Ropinirole krka 2 mg

Ropinirole
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
BIJSLUITER
PI_Text021175_1
- Updated:
Ropinirole
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Ropinirole Krka 2 mg tabletten met verlengde afgifte
Ropinirole Krka 4 mg tabletten met verlengde afgifte
Ropinirole Krka 8 mg tabletten met verlengde afgifte
ropinirol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Ropinirole Krka en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Ropinirole Krka en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Het actieve ingrediënt in Ropinirole Krka heet ropinirol, dat behoort tot een groep geneesmiddelen
genaamd dopamine-agonisten. Dopamineagonisten beïnvloeden de hersenen op vergelijkbare wijze als
een natuurlijke stof genaamd dopamine.
Ropinirole Krka tabletten met verlengde afgifte worden gebruikt bij de behandeling van de
ziekte van Parkinson.
Mensen met de ziekte van Parkinson hebben een lage hoeveelheid dopamine dopamine in sommige
delen van hun hersenen. Ropinirol heeft een vergelijkbaar effect als het natuurlijke dopamine,
waardoor het helpt de symptomen van de ziekte van Parkinson te verminderen.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
als u
allergisch bent voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter.
- als u een
ernstige nierziekte heeft.
- als u een
leveraandoening heeft.
Vertel het uw arts als u denkt dat één van bovenvermelde zaken op u van toepassing is.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?Neem contact op met uw arts of apotheker
voordat u dit middel inneemt:
-
als u
zwanger bent, of denkt zwanger te zijn
- als u
borstvoeding geeft
- als u
jonger bent dan 18 jaar
PI_Text021175_1
- Updated:
Ropinirole
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
- als u een
ernstige hartaandoening heeft
- als u last heeft van
ernstige
geestelijke gezondheidsproblemen
- als u merkt dat u
ongewoon gedrag en/of neiging ontwikkelt (zie rubriek 4)
- als u
bepaalde suikers (zoals lactose)
niet
verdraagt.
Vertel het uw arts als u denkt dat één van bovenvermelde zaken op u van toepassing is. Uw arts kan
beslissen dat Ropinirole Krka niet geschikt is voor u, of dat u tijdens het gebruik ervan extra
gecontroleerd dient te worden.
Vertel het uw arts wanneer u of uw familie/ verzorger merkt dat u de neiging of het verlangen
ontwikkelt om gedrag te vertonen dat niet bij u past of wanneer ude impuls, aandrang of verleiding
niet kunt weerstaan om dingen te doen die uzelf of anderen schade kunnen berokkenen. Dergelijk
gedrag wordt een stoornis in de impulsbeheersing genoemd en kan bestaan uit onder andere
gokverslaving, overmatig eten of geld uitgeven, een abnormaal grote behoefte aan seks of een toename
van seksuele gedachten of gevoelens. Het kan nodig zijn dat uw arts uw dosering aanpast of de
behandeling stopt.
Vertel uw arts als u symptomen zoals depressie, apathie, angst, vermoeidheid, zweten of pijn ervaart
na het stoppen of verminderen van uw ropinirolbehandeling (genaamd dopamine agonist withdrawal
syndroom of DAWS). Als de problemen langer dan een paar weken duren, kan uw arts uw
behandeling aanpassen.
Vertel het uw arts als u of uw familie/hulpverlener opmerkt dat u episoden van overactiviteit,
uitgelatenheid of prikkelbaarheid (symptomen van manie) ontwikkelt. Deze kunnen met of zonder
symptomen van impulscontrolestoornissen optreden (zie hierboven). Uw arts moet misschien de
dosering aanpassen of de behandeling stopzetten.
Terwijl u Ropinirole Krka gebruikt
Vertel het uw arts als u of uw gezin merkt dat u ongewoon gedrag ontwikkelt (zoals een ongewone
drang om te gokken of verhoogde seksuele driften en / of gedragingen) terwijl u Ropinirole Krka
gebruikt. Uw arts moet mogelijk uw dosis aanpassen of stoppen.
Roken en Ropinirole Krka
Vertel het uw arts als u tijdens het gebruik van Ropinirole Krka bent gestopt of begonnen met roken.
