Risperidon sandoz 1 mg/ml

Risperidon Sandoz 1 mg/ml drank
risperidon
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Risperidon Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Risperidon Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Risperidon Sandoz behoort tot een groep geneesmiddelen die antipsychotica worden genoemd.
Risperidon Sandoz wordt gebruikt als behandeling van:
schizofrenie, waarbij u dingen ziet, hoort of voelt die er niet zijn, dingen gelooft die niet waar zijn of
als u zich ongewoon wantrouwig of verward voelt;
manie, waarbij u zich zeer opgewonden, uitgelaten, geagiteerd, enthousiast of hyperactief voelt. Een
manie treedt op in het kader van een ziekte die bipolaire stoornis wordt genoemd
een kortetermijnbehandeling (tot 6 weken) van langdurige agressie bij mensen met de ziekte van
Alzheimer die zichzelf of anderen schade toebrengen. Er dienen eerst alternatieve (niet-
medicamenteuze) behandelingen gebruikt te zijn;
een kortetermijnbehandeling (tot 6 weken) van langdurige agressie bij verstandelijk gehandicapte
kinderen (minstens 5 jaar oud) en adolescenten met een gedragsstoornis.
Risperidon Sandoz kan helpen om de symptomen van uw ziekte te verlichten en te verhinderen dat uw
symptomen weer de kop zouden opsteken.
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
als u allergisch bent voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt als:
u een hartprobleem hebt. Voorbeelden omvatten een onregelmatig hartritme of als u gemakkelijk een
lage bloeddruk hebt of als u geneesmiddelen inneemt voor uw bloeddruk.
Risperidon Sandoz kan een lage bloeddruk veroorzaken. Het kan nodig zijn uw dosering worden aan
te passen;
u weet hebt van factoren die een beroerte in de hand werken, zoals een verhoogde bloeddruk, een hart-
of vaatziekte of problemen met de bloedvaten in de hersenen;
u ooit last heeft gehad van onwillekeurige bewegingen van de tong, de mond of het gezicht
u ooit een aandoening heeft gehad met hoge koorts, spierverstijving, zweten of een verminderd
bewustzijn (een stoornis genaamd `maligne neurolepticasyndroom')
u of iemand anders van uw familie een voorgeschiedenis van bloedstolsels heeft, omdat
geneesmiddelen zoals dit in verband zijn gebracht met de vorming van bloedstolsels
u de ziekte van Parkinson of dementie hebt;
u weet dat u in het verleden een laag aantal witte bloedcellen heeft gehad (al dan niet veroorzaakt door
andere geneesmiddelen);
u suikerziekte hebt;
u epilepsie hebt;
u een man bent en ooit al een pijnlijke of langdurige erectie hebt gehad.
u problemen hebt met het controleren van uw lichaamstemperatuur of oververhitting;
u nierproblemen hebt;
u leverproblemen hebt;
u een abnormaal hoge concentratie van het hormoon prolactine in uw bloed hebt of als u een gezwel
hebt dat mogelijk afhankelijk is van prolactine.
Als u niet zeker bent of een van de bovenvermelde punten op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of
apotheker voor u Risperidon Sandoz gebruikt.
Aangezien er zeer zeldzame gevallen zijn gerapporteerd van een gevaarlijk laag aantal van een bepaald
type witte bloedcellen die nodig zijn om infecties te bestrijden, in het bloed bij patiënten die Risperidon
Sandoz innamen, kan uw arts het aantal witte bloedcellen controleren.
Risperidon Sandoz kan een gewichtstoename veroorzaken. Een significante gewichtstoename kan een
negatieve invloed hebben op uw gezondheid. Uw arts moet uw lichaamsgewicht regelmatig meten.
Aangezien diabetes mellitus of een verergering van een bestaande diabetes mellitus zijn gezien bij
patiënten die Risperidon Sandoz innamen, moet uw arts tekenen van een hoog bloedsuikergehalte
controleren. Bij patiënten met een bestaande suikerziekte moet het bloedsuikergehalte regelmatig worden
gecontroleerd.
