Rispoval ibr marker inactivatum

RISPOVAL IBR-MARKER INACTIVATUM
BIJSLUITER
Rispoval IBR-Marker inactivatum, Suspensie voor injectie voor runderen
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1,
B-1348 Louvain-la-Neuve
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Rispoval IBR-Marker inactivatum
Suspensie voor injectie voor runderen
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Eén dosis (2 ml) bevat:
Actief bestanddeel:
Bovien Herpes Virus type 1 (BoHV-1), Difivac stam (gE-negatief): induceert een geometrisch
gemiddelde van de seroneutraliserende titer van ten minste 1:160 bij runderen.

Adjuvans:
Aluminium hydroxide
14 - 24 mg
Quil A
0,25 mg

Excipientia:
Thiomersal
0,2 mg
Rozige, vloeibare suspensie, die los sediment kan bevatten.
4.
INDICATIE(S)
Voor de actieve immunisatie van runderen tegen Infectieuze Boviene Rhinotracheïtis (IBR), om de
virusuitscheiding en de klinische symptomen te verminderen ­ waaronder de abortussen veroorzaakt
door BoHV-1 infecties bij de koeien. De vaccinatie van drachtige koeien voorkomt abortussen
veroorzaakt door BoHV-1 infecties zoals aangetoond gedurende het tweede trimester van de dracht na
challenge 28 dagen na vaccinatie.
Immuniteitsduur: 6 maanden
RISPOVAL IBR-MARKER INACTIVATUM
geassocieerd met BoHV-1 infecties zoals aangetoond gedurende het derde trimester van de dracht na
challenge 86 dagen na de booster vaccinatie.
Duur van de immuniteit: 6 maanden na de volledige eerste inentingscyclus met Rispoval IBR-Marker
Vivum, gevolgd door 12 maanden na de jaarlijkse herhalingsvaccinatie met Rispoval IBR-Marker
Inactivatum.
Om abortus te voorkomen in vrouwelijk runderen die de basis immunisatie gehad hebben, wordt het
aanbevolen om een enkele dosis hervaccinatie met Rispoval IBR-Marker Inactivatum toe te dienen
niet later dan bij de start van het tweede trimester van elke volgende dracht.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Niet gebruiken bij zieke runderen.
6.
BIJWERKINGEN
Een voorbijgaande subcutane zwelling tot de grootte van 5 cm diameter, die verdwijnt binnen
14 dagen, zou kunnen optreden op de injectieplaats.
In zeer zeldzame gevallen zouden er zich allergische reacties kunnen voordoen zoals dit met andere
vaccins het geval is. Daarom zouden gevaccineerde dieren gedurende ongeveer 30 minuten na de
immunisatie moeten worden geobserveerd. In dergelijke gevallen zouden antiallergica moeten
worden toegediend.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
De frequentie van bijwerkingen is als volgt gedefinieerd:
- zeer vaak bij (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerking(en) gedurende de duur van één
behandeling)
- vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 dieren)
- soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 dieren)
- zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 dieren)
- zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Runderen.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG(EN)
Posologie
De dosis van het vaccin is 2 ml bij runderen ouder dan 3 maanden, voor subcutane injectie.
RISPOVAL IBR-MARKER INACTIVATUM
BASISIMMUNISATIE:
Twee injecties van 1 dosis (2 ml) elk met een interval van 3 tot 5 weken.
Herhalingsvaccinaties van runderen die het eerste inentingsschema toegediend kregen met Rispoval
IBR-Marker Inactivatum:
1 dosis (2 ml) met 6 maanden tussentijd.