Het kan zijn dat uw arts het noodzakelijk vindt uw dosering aan te passen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Ropinirole Krka nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken, inclusief
kruidengeneesmiddelen of andere geneesmiddelen die u zonder voorschrift hebt verkregen. Vertel dat
dan uw arts of apotheker.
Sommige geneesmiddelen kunnen een effect hebben op de manier waarop Ropinirole Krka werkt of
kunnen de kans vergroten dat u een bijwerking ondervindt. Ropinirole Krka kan ook beïnvloeden hoe
andere geneesmiddelen werken.
Deze geneesmiddelen zijn onder andere:
-
het geneesmiddel fluvoxamine dat gebruikt wordt om depressie te behandelen;
- geneesmiddelen voor andere geestelijke gezondheidsproblemen, zoals sulpiride;
- hormoonvervangingstherapie (ook HRT genoemd);
- metoclopramide, een middel dat wordt gebruikt om misselijkheid en maagzuur te behandelen;
- de antibiotica ciprofloxacine of enoxacine;
- elk ander geneesmiddel om de ziekte van Parkinson te behandelen.
Vertel uw arts als u één van deze middelen gebruikt of inneemt of kort geleden heeft gebruikt.
PI_Text021175_1
- Updated:
Ropinirole
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
U moet aanvullende bloedonderzoeken ondergaan als u volgende geneesmiddelen samen met
Ropinirole Krka inneemt:
-
vitamine K-antagonisten (gebruikt om de bloedstolling te verminderen) zoals warfarine.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
U kunt Ropinirole Krka met of zonder voedsel innemen.
Zwangerschap en borstvoeding
Het gebruik van Ropinirole Krka tijdens de zwangerschap wordt niet aanbevolen tenzij uw arts u
adviseert dat het voordeel voor u om Ropinirole Krka in te nemen groter is dan het mogelijke risico op
schade aan uw ongeboren kind. Ropinirole Krka wordt niet aanbevolen voor gebruik als u
borstvoeding geeft, aangezien het van invloed kan zijn op uw melkproductie.
Vertel het uw arts onmiddellijk als u zwanger bent, denkt zwanger te zijn of van plan bent zwanger te
worden. Uw arts zal u ook adviseren als u borstvoeding geeft of van plan bent dit te doen. Uw arts kan
u adviseren te stoppen met het gebruik van Ropinirole Krka.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Ropinirole Krka kan ervoor zorgen dat u zich slaperig voelt.
Het kan bij sommige mensen extreme
slaperigheid veroorzaken en soms kunnen mensen
plotseling en zonder waarschuwing in slaap
vallen. Ropinirol kan hallucinaties veroorzaken (het zien, horen of voelen van dingen die er niet zijn).
Als u dit doet, mag u niet met machines rijden of gebruiken.
Als u aan een van deze bijwerkingen lijdt,
moet u niet rijden, geen machines bedienen of
uzelf
in
een situatie plaatsen waarin u (of andere mensen) door slaperigheid of in slaap vallen risico loopt op
ernstig letsel of overlijden. Neem geen deel aan dergelijke activiteiten totdat deze symptomen niet
meer optreden.
Vertel het uw arts als dit voor u een probleem is.
Ropinirole Krka bevat lactose
Als u van uw arts te horen hebt gekregen dat u bepaalde suikers niet verdraagt, raadpleeg dan
uw arts alvorens dit geneesmiddel in te nemen.
3. Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Geef Ropinirole Krka niet aan kinderen. Ropinirole Krka wordt normaal gesproken niet
voorgeschreven aan personen jonger dan 18 jaar.
U kunt Ropinirole Krka alleen voorgeschreven krijgen als enige geneesmiddel om de symptomen van
de ziekte van Parkinson, waaraan u lijdt, te behandelen. Ropinirole Krka kan ook worden gebruikt in
combinatie met een ander geneesmiddel, genaamd L-dopa (ook wel levodopa) genoemd. Als u L-dopa
gebruikt, kunt u enige onwillekeurige bewegingen (dyskinesie) ervaren als u voor het eerst Ropinirole
Krka begint te gebruiken. Vertel het uw arts in als dit gebeurt, want het kan nodig zijn dat uw arts de
dosering van de geneesmiddelen die u gebruikt, moet aanpassen.
