Risedreenos 5 mg

Risedreenos 5 mg filmomhulde tabletten
natriumrisedronaat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Risedreenos en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Risedreenos en waarvoor wordt dit middel gebruikt ?
Wat is Risedreenos?
Risedreenos behoort tot een groep niet-hormonale geneesmiddelen die bisfosfonaten worden genoemd. Die
worden gebruikt om botaandoeningen te behandelen. Risedreenos werkt direct in op uw botten: het maakt ze
sterker waardoor er minder kans is dat ze zullen breken.
Bot is een levend weefsel. Oud bot wordt constant uit het skelet verwijderd en vervangen door nieuw bot.
Postmenopauzale osteoporose is een aandoening die optreedt bij vrouwen na de menopauze, waarbij de
beenderen zwakker en brozer worden en gemakkelijker breken na een val of belasting.
Vrouwen die vroeg in de menopauze zijn gekomen en patiënten die langdurig werden behandeld met
steroïden hebben een grotere kans om osteoporose te krijgen.
De wervels, de heupen en de polsen zijn de beenderen die het gemakkelijkst breken, maar in feite kan
onverschillig welk bot van uw lichaam breken. Met osteoporose samenhangende fracturen kunnen ook
rugpijn, inkrimping van de lichaamslengte en een kromme rug veroorzaken. Veel patiënten met osteoporose
hebben geen symptomen en misschien wist u niet eens dat u osteoporose hebt.
Waarvoor wordt Risedreenos gebruikt?
De behandeling van osteoporose
bij
postmenopauzale vrouwen
De preventie van osteoporose
bij
vrouwen met een verhoogd risico op osteoporose (waaronder een lage botmassa, een vroege
menopauze of een familiale voorgeschiedenis van osteoporose).
bij
postmenopauzale vrouwen die langdurig steroïden hebben ingenomen. Het behoudt of
verhoogt de botmassa.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek
6.
- als uw arts u gezegd heeft dat u
hypocalciëmie (te laag calciumgehalte in het bloed) hebt.
- als u
zwanger zou kunnen zijn, zwanger bent of van plan bent om zwanger te worden.
- als u
borstvoeding geeft.
- als u
ernstige nierproblemen hebt
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt
Als u niet minstens 30 minuten kunt blijven zitten of staan.
Als u een abnormaal bot-en-mineraalmetabolisme vertoont (bijvoorbeeld tekort aan vitamine D,
afwijkingen van het bijschildklierhormoon, die beide leiden tot een laag calciumgehalte in het bloed).
Als u problemen met uw slokdarm heeft of in het verleden heeft gehad (de slokdarm is de buis die
uw mond verbindt met uw maag). U heeft bijvoorbeeld pijn of problemen bij het inslikken van
voedsel of u heeft dat in het verleden gehad of men heeft u gezegd dat u aan Barrett-slokdarm leidt
(een aandoening geassocieerd met verandering in de cellen in de onderste slokdarm).
Als uw arts u heeft gezegd dat u bepaalde suikers (zoals lactose) niet kunt verdragen.
Als u pijn, zwelling of een verdoofd gevoel van de kaak, een gevoel van 'zware kaak' of van verlies
van een tand hebt of gehad hebt.
Als u tandheelkunde ondergaat of moet ondergaan, moet u uw tandarts melden dat u wordt
behandeld met Risedreenos.
Als u een van de bovenvermelde symptomen vertoont, zal uw arts u zeggen wat u moet doen als u
Risedreenos inneemt.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Bij gebrek aan voldoende gegevens over de veiligheid en de doeltreffendheid wordt natriumrisedronaat niet
aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Geneesmiddelen die een van de volgende bevatten, verminderen het effect van Risedreenos als ze tegelijk
worden ingenomen:
calcium
magnesium
aluminium (bijvoorbeeld sommige mengsels voor indigestie)
ijzer
Neem die geneesmiddelen minstens 30 minuten na inname van Risedreenos in.
Gebruikt u naast Risedreenos nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken ? Vertel dat dan uw arts of
apotheker.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Het is zeer belangrijk dat u uw tablet Risedreenos NIET inneemt samen met voedsel of dranken (andere dan
niet-bruisend water), zodat het goed kan werken. Neem dit geneesmiddel zeker niet samen met zuivelproducten
(zoals melk) in omdat die calcium bevatten (zie rubriek 2 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?').
