Risedronaat + calcium/vitamine d sandoz 35 mg - 1000 mg - 880 iu/efferv.

Risedronaat + Calcium/Vitamine D Sandoz 35 mg + 1000 mg / 880 IE filmomhulde tabletten +
bruistabletten Combipack
Natriumrisedronaat + calcium/colecalciferol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Risedronaat + Calcium/Vitamine D Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Risedronaat + Calcium/Vitamine D Sandoz en waarvoor wordt dit middel
ingenomen?
Risedronaat + Calcium/Vitamine D Sandoz wordt gebruikt om
osteoporose
te behandelen, ook als
die ernstig is, bij vrouwen na de menopauze die ook dagelijks calcium- en vitamine D3-
supplementen nodig hebben. Die combinatie verlaagt het risico op breuken van de wervels en de
heupen.
a)
Risedronaat tabletten bevatten natriumrisedronaat dat tot een groep van niet-hormonale
geneesmiddelen behoort die bisfosfonaten worden genoemd. Deze geneesmiddelen worden gebruikt
voor de behandeling van botziekten. Ze werken direct in op uw beenderen en maken ze sterker zodat
ze minder gemakkelijk breken.
Bot is levend weefsel. Oud bot wordt continu uit uw skelet verwijderd en vervangen door nieuw bot.
Postmenopauzale osteoporose is een aandoening die voorkomt bij vrouwen na de menopauze en
waarbij botten zwakker en brozer worden, en makkelijker kunnen breken na een val of overbelasting.
De wervelkolom, de heup en de pols zijn de botten die de grootste kans lopen om te breken, hoewel dit
met elk bot in uw lichaam kan gebeuren. Door osteoporose veroorzaakte breuken kunnen ook leiden
tot rugpijn, lengteverlies en een kromme rug. Veel patiënten met osteoporose hebben geen klachten en
misschien wist u niet eens dat u het had.
b)
Calcium/vitamine D3 bruistabletten leveren het calcium en de vitamine D3 die uw lichaam nodig
heeft om nieuw bot hard te maken.
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent
allergisch voor natriumrisedronaat, calciumcarbonaat, vitamine D3, soja, pindanootjes of
voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze
bijsluiter.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt als u het volgende heeft:
·
u kunt niet minstens 30 minuten blijven staan of zitten
- abnormaal bot en abnormale absorptie, conversie en/of excretie van mineralen, bijvoorbeeld:
-
vitamine D-tekort
- afwijkingen van het bijschildklierhormoon
Beide kunnen leiden tot lagere calciumspiegels dan normaal.
- vroegere problemen met uw slokdarm (de buis die uw mond verbindt met uw maag), zoals pijn of
last bij het inslikken van voedsel, of als u vroeger is gezegd dat u een barrettslokdarm hebt (een
aandoening die gepaard gaat met veranderingen van de cellen die het onderste gedeelte van de
slokdarm bekleden)
- sarcoïdose, een aandoening die hoofdzakelijk de longen aantast, wat kortademigheid en hoesten
veroorzaakt
- u neemt al vitamine D in.
- u hebt pijn, zwelling of een verdoofd gevoel van de kaak, een 'gevoel van zware kaak' of
loskomen van een tand of hebt dergelijke symptomen gehad
- u krijgt een tandheelkundige behandeling of zult tandheelkunde ondergaan.
Meld uw tandarts dat u wordt behandeld met Risedronaat + Calcium/Vitamine D Sandoz
- u krijgt chemotherapie of radiotherapie (bestraling)
- u wordt behandeld met corticosteroïden
Uw arts zal u adviseren wat u moet doen als u Risedronaat + Calcium/Vitamine D Sandoz gebruikt als
een van de bovenstaande situaties op u van toepassing is.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Bij gebrek aan voldoende gegevens over de veiligheid en de doeltreffendheid wordt Risedronaat niet
aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar.
Calcium/vitamine D3 bruistabletten zijn niet bedoeld voor gebruik bij kinderen en jongeren.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen ?
Gebruikt u naast Risedronaat + Calcium/Vitamine D Sandoz nog andere geneesmiddelen, heeft u dat
kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
a) Geneesmiddelen die een van de volgende stoffen bevatten, verminderen het effect van
Risedronaat
bij gelijktijdige inname:
·
calcium
- magnesium
- aluminium, zit bijvoorbeeld in geneesmiddelen om zuurbranden te behandelen
- ijzer
Neem die geneesmiddelen minstens 30 minuten na uw Risedronaat tablet in.
b)
Calcium/vitamine D3 heeft invloed op of wordt beïnvloed door de volgende geneesmiddelen:
digitalis: een geneesmiddel om hartzwakte te behandelen
antibiotica zoals fluoroquinolonen of rifampicine en namen van werkzame stoffen die eindigen
op 'cycline'
geneesmiddelen om ontsteking te verminderen of afstoting van een overgeplant orgaan te
voorkomen, zoals cortison
thiazidediuretica: geneesmiddelen om de waterproductie door uw nieren te verhogen
cholestyramine: een geneesmiddel om vetspiegels in het bloed te verlagen
laxeermiddelen zoals paraffineolie
aluminium, onder meer aanwezig in geneesmiddelen voor de behandeling van brandend
maagzuur
orlistat; een geneesmiddel om zwaarlijvigheid te behandelen
fenytoïne: een geneesmiddel om epilepsie te behandelen
barbituraten: een onderdrukker van het centrale zenuwstelsel
ijzer, zink of strontiumranelaatpreparaten
schildklierhormonen
estramustine: een chemotherapiemiddel
Uw arts zal u verdere instructies geven als u een van de bovenvermelde geneesmiddelen inneemt.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
a) Neem uw
Risedronaat tablet
niet in met voedsel of drank tenzij plat water, om ervoor te zorgen
dat het goed werkt. Dat geldt vooral voor zuivelproducten zoals melk, omdat zij calcium bevatten,
zie rubriek 2 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?'.
Voedsel en drank behalve plat water moeten minstens 30 minuten na uw Risedronaat tablet
worden ingenomen.
b) Neem de
opgeloste
Calcium/vitamine D3 bruistabletten niet in met voedsel dat veel
- oxaalzuur bevat zoals spinazie en rabarber, of
- fytinezuur bevat zoals volle graangewassen
Neem de opgeloste tabletten minstens 2 uur na het eten van dergelijke voedingsmiddelen in.
Zwangerschap en borstvoeding
Neem Risedronaat + Calcium/Vitamine D Sandoz
niet in als u zwanger bent, zou kunnen zijn of van
plan bent om zwanger te worden.
Het risico bij gebruik van natriumrisedronaat bij zwangere vrouwen is niet bekend.
Neem Risedronaat + Calcium/Vitamine D Sandoz
niet in wanneer u borstvoeding geeft.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Risedronaat + Calcium/Vitamine D Sandoz heeft voor zover bekend geen effect op uw rijvaardigheid
of vermogen om machines te gebruiken.
Risedronaat + Calcium/Vitamine D Sandoz
bevat lactose, sucrose, natrium en sulfieten
De bruistabletten met calciumcarbonaat/vitamine D3
Dit middel bevat sucrose en lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet
verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.
Dit middel bevat 96,12 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per tablet.
Dit komt overeen met 4,8 % van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de
voeding voor een volwassene.
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
3. Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Risedronaat + Calcium/Vitamine D Sandoz is een
wekelijkse behandeling die bestaat uit:
a) 1 Risedronaat tablet
b) 6 Calcium/vitamine D3 bruistabletten
De aanbevolen dosering per weekcyclus is
Dag 1
1 Risedronaat tablet (oranje tablet)
Kies een dag van de week die het best bij uw schema past. Dat wordt dan 'Dag 1' van uw
wekelijkse cyclus.
Neem de Risedronaat tablet wekelijks op 'dag 1' die u gekozen hebt, in op de plaats van de
blisterverpakking die gemerkt is met de overeenstemmende week (bijv. week 1).
Dag 2 tot 7
1 Calcium/vitamine D3 bruis
tablet per dag gedurende de
volgende 6 dagen
Start de inname van Calcium/vitamine D3 de dag na inname van de Risedronaat tablet.
Neem de Risedronaat tablet en de Calcium/vitamine D3 bruistablet
niet in
op dezelfde dag.
Om de 7 dagen begint u een nieuwe weekdoos, te beginnen met de Risedronaat tablet op de door u
gekozen 'Dag 1'.
Wijze van gebruik
Oraal gebruik.
a) Neem uw
Risedronaat tablet in zijn geheel in:
·
`s morgens minstens 30 minuten voor uw eerste voedsel, drank of ander geneesmiddel
- terwijl u zit of staat, om zuurbranden te vermijden
- met minstens één glas plat water
Ga gedurende 30 minuten na inname van uw tablet niet liggen. Slik de tablet in zijn geheel in, u mag
er niet op zuigen of de tabletten kauwen.
b) Neem de
Calcium/vitamine D3 bruistablet in nadat u deze hebt opgelost in een glas water.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
a) Drink
één glas melk of ga naar een arts als u meer
Risedronaat tabletten hebt ingenomen dan
voorgeschreven of als dit geneesmiddel per ongeluk door kinderen werd ingenomen.
b) Neem contact op met uw arts als u meer
Calcium/vitamine D3 bruistabletten hebt ingenomen dan u
mocht of als dit geneesmiddel per ongeluk door kinderen werd ingenomen.
a) Als u bent vergeten om uw
Risedronaat tablet in te nemen op de door u gekozen 'Dag 1':
1. Neem de tablet in op de dag dat u het zich herinnert. Neem geen twee Risedronaat tabletten op
één dag in om een vergeten tablet in te halen.
2. De volgende dag neemt u uw Calcium/vitamine D3 bruistablet in. Neem uw Risedronaat tablet
en de bruistablet niet op dezelfde dag in.
3. Neem verder één Calcium/vitamine D3 bruistablet per dag in tot het einde van de weekcyclus.
4. Gooi eventuele Calcium/vitamine D3 tabletten die u op het einde van de weekcyclus nog over
hebt, weg.
Start dan een nieuwe weekcyclus: neem één Risedronaat tablet eenmaal per week in op de door u
gekozen 'Dag 1'.
b) Als u bent vergeten om een
Calcium/vitamine D3 bruistablet in te nemen:
1. Neem de tablet in op de dag dat u het zich herinnert, maar neem geen twee bruistabletten op
dezelfde dag in. Neem geen bruistablet in op dezelfde dag als de Risedronaat tablet.
2. Neem verder één bruistablet per dag in tot het einde van de weekcyclus.
3. Gooi calcium/vitamine D-tabletten die nog in de doos zitten aan het einde van de weekcyclus weg.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Als u uw behandeling stopzet, kunt u opnieuw botmassa beginnen te verliezen. Gelieve met uw arts te
spreken voor u overweegt om de behandeling stop te zetten.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee
te maken.
a)
Mogelijke bijwerkingen veroorzaakt door Risedronaat
Zet de inname van Risedronaat stop en neem onmiddellijk contact op met een arts als u een van
de volgende verschijnselen vertoont:
- symptomen van
ernstige allergische reactie zoals:
-
zwelling van het gezicht, de tong of de keel
- slikmoeilijkheden
- netelroos en ademhalingsmoeilijkheden
- ernstige
huidreacties waaronder:
-
blaarvorming op de huid, mond, ogen en andere vochtige lichaamsoppervlakken
(geslachtsorganen) (syndroom van Stevens-Johnson)
- voelbare rode vlekken op de huid (leukocytoclastische vasculitis)
- rode uitslag over grote delen van het lichaam en/of loskomen van de bovenste huidlaag
(toxische epidermale necrolyse)
Licht uw arts onmiddellijk in
in geval van:
- een oogontsteking, gewoonlijk met pijn, roodheid en overgevoeligheid voor licht
- botnecrose van het kaakbeen (osteonecrose) met tragere heling en infectie, vaak na een
tandextractie (zie rubriek 2 `Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?')
- Botnecrose van de uitwendige gehoorgang (osteonecrose) kan zeer zelden voorkomen, met name bij
patiënten die langdurig worden behandeld voor osteoporose. Praat met uw arts als u oorpijn hebt,
afscheiding uit uw oor hebt, en/of een oorinfectie. Dit zouden tekenen kunnen zijn van
botbeschadiging in het oor.
In klinische studies waren de andere bijwerkingen die werden waargenomen echter meestal mild van
aard, zodat de patiënt zijn/haar tabletten gewoon kon blijven innemen.
Vaak, kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen
·
indigestie, misselijkheid, maagpijn, maagkrampen of -last, verstopping, opgezet gevoel,
opgeblazen gevoel, diarree
- pijn in uw beenderen, spieren of gewrichten
- hoofdpijn
Soms, kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen
·
ontsteking of zweer van de slokdarm (de buis die uw mond verbindt met uw maag) met daardoor
moeite en pijn bij het slikken, ontsteking van de maag en het eerste gedeelte van de dunne darm
net na de maag
- ontsteking van het gekleurde deel van het oog (regenboogvlies), wat pijnlijke ogen en
gezichtsstoornissen veroorzaakt
Zelden, kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen
·
ontsteking van de tong met zwelling en mogelijk pijn
- vernauwing van de slokdarm
- abnormale levertests bij bloedonderzoek
- gedaald calcium- en fosfaatgehalte in het bloed
Die veranderingen zijn gewoonlijk klein, doen zich voor in het begin van de behandeling en
veroorzaken geen symptomen.
Tijdens de periode na het in de handel brengen van het geneesmiddel werden de volgende
bijwerkingen gerapporteerd (
Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden
bepaald)
·
haaruitval
- leveraandoeningen, sommige gevallen waren ernstig
b) Mogelijke bijwerkingen veroorzaakt door Calcium/vitamine D3
In
zeer zeldzame gevallen (kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen) zijn er meldingen van
ernstige allergische reacties die ademhalingsmoeilijkheden of duizeligheid, zwelling van het gezicht
of de keel kunnen veroorzaken.