Ropinirole Krka tablet(ten) zijn ontworpen om het geneesmiddel gedurende 24 uur af te geven. Als u
een aandoening hebt waarbij het geneesmiddel te snel door het lichaam gaat, zoals bijvoorbeeld
PI_Text021175_1
- Updated:
Ropinirole
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
diarree, zou het kunnen dat de tablet(ten) niet volledig oplost/oplossen en niet goed werkt/werken. Het
zou kunnen dat u tablet(ten) in de stoelgang ziet. In dat geval moet u zo snel mogelijk uw arts
inlichten.
Hoeveel Ropinirole Krka moet u innemen?
Het kan een tijdje duren voordat duidelijk is wat de best geschikte dosering van Ropinirole Krka voor
u is.
De geadviseerde begindosering van Ropinirole Krka tabletten met verlengde afgifte bedraagt 2 mg
eenmaal daags gedurende de eerste week. Hierna kan uw arts de dosering per week verhogen tot 4 mg
van Ropinirole Krka tabletten met verlengde afgifte eenmaal daags vanaf de tweede week van de
behandeling. Als u zeer op leeftijd bent, kan uw arts de dosering langzamer verhogen. Hierna kan uw
arts de dosering aanpassen totdat u de dosering gebruikt die het beste werkt voor u. Sommige mensen
nemen maximaal 24 mg van Ropinirole Krka tabletten met verlengde afgifte per dag.
Als u bij het begin van de behandeling bijwerkingen ondervindt vertoont die u moeilijk kunt
verdragen, dient u dit aan uw arts te vertellen. Uw arts kan u dan aanraden om over te gaan naar een
lagere dosering van ropinirol tabletten met directe afgifte, die u dan drie maal daags moet innemen.
Neem niet meer tabletten dan uw arts heeft aanbevolen.
Het kan een paar weken duren voordat u door Ropinirole Krka verbetering voelt.
Innemen van uw dosering van Ropinirole Krka
Neem Ropinirole Krka
éénmaal per dag inop dezelfde tijdstip.
Neem uw Ropinirole Krka tabletzijn geheel in met een glas water.
Zorg ervoor dat u de tabletten NIET breekt, verpulverd of erop kauwt- als u dit
wel doet, bestaat de kans op een overdosering, aangezien het medicijn te snel
vrijkomt in uw lichaam.
Als u overstapt van ropinirol filmomhulde tabletten met een directe afgifte
Uw arts zal uw dosering van Ropinirole Krka tabletten met verlengde afgifte baseren op de dosering
van ropinirol filmomhulde tabletten met een directe afgifte die u gebruikte.
Neem uw ropinirol filmomhulde tabletten met een directe afgifte zoals normaal in op de dag voordat u
overstapt. Neem dan de volgende ochtend Ropinirole Krka tabletten met verlengde afgifte in en neem
geen ropinirol filmomhulde tabletten met een directe afgifte meer in.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Wanneer u per ongeluk te veel tabletten heeft gebruikt of ingenomen,
neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker, het Antigifcentrum (070.245.245), of de spoedafdeling van
het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Het kan zijn dat u medische verzorging nodig heeft. Neem de geneesmiddelverpakking met u mee.
Iemand die een overdosis Ropinirole Krka heeft ingenomen, kan de volgende symptomen vertonen:
misselijkheid, overgeven (braken), duizeligheid (of het gevoel dat men ronddraait), sufheid,
vermoeidheid (geestelijke of lichamelijke vermoeidheid), flauwvallen, hallucinaties.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem geen tabletten met verlengde afgifte of een dubbele dosis in om een vergeten dosis in te halen.
Als u Ropinirole Krka een dag of langer vergeten bent in te nemen, vraag uw arts dan om advies om
weer te beginnen met innemen van Ropinirole Krka.
PI_Text021175_1
- Updated:
Ropinirole
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Zet de inname van Ropinirole Krka niet stop zonder te praten met uw arts.
Neem Ropinirole Krka in zolang uw arts u heeft aangeraden. Stop niet tenzij uw arts u dat adviseert.
Als u plotseling stopt met het gebruik van Ropinirole Krka kunnen de symptomen van de ziekte van
Parkinson snel enorm verergeren.