Risperidon Sandoz zorgt vaak voor verhoogde waarden van een hormoon, `prolactine' genaamd. Dit kan
bijwerkingen veroorzaken zoals menstruatiestoornissen of vruchtbaarheidsproblemen bij vrouwen, en
zwelling van de borsten bij mannen (zie rubriek 4 `Mogelijke bijwerkingen'). Indien dergelijke
bijwerkingen optreden, wordt aanbevolen het prolactinegehalte in het bloed te controleren.
Tijdens een oogoperatie wegens troebeling van de lens (cataract) zou het kunnen dat de pupil (de zwarte
cirkel in het midden van uw oog) niet voldoende groot wordt. Ook kan het regenboogvlies (het gekleurde
Oudere mensen met dementie
Bij oudere patiënten met dementie is er een hoger risico op een beroerte. U mag risperidon niet innemen
als u een dementie hebt die werd veroorzaakt door een beroerte.
Tijdens de behandeling met risperidon moet u vaak naar uw arts gaan.
Er moet meteen medische hulp worden gezocht als u of uw hulpverlener een plotselinge verandering van
uw geestestoestand of plotselinge zwakte of een verdoofd gevoel van uw gezicht, armen of benen, vooral
aan één kant, of een spraakstoornis vaststelt, ook al is dat maar even. Dat kunnen tekenen zijn van een
beroerte.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Voor een behandeling wordt gestart bij een gedragsstoornis, moeten andere oorzaken van agressief gedrag
worden uitgesloten. Mogelijk wordt uw lichaamsgewicht of dat van uw kind gemeten voor het starten van
de behandeling en wordt dat tijdens de behandeling regelmatig gecontroleerd.
Als er vermoeidheid optreedt tijdens de behandeling met risperidon, kan een verandering van het tijdstip
van toediening de aandachtsproblemen verbeteren.
In een kleine studie, waaruit moeilijk conclusies kunnen worden getrokken, is een lengtetoename gemeld
bij kinderen die risperidon innamen. Het is echter niet bekend of dit een effect is van het geneesmiddel
dan wel of daar een andere reden voor is.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Risperidon Sandoz nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan
uw arts of apotheker.
U moet vooral met uw arts of apotheker spreken als u een van de volgende inneemt:
geneesmiddelen die inwerken op uw hersenen, zoals kalmeringsmiddelen (benzodiazepinen) of
bepaalde pijnstillers (opiaten), geneesmiddelen tegen allergie (bepaalde antihistaminica), omdat
risperidon het kalmerende effect van die geneesmiddelen kan versterken;
geneesmiddelen die de elektrische activiteit van uw hart kunnen veranderen, zoals
antimalariamiddelen, geneesmiddelen voor hartritmestoornissen, geneesmiddelen tegen allergie
(antihistaminica), bepaalde antidepressiva of andere geneesmiddelen voor psychische problemen;
geneesmiddelen die de hartslag vertragen;
geneesmiddelen die het kaliumgehalte in het bloed verlagen (bv. bepaalde diuretica);
geneesmiddelen om een verhoogde bloeddruk te behandelen. Risperidon Sandoz kan de bloeddruk
verlagen;
geneesmiddelen voor de ziekte van Parkinson (zoals levodopa);
waterafdrijvende tabletten (diuretica), die worden gebruikt voor hartproblemen of zwelling van
lichaamsdelen door ophoping van te veel vocht (zoals furosemide of chloorthiazide). Risperidon
Sandoz alleen of in combinatie met furosemide kan het risico op beroerte of overlijden bij oudere
mensen met dementie verhogen;
geneesmiddelen die de activiteit van het centrale zenuwstelsel verhogen (psychostimulantia, zoals
methylfenidaat).
De volgende geneesmiddelen kunnen het effect van risperidon verminderen:
rifampicine (een geneesmiddel om bepaalde infecties te behandelen);
carbamazepine, fenytoïne (geneesmiddelen tegen epilepsie);
fenobarbital
De volgende geneesmiddelen kunnen het effect van risperidon versterken:
kinidine (wordt gebruikt bij bepaalde types van hartziekte);
antidepressiva zoals paroxetine, fluoxetine en tricyclische antidepressiva;
medicijnen gekend als bètablokkers (geneesmiddelen die worden gebruikt om een hoge bloeddruk te
behandelen);
fenothiazines (bv. gebruikt om psychose te behandelen of om te kalmeren);
cimetidine, ranitidine (verminderen de zuurproductie in de maag);
itraconazol en ketoconazol (geneesmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties);
bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van hiv/aids, zoals ritonavir;
verapamil, een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk en/of een
abnormaal hartritme;
sertraline en fluvoxamine, geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van depressie en
andere psychiatrische aandoeningen.
Als u start of stopt met de inname van dergelijke geneesmiddelen, kan het zijn dat u een andere dosering
van risperidon nodig hebt.
Als u niet zeker bent of een van de bovenvermelde punten op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of
apotheker voor u Risperidon Sandoz gebruikt.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
U mag dit geneesmiddel innemen met of zonder voedsel. U dient alcohol te vermijden als u Risperidon
Sandoz inneemt. Risperidon Sandoz drank mag niet worden vermengd met thee.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Uw arts zal beslissen of u het kunt innemen.
De volgende symptomen kunnen optreden bij pasgeboren baby's van moeders die Risperidon Sandoz
hebben gebruikt tijdens het laatste trimester (laatste drie maanden van hun zwangerschap): bevingen,
spierstijfheid en/of -zwakte, slaperigheid, opwinding, ademhalingsproblemen en voedingsproblemen.
Als uw baby een van die symptomen ontwikkelt, moet u misschien contact opnemen met uw arts.
Risperidon Sandoz kan de spiegels van een hormoon, 'prolactine' genoemd, verhogen, wat invloed
kan hebben op de vruchtbaarheid (zie rubriek 4 `Mogelijke bijwerkingen').
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Tijdens de behandeling met Risperidon Sandoz kunnen duizeligheid, vermoeidheid en gezichtsproblemen
optreden. Rijd niet en gebruik geen gereedschap of machines zonder eerst uw arts te raadplegen.
Risperidon Sandoz bevat benzoëzuur
Dit middel bevat 2,0 mg benzoëzuur in elke ml oplossing. Benzoëzuur kan geelzucht (gele verkleuring
van de huid en ogen) bij pasgeborenen (jonger dan 4 weken) verergeren.
3.
Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Voor de behandeling van schizofrenie
Volwassenen
De gebruikelijke startdosering is 2 ml drank (2 mg risperidon) per dag; dat kan op de tweede dag
worden verhoogd tot 4 ml drank (4 mg risperidon) per dag
Uw dosering kan dan door uw arts worden aangepast naargelang van uw reactie op de behandeling.
De meeste mensen voelen zich beter met een dagdosering van 4 tot 6 ml drank (4 tot 6 mg risperidon).
Die totale dagdosering kan eenmaal per dag worden ingenomen of kan worden verdeeld over twee
giften. Uw arts zal u zeggen wat voor u het beste is.
Ouderen
Uw startdosering zal normaal 0,5 ml drank (0,5 mg risperidon) tweemaal per dag zijn
Uw dosering kan dan door uw arts geleidelijk worden verhoogd tot 1 à 2 ml drank (1 tot
2 mg risperidon) tweemaal per dag
Uw arts zal u zeggen wat voor u het beste is.
Voor de behandeling van manie
Volwassenen
Uw startdosering zal gewoonlijk 2 ml drank (2 mg risperidon) eenmaal per dag zijn
Uw dosering kan dan geleidelijk door uw arts worden aangepast naargelang van uw reactie op de
behandeling.
De meeste mensen voelen zich beter met doses van 1 tot 6 ml drank (1 tot 6 mg risperidon) eenmaal
per dag.
Ouderen
Uw startdosering zal gewoonlijk 0,5 ml drank (0,5 mg risperidon) tweemaal per dag zijn
Uw dosering kan dan door uw arts geleidelijk worden verhoogd tot 1 à 2 ml drank (1 tot
2 mg risperidon) tweemaal per dag afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert.
Voor de behandeling van langdurige agressie bij mensen met de ziekte van Alzheimer
Volwassenen (met inbegrip van ouderen)
Uw startdosering zal normaal 0,25 ml drank (0,25 mg risperidon) tweemaal per dag zijn
Uw dosering kan dan geleidelijk door uw arts worden aangepast naargelang van uw reactie op de
behandeling.
De meeste mensen voelen zich beter met 0,5 ml drank (0,5 mg risperidon) tweemaal per dag.
Sommige patiënten hebben 1 ml drank (1 mg risperidon) tweemaal per dag nodig
De duur van de behandeling bij patiënten met de ziekte van Alzheimer mag niet langer zijn dan
6 weken.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Kinderen en jongeren tot 18 jaar mogen niet worden behandeld met Risperidon Sandoz voor
schizofrenie of manie.
Voor de behandeling van gedragsstoornissen
De dosering hangt af van het gewicht van uw kind.
De startdosering zal normaal 0,25 ml drank (0,25 mg risperidon) eenmaal per dag zijn
De dosering kan dan stapsgewijs om de twee dagen worden verhoogd met 0,25 ml drank (0,25 mg
risperidon) per dag.
De gebruikelijke onderhoudsdosering is 0,25 tot 0,75 ml drank (0,25 tot 0,75 mg risperidon) eenmaal
per dag.
Voor kinderen die 50 kg of meer wegen:
De startdosering zal normaal 0,5 ml drank (0,5 mg risperidon) eenmaal per dag zijn
De dosering kan dan stapsgewijs om de twee dagen worden verhoogd met 0,5 ml drank
(0,5 mg risperidon) per dag.
De gebruikelijke onderhoudsdosering is 0,5 tot 1,5 ml drank (0,5 tot 1,5 mg risperidon) eenmaal per
dag.
De duur van de behandeling bij patiënten met een gedragsstoornis mag niet langer zijn dan
6 weken.
Kinderen jonger dan 5 jaar mogen niet worden behandeld met Risperidon Sandoz voor een
gedragsstoornis.
Mensen met nier- of leverproblemen
Ongeacht de ziekte die moet worden behandeld, moeten alle startdoseringen en de volgende doseringen
van risperidon worden gehalveerd. De dosering moet bij die patiënten trager worden verhoogd.
Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van risperidon in deze patiëntengroep.
Wijze van toediening
Voor oraal gebruik.
Openen van de fles en gebruik van de doseerpipet
Elke fles wordt geleverd met een doseerpipet. De fles heeft een kindveilige schroefdop.
1. Open de schroefdop door de dop stevig naar beneden te drukken en dan tegen de wijzers van de klok
in te draaien, zoals wordt getoond in figuur 1.
2. Steek de pipet in het flesje. Om de dosis af te meten, houdt u de pipet stevig met één hand vast aan de
onderste ring en met de andere hand trekt u de bovenste ring van de pipet omhoog tot de juiste
hoeveelheid van het geneesmiddel te zien is in het reservoir van de pipet (bijvoorbeeld ml of mg),
zoals wordt getoond in figuur 2.
3. Trek de pipet zorgvuldig uit het flesje terwijl u ze stevig bij de onderste ring vasthoudt, zoals wordt
getoond in figuur 3. Hevel de hoeveelheid geneesmiddel die in de pipet werd opgezogen, over in een
glas met een vloeistof (geen alcohol of thee) door op de bovenste ring van de pipet te duwen. Drink de
inhoud van het glas uit.
4. Sluit de fles en spoel de lege pipet met water.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Ga meteen naar een arts. Neem de verpakking van het geneesmiddel mee.
In geval van een overdosering kunt u zich slaperig of moe voelen of abnormale lichaamsbewegingen
vertonen, problemen hebben met staan en lopen, zich duizelig voelen door een lage bloeddruk of een
abnormale hartslag of stuipen krijgen.
Wanneer u te veel van Risperidon Sandoz heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u een dosis vergeet in te nemen, neemt u die in zodra u het zich herinnert. Als het echter bijna tijd
is voor uw volgende dosis, slaat u de gemiste dosis over en gaat u verder zoals gewoonlijk. Als u twee
of meer doses overslaat, moet u contact opnemen met uw arts.
Neem geen dubbele dosis (twee doses tegelijkertijd) om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
U mag de inname van dit geneesmiddel niet stopzetten tenzij uw arts u dat heeft gezegd.
Uw symptomen zouden kunnen terugkeren. Als uw arts beslist om dit geneesmiddel stop te zetten, kan uw
dosering geleidelijk over enkele dagen worden verminderd.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Licht onmiddellijk uw arts in als u:
bloedstolsels in de aders vertoont, vooral in de benen (symptomen zijn zwelling, pijn en roodheid van
het been), die via de bloedvaten naar de longen kunnen trekken en dan pijn in de borstkas en
ademhalingsproblemen kunnen veroorzaken. Als u dergelijke symptomen opmerkt, moet u
onmiddellijk een arts raadplegen.
dement bent en als u een plotselinge verandering van uw geestelijke toestand of plotselinge zwakte of
een verdoofd gevoel in uw gezicht, armen of benen, vooral aan één kant, of spraakstoornissen
vertoont, ook al is dat maar even. Dat kunnen tekenen van een beroerte zijn.
koorts, spierverstijving, zweten of een verminderd bewustzijn vertoont (een aandoening die 'maligne
neurolepticasyndroom' wordt genoemd). Een onmiddellijke medische behandeling kan noodzakelijk
zijn.
een man bent en een langdurige of pijnlijke erectie vertoont. Dat wordt priapisme genoemd. Een
onmiddellijke medische behandeling kan noodzakelijk zijn.
tardieve dyskinesie (trekkerige of schokkerige, niet te beheersen bewegingen in uw gezicht, tong of
andere lichaamsdelen). Zeg het onmiddellijk tegen uw arts als u onwillekeurige ritmische
bewegingen van uw tong, mond en gezicht ondervindt. Het kan dan nodig zijn te stoppen met
Risperidon Sandoz.
ernstige allergische reactie gekenmerkt door koorts, gezwollen mond, gezicht, lippen of tong,
kortademigheid, jeuk, huiduitslag en bloeddrukdaling
De volgende bijwerkingen kunnen ook optreden:
Zeer vaak (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen):
inslaap- of doorslaapstoornissen
parkinsonisme. Deze aandoening kan omvatten: trage of gestoorde bewegingen, gevoel van stijfheid
of spanning in de spieren (waardoor de bewegingen schokkerig worden) en soms zelfs een gevoel van
'verstarring' en dan hervatten van de beweging. Andere tekenen van parkinsonisme zijn een trage,
schuifelende gang, bevingen in rust, meer speekselsecretie en/of kwijlen en een verlies van
gelaatsexpressie.
zich slaperig of minder alert voelen
hoofdpijn.
Vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen):
pneumonie, infectie van de borstkas (bronchitis), symptomen van gewone verkoudheid, sinusinfectie,
urineweginfectie, oorinfectie, grieperig gevoel
verhoogde waarden van een hormoon, `prolactine' genaamd (wat al dan niet symptomen kan
veroorzaken), te zien bij bloedonderzoek. Symptomen van te veel prolactine treden soms op en
kunnen bij mannen bestaan uit zwelling van de borsten moeilijk een erectie kunnen krijgen of
behouden, afgenomen seksueel verlangen of andere seksuele stoornissen. Bij vrouwen kunnen deze
symptomen bestaan uit een ongemak in de borsten, lekken van melk uit de borsten, achterwege blijven
van menstruaties of andere cyclus- of vruchtbaarheidsproblemen.
gewichtstoename, meer eetlust, minder eetlust
slaapstoornis, prikkelbaarheid, depressie, angst, rusteloosheid
dystonie: dat is een aandoening die gekenmerkt wordt door een trage of aanhoudende onwillekeurige
contractie van spieren. Dystonie kan overal in het lichaam optreden (en kan resulteren in een
Soms (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen):
infectie van de luchtwegen, blaasinfectie, ooginfectie, ontsteking van de amandelen, schimmelinfectie
van de nagels, huidinfectie, een infectie die beperkt blijft tot een bepaald deel van de huid of het
lichaam, virale infectie, huidontsteking door mijten
daling van het type witte bloedcellen dat u beschermt tegen infectie, daling van het aantal witte
bloedcellen, daling van het aantal bloedplaatjes (bloedcellen die een bloeding stelpen), bloedarmoede,
daling van het aantal rode bloedcellen, stijging van de eosinofielen (een bepaald type witte
bloedcellen) in uw bloed
allergische reactie
suikerziekte of verergering van suikerziekte, hoog bloedsuikergehalte, overmatig veel water drinken
gewichtsverlies, verlies van eetlust met daardoor ondervoeding en een laag lichaamsgewicht
verhoogde cholesterolconcentratie in uw bloed
uitgelaten stemming (manie), verwardheid, minder zin in seks, zenuwachtigheid, nachtmerries
geen reactie op prikkels, bewustzijnsverlies, laag bewustzijnsniveau
stuipen (toevallen), flauwvallen
een rusteloze drang om delen van uw lichaam te bewegen, evenwichtsstoornis, abnormale coördinatie,
duizeligheid bij overeind komen, aandachtsstoornis, spraakproblemen, verlies van of abnormale
smaakzin, minder pijn- en tastgewaarwording van de huid, een gevoel van tintelingen, prikkelingen of
verdoofd gevoel in de huid
overgevoeligheid van de ogen voor licht, droge ogen, meer tranen, roodheid van de ogen
draaierig gevoel (vertigo), oorsuizen, oorpijn
atriumfibrillatie (een abnormaal hartritme), een onderbreking van de geleiding tussen het bovenste en
het onderste gedeelte van het hart, abnormale elektrische geleiding in het hart, verlenging van het QT-
interval in het hart, trage hartslag, abnormaal elektrisch tracé van het hart (elektrocardiogram of ecg),
een bonzend gevoel in uw borstkas (hartkloppingen)
lage bloeddruk, lage bloeddruk bij overeind komen (sommige mensen die Risperidon Sandoz
innemen, kunnen zich dan ook flauw of duizelig voelen of flauwvallen als ze ineens opstaan of
rechtop gaan zitten), rood worden
pneumonie veroorzaakt door het inademen van voedsel, longstuwing, stuwing van de luchtwegen,
krakerige longgeluiden, piepende ademhaling, stemstoornis, ademhalingsproblemen
maag- of darminfectie, incontinentie voor stoelgang, zeer harde stoelgang, slikproblemen, overmatig
veel winden laten
netelroos, jeuk, haarverlies, verdikking van de huid, eczeem, droge huid, verkleuring van de huid,
acne, schilferachtige, jeukende hoofdhuid of huid, huidziekte, huidletsel
Zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen):
infectie
onaangepaste secretie van een hormoon dat het urinevolume controleert
slaapwandelen
slaapgerelateerde eetstoornis
suiker in de urine, laag bloedsuikergehalte, te veel triglyceriden (een vet) in het bloed
geen emotie, geen orgasme kunnen krijgen
niet bewegen of reageren terwijl u wakker bent (katatonie)
problemen met de bloedvaten in de hersenen
coma door een ongecontroleerde suikerziekte
schudden van het hoofd
glaucoom (verhoogde druk in de oogbol), problemen met het bewegen van uw ogen, rollen met de
ogen, korstvorming op de rand van de oogleden
oogproblemen tijdens cataractchirurgie. Tijdens cataractchirurgie zou een aandoening kunnen
optreden die het syndroom van intraoperatieve slappe iris (IFIS) wordt genoemd als u Risperidon
