Ropivacaine fresenius kabi 5 mg/ml
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
Ropivacaïne Fresenius Kabi 5 mg/ml oplossing voor injectie
Ropivacaïne hydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
De naam van uw geneesmiddel is “Ropivacaïne Fresenius Kabi 5 mg/ml oplossing voor injectie”, in
de rest van deze bijsluiter wordt naar dit geneesmiddel verwezen als “Ropivacaïne Fresenius Kabi”.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Ropivacaïne Fresenius Kabi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Ropivacaïne Fresenius Kabi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
-
-
Ropivacaïne Fresenius Kabi bevat een geneesmiddel genaamd ropivacaïnehydrochloride.
Het behoort tot de groep van geneesmiddelen die lokale anesthetica worden genoemd.
Ropivacaïne Fresenius Kabi 5 mg/ml oplossing voor injectie wordt gebruikt:
- bij volwassenen en adolescenten vanaf 12 jaar om de plaats van uw lichaam te
verdoven
(anestheseren) waaraan u wordt geopereerd. Het wordt in het onderste gedeelte van uw
ruggengraat geïnjecteerd. Dit zorgt er snel voor dat u voor een bepaalde tijd (meestal 1 tot 2
uur) geen pijn voelt in het gedeelte onder uw middel. Dit is gekend als “spinaal blok” (of
“spinaal”).
-
Bij kinderen van 1 tot 12 jaar oud voor het
verdoven
(anestheseren) van delen van het
lichaam. Het wordt gebruikt om pijn tegen te gaan of om pijn te verlichten
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent
allergisch
(overgevoelig)
voor ropivacaïne hydrochloride
of voor een van de andere
bestanddelen van Ropivacaïne Fresenius Kabi.
- Als u allergisch bent voor een ander lokaal anestheticum van dezelfde klasse (zoals lidocaïne
of bupivacaïne).
- Als men u verteld heeft dat u een
verminderd bloedvolume
heeft (hypovolemie)
-
In een bloedvat
om een bepaald deel van uw lichaam te verdoven of
-
In uw baarmoederhals
om pijn te verlichten tijdens de bevalling.
Indien u niet zeker bent of het bovenvermelde voor u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts voordat
Ropivacaïne Fresenius Kabi aan u wordt toegediend.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Bijzondere voorzichtigheid is geboden om te vermijden dat Ropivacaïne Fresenius Kabi direct
in een
ader
wordt
geïnjecteerd
om onmiddellijke giftige effecten te voorkomen. Ontstoken gebieden mogen
niet worden geïnjecteerd.
1
Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat Ropivacaïne Fresenius Kabi aan u wordt
toegediend:
- Als u een
slechte algemene conditie
heeft tengevolge van uw leeftijd of andere factoren
- Als u
hartproblemen
heeft (gedeeltelijk of totaal AV-blok)
- Als u een vergevorderde
leveraandoening
heeft
- Als u ernstige
nierproblemen
heeft
Vertel uw arts als u één van bovenstaande problemen heeft, omdat uw arts de dosis van Ropivacaïne
Fresenius Kabi misschien zal moeten aanpassen.
Een injectie in het
lagere deel van de ruggengraat
kan een
lage bloeddruk
of een
vertraagde
hartslag
veroorzaken. Als dit optreedt zal uw arts geschikte maatregelen treffen.
Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat Ropivacaïne Fresenius Kabi aan u wordt
toegediend:
- Als u
acute porfyrie
heeft (problemen met de opbouw van het rode bloedpigment, wat soms
resulteert in neurologische stoornissen).
Vertel uw arts wanneer u of een familielid porfyrie heeft omdat uw dokter u zonodig een ander
middel voor verdoving kan geven.
Vertel uw arts voor de behandeling over eventuele ziekten of medische aandoeningen die u heeft.
Kinderen
Voorzichtigheid is geboden bij kinderen
- omdat de veiligheid van injecties Ropivacaïne Fresenius Kabi in het onderste deel van de
ruggengraat niet onderzocht zijn bij kinderen.
- Jonger dan 1 jaar aangezien injecties Ropivacaïne Fresenius Kabi toegediend voor het
verdoven van delen van het lichaam niet bij jongere kinderen is vastgesteld.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Ropivacaïne Fresenius Kabi nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Vertel dat dan uw arts. De reden hiervoor is dat Ropivacaïne Fresenius Kabi de werking van sommige
geneesmiddelen kan beïnvloeden, en dat sommige geneesmiddelen een invloed kunnen hebben op
Ropivacaïne Fresenius Kabi.
In het bijzonder moet u uw arts op de hoogte brengen indien u één van de volgende geneesmiddelen
neemt:
-
andere lokale anesthetica
-
sterke pijnstillers,
zoals morfine of codeïne.
-
geneesmiddelen voor de behandeling van onregelmatige hartslag
(aritmie), zoals lidocaïne
en mexiletine
Uw arts moet weten of u deze geneesmiddelen gebruikt om zo de juiste dosis Ropivacaïne Fresenius
Kabi voor u te bepalen.
Vertel het uw arts ook als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt
- medicijnen om
depressie
te behandelen (bijvoorbeeld fluvoxamine)
-
antibiotica
tegen bacteriële infecties (zoals enoxacine)
Deze geneesmiddelen zorgen ervoor dat Ropivacaïne Fresenius Kabi langer in het lichaam blijft. Als
u deze geneesmiddelen gebruikt, moet langdurig gebruik van Ropivacaïne Fresenius Kabi vermeden
worden.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts voordat dit geneesmiddel u wordt toegediend. Het is niet bekend of
ropivacaïne de zwangerschap beïnvloedt of in de moedermelk terechtkomt.
Page
2
of
7
NOTBE241G
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt als u zwanger bent of
borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Ropivacaïne Fresenius Kabi kan een gevoel van slaperigheid veroorzaken en kan het reactievermogen
beïnvloeden. Nadat Ropivacaïne Fresenius Kabi aan u is toegediend, dient u tot de volgende dag geen
auto te rijden of gereedschap of machines te gebruiken.
Ropivacaïne Fresenius Kabi bevat natriumchloride
Dit geneesmiddel bevat 3,17 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per
ml. Dit komt overeen met 0,16% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de
voeding voor een volwassene.
3. Hoe gebruikt u dit middel?
Ropivacaïne Fresenius Kabi zal u door een arts worden toegediend. De dosis die uw arts aan u zal
toedienen, is afhankelijk van de aard van de pijnverlichting die u nodig heeft. Ze is ook afhankelijk
van uw lichaamsgewicht, leeftijd en lichamelijke conditie.