Herhalingsvaccinaties van runderen die het eerste inentingsschema toegediend kregen met Rispoval
IBR-Marker Vivum (in lidstaten waar dit product toegestaan is):
Runderen die het eerste inentingsschema met Rispoval IBR-Marker Vivum toegediend kregen
(volgens de productinformatie voor dit product) mogen herhalingsvaccinaties met Rispoval IBR-
Marker Inactivatum krijgen. Deze dieren zouden een enkele dosis herhalingsvaccinatie met Rispoval
IBR-Marker Inactivatum moeten krijgen zes maanden na hun initiële inentingscyclus met Rispoval
IBR-Marker Vivum. Daarna zou om de 12 maanden een enkele dosis herhalingsvaccinatie met
Rispoval IBR-Marker Inactivatum moeten toegediend worden.
Het is raadzaam alle dieren van een kudde te vaccineren.
Ter preventie van met BoHV-1 geassocieerde abortus bij vrouwelijk runderen dient een eerste
vaccinatiereeks van tweemaal een subcutane vaccindosis gegeven te worden met een interval van 3-5
weken, of als alternatief een eerste vacciantiereeks van een enkele intramusculaire dosis Rispoval
IBR-Marker Vivum, 6 maanden later gevolgd door een booster met een enkele dosis Rispoval IBR-
Marker Inactivatum. Om de belangrijkste abortus periode te dekken, wordt het aanbevolen dat de
tweede dosis van de eerste vaccinatiereeks van twee subcutane doseringen of de booster met de
enkele dosis Rispoval IBR-Marker Inactivatum niet later dan bij de start van het tweede trimester van
elke dracht wordt toegediend.
Het vaccin goed schudden voor gebruik. Gebruik enkel steriele naalden en spuiten bij toediening.
Vermijd contaminatie bij gebruik.
RISPOVAL IBR-MARKER INACTIVATUM
Samenvatting van de vaccinatieschema's
Vanaf 2 weken tot 3 maanden leeftijd
Gebruikt Rispoval IBR-Marker vaccin
Hervaccinatie intervallen
Primaire vaccinatie
Eerste dosis, vanaf 2
Tweede dosis, op 3
Interval tot volgende
Alle volgende booster
weken leeftijd
maanden leeftijd
booster vaccinatie
vaccinaties (vaccin en
(toedieningsweg)
(toedieningsweg)
(vaccin en
toedieningsweg)
toedieningsweg)
Vivum (intranasaal)
Vivum
6 maanden (Vivum,
6 maanden (Vivum,
(intramusculair)
intramusculair)
intramusculair)
Vivum (intranasaal)
Vivum
6 maanden
12 maanden
(intramusculair)
(Inactivatum,
(Inactivatum,
subcutaan)
subcutaan)
Vanaf 3 maanden leeftijd:
Gebruikt Rispoval IBR-Marker
Hervaccinatie intervallen
vaccin
Eerste vaccinatie (aantal doses en
Interval tot eerste booster
Alle volgende booster
toedieningsweg)
vaccinatie (vaccin en
vaccinaties (vaccin en
toedieningsweg)
toedieningsweg)
Vivum (1 dosis, intramusculair)
6 maanden (Vivum,
6 maanden (Vivum,
intramusculair)
intramusculair)
Vivum (1 dosis, intramusculair)
6 maanden (Inactivatum,
12 maanden (Inactivatum,
subcutaan)
subcutaan)
Inactivatum (2 doses, subcutaan,
6 maanden (Inactivatum,
6 maanden (Inactivatum,
met een interval van 3-5 weken)
subcutaan)
subcutaan)
Voor koeien ter bescherming tegen abortus:
Gebruikt Rispoval IBR-Marker vaccin
Hervaccinatie
Vaccinatieschema (aantal doses en
toedieningsweg) aanbevolen niet later dan bij
de start van het tweede trimester van de dracht
toe te dienen.
Vivum (2 doses, intramusculair, met een
Inactivatum (1 dosis, subcutaan) aanbevolen niet
interval van 3-5 weken)
later dan bij de start van het tweede trimester van
Vivum (1 dosis, intramusculair), gevolgd door
de dracht toe te dienen.
