Rilexine dc 375 mg syr.

RILEXINE DC
BIJSLUITER
Rilexine DC 375 mg, suspensie voor intramammair gebruik voor droogstaande koeien
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE,
INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
VIRBAC
1ère Avenue - 2065 m - L.I.D.
06516 - Carros
Frankrijk
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
VIRBAC
1ère Avenue - 2065 m - L.I.D.
06516 - Carros
Frankrijk
of
HAUPT Pharma Latina S.R.L.
Strada Statale 156 Dei Monti Lepini Km 47,600
04100 Latina
Italië
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Rilexine DC 375 mg, suspensie voor intramammair gebruik voor droogstaande koeien
Cefalexine
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)
Per injector voor intramammair gebruik (8g):
Cefalexine 375 mg (overeenkomend met 500 mg cefalexine benzathine)
Wit tot gelige olieachtige suspensie.
4.
INDICATIE(S)
Behandeling van subklinische mastitis op het moment van droogzetten en preventie van nieuwe
intramammaire infecties tijdens de droogstand, veroorzaakt door Staphylococcus aureus,
Streptococcus dysgalactiae en Streptococcus uberis.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij bekende overgevoeligheid voor cefalosporinen of andere bèta-lactam antibiotica of
RILEXINE DC
6.
BIJWERKINGEN
Directe allergische reacties (agitatie, beven, oedeem van de uiers, oogleden en lippen),
die kunnen leiden tot de dood bij bepaalde dieren, werden zelden waargenomen in spontane
geneesmiddelenbewakingsrapporten.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt
dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Rund (droogstaande koeien)
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK.
Voor eenmalig intramammair gebruik.
375 mg cefalexine (overeenkomend met 500 mg cefalexine-benzathine), d.w.z. de inhoud van één
spuit moet onmiddellijk na de laatste melkbeurt van de lactatie in elk kwartier via het speenkanaal
worden toegediend.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Voor aanvang van de toediening goed uitmelken. Alvorens het geneesmiddel toe te dienen, moeten de
spenen grondig worden gereinigd en gedesinfecteerd met behulp van de meegeleverde reinigingsdoek
en er moet voor gezorgd worden dat besmetting van het uiteinde van de injector wordt voorkomen.
Dien in elk kwartier de volledige inhoud van een spuit toe. Masseer na toediening.
Na toediening wordt aanbevolen de speen onder te dompelen in een goedgekeurd desinfectiebad.
Na de behandeling niet melken.
10.
WACHTTIJD(EN)
Vlees en slachtafval : 4 dagen
Melk:
- 12 uur na het kalven als de droogstand periode langer is dan 42 dagen.
- 42,5 dagen na de behandeling, als de droogstand periode 42 dagen of korter is.
11.
RILEXINE DC
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 25 °C.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: direct gebruiken.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op etiket na EXP.
De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Kruisresistentie met andere penicillinen komt voor.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Het gebruik van het diergeneesmiddel dient plaats te vinden op grond van gevoeligheidstesten van uit
het dier geïsoleerde bacteriën Als dit niet mogelijk is, dient het gebruik van dit diergeneesmiddel
gebaseerd te worden op epidemiologische gegevens en kennis met betrekking tot de gevoeligheid van
doelbacteriën op bedrijfsniveau of op lokaal/regionaal niveau.
Wanneer het diergeneesmiddel wordt gebruikt dient rekening gehouden te worden met het
officiële,nationale en regionale beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen.Wanneer het
diergeneesmiddel anders wordt gebruikt dan aangegeven in de SPC kan dit het aantal bacteriën dat
resistent is tegen cefalexine verhogen en de effectiviteit van behandeling met andere bètalactam-
antibiotica verminderen vanwege de mogelijkheid van kruisresistentie.
De regels van asepsis moeten nauwgezet worden gevolgd tijdens de toediening van het
diergeneesmiddel.
De werkzaamheid van het diergeneesmiddel is alleen vastgesteld tegen de pathogenen genoemd in
rubriek Indicatie(s). Daardoor kan ernstige acute mastitis (mogelijk fataal) optreden na het
droogzetten, als gevolg van andere pathogene soorten, voornamelijk Pseudomonas aeruginosa.
Passende veterinaire maatregelen en goed bedrijfsmanagement, waaronder goede hygiënische
maatregelen, moeten worden genomen om dat risico te verminderen. Koeien moeten worden
gehuisvest in een hygiënische omgeving, apart van de melkstal. Koeien moeten enkele dagen na het
droogzetten regelmatig worden gecontroleerd.
Het voeren van melk die residuen van cefalexine bevat aan kalveren moet worden vermeden tot het
einde van de wachttijd voor melk (behalve tijdens de colostrale fase), omdat het antimicrobieel
resistente bacteriën in de darmmicrobiota van het kalf zou kunnen selecteren en de fecale uitscheiding
van deze bacteriën zou kunnen doen toenemen.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Penicillinen en cefalosporinen kunnen overgevoeligheidsreacties (allergie) veroorzaken na injectie,
inademing, inname of huidcontact.
Overgevoeligheid voor penicillinen kan leiden tot kruisreacties met cefalosporinen en vice versa.
Allergische reacties op deze stoffen kunnen soms ernstig zijn.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor penicillinen of cefalosporinen, of die geadviseerd
zijn niet met penicilline of cefalosporinepreparaten te werken, moeten contact met het
diergeneesmiddel te vermijden.
Hanteer dit diergeneesmiddel met de grootste zorg om blootstelling te voorkomen.
RILEXINE DC
In geval van accidenteel contact met de huid of ogen, onmiddellijk spoelen met schoon water.
Als u symptomen krijgt na blootstelling, zoals huiduitslag, dient onmiddellijk een arts te worden
geraadpleegd en deze waarschuwing te worden getoond.
Zwelling van het gezicht, de lippen of de ogen of moeite met ademhalen zijn ernstigere symptomen en
vereisen dringende medische aandacht.
Degenen die een reactie ontwikkelen na contact met het diergeneesmiddel, dienen het hanteren van het
diergeneesmiddel (en andere diergeneesmiddelen die cefalosporine en penicilline bevatten) in de
toekomst te vermijden.
De schoonmaakdoekjes die bij het diergeneesmiddel worden geleverd, bevatten isopropylalcohol, dat
bij sommige mensen huid- of oogirritatie kan veroorzaken. Het dragen van handschoenen wordt
aanbevolen tijdens het toedienen van het diergeneesmiddelen bij het gebruik van de
schoonmaakdoekjes.
Dracht:
Het diergeneesmiddel is bedoeld voor gebruik tijdens de dracht. De veiligheid van het diergeneesmiddel
is niet vastgesteld tijdens de dracht in specifieke veiligheidsonderzoeken bij doeldieren. In de klinische
proef werden echter geen nadelige effecten op de foetus waargenomen. Aangezien de hoeveelheden
cefalexine die via de intramammaire route worden geabsorbeerd laag zijn, vormt het gebruik van dit
medicijn tijdens de dracht geen bijzonder probleem.
Lactatie:
Niet toedienen tijdens de lactatieperiode van melkkoeien.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid dit diergeneesmiddel in combinatie met enig
ander diergeneesmiddel, gelijktijdig gebruik wordt afgeraden.
Niet gelijktijdig gebruiken met bacteriostatische antibiotica.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Zie rubriek: 'Bijwerkingen'
Onverenigbaarheden
Niet van toepassing
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts of apotheker wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze
maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Mei 2022
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootten:
RILEXINE DC
Doos met 60 injectoren voor intramammair gebruik van 8 g en 60 reinigingsdoekjes.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale vertegenwoordiger
van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
BE-V599182