
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Rilatine en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Rilatine en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Rilatine Modified Release en Rilatine 10 mg tabletten:
Waarvoor wordt Rilatine ingenomen?
Rilatine wordt gebruikt voor de behandeling van aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit
(ADHD – ‘Attention Deficit Hyperactivity Disorder’).
Het wordt gebruikt bij kinderen en jongeren van 6 tot 18 jaar.
Het wordt pas gebruikt nadat behandelingen zijn geprobeerd waarbij geen
geneesmiddelen worden gebruikt. Dit kan gaan om gespreks- en gedragstherapie.
Rilatine is niet aangewezen voor gebruik als behandeling voor ADHD bij kinderen jonger dan
6 jaar en ook niet bij volwassenen. Het is niet bekend of het veilig of nuttig is voor deze
personen.
Hoe werkt Rilatine?
Rilatine verbetert de activiteit van bepaalde delen van de hersenen die onvoldoende actief
zijn. Het geneesmiddel kan helpen bij het verbeteren van de aandacht (tijdspanne dat men
aandachtig is) en de concentratie, en bij het verminderen van impulsief gedrag.
Het geneesmiddel wordt gegeven als onderdeel van een behandelprogramma dat gewoonlijk
uit het volgende bestaat:
psychologische,
opvoedkundige en
sociale therapie.
Het wordt uitsluitend door artsen voorgeschreven die ervaring hebben in gedragsproblemen
bij kinderen of jongeren. Hoewel ADHD niet kan worden genezen, kan het wel met
behandelprogramma’s onder controle worden gehouden.
2
Informatie over ADHD
Kinderen en jongeren met ADHD:
vinden het moeilijk om stil te zitten en
vinden het moeilijk om zich te concentreren.
Het is niet hun schuld dat ze deze dingen niet kunnen.
Veel kinderen en jongeren hebben het lastig met deze dingen. Met ADHD kan dit echter
problemen geven in het alledaagse leven. Kinderen en jongeren met ADHD kunnen
leerproblemen hebben en kunnen problemen hebben met het maken van huiswerk. Ze
vinden het moeilijk om zich thuis, op school of elders goed te gedragen.
ADHD heeft geen invloed op de intelligentie van een kind of jongere.
Alleen Rilatine 10 mg tabletten:
Ander gebruik van methylfenidaat: narcolepsie
Soms schrijven artsen Rilatine voor als behandeling voor narcolepsie.
Narcolepsie is een slaapaanvalstoornis. Patiënten met narcolepsie hebben herhaaldelijk
aanvallen van onbedwingbare slaperigheid overdag, zelfs als ze ’s nachts goed slapen.
Rilatine 10 mg tabletten worden gebruikt om overmatige slaperigheid overdag onder
controle te houden.
Narcolepsie moet door een arts zijn vastgesteld door het ontwaak-slaap-patroon vast te
leggen.
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u of uw kind dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6.
U hebt een schildklierprobleem.
U hebt verhoogde druk in uw oog (glaucoom).
U hebt een tumor van de bijnier (feochromocytoom).
U hebt een eetstoornis waarbij u geen honger voelt of waarbij u niet wilt eten, zoals
anorexia nervosa.
U hebt een hoge bloeddruk of vernauwing van de bloedvaten, wat pijn in de armen en
benen kan veroorzaken.
U hebt ooit hartproblemen gehad, zoals een hartaanval, een onregelmatige hartslag, pijn
en ongemakkelijk voel op de borst, hartfalen, een hartaandoening, of werd geboren met
een hartprobleem.
U hebt een probleem met de bloedvaten in uw hersenen, zoals een beroerte, zwelling en
verzwakking van een deel van een bloedvat (aneurysma), vernauwde of geblokkeerde
bloedvaten, of ontstoken bloedvaten (vasculitis).
U hebt problemen met de geestelijke gezondheid, zoals:
-
een psychopathische of borderlinepersoonlijkheidsstoornis,
-
abnormale gedachten of visioenen of een ziekte die schizofrenie wordt genoemd,
-
tekenen van een ernstige stemmingsstoornis, zoals:
o
zichzelf willen doden,
o
ernstige depressie, waarbij u erg verdrietig bent, zich waardeloos en hopeloos
voelt,
o
manie, waarbij u zich ongewoon opgewonden, overactief en ongeremd voelt.
Neem methylfenidaat niet in als een van de hierboven vermelde situaties op u of uw kind van
toepassing is. Als u niet zeker bent, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u
methylfenidaat inneemt. Dit is omdat methylfenidaat deze problemen erger kan maken.
3
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker vóór de behandeling als u of uw kind:
lever- of nierproblemen heeft
epileptische aanvallen (stuipen, convulsies, epilepsie) of afwijkende hersenscans (eeg’s)
heeft
ooit alcohol, voorgeschreven geneesmiddelen of drugs heeft misbruikt of eraan
verslaafd was
een vrouw bent/is die al menstrueert (zie het punt ‘Zwangerschap en borstvoeding’
hieronder)
moeilijk onder controle te houden, herhaalde trekkende bewegingen met een deel of
delen van het lichaam heeft of herhaaldelijk geluiden maakt of woorden zegt
hoge bloeddruk heeft
een hartaandoening heeft die niet wordt vermeld onder het punt ‘Wanneer mag u of uw
kind dit middel niet gebruiken?’
een probleem met de geestelijke gezondheid heeft die niet wordt vermeld onder het punt
‘Wanneer mag u of uw kind dit middel niet gebruiken?’. Andere problemen met de
geestelijke gezondheid omvatten de volgende:
-
stemmingswisselingen (van een manische periode tot een depressieve periode -
‘bipolaire stoornis’ genoemd)
-
voor het eerst agressief of vijandig gedrag vertoont, of verergering van agressief
gedrag
-
dingen ziet, hoort of voelt die er niet zijn (hallucinaties)
-
dingen denkt die niet echt zijn (waanideeën)
-
ongewoon achterdochtig bent/is (paranoia)
-
zich onrustig, angstig of gespannen voelt
-
zich terneergeslagen of schuldig voelt.
Vertel het uw arts of apotheker als een van de hierboven vermelde situaties op u of uw kind
van toepassing is voordat u of uw kind de behandeling start. Dit is omdat methylfenidaat
deze problemen erger kan maken. Uw arts zal willen opvolgen welk effect het geneesmiddel
op u of uw kind heeft.
Tijdens de behandeling kunnen jongens en adolescenten onverwacht aanhoudende erecties
krijgen. Dit kan pijnlijk zijn en kan te allen tijde optreden. Het is belangrijk dat u onmiddellijk
contact opneemt met uw arts indien uw erectie langer dan twee uur aanhoudt, vooral indien
dit pijnlijk is.
Welke controles zal uw arts uitvoeren voordat u of uw kind methylfenidaat begint in te
nemen?
Deze controles dienen om te bepalen of methylfenidaat het aangewezen geneesmiddel is
voor u of uw kind. Uw arts zal het volgende met u bespreken:
alle andere geneesmiddelen die u of uw kind inneemt
of er sprake is van een voorgeschiedenis van plotseling, onverklaard overlijden in de
familie
eventuele andere medische aandoeningen (zoals hartaandoeningen) die u of uw
familieleden mogelijk hebben
hoe u of uw kind zich voelt, bijvoorbeeld of u zich emotioneel voelt, vreemde gedachten
heeft of als u of uw kind deze gevoelens ooit heeft gehad
of er in de familie een voorgeschiedenis van tics is (lastig onder controle te houden,
herhaalde trekkende bewegingen met een deel of delen van het lichaam of herhaaldelijk
geluiden maken of woorden zeggen)
eventuele problemen met de geestelijke gezondheid of gedragsproblemen die u, uw kind
of andere familieleden ooit heeft/hebben gehad. Uw arts zal bespreken of u of uw kind
een risico van stemmingswisselingen loopt (van een manische periode tot een
4
depressieve periode - ‘bipolaire stoornis’ genoemd). Uw arts zal uw voorgeschiedenis
met betrekking tot uw geestelijke gezondheid doornemen en zal nagaan of een familielid
een voorgeschiedenis van zelfdoding, bipolaire stoornis of depressie heeft.
Het is belangrijk dat u zo veel mogelijk informatie geeft, zodat uw arts kan bepalen of
methylfenidaat het aangewezen geneesmiddel is voor u of uw kind. Uw arts kan bepalen dat
nog andere medische onderzoeken nodig zijn voordat u dit geneesmiddel begint in te
nemen.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u of uw kind naast Rilatine nog andere geneesmiddelen in, of heeft u of uw kind dat
kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u of uw kind in de nabije toekomst
andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Wanneer mag u of uw kind dit middel niet gebruiken?
U neemt een geneesmiddel in dat ‘monoamineoxidaseremmer’ (MAO-remmer) wordt
genoemd en dat gebruikt wordt voor depressie, of hebt in de laatste 14 dagen een MAO-
remmer gebruikt. Wanneer een MAO-remmer in combinatie met een methylfenidaat
wordt gebruikt, kan dit leiden tot een plotselinge stijging van uw bloeddruk.
Als u of uw kind andere geneesmiddelen inneemt, kan methylfenidaat een invloed hebben op
de manier waarop die werken of kan het bijwerkingen veroorzaken. Als u of uw kind een van
de volgende geneesmiddelen inneemt, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u of uw
kind methylfenidaat inneemt:
andere geneesmiddelen voor depressie
geneesmiddelen voor ernstige problemen met de geestelijke gezondheid
geneesmiddelen voor epilepsie
geneesmiddelen voor het verlagen of verhogen van de bloeddruk
sommige middelen tegen hoest en verkoudheid die bestanddelen bevatten die de
bloeddruk kunnen beïnvloeden. Het is belangrijk dat u dit met uw apotheker bespreekt
wanneer u een van deze producten koopt
geneesmiddelen die het bloed verdunnen om het ontstaan van bloedstolsels te
voorkomen.
Als u twijfelt of een van de geneesmiddelen die u of uw kind inneemt tot de hierboven
vermelde lijst behoort, vraag het dan aan uw arts of apotheker voordat u methylfenidaat
inneemt.
Moet u een operatie ondergaan?
Vertel het uw arts als u of uw kind een operatie moet ondergaan. U of uw kind mag op de
dag van de operatie geen methylfenidaat innemen als een bepaald type anestheticum wordt
gebruikt. Dit is omdat de kans bestaat dat de bloeddruk tijdens de operatie plotseling stijgt.
Drugtests
Dit geneesmiddel kan een positieve uitslag geven wanneer op drugsgebruik wordt getest. Dit
omvat ook tests die bij sport worden gebruikt.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Rilatine 10 mg tabletten:
Inname van methylfenidaat met voedsel kan maagpijn, een ziek gevoel of ziek zijn doen
verdwijnen.
Inname van methylfenidaat met alcohol
Rilatine Modified Release en Rilatine 10 mg tabletten:
Drink geen alcohol wanneer u dit geneesmiddel inneemt. Alcohol kan de bijwerkingen van dit
geneesmiddel doen verergeren. Denk eraan dat sommige voedingsmiddelen en
geneesmiddelen alcohol bevatten.
5
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u of is uw dochter zwanger, denkt u of uw dochter zwanger te zijn, wilt u of uw dochter
zwanger worden of geeft u of uw dochter borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker voordat u of uw dochter dit geneesmiddel gebruikt.
Beschikbare gegevens duiden niet op een verhoogd risico op geboorteafwijkingen in het
algemeen, hoewel een kleine toename van het risico op hartafwijkingen bij gebruik tijdens de
eerste drie maanden van de zwangerschap niet kon worden uitgesloten. Uw arts kan u meer
informatie geven over dit risico. Vertel het uw arts of apotheker voordat u methylfenidaat
gebruikt als u of uw dochter:
seksueel actief bent/is. Uw arts zal voorbehoedsmiddelen met u bespreken.
(mogelijk) zwanger bent/is. Uw arts zal bepalen of u of uw dochter methylfenidaat mag
innemen.
borstvoeding geeft of van plan bent/is om borstvoeding te geven. Het is mogelijk dat
methylfenidaat in de moedermelk terechtkomt. Daarom zal uw arts bepalen of u of uw
dochter borstvoeding mag geven terwijl u of uw dochter methylfenidaat inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
U of uw kind kan zich duizelig voelen, concentratieproblemen hebben of een wazig zicht
hebben wanneer u of uw kind methylfenidaat inneemt. Als dat het geval is, kan het gevaarlijk
zijn om bijvoorbeeld een voertuig te besturen, machines te gebruiken, te fietsen, paard te
rijden of in bomen te klimmen.
Rilatine 10 mg tabletten bevatten lactose en tarwezetmeel
Dit geneesmiddel bevat lactose (een soort suiker). Indien uw arts u of uw kind heeft
meegedeeld dat u of uw kind bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw
arts voordat u of uw kind dit middel inneemt.
Dit geneesmiddel bevat tarwezetmeel. Het tarwezetmeel in dit middel bevat slechts een zeer
kleine hoeveelheid gluten en zal zeer waarschijnlijk geen klachten veroorzaken als u
coeliakie heeft. Eén gram bevat niet meer dan 100 microgram gluten. Als u allergisch bent
voor tarwe (anders dan coeliakie) dient u dit middel niet te gebruiken.
Rilatine Modified Release bevat sucrose
Dit geneesmiddel bevat sucrose (een soort suiker). Indien uw arts u of uw kind heeft
meegedeeld dat u of uw kind bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw
arts voordat u of uw kind dit middel inneemt.
3.
Hoe neemt u dit middel in?
Hoeveel innemen?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Gewoonlijk zal uw arts de behandeling starten met een lage dosis en deze, naar
behoefte, geleidelijk aan verhogen.
De maximale dosis per dag bedraagt 60 mg.
Rilatine 10 mg tabletten:
Neem Rilatine eenmaal of tweemaal per dag in (bijvoorbeeld bij het ontbijt en/of bij de
lunch).
De tabletten moeten met een glas water worden ingeslikt.
U kunt de tabletten breken om ze makkelijker te kunnen inslikken.
6
Rilatine Modified Release:
Neem Rilatine Modified Release eenmaal per dag, ’s ochtends, in met of zonder
voedsel.
De capsule moet in zijn geheel met een glas water worden ingeslikt.
De capsule of de inhoud ervan niet verkruimelen, er niet op kauwen of verdelen.
Als u of uw kind Rilatine Modified Release niet kan inslikken, kan de inhoud als volgt op een
beetje voedsel worden uitgestrooid:
Open de capsule voorzichtig en strooi de korreltjes op een beetje zachte voeding
(bijvoorbeeld appelmoes).
Het voedsel mag niet warm zijn, omdat dit de speciale eigenschappen van de korreltjes
kan beïnvloeden.
Eet meteen het volledige mengsel van geneesmiddel/voeding op.
Bewaar het mengsel van geneesmiddel/voeding niet voor later gebruik.
Als u of uw kind zich niet beter voelt na een behandeling van 1 maand.
Als u of uw kind zich niet beter voelt, vertel het dan uw arts. Het kan zijn dat hij of zij beslist
dat u of uw kind een andere behandeling nodig heeft.
Als u Rilatine niet correct gebruikt
Als Rilatine niet correct wordt gebruikt, kan dit tot abnormaal gedrag leiden. Het kan ook
betekenen dat u of uw kind afhankelijk wordt van het geneesmiddel. Vertel het uw arts als u
of uw kind ooit alcohol, voorgeschreven geneesmiddelen of drugs hebt misbruikt of eraan
verslaafd was.
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor u of uw kind. Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u of
uw kind.
Heeft u of uw kind te veel van dit middel ingenomen?
Als u of uw kind te veel van het geneesmiddel heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Vertel hen hoeveel u
of uw kind heeft ingenomen.
Tekenen van een overdosering kunnen de volgende zijn: ziek gevoel, onrustig gevoel,
beven, verergering van ongecontroleerde bewegingen, spiertrekkingen, epileptische
aanvallen (mogelijk gevolgd door coma), een extreem gelukkig gevoel, verwardheid, dingen
zien, voelen of horen die er niet echt zijn (hallucinaties), zweten, blozen, hoofdpijn, hoge
koorts, veranderingen in de hartslag (langzame, snelle of onregelmatige hartslag), hoge
bloeddruk, verwijde pupillen, en droge neus en mond. Spierkrampen, koorts en roodbruine
urine, wat mogelijke tekenen kunnen zijn van een abnormale afbraak van spieren
(rhabdomyolyses), kunnen zich tevens voordoen.
Bent u of is uw kind vergeten dit middel in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u of uw kind een dosis
bent/is vergeten in te nemen, wacht dan tot het tijd is voor de volgende dosis.
Als u of uw kind stopt met het innemen van dit middel
Als u of uw kind plotseling de inname van dit geneesmiddel stopzet, kunnen de ADHD-
symptomen terugkomen of kunnen ongewenste effecten, zoals depressie, optreden. Het kan
zijn dat uw arts de dagelijks ingenomen hoeveelheid van het geneesmiddel geleidelijk aan
wil verlagen voordat het volledig wordt stopgezet. Raadpleeg uw arts voordat u of uw kind de
behandeling met Rilatine stopzet.
Dingen die uw arts zal doen wanneer u of uw kind wordt behandeld
Uw arts zal een aantal tests doen
7
voordat u of uw kind de behandeling start, om zeker te zijn dat Rilatine veilig is en nuttig
zal zijn.
nadat u of uw kind de behandeling startte; deze zullen minstens elke 6 maanden
gebeuren, maar mogelijk vaker. Ze zullen ook plaatsvinden wanneer de dosis wordt
veranderd.
deze tests zijn de volgende:
-
de eetlust controleren
-
lengte en gewicht meten
-
bloeddruk en hartslag meten
-
eventuele problemen met de stemming, geestelijke gezondheid of andere
ongebruikelijke gevoelens controleren, of deze zijn verergerd sinds u of uw kind
Rilatine inneemt.
Langdurige behandeling
Een behandeling met Rilatine hoeft niet voor onbepaalde tijd te worden voortgezet. Als u of
uw kind Rilatine langer dan een jaar inneemt, zou uw arts de behandeling voor een korte
periode moeten stopzetten; dit kan tijdens een schoolvakantie. Hieruit zal blijken of het
geneesmiddel nog steeds nodig is.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet
iedereen daarmee te maken. Hoewel sommige mensen bijwerkingen krijgen, vinden de
meeste mensen dat methylfenidaat hen helpt. Uw arts zal deze bijwerkingen met u
bespreken.
Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn. Als u of uw kind een van de onderstaande
bijwerkingen heeft, raadpleeg dan meteen een arts:
Vaak (treft minder dan 1 op 10 personen)
onregelmatige hartslag (hartkloppingen)
stemmingsveranderingen of –wisselingen, of persoonlijkheidsveranderingen
Soms (treft minder dan 1 op 100 personen)
denken aan of fantaseren over zelfdoding
dingen voelen of horen die er niet echt zijn; dit zijn tekenen van psychose
ongecontroleerde spraak en lichaamsbewegingen (gilles-de-la-tourettesyndroom)
tekenen van allergie, zoals uitslag, jeuk of vorming van blaasjes op de huid,
opgezwollen gezicht, lippen, tong of andere delen van het lichaam, kortademigheid,
piepende ademhaling of ademhalingsproblemen
Zelden (treft minder dan 1 op 1.000 personen)
zich overdreven opgewekt, overactief en ongeremd voelen (manie)
Zeer zelden (treft minder dan 1 op 10.000 personen)
hartaanval
epileptische aanvallen (stuipen, convulsies, epilepsie)
afschilferende huid of paarsachtige-rode vlekken
spierspasmen die u niet onder controle hebt en die uw ogen, hoofd, nek, lichaam en
zenuwstelsel treffen, als gevolg van een tijdelijke ontoereikende bloedtoevoer naar de
hersenen
verlamming of problemen met bewegen en met het zicht, spraakproblemen (dit kunnen
tekenen zijn van problemen met de bloedvaten in uw hersenen)
daling van het aantal bloedcellen (rode cellen, witte cellen en bloedplaatjes) waardoor u
8
vatbaarder kunt zijn voor infecties en u gemakkelijker bloedingen en blauwe plekken
kunt krijgen
een plotselinge stijging van de lichaamstemperatuur, zeer hoge bloeddruk en ernstige
convulsies (neuroleptisch maligne syndroom). Het is niet bekend of deze bijwerking
wordt veroorzaakt door methylfenidaat of door andere geneesmiddelen die mogelijk in
combinatie met methylfenidaat worden ingenomen.