Als u aan de ziekte van Parkinson lijdt, dient u de behandeling met Ropinirole Krka niet abrupt te
beëindigen.
Ineens stoppen kan er toe leiden dat u last krijgt van een zogeheten maligne neuroleptisch syndroom.
Deze aandoening kan een ernstig risico voor de gezondheid zijn. Tot de symptomen behoren onder
meer: akinesie (verlies van spierbeweging), stijve spieren, koorts, onstabiele bloeddruk, tachycardie
(verhoogde hartslag), verwardheid, verminderd bewustzijn (bv. coma).
Als u met het gebruik van Ropinirole Krka moet stoppen zal uw arts geleidelijk uw dosering verlagen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee
te maken.
De bijwerkingen van Ropinirole Krka zullen eerder optreden wanneer u uw behandeling begint of
wanneer de dosering net is verhoogd. De bijwerkingen zijn in het algemeen mild en kunnen minder
storend zijn nadat u het geneesmiddel enige tijd hebt gebruikt. Vertel het uw arts als u bijwerkingen
opmerkt en u zich daarover ongerust maakt.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen):
-
flauwvallen
- zich slaperig voelen
- misselijkheid (nausea).
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij 1 op de 10 mensen):
-
plotseling in slaap vallen zonder duidelijke waarschuwing (episoden van plotseling inslapen)
-
hallucinaties (dingen zien die er eigenlijk niet zijn)
-
overgeven (braken)
-
duizeligheid (of draaierigheid)
-
branderig gevoel in de maagstreek
-
buikpijn
-
verstopping (obstipatie)
-
zwelling van de benen, de voeten of de handen.
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen):
-
duizelingen of flauwtes, vooral bij plotseling opstaan (het wordt veroorzaakt door een
plotselinge verlaging van de bloeddruk)
- lage bloeddruk (hypotensie)
- de hele dag erg slaperig zijn (extreme somnolentie)
- mentale problemen zoals delirium (ernstige verwarring), waanbeelden (onredelijke ideeën) of
paranoia (onredelijke verdenkingen).
PI_Text021175_1
- Updated:
Ropinirole
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
Bij sommige patiënten kunnen de volgende bijwerkingen voorkomen (frequentie niet bekend:
kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
-
overgevoeligheidsreacties zoals roodheid, jeukende
bultjes op de huid , zwelling van het
gezicht, lippen, mond, tong of keel, dat ervoor kan zorgen dat u moeilijk kan slikken of
ademhalen kunnen veroorzaken,
huiduitslag of hevige jeuk (zie rubriek 2)
- veranderingen in leverfunctie, die aangetoond zijn in bloedtesten
- handel op agressieve manier
- overmatig gebruik van Ropinirole Krka (drang naar hoge doses, meer dan nodig, van
dopaminerge geneesmiddelen ter controle van motorische symptomen, bekend als het
'Dopamine Dysregulation Syndrome', DDS)
- niet in staat zijn om de impuls te onderdrukken om iets te doen wat schadelijk kan zijn,
bijvoorbeeld:
- een sterke impuls om veel te gokken, ondanks de ernstige gevolgen die dit voor u of
uw familie teweeg brengteventuele ernstige persoonlijke of familie gevolgen.
- Een veranderde of toegenomen seksuele interesse of gedrag waar u of anderen zich
erg bezorgd om maken, bijvoorbeeld een toegenomen behoefte aan seks
- een onbedwingbare behoefte om veel te kopen of uit te geven
- eetbuien (het eten van grote hoeveelheden voedsel in korte tijd) of dwangmatig eten
(meer dan normaal eten en meer dan nodig is om uw honger te stillen).
- depressie, apathie, angst, gebrek aan energie, zweten of pijn kunnen optreden (dopamine-
agonistonttrekkingssyndroom) na het stoppen of verminderen van uw behandeling met
Ropinirole Krka.
- Episoden van overactiviteit, uitgelatenheid of prikkelbaarheid
Vertel het uw arts als u merkt dat u dergelijk gedrag vertoont. Hij/zij zal met u overleggen hoe
deze verschijnselen behandeld of verminderd kunnen worden.
