Risedronate accord 35 mg

Bijsluiter: informatie voor de patiënt
RISEDRONATE ACCORD 35 mg FILMOMHULDE TABLETTEN
risedronaatnatrium
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Risedronate Accord en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Risedronate Accord en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Wat is Risedronate Accord?
Risedronate Accord behoort tot de groep van niet-hormonale geneesmiddelen die bisfosfonaten
genoemd worden, die worden gebruikt om botziekten te behandelen. Het geneesmiddel werkt
rechtstreeks op uw bot en om deze sterker te maken, zodat ze minder snel zullen breken.
Bot is levend weefsel. Oud bot wordt continu uit uw skelet verwijderd en vervangen door nieuw bot.
Postmenopauzale osteoporose is een aandoening die voorkomt bij vrouwen na de menopauze en
waarbij bot en zwakker en brozer worden en makkelijker kunnen breken na een val of overbelasting.
Osteoporose kan ook voorkomen bij mannen als gevolg van een aantal oorzaken, waaronder
veroudering en/of een laag gehalte van het mannelijk hormoon, testosteron.
De wervels, de heup, en de pols zijn de bot en die de grootste kans lopen om te breken, hoewel dit met
elk bot in uw lichaam kan gebeuren. Door osteoporose veroorzaakte breuken kunnen ook leiden tot
rugpijn, lengteverlies en een kromme rug. Veel patiënten met osteoporose hebben geen klachten en
misschien weet u niet eens dat u het heeft gehad.
Waarvoor wordt Risedronate Accord ingenomen?
De behandeling van osteoporose bij vrouwen na de menopauze, ook bij ernstige osteoporose.
Hierdoor vermindert het risico van rug- en heupfracturen.
De behandeling van osteoporose bij mannen.
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor één van de stof en in dit geneesmiddel. Deze stof en kunt u vinden in rubriek
6.
Als uw arts u heeft verteld dat u een aandoening heeft die hypocalciëmie heet (een lage hoeveelheid
calcium in het bloed).
Als u vermoedt dat u zwanger bent, al zwanger bent of zwanger wilt worden.
Als u borstvoeding geeft.
Als u ernstige nierproblemen heeft.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt:
als u niet langer dan 30 minuten overeind kunt blijven (zittend of staand).
als u een gestoorde bot- en mineralenstofwisseling heeft (bijvoorbeeld een tekort aan vitamine D,
hormoonafwijkingen van de bijschildklier, die beiden leiden tot een laag bloedcalciumgehalte).
als u vroeger slokdarmklachten heeft gehad (de buis die uw mond met uw maag verbindt).
Bijvoorbeeld als u pijn of moeite heeft gehad met het doorslikken van voedsel of als uw arts u heeft
verteld dat u een Barret -slokdarm heeft (een aandoening die geassocieerd gaat met verandering in
cellen die het onderste deel van de slokdarm flankeren).
als uw dokter u heeft verteld dat u dat u bepaalde suikers (zoals lactose) niet verdraagt.
als u pijn, zwelling of gevoelloosheid hebt of heeft gehad aan de kaak of een zwaar gevoel van de
kaak of het loslaten van een tand.
als u onder tandheelkundige behandeling bent of tandchirurgie moet ondergaan, vertel uw tandarts
dat u wordt behandeld met Risedronate Accord.
Uw arts zal u adviseren wat u moet doen als u Risedronate Accord gebruikt bij één van de
bovenstaande situaties.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Risedronate Accord is niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar daar er
onvoldoende gegevens beschikbaar zijn over veiligheid en werkzaamheid.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Geneesmiddelen met één van de volgende bestanddelen verminderen de werking van Risedronate
Accord als u ze gelijktijdig inneemt:
calcium.
magnesium.
aluminium (bijvoorbeeld in sommige combinaties voor spijsverteringsstoornissen).
ijzer.
Neem deze middelen minstens 30 minuten na uw Risedronate Accord tablet in.