Andere bijwerkingen (het is niet bekend hoe vaak ze voorkomen)
ongewenste gedachten die blijven terugkomen
onverklaard flauwvallen, pijn op de borst, kortademigheid (dit kunnen tekenen van een
hartaandoening zijn)
aanhoudende erecties, soms pijnlijk, of een toegenomen aantal erecties
Als u of uw kind een van de hierboven vermelde bijwerkingen heeft, raadpleeg dan meteen
een arts.
Andere bijwerkingen zijn de volgende. Krijgt u veel last van deze bijwerkingen? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker.
Zeer vaak (treft meer dan 1 op 10 personen)
hoofdpijn
zenuwachtigheid
niet kunnen slapen.
zich ziek voelen.
droge mond
geen of minder eetlust hebben
Vaak (treft minder dan 1 op 10 personen)
gewrichtspijn
hoge temperatuur (koorts)
ongebruikelijke haaruitval of dunner wordend haar
ongebruikelijk gevoel van slaperigheid of sufheid
jeuk, uitslag of rode jeukende knobbeltjes (netelroos)
hoest, pijnlijke keel of neus en geïrriteerde keel
hoge bloeddruk, snelle hartslag (tachycardie)
duizeligheid, bewegingen die u niet onder controle kunt houden, ongebruikelijk actief zijn
zich agressief, opgewonden, zenuwachtig, angstig, depressief, prikkelbaar of rusteloos
voelen en abnormaal gedrag
slaapproblemen
tandpijn
maagpijn, diarree, opgeblazen gevoel in de maag, maagklachten en ziek zijn. Deze
treden gewoonlijk in het begin van de behandeling op en kunnen verminderen wanneer
het geneesmiddel met voedsel wordt ingenomen.
koud gevoel in vingers en/of tenen
beven of rillen
verminderde behoefte aan seks
overmatig zweten
zich moe voelen
dorst hebben
overmatig tandenknarsen (bruxisme)
Soms (treft minder dan 1 op 100 personen)
constipatie
pijn op de borst
bloed in de urine
dubbel zicht of wazig zicht
spierpijn, spiertrekkingen
9
kortademigheid of pijn op de borst
verhoogde levertestwaarden (waargenomen in een bloedtest)
woede, huilerigheid, overmatig bewustzijn van de omgeving
Zelden (treft minder dan 1 op 1.000 personen)
veranderde zin in vrijen/seks
desoriëntatie
verwijde pupillen, gezichtsstoornis
zwelling van de borsten bij mannen
overmatig zweten, roodheid van de huid, rode huiduitslag en vorming van bultjes
Zeer zelden (treft minder dan 1 op 10.000 personen)
hartaanval
plotselinge dood
spierkrampen
kleine rode markeringen op de huid
ontstoken of geblokkeerde slagaders in de hersenen
leverfunctiestoornis, met inbegrip van leverfalen en coma
veranderingen van testresultaten, met inbegrip van lever- en bloedtests
poging tot zelfdoding, abnormale gedachten, geen gevoelens of emoties hebben, dingen
steeds opnieuw doen, obsessie van iets
vingers en tenen die gevoelloos zijn, tintelen en van kleur veranderen (van wit naar
blauw en daarna rood) wanneer ze koud zijn (Raynaudfenomeen)
Andere bijwerkingen (het is niet bekend hoe vaak ze voorkomen):
migraine
zeer hoge koorts
langzame, snelle of extra hartslag
een ernstige epileptische aanval (‘grand mal convulsies’)
dingen denken die niet echt zijn, verwardheid
ernstige maagpijn, vaak gepaard gaand met zich ziek voelen en ziek zijn
problemen met de bloedvaten van de hersenen (beroerte, cerebrale arteriitis of
cerebrale occlusie).
erectiestoornissen
buitensporig, ongecontroleerd praten
het niet kunnen ophouden van urine (incontinentie)
verkramping van de kaakspieren waardoor het moeilijk is de mond te openen (trismus)
stotteren
Effecten op de groei
Wanneer methylfenidaat langer dan een jaar wordt gebruikt, kan het bij sommige kinderen
tot een verminderde groei leiden. Dit treft minder dan 1 op 10 kinderen.
De gewichtstoename of lengtegroei kan verminderd zijn.
Uw arts zal uw lengte en gewicht nauwlettend in de gaten houden en ook hoe goed u
eet.
Als u niet volgens de verwachtingen groeit, kan uw behandeling met methylfenidaat voor
korte tijd worden stopgezet.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden (zie details hieronder). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen
meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
België
Luxemburg
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en Direction de la Santé – Division de la
10
gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website:
www.fagg.be
e-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be
Pharmacie et des Médicaments
Villa Louvigny – Allée Marconi
L-2120 Luxembourg
Site internet:
http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmaci
e-medicament/index.html
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op
het etiket. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Rilatine Modified Release:
Bewaren beneden 30°C.
De fles zorgvuldig gesloten houden.
Rilatine 10 mg tabletten:
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht. Bewaren beneden
25°C.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze
worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is methylfenidaathydrochloride.
Rilatine 10 mg bevat 10 mg methylfenidaathydrochloride.
Rilatine Modified Release 10 mg bevat 10 mg methylfenidaathydrochloride.
Rilatine Modified Release 20 mg bevat 20 mg methylfenidaathydrochloride.
Rilatine Modified Release 30 mg bevat 30 mg methylfenidaathydrochloride.
Rilatine Modified Release 40 mg bevat 40 mg methylfenidaathydrochloride.
De andere stoffen in dit middel zijn:
Rilatine 10 mg tabletten:
calciumfosfaat, lactose, tarwezetmeel, gelatine, magnesiumstearaat, talk.
Rilatine Modified Release:
ammonium methacrylaat copolymeer, gelatine, methacrylzuur copolymeer, suikersferen, talk,
titaandioxide (E171), triethylcitraat, geel ijzeroxide (E172) (10 mg, 30 mg en 40 mg
capsules), zwart ijzeroxide (E172) (10 mg en 40 mg capsules), macrogol, rood ijzeroxide
(E172) (10 mg en 40 mg capsules).
Hoe ziet Rilatine eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Rilatine tabletten zijn verkrijgbaar in één sterkte: 10 mg.
Het geneesmiddel is verkrijgbaar in blisterverpakkingen met 20 tabletten.
11
Rilatine Modified Release is verkrijgbaar in vier sterktes: 10 mg, 20 mg, 30 mg en 40 mg.
Het geneesmiddel is verkrijgbaar in flessen met 30 of 60 capsules.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Novartis Pharma NV, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabrikant:
Rilatine 10 mg tabletten:
Novartis Pharma NV, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Rilatine Modified Release:
Novartis Pharma NV, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Rilatine 10 mg tabletten: BE051597
Rilatine Modified Release 10 mg: BE426413
Rilatine Modified Release 20 mg: BE241534
Rilatine Modified Release 30 mg: BE241543
Rilatine Modified Release 40 mg: BE241552
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 10/2020.
Rilatine 10 mg tabletten
Rilatine Modified Release 10 mg capsules met gereguleerde afgifte, hard
Rilatine Modified Release 20 mg capsules met gereguleerde afgifte, hard
Rilatine Modified Release 30 mg capsules met gereguleerde afgifte, hard
Rilatine Modified Release 40 mg capsules met gereguleerde afgifte, hard
Methylfenidaat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u of uw kind dit geneesmiddel gaat innemen want
er staat belangrijke informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is al een aan u of uw kind
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Rilatine en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Rilatine en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
R
ilatine Modified Release en Rilatine 10 m
g tabletten:
Waarvoor wordt Rilatine ingenomen?
Rilatine wordt gebruikt voor de behandeling van aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit
(ADHD `Attention Deficit Hyperactivity Disorder').
Het wordt gebruikt bij kinderen en jongeren van 6 tot 18 jaar.
Het wordt pas gebruikt nadat behandelingen zijn geprobeerd waarbij geen
geneesmiddelen worden gebruikt. Dit kan gaan om gespreks- en gedragstherapie.
Rilatine is niet aangewezen voor gebruik als behandeling voor ADHD bij kinderen jonger dan
6 jaar en ook niet bij volwassenen. Het is niet bekend of het veilig of nuttig is voor deze
personen.
Hoe werkt Rilatine?
Rilatine verbetert de activiteit van bepaalde delen van de hersenen die onvoldoende actief
zijn. Het geneesmiddel kan helpen bij het verbeteren van de aandacht (tijdspanne dat men
aandachtig is) en de concentratie, en bij het verminderen van impulsief gedrag.
Het geneesmiddel wordt gegeven als onderdeel van een behandelprogramma dat gewoonlijk
uit het volgende bestaat:
psychologische,
opvoedkundige en
sociale therapie.
Informatie over ADHD
Kinderen en jongeren met ADHD:
vinden het moeilijk om stil te zitten en
vinden het moeilijk om zich te concentreren.
Het is niet hun schuld dat ze deze dingen niet kunnen.
Veel kinderen en jongeren hebben het lastig met deze dingen. Met ADHD kan dit echter
problemen geven in het al edaagse leven. Kinderen en jongeren met ADHD kunnen
leerproblemen hebben en kunnen problemen hebben met het maken van huiswerk. Ze
vinden het moeilijk om zich thuis, op school of elders goed te gedragen.
ADHD heeft geen invloed op de intel igentie van een kind of jongere.
A
l een Rilatine 10 m
g tabletten:
Ander gebruik van methylfenidaat: narcolepsie
Soms schrijven artsen Rilatine voor als behandeling voor narcolepsie.
Narcolepsie is een slaapaanvalstoornis. Patiënten met narcolepsie hebben herhaaldelijk
aanval en van onbedwingbare slaperigheid overdag, zelfs als ze 's nachts goed slapen.
Rilatine 10 mg tabletten worden gebruikt om overmatige slaperigheid overdag onder
controle te houden.
Narcolepsie moet door een arts zijn vastgesteld door het ontwaak-slaap-patroon vast te
leggen.
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u of uw kind dit middel niet gebruiken?
U bent al ergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6.
U hebt een schildklierprobleem.
U hebt verhoogde druk in uw oog (glaucoom).
U hebt een tumor van de bijnier (feochromocytoom).
U hebt een eetstoornis waarbij u geen honger voelt of waarbij u niet wilt eten, zoals
anorexia nervosa.
U hebt een hoge bloeddruk of vernauwing van de bloedvaten, wat pijn in de armen en
benen kan veroorzaken.
U hebt ooit hartproblemen gehad, zoals een hartaanval, een onregelmatige hartslag, pijn
en ongemakkelijk voel op de borst, hartfalen, een hartaandoening, of werd geboren met
een hartprobleem.
U hebt een probleem met de bloedvaten in uw hersenen, zoals een beroerte, zwel ing en
verzwakking van een deel van een bloedvat (aneurysma), vernauwde of geblokkeerde
bloedvaten, of ontstoken bloedvaten (vasculitis).
U hebt problemen met de geestelijke gezondheid, zoals:
-
een psychopathische of borderlinepersoonlijkheidsstoornis,
- abnormale gedachten of visioenen of een ziekte die schizofrenie wordt genoemd,
- tekenen van een ernstige stemmingsstoornis, zoals:
o zichzelf wil en doden,
o ernstige depressie, waarbij u erg verdrietig bent, zich waardeloos en hopeloos
voelt,
o manie, waarbij u zich ongewoon opgewonden, overactief en ongeremd voelt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker vóór de behandeling als u of uw kind:
lever- of nierproblemen heeft
epileptische aanval en (stuipen, convulsies, epilepsie) of afwijkende hersenscans (eeg's)
heeft
ooit alcohol, voorgeschreven geneesmiddelen of drugs heeft misbruikt of eraan
verslaafd was
een vrouw bent/is die al menstrueert (zie het punt `Zwangerschap en borstvoeding'
hieronder)
moeilijk onder controle te houden, herhaalde trekkende bewegingen met een deel of
delen van het lichaam heeft of herhaaldelijk geluiden maakt of woorden zegt
hoge bloeddruk heeft
een hartaandoening heeft die niet wordt vermeld onder het punt `Wanneer mag u of uw
kind dit middel niet gebruiken?'
een probleem met de geestelijke gezondheid heeft die niet wordt vermeld onder het punt
`Wanneer mag u of uw kind dit middel niet gebruiken?'. Andere problemen met de
geestelijke gezondheid omvatten de volgende:
-
stemmingswisselingen (van een manische periode tot een depressieve periode -
`bipolaire stoornis' genoemd)
- voor het eerst agressief of vijandig gedrag vertoont, of verergering van agressief
gedrag
- dingen ziet, hoort of voelt die er niet zijn (hal ucinaties)
- dingen denkt die niet echt zijn (waanideeën)
- ongewoon achterdochtig bent/is (paranoia)
- zich onrustig, angstig of gespannen voelt
- zich terneergeslagen of schuldig voelt.
Vertel het uw arts of apotheker als een van de hierboven vermelde situaties op u of uw kind
van toepassing is voordat u of uw kind de behandeling start. Dit is omdat methylfenidaat
deze problemen erger kan maken. Uw arts zal wil en opvolgen welk effect het geneesmiddel
op u of uw kind heeft.
Tijdens de behandeling kunnen jongens en adolescenten onverwacht aanhoudende erecties
krijgen. Dit kan pijnlijk zijn en kan te al en tijde optreden. Het is belangrijk dat u onmiddel ijk
contact opneemt met uw arts indien uw erectie langer dan twee uur aanhoudt, vooral indien
dit pijnlijk is.
Welke controles zal uw arts uitvoeren voordat u of uw kind methylfenidaat begint in te
nemen?
Deze controles dienen om te bepalen of methylfenidaat het aangewezen geneesmiddel is
voor u of uw kind. Uw arts zal het volgende met u bespreken:
al e andere geneesmiddelen die u of uw kind inneemt
of er sprake is van een voorgeschiedenis van plotseling, onverklaard overlijden in de
familie
eventuele andere medische aandoeningen (zoals hartaandoeningen) die u of uw
familieleden mogelijk hebben
hoe u of uw kind zich voelt, bijvoorbeeld of u zich emotioneel voelt, vreemde gedachten
heeft of als u of uw kind deze gevoelens ooit heeft gehad
of er in de familie een voorgeschiedenis van tics is (lastig onder controle te houden,
herhaalde trekkende bewegingen met een deel of delen van het lichaam of herhaaldelijk
geluiden maken of woorden zeggen)
eventuele problemen met de geestelijke gezondheid of gedragsproblemen die u, uw kind
depressieve periode - `bipolaire stoornis' genoemd). Uw arts zal uw voorgeschiedenis
met betrekking tot uw geestelijke gezondheid doornemen en zal nagaan of een familielid
een voorgeschiedenis van zelfdoding, bipolaire stoornis of depressie heeft.
Het is belangrijk dat u zo veel mogelijk informatie geeft, zodat uw arts kan bepalen of
methylfenidaat het aangewezen geneesmiddel is voor u of uw kind. Uw arts kan bepalen dat
nog andere medische onderzoeken nodig zijn voordat u dit geneesmiddel begint in te
nemen.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u of uw kind naast Rilatine nog andere geneesmiddelen in, of heeft u of uw kind dat
kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u of uw kind in de nabije toekomst
andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Wanneer mag u of uw kind dit middel niet gebruiken?
U neemt een geneesmiddel in dat `monoamineoxidaseremmer' (MAO-remmer) wordt
genoemd en dat gebruikt wordt voor depressie, of hebt in de laatste 14 dagen een MAO-
remmer gebruikt. Wanneer een MAO-remmer in combinatie met een methylfenidaat
wordt gebruikt, kan dit leiden tot een plotselinge stijging van uw bloeddruk.
Als u of uw kind andere geneesmiddelen inneemt, kan methylfenidaat een invloed hebben op
de manier waarop die werken of kan het bijwerkingen veroorzaken. Als u of uw kind een van
de volgende geneesmiddelen inneemt, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u of uw
kind methylfenidaat inneemt:
andere geneesmiddelen voor depressie
geneesmiddelen voor ernstige problemen met de geestelijke gezondheid
geneesmiddelen voor epilepsie
geneesmiddelen voor het verlagen of verhogen van de bloeddruk
sommige middelen tegen hoest en verkoudheid die bestanddelen bevatten die de
bloeddruk kunnen beïnvloeden. Het is belangrijk dat u dit met uw apotheker bespreekt
wanneer u een van deze producten koopt
geneesmiddelen die het bloed verdunnen om het ontstaan van bloedstolsels te
voorkomen.
Als u twijfelt of een van de geneesmiddelen die u of uw kind inneemt tot de hierboven
vermelde lijst behoort, vraag het dan aan uw arts of apotheker voordat u methylfenidaat
inneemt.
Moet u een operatie ondergaan?
Vertel het uw arts als u of uw kind een operatie moet ondergaan. U of uw kind mag op de
dag van de operatie geen methylfenidaat innemen als een bepaald type anestheticum wordt
gebruikt. Dit is omdat de kans bestaat dat de bloeddruk tijdens de operatie plotseling stijgt.
Drugtests
Dit geneesmiddel kan een positieve uitslag geven wanneer op drugsgebruik wordt getest. Dit
omvat ook tests die bij sport worden gebruikt.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
R
ilatine 10 m
g tabletten:
Inname van methylfenidaat met voedsel kan maagpijn, een ziek gevoel of ziek zijn doen
verdwijnen.
Inname van methylfenidaat met alcohol
R
ilatine Modified Release en Rilatine 10 m
g tabletten:
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u of is uw dochter zwanger, denkt u of uw dochter zwanger te zijn, wilt u of uw dochter
zwanger worden of geeft u of uw dochter borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker voordat u of uw dochter dit geneesmiddel gebruikt.
Beschikbare gegevens duiden niet op een verhoogd risico op geboorteafwijkingen in het
algemeen, hoewel een kleine toename van het risico op hartafwijkingen bij gebruik tijdens de
eerste drie maanden van de zwangerschap niet kon worden uitgesloten. Uw arts kan u meer
informatie geven over dit risico. Vertel het uw arts of apotheker voordat u methylfenidaat
gebruikt als u of uw dochter:
seksueel actief bent/is. Uw arts zal voorbehoedsmiddelen met u bespreken.
(mogelijk) zwanger bent/is. Uw arts zal bepalen of u of uw dochter methylfenidaat mag
innemen.
borstvoeding geeft of van plan bent/is om borstvoeding te geven. Het is mogelijk dat
methylfenidaat in de moedermelk terechtkomt. Daarom zal uw arts bepalen of u of uw
dochter borstvoeding mag geven terwijl u of uw dochter methylfenidaat inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
U of uw kind kan zich duizelig voelen, concentratieproblemen hebben of een wazig zicht
hebben wanneer u of uw kind methylfenidaat inneemt. Als dat het geval is, kan het gevaarlijk
zijn om bijvoorbeeld een voertuig te besturen, machines te gebruiken, te fietsen, paard te
rijden of in bomen te klimmen.
Rilatine 10 mg tabletten bevatten lactose en tarwezetmeel
Dit geneesmiddel bevat lactose (een soort suiker). Indien uw arts u of uw kind heeft
meegedeeld dat u of uw kind bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw
arts voordat u of uw kind dit middel inneemt.
Dit geneesmiddel bevat tarwezetmeel. Het tarwezetmeel in dit middel bevat slechts een zeer
kleine hoeveelheid gluten en zal zeer waarschijnlijk geen klachten veroorzaken als u
coeliakie heeft. Eén gram bevat niet meer dan 100 microgram gluten. Als u al ergisch bent
voor tarwe (anders dan coeliakie) dient u dit middel niet te gebruiken.