Als u Ropinirole Krka gebruikt in combinatie met L-dopa
Personen die Ropinirole Krka in combinatie met L-dopa gebruiken, kunnen na verloop van tijd andere
bijwerkingen ontwikkelen:
-
ongecontroleerde bewegingen (dyskinesie), zijn een zeer vaak voorkomende bijwerking. Als u
L-dopa inneemt, zou u oncontroleerbare bewegingen (dyskinesie) kunnen vertonen (dyskinesie)
als u Ropinirole Krka begint in te nemen. Vertel uw arts als dit gebeurt omdat uw arts de dosis
van de geneesmiddelen die u inneemt, dan misschien moet aanpassen.
- Verwardheid is een vaak voorkomende bijwerking.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden (zie details hieronder).
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03
Postbus 97
1210 BRUSSEL
1000 BRUSSEL
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
5. Hoe bewaart u dit middel?
PI_Text021175_1
- Updated:
Ropinirole
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de verpakking
na EXP. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 30°C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is ropinirol.
Ropinirole Krka 2 mg tabletten met verlengde afgifte:Elke tablet met verlengde afgifte bevat
2 mg ropinirol (als hydrochloride).
Ropinirole Krka 4 mg tabletten met verlengde afgifte:Elke tablet met verlengde afgifte bevat
4 mg ropinirol (als hydrochloride).
Ropinirole Krka 8 mg tabletten met verlengde afgifte:Elke tablet met verlengde afgifte bevat
8 mg ropinirol (als hydrochloride).
- De andere stoffen in dit middel zijn:
Ropinirole Krka 2 mg tabletten met verlengde afgifte:hypromellose type 2208,
lactosemonohydraat, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, carbomeren 4.000-11.000 mPa.s,
gehydrogeneerde casterolie, magnesiumstearaat in de kern van de tablet en hypromellose type
2910, titaandioxide (E171), macrogol 400, rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172) in de
filmomhulling. Zie rubriek 2 'Ropinirole Krka bevat lactose'.
Ropinirole Krka 4 mg en 8 mg tabletten met verlengde afgifte:
hypromellose type 2208, lactosemonohydraat, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, carbomeren
4.000-11.000 mPa.s, gehydrogeneerde casterolie, magnesiumstearaat in de kern van de tablet en
hypromellose type 2910, titaandioxide (E171), macrogol 400, rood ijzeroxide (E172), geel
ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172) in de filmomhulling. Zie rubriek 2 'Ropinirole Krka
bevat lactose'.
Hoe ziet Ropinirole Krka eruit en wat zit er in een verpakking?
Ropinirole Krka 2 mg tabletten met verlengde afgifte: Roze, biconvexe, ovale tabletten (lengte: ca.
15,1 mm, breedte: ca. 8,1 mm, dikte: ca. 6,0 mm).
Ropinirole Krka 4 mg tabletten met verlengde afgifte: Lichtbruine, biconvexe, ovale tabletten (lengte:
ca. 15,1 mm, breedte: ca. 8,1 mm, dikte: ca. 6,0 mm).
Ropinirole Krka 8 mg tabletten met verlengde afgifte: Bruinrode, biconvexe, ovale tabletten (lengte:
ca. 15,1 mm, breedte: ca. 8,1 mm, dikte: ca. 6,0 mm).
Tabletten zijn te verkrijgen in dozen met 10, 21, 28, 30, 42, 60, 84 en 90 tabletten met verlengde
afgifte in blisterverpakkingen (OPA/Al/PVC//Al).
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië
PI_Text021175_1
- Updated:
Ropinirole
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
Fabrikant
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strae5, 27472 Cuxhaven, Duitsland
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Duitsland
Nummer(s) van de vergunning voor het in de handel brengen
BE390591
Ropinirole Krka 2 mg tabletten met verlengde afgifte
BE390607
Ropinirole Krka 4 mg tabletten met verlengde afgifte
BE390616
Ropinirole Krka 8 mg tabletten met verlengde afgifte
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de
volgende namen:
Naam van de lidstaat
Naam van het geneesmiddel
Denemarken, Finland, Nederland, Oostenrijk,
Ropinirol Krka
Slowakije, Spanje, Zweden
België
Ropinirole Krka
Ierland
Rolpryna SR
Italië
Ropinirolo KRKA
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 01/2022.
PI_Text021175_1
- Updated: