Rivaroxaban krka 10 mg

Rivaroxaban
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
BIJSLUITER
PI_Text013723_1
- Updated:
Rivaroxaban
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Rivaroxaban Krka 10 mg filmomhulde tabletten
Rivaroxaban
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Rivaroxaban Krka en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Rivaroxaban Krka
en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Rivaroxaban Krka bevat de werkzame stof rivaroxaban en wordt bij volwassenen gebruikt
-
om te voorkomen dat er na een heup- of knievervangende operatie bloedstolsels worden
gevormd in de aderen. Uw arts heeft dit geneesmiddel aan u voorgeschreven omdat er na een
operatie een verhoogde kans is dat er bij u bloedstolsels worden gevormd.
-
om bloedstolsels in de aderen van uw benen (diep-veneuze trombose) en in de bloedvaten van
uw longen (longembolie) te behandelen en om te voorkomen dat opnieuw bloedstolsels worden
gevormd in de bloedvaten van uw benen en/of longen.
Rivaroxaban Krka behoort tot de groep van geneesmiddelen tegen trombose. Het werkt door een
bloedstollingsfactor (factor Xa) te blokkeren om zo de neiging om bloedstolsels te vormen te
verminderen.
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor rivaroxaban of een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt
u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
- U heeft een ernstige bloeding.
-
U heeft een ziekte of aandoening in een lichaamsorgaan waardoor het risico op een ernstige
bloeding verhoogd is (bijv. maagzweer, hersenletsel of hersenbloeding, een recente hersen- of
oogoperatie).
-
U gebruikt geneesmiddelen om bloedstolsels te voorkomen (bijv. warfarine, dabigatran,
apixaban of heparine), behalve wanneer uw antistollingsbehandeling verandert of wanneer u
heparine krijgt via een buisje in een ader of slagader om het buisje open te houden.
-
U heeft een leverziekte en daardoor een verhoogde kans op bloedingen.
-
U bent zwanger of geeft borstvoeding.
PI_Text013723_1
- Updated:
Rivaroxaban
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
Neem Rivaroxaban Krka niet in en vertel het uw arts wanneer één van deze situaties op u van
toepassing is.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
Wees extra voorzichtig met dit middel
-
als u een verhoogde kans op bloedingen heeft, wat het geval kan zijn bij:
- ernstige nierziekte, omdat uw nierfunctie invloed kan hebben op de hoeveelheid
geneesmiddel die in uw lichaam werkzaam is
- andere geneesmiddelen die u gebruikt om bloedstolsels te voorkomen (bijv. warfarine,
dabigatran, apixaban of heparine), wanneer uw antistollingsbehandeling verandert, of
wanneer u heparine krijgt via een buisje in een ader of slagader om dit buisje open te
houden (zie de rubriek `Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?')
- bloedingsziekten
- een zeer hoge bloeddruk, die niet door geneesmiddelen onder controle gebracht is
- maag- of darmziekten die bloedingen kunnen veroorzaken, bijv. ontsteking van de
darmen of maag, of ontsteking van de slokdarm bijv. als gevolg van gastro-oesofageale
refluxziekte (ziekte waarbij maagzuur omhoog komt in de slokdarm)
- een probleem met de bloedvaten achterin uw ogen (retinopathie)
- een longziekte waarbij uw bronchiën verwijd zijn en gevuld met pus (bronchiëctasie), of
een eerder opgetreden longbloeding
-
als u een kunsthartklep heeft.
-
als u weet dat u lijdt aan antifosfolipidesyndroom (een aandoening van het immuunsysteem dat
een verhoogd risico van bloedstolsels veroorzaakt). Vertel dit aan uw behandelend arts, die zal
besluiten of de behandeling wellicht moet worden aangepast.
- als uw arts vaststelt dat uw bloeddruk niet stabiel is of wanneer een andere behandeling of een
operatie staat gepland om de bloedstolsels uit uw longen te halen.
Als één van de voorgaande situaties op u van toepassing is, vertel dat dan uw arts voordat u
Rivaroxaban Krka inneemt. Uw arts zal beoordelen of u een behandeling met dit geneesmiddel moet
krijgen en of u extra gecontroleerd moet worden.
Als u een operatie moet ondergaan
-
is het heel belangrijk dat u vóór en na de operatie Rivaroxaban Krka precies op de tijdstippen
inneemt die uw arts u heeft verteld.