RISPOVAL IBR-MARKER INACTIVATUM
Voor vaccinatie in het geval van een hoge IBH-1 infectiedruk:
Gebruikt Rispoval IBR-Marker
Hervaccinatie intervallen
vaccin
Eerste vaccinatie (aantal doses en
Interval tot eerste booster
Alle volgende booster
toedieningsweg)
vaccinatie (vaccin en
vaccinaties (vaccin en
toedieningsweg)
toedieningsweg)
Vivum (1 dosis, intranasaal)
6 maanden (Vivum,
6 maanden (Vivum,
gevolgd door Vivum (1 dosis,
intramusculair, OF
intramusculair) OF 12 maanden
intramusculair) met een interval
Inactivatum, subcutaan)
(Inactivatum, subcutaan)
van 3-5 weken
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Geen.
10.
WACHTTERMIJN
Nul dagen.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren in een koelkast bij 2°C - 8°C. Beschermen tegen bevriezing, warmte en licht.
Niet te gebruiken na de uiterste gebruikdatum vermeld op de verpakking.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 8 uren.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
- Voor diergeneeskundig gebruik.
- Op diergeneeskundig voorschrift.
- Kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt.
- Immunosuppressieve substanties, bijvoorbeeld corticosteroïden of levend gemodificeerd vaccin
tegen Boviene Virus Diarree, zou moeten vermeden worden gedurende een periode van 7 dagen
voor tot 7 dagen na de vaccinatie, daar dit de ontwikkeling van de immuniteit zou kunnen verstoren.
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in
combinatie met enig ander diergeneesmiddel. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na
enig ander diergeneesmiddel dient per geval een besluit te worden genomen.
- Niet vermengen met enig ander diergeneesmiddel.
- Na toediening van een dubbele dosis van het vaccin zijn er geen andere effecten waargenomen dan
na één dosis.
RISPOVAL IBR-MARKER INACTIVATUM
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN
HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Oktober 2015
15.
OVERIGE INFORMATIE
Rispoval IBR-Marker Inactivatum kan gebruikt worden gedurende dracht en lactatie
Glyoproteine gE is afwezig in viruspartikels van Rispoval IBR-Marker Inactivatum. Daarom kunnen
het vaccinvirus en de antistoffen daartegen duidelijk door serologische methoden gedifferentieerd
worden van de veldstammen, of antistoffen tegen de laatste, tenzij het vee vooraf gevaccineerd werd
met een klassiek vaccin of met het veldvirus geïnfecteerd werd.
Het vaccin induceert immuniteit bij runderen tegen klinische respiratoire symptomen veroorzaakt
door het Infectieuze Boviene Rhinotracheïtis (IBR) virus. Na infectie zijn de intensiteit en duur van
de klinische symptomen alsook de titer en de duur van virusuitscheiding significant verminderd.
Zoals met andere vaccins zou vaccinatie niet volledig de infectie kunnen voorkomen, maar
vermindert ze wel het risico van infectie.
Het vaccin induceert bij gevaccineerde runderen de vorming van antilichamen die men opspoort in de
serumneutralisatietest en in conventionele ELISA testen. Met specifieke testkits kunnen deze
antilichamen onderscheiden worden ­ wegens de afwezigheid van antilichamen tegen gE - van deze
gevormd bij met veldvirus geïnfecteerde dieren of dieren gevaccineerd met conventionele vaccins.
Vaccinatie van al het vee in een kudde, zowel geïnfecteerd als geïnfecteerd, is aanbevolen. Na het
gebruik van Rispoval IBR-Marker Inactivatum zijn het risico van infectie, de titer en de duur van de
virusverspreiding gereduceerd. De duur van het programma om een status van een BoHV-1 vrije
kudde te verkrijgen hangt af van het aanvankelijk niveau van de BHV-1 infectie in de kudde en de
eliminatie van de resterende BoHV-1 positieve dieren.
Verpakkingsgrootte:
1 x 20 ml (10 doses)
1 x 100 ml (50 doses)
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.