Rilutek 50 mg

BIJLAGE I

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
RILUTEK 50 mg filmomhulde tabletten

2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg riluzol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
De tablet en zijn capsulevormig, wit en eenzijdig gegraveerd met "RPR 202".

4.
KLINISCHE GEGEVENS

4.1. Therapeutische indicaties
RILUTEK wordt toegepast om de duur van het leven of de tijd tot mechanische beademing te
verlengen bij patiënten met amyotrofische lateraalsclerose (ALS).
Klinische onderzoeken hebben aangetoond dat RILUTEK bij patiënten met ALS de duur van overleving
verlengt (zie rubriek 5.1. ).
Onder overleving wordt verstaan: patiënten die in leven zijn, niet geïntubeerd voor mechanische
beademing en zonder tracheotomie.
Er zijn geen aanwijzingen dat RILUTEK een therapeutisch effect heeft op motoriek, longfunctie,
fasciculaties, spierkracht en motorische symptomen. Voor RILUTEK is niet aangetoond dat het tijdens de
late stadia van ALS werkzaam is.
De veiligheid en werkzaamheid van RILUTEK is al een onderzocht bij ALS. Daarom dient RILUTEK
niet in enige andere motore-neuronziekte te worden gebruikt.

4.2. Dosering en wijze van toediening
Behandeling met RILUTEK dient alleen te worden gestart door specialisten die ervaring hebben met de
behandeling van motore-neuronziekten.

Dosering
De aanbevolen dagelijkse dosis voor volwassenen of ouderen is 100 mg (50 mg elke 12 uur).
Van hogere dagelijkse doses mag geen significant beter resultaat worden verwacht.

Speciale patiëntengroepen
Verminderde nierfunctie
RILUTEK wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met verminderde nierfunctie omdat
onderzoeken met herhaalde doses niet bij deze patiëntengroep zijn verricht. (zie rubriek
4.4.).

Ouderen
Op basis van de farmacokinetische gegevens, zijn er geen speciale instructies voor het gebruik van
RILUTEK bij deze patiëntengroep.
Zie rubrieken
4.3., 4.4 en 5.2.

Pediatrische patiënten
RILUTEK wordt niet aanbevolen voor gebruik bij pediatrische patiënten vanwege een gebrek aan
gegevens over de veiligheid en de werkzaamheid van riluzol bij neurodegeneratieve ziekten bij kinderen
of adolescenten.

Wijze van toediening
Oraal gebruik

4.3. Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Leveraandoeningen of transaminasen-uitgangswaarden van meer dan 3 maal de bovenste grens van de
normaalwaarden.
Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.

4.4. Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik

Verminderde leverfunctie
Riluzol dient met voorzichtigheid te worden voorgeschreven bij patiënten met een anamnese van
afwijkende leverfunctie, of bij patiënten met licht verhoogde serumtransaminasen (ALT/SGPT;
AST/SGOT tot 3 maal de bovenste grens van de normaalwaarden (ULN)), bilirubine- en/of gamma-
glutamyl transferase (-GT)- waarden. Het gebruik van riluzol dient te worden nagelaten bij verhoogde
uitgangswaarden van verschillende leverfunctietesten (met name bij verhoogd bilirubine) (zie rubriek
4.8.).
Vanwege het risico op hepatitis dienen serumtransaminasen, met inbegrip van ALT, vóór en tijdens de
therapie met riluzol te worden bepaald. ALT dient tijdens de eerste 3 maanden van de behandeling iedere
maand te worden bepaald, daarna iedere 3 maanden gedurende de rest van het eerste jaar en vervolgens
periodiek. Bij patiënten bij wie verhoogde ALT-spiegels optreden dienen ALT-spiegels frequenter te
worden bepaald.
Indien de ALT-spiegels tot 5 maal de ULN stijgen, moet de riluzoltherapie worden gestaakt. Er is geen
ervaring met het verminderen van de dosering of het opnieuw toedienen bij patiënten bij wie zich een
verhoging van ALT heeft ontwikkeld tot 5 maal de ULN. Het wordt afgeraden riluzol opnieuw toe te
dienen aan deze patiënten.
Neutropenie
Patiënten dienen erop te worden gewezen dat zij aandoeningen die gepaard gaan met koorts aan hun arts
moeten melden. Bij melding van aandoeningen die gepaard gaan met koorts dient de arts direct het aantal
witte bloedcellen te controleren en in geval van neutropenie de behandeling met riluzol te staken (zie
rubriek 4.8.).
Interstitiële longziekte
Gevallen van interstitiële longziekte zijn gerapporteerd bij patiënten die behandeld werden met riluzol,
waarvan sommige geval en ernstig waren (zie rubriek 4.8). Als zich ademhalingssymptomen ontwikkelen
zoals droge hoest en/of dyspnoe, dient radiografie van de borstkas uitgevoerd te worden; indien de
bevindingen lijken te duiden op interstitiële longziekte (bijv. bilaterale diffuse opaciteiten in de long) dient
de behandeling met riluzol onmiddel ijk gestaakt te worden. In de meeste gerapporteerde geval en
verdwenen de symptomen na beëindiging van de medicatie en na symptomatische behandeling.

