Risedronaat sandoz 35 mg

Risedronaat Sandoz 35 mg filmomhulde tabletten
natriumrisedronaat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Risedronaat Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Risedronaat Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Risedronaat Sandoz wordt gebruikt om
osteoporose te behandelen bij
vrouwen na de menopauze, ook als de osteoporose ernstig is.
Het vermindert het risico op wervel- en heupfracturen.
mannen met een hoog risico op breuken.
Risedronaat Sandoz behoort tot een groep geneesmiddelen, die bisfosfonaten worden genoemd. Het
werkt direct in op uw beenderen en maakt ze sterker zodat ze minder gemakkelijk breken.
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
·
als u
allergisch bent voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u
vinden onder rubriek 6.
- als u een
bloedcalciumspiegel hebt die
lager is dan normaal.
- als u
zwanger zou kunnen zijn, bent of wil worden.
- als u
borstvoeding geeft.
- als u ernstige
nierproblemen hebt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Spreek uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt als één van de volgende condities op u van
toepassing is:
·
U kunt niet minstens 30 minuten blijven staan of zitten
- Abnormale bot- en mineraalabsorptie, -conversie en/of -excretie, bijvoorbeeld:
- tekort aan vitamine D
- afwijkingen van het bijschildklierhormoon
Beide leiden tot abnormaal lage calciumspiegels.
- U vertoont pijn, zwelling of een verdoofd gevoel van de kaak, een 'gevoel van zware kaak' of
loskomen van tanden of u hebt ooit dergelijke symptomen vertoond
- U ondergaat tandheelkunde of zult tandheelkunde ondergaan.
Vertel uw tandarts dat u wordt behandeld met Risedronaat Sandoz.
- Als uw arts u heeft gezegd dat u bepaalde suikers (zoals lactose) niet kunt verdragen
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Wegens onvoldoende gegevens over de veiligheid en de werkzaamheid wordt Risedronaat Sandoz niet
aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Risedronaat Sandoz nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan
of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel
dat dan uw arts of apotheker.
Geneesmiddelen die een van de volgende stoffen bevatten, verminderen het effect van Risedronaat
Sandoz als ze tegelijk worden ingenomen:
·
calcium
- magnesium
- aluminium, zit bijvoorbeeld in geneesmiddelen tegen zuurbranden
- ijzer
Neem die geneesmiddelen minstens 30 minuten na uw tablet Risedronaat Sandoz in.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Neem uw tablet Risedronaat Sandoz alleen in met gewoon water, zodat het goed kan werken, en
niet
met voedsel of andere drank. Dat geldt vooral voor zuivelproducten zoals melk, omdat die calcium
bevatten.
U mag voedsel en dranken, behalve gewoon water, pas innemen ten minste 30 minuten na uw tablet
Risedronaat Sandoz.
Zwangerschap en borstvoeding
Neem Risedronaat Sandoz
niet in als u zwanger zou kunnen zijn, bent of wil worden.
Het risico bij gebruik van natriumrisedronaat bij zwangere vrouwen is niet bekend.
Neem Risedronaat Sandoz niet in als u borstvoeding geeft.
Risedronaat Sandoz mag alleen worden gebruikt om postmenopauzale vrouwen en mannen te
behandelen.
Vraag uw arts of apotheker om advies voor u geneesmiddelen inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Voor zover bekend heeft Risedronaat Sandoz geen invloed op uw rijvaardigheid of op uw vermogen
om machines te gebruiken.
Risedronaat Sandoz bevat lactose en natrium
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw
arts voordat u dit middel inneemt.
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per filmomhulde tablet, dat wil zeggen dat het
in wezen `natriumvrij' is.
De aanbevolen dosering is 1 tablet eenmaal per week.
Kies een dag van de week die het best past in uw schema. Neem de tablet Risedronaat Sandoz elke
week op die dag in.
Wijze van gebruik
Neem uw tablet volledig in:
·
`s morgens minstens 30 minuten voor het eerste voedsel, de eerste drank of inname van
andere medicatie
- terwijl u zit of staat om zuurbranden te voorkomen
- met minstens één glas (120 ml) gewoon water
slik de tablet in haar geheel in. Er niet op zuigen of kauwen.
Ga de eerste 30 minuten na inname van de tablet niet liggen.
Uw arts zal u zeggen of u calcium- en vitaminesupplementen nodig hebt.
Duur van gebruik
Overleg met uw arts voordat u overweegt de behandeling stop te zetten. Die zal
door de
arts worden
bepaald.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Drink één glas melk en licht uw arts in als u meer tabletten hebt ingenomen dan voorgeschreven.
Wanneer u te veel van Risedronaat Sandoz heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u vergeten bent uw tablet op uw gekozen dag in te nemen, neemt u ze in de dag dat u het zich
herinnert. Neem de volgende tabletten weer eenmaal per week in op de dag dat de tablet normaliter
wordt ingenomen.
Neem geen twee tabletten op één dag in om een vergeten tablet in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Als u de behandeling stopzet, kunt u weer botmassa gaan verliezen. Spreek met uw arts voor u
overweegt om de behandeling stop te zetten.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Zet de inname van Risedronaat Sandoz
stop en neem onmiddellijk contact op met een arts als u
een van de volgende symptomen vertoont:
·
symptomen van een
ernstige allergische reactie, zoals
-
zwelling van het gezicht, de lippen, de tong, de keel en/of de nek
- slikmoeilijkheden
- ademhalingsmoeilijkheden
- netelroos, huiduitslag
- blaarvorming van de huid, de mond, de ogen en andere vochtige lichaamsoppervlakken
(geslachtsdelen) (Stevens-Johnsonsyndroom)
- palpabele rode vlekken op de huid veroorzaakt door ontsteking van bloedvaatjes
(leukocytoclastische vasculitis)
- rode uitslag over grote delen van het lichaam en/of verlies van de bovenste huidlaag (toxische
epidermale necrolyse).
Waarschuw uw arts onmiddellijk in geval van:
·
oogontsteking, gewoonlijk met pijn, roodheid en overgevoeligheid voor licht.
- degeneratie van het kaakbeen met vertraagde heling en infectie, vaak na een tandextractie
- last en pijn bij het slikken, pijn in de borstkas, optreden of verergering van zuurbranden.
Vaak, kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen
·
indigestie, misselijkheid, maagpijn, maagkrampen of -last, constipatie, vol gevoel, opgeblazen
gevoel, diarree
- pijn in de beenderen, de spieren of de gewrichten
- hoofdpijn
Soms, kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen
·
ontsteking of zweer van de slokdarm met daardoor last en pijn bij het slikken
- ontsteking van de maag en het eerste gedeelte van de dunne darm net voorbij de maag
- ontsteking van het regenboogvlies met daardoor rode, pijnlijke ogen en gezichtsstoornissen
Zelden, kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen
·
ontsteking van de tong met zwelling en mogelijk pijn
- vernauwing van de slokdarm
- abnormale leverbloedtests
- verlaagd calcium- en fosfaatgehalte in het bloed (veranderingen zijn gewoonlijk licht, ze treden op
bij het begin van de behandeling en veroorzaken geen symptomen.)
·
zelden treedt er een ongewone fractuur van het dijbeen op, vooral bij patiënten die een langdurige
behandeling voor osteoporose krijgen.
Neem contact op met uw arts als u pijn, zwakte of ongemak in uw dij, heup of lies voelt omdat dat
een vroeg teken van een mogelijke fractuur van het dijbeen kan zijn.
Zeer zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen):
·
Neem contact op met uw arts als u oorpijn, uitscheiding uit het oor en/of een oorinfectie hebt. Dit
kunnen tekenen van botschade in het oor zijn.
Tijdens de postmarketingervaring werden de volgende bijwerkingen gemeld (frequentie niet bekend)
·
haaruitval
- leverstoornissen, sommige gevallen waren ernstig
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
blisterverpakking, fles en doos na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Houdbaarheid na eerste opening:
Flessen: 6 maanden
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is natriumrisedronaat. Elke filmomhulde tablet bevat 35 mg
natriumrisedronaat, equivalent aan 32,5 mg risedroninezuur.
- De andere stoffen in dit middel zijn: in de tabletkern microkristallijne cellulose, crospovidon,
lactosemonohydraat, magnesiumstearaat; in de filmomhulling hypromellose, macrogol 400,
titaandioxide (E 171), geel ijzeroxide (E 172), rood ijzeroxide (E 172).
Hoe ziet Risedronaat Sandoz eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Ovaal, oranje, afgerond aan de boven- en de onderrand, aan één kant bedrukt met '35'.
De filmomhulde tabletten zijn verpakt in PVC/Alu blisterverpakkingen en ingevoegd in een doos, of zijn
verpakt in HDPE-flessen met een polyethyleen afsluiting.
Verpakkingsgrootten:
Blisterverpakking: 1, 2, 4, 10, 12, 16, 28, 84 filmomhulde tabletten
Fles: 1, 2, 4, 10, 12, 16, 28, 84 filmomhulde tabletten
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabrikanten
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Duitsland
LEK S.A, ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warschau, Polen
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenië
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenië
S.C. Sandoz, S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures, Roemenië
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Blisterverpakking: BE376607
Fles: BE376616
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
AT
Risedronat Sandoz 35 mg einmal wöchentlich - Filmtabletten
BE
Risedronaat Sandoz 35 mg filmomhulde tabletten
ES
Risedronato Semanal Sandoz 35 mg comprimidos recubiertos con película EFG
FI
Risedronate Sandoz 35 mg tabletti, kalvopäällysteinen
FR
Risedronate Sandoz 35 mg, comprimé pelliculé
GB
Risedronate Sandoz 35 mg Film-coated Tablets
IT
Risedronato sandoz
NL
Natriumrisedronaat Sandoz Wekelijks 35 mg, filmomhulde tabletten
PT
Risedronato de sódio Sandoz 35 mg Comprimido revestido por película
SE
Risedronat Sandoz 35 mg filmdragerade tabletter
SI
Natrijev risedronat 35 mg filmsko oblozene tablete