Sandoz inneemt of heeft ingenomen. Als u cataractchirurgie moet ondergaan, moet u uw oogarts
zeggen dat u dit geneesmiddel inneemt of heeft ingenomen
een gevaarlijk laag aantal van een bepaald type witte bloedcellen in uw bloed die nodig zijn om
infectie te bestrijden
gevaarlijk veel water innemen
onregelmatige hartslag
ademhalingsstoornissen tijdens de slaap (slaapapneu), snelle, oppervlakkige ademhaling
ontsteking van de alvleesklier, blokkade van de darmen
gezwollen tong, gebarsten lippen, huiduitslag door het geneesmiddel
roos
afbraak van spiervezels en pijn in de spieren (rabdomyolyse)
uitstel van de menstruatie, vergroting van de klieren in uw borsten, vergroting van de borsten,
afscheiding uit de borsten
hogere insulinespiegel in uw bloed (insuline is een hormoon dat het bloedsuikergehalte controleert)
hard worden van de huid
afgenomen lichaamstemperatuur, koudegevoel in armen en benen
symptomen bij stopzetting van de medicatie
geel worden van de huid en de ogen (geelzucht)
levensbedreigende complicaties van ongecontroleerde diabetes.
ernstige allergische reactie met mogelijk zwelling van de keel en die kan leiden tot
ademhalingsmoeilijkheden
onvoldoende werking van darmspieren waardoor verstopping kan ontstaan.
De volgende bijwerking werd gezien bij gebruik van een ander geneesmiddel, paliperidon genaamd, dat
sterk gelijkt op risperidon. Die bijwerking kan dus ook worden verwacht met
Risperidon Sandoz: snelle hartslag bij opstaan.
Extra bijwerkingen die bij kinderen en jongeren tot 18 jaar kunnen voorkomen
Over het algemeen wordt verwacht dat bijwerkingen bij kinderen vergelijkbaar zijn als bij volwassenen.
De volgende bijwerkingen werden vaker gerapporteerd bij kinderen en adolescenten (5 tot 17 jaar) dan bij
volwassenen: zich slaperig of minder alert voelen, vermoeidheid (uitputting), hoofdpijn, meer eetlust,
braken, symptomen van gewone verkoudheid, neusstuwing, buikpijn, duizeligheid, hoest, koorts,
bevingen, diarree en urine-incontinentie (geen controle).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via
het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, Postbus
97, 1000 BRUSSEL Madou, Website: www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail: adr@fagg.be. Door
bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en het
etiket van de fles na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Niet in de vriezer bewaren.
Gebruik Risperidon Sandoz niet meer dan 6 maanden na de eerste opening van de fles.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is risperidon.
- Elke ml drank bevat 1 mg risperidon.
Elke fles van 125 ml bevat 100 ml drank, overeenkomend met 100 mg risperidon.
De andere stoffen in dit middel zijn benzoëzuur (E 210); water voor injecties.
Hoe ziet Risperidon Sandoz eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Risperidon Sandoz 1 mg/ml orale oplossing is een heldere en kleurloze drank.
Het is te verkrijgen in bruine glazen flessen met een kindveilige sluiting van kunststof met 100 ml drank.
Er wordt een doseerpipet met een pipethouder meegeleverd.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabrikant
LEK Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenië
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
Risperidon Sandoz 1 mg/ml drank: BE291313
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte en in het
Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland) onder de volgende namen:
BE
Risperidon Sandoz 1 mg/ml drank/solution buvable/Lösung zum Einnehmen
SI
Rispolux 1 mg/ml peroralna raztopina
UK (NI)
Risperidone 1 mg/ml oral solution
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
05/2022.