Er zijn geen onderzoeken met herhaalde doses uitgevoerd bij patiënten met een verminderde
nierfunctie (zie rubriek 4.2).
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis van 300 mg, d.w.z. dat
het in wezen `natriumvrij'is.

4.5. Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er zijn geen klinische onderzoeken verricht om de interacties van riluzol met andere geneesmiddelen te
beoordelen.

In vitro onderzoeken waarbij gebruik werd gemaakt van humane microsomale leverpreparaten, wijzen
erop dat CYP 1A2 het voornaamste isozyme is dat betrokken is bij het initiële oxidatieve metabolisme
van riluzol. Remmers van CYP 1A2 (b.v. coffeïne, diclofenac, diazepam, nicergoline, clomipramine,
imipramine, fluvoxamine, fenacetine, theofyl ine, amitriptyline en chinolonen) kunnen mogelijk de
snelheid van eliminatie van riluzol verminderen, terwijl inductoren van CYP 1A2 (b.v. sigaret enrook, op
houtskool geroosterd voedsel, rifampicine en omeprazol) de snelheid van eliminatie van riluzol kunnen
verhogen.

4.6. Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap
RILUTEK is gecontra-indiceerd bij zwangerschap (zie rubrieken 4.3 en 5.3).
Bij zwangere vrouwen ontbreekt klinische ervaring met riluzol.

Borstvoeding
RILUTEK is gecontra-indiceerd bij vrouwen die borstvoeding geven (zie rubrieken 4.3 en 5.3).
Het is niet bekend of riluzol bij de mens in de moedermelk wordt uitgescheiden.

Vruchtbaarheid
Vruchtbaarheidsstudies in de rat hebben een lichte vermindering van de voortplantingsactiviteit en de
vruchtbaarheid aangetoond bij doses van 15 mg/kg/dag (wat hoger is dan de therapeutische dosis),
waarschijnlijk vanwege sedatie en lethargie.

4.7. Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Patiënten moeten worden gewaarschuwd voor mogelijke duizeligheid of vertigo, en hen moet worden
aangeraden niet te rijden of machines te gebruiken als deze symptomen zich voordoen.
Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen
om machines te bedienen.

4.8. Bijwerkingen
Samenvat ing van het veiligheidsprofiel
In ALS patiënten die behandeld werden met riluzol in fase III klinisch onderzoek, waren de meest
gerapporteerde bijwerkingen asthenie, misselijkheid en abnormale leverfunctietesten.
Tabel van bijwerkingen
Classificatie van verwachte frequenties:
Zeer vaak (1/10); vaak ( 1/100, <1/10); soms (1/1000, <1/100); zelden (1/10.000, <1/1000);
zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Zeer vaak
Vaak
Soms
Niet bekend
Bloed- en


anemie
ernstige
lymfestelsel-
neutropenie (zie
aandoeningen
rubriek 4.4)

Immuunsysteem-

anafylactische

aandoeningen
reactie, angio-
oedeem

Zenuwstelsel-

hoofdpijn,


aandoeningen
duizeligheid,
orale paresthesie
en slaperigheid

Hart-

tachycardie



aandoeningen

Ademhalings-,


interstitiële

borstkas- en
longziekte (zie
mediastinum-
rubriek 4.4)
aandoeningen

Maagdarmstelsel- misselijkheid
diarree, buikpijn, pancreatitis


aandoeningen
braken

Lever- en
abnormale lever-
hepatitis

galaandoeningen functietesten
Algemene
asthenie
pijn

aandoeningen en
toedieningsplaats-
stoornissen
Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Lever- en galaandoeningen
Verhoogd alanine aminotransferase werd meestal waargenomen binnen 3 maanden na aanvang van de
behandeling met riluzol; dit was meestal tijdelijk van aard en de spiegels keerden terug naar een
tweemaal lagere ULN na 2 tot 6 maanden terwijl de behandeling werd voortgezet. Deze verhogingen
kunnen in verband worden gebracht met geelzucht. Tijdens klinische onderzoeken onder patiënten (n
= 20) met een ALT-verhoging van 5 maal de ULN werd de behandeling gestaakt en keerden de
spiegels in de meeste gevallen binnen 2 tot 4 maanden terug naar minder dan tweemaal de ULN-
spiegel (zie rubriek 4.4).
Onderzoeksresultaten toonden aan dat abnormale leverfunctietesten vaker voorkwamen bij Aziatische
patiënten ­ 3,2% (194/5995) bij Aziatische patiënten ten opzichte van 1,8% (100/5641) bij
Kaukasische patiënten.

Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op
deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden
gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen
te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.


4.9.
Overdosering
In geïsoleerde geval en zijn neurologische en psychiatrische symptomen, acute toxische encefalopathie
met stupor, coma en methemoglobinemie waargenomen.
In geval van overdosering is de behandeling symptomatisch en ondersteunend.


FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

5.1. Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: overige geneesmiddelen werkzaam op het centrale zenuwstelsel,
ATC code: N07XX02.
Werkingsmechanisme
Alhoewel de pathogenese van amyotrofische lateraalsclerose (ALS) niet volledig opgehelderd is, zijn er
aanwijzingen dat glutamaat (de primaire prikkelopwekkende neurotransmit er in het centrale
zenuwstelsel) een rol speelt bij celdood tijdens de ziekte.
Verondersteld wordt dat riluzol werking bezit door remming van glutamaatprocessen. Het
werkingsmechanisme is onduidelijk.
Klinische werkzaamheid en veiligheid
In een onderzoek kregen 155 patiënten wil ekeurig dagelijks 100 mg (2 maal daags 50 mg) riluzol
toegediend of een placebo, met een fol ow-up-periode van 12 tot 21 maanden.
Overleving, zoals gedefinieerd in de tweede paragraaf van rubriek 4.1, was significant verlengd bij de
patiënten die riluzol kregen toegediend in vergelijking met de patiënten in de placebogroep. De mediane
overlevingsduur bedroeg 17,7 maanden versus 14,9 maanden voor riluzol respectievelijk placebo.
In een onderzoek, uitgevoerd om de dosering te bepalen, werden 959 patiënten met ALS willekeurig
ingedeeld in één van vier behandelingsgroepen (50, 100, 200 mg per dag of een placebo) die gedurende
een periode van 18 maanden werden gevolgd. Patiënten behandeld met dagelijks 100 mg riluzol leefden
significant langer dan patiënten die placebo kregen toegediend. Het effect van 50 mg per dag was
statistisch niet significant beter in vergelijking tot placebo en het effect van 200 mg per dag was in wezen
vergelijkbaar met dat van 100 mg per dag. De mediane overlevingsduur bedroeg respectievelijk 16,5
maanden versus 13,5 maanden voor riluzol 100 mg/dag en placebo.
In een onderzoek met paral el-groepen, uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van riluzol aan te
tonen bij patiënten in een vergevorderd stadium van de ziekte, verschilde binnen de riluzolgroep
overlevingsduur en motoriek niet significant van die binnen de placebogroep. In deze studie had de
meerderheid van de patiënten een vitale capaciteitsratio van minder dan 60%.
In een dubbelblind placebo-gecontroleerd onderzoek uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid
van riluzol vast te stellen bij Japanse patiënten, kregen 204 patiënten willekeurig 100 mg/dag (2 maal
daags 50 mg) riluzol of placebo toegediend met een follow-up periode van 18 maanden. In deze
studie, werd de werkzaamheid vastgesteld op basis van het onvermogen om alleen te lopen,
functieverlies van de bovenste ledematen, tracheostomie, behoefte aan kunstmatige beademing,
sondevoeding of overlijden. Tracheostomie-vrije overleving bij patiënten die behandeld werden met
riluzol verschilde niet significant van placebo. Echter, de betrouwbaarheid van deze studie om
verschillen tussen de behandelgroepen te ontdekken was gering. Meta-analyse van deze studie en de
hierboven beschreven studies laat een minder opvallend effect op de overleving zien voor riluzol ten
opzichte van placebo alhoewel de verschillen statistisch gezien significant blijven.

5.2. Farmacokinetische eigenschappen
De farmacokinetische eigenschappen van riluzol zijn onderzocht bij gezonde mannelijke vrijwilligers na
een eenmalige orale toediening van 25 tot 300 mg en na herhaalde orale toediening van 25 tot 100 mg, 2
maal daags. Plasmaspiegels nemen lineair toe met de dosis. Het farmacokinetisch profiel is onafhankelijk
van de dosis. Bij herhaalde toediening (50 mg riluzol bid, gedurende 10 dagen), stijgt de plasmaspiegel
van onveranderd riluzol tot ongeveer het 2-voudige en een steady-state wordt bereikt in minder dan 5
dagen.
Riluzol wordt na orale toediening snel geabsorbeerd. Maximale plasmaconcentraties worden binnen 60 tot
90 minuten bereikt (Cmax = 173 ± 72 (SD) ng/ml). Ongeveer 90% van de dosis wordt geabsorbeerd. De
absolute biologische beschikbaarheid van riluzol is 60 ± 18%.
De snelheid en de mate van absorptie verminderen als riluzol wordt ingenomen tijdens vetrijke maaltijden
(44% daling Cmax; 17% daling AUC).

Distributie
Riluzol wordt over het gehele lichaam verdeeld en passeert de bloed-hersenbarrière. Het
verdelingsvolume is ongeveer 245 ± 69 l (3,4 l/kg). De eiwitbinding van riluzol, voornamelijk aan
serumalbumine en lipoproteïnen, is ca. 97%.

Biotransformatie
In het plasma wordt voornamelijk onveranderd riluzol aangetroffen dat uitgebreid wordt gemetaboliseerd
via cytochroom P450, gevolgd door glucuronidatie.
In in vitro onderzoek met humane leverpreparaten werd aangetoond dat cytochroom P450 1A2 het
belangrijkste iso-enzym is dat bij het metabolisme van riluzol een rol speelt. De metabolieten die zijn
geïdentificeerd in de urine zijn drie fenolderivaten, één ureido-derivaat en onveranderd riluzol.
De primaire metabole route voor riluzol is initiële oxidatie via cytochroom P450 1A2, resulterend in N-
hydroxy-riluzol (RPR112512), het voornaamste actieve metaboliet van riluzol. Dit metaboliet wordt snel
geconjugeerd tot O-en N-glucuroniden.

Eliminatie
De eliminatiehalfwaardetijd varieert van 9 tot 15 uur. Riluzol wordt voornamelijk via de urine
uitgescheiden.
Langs deze weg wordt ca. 90% van de dosis uitgescheiden. Meer dan 85% van de metabolieten in de
urine waren glucuroniden. Slechts 2% van de riluzol-dosis was als onveranderde stof terug te vinden in de
urine.

Speciale patiëntengroepen

Verminderde nierfunctie
Er is geen significant verschil in farmacokinetische parameters tussen patiënten met matige tot
ernstige chronische nierinsufficiëntie (creatinineklaring tussen 10 en 50 ml.min-1) en gezonde
vrijwilligers na éénmalige orale dosis van 50 mg riluzol.
Ouderen
De farmacokinetische parameters van riluzol worden bij ouderen (>70 jaar) na het toedienen van
meerdere doseringen (behandeling gedurende 4,5 dag met 2x daags 50 mg riluzol) niet beïnvloed.
Verminderde leverfunctie
Na éénmalige orale dosis van 50 mg neemt de AUC van riluzol met ongeveer factor 1,7 toe bij
patiënten met lichte chronische leverinsufficiëntie en met ongeveer factor 3 bij patiënten met matige
chronische leverinsufficiëntie.

Etnische groepen
Klinisch onderzoek om de farmacokinetiek van riluzol en de metaboliet N-hydroxyriluzol na herhaalde
orale toediening tweemaal daags gedurende 8 dagen aan 16 gezonde Japanse en 16 Kaukasische
volwassen mannen te evalueren, toonde een lagere blootstelling van riluzol (Cmax 0,85 [90% CI 0,68 ­
1,08] and AUC inf. 0,88 [90% CI 0,69 ­ 1,13]) aan bij de Japanse patiënten en een gelijknamige
blootstelling aan de metaboliet. De klinische relevantie van deze resultaten is niet bekend.

5.3. Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek

Standaard genotoxiciteitstesten uitgevoerd met riluzol waren negatief. Testen met de voornaamste actieve
metaboliet van riluzol gaven een positieve uitslag in twee in vitro testen. Intensief testen in zeven andere
standaard in vitro of in vivo tests lieten geen genotoxisch potentieel van de metaboliet zien. Op basis van
deze data, en rekening houdend met de negatieve testen op de carcinogenesis van riluzol in de muis en rat,
wordt het genotoxische effect van deze metaboliet als niet relevant beschouwd bij mensen.
Verlagingen van de parameters van rode bloedcel en en/of veranderingen van leverparameters werden
inconsistent waargenomen in subacute en chronische toxiciteitsstudies bij rat en en apen. Bij honden werd
hemolytische anemie waargenomen.
In één toxiciteitsstudie werd met een hogere incidentie de afwezigheid van corpora lutea waargenomen in
de ovaria van de behandelde vrouwelijke ratten vergeleken met de controlegroep. Deze geïsoleerde
bevinding werd niet in enige andere studie of diersoort waargenomen.
Al deze bevindingen werden waargenomen bij doseringen die 2-10 maal hoger waren dan de humane
dosering van 100 mg/dag.
Bij zwangere rat en is passage van 14C-riluzol via de placenta naar de foetus waargenomen.
Bij ratten veroorzaakte riluzol een daling van het percentage zwangerschappen en het aantal innestelingen
bij blootstellingsniveau's van tenminste 2 maal hoger dan de systemische blootstelling van mensen die
klinisch behandeld worden. In voortplantingsstudies bij dieren zijn geen misvormingen waargenomen.

Bij zogende ratten werd 14C-riluzol in de moedermelk aangetroffen.


6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1. Lijst van hulpstoffen

Kern:
Calciumwaterstoffosfaat, watervrij;
Microkristallijne cellulose;
Colloïdaal siliciumdioxide, watervrij;
Magnesiumstearaat;
Croscarmellosenatrium.
Coating:
Hypromellose;
Macrogol 6000;
Titaandioxide (E171).

6.2. Geval en van onverenigbaarheid
Niet van toepassing.

6.3. Houdbaarheid
3 jaar.

6.4. Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Dit geneesmiddel heeft geen speciale bewaarcondities.

6.5. Aard en inhoud van de verpakking
Tablet en zijn verpakt in ondoorzichtige PVC/aluminium doordrukstrips.

6.6. Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Geen bijzondere vereisten.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sanofi Mature IP
54 rue La Boétie
75008 Paris
Frankrijk
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/96/010/001

9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN
DE VERGUNNING
Datum van eerste vergunning: 10 juni 1996
Datum van laatste hernieuwing: 10 juni 2006
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST


BIJLAGE II

A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE

B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN
LEVERING EN GEBRUIK

C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN

D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING
TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN
HET GENEESMIDDEL
Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Opella Healthcare International SAS
56, Route de Choisy
60200 Compiègne
Frankrijk
B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN

GEBRUIK
Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: samenvatting van de
productkenmerken, rubriek 4.2).

C.
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER
VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
·
Periodieke veiligheidsverslagen (PSUR's)
De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met
Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van
Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese
webportaal voor geneesmiddelen.

D.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT
EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET
GENEESMIDDEL

Risk Management Plan (RMP - risicobeheerplan)
Niet van toepasing











BIJLAGE III

ETIKETTERING EN BIJSLUITER


A. ETIKETTERING

VOUWDOOSJE
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
RILUTEK 50 mg filmomhulde tabletten
riluzol
2.
GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL
Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg riluzol
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
56 filmomhulde tabletten
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Voor gebruik de bijsluiter lezen.
Oraal gebruik.
6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Sanofi Mature IP
54 rue La Boétie
75008 Paris
Frankrijk
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/96/010/001
13.
PARTIJNUMMER
Lot {nummer}
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16
INFORMATIE OVER BRAILLE
RILUTEK

17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.

18.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC:
SN:
NN:
WORDEN VERMELD

PVC/ALUMINIUM BLISTER
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
RILUTEK 50 mg filmomhulde tabletten
riluzol
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Sanofi Mature IP
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
4.
PARTIJNUMMER
Lot {nummer}


5.
OVERIGE


RILUTEK 50 mg filmomhulde tabletten
Riluzol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is RILUTEK en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is RILUTEK en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wat is RILUTEK?

Het werkzame bestanddeel van RILUTEK is riluzol. Riluzol werkt op het zenuwstelsel.

Waarvoor wordt RILUTEK gebruikt?

RILUTEK wordt gebruikt bij patiënten met amyotrofische lateraalsclerose (ALS).
ALS is een bepaalde aandoening van het zenuwstelsel, waarbij de zenuwcellen die de spieren
aansturen, worden aangetast. Dit leidt tot zwakte en achteruitgang van de bouw en functie van de spier
en spierverlamming.
De afbraak van zenuwcellen bij zenuwziekte kan veroorzaakt worden door een te hoge glutamaat-
spiegel (een chemische stof) in de hersenen en het ruggenmerg. RILUTEK stopt de afgifte van
glutamaat, wat helpt bij de preventie van zenuwcelbeschadiging.
Raadpleeg uw arts voor meer informatie over ALS en over de reden dat dit geneesmiddel aan u is
voorgeschreven.

2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanner mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
-
als u een
leveraandoening of verhogingen van bepaalde leverenzymen (transaminasen) heeft,
-
als u
zwanger bent of
borstvoeding geeft.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.
-
als u
leverproblemen heeft: geel worden van de huid of het oogwit (geelzucht), jeuk over het
hele lichaam, ziek gevoel, ziek zijn
-
als uw
nieren niet goed werken
-
als u
koorts heeft: dit kan te maken hebben met de afname van het aantal witte bloedcellen,
waardoor een verhoogd risico op een infectie bestaat.

Indien één van de hierboven genoemde waarschuwingen op u van toepassing is of als u twijfelt,
raadpleeg dan uw arts, die zal een besluit nemen.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Indien u jonger bent dan 18 jaar wordt het gebruik van RILUTEK niet aangeraden omdat er geen
informatie beschikbaar is in deze leeftijdsgroep.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast RILUTEK nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat
de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts.

wangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
U mag RILUTEK NIET innemen als u zwanger bent, vermoedt dat u zwanger bent of als u
borstvoeding geeft.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
U mag een voertuig besturen of gereedschap of machines bedienen, tenzij u last heeft van duizeligheid
of een licht gevoel in het hoofd heeft nadat u dit geneesmiddel heeft ingenomen.

Rilutek bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis van 300 mg, d.w.z. dat
het in wezen 'natriumvrij' is.

3.
Hoe neemt u dit middel in?

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is tweemaal daags 1 tablet.
De tabletten dienen elke dag via de mond te worden ingenomen op hetzelfde tijdstip iedere 12 uur
(bijvoorbeeld `s morgens en `s avonds).

Heeft u teveeel van dit middel gebruikt?
Wanneer u teveel tabletten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of de
dichtstbijzijnde eerstehulpafdeling (EHBO).

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Indien u vergeten bent een tablet in te nemen, neem deze tablet dan niet in, maar neem de volgende
tablet op het gebruikelijke tijdstip.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.

BELANGRIJK
Vertel uw arts onmiddel ijk
-
als u
koorts (temperatuurverhoging) heeft, omdat RILUTEK de aantallen witte bloedcellen kan
verlagen. Uw arts kan een bloedmonster bij u afnemen om het aantal witte bloedcellen te
controleren. Witte bloedcellen zijn belangrijk om infecties tegen te gaan.
-
als u één van de volgende symptomen heeft: geel worden van de huid of het oogwit (geelzucht),
jeuk over het hele lichaam, ziek gevoel, ziek zijn. Dit kunnen tekenen zijn van een
leveraandoening (hepatitis). Om zeker te weten dat deze symptomen niet bij u optreden, kan
uw arts regelmatig bloedtesten afnemen tijdens het gebruik van RILUTEK.
-
als u last heeft van hoesten of moeilijkheden met ademhalen, omdat dit een teken van longziekte
kan zijn (interstitiële longziekte).

Andere bijwerkingen
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen) van
RILUTEK zijn:
-
Vermoeidheid
-
ziek gevoel
-
verhoogde gehaltes van bepaalde leverenzymen (transaminasen) in het bloed.

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 10 mensen voorkomen) van
RILUTEK zijn:
-
duizeligheid
-
doof gevoel of tintelingen in de mond
-
braken
-
slaperigheid
-
versnelde hartslag
-
diarree
-
hoofdpijn
-
buikpijn
-
pijn

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 100 mensen voorkomen) van
RILUTEK zijn:
-
anemie
-
allergische reacties
-
ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u
ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en
de doordrukstrip na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is riluzol.
-
De andere stoffen in dit middel zijn:
Kern: watervrij calciumwaterstoffosfaat, microkristallijne cellulose, watervrij colloïdaal
siliciumdioxide, magnesiumstearaat, croscarmellosenatrium.
Coating: hypromel ose, macrogol 6000, titaandioxide (E171).

Hoe ziet RILUTEK eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
De tablet en zijn filmomhuld, capsulevormig en wit. Elke tablet bevat 50 mg riluzol en is eenzijdig
gegraveerd met "RPR 202".
RILUTEK is verkrijgbaar in een verpakking van 56 tablet en die oraal ingenomen dienen te worden.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Sanofi Mature IP
54 rue La Boétie
75008 Paris
Frankrijk

Fabrikant
Opella Healthcare International SAS
56, Route de Choisy
60200 Compiègne
Frankrijk
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien
Lietuva
Sanofi Belgium
Swixx Biopharma UAB
Tel/Tél: +32 (0)2 710 54 00
Tel: +370 5 236 91 40


Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD
Sanofi Belgium
.: +359 (0)2 4942 480
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Ceská republika
Magyarország
sanofi-aventis, s.r.o.
SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel: +420 233 086 111
Tel.: +36 1 505 0050

Danmark
Malta
Sanofi A/S
Sanofi S.r.l.
Tlf: +45 45 16 70 00
Tel: +39 02 39394275

Deutschland
Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Genzyme Europe B.V.
Tel: +49 (0)180 2 222010
Tel: +31 20 245 4000

Eesti
Norge
Swixx Biopharma OÜ
sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30
Tlf: +47 67 10 71 00

Österreich
sanofi-aventis AEBE
sanofi-aventis GmbH
: +30 210 900 16 00
Tel: +43 1 80 185 ­ 0

España
Polska
sanofi-aventis, S.A.
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00
Tel.: +48 22 280 00 00

France
Portugal
sanofi-aventis France
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél : 0 800 222 555
Tel: +351 21 35 89 400
Appel depuis l'étranger : +33 1 57 63 23 23

Hrvatska
România
Swixx Biopharma d.o.o.
Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500
Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland
Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Tel: +386 1 235 51 00

Ísland
Slovenská republika
Vistor hf.
Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000
Tel: +421 2 208 33 600

Italia
Suomi/Finland
Sanofi S.r.l.
Sanofi Oy
Tel: 800 536389
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300


Sverige
C.A. Papaellinas Ltd.
Sanofi AB
: +357 22 741741
Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija
United Kingdom
Swixx Biopharma SIA
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +371 6 616 47 50
Tel: +44 (0) 800 035 2525





Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in