Neem voedsel en drank (behalve niet-bruisend water) minstens 30 minuten na uw Risedreenos tablet in.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact
op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Voor zover bekend heeft Risedreenos geen invloed op uw rijvaardigheid of vermogen om machines te
gebruiken.
Risedreenos bevat lactose
Risedreenos bevat een kleine hoeveelheid lactose. Als uw arts u heeft gezegd dat u bepaalde suikers niet
kunt verdragen, moet u contact opnemen met uw arts voor inname van dit geneesmiddel (zie rubriek 2
'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?').
Risedreenos bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per filmomhulde tablet, dat wil zeggen dat het
in wezen `natriumvrij' is.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Aanbevolen dosering
Neem ÉÉN tablet Risedreenos (5 mg natriumrisedronaat) eenmaal per dag in.
Wanneer moet u Risedreenostablet innemen?
HET IS HET BEST om uw tablet in te nemen minstens 30 minuten voordat u die dag voor het eerst voedsel,
drank (behalve niet-bruisend water) of een ander geneesmiddel inneemt.
Als u uw tablet Risedreenos in een specifiek geval niet op dat tijdstip kunt innemen, kunt u het elke dag op
hetzelfde tijdstip in nuchtere toestand innemen, op een van de volgende manieren:
OFWEL:
Tussen de maaltijden: minstens 2 uur na uw laatste inname van voedsel, drank (met uitzondering van niet-
bruisend water) of andere geneesmiddelen. De eerste 2 uur nadat u de tablet heeft ingenomen, mag u niet
eten of drinken (met uitzondering van niet-bruisend water).
OFWEL:
's Avonds: minstens 2 uur na uw laatste inname van voedsel, drank (met uitzondering van niet-bruisend
water) of andere geneesmiddelen van die dag. U moet Risedreenos minstens 30 minuten voor u naar bed
gaat innemen.

Hoe moet u de Risedreenostablet innemen?
Neem de tablet in in
zittende of staande houding om zuurbranden te voorkomen.
Slik ze in met minstens één
glas (120 ml)
niet-bruisend water.
Slik ze in haar geheel in. Zuig of kauw er niet op.
De
eerste 30 minuten na inname van de tablet
mag u niet gaan neerliggen.
Uw arts zal u zeggen of u calcium- en vitaminesupplementen nodig hebt als er niet genoeg in uw voedsel
zitten.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u vergeten bent uw tablet op het gebruikelijke tijdstip in te nemen, neemt u ze op het eerstvolgende
mogelijke tijdstip aan de hand van bovenstaande instructie (bv. voor het ontbijt, tussen de maaltijden of 's
avonds).
Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Als u stopt met de behandeling, kunt u botmassa beginnen te verliezen. Bespreek dit met uw arts voordat u
overweegt om de behandeling te stoppen.
Heeft u nog vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Zet de inname van Risedreenos stop en neem onmiddellijk contact op met een arts als u een van de
volgende symptomen vertoont:
Symptomen van een ernstige allergische reactie zoals:
- Zwelling van het gezicht, de tong of de keel
- Slikmoeilijkheden
- Netelroos en ademhalingsmoeilijkheden
Ernstige huidreacties met onder meer blaarvorming van de huid.
Licht uw arts meteen in als u de volgende bijwerkingen vertoont:
oogontsteking, gewoonlijk met pijn, roodheid en overgevoeligheid voor licht.
necrose van het kaakbeen (aseptische necrose) met tragere heling en infectie, vaak na een tandextractie
(zie rubriek 2, 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?')
slokdarmsymptomen zoals pijn bij het slikken, slikmoeilijkheden, pijn in de borstkas of optreden of
verergering van zuurbranden.
Zeer zelden
· Neem contact op met uw arts als u oorpijn, uitscheiding uit het oor en/of een oorinfectie hebt. Dit kunnen
tekenen van botschade in het oor zijn.
In klinische studies waren de andere bijwerkingen die werden waargenomen, gewoonlijk licht en leidden ze
niet tot een stopzetting van de inname van de tabletten.