-
Als er bij uw operatie een katheter of injectie in uw wervelkolom geplaatst wordt (bijv. bij
epidurale of spinale anesthesie of pijnbestrijding):
-
is het zeer belangrijk om Rivaroxaban Krka in te nemen voorafgaand aan en na afloop
van de injectie of het verwijderen van de katheter op exact de momenten die uw arts u
heeft verteld
- moet u het uw arts onmiddellijk vertellen als u last krijgt van gevoelloosheid of zwakte
van de benen of problemen met uw darmen of blaas ervaart na de anesthesie, omdat er
dan spoedeisende zorg nodig is.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Rivaroxaban Krka wordt
niet aanbevolen voor personen jonger dan 18 jaar. Er is onvoldoende
informatie over het gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Rivaroxaban Krka nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor
geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
PI_Text013723_1
- Updated:
Rivaroxaban
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
-
Als u één van de volgende middelen gebruikt
- bepaalde geneesmiddelen tegen schimmelinfecties (bijv. fluconazol, itraconazol,
voriconazol, posaconazol), tenzij deze alleen op de huid worden aangebracht
- ketoconazol-tabletten (gebruikt voor de behandeling van cushingsyndroom - wanneer het
lichaam te veel cortisol produceert)
- bepaalde geneesmiddelen tegen bacteriële infecties (bijv. claritromycine, erytromycine)
- bepaalde antivirale geneesmiddelen tegen hiv / aids (bijv. ritonavir)
- andere geneesmiddelen om bloedstolling te verminderen (bijv. enoxaparine, clopidogrel
of vitamine K-antagonisten zoals warfarine en acenocoumarol
- ontstekingsremmers en pijnstillers (bijv. naproxen of aspirine (acetylsalicylzuur))
- dronedarone, een geneesmiddel om onregelmatige hartslag te behandelen
- bepaalde geneesmiddelen voor het behandelen van depressie (selectieve serotonine-
heropnameremmers (SSRI's) of serotonine-norepinefrine-heropnameremmers (SNRI's))
Als één van de voorgaande situaties op u van toepassing is, vertel dat dan uw arts voordat u
Rivaroxaban Krka inneemt, omdat deze middelen het effect van Rivaroxaban Krka kunnen
versterken. Uw arts zal beoordelen of u een behandeling met dit geneesmiddel moet krijgen en
of u extra gecontroleerd moet worden.
Als uw arts denkt dat u een hoger risico heeft op het krijgen van een maag- of darmzweer, kan
hij een preventieve zweerbehandeling geven.
-
Als u één van de volgende middelen gebruikt
- bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie (bijv. fenytoïne,
carbamazepine, fenobarbital)
- sint-janskruid (Hypericum perforatum), een kruidenmiddel tegen depressie
- rifampicine, een antibioticum
Als één van de voorgaande situaties op u van toepassing is, vertel dat dan uw arts voordat u
Rivaroxaban Krka inneemt, omdat deze middelen het effect van Rivaroxaban Krka kunnen
verminderen. Uw arts zal beoordelen of u een behandeling met Rivaroxaban Krka moet krijgen
en of u extra gecontroleerd moet worden.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Neem Rivaroxaban Krka niet in als u zwanger bent of borstvoeding geeft. Als u zwanger zou kunnen
worden, moet u een betrouwbaar anticonceptiemiddel gebruiken zolang u Rivaroxaban Krka inneemt.
Als u zwanger wordt terwijl u dit geneesmiddel inneemt, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts;
hij/zij zal dan besluiten hoe u verder behandeld moet worden.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Rivaroxaban Krka kan duizeligheid (vaak voorkomende bijwerking) of flauwvallen (soms
voorkomende bijwerking) veroorzaken (zie rubriek 4, 'Mogelijke bijwerkingen'). Bestuur geen auto of
ander voertuig en gebruik geen machines of gereedschap als u last heeft van deze symptomen.
Rivaroxaban Krka bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen
'natriumvrij' is.
3. Hoe neemt u dit middel in?
PI_Text013723_1
- Updated:
Rivaroxaban
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Hoeveel moet u innemen?
-
Om te voorkomen dat er na een heup- of knievervangende operatie bloedstolsels worden
gevormd in de aderen
De geadviseerde dosering is eenmaal per dag één tablet Rivaroxaban Krka 10 mg.
-
Om bloedstolsels in de aderen van uw benen en in de bloedvaten van uw longen te behandelen,
en om te voorkomen dat er opnieuw bloedstolsels worden gevormd
Na een behandeling van ten minste 6 maanden voor bloedstolsels is de aanbevolen dosering
ofwel één tablet van 10 mg eenmaal per dag of één tablet van 20 mg eenmaal per dag. Uw arts
heeft u Rivaroxaban Krka 10 mg eenmaal per dag voorgeschreven.
Slik de tablet bij voorkeur door met water.
U kunt Rivaroxaban Krka met of zonder voedsel innemen.
Als u er moeite mee heeft om de tablet in zijn geheel door te slikken, overleg dan met uw arts over
andere manieren om Rivaroxaban Krka in te nemen. De tablet mag worden vermalen en gemengd met
water of appelmoes, vlak voordat u hem inneemt.
Als het nodig is, kan uw arts u de vermalen tablet ook via een maagsonde geven.
Wanneer moet u met Rivaroxaban Krka beginnen?
Neem de tablet elke dag in, tot dat uw arts u vertelt dat u moet stoppen.
Probeer om de tablet elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen, dan vergeet u de tablet minder snel.
Uw arts zal bepalen hoe lang u door moet gaan met de behandeling.
Om te voorkomen dat er na een heup- of knievervangende operatie bloedstolsels worden gevormd in
de aderen:
Neem de eerste tablet 6 - 10 uur na uw operatie in.
Als u een grote heupoperatie heeft ondergaan, neemt u de tabletten doorgaans gedurende 5 weken in.
Als u een grote knieoperatie heeft ondergaan, neemt u de tabletten doorgaans gedurende 2 weken in.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Wanneer u teveel aan Rivaroxaban Krka hebt gebruikt of ingenomen, neem onmiddellijk contact op
met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Door te veel Rivaroxaban Krka in te
nemen wordt de kans op bloedingen verhoogd.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u een dosis heeft gemist, neem deze dan zodra u eraan denkt. Neem de volgende tablet de
volgende dag in en neem dan eenmaal per dag een tablet in zoals normaal.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Stop niet met het innemen van Rivaroxaban Krka zonder eerst met uw arts te overleggen, omdat
Rivaroxaban Krka het ontstaan van een ernstige aandoening voorkomt.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
PI_Text013723_1
- Updated:
Rivaroxaban
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee
te maken.
Net als andere, vergelijkbare geneesmiddelen (middelen tegen trombose) kan Rivaroxaban Krka
bloedingen veroorzaken die mogelijk levensbedreigend kunnen zijn. Zeer hevige bloedingen kunnen
een plotselinge verlaging van de bloeddruk veroorzaken (shock). In sommige gevallen merkt u niet
veel van de bloeding.
Mogelijke bijwerkingen die een teken kunnen zijn van een bloeding
Vertel het direct aan uw arts als u één van de volgende bijwerkingen krijgt:
-
langdurige of zeer hevige bloeding
-
uitzonderlijke zwakte, vermoeidheid, bleekheid, duizeligheid, hoofdpijn, onverklaarde zwelling,
kortademigheid, pijn op de borst of angina pectoris kunnen verschijnselen zijn van een
bloeding.
Uw arts kan besluiten om u nauwlettender onder controle te houden of om uw behandeling aan te
passen.
Mogelijke bijwerkingen die een teken kunnen zijn van een ernstige huidreactie
Vertel het uw arts onmiddellijk als u huidreacties opmerkt, zoals:
-
intense huiduitslag die steeds groter wordt, blaarvorming of wondjes in de slijmvliezen,
bijvoorbeeld in de mond of ogen (Stevens-Johnsonsyndroom/toxische epidermale necrolyse).
Deze bijwerking komt zeer zelden voor (bij maximaal 1 op 10.000 mensen).
-
een reactie op het geneesmiddel die huiduitslag, koorts, ontsteking van inwendige organen,
afwijkingen in de bloedwaarden en systemische ziekte (DRESS-syndroom) veroorzaakt. Deze
bijwerking komt zeer zelden voor (bij maximaal 1 op 10.000 mensen).
Mogelijke bijwerkingen die een teken kunnen zijn van ernstige allergische reacties
Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende bijwerkingen krijgt:
-
zwelling van gezicht, lippen, mond, tong of keel; moeite met slikken; galbulten en
ademhalingsmoeilijkheden; plotselinge daling van de bloeddruk. Deze bijwerkingen komen zeer
zelden voor (anafylactische reacties, inclusief anafylactische shock, kunnen voorkomen bij
maximaal 1 op 10.000 mensen) en soms (angio-oedeem en allergisch oedeem kunnen
voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen).
Overzicht van mogelijke bijwerkingen
Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
-
verlaging van het aantal rode bloedcellen wat uw huid bleek kan maken en wat zwakte of
kortademigheid kan veroorzaken
-
bloeding in de maag of darmen, bloeden van de urinewegen en/of geslachtsorganen (waaronder
bloed in de urine en zware menstruatiebloeding), bloedneus, bloedend tandvlees
-
bloeding in het oog (waaronder bloeding in het oogwit)
-
bloeding in weefsel of een lichaamsholte (bloeduitstorting, blauwe plekken)
-
bloed ophoesten
-
bloeden van de huid of onderhuidse bloeding
-
bloeding na een operatie
-
sijpelen van bloed of vocht uit een operatiewond
-
zwelling in de armen en/of benen
-
pijn in de armen en/of benen
-
verminderde functie van de nieren (kan blijken uit testen die door uw arts worden gedaan)
- koorts
-
maagpijn, spijsverteringsklachten (indigestie),verstopping (obstipatie), diarree
-
lage bloeddruk (symptomen kunnen zijn: zich duizelig voelen of flauwvallen bij het overeind
komen)
PI_Text013723_1
- Updated:
Rivaroxaban
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
-
verminderde algehele kracht en energie (zwakte, vermoeidheid), hoofdpijn, duizeligheid
- huiduitslag, jeukende huid
-
bij bloedonderzoek kunnen sommige leverenzymwaarden verhoogd zijn.
Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)
-
bloeding in de hersenen of binnenin de schedel
-
bloeding in een gewricht die pijn en zwelling veroorzaakt
-
trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes; dit zijn cellen die het bloed helpen stollen)
-
allergische reacties, waaronder allergische huidreacties
-
verminderde functie van de lever (mogelijk te zien in testen die door uw arts worden
uitgevoerd)
-
bij bloedonderzoek kan een verhoogde waarde worden gevonden voor roodbruine galkleurstof
(bilirubine), sommige enzymen uit de alvleesklier of de lever, of voor het aantal bloedplaatjes.
-
flauwvallen
-
zich onwel voelen
-
versnelde hartslag
-
droge mond
-
galbulten
Zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen)
-
bloeding in een spier
-
cholestase (verminderde galstroom), hepatitis incl. hepatocellulaire schade (ontstoken lever incl.
leverschade)
- geelverkleuring van de huid en ogen (geelzucht)
-
plaatselijke zwelling
- ophoping van bloed (hematoom) in de lies als een complicatie van de ingreep aan uw hart
waarbij een katheter in een bloedvat in uw been is ingebracht (pseudoaneurysma).
Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
-
nierfalen na een ernstige bloeding.
-
verhoogde druk in been- of armspieren na een bloeding, wat leidt tot pijn, zwelling, veranderd
gevoel, verdoofd gevoel of verlamming (compartimentsyndroom na een bloeding)
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden (zie details hieronder).
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03
Postbus 97
1210 BRUSSEL
1000 BRUSSEL
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
PI_Text013723_1
- Updated:
Rivaroxaban
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de verpakking
na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de
juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is rivaroxaban. Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg
rivaroxaban.
- De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, microkristallijne cellulose, macrogol, poloxamer,
natriumlaurylsulfaat, natriumcroscarmellose, silica watervrij colloidal, natriumstearylfumaraat
in de tabletkern en hypromellose, titaandioxide (E171) en rood ijzeroxide (E172) in de
omhulling. Zie rubriek 2 'Rivaroxaban Krka bevat natrium'.
Hoe ziet Rivaroxaban Krka eruit en wat zit er in een verpakking?
Filmomhulde tablet (tablet) zijn bruinrood, rond, licht biconvex, gegraveerd met markering 10 aan één
zijde van de tablet. Afmetingen: diameter ongeveer 6,5 mm.
Rivaroxaban Krka is beschikbaar in dozen met:
-
10, 15, 30, 50, 60, 90 en 100 filmomhulde tabletten, in niet-geperforeerde blisterverpakking.
- 10 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1, 90 x 1 en 100 x 1 filmomhulde tabletten, in geperforeerde
eenheidsblisterverpakking.
- kalenderverpakking: 14, 28, 42, 56, 98, 168 en 196 filmomhulde tabletten, in niet-geperforeerde
blisterverpakking.
Patiëntenwaarschuwingskaart is inbegrepen in iedere geneesmiddelenverpakking.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië
Fabrikant
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strae 5, 27472 Cuxhaven, Duitsland
Nummer(s) van de vergunning voor het in de handel brengen:
BE558266
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte en in het
Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland) onder de volgende namen:
Naam van de lidstaat
Naam van het geneesmiddel
Denemarken, Spanje, Zweden, Noorwegen, Finland, IJsland, België, Rivaroxaban Krka
PI_Text013723_1
- Updated:
Rivaroxaban
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
Frankrijk, Ierland, Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland), Nederland
Portugal
Rivaroxabano Krka
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 11/2021
PI_Text013723_1
- Updated: