Rivalgin 500 mg/ml
Notice – version NL
RIVALGIN 500 MG/ML
BIJSLUITER
Rivalgin 500 mg/ml oplossing voor injectie
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Richter Pharma AG, Feldgasse 19, 4600 Wels, Oostenrijk
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Richter Pharma AG, Durisolstrasse 14, 4600 Wels, Oostenrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Rivalgin 500 mg/ml oplossing voor injectie
Metamizolnatriummonohydraat
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)
Per ml:
Werkzaam bestanddeel:
Metamizolnatriummonohydraat
500 mg
(overeenkomend met metamizol 443,1 mg)
Hulpstoffen:
Benzylalcohol (E1519)
30 mg
Heldere, geelachtige oplossing, nagenoeg vrij van deeltjes.
4.
INDICATIE(S)
Ziekten van paarden, runderen, varkens en honden waarbij een positief effect van de centrale
analgetische, spasmolytische, antipyretische of laag ontstekingsremmende werking van het product
kan worden verwacht, zoals:
Algemene pijnverlichting voor het onderdrukken van nervositeit en defensieve reacties als gevolg van
pijn.
Vermindering van de pijn bij kolieken met uiteenlopende oorsprong of spastische toestanden van de
inwendige organen bij paarden en runderen.
Afsluiting van de slokdarm door lichaamsvreemde voorwerpen bij paarden, runderen en varkens.
Koortsige ziekten zoals ernstige mastitis, MMA-syndroom, varkensgriep.
Lumbago, tetanus (in combinatie met tetanus-antiserum).
Acute en chronische artritis, reumatische toestanden van spieren en gewrichten, zenuwontsteking,
neuralgie, tendovaginitis.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij katten.
Notice – version NL
RIVALGIN 500 MG/ML
Het product mag niet worden gebruikt bij dieren met hematopoëtische stoornissen.
Niet subcutaan toedienen vanwege mogelijke plaatselijke irritatie.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij hart-, lever- of nierfalen of gastro-intestinale ulceratie.
6.
BIJWERKINGEN
Geen bekend.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Paard, rund, varken, hond.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK.
Paard: langzaam intraveneus gebruik.
Rund, varken, hond: langzaam intraveneus gebruik (in acute situaties) of diep intramusculair gebruik.
Paard: 20-50 mg metamizolnatriummonohydraat/kg LG (4-10 ml van het product/100 kg LG)
Rund: 20-40 mg metamizolnatriummonohydraat/kg LG (4-8 ml van het product/100 kg LG)
Varken:
15-50 mg metamizolnatriummonohydraat/kg LG (3-10 ml van het product/100 kg LG)
Hond: 20-50 mg metamizolnatriummonohydraat/kg LG (0,4-1 ml van het product/10 kg LG)
Bij intramusculair gebruik bij runderen mag het maximale volume op één plek niet meer dan 29 ml
bedragen. Wanneer bij varkens hoeveelheden van meer dan 20 ml worden toegediend, moeten deze
over minimaal twee injectieplaatsen worden verdeeld.
De rubber stop kan maximaal 25 keer worden doorgeprikt.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Raadpleeg rubriek 8.
10.
Paard:
Rund:
WACHTTIJD(EN)
Vlees en slachtafval: (intraveneuze toepassing): 5 dagen
Vlees en slachtafval: 12 dagen
Melk:
48 uur
Varken: Vlees en slachtafval: 12 dagen
Niet goedgekeurd voor gebruik bij merries die melk voor humane consumptie produceren.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.
Notice – version NL
RIVALGIN 500 MG/ML
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket en de doos na
“EXP”. De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Geen.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Vanwege het risico op anafylactische shock moeten metamizolhoudende oplossingen bij intraveneuze
toediening langzaam worden toegediend.
Vermijd gelijktijdige toediening met mogelijk nefrotoxische geneesmiddelen.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Personen met een bekende overgevoeligheid voor metamizol moeten contact met het
diergeneesmiddel vermijden. Vermijd gebruik van het product als bekend is dat u gevoelig bent voor
pyrazolonen of acetylsalicylzuur. Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, moeten
voorzichtig met dit product omgaan.
Dit product kan irriterend zijn voor huid en ogen. Vermijd contact met de huid en ogen. Was eventuele
spatten onmiddellijk met veel water van huid en ogen. Raadpleeg een arts als de irritatie aanhoudt.
Metamizol kan reversibele, maar potentieel ernstige agranulocytose veroorzaken. Zorg dat u
zelfinjectie vermijdt. In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden
geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Was de handen na gebruik.
Dracht en lactatie:
Kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Fenobarbital en andere barbituraten evenals glutethimide of fenylbutazon kunnen de uitscheiding van
metamizolen als gevolg van de inductie van microsomale leverenzymen versnellen.
Gelijktijdig gebruik van fenothiazinederivaten kan leiden tot ernstige hypothermie.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Effecten op het centrale zenuwstelsel zoals sedatie en convulsies zijn gemeld bij alle doeldiersoorten
bij doses van 1.000 tot 4.000 mg/kg lichaamsgewicht.
Volg de standaard procedures in geval van een overdosering en dien, indien nodig, intraveneus
diazepam toe om de aanvallen onder controle te houden.
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
Notice – version NL
RIVALGIN 500 MG/ML
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Augustus 2019
15.
OVERIGE INFORMATIE
BE-V544355
KANALISATIE
Op diergeneeskundig voorschrift
Verpakkingsgrootten: 1 x 100 ml, 5 x 100 ml
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
version NL
RIVALGIN 500
MG/ML
BIJSLUITER
Rivalgin 500 mg/ml oplossing voor injectie
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Richter Pharma AG, Feldgasse 19, 4600 Wels, Oostenrijk
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Richter Pharma AG, Durisolstrasse 14, 4600 Wels, Oostenrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Rivalgin 500 mg/ml oplossing voor injectie
Metamizolnatriummonohydraat
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)
Per ml:
Werkzaam bestanddeel:
Metamizolnatriummonohydraat
500 mg
(overeenkomend met metamizol 443,1 mg)
Hulpstoffen:
Benzylalcohol (E1519)
30 mg
Heldere, geelachtige oplossing, nagenoeg vrij van deeltjes.
4.
INDICATIE(S)
Ziekten van paarden, runderen, varkens en honden waarbij een positief effect van de centrale
analgetische, spasmolytische, antipyretische of laag ontstekingsremmende werking van het product
kan worden verwacht, zoals:
Algemene pijnverlichting voor het onderdrukken van nervositeit en defensieve reacties als gevolg van
pijn.
Vermindering van de pijn bij kolieken met uiteenlopende oorsprong of spastische toestanden van de
inwendige organen bij paarden en runderen.
Afsluiting van de slokdarm door lichaamsvreemde voorwerpen bij paarden, runderen en varkens.
Koortsige ziekten zoals ernstige mastitis, MMA-syndroom, varkensgriep.
Lumbago, tetanus (in combinatie met tetanus-antiserum).
Acute en chronische artritis, reumatische toestanden van spieren en gewrichten, zenuwontsteking,
neuralgie, tendovaginitis.
5.
CONTRA-INDICATIES
version NL
RIVALGIN 500
MG/ML
Het product mag niet worden gebruikt bij dieren met hematopoëtische stoornissen.
Niet subcutaan toedienen vanwege mogelijke plaatselijke irritatie.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij hart-, lever- of nierfalen of gastro-intestinale ulceratie.
6.
BIJWERKINGEN
Geen bekend.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Paard, rund, varken, hond.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK.
Paard: langzaam intraveneus gebruik.
Rund, varken, hond: langzaam intraveneus gebruik (in acute situaties) of diep intramusculair gebruik.
Paard: 20-50 mg metamizolnatriummonohydraat/kg LG (4-10 ml van het product/100 kg LG)
Rund: 20-40 mg metamizolnatriummonohydraat/kg LG (4-8 ml van het product/100 kg LG)
Varken:
15-50 mg metamizolnatriummonohydraat/kg LG (3-10 ml van het product/100 kg LG)
Hond: 20-50 mg metamizolnatriummonohydraat/kg LG (0,4-1 ml van het product/10 kg LG)
Bij intramusculair gebruik bij runderen mag het maximale volume op één plek niet meer dan 29 ml
bedragen. Wanneer bij varkens hoeveelheden van meer dan 20 ml worden toegediend, moeten deze
over minimaal twee injectieplaatsen worden verdeeld.
De rubber stop kan maximaal 25 keer worden doorgeprikt.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Raadpleeg rubriek 8.
10.
WACHTTIJD(EN)
Paard: Vlees en slachtafval: (intraveneuze toepassing): 5 dagen
Rund:
Vlees en slachtafval: 12 dagen
Melk:
48 uur
Varken: Vlees en slachtafval: 12 dagen
Niet goedgekeurd voor gebruik bij merries die melk voor humane consumptie produceren.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
version NL
RIVALGIN 500
MG/ML
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket en de doos na
'EXP'. De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Geen.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Vanwege het risico op anafylactische shock moeten metamizolhoudende oplossingen bij intraveneuze
toediening langzaam worden toegediend.
Vermijd gelijktijdige toediening met mogelijk nefrotoxische geneesmiddelen.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Personen met een bekende overgevoeligheid voor metamizol moeten contact met het
diergeneesmiddel vermijden. Vermijd gebruik van het product als bekend is dat u gevoelig bent voor
pyrazolonen of acetylsalicylzuur. Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, moeten
voorzichtig met dit product omgaan.
Dit product kan irriterend zijn voor huid en ogen. Vermijd contact met de huid en ogen. Was eventuele
spatten onmiddellijk met veel water van huid en ogen. Raadpleeg een arts als de irritatie aanhoudt.
Metamizol kan reversibele, maar potentieel ernstige agranulocytose veroorzaken. Zorg dat u
zelfinjectie vermijdt. In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden
geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Was de handen na gebruik.
Dracht en lactatie:
Kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Fenobarbital en andere barbituraten evenals glutethimide of fenylbutazon kunnen de uitscheiding van
metamizolen als gevolg van de inductie van microsomale leverenzymen versnellen.
Gelijktijdig gebruik van fenothiazinederivaten kan leiden tot ernstige hypothermie.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Effecten op het centrale zenuwstelsel zoals sedatie en convulsies zijn gemeld bij alle doeldiersoorten
bij doses van 1.000 tot 4.000 mg/kg lichaamsgewicht.
Volg de standaard procedures in geval van een overdosering en dien, indien nodig, intraveneus
diazepam toe om de aanvallen onder controle te houden.
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
version NL
RIVALGIN 500
MG/ML
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Augustus 2019
15.
OVERIGE INFORMATIE
BE-V544355
KANALISATIE
Op diergeneeskundig voorschrift
Verpakkingsgrootten: 1 x 100 ml, 5 x 100 ml
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