Bijwerkingen die vaak optreden (komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten):
indigestie, misselijkheid, maagpijn, maagkrampen of maaglast, verstopping, volheidsgevoel, opgeblazen
gevoel, diarree.
pijn in de beenderen, de spieren of de gewrichten.
hoofdpijn
Bijwerkingen die soms optreden (komen voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten):
ontsteking of zweer van de slokdarm (de buis die uw mond verbindt met uw maag) met moeilijkheden en
pijn bij het slikken als gevolg (zie ook rubriek 2, 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit
middel?' en spreek met uw arts voor u start met de inname van Risedreenos), ontsteking van de maag
en de twaalfvingerige darm (de darm die volgt op de maag).
ontsteking van het gekleurde deel van het oog (regenboogvlies) (rode, pijnlijke ogen met mogelijk een
verandering van het gezicht).
Bijwerkingen die zelden optreden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten):
ontsteking van de tong (rood, gezwollen, mogelijk pijnlijk), vernauwing van de slokdarm (de buis die uw
mond verbindt met uw maag).
Abnormale levertests werden gerapporteerd. Die kunnen alleen worden gediagnosticeerd met een
bloedonderzoek.
Zelden treedt er een ongewone breuk van het dijbeen op, vooral bij patiënten die een
langetermijnbehandeling voor osteoporose krijgen. Neem contact op met uw arts als u pijn, zwakte of
ongemak in uw dij, heup of lies voelt, omdat dat een vroeg teken kan zijn van een mogelijke breuk van
het dijbeen.
Tijdens de postmarketingervaring werden de volgende bijwerkingen gerapporteerd (frequentie niet bekend):
Allergische reacties van de huid zoals netelroos, huiduitslag, zwelling van het gezicht, de lippen, de tong
en/of de nek; slik- of ademhalingsmoeilijkheden. Ernstige huidreacties waaronder vorming van blaren onder
de huid; ontsteking van bloedvaatjes met palpabele rode vlekken op de huid (leukocytoclastische vasculitis);
een ernstige ziekte die Stevens-Johnsonsyndroom (SJS) wordt genoemd, met blaarvorming van de huid, de
mond, de ogen en andere vochtige lichaamsoppervlakken (geslachtsorganen); een ernstige ziekte die
toxische epidermale necrolyse (TEN) wordt genoemd, met een rode uitslag over veel delen van het lichaam
en/of verlies van de bovenste huidlaag.
Haaruitval.
Leverstoornissen; sommige gevallen waren ernstig.
Zelden dalen de bloedspiegels van calcium en fosfor in het begin van de behandeling.
Die veranderingen zijn gewoonlijk beperkt en veroorzaken geen symptomen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en
doordrukstrip na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is natriumrisedronaat. Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg
natriumrisedronaat, equivalent aan 4,64 mg risedroninezuur.
De andere stoffen in dit middel zijn:
Kern van de tablet: zetmeel, gepregelatiniseerd (mais); cellulose, microkristallijne; crospovidon;
magnesiumstearaat.
Filmomhulling: hypromellose, lactosemonohydraat, titaandioxide (E171), macrogol 4000.
Hoe ziet Risedreenos eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Risedreenos zijn witte, ronde, biconvexe filmomhulde tabletten met een diameter van 6,1 mm, een dikte van
2,6 mm. Het wordt geleverd in blisterverpakkingen met:
14 filmomhulde tabletten
28 filmomhulde tabletten
84 filmomhulde tabletten
98 filmomhulde tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Pharmathen S.A.
6, Dervenakion str.
15351 Pallini, Attiki
Griekenland
Fabrikant
Pharmathen S.A.
6, Dervenakion str.
15351 Pallini, Attiki
Griekenland
Dit geneesmiddel is geregisteerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Denemarken: Risepallin 5 mg Filmovertrukne tabletter
België: Risedreenos 5 mg filmomhulde tabletten
Italië: Risedronato Germed 5 mg compresse rivestite con film
Luxemburg: Risedreenos 5 mg filmomhulde tabletten
Verenigd Koninkrijk: Risedronate Sodium 5 mg film-coated tablets
Numer van de vergunning voor het in de handel brengen:
BE376731
Afleveringswijze: op medisch voorschrift
.
Datum van de laatste herziening: 11/2018
Datum van de laatste goedkeuring: 01/2019