Neem onmiddellijk contact op met een arts als u een van de
hierboven vermelde symptomen ervaart.
Soms, kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen
·
calciumspiegel in het bloed hoger dan normaal
Symptomen zijn overmatig veel dorst, verlies van eetlust, vermoeidheid en in ernstige gevallen
onregelmatige hartslag.
- calciumspiegel in de urine hoger dan normaal
Zelden, kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen
·
verstopping, wind, misselijkheid, braken, buikpijn, diarree
- huidreacties zoals jeuk, huiduitslag en netelroos
Zeer zelden, kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen
·
het melk-alkalisyndroom (dat ook het syndroom van Burnett wordt genoemd en gewoonlijk alleen
wordt gezien wanneer een overmatige hoeveelheid calcium is ingenomen), dat gepaard gaat met de
volgende klachten en symptomen: vaak moeten plassen, hoofdpijn, gebrek aan eetlust, misselijkheid
of braken, ongebruikelijke moeheid of slapte, samen met een verhoogd calciumgehalte in het bloed en
een verminderde nierfunctie.
Speciale patiëntengroep
Als u nierproblemen hebt, kunt u last hebben van een hoge fosfaatconcentratie in uw bloed, nierstenen
of een verhoogde calciumconcentratie in de nieren.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, Postbus 97,
B-1000 Brussel Madou, Website: www.fagg.be, e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be. Door
bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons meer informatie te krijgen over de veiligheid
van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na
'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25 °C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en
vocht.
Bruistabletten
Houdbaarheid na eerste opening: 1 maand
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
a) Risedronaat filmomhulde tabletten
De werkzame stof in dit middel is natriumrisedronaat.
Eén filmomhulde tablet bevat 35 mg natriumrisedronaat, equivalent aan 32,5 mg risedroninezuur.
De andere stoffen in dit middel zijn
microkristallijne cellulose, crospovidon, lactosemonohydraat, magnesiumstearaat, hypromellose,
macrogol 400, titaandioxide (E 171), geel ijzeroxide (E 172), rood ijzeroxide (E 172)
Eén bruistablet bevat:
-
2.500 mg calciumcarbonaat, gelijkwaardig aan 1.000 mg calcium
- 22 microgram (880 Internationale Eenheden [IE]) colecalciferol (vitamine D3)
De andere stoffen in dit middel zijn: citroenzuur, watervrij, simeticon, gelatine, lactosemonohydraat,
macrogol 6000, maiszetmeel, methylcellulose, natriumcyclamaat, natriumwaterstofcarbonaat, povidon
K25, natriumsaccharine, gehydrogeneerde sojaolie, sucrose, alfatocoferol en aromatische stoffen
sinaasappelsapsmaak (PHS-133147 bevat maltodextrine, sinaasappelsmaakstoffen,
hydroxyethylzetmeel, sulfieten en natrium).
Hoe ziet Risedronaat + Calcium/Vitamine D Sandoz eruit en wat zit er in een verpakking?
a) Risedronaat filmomhulde tabletten: ovaal, biconvex, oranje, gecodeerd met 35 aan één kant. De
tabletten zijn verpakt in een plastic/aluminium blisterverpakking.
b) Calcium/vitamine D3 bruistabletten: cilindervormige, witte of gebroken witte bruistabletten die aan
beide kanten vlak zijn met een schuine rand. De tabletten zitten verpakt in een tube.
Risedronaat + Calcium/Vitamine D Sandoz is te verkrijgen in verpakkingen met
·
4 filmomhulde tabletten + 24 (2 x 12) bruistabletten
Eén enkele kartonnen doos bevat zowel de blisterverpakking met filmomhulde tabletten (in een
kartonnen doos) en de bruistabletten in tubes voor één maand gebruik
·
3 x (4 filmomhulde tabletten + 24 (2 x 12) bruistabletten)
Eén enkele kartonnen doos bevat zowel de blisterverpakking met filmomhulde tabletten (in kartonnen
dozen) en de bruistabletten in tubes voor drie maanden gebruik
·
4 x (4 filmomhulde tabletten + 24 (2 x 12) bruistabletten)
Eén enkele kartonnen doos bevat zowel de blisterverpakking met filmomhulde tabletten (in kartonnen
dozen) en de bruistabletten in tubes voor vier maanden gebruik
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Sandoz nv/sa
Telecom Gardens
Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
Fabrikanten
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Duitsland
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenië
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
BE421881
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België
Corica Combi 35 mg + 1000 mg / 880 IU Film-coated Tablets +
Effervescent Tablets