Rilatine Modified Release bevat sucrose
Dit geneesmiddel bevat sucrose (een soort suiker). Indien uw arts u of uw kind heeft
meegedeeld dat u of uw kind bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw
arts voordat u of uw kind dit middel inneemt.
3. Hoe neemt u dit middel in?
Hoeveel innemen?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Gewoonlijk zal uw arts de behandeling starten met een lage dosis en deze, naar
behoefte, geleidelijk aan verhogen.
De maximale dosis per dag bedraagt 60 mg.
R
ilatine 10 m
g tabletten:
Neem Rilatine eenmaal of tweemaal per dag in (bijvoorbeeld bij het ontbijt en/of bij de
lunch).
De tabletten moeten met een glas water worden ingeslikt.
Rilatine Modified Release:
Neem Rilatine Modified Release eenmaal per dag, 's ochtends, in met of zonder
voedsel.
De capsule moet in zijn geheel met een glas water worden ingeslikt.
De capsule of de inhoud ervan niet verkruimelen, er niet op kauwen of verdelen.
Als u of uw kind Rilatine Modified Release niet kan inslikken, kan de inhoud als volgt op een
beetje voedsel worden uitgestrooid:
Open de capsule voorzichtig en strooi de korreltjes op een beetje zachte voeding
(bijvoorbeeld appelmoes).
Het voedsel mag niet warm zijn, omdat dit de speciale eigenschappen van de korreltjes
kan beïnvloeden.
Eet meteen het vol edige mengsel van geneesmiddel/voeding op.
Bewaar het mengsel van geneesmiddel/voeding niet voor later gebruik.
Als u of uw kind zich niet beter voelt na een behandeling van 1 maand.
Als u of uw kind zich niet beter voelt, vertel het dan uw arts. Het kan zijn dat hij of zij beslist
dat u of uw kind een andere behandeling nodig heeft.
Als u Rilatine niet correct gebruikt
Als Rilatine niet correct wordt gebruikt, kan dit tot abnormaal gedrag leiden. Het kan ook
betekenen dat u of uw kind afhankelijk wordt van het geneesmiddel. Vertel het uw arts als u
of uw kind ooit alcohol, voorgeschreven geneesmiddelen of drugs hebt misbruikt of eraan
verslaafd was.
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor u of uw kind. Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u of
uw kind.
Heeft u of uw kind te veel van dit middel ingenomen?
Als u of uw kind te veel van het geneesmiddel heeft ingenomen, neem dan onmiddel ijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Vertel hen hoeveel u
of uw kind heeft ingenomen.
Tekenen van een overdosering kunnen de volgende zijn: ziek gevoel, onrustig gevoel,
beven, verergering van ongecontroleerde bewegingen, spiertrekkingen, epileptische
aanval en (mogelijk gevolgd door coma), een extreem gelukkig gevoel, verwardheid, dingen
zien, voelen of horen die er niet echt zijn (hal ucinaties), zweten, blozen, hoofdpijn, hoge
koorts, veranderingen in de hartslag (langzame, snel e of onregelmatige hartslag), hoge
bloeddruk, verwijde pupil en, en droge neus en mond. Spierkrampen, koorts en roodbruine
urine, wat mogelijke tekenen kunnen zijn van een abnormale afbraak van spieren
(rhabdomyolyses), kunnen zich tevens voordoen.
Bent u of is uw kind vergeten dit middel in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u of uw kind een dosis
bent/is vergeten in te nemen, wacht dan tot het tijd is voor de volgende dosis.
Als u of uw kind stopt met het innemen van dit middel
Als u of uw kind plotseling de inname van dit geneesmiddel stopzet, kunnen de ADHD-
symptomen terugkomen of kunnen ongewenste effecten, zoals depressie, optreden. Het kan
zijn dat uw arts de dagelijks ingenomen hoeveelheid van het geneesmiddel geleidelijk aan
wil verlagen voordat het vol edig wordt stopgezet. Raadpleeg uw arts voordat u of uw kind de
behandeling met Rilatine stopzet.
voordat u of uw kind de behandeling start, om zeker te zijn dat Rilatine veilig is en nuttig
zal zijn.
nadat u of uw kind de behandeling startte; deze zul en minstens elke 6 maanden
gebeuren, maar mogelijk vaker. Ze zul en ook plaatsvinden wanneer de dosis wordt
veranderd.
deze tests zijn de volgende:
-
de eetlust controleren
- lengte en gewicht meten
- bloeddruk en hartslag meten
- eventuele problemen met de stemming, geestelijke gezondheid of andere
ongebruikelijke gevoelens controleren, of deze zijn verergerd sinds u of uw kind
Rilatine inneemt.
Langdurige behandeling
Een behandeling met Rilatine hoeft niet voor onbepaalde tijd te worden voortgezet. Als u of
uw kind Rilatine langer dan een jaar inneemt, zou uw arts de behandeling voor een korte
periode moeten stopzetten; dit kan tijdens een schoolvakantie. Hieruit zal blijken of het
geneesmiddel nog steeds nodig is.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet
iedereen daarmee te maken. Hoewel sommige mensen bijwerkingen krijgen, vinden de
meeste mensen dat methylfenidaat hen helpt. Uw arts zal deze bijwerkingen met u
bespreken.
Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn. Als u of uw kind een van de onderstaande
bijwerkingen heeft, raadpleeg dan meteen een arts:
Vaak (treft minder dan 1 op 10 personen)
onregelmatige hartslag (hartkloppingen)
stemmingsveranderingen of wisselingen, of persoonlijkheidsveranderingen
Soms (treft minder dan 1 op 100 personen)
denken aan of fantaseren over zelfdoding
dingen voelen of horen die er niet echt zijn; dit zijn tekenen van psychose
ongecontroleerde spraak en lichaamsbewegingen (gil es-de-la-tourettesyndroom)
tekenen van al ergie, zoals uitslag, jeuk of vorming van blaasjes op de huid,
opgezwol en gezicht, lippen, tong of andere delen van het lichaam, kortademigheid,
piepende ademhaling of ademhalingsproblemen
Zelden (treft minder dan 1 op 1.000 personen)
zich overdreven opgewekt, overactief en ongeremd voelen (manie)
Zeer zelden (treft minder dan 1 op 10.000 personen)
hartaanval
epileptische aanval en (stuipen, convulsies, epilepsie)
afschilferende huid of paarsachtige-rode vlekken
spierspasmen die u niet onder controle hebt en die uw ogen, hoofd, nek, lichaam en
zenuwstelsel treffen, als gevolg van een tijdelijke ontoereikende bloedtoevoer naar de
hersenen
verlamming of problemen met bewegen en met het zicht, spraakproblemen (dit kunnen
tekenen zijn van problemen met de bloedvaten in uw hersenen)
vatbaarder kunt zijn voor infecties en u gemakkelijker bloedingen en blauwe plekken
kunt krijgen
een plotselinge stijging van de lichaamstemperatuur, zeer hoge bloeddruk en ernstige
convulsies (neuroleptisch maligne syndroom). Het is niet bekend of deze bijwerking
wordt veroorzaakt door methylfenidaat of door andere geneesmiddelen die mogelijk in
combinatie met methylfenidaat worden ingenomen.
Andere bijwerkingen (het is niet bekend hoe vaak ze voorkomen)
ongewenste gedachten die blijven terugkomen
onverklaard flauwval en, pijn op de borst, kortademigheid (dit kunnen tekenen van een
hartaandoening zijn)
aanhoudende erecties, soms pijnlijk, of een toegenomen aantal erecties
Als u of uw kind een van de hierboven vermelde bijwerkingen heeft, raadpleeg dan meteen
een arts.
Andere bijwerkingen zijn de volgende. Krijgt u veel last van deze bijwerkingen? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker.
Zeer vaak (treft meer dan 1 op 10 personen)
hoofdpijn
zenuwachtigheid
niet kunnen slapen.
zich ziek voelen.
droge mond
geen of minder eetlust hebben
Vaak (treft minder dan 1 op 10 personen)
gewrichtspijn
hoge temperatuur (koorts)
ongebruikelijke haaruitval of dunner wordend haar
ongebruikelijk gevoel van slaperigheid of sufheid
jeuk, uitslag of rode jeukende knobbeltjes (netelroos)
hoest, pijnlijke keel of neus en geïrriteerde keel
hoge bloeddruk, snel e hartslag (tachycardie)
duizeligheid, bewegingen die u niet onder controle kunt houden, ongebruikelijk actief zijn
zich agressief, opgewonden, zenuwachtig, angstig, depressief, prikkelbaar of rusteloos
voelen en abnormaal gedrag
slaapproblemen
tandpijn
maagpijn, diarree, opgeblazen gevoel in de maag, maagklachten en ziek zijn. Deze
treden gewoonlijk in het begin van de behandeling op en kunnen verminderen wanneer
het geneesmiddel met voedsel wordt ingenomen.
koud gevoel in vingers en/of tenen
beven of ril en
verminderde behoefte aan seks
overmatig zweten
zich moe voelen
dorst hebben
overmatig tandenknarsen (bruxisme)
Soms (treft minder dan 1 op 100 personen)
constipatie
pijn op de borst
bloed in de urine
dubbel zicht of wazig zicht
kortademigheid of pijn op de borst
verhoogde levertestwaarden (waargenomen in een bloedtest)
woede, huilerigheid, overmatig bewustzijn van de omgeving
Zelden (treft minder dan 1 op 1.000 personen)
veranderde zin in vrijen/seks
desoriëntatie
verwijde pupil en, gezichtsstoornis
zwel ing van de borsten bij mannen
overmatig zweten, roodheid van de huid, rode huiduitslag en vorming van bultjes
Zeer zelden (treft minder dan 1 op 10.000 personen)
hartaanval
plotselinge dood
spierkrampen
kleine rode markeringen op de huid
ontstoken of geblokkeerde slagaders in de hersenen
leverfunctiestoornis, met inbegrip van leverfalen en coma
veranderingen van testresultaten, met inbegrip van lever- en bloedtests
poging tot zelfdoding, abnormale gedachten, geen gevoelens of emoties hebben, dingen
steeds opnieuw doen, obsessie van iets
vingers en tenen die gevoel oos zijn, tintelen en van kleur veranderen (van wit naar
blauw en daarna rood) wanneer ze koud zijn (Raynaudfenomeen)
Andere bijwerkingen (het is niet bekend hoe vaak ze voorkomen):
migraine
zeer hoge koorts
langzame, snel e of extra hartslag
een ernstige epileptische aanval (`grand mal convulsies')
dingen denken die niet echt zijn, verwardheid
ernstige maagpijn, vaak gepaard gaand met zich ziek voelen en ziek zijn
problemen met de bloedvaten van de hersenen (beroerte, cerebrale arteri tis of
cerebrale occlusie).
erectiestoornissen
buitensporig, ongecontroleerd praten
het niet kunnen ophouden van urine (incontinentie)
verkramping van de kaakspieren waardoor het moeilijk is de mond te openen (trismus)
stotteren
Effecten op de groei
Wanneer methylfenidaat langer dan een jaar wordt gebruikt, kan het bij sommige kinderen
tot een verminderde groei leiden. Dit treft minder dan 1 op 10 kinderen.
De gewichtstoename of lengtegroei kan verminderd zijn.
Uw arts zal uw lengte en gewicht nauwlettend in de gaten houden en ook hoe goed u
eet.
Als u niet volgens de verwachtingen groeit, kan uw behandeling met methylfenidaat voor
korte tijd worden stopgezet.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden (zie details hieronder). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen
meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
België
Luxemburg
gezondheidsproducten
Pharmacie et des Médicaments
Afdeling Vigilantie
Vil a Louvigny Al ée Marconi
EUROSTATION II
L-2120 Luxembourg
Victor Hortaplein, 40/ 40
Site internet:
B-1060 Brussel
http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmaci
Website: www.fagg.be
e-medicament/index.html
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op
het etiket. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Rilatine Modified Release:
Bewaren beneden 30°C.
De fles zorgvuldig gesloten houden.
R
ilatine 10 m
g tabletten:
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht. Bewaren beneden
25°C.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze
worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is methylfenidaathydrochloride.
Rilatine 10 mg bevat 10 mg methylfenidaathydrochloride.
Rilatine Modified Release 10 mg bevat 10 mg methylfenidaathydrochloride.
Rilatine Modified Release 20 mg bevat 20 mg methylfenidaathydrochloride.
Rilatine Modified Release 30 mg bevat 30 mg methylfenidaathydrochloride.
Rilatine Modified Release 40 mg bevat 40 mg methylfenidaathydrochloride.
De andere stoffen in dit middel zijn:
R
ilatine 10 m
g tabletten:
calciumfosfaat, lactose, tarwezetmeel, gelatine, magnesiumstearaat, talk.
Rilatine Modified Release:
ammonium methacrylaat copolymeer, gelatine, methacrylzuur copolymeer, suikersferen, talk,
titaandioxide (E171), triethylcitraat, geel ijzeroxide (E172) (10 mg, 30 mg en 40 mg
capsules), zwart ijzeroxide (E172) (10 mg en 40 mg capsules), macrogol, rood ijzeroxide
(E172) (10 mg en 40 mg capsules).
Rilatine Modified Release is verkrijgbaar in vier sterktes: 10 mg, 20 mg, 30 mg en 40 mg.
Het geneesmiddel is verkrijgbaar in flessen met 30 of 60 capsules.
Niet al e genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Novartis Pharma NV, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabrikant:
R
ilatine 10 m
g tabletten:
Novartis Pharma NV, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Rilatine Modified Release:
Novartis Pharma NV, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Rilatine 10 mg tabletten: BE051597
Rilatine Modified Release 10 mg: BE426413
Rilatine Modified Release 20 mg: BE241534
Rilatine Modified Release 30 mg: BE241543
Rilatine Modified Release 40 mg: BE241552
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Rilatine Modified Release 10 mg capsules met gereguleerde afgifte, hard
Rilatine Modified Release 20 mg capsules met gereguleerde afgifte, hard
Rilatine Modified Release 30 mg capsules met gereguleerde afgifte, hard
Rilatine Modified Release 40 mg capsules met gereguleerde afgifte, hard
Methylfenidaat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u of uw kind dit geneesmiddel gaat innemen want
er staat belangrijke informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is al een aan u of uw kind
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Rilatine en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Rilatine en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
R
ilatine Modified Release en Rilatine 10 m
g tabletten:
Waarvoor wordt Rilatine ingenomen?
Rilatine wordt gebruikt voor de behandeling van aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit
(ADHD `Attention Deficit Hyperactivity Disorder').
Het wordt gebruikt bij kinderen en jongeren van 6 tot 18 jaar.
Het wordt pas gebruikt nadat behandelingen zijn geprobeerd waarbij geen
geneesmiddelen worden gebruikt. Dit kan gaan om gespreks- en gedragstherapie.
Rilatine is niet aangewezen voor gebruik als behandeling voor ADHD bij kinderen jonger dan
6 jaar en ook niet bij volwassenen. Het is niet bekend of het veilig of nuttig is voor deze
personen.
Hoe werkt Rilatine?
Rilatine verbetert de activiteit van bepaalde delen van de hersenen die onvoldoende actief
zijn. Het geneesmiddel kan helpen bij het verbeteren van de aandacht (tijdspanne dat men
aandachtig is) en de concentratie, en bij het verminderen van impulsief gedrag.
Het geneesmiddel wordt gegeven als onderdeel van een behandelprogramma dat gewoonlijk
uit het volgende bestaat:
psychologische,
opvoedkundige en
sociale therapie.
Informatie over ADHD
Kinderen en jongeren met ADHD:
vinden het moeilijk om stil te zitten en
vinden het moeilijk om zich te concentreren.
Het is niet hun schuld dat ze deze dingen niet kunnen.
Veel kinderen en jongeren hebben het lastig met deze dingen. Met ADHD kan dit echter
problemen geven in het al edaagse leven. Kinderen en jongeren met ADHD kunnen
leerproblemen hebben en kunnen problemen hebben met het maken van huiswerk. Ze
vinden het moeilijk om zich thuis, op school of elders goed te gedragen.
ADHD heeft geen invloed op de intel igentie van een kind of jongere.
A
l een Rilatine 10 m
g tabletten:
Ander gebruik van methylfenidaat: narcolepsie
Soms schrijven artsen Rilatine voor als behandeling voor narcolepsie.
Narcolepsie is een slaapaanvalstoornis. Patiënten met narcolepsie hebben herhaaldelijk
aanval en van onbedwingbare slaperigheid overdag, zelfs als ze 's nachts goed slapen.
Rilatine 10 mg tabletten worden gebruikt om overmatige slaperigheid overdag onder
controle te houden.
Narcolepsie moet door een arts zijn vastgesteld door het ontwaak-slaap-patroon vast te
leggen.
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u of uw kind dit middel niet gebruiken?
U bent al ergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6.
U hebt een schildklierprobleem.
U hebt verhoogde druk in uw oog (glaucoom).
U hebt een tumor van de bijnier (feochromocytoom).
U hebt een eetstoornis waarbij u geen honger voelt of waarbij u niet wilt eten, zoals
anorexia nervosa.
U hebt een hoge bloeddruk of vernauwing van de bloedvaten, wat pijn in de armen en
benen kan veroorzaken.
U hebt ooit hartproblemen gehad, zoals een hartaanval, een onregelmatige hartslag, pijn
en ongemakkelijk voel op de borst, hartfalen, een hartaandoening, of werd geboren met
een hartprobleem.
U hebt een probleem met de bloedvaten in uw hersenen, zoals een beroerte, zwel ing en
verzwakking van een deel van een bloedvat (aneurysma), vernauwde of geblokkeerde
bloedvaten, of ontstoken bloedvaten (vasculitis).
U hebt problemen met de geestelijke gezondheid, zoals:
-
een psychopathische of borderlinepersoonlijkheidsstoornis,
- abnormale gedachten of visioenen of een ziekte die schizofrenie wordt genoemd,
- tekenen van een ernstige stemmingsstoornis, zoals:
o zichzelf wil en doden,
o ernstige depressie, waarbij u erg verdrietig bent, zich waardeloos en hopeloos
voelt,
o manie, waarbij u zich ongewoon opgewonden, overactief en ongeremd voelt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker vóór de behandeling als u of uw kind:
lever- of nierproblemen heeft
epileptische aanval en (stuipen, convulsies, epilepsie) of afwijkende hersenscans (eeg's)
heeft
ooit alcohol, voorgeschreven geneesmiddelen of drugs heeft misbruikt of eraan
verslaafd was
een vrouw bent/is die al menstrueert (zie het punt `Zwangerschap en borstvoeding'
hieronder)
moeilijk onder controle te houden, herhaalde trekkende bewegingen met een deel of
delen van het lichaam heeft of herhaaldelijk geluiden maakt of woorden zegt
hoge bloeddruk heeft
een hartaandoening heeft die niet wordt vermeld onder het punt `Wanneer mag u of uw
kind dit middel niet gebruiken?'
een probleem met de geestelijke gezondheid heeft die niet wordt vermeld onder het punt
`Wanneer mag u of uw kind dit middel niet gebruiken?'. Andere problemen met de
geestelijke gezondheid omvatten de volgende:
-
stemmingswisselingen (van een manische periode tot een depressieve periode -
`bipolaire stoornis' genoemd)
- voor het eerst agressief of vijandig gedrag vertoont, of verergering van agressief
gedrag
- dingen ziet, hoort of voelt die er niet zijn (hal ucinaties)
- dingen denkt die niet echt zijn (waanideeën)
- ongewoon achterdochtig bent/is (paranoia)
- zich onrustig, angstig of gespannen voelt
- zich terneergeslagen of schuldig voelt.
Vertel het uw arts of apotheker als een van de hierboven vermelde situaties op u of uw kind
van toepassing is voordat u of uw kind de behandeling start. Dit is omdat methylfenidaat
deze problemen erger kan maken. Uw arts zal wil en opvolgen welk effect het geneesmiddel
op u of uw kind heeft.
Tijdens de behandeling kunnen jongens en adolescenten onverwacht aanhoudende erecties
krijgen. Dit kan pijnlijk zijn en kan te al en tijde optreden. Het is belangrijk dat u onmiddel ijk
contact opneemt met uw arts indien uw erectie langer dan twee uur aanhoudt, vooral indien
dit pijnlijk is.
Welke controles zal uw arts uitvoeren voordat u of uw kind methylfenidaat begint in te
nemen?
Deze controles dienen om te bepalen of methylfenidaat het aangewezen geneesmiddel is
voor u of uw kind. Uw arts zal het volgende met u bespreken:
al e andere geneesmiddelen die u of uw kind inneemt
of er sprake is van een voorgeschiedenis van plotseling, onverklaard overlijden in de
familie
eventuele andere medische aandoeningen (zoals hartaandoeningen) die u of uw
familieleden mogelijk hebben
hoe u of uw kind zich voelt, bijvoorbeeld of u zich emotioneel voelt, vreemde gedachten
heeft of als u of uw kind deze gevoelens ooit heeft gehad
of er in de familie een voorgeschiedenis van tics is (lastig onder controle te houden,
herhaalde trekkende bewegingen met een deel of delen van het lichaam of herhaaldelijk
geluiden maken of woorden zeggen)
eventuele problemen met de geestelijke gezondheid of gedragsproblemen die u, uw kind
depressieve periode - `bipolaire stoornis' genoemd). Uw arts zal uw voorgeschiedenis
met betrekking tot uw geestelijke gezondheid doornemen en zal nagaan of een familielid
een voorgeschiedenis van zelfdoding, bipolaire stoornis of depressie heeft.
Het is belangrijk dat u zo veel mogelijk informatie geeft, zodat uw arts kan bepalen of
methylfenidaat het aangewezen geneesmiddel is voor u of uw kind. Uw arts kan bepalen dat
nog andere medische onderzoeken nodig zijn voordat u dit geneesmiddel begint in te
nemen.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u of uw kind naast Rilatine nog andere geneesmiddelen in, of heeft u of uw kind dat
kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u of uw kind in de nabije toekomst
andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Wanneer mag u of uw kind dit middel niet gebruiken?
U neemt een geneesmiddel in dat `monoamineoxidaseremmer' (MAO-remmer) wordt
genoemd en dat gebruikt wordt voor depressie, of hebt in de laatste 14 dagen een MAO-
remmer gebruikt. Wanneer een MAO-remmer in combinatie met een methylfenidaat
wordt gebruikt, kan dit leiden tot een plotselinge stijging van uw bloeddruk.
Als u of uw kind andere geneesmiddelen inneemt, kan methylfenidaat een invloed hebben op
de manier waarop die werken of kan het bijwerkingen veroorzaken. Als u of uw kind een van
de volgende geneesmiddelen inneemt, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u of uw
kind methylfenidaat inneemt:
andere geneesmiddelen voor depressie
geneesmiddelen voor ernstige problemen met de geestelijke gezondheid
geneesmiddelen voor epilepsie
geneesmiddelen voor het verlagen of verhogen van de bloeddruk
sommige middelen tegen hoest en verkoudheid die bestanddelen bevatten die de
bloeddruk kunnen beïnvloeden. Het is belangrijk dat u dit met uw apotheker bespreekt
wanneer u een van deze producten koopt
geneesmiddelen die het bloed verdunnen om het ontstaan van bloedstolsels te
voorkomen.
Als u twijfelt of een van de geneesmiddelen die u of uw kind inneemt tot de hierboven
vermelde lijst behoort, vraag het dan aan uw arts of apotheker voordat u methylfenidaat
inneemt.
Moet u een operatie ondergaan?
Vertel het uw arts als u of uw kind een operatie moet ondergaan. U of uw kind mag op de
dag van de operatie geen methylfenidaat innemen als een bepaald type anestheticum wordt
gebruikt. Dit is omdat de kans bestaat dat de bloeddruk tijdens de operatie plotseling stijgt.
Drugtests
Dit geneesmiddel kan een positieve uitslag geven wanneer op drugsgebruik wordt getest. Dit
omvat ook tests die bij sport worden gebruikt.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
R
ilatine 10 m
g tabletten:
Inname van methylfenidaat met voedsel kan maagpijn, een ziek gevoel of ziek zijn doen
verdwijnen.
Inname van methylfenidaat met alcohol
R
ilatine Modified Release en Rilatine 10 m
g tabletten:
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u of is uw dochter zwanger, denkt u of uw dochter zwanger te zijn, wilt u of uw dochter
zwanger worden of geeft u of uw dochter borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker voordat u of uw dochter dit geneesmiddel gebruikt.
Beschikbare gegevens duiden niet op een verhoogd risico op geboorteafwijkingen in het
algemeen, hoewel een kleine toename van het risico op hartafwijkingen bij gebruik tijdens de
eerste drie maanden van de zwangerschap niet kon worden uitgesloten. Uw arts kan u meer
informatie geven over dit risico. Vertel het uw arts of apotheker voordat u methylfenidaat
gebruikt als u of uw dochter:
seksueel actief bent/is. Uw arts zal voorbehoedsmiddelen met u bespreken.
(mogelijk) zwanger bent/is. Uw arts zal bepalen of u of uw dochter methylfenidaat mag
innemen.
borstvoeding geeft of van plan bent/is om borstvoeding te geven. Het is mogelijk dat
methylfenidaat in de moedermelk terechtkomt. Daarom zal uw arts bepalen of u of uw
dochter borstvoeding mag geven terwijl u of uw dochter methylfenidaat inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
U of uw kind kan zich duizelig voelen, concentratieproblemen hebben of een wazig zicht
hebben wanneer u of uw kind methylfenidaat inneemt. Als dat het geval is, kan het gevaarlijk
zijn om bijvoorbeeld een voertuig te besturen, machines te gebruiken, te fietsen, paard te
rijden of in bomen te klimmen.
Rilatine 10 mg tabletten bevatten lactose en tarwezetmeel
Dit geneesmiddel bevat lactose (een soort suiker). Indien uw arts u of uw kind heeft
meegedeeld dat u of uw kind bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw
arts voordat u of uw kind dit middel inneemt.
Dit geneesmiddel bevat tarwezetmeel. Het tarwezetmeel in dit middel bevat slechts een zeer
kleine hoeveelheid gluten en zal zeer waarschijnlijk geen klachten veroorzaken als u
coeliakie heeft. Eén gram bevat niet meer dan 100 microgram gluten. Als u al ergisch bent
voor tarwe (anders dan coeliakie) dient u dit middel niet te gebruiken.
Rilatine Modified Release bevat sucrose
Dit geneesmiddel bevat sucrose (een soort suiker). Indien uw arts u of uw kind heeft
meegedeeld dat u of uw kind bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw
arts voordat u of uw kind dit middel inneemt.
3. Hoe neemt u dit middel in?
Hoeveel innemen?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Gewoonlijk zal uw arts de behandeling starten met een lage dosis en deze, naar
behoefte, geleidelijk aan verhogen.
De maximale dosis per dag bedraagt 60 mg.
R
ilatine 10 m
g tabletten:
Neem Rilatine eenmaal of tweemaal per dag in (bijvoorbeeld bij het ontbijt en/of bij de
lunch).
De tabletten moeten met een glas water worden ingeslikt.
Rilatine Modified Release:
Neem Rilatine Modified Release eenmaal per dag, 's ochtends, in met of zonder
voedsel.
De capsule moet in zijn geheel met een glas water worden ingeslikt.
De capsule of de inhoud ervan niet verkruimelen, er niet op kauwen of verdelen.
Als u of uw kind Rilatine Modified Release niet kan inslikken, kan de inhoud als volgt op een
beetje voedsel worden uitgestrooid:
Open de capsule voorzichtig en strooi de korreltjes op een beetje zachte voeding
(bijvoorbeeld appelmoes).
Het voedsel mag niet warm zijn, omdat dit de speciale eigenschappen van de korreltjes
kan beïnvloeden.
Eet meteen het vol edige mengsel van geneesmiddel/voeding op.
Bewaar het mengsel van geneesmiddel/voeding niet voor later gebruik.
Als u of uw kind zich niet beter voelt na een behandeling van 1 maand.
Als u of uw kind zich niet beter voelt, vertel het dan uw arts. Het kan zijn dat hij of zij beslist
dat u of uw kind een andere behandeling nodig heeft.
Als u Rilatine niet correct gebruikt
Als Rilatine niet correct wordt gebruikt, kan dit tot abnormaal gedrag leiden. Het kan ook
betekenen dat u of uw kind afhankelijk wordt van het geneesmiddel. Vertel het uw arts als u
of uw kind ooit alcohol, voorgeschreven geneesmiddelen of drugs hebt misbruikt of eraan
verslaafd was.
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor u of uw kind. Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u of
uw kind.
Heeft u of uw kind te veel van dit middel ingenomen?
Als u of uw kind te veel van het geneesmiddel heeft ingenomen, neem dan onmiddel ijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Vertel hen hoeveel u
of uw kind heeft ingenomen.
Tekenen van een overdosering kunnen de volgende zijn: ziek gevoel, onrustig gevoel,
beven, verergering van ongecontroleerde bewegingen, spiertrekkingen, epileptische
aanval en (mogelijk gevolgd door coma), een extreem gelukkig gevoel, verwardheid, dingen
zien, voelen of horen die er niet echt zijn (hal ucinaties), zweten, blozen, hoofdpijn, hoge
koorts, veranderingen in de hartslag (langzame, snel e of onregelmatige hartslag), hoge
bloeddruk, verwijde pupil en, en droge neus en mond. Spierkrampen, koorts en roodbruine
urine, wat mogelijke tekenen kunnen zijn van een abnormale afbraak van spieren
(rhabdomyolyses), kunnen zich tevens voordoen.
Bent u of is uw kind vergeten dit middel in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u of uw kind een dosis
bent/is vergeten in te nemen, wacht dan tot het tijd is voor de volgende dosis.