Neemt u naast Risedronate Accord nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat
dan uw arts of apotheker.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Het is heel belangrijk dat u Risedronate Accord niet inneemt met voedsel of drank (afgezien van
gewoon water), zodat het goed kan werken. Met name zuivelproducten (zoals melk) mogen niet worden
ingenomen rond het tijdstip van inname van de tablet, aangezien zuivelproducten calcium bevat en (zie
rubriek Neemt u nog andere geneesmiddelen in?).
Neem voedsel of drank (afgezien van gewoon water) minstens 30 minuten na uw Risedronate Accord
tablet.
Zwangerschap en borstvoeding
Neem Risedronate Accord niet in wanneer vermoedt dat u zwanger bent, al zwanger bent of zwanger
wilt worden (zie rubriek Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?). Het mogelijke risico van het
gebruik van risedronaatnatrium voor zwangere vrouwen is onbekend. Neem contact op met uw arts of
apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Neem Risedronate Accord niet in wanneer u borstvoeding geeft (zie rubriek Wanneer mag u dit middel
niet gebruiken?).
Risedronate Accord mag alleen gebruikt worden voor de behandeling van postmenopauzale vrouwen
en mannen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Van Risedronate Accord zijn geen ef ecten bekend op de rijvaardigheid en het vermogen om machines
te bedienen.
Risedronate Accord bevat lactose
Risedronate Accord bevat een kleine hoeveelheid lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u
bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3. Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is
Neem één tablet (35 mg risedronaatnatrium) eenmaal per week in.
Kies een dag van de week die het best binnen uw schema past. Neem dan Risedronate Accord iedere
week op uw gekozen dag in.
Wanneer moet u het middel innemen?
Neem uw Risedronate Accord tablet minstens 30 minuten voor het eerste eten, drinken (afgezien van
gewoon water) of ander geneesmiddel van de dag in.
Hoe moet u het middel innemen?
Neem de tablet in terwijl u rechtop zit of staat, zodat u geen brandend maagzuur krijgt.
Slik de tablet door met ten minste één vol glas (120 ml) gewoon water.
Slik de tablet in zijn geheel door. De tablet mag niet opgezogen of gekauwd worden.
Ga niet liggen gedurende 30 minuten na het innemen van de tablet.
Uw arts zal u vertellen of u calcium- en vitaminesupplementen nodig heeft als u dit niet voldoende in uw
dagelijkse voedsel neemt.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u of iemand anders per ongeluk meer Risedronate Accord heeft ingenomen dan voorgeschreven,
drink een vol glas melk en neem onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum
(070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u bent vergeten uw tablet in te nemen op uw gekozen dag, neem het dan op de dag dat u dit
ontdekt. Daarna neemt u weer eenmaal per week een tablet in op de dag dat u die normaal gesproken
zou innemen. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Als u stopt met de behandeling, kunt u botmassa beginnen te verliezen. Bespreek dit met uw arts
voordat u overweegt om de behandeling te staken.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
Stop de inname van Risedronate Accord en neem onmiddel ijk contact met uw arts op als u een
van de volgende bijwerkingen ervaart:
klachten van een ernstige allergische reactie zoals:
o zwelling van het gezicht, tong of keel.
o problemen met slikken.
o netelroos en moeilijkheden met ademhalen.
ernstige huidreacties, zoals blaarvorming van de huid.
Licht uw arts meteen in als u de volgende bijwerkingen ervaart:
oogontsteking, gewoonlijk met pijn, roodheid en lichtgevoeligheid.
botnecrose van de kaak (osteonecrose) samen met vertraagde genezing en infectie, vaak na het
trekken van een tand (zie rubriek 2 Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?).
klachten aan de slokdarm zoals pijn bij het slikken, moeite met slikken, pijn op de borst of brandend
maagzuur of toegenomen brandend maagzuur.
In klinische studies zijn echter andere bijwerkingen gevonden die meestal mild waren, zodat de patiënt
zijn/haar tablet en gewoon kon blijven innemen.
Vaak: kan optreden bij 1 op de 10 personen
spijsverteringsstoornis, misselijkheid, maagpijn, maagkrampen of een onaangenaam gevoel in de
maag, obstipatie, een "vol" gevoel, een opgeblazen gevoel, diarree.
pijn in uw bot en, spieren of gewrichten.
hoofdpijn.
Soms: kan optreden bij 1 op de 100 personen
ontsteking van of zweer in de slokdarm (de buis die uw mond met uw maag verbindt) en daardoor
problemen en pijn bij het slikken veroorzaakt (zie rubriek 2 "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn
met dit middel?"), ontsteking van de maag en de twaalfvingerige darm (de darm die vanuit de maag
loopt).
ontsteking van het gekleurde deel van het oog (de iris) (rode, pijnlijke ogen met mogelijke
verandering van het gezichtsvermogen).
Zelden: kan voorkomen bij 1 op de 1.000 personen
ontsteking van de tong (rood, gezwollen, mogelijk pijnlijk), vernauwing van de slokdarm (de buis die
uw mond met uw maag verbindt).
er zijn abnormale levertesten gemeld. Deze zijn alleen waar te nemen door middel van een
bloedtest.
Tijdens post-marketing ervaring, werd het volgende gerapporteerd
Zeer zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 000 personen):
Neem contact op met uw arts als u oorpijn, uitscheiding uit het oor en/of een oorinfectie hebt. Dit
kunnen tekenen van botschade in het oor zijn.
Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald:
haaruitval, huiduitslag.
leveraandoeningen, in sommige gevallen ernstig.
In zeldzame gevallen kan een ongewone breuk van het dijbeen optreden, in het bijzonder bij patiënten
die langdurig voor osteoporose worden behandeld. Neem contact op met uw arts als u pijn, zwakte of
last hebt in uw dij, heup of lies omdat dit een vroegtijdige aanwijzing kan zijn van een mogelijke breuk
van uw dijbeen.
Heel sporadisch kan aan het begin van de behandeling het bloedcalcium- en fosfaatgehalte dalen. Dit
zijn meestal kleine wijzigingen die geen symptomen veroorzaken.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via
het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie -
EUROSTATION I - Victor Hortaplein, 40/40 - B-1060 Brussel - Website: www.fagg.be - e-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te
verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is risedronaatnatrium. Elke filmomhulde tablet bevat 35 mg
risedronaatnatrium overeenkomend met 32,5 mg risedroninezuur.
De andere stof en in dit middel zijn lactosemonohydraat, maïszetmeel, gepregelatineerd
maïszetmeel, colloïdaal siliciumanhydraat, natriumstearylfumaraat, magnesiumstearaat,
polyvinylalcohol, titaandioxide (E171), macrogol, talk, ijzeroxide geel (E172), ijzeroxide rood (E172).
Hoe ziet Risedronate Accord eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
De filmomhulde tablet en zijn oranje, ronde, filmomhulde tablet en met aan één zijde de inscriptie
R35 en zijn aan de andere zijde glad.
De tablet en zijn verpakt in blisterverpakkingen met 1, 2, 4, 8, 10, 12, 12 (3x4), 14, 16, 16 (4x4) of 30
tablet en.
Ziekenhuisverpakkingen: 4x1, 10x1, 50x1.
Niet alle genoemde verpakkingsgroot en worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Nederland

Fabrikant
Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland
TEVA Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, c.p. 305, 747 70 Opava-Komárov, Tsjechië
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen, Hongarije
TEVA UK Ltd., Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Verenigd
Koninkrijk
GALIEN LPS 98 RUE Bellocier, 89100 Sens, Frankrijk
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE378201
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
BG: RIZIDA
BE, EL : Risedronate Accord
CZ: RIZEDRONAT TEVA
DK:
Risedronatnatrium Teva
FR: Risedronate Teva
DE, RO, SE, SK: Risedronat Teva
FI: Risedronate Sodium Accord
EE, LT: RISONATE
ES: Miosen Semanal
IE: Risonate Once Weekly
IT: Risedronato Teva Italia
LV: Risonate
NL: Risedronaatnatrium Wekelijks 35 mg Accord
PT: Risedronato de sódio Accord
UK: Risedronate Sodium
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 07/2019.