Ropivacaïne Fresenius Kabi wordt als injectie toegediend. Het deel van het lichaam waar het zal
worden gebruikt zal afhangen van de reden waarom Ropivacaïne Fresenius Kabi aan u wordt
toegediend. Uw arts zal Ropivacaïne Fresenius Kabi toedienen als:
- een injectie in het onderste gedeelte van uw ruggengraat.
- een injectie vlakbij het deel van het lichaam dat verdoofd moet worden
Als Ropivacaïne Fresenius Kabi op deze manier wordt gebruikt, verhindert het de zenuwen om
pijnsignalen naar de hersenen te sturen. Dit zorgt ervoor dat u geen pijn, warmte of koude voelt op de
plaats waar het is toegediend. U kunt echter wel een ander gevoel waarnemen zoals druk of aanraking.
Uw arts kent de juiste manier om u dit geneesmiddel toe te dienen.
Dosering
De dosering is afhankelijk van de aard van de toepassing, alsmede uw gezondheid, leeftijd en
gewicht.
Duur van de behandeling
De werking van ropivacaïne houdt normaal aan
tussen de 2 en 6 uur
na toediening
als anesthetica
voor bepaalde chirurgische ingrepen.
Het wordt toegediend in het lagere deel van de ruggengraat (intrathecale toediening).
Is er te veel van dit middel aan u toegediend?
Ernstige bijwerkingen ten gevolge van een teveel aan Ropivacaïne Fresenius Kabi vereisen een
speciale behandeling en uw behandelende arts is opgeleid om met dergelijk situaties om te gaan. De
eerste tekenen van een overdosering van Ropivacaïne Fresenius Kabi zijn meestal :
- problemen met het gehoor en/of zicht
- verdoofd gevoel van lippen, tong en rond de mond
- duizeligheid of licht in het hoofd
- tintelingen
- spraakstoornis gekenmerkt door slechte articulatie (dysartrie)
- spierverstijving, spiertrekkingen, toevallen/stuipen (convulsies)
- lage bloeddruk
- lage of onregelmatige hartslag.
Deze symptomen kunnen voorafgaan aan een hartstilstand, ademnood of ernstige toevallen/stuipen
(convulsies).
Om het risico op ernstige bijwerkingen te verminderen, zal uw arts stoppen met het toedienen van
Ropivacaïne Fresenius Kabi als deze verschijnselen optreden. Dit betekent dat als dit bij u gebeurt,
Page
3
of
7
NOTBE241G
of als u denkt dat u mogelijk te veel Ropivacaïne Fresenius Kabi toegediend heeft gekregen,
u dit dan
onmiddellijk aan uw arts of het medisch personeel moet vertellen.
Meer ernstige bijwerkingen ten gevolge van toediening van teveel Ropivacaïne Fresenius Kabi
bestaan uit spraakproblemen, spiertrekkingen, trillen, rilling, toevallen (stuipen) en
bewustzijnsverlies.
Vertel het uw arts of het medisch personeel indien u een van de bovenvermelde symptomen
waarneemt.
Wanneer u te veel van Ropivacaïne Fresenius Kabi heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Aandacht voor volgende belangrijke bijwerkingen:
Plotselinge
levensbedreigende allergische reacties
(zoals anafylaxe) zijn zeldzaam, en komen voor
bij 1 tot 10 gebruikers op 10.000. Mogelijke symptomen hiervan zijn:
- plotseling opkomen van huiduitslag
- jeuk of huiduitslag met bultjes (netelroos)
- zwelling van het gezicht, lippen, tong of andere delen van het lichaam
- kortademigheid, piepende ademhaling of moeilijkheden met ademen.
Als u denkt dat Ropivacaïne Fresenius Kabi een allergische reactie veroorzaakt, vertel dit dan
aan uw arts of medisch personeel.
Andere mogelijke bijwerkingen:
Zeer vaak
(kan bij meer dan 1 op 10 personen voorkomen):
-
-
verlaagde bloeddruk (hypotensie). Dit kan u duizelig maken of een licht gevoel in uw hoofd
geven.
Misselijkheid (nausea)
Vaak
(kan bij 1 op 10 personen voorkomen):
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
kriebelingen en tintelingen (paresthesie),
duizeligheid
hoofdpijn
vertraagde of versnelde hartslag (bradycardie, tachycardie)
hoge bloeddruk (hypertensie)
misselijkheid (braken)
moeilijkheden met plassen (urineretentie)
verhoogde temperatuur (koorts) of koude rillingen
spierstijfheid (rigor)
rugpijn
Soms
(kan bij 1 op 10 personen voorkomen):
- angst
- verminderde gevoeligheid of gevoel in uw huid
- flauwvallen
- moeite met ademhalen
- lage lichaamstemperatuur (hypothermie)
Page
4
of
7
NOTBE241G
-
sommige verschijnselen treden op als Ropivacaïne Fresenius Kabi per ongeluk in een
bloedvat is toegediend, of als te veel Ropivacaïne Fresenius Kabi aan u is toegediend (zie ook
rubriek 3 “Heeft u te veel van dit middel gebruikt?” hierboven). Deze verschijnselen bestaan
uit toevallen (, stuipen), duizeligheid of licht gevoel in uw hoofd, verdoofd gevoel van uw
lippen en rond uw mond, verdoofd gevoel van uw tong, problemen met horen, problemen met
zien, problemen met spreken, stijve spieren en trillen
Zelden
(kan bij 1 op 10 personen voorkomen):
- hartaanval (hartstilstand)
- onregelmatige hartslag (aritmie)
Andere mogelijke bijwerkingen zijn:
-
Doof gevoel als gevolg van irritatie van de zenuwen door de naald of de injectie. Dit gaat
meestal snel voorbij.
-
Onwillekeurige spierbewegingen (dyskinesie).
Mogelijke bijwerkingen die zijn waargenomen bij gebruik van andere plaatselijk verdovende
middelen en die ook door Ropivacaïne Fresenius Kabi veroorzaakt kunnen worden, zijn:
- Beschadiging van de zenuwen. Dit komt zelden (komt voor bij 1 tot 10 gebruikers op 10.000)
voor, maar kan blijvende schade veroorzaken.
- Als te veel Ropivacaïne Fresenius Kabi in uw rug is toegediend, kan het hele lichaam
verdoofd worden (geanestheseerd).
Kinderen
Bij kinderen zijn de bijwerkingen bijna hetzelfde als bij volwassenen, met uitzondering van een
verlaagde bloeddruk, wat minder voorkomt bij kinderen (komt voor bij 1 tot 10 kinderen op 100) en
braken, wat meer voorkomt bij kinderen (komt voor bij meer dan 1 op de 10 kinderen).