Als u of uw kind stopt met het innemen van dit middel
Als u of uw kind plotseling de inname van dit geneesmiddel stopzet, kunnen de ADHD-
symptomen terugkomen of kunnen ongewenste effecten, zoals depressie, optreden. Het kan
zijn dat uw arts de dagelijks ingenomen hoeveelheid van het geneesmiddel geleidelijk aan
wil verlagen voordat het vol edig wordt stopgezet. Raadpleeg uw arts voordat u of uw kind de
behandeling met Rilatine stopzet.
voordat u of uw kind de behandeling start, om zeker te zijn dat Rilatine veilig is en nuttig
zal zijn.
nadat u of uw kind de behandeling startte; deze zul en minstens elke 6 maanden
gebeuren, maar mogelijk vaker. Ze zul en ook plaatsvinden wanneer de dosis wordt
veranderd.
deze tests zijn de volgende:
-
de eetlust controleren
- lengte en gewicht meten
- bloeddruk en hartslag meten
- eventuele problemen met de stemming, geestelijke gezondheid of andere
ongebruikelijke gevoelens controleren, of deze zijn verergerd sinds u of uw kind
Rilatine inneemt.
Langdurige behandeling
Een behandeling met Rilatine hoeft niet voor onbepaalde tijd te worden voortgezet. Als u of
uw kind Rilatine langer dan een jaar inneemt, zou uw arts de behandeling voor een korte
periode moeten stopzetten; dit kan tijdens een schoolvakantie. Hieruit zal blijken of het
geneesmiddel nog steeds nodig is.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet
iedereen daarmee te maken. Hoewel sommige mensen bijwerkingen krijgen, vinden de
meeste mensen dat methylfenidaat hen helpt. Uw arts zal deze bijwerkingen met u
bespreken.
Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn. Als u of uw kind een van de onderstaande
bijwerkingen heeft, raadpleeg dan meteen een arts:
Vaak (treft minder dan 1 op 10 personen)
onregelmatige hartslag (hartkloppingen)
stemmingsveranderingen of wisselingen, of persoonlijkheidsveranderingen
Soms (treft minder dan 1 op 100 personen)
denken aan of fantaseren over zelfdoding
dingen voelen of horen die er niet echt zijn; dit zijn tekenen van psychose
ongecontroleerde spraak en lichaamsbewegingen (gil es-de-la-tourettesyndroom)
tekenen van al ergie, zoals uitslag, jeuk of vorming van blaasjes op de huid,
opgezwol en gezicht, lippen, tong of andere delen van het lichaam, kortademigheid,
piepende ademhaling of ademhalingsproblemen
Zelden (treft minder dan 1 op 1.000 personen)
zich overdreven opgewekt, overactief en ongeremd voelen (manie)
Zeer zelden (treft minder dan 1 op 10.000 personen)
hartaanval
epileptische aanval en (stuipen, convulsies, epilepsie)
afschilferende huid of paarsachtige-rode vlekken
spierspasmen die u niet onder controle hebt en die uw ogen, hoofd, nek, lichaam en
zenuwstelsel treffen, als gevolg van een tijdelijke ontoereikende bloedtoevoer naar de
hersenen
verlamming of problemen met bewegen en met het zicht, spraakproblemen (dit kunnen
tekenen zijn van problemen met de bloedvaten in uw hersenen)
vatbaarder kunt zijn voor infecties en u gemakkelijker bloedingen en blauwe plekken
kunt krijgen
een plotselinge stijging van de lichaamstemperatuur, zeer hoge bloeddruk en ernstige
convulsies (neuroleptisch maligne syndroom). Het is niet bekend of deze bijwerking
wordt veroorzaakt door methylfenidaat of door andere geneesmiddelen die mogelijk in
combinatie met methylfenidaat worden ingenomen.
Andere bijwerkingen (het is niet bekend hoe vaak ze voorkomen)
ongewenste gedachten die blijven terugkomen
onverklaard flauwval en, pijn op de borst, kortademigheid (dit kunnen tekenen van een
hartaandoening zijn)
aanhoudende erecties, soms pijnlijk, of een toegenomen aantal erecties
Als u of uw kind een van de hierboven vermelde bijwerkingen heeft, raadpleeg dan meteen
een arts.
Andere bijwerkingen zijn de volgende. Krijgt u veel last van deze bijwerkingen? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker.
Zeer vaak (treft meer dan 1 op 10 personen)
hoofdpijn
zenuwachtigheid
niet kunnen slapen.
zich ziek voelen.
droge mond
geen of minder eetlust hebben
Vaak (treft minder dan 1 op 10 personen)
gewrichtspijn
hoge temperatuur (koorts)
ongebruikelijke haaruitval of dunner wordend haar
ongebruikelijk gevoel van slaperigheid of sufheid
jeuk, uitslag of rode jeukende knobbeltjes (netelroos)
hoest, pijnlijke keel of neus en geïrriteerde keel
hoge bloeddruk, snel e hartslag (tachycardie)
duizeligheid, bewegingen die u niet onder controle kunt houden, ongebruikelijk actief zijn
zich agressief, opgewonden, zenuwachtig, angstig, depressief, prikkelbaar of rusteloos
voelen en abnormaal gedrag
slaapproblemen
tandpijn
maagpijn, diarree, opgeblazen gevoel in de maag, maagklachten en ziek zijn. Deze
treden gewoonlijk in het begin van de behandeling op en kunnen verminderen wanneer
het geneesmiddel met voedsel wordt ingenomen.
koud gevoel in vingers en/of tenen
beven of ril en
verminderde behoefte aan seks
overmatig zweten
zich moe voelen
dorst hebben
overmatig tandenknarsen (bruxisme)
Soms (treft minder dan 1 op 100 personen)
constipatie
pijn op de borst
bloed in de urine
dubbel zicht of wazig zicht
kortademigheid of pijn op de borst
verhoogde levertestwaarden (waargenomen in een bloedtest)
woede, huilerigheid, overmatig bewustzijn van de omgeving
Zelden (treft minder dan 1 op 1.000 personen)
veranderde zin in vrijen/seks
desoriëntatie
verwijde pupil en, gezichtsstoornis
zwel ing van de borsten bij mannen
overmatig zweten, roodheid van de huid, rode huiduitslag en vorming van bultjes
Zeer zelden (treft minder dan 1 op 10.000 personen)
hartaanval
plotselinge dood
spierkrampen
kleine rode markeringen op de huid
ontstoken of geblokkeerde slagaders in de hersenen
leverfunctiestoornis, met inbegrip van leverfalen en coma
veranderingen van testresultaten, met inbegrip van lever- en bloedtests
poging tot zelfdoding, abnormale gedachten, geen gevoelens of emoties hebben, dingen
steeds opnieuw doen, obsessie van iets
vingers en tenen die gevoel oos zijn, tintelen en van kleur veranderen (van wit naar
blauw en daarna rood) wanneer ze koud zijn (Raynaudfenomeen)
Andere bijwerkingen (het is niet bekend hoe vaak ze voorkomen):
migraine
zeer hoge koorts
langzame, snel e of extra hartslag
een ernstige epileptische aanval (`grand mal convulsies')
dingen denken die niet echt zijn, verwardheid
ernstige maagpijn, vaak gepaard gaand met zich ziek voelen en ziek zijn
problemen met de bloedvaten van de hersenen (beroerte, cerebrale arteri tis of
cerebrale occlusie).
erectiestoornissen
buitensporig, ongecontroleerd praten
het niet kunnen ophouden van urine (incontinentie)
verkramping van de kaakspieren waardoor het moeilijk is de mond te openen (trismus)
stotteren
Effecten op de groei
Wanneer methylfenidaat langer dan een jaar wordt gebruikt, kan het bij sommige kinderen
tot een verminderde groei leiden. Dit treft minder dan 1 op 10 kinderen.
De gewichtstoename of lengtegroei kan verminderd zijn.
Uw arts zal uw lengte en gewicht nauwlettend in de gaten houden en ook hoe goed u
eet.
Als u niet volgens de verwachtingen groeit, kan uw behandeling met methylfenidaat voor
korte tijd worden stopgezet.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden (zie details hieronder). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen
meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
België
Luxemburg
gezondheidsproducten
Pharmacie et des Médicaments
Afdeling Vigilantie
Vil a Louvigny Al ée Marconi
EUROSTATION II
L-2120 Luxembourg
Victor Hortaplein, 40/ 40
Site internet:
B-1060 Brussel
http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmaci
Website: www.fagg.be
e-medicament/index.html
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op
het etiket. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Rilatine Modified Release:
Bewaren beneden 30°C.
De fles zorgvuldig gesloten houden.
R
ilatine 10 m
g tabletten:
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht. Bewaren beneden
25°C.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze
worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is methylfenidaathydrochloride.
Rilatine 10 mg bevat 10 mg methylfenidaathydrochloride.
Rilatine Modified Release 10 mg bevat 10 mg methylfenidaathydrochloride.
Rilatine Modified Release 20 mg bevat 20 mg methylfenidaathydrochloride.
Rilatine Modified Release 30 mg bevat 30 mg methylfenidaathydrochloride.
Rilatine Modified Release 40 mg bevat 40 mg methylfenidaathydrochloride.
De andere stoffen in dit middel zijn:
R
ilatine 10 m
g tabletten:
calciumfosfaat, lactose, tarwezetmeel, gelatine, magnesiumstearaat, talk.
Rilatine Modified Release:
ammonium methacrylaat copolymeer, gelatine, methacrylzuur copolymeer, suikersferen, talk,
titaandioxide (E171), triethylcitraat, geel ijzeroxide (E172) (10 mg, 30 mg en 40 mg
capsules), zwart ijzeroxide (E172) (10 mg en 40 mg capsules), macrogol, rood ijzeroxide
(E172) (10 mg en 40 mg capsules).
Rilatine Modified Release is verkrijgbaar in vier sterktes: 10 mg, 20 mg, 30 mg en 40 mg.
Het geneesmiddel is verkrijgbaar in flessen met 30 of 60 capsules.
Niet al e genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Novartis Pharma NV, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabrikant:
R
ilatine 10 m
g tabletten:
Novartis Pharma NV, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Rilatine Modified Release:
Novartis Pharma NV, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Rilatine 10 mg tabletten: BE051597
Rilatine Modified Release 10 mg: BE426413
Rilatine Modified Release 20 mg: BE241534
Rilatine Modified Release 30 mg: BE241543
Rilatine Modified Release 40 mg: BE241552
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