Ropivacaïne Fresenius Kabi mag niet gebruikt worden voor injectie in het lagere deel van de
ruggengraat (intrathecale toediening) bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten Afdeling
Vigilantie, Postbus 97, B-1000 Brussel Madou, website
www.eenbijwerkingmelden.be
of e-mail
adr@fagg.be.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
blisterverpakking, ampul of karton na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Gebruik dit middel niet als u een vorm van neerslag merkt in de oplossing voor injectie.
Ropivacaïne Fresenius Kabi wordt gewoonlijk door uw arts of het ziekenhuis bewaard. Zij zijn
verantwoordelijk voor de kwaliteit van het product wanneer het product al open is en niet meteen is
gebruikt. Zij zijn ook verantwoordelijk voor het correct vernietigen van restanten van Ropivacaïne
Fresenius Kabi.
Page
5
of
7
NOTBE241G
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is ropivacaïne 5 mg/ml. Elke polypropyleen ampul van 10 ml bevat
50 mg ropivacaïne (als hydrochloride).
- De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, zoutzuur (voor aanpassing van de pH),
natriumhydroxide (voor aanpassing van de pH), en water voor injecties.
Hoe ziet Ropivacaïne Fresenius Kabi eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Ropivacaïne Fresenius Kabi oplossing voor injectie is een heldere, kleurloze oplossing voor injectie.
Ropivacaïne Fresenius Kabi 5 mg/ml oplossing voor injectie is beschikbaar in 10 ml transparante
polypropyleen ampullen.
Verpakkingsgrootten:
1, 5, 10 ampul(len)
1, 5, 10 ampul(len) in een blisterverpakking
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Fresenius Kabi nv
Brandekensweg 9
2627 Schelle
BE373703 (ampul van 10 ml)
BE373712 (ampul van 10 ml in blisterverpakking)
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Fabrikant
Fresenius Kabi Norge AS
Svinesundsveien 80
1753 Halden
Noorwegen
Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de
volgende namen:
BE
Ropivacaïne Fresenius Kabi 5 mg/ml oplossing voor injectie
A
Ropivacainhydrochlorid Kabi 5 mg/ml Injektionslösung
BG
Ropivacain Kabi 5 mg/ml, и½жекцио½е½ разтвор
CY
Ropivacain Kabi 25mg/ml, ε½έσιμο διάλυμα
CZ
Ropivacaine Kabi
DK
Ropivacain Fresenius Kabi
EL
Ropivacain Kabi 5 mg/ml, ε½έσιμο διάλυμα
EST
Ropivacaine Kabi
FI
Ropivacain Fresenius Kabi 5 mg/ml injektioneste, liuos
FR
Ropivacaïne Kabi 5 mg/ml, solution injectable
H
Ropivacaine Fresenius Kabi 5 mg/ml oldatos injekció
HR
Ropivakain Fresenius Kabi 5 mg/ml otopina za inekciju
IT
Ropivacaina Kabi 5mg/ml Soluzione iniettabile
LT
Ropivacaine hydrochloride Kabi 5 mg/ml injekcinis tirpalas
LV
Ropivacaine Kabi 5 mg/ml šķīdums injekcijām
Page
6
of
7
NOTBE241G
M
NL
NO
PL
SE
SK
Ropivacaine Kabi 5 mg/ml
Ropivacaïne HCl Fresenius Kabi 5 mg/ml oplossing voor injectie
Ropivacain Fresenius Kabi 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Ropivacaine Kabi
Ropivacain Fresenius Kabi
Ropivacaine Kabi 5 mg/ml injekčn½ roztok
Deze bijsluiter is goedgekeurd in 04/2022.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
--
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg.
Instructies
Ropivacaïne Fresenius Kabi dient alleen gebruikt te worden door, of onder supervisie van,
specialisten met ervaring in regionale anesthesie (zie rubriek 3).
Houdbaarheid na openen:
Onmiddellijk te gebruiken.
De producten zijn vrij voor éénmalig gebruik. Verwijder elke resterende oplossing.
Het geneesmiddel moet voor gebruik visueel gecontroleerd worden. De oplossing mag alleen worden
gebruikt wanneer deze helder is, vrij van deeltjes en wanneer de container niet beschadigd is.
De verpakkingen mogen niet opnieuw worden geautoclaveerd. Wanneer een primaire verpakking met
een steriele buitenkant nodig is dient een primaire verpakking in steriele stripverpakking te worden
gebruikt.
Onverenigbaarheden
In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met
andere geneesmiddelen gemengd worden.
Alkaliseren van de oplossing voor injectie kan leiden tot een neerslag daar ropivacaïne boven pH 6,0
slecht oplosbaar is.
Verwijdering
Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
Page
7
of
7
NOTBE241G
Ropivacaïne Fresenius Kabi 5 mg/ml oplossing voor injectie
Ropivacaïne hydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
De naam van uw geneesmiddel is 'Ropivacaïne Fresenius Kabi 5 mg/ml oplossing voor injectie', in
de rest van deze bijsluiter wordt naar dit geneesmiddel verwezen als 'Ropivacaïne Fresenius Kabi'.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Ropivacaïne Fresenius Kabi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Ropivacaïne Fresenius Kabi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
- Ropivacaïne Fresenius Kabi bevat een geneesmiddel genaamd ropivacaïnehydrochloride.
- Het behoort tot de groep van geneesmiddelen die lokale anesthetica worden genoemd.
Ropivacaïne Fresenius Kabi 5 mg/ml oplossing voor injectie wordt gebruikt:
- bij volwassenen en adolescenten vanaf 12 jaar om de plaats van uw lichaam te
verdoven
(anestheseren) waaraan u wordt geopereerd. Het wordt in het onderste gedeelte van uw
ruggengraat geïnjecteerd. Dit zorgt er snel voor dat u voor een bepaalde tijd (meestal 1 tot 2
uur) geen pijn voelt in het gedeelte onder uw middel. Dit is gekend als 'spinaal blok' (of
'spinaal').
- Bij kinderen van 1 tot 12 jaar oud voor het
verdoven (anestheseren) van delen van het
lichaam. Het wordt gebruikt om pijn tegen te gaan of om pijn te verlichten
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent
allergisch (overgevoelig)
voor ropivacaïne hydrochloride of voor een van de andere
bestanddelen van Ropivacaïne Fresenius Kabi.
- Als u allergisch bent voor een ander lokaal anestheticum van dezelfde klasse (zoals lidocaïne
of bupivacaïne).
- Als men u verteld heeft dat u een
verminderd bloedvolume heeft (hypovolemie)
-
In een bloedvat om een bepaald deel van uw lichaam te verdoven of
-
In uw baarmoederhals om pijn te verlichten tijdens de bevalling.
Indien u niet zeker bent of het bovenvermelde voor u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts voordat
Ropivacaïne Fresenius Kabi aan u wordt toegediend.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Bijzondere voorzichtigheid is geboden om te vermijden dat Ropivacaïne Fresenius Kabi direct
in een
ader wordt
geïnjecteerd om onmiddellijke giftige effecten te voorkomen. Ontstoken gebieden mogen
niet worden geïnjecteerd.
- Als u een
slechte algemene conditie heeft tengevolge van uw leeftijd of andere factoren
- Als u
hartproblemen heeft (gedeeltelijk of totaal AV-blok)
- Als u een vergevorderde
leveraandoening heeft
- Als u ernstige
nierproblemen heeft
Vertel uw arts als u één van bovenstaande problemen heeft, omdat uw arts de dosis van Ropivacaïne
Fresenius Kabi misschien zal moeten aanpassen.
Een injectie in het
lagere deel van de ruggengraat kan een
lage bloeddruk of een
vertraagde
hartslag veroorzaken. Als dit optreedt zal uw arts geschikte maatregelen treffen.
Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat Ropivacaïne Fresenius Kabi aan u wordt
toegediend:
- Als u
acute porfyrie heeft (problemen met de opbouw van het rode bloedpigment, wat soms
resulteert in neurologische stoornissen).
Vertel uw arts wanneer u of een familielid porfyrie heeft omdat uw dokter u zonodig een ander
middel voor verdoving kan geven.
Vertel uw arts voor de behandeling over eventuele ziekten of medische aandoeningen die u heeft.
Kinderen
Voorzichtigheid is geboden bij kinderen
- omdat de veiligheid van injecties Ropivacaïne Fresenius Kabi in het onderste deel van de
ruggengraat niet onderzocht zijn bij kinderen.
- Jonger dan 1 jaar aangezien injecties Ropivacaïne Fresenius Kabi toegediend voor het
verdoven van delen van het lichaam niet bij jongere kinderen is vastgesteld.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Ropivacaïne Fresenius Kabi nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Vertel dat dan uw arts. De reden hiervoor is dat Ropivacaïne Fresenius Kabi de werking van sommige
geneesmiddelen kan beïnvloeden, en dat sommige geneesmiddelen een invloed kunnen hebben op
Ropivacaïne Fresenius Kabi.
In het bijzonder moet u uw arts op de hoogte brengen indien u één van de volgende geneesmiddelen
neemt:
-
andere lokale anesthetica
-
sterke pijnstillers, zoals morfine of codeïne.
-
geneesmiddelen voor de behandeling van onregelmatige hartslag (aritmie), zoals lidocaïne
en mexiletine
Uw arts moet weten of u deze geneesmiddelen gebruikt om zo de juiste dosis Ropivacaïne Fresenius
Kabi voor u te bepalen.
Vertel het uw arts ook als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt
- medicijnen om
depressie te behandelen (bijvoorbeeld fluvoxamine)
-
antibiotica tegen bacteriële infecties (zoals enoxacine)
Deze geneesmiddelen zorgen ervoor dat Ropivacaïne Fresenius Kabi langer in het lichaam blijft. Als
u deze geneesmiddelen gebruikt, moet langdurig gebruik van Ropivacaïne Fresenius Kabi vermeden
worden.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts voordat dit geneesmiddel u wordt toegediend. Het is niet bekend of
ropivacaïne de zwangerschap beïnvloedt of in de moedermelk terechtkomt.
Page
2 of
7
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Ropivacaïne Fresenius Kabi kan een gevoel van slaperigheid veroorzaken en kan het reactievermogen
beïnvloeden. Nadat Ropivacaïne Fresenius Kabi aan u is toegediend, dient u tot de volgende dag geen
auto te rijden of gereedschap of machines te gebruiken.
Ropivacaïne Fresenius Kabi bevat natriumchloride
Dit geneesmiddel bevat 3,17 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per
ml. Dit komt overeen met 0,16% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de
voeding voor een volwassene.
3. Hoe gebruikt u dit middel?
Ropivacaïne Fresenius Kabi zal u door een arts worden toegediend. De dosis die uw arts aan u zal
toedienen, is afhankelijk van de aard van de pijnverlichting die u nodig heeft. Ze is ook afhankelijk
van uw lichaamsgewicht, leeftijd en lichamelijke conditie.
Ropivacaïne Fresenius Kabi wordt als injectie toegediend. Het deel van het lichaam waar het zal
worden gebruikt zal afhangen van de reden waarom Ropivacaïne Fresenius Kabi aan u wordt
toegediend. Uw arts zal Ropivacaïne Fresenius Kabi toedienen als:
- een injectie in het onderste gedeelte van uw ruggengraat.
- een injectie vlakbij het deel van het lichaam dat verdoofd moet worden
Als Ropivacaïne Fresenius Kabi op deze manier wordt gebruikt, verhindert het de zenuwen om
pijnsignalen naar de hersenen te sturen. Dit zorgt ervoor dat u geen pijn, warmte of koude voelt op de
plaats waar het is toegediend. U kunt echter wel een ander gevoel waarnemen zoals druk of aanraking.
Uw arts kent de juiste manier om u dit geneesmiddel toe te dienen.
Dosering
De dosering is afhankelijk van de aard van de toepassing, alsmede uw gezondheid, leeftijd en
gewicht.
Duur van de behandeling
De werking van ropivacaïne houdt normaal aan
tussen de 2 en 6 uur na toediening
als anesthetica
voor bepaalde chirurgische ingrepen.
Het wordt toegediend in het lagere deel van de ruggengraat (intrathecale toediening).
Is er te veel van dit middel aan u toegediend?
Ernstige bijwerkingen ten gevolge van een teveel aan Ropivacaïne Fresenius Kabi vereisen een
speciale behandeling en uw behandelende arts is opgeleid om met dergelijk situaties om te gaan. De
eerste tekenen van een overdosering van Ropivacaïne Fresenius Kabi zijn meestal :
- problemen met het gehoor en/of zicht
- verdoofd gevoel van lippen, tong en rond de mond
- duizeligheid of licht in het hoofd
- tintelingen
- spraakstoornis gekenmerkt door slechte articulatie (dysartrie)
- spierverstijving, spiertrekkingen, toevallen/stuipen (convulsies)
- lage bloeddruk
- lage of onregelmatige hartslag.
Deze symptomen kunnen voorafgaan aan een hartstilstand, ademnood of ernstige toevallen/stuipen
(convulsies).
Om het risico op ernstige bijwerkingen te verminderen, zal uw arts stoppen met het toedienen van
Ropivacaïne Fresenius Kabi als deze verschijnselen optreden. Dit betekent dat als dit bij u gebeurt,
Page
3 of
7
Meer ernstige bijwerkingen ten gevolge van toediening van teveel Ropivacaïne Fresenius Kabi
bestaan uit spraakproblemen, spiertrekkingen, trillen, rilling, toevallen (stuipen) en
bewustzijnsverlies.
Vertel het uw arts of het medisch personeel indien u een van de bovenvermelde symptomen
waarneemt.
Wanneer u te veel van Ropivacaïne Fresenius Kabi heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Aandacht voor volgende belangrijke bijwerkingen:
Plotselinge
levensbedreigende allergische reacties (zoals anafylaxe) zijn zeldzaam, en komen voor
bij 1 tot 10 gebruikers op 10.000. Mogelijke symptomen hiervan zijn:
- plotseling opkomen van huiduitslag
- jeuk of huiduitslag met bultjes (netelroos)
- zwelling van het gezicht, lippen, tong of andere delen van het lichaam
- kortademigheid, piepende ademhaling of moeilijkheden met ademen.
Als u denkt dat Ropivacaïne Fresenius Kabi
een allergische reactie veroorzaakt, vertel dit dan
aan uw arts of medisch personeel.
Andere mogelijke bijwerkingen:
Zeer vaak (kan bij meer dan 1 op 10 personen voorkomen):
- verlaagde bloeddruk (hypotensie). Dit kan u duizelig maken of een licht gevoel in uw hoofd
geven.
- Misselijkheid (nausea)
Vaak (kan bij 1 op 10 personen voorkomen):
- kriebelingen en tintelingen (paresthesie),
- duizeligheid
- hoofdpijn
- vertraagde of versnelde hartslag (bradycardie, tachycardie)
- hoge bloeddruk (hypertensie)
- misselijkheid (braken)
- moeilijkheden met plassen (urineretentie)
- verhoogde temperatuur (koorts) of koude rillingen
- spierstijfheid (rigor)
- rugpijn
Soms (kan bij 1 op 10 personen voorkomen):
- angst
- verminderde gevoeligheid of gevoel in uw huid
- flauwvallen
- moeite met ademhalen
- lage lichaamstemperatuur (hypothermie)
Page
4 of
7
sommige verschijnselen treden op als Ropivacaïne Fresenius Kabi per ongeluk in een
bloedvat is toegediend, of als te veel Ropivacaïne Fresenius Kabi aan u is toegediend (zie ook
rubriek 3 'Heeft u te veel van dit middel gebruikt?' hierboven). Deze verschijnselen bestaan
uit toevallen (, stuipen), duizeligheid of licht gevoel in uw hoofd, verdoofd gevoel van uw
lippen en rond uw mond, verdoofd gevoel van uw tong, problemen met horen, problemen met
zien, problemen met spreken, stijve spieren en trillen
Zelden (kan bij 1 op 10 personen voorkomen):
- hartaanval (hartstilstand)
- onregelmatige hartslag (aritmie)
Andere mogelijke bijwerkingen zijn:
- Doof gevoel als gevolg van irritatie van de zenuwen door de naald of de injectie. Dit gaat
meestal snel voorbij.
- Onwillekeurige spierbewegingen (dyskinesie).
Mogelijke bijwerkingen die zijn waargenomen bij gebruik van andere plaatselijk verdovende
middelen en die ook door Ropivacaïne Fresenius Kabi veroorzaakt kunnen worden, zijn:
- Beschadiging van de zenuwen. Dit komt zelden (komt voor bij 1 tot 10 gebruikers op 10.000)
voor, maar kan blijvende schade veroorzaken.
- Als te veel Ropivacaïne Fresenius Kabi in uw rug is toegediend, kan het hele lichaam
verdoofd worden (geanestheseerd).
Kinderen
Bij kinderen zijn de bijwerkingen bijna hetzelfde als bij volwassenen, met uitzondering van een
verlaagde bloeddruk, wat minder voorkomt bij kinderen (komt voor bij 1 tot 10 kinderen op 100) en
braken, wat meer voorkomt bij kinderen (komt voor bij meer dan 1 op de 10 kinderen).
Ropivacaïne Fresenius Kabi mag niet gebruikt worden voor injectie in het lagere deel van de
ruggengraat (intrathecale toediening) bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten Afdeling
Vigilantie, Postbus 97, B-1000 Brussel Madou, website www.eenbijwerkingmelden.be of e-mail
adr@fagg.be.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
blisterverpakking, ampul of karton na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Gebruik dit middel niet als u een vorm van neerslag merkt in de oplossing voor injectie.
Ropivacaïne Fresenius Kabi wordt gewoonlijk door uw arts of het ziekenhuis bewaard. Zij zijn
verantwoordelijk voor de kwaliteit van het product wanneer het product al open is en niet meteen is
gebruikt. Zij zijn ook verantwoordelijk voor het correct vernietigen van restanten van Ropivacaïne
Fresenius Kabi.
Page
5 of
7
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is ropivacaïne 5 mg/ml. Elke polypropyleen ampul van 10 ml bevat
50 mg ropivacaïne (als hydrochloride).
- De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, zoutzuur (voor aanpassing van de pH),
natriumhydroxide (voor aanpassing van de pH), en water voor injecties.
Hoe ziet Ropivacaïne Fresenius Kabi eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Ropivacaïne Fresenius Kabi oplossing voor injectie is een heldere, kleurloze oplossing voor injectie.
Ropivacaïne Fresenius Kabi 5 mg/ml oplossing voor injectie is beschikbaar in 10 ml transparante
polypropyleen ampullen.
Verpakkingsgrootten:
1, 5, 10 ampul(len)
1, 5, 10 ampul(len) in een blisterverpakking
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Fresenius Kabi nv
Brandekensweg 9
2627 Schelle
BE373703 (ampul van 10 ml)
BE373712 (ampul van 10 ml in blisterverpakking)
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Fabrikant
Fresenius Kabi Norge AS
Svinesundsveien 80
1753 Halden
Noorwegen
Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de
volgende namen:
BE
Ropivacaïne Fresenius Kabi 5 mg/ml oplossing voor injectie
A
Ropivacainhydrochlorid Kabi 5 mg/ml Injektionslösung
BG
Ropivacain Kabi 5 mg/ml,
CY
Ropivacain Kabi 25mg/ml,
CZ
Ropivacaine Kabi
DK
Ropivacain Fresenius Kabi
EL
Ropivacain Kabi 5 mg/ml,
EST
Ropivacaine Kabi
FI
Ropivacain Fresenius Kabi 5 mg/ml injektioneste, liuos
FR
Ropivacaïne Kabi 5 mg/ml, solution injectable
H
Ropivacaine Fresenius Kabi 5 mg/ml oldatos injekció
HR
Ropivakain Fresenius Kabi 5 mg/ml otopina za inekciju
IT
Ropivacaina Kabi 5mg/ml Soluzione iniettabile
LT
Ropivacaine hydrochloride Kabi 5 mg/ml injekcinis tirpalas
LV
Ropivacaine Kabi 5 mg/ml sdums injekcijm
Page
6 of
7
Ropivacaine Kabi 5 mg/ml
NL
Ropivacaïne HCl Fresenius Kabi 5 mg/ml oplossing voor injectie
NO
Ropivacain Fresenius Kabi 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
PL
Ropivacaine Kabi
SE
Ropivacain Fresenius Kabi
SK
Ropivacaine Kabi 5 mg/ml injekcný roztok
Deze bijsluiter is goedgekeurd in 04/2022.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
--
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg.
Instructies
Ropivacaïne Fresenius Kabi dient alleen gebruikt te worden door, of onder supervisie van,
specialisten met ervaring in regionale anesthesie (zie rubriek 3).
Houdbaarheid na openen:
Onmiddellijk te gebruiken.
De producten zijn vrij voor éénmalig gebruik. Verwijder elke resterende oplossing.
Het geneesmiddel moet voor gebruik visueel gecontroleerd worden. De oplossing mag alleen worden
gebruikt wanneer deze helder is, vrij van deeltjes en wanneer de container niet beschadigd is.
De verpakkingen mogen niet opnieuw worden geautoclaveerd. Wanneer een primaire verpakking met
een steriele buitenkant nodig is dient een primaire verpakking in steriele stripverpakking te worden
gebruikt.
Onverenigbaarheden
In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met
andere geneesmiddelen gemengd worden.
Alkaliseren van de oplossing voor injectie kan leiden tot een neerslag daar ropivacaïne boven pH 6,0
slecht oplosbaar is.
Verwijdering
Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
Page
7 of
7
Ropivacaïne hydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
De naam van uw geneesmiddel is 'Ropivacaïne Fresenius Kabi 5 mg/ml oplossing voor injectie', in
de rest van deze bijsluiter wordt naar dit geneesmiddel verwezen als 'Ropivacaïne Fresenius Kabi'.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Ropivacaïne Fresenius Kabi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Ropivacaïne Fresenius Kabi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
- Ropivacaïne Fresenius Kabi bevat een geneesmiddel genaamd ropivacaïnehydrochloride.
- Het behoort tot de groep van geneesmiddelen die lokale anesthetica worden genoemd.
Ropivacaïne Fresenius Kabi 5 mg/ml oplossing voor injectie wordt gebruikt:
- bij volwassenen en adolescenten vanaf 12 jaar om de plaats van uw lichaam te
verdoven
(anestheseren) waaraan u wordt geopereerd. Het wordt in het onderste gedeelte van uw
ruggengraat geïnjecteerd. Dit zorgt er snel voor dat u voor een bepaalde tijd (meestal 1 tot 2
uur) geen pijn voelt in het gedeelte onder uw middel. Dit is gekend als 'spinaal blok' (of
'spinaal').
- Bij kinderen van 1 tot 12 jaar oud voor het
verdoven (anestheseren) van delen van het
lichaam. Het wordt gebruikt om pijn tegen te gaan of om pijn te verlichten
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent
allergisch (overgevoelig)
voor ropivacaïne hydrochloride of voor een van de andere
bestanddelen van Ropivacaïne Fresenius Kabi.
- Als u allergisch bent voor een ander lokaal anestheticum van dezelfde klasse (zoals lidocaïne
of bupivacaïne).
- Als men u verteld heeft dat u een
verminderd bloedvolume heeft (hypovolemie)
-
In een bloedvat om een bepaald deel van uw lichaam te verdoven of
-
In uw baarmoederhals om pijn te verlichten tijdens de bevalling.
Indien u niet zeker bent of het bovenvermelde voor u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts voordat
Ropivacaïne Fresenius Kabi aan u wordt toegediend.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Bijzondere voorzichtigheid is geboden om te vermijden dat Ropivacaïne Fresenius Kabi direct
in een
ader wordt
geïnjecteerd om onmiddellijke giftige effecten te voorkomen. Ontstoken gebieden mogen
niet worden geïnjecteerd.
- Als u een
slechte algemene conditie heeft tengevolge van uw leeftijd of andere factoren
- Als u
hartproblemen heeft (gedeeltelijk of totaal AV-blok)
- Als u een vergevorderde
leveraandoening heeft
- Als u ernstige
nierproblemen heeft
Vertel uw arts als u één van bovenstaande problemen heeft, omdat uw arts de dosis van Ropivacaïne
Fresenius Kabi misschien zal moeten aanpassen.
Een injectie in het
lagere deel van de ruggengraat kan een
lage bloeddruk of een
vertraagde
hartslag veroorzaken. Als dit optreedt zal uw arts geschikte maatregelen treffen.
Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat Ropivacaïne Fresenius Kabi aan u wordt
toegediend:
- Als u
acute porfyrie heeft (problemen met de opbouw van het rode bloedpigment, wat soms
resulteert in neurologische stoornissen).
Vertel uw arts wanneer u of een familielid porfyrie heeft omdat uw dokter u zonodig een ander
middel voor verdoving kan geven.
Vertel uw arts voor de behandeling over eventuele ziekten of medische aandoeningen die u heeft.
Kinderen
Voorzichtigheid is geboden bij kinderen
- omdat de veiligheid van injecties Ropivacaïne Fresenius Kabi in het onderste deel van de
ruggengraat niet onderzocht zijn bij kinderen.
- Jonger dan 1 jaar aangezien injecties Ropivacaïne Fresenius Kabi toegediend voor het
verdoven van delen van het lichaam niet bij jongere kinderen is vastgesteld.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Ropivacaïne Fresenius Kabi nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Vertel dat dan uw arts. De reden hiervoor is dat Ropivacaïne Fresenius Kabi de werking van sommige
geneesmiddelen kan beïnvloeden, en dat sommige geneesmiddelen een invloed kunnen hebben op
Ropivacaïne Fresenius Kabi.
In het bijzonder moet u uw arts op de hoogte brengen indien u één van de volgende geneesmiddelen
neemt:
-
andere lokale anesthetica
-
sterke pijnstillers, zoals morfine of codeïne.
-
geneesmiddelen voor de behandeling van onregelmatige hartslag (aritmie), zoals lidocaïne
en mexiletine
Uw arts moet weten of u deze geneesmiddelen gebruikt om zo de juiste dosis Ropivacaïne Fresenius
Kabi voor u te bepalen.
Vertel het uw arts ook als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt
- medicijnen om
depressie te behandelen (bijvoorbeeld fluvoxamine)
-
antibiotica tegen bacteriële infecties (zoals enoxacine)
Deze geneesmiddelen zorgen ervoor dat Ropivacaïne Fresenius Kabi langer in het lichaam blijft. Als
u deze geneesmiddelen gebruikt, moet langdurig gebruik van Ropivacaïne Fresenius Kabi vermeden
worden.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts voordat dit geneesmiddel u wordt toegediend. Het is niet bekend of
ropivacaïne de zwangerschap beïnvloedt of in de moedermelk terechtkomt.
Page
2 of
7
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Ropivacaïne Fresenius Kabi kan een gevoel van slaperigheid veroorzaken en kan het reactievermogen
beïnvloeden. Nadat Ropivacaïne Fresenius Kabi aan u is toegediend, dient u tot de volgende dag geen
auto te rijden of gereedschap of machines te gebruiken.
Ropivacaïne Fresenius Kabi bevat natriumchloride
Dit geneesmiddel bevat 3,17 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per
ml. Dit komt overeen met 0,16% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de
voeding voor een volwassene.
3. Hoe gebruikt u dit middel?
Ropivacaïne Fresenius Kabi zal u door een arts worden toegediend. De dosis die uw arts aan u zal
toedienen, is afhankelijk van de aard van de pijnverlichting die u nodig heeft. Ze is ook afhankelijk
van uw lichaamsgewicht, leeftijd en lichamelijke conditie.
Ropivacaïne Fresenius Kabi wordt als injectie toegediend. Het deel van het lichaam waar het zal
worden gebruikt zal afhangen van de reden waarom Ropivacaïne Fresenius Kabi aan u wordt
toegediend. Uw arts zal Ropivacaïne Fresenius Kabi toedienen als:
- een injectie in het onderste gedeelte van uw ruggengraat.
- een injectie vlakbij het deel van het lichaam dat verdoofd moet worden
Als Ropivacaïne Fresenius Kabi op deze manier wordt gebruikt, verhindert het de zenuwen om
pijnsignalen naar de hersenen te sturen. Dit zorgt ervoor dat u geen pijn, warmte of koude voelt op de
plaats waar het is toegediend. U kunt echter wel een ander gevoel waarnemen zoals druk of aanraking.
Uw arts kent de juiste manier om u dit geneesmiddel toe te dienen.
Dosering
De dosering is afhankelijk van de aard van de toepassing, alsmede uw gezondheid, leeftijd en
gewicht.
Duur van de behandeling
De werking van ropivacaïne houdt normaal aan
tussen de 2 en 6 uur na toediening
als anesthetica
voor bepaalde chirurgische ingrepen.
Het wordt toegediend in het lagere deel van de ruggengraat (intrathecale toediening).
Is er te veel van dit middel aan u toegediend?
Ernstige bijwerkingen ten gevolge van een teveel aan Ropivacaïne Fresenius Kabi vereisen een
speciale behandeling en uw behandelende arts is opgeleid om met dergelijk situaties om te gaan. De
eerste tekenen van een overdosering van Ropivacaïne Fresenius Kabi zijn meestal :
- problemen met het gehoor en/of zicht
- verdoofd gevoel van lippen, tong en rond de mond
- duizeligheid of licht in het hoofd
- tintelingen
- spraakstoornis gekenmerkt door slechte articulatie (dysartrie)
- spierverstijving, spiertrekkingen, toevallen/stuipen (convulsies)
- lage bloeddruk
- lage of onregelmatige hartslag.
Deze symptomen kunnen voorafgaan aan een hartstilstand, ademnood of ernstige toevallen/stuipen
(convulsies).
Om het risico op ernstige bijwerkingen te verminderen, zal uw arts stoppen met het toedienen van
Ropivacaïne Fresenius Kabi als deze verschijnselen optreden. Dit betekent dat als dit bij u gebeurt,
Page
3 of
7
Meer ernstige bijwerkingen ten gevolge van toediening van teveel Ropivacaïne Fresenius Kabi
bestaan uit spraakproblemen, spiertrekkingen, trillen, rilling, toevallen (stuipen) en
bewustzijnsverlies.
Vertel het uw arts of het medisch personeel indien u een van de bovenvermelde symptomen
waarneemt.
Wanneer u te veel van Ropivacaïne Fresenius Kabi heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Aandacht voor volgende belangrijke bijwerkingen:
Plotselinge
levensbedreigende allergische reacties (zoals anafylaxe) zijn zeldzaam, en komen voor
bij 1 tot 10 gebruikers op 10.000. Mogelijke symptomen hiervan zijn:
- plotseling opkomen van huiduitslag
- jeuk of huiduitslag met bultjes (netelroos)
- zwelling van het gezicht, lippen, tong of andere delen van het lichaam
- kortademigheid, piepende ademhaling of moeilijkheden met ademen.
Als u denkt dat Ropivacaïne Fresenius Kabi
een allergische reactie veroorzaakt, vertel dit dan
aan uw arts of medisch personeel.
Andere mogelijke bijwerkingen:
Zeer vaak (kan bij meer dan 1 op 10 personen voorkomen):
- verlaagde bloeddruk (hypotensie). Dit kan u duizelig maken of een licht gevoel in uw hoofd
geven.
- Misselijkheid (nausea)
Vaak (kan bij 1 op 10 personen voorkomen):
- kriebelingen en tintelingen (paresthesie),
- duizeligheid
- hoofdpijn
- vertraagde of versnelde hartslag (bradycardie, tachycardie)
- hoge bloeddruk (hypertensie)
- misselijkheid (braken)
- moeilijkheden met plassen (urineretentie)
- verhoogde temperatuur (koorts) of koude rillingen
- spierstijfheid (rigor)
- rugpijn
Soms (kan bij 1 op 10 personen voorkomen):
- angst
- verminderde gevoeligheid of gevoel in uw huid
- flauwvallen
- moeite met ademhalen
- lage lichaamstemperatuur (hypothermie)
Page
4 of
7
sommige verschijnselen treden op als Ropivacaïne Fresenius Kabi per ongeluk in een
bloedvat is toegediend, of als te veel Ropivacaïne Fresenius Kabi aan u is toegediend (zie ook
rubriek 3 'Heeft u te veel van dit middel gebruikt?' hierboven). Deze verschijnselen bestaan
uit toevallen (, stuipen), duizeligheid of licht gevoel in uw hoofd, verdoofd gevoel van uw
lippen en rond uw mond, verdoofd gevoel van uw tong, problemen met horen, problemen met
zien, problemen met spreken, stijve spieren en trillen
Zelden (kan bij 1 op 10 personen voorkomen):
- hartaanval (hartstilstand)
- onregelmatige hartslag (aritmie)
Andere mogelijke bijwerkingen zijn:
- Doof gevoel als gevolg van irritatie van de zenuwen door de naald of de injectie. Dit gaat
meestal snel voorbij.
- Onwillekeurige spierbewegingen (dyskinesie).
Mogelijke bijwerkingen die zijn waargenomen bij gebruik van andere plaatselijk verdovende
middelen en die ook door Ropivacaïne Fresenius Kabi veroorzaakt kunnen worden, zijn:
- Beschadiging van de zenuwen. Dit komt zelden (komt voor bij 1 tot 10 gebruikers op 10.000)
voor, maar kan blijvende schade veroorzaken.
- Als te veel Ropivacaïne Fresenius Kabi in uw rug is toegediend, kan het hele lichaam
verdoofd worden (geanestheseerd).
Kinderen
Bij kinderen zijn de bijwerkingen bijna hetzelfde als bij volwassenen, met uitzondering van een
verlaagde bloeddruk, wat minder voorkomt bij kinderen (komt voor bij 1 tot 10 kinderen op 100) en
braken, wat meer voorkomt bij kinderen (komt voor bij meer dan 1 op de 10 kinderen).
Ropivacaïne Fresenius Kabi mag niet gebruikt worden voor injectie in het lagere deel van de
ruggengraat (intrathecale toediening) bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten Afdeling
Vigilantie, Postbus 97, B-1000 Brussel Madou, website www.eenbijwerkingmelden.be of e-mail
adr@fagg.be.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
blisterverpakking, ampul of karton na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Gebruik dit middel niet als u een vorm van neerslag merkt in de oplossing voor injectie.
Ropivacaïne Fresenius Kabi wordt gewoonlijk door uw arts of het ziekenhuis bewaard. Zij zijn
verantwoordelijk voor de kwaliteit van het product wanneer het product al open is en niet meteen is
gebruikt. Zij zijn ook verantwoordelijk voor het correct vernietigen van restanten van Ropivacaïne
Fresenius Kabi.
Page
5 of
7
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is ropivacaïne 5 mg/ml. Elke polypropyleen ampul van 10 ml bevat
50 mg ropivacaïne (als hydrochloride).
- De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, zoutzuur (voor aanpassing van de pH),
natriumhydroxide (voor aanpassing van de pH), en water voor injecties.
Hoe ziet Ropivacaïne Fresenius Kabi eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Ropivacaïne Fresenius Kabi oplossing voor injectie is een heldere, kleurloze oplossing voor injectie.
Ropivacaïne Fresenius Kabi 5 mg/ml oplossing voor injectie is beschikbaar in 10 ml transparante
polypropyleen ampullen.
Verpakkingsgrootten:
1, 5, 10 ampul(len)
1, 5, 10 ampul(len) in een blisterverpakking
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Fresenius Kabi nv
Brandekensweg 9
2627 Schelle
BE373703 (ampul van 10 ml)
BE373712 (ampul van 10 ml in blisterverpakking)
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Fabrikant
Fresenius Kabi Norge AS
Svinesundsveien 80
1753 Halden
Noorwegen
Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de
volgende namen:
BE
Ropivacaïne Fresenius Kabi 5 mg/ml oplossing voor injectie
A
Ropivacainhydrochlorid Kabi 5 mg/ml Injektionslösung
BG
Ropivacain Kabi 5 mg/ml,
CY
Ropivacain Kabi 25mg/ml,
CZ
Ropivacaine Kabi
DK
Ropivacain Fresenius Kabi
EL
Ropivacain Kabi 5 mg/ml,
EST
Ropivacaine Kabi
FI
Ropivacain Fresenius Kabi 5 mg/ml injektioneste, liuos
FR
Ropivacaïne Kabi 5 mg/ml, solution injectable
H
Ropivacaine Fresenius Kabi 5 mg/ml oldatos injekció
HR
Ropivakain Fresenius Kabi 5 mg/ml otopina za inekciju
IT
Ropivacaina Kabi 5mg/ml Soluzione iniettabile
LT
Ropivacaine hydrochloride Kabi 5 mg/ml injekcinis tirpalas
LV
Ropivacaine Kabi 5 mg/ml sdums injekcijm
Page
6 of
7
Ropivacaine Kabi 5 mg/ml
NL
Ropivacaïne HCl Fresenius Kabi 5 mg/ml oplossing voor injectie
NO
Ropivacain Fresenius Kabi 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
PL
Ropivacaine Kabi
SE
Ropivacain Fresenius Kabi
SK
Ropivacaine Kabi 5 mg/ml injekcný roztok
Deze bijsluiter is goedgekeurd in 04/2022.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
--
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg.
Instructies
Ropivacaïne Fresenius Kabi dient alleen gebruikt te worden door, of onder supervisie van,
specialisten met ervaring in regionale anesthesie (zie rubriek 3).
Houdbaarheid na openen:
Onmiddellijk te gebruiken.
De producten zijn vrij voor éénmalig gebruik. Verwijder elke resterende oplossing.
Het geneesmiddel moet voor gebruik visueel gecontroleerd worden. De oplossing mag alleen worden
gebruikt wanneer deze helder is, vrij van deeltjes en wanneer de container niet beschadigd is.
De verpakkingen mogen niet opnieuw worden geautoclaveerd. Wanneer een primaire verpakking met
een steriele buitenkant nodig is dient een primaire verpakking in steriele stripverpakking te worden
gebruikt.
Onverenigbaarheden
In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met
andere geneesmiddelen gemengd worden.
Alkaliseren van de oplossing voor injectie kan leiden tot een neerslag daar ropivacaïne boven pH 6,0
slecht oplosbaar is.
Verwijdering
Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
Page
7 of
7
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
