Rosuvastatin ab 5 mg

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Rosuvastatin AB 5 mg filmomhulde tabletten
Rosuvastatin AB 10 mg filmomhulde tabletten
Rosuvastatin AB 20 mg filmomhulde tabletten
Rosuvastatin AB 40 mg filmomhulde tabletten
rosuvastatine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen, want er staat belangrijke
informatie in voor u
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met u arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Rosuvastatin AB en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Rosuvastatin AB en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Rosuvastatin AB is een geneesmiddel dat tot de groep van de statines behoort.
Uw arts heeft Rosuvastatin AB aan u voorgeschreven omdat:
U
veel cholesterol in uw bloed heeft. Dit betekent dat u een
grotere kans heeft op een
hartaanval of een beroerte. Rosuvastatin AB wordt gebruikt bij volwassenen, jongeren tot 18
jaar en kinderen vanaf 6 jaar om een verhoogd cholesterol te behandelen.
Er werd u aangeraden om een statine in te nemen, omdat een verandering van eetgewoonten (dieet)
en meer lichaamsbeweging niet voldoende waren om uw cholesterolgehaltes te corrigeren. U dient
uw cholesterolverlagend dieet verder te zetten en aan lichaamsbeweging te doen wanneer u
Rosuvastatin AB inneemt.
Of
U andere factoren heeft die uw risico op een hartinfarct, een beroerte of daarmee verband
houdende gezondheidsproblemen verhogen.
Een hartinfarct, een beroerte of andere problemen kunnen veroorzaakt worden door een ziekte die
atherosclerose wordt genoemd. Atherosclerose is het gevolg van vetafzettingen in uw aders.
Waarom het belangrijk i s dat u Rosuvastatin AB blijft innemen
Rosuvastatin AB wordt gebruikt om de hoeveelheid vetachtige stoffen in uw bloed, die lipiden
worden genoemd, te corrigeren. De meest voorkomende lipide is cholesterol.
PT-H-0689-001-004-IA-030
In het bloed zitten verschillende soorten cholesterol ­ `slechte' cholesterol (LDL-C) en `goede'
cholesterol (HDL-C).
Rosuvastatin AB zorgt voor minder `slechte' cholesterol en meer `goede' cholesterol.
Het werkt door de productie van `slechte' cholesterol te remmen in uw lichaam. Het verbetert
ook het vermogen van uw lichaam om `slechte' cholesterol uit uw bloed te halen.
De meeste mensen merken niet dat ze te veel cholesterol hebben omdat ze geen klachten hebben.
Als u niets doet, kan er vet aan uw bloedvaten blijven plakken. Uw bloedvaten kunnen daardoor
nauwer worden.
Soms kunnen deze vernauwde bloedvaten verstoppen waardoor de bloedvoorziening naar het hart of
de hersenen wordt onderbroken en een hartaanval of beroerte kan ontstaan. Door de hoeveelheid
cholesterol in uw bloed te verlagen, zorgt u ervoor dat u een kleinere kans heeft op het krijgen van
een hartaanval, beroerte of daarmee verband houdende gezondheidsproblemen.
Het is belangrijk dat u
Rosuvastatin AB blijft gebruiken, ook als de hoeveelheid cholesterol in
uw bloed weer goed is want Rosuvastatin AB
voorkomt dat de hoeveelheid cholesterol in uw
bloed weer omhoog gaat en dus worden ophopingen van vetachtige stoffen voorkomen. U moet
wel stoppen met het gebruik van Rosuvastatin AB als uw arts u dat vertelt, of als u zwanger bent.
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter.
U bent zwanger of geeft borstvoeding. Als u zwanger wordt terwijl u Rosuvastatin AB
gebruikt, moet u
meteen stoppen met het gebruik
en dit aan uw arts vertellen. Als vrouw
moet u voorkomen dat u zwanger wordt als u Rosuvastatin AB gebruikt. U moet daarom goede
voorbehoedsmiddelen gebruiken.
U heeft een leverziekte.

U heeft ernstige nierproblemen.
U heeft onverklaarde last of pijn aan uw spieren.
U neemt een geneesmiddelencombinatie van sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (wordt
gebruikt voor een virale infectie van de lever, hepatitis C genaamd)
U gebruikt het geneesmiddel ciclosporine (dit wordt bijvoorbeeld gebruikt na
orgaantransplantatie).
U heeft ooit een ernstige huiduitslag of huidafschilfering, blaarvorming en/of mondzweren
gekregen na het innemen van Rosuvastatin AB of andere gerelateerde geneesmiddelen.
Als een van de bovenstaande gevallen op u van toepassing is (of als u het niet zeker weet),
neem
dan contact op met uw arts.
Neem geen Rosuvastatin AB 40 mg (de hoogste dosering) in:
Als u matige nierproblemen heeft (vraag het uw arts als u het niet zeker weet).
Als
uw schildklier niet goed werkt.
Als u herhaalde of onverklaarbare last of pijn heeft gehad aan uw spieren, u zelf of een
familielid een voorgeschiedenis van spieraandoeningen heeft of als u een voorgeschiedenis heeft
van spierproblemen met andere cholesterolverlagende geneesmiddelen
Als u vaak veel alcohol drinkt.
Als u van Aziatische afkomst bent (uit Japan, China, de Filipijnen, Vietnam, Korea en India).
Als u andere geneesmiddelen, fibraten genaamd gebruikt om de hoeveelheid cholesterol in
uw bloed te verlagen.
PT-H-0689-001-004-IA-030
Als een van de bovengenoemde punten op u van toepassing is (of als u het niet zeker weet),
neem
dan contact op met uw arts.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
Als u problemen heeft met uw nieren.
Als u problemen heeft met uw lever.

Als u herhaalde of onverklaarbare last of pijn heeft gehad aan uw spieren. Als u of anderen
uit uw familie vroeger spierproblemen of spierproblemen door het gebruiken van een ander
geneesmiddel tegen hoge cholesterol hebben gehad. Als u onverklaarbare last of pijn in uw
spieren heeft, vooral als u zich niet lekker voelt of koorts hebt, moet u dit meteen aan uw arts
vertellen. Informeer uw arts of apotheker ook als u constant last heeft van spierzwakte.
Als u regelmatig veel alcohol drinkt.
Als uw schildklier niet goed werkt.
Als u andere geneesmiddelen, fibraten genaamd, inneemt om de hoeveelheid cholesterol in
uw bloed te verlagen. Lees deze bijsluiter goed door, zelfs als u al eerder andere
geneesmiddelen tegen hoge cholesterol heeft gebruikt.
Als u geneesmiddelen gebruikt om hiv-infectie te behandelen bijvoorbeeld ritonavir met
lopinavir en/of atazanavir. zie '
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?'.
Als u fusidinezuur (een antibioticum gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties) via
inname langs de mond of via injectie gebruikt of dit de voorbije 7 dagen heeft genomen. De
combinatie van fusidinezuur en Rosuvastatine AB kan ernstige spierproblemen (rabdomyolyse)
veroorzaken. Zie '
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen
?'
Als u ouder bent dan 70 jaar (omdat uw arts de juiste startdosis Rosuvastatin AB moet kiezen
die bij u past).
Als u een ernstig verminderde werking heeft van de longen.
Als u van Aziatische afkomst bent ­ dat wil zeggen afkomstig uit Japan, China, de
Filippijnen, Vietnam, Korea of India. Uw arts moet de juiste startdosis Rosuvastatin AB kiezen
die bij u past.
Ernstige huidreacties, waaronder stevens-johnsonsyndroom en geneesmiddelenreactie met
eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), zijn gemeld in verband met behandeling met
Rosuvastatin AB. Stop met het gebruik van Rosuvastatin AB en zoek onmiddellijk medische hulp
als u een van de in rubriek 4 beschreven klachten ervaart.
Als een van de bovenstaande gevallen op u van toepassing is (of als u het niet zeker weet):
Dan mag u geen Rosuvastatin AB 40 mg (de hoogste dosis) nemen. U moet eerst aan uw
arts of apotheker vragen welke dosis voor u geschikt is voordat u Rosuvastatin AB
gebruikt.
Bij een klein aantal mensen, kunnen statines ervoor zorgen dat hun lever anders werkt. Dit kan
uw arts onderzoeken met een eenvoudige test. Deze test laat zien of de hoeveelheid leverenzymen
in uw bloed verhoogd is. Daarom kan uw arts dit bloedonderzoek (leverfunctie onderzoek) bij u
doen voordat u Rosuvastatin AB krijgt en tijdens uw behandeling met Rosuvastatin AB.
Gedurende de periode dat u dit geneesmiddel gebruikt, zal uw arts u nauwlettend controleren als u
suikerziekte heeft, of als u een verhoogd risico heeft op het ontwikkelen van diabetes. U heeft
mogelijk een verhoogd risico op het ontwikkelen van diabetes als u hoge suiker- en vetwaarden in
uw bloed heeft, als u overgewicht heeft en als u een verhoogde bloeddruk heeft.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Als de patiënt jonger is dan 6 jaar: Rosuvastatin AB mag niet aan kinderen jonger dan 6 jaar
worden gegeven.
PT-H-0689-001-004-IA-030
Als de patiënt jonger is dan 18 jaar: De Rosuvastatin AB 40mg-tablet (hoogste sterkte) is niet
geschikt voor het gebruik bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Rosuvastatin AB nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
gaat u dit misschien binnenkort doen?
Vertel uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
ciclosporine (wordt bijvoorbeeld gebruikt na orgaantransplantaties),
warfarine, ticagrelor of clopidogrel (of een ander geneesmiddel dat gebruikt wordt voor
bloedverdunning),
fibraten (zoals gemfibrozil of fenofibraat) of een ander geneesmiddel dat wordt gebruikt om
de hoeveelheid cholesterol in uw bloed te verlagen (zoals ezetimibe),
middelen tegen problemen aan uw maag of darmen (om het zuur in uw maag te verlagen),
erythromycine (een antibioticum), fusidinezuur (een antibioticum ­ zie hieronder en 'Wanneer
moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?'),
een oraal anticonceptiemiddel (de pil),
regorafenib (gebruikt om kanker te behandelen),
darolutamide (gebruikt om kanker te behandelen),
hormoonvervangende therapie
een van de volgende middelen, gebruikt om een virusinfectie te behandelen waaronder hiv of
hepatitis C-infectie, alleen of gecombineerd (zie 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit
middel?'): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, simeprevir, ombitasvir,
paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir en pibrentasvir.
De werking van deze geneesmiddelen zou door Rosuvastatin AB kunnen worden veranderd. Deze
geneesmiddelen zouden ook de werking van Rosuvastatin AB kunnen veranderen.
Als u fusidinezuur via de mond moet innemen om een bacteriële infectie te behandelen, dan
moet u het gebruik van dit geneesmiddel tijdelijk stopzetten. Uw arts zal u zeggen wanneer het
veilig is om opnieuw te starten met Rosuvastatin AB. Inname van Rosuvastatin AB samen met
fusidinezuur kan in zeldzame gevallen leiden tot spierzwakte, -gevoeligheid of -pijn
(rabdomyolyse). Voor meer informatie over rabdomyolyse zie rubriek 4.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Gebruik Rosuvastatin AB niet als u zwanger bent of borstvoeding geeft. Als u zwanger wordt
terwijl u Rosuvastatin AB gebruikt,
moet u het gebruik meteen stoppen. Vertel dit aan uw arts.
Als vrouw moet u voorkomen dat u zwanger wordt als u Rosuvastatin AB gebruikt. U moet
daarom goede voorbehoedsmiddelen gebruiken.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
De meeste mensen kunnen auto rijden en machines gebruiken als zij Rosuvastatin AB gebruiken ­
het zal hun vermogen niet aantasten. Sommige mensen worden wel duizelig tijdens het gebruik van
Rosuvastatin AB. Als u zich duizelig voelt, moet u aan uw arts vragen of u auto kunt rijden of
machines kunt gebruiken alvorens u dat probeert.
Rosuvastatin AB bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet
verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.
Rosuvastatin AB filmomhulde tabletten bevat allurarood AC en zonnegeel FCF, die allergische
reacties kunnen veroorzaken.
PT-H-0689-001-004-IA-030
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie
Inhoud van de verpakking en overige informatie.
3. Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit middel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geadviseerde doses bij volwassenen
Als u Rosuvastatin AB inneemt om uw hoog cholesterol te verminderen:
Startdosis
U moet beginnen met Rosuvastatin AB
5 mg of 10 mg, zelfs als u eerder een hogere dosering van
een andere statine heeft gebruikt. De keuze van uw startdosis hangt af van:
De hoeveelheid cholesterol in uw bloed.
De kans die u heeft om een hartaanval of beroerte te krijgen.
Of u een factor heeft waardoor u gevoeliger bent voor mogelijke bijwerkingen.
Vraag aan uw arts of apotheker welke startdosis Rosuvastatin AB het best bij u past.
Uw arts kan beslissen om u de laagste doses te geven (5 mg) als:
U van
Aziatische afkomst bent (uit Japan, China, de Filippijnen, Vietnam, Korea en India).
U
ouder bent
dan 70 jaar.
U matige nierproblemen heeft.
U kans heeft om last of pijn in uw spieren
(myopathie) te krijgen.
Verhogen van de dosis en de hoogste dosis per dag
Uw arts kan besluiten om uw dosis te verhogen. Uw arts zorgt ervoor dat u de hoeveelheid
Rosuvastatin AB gebruikt die goed voor u is. Als u bent begonnen met een dosering van 5 mg, kan
uw arts beslissen om deze te verdubbelen tot 10 mg, dan tot 20 mg en dan indien nodig tot 40 mg.
Als u bent begonnen met 10 mg, kan uw arts besluiten om dit te verdubbelen tot 20 mg en dan
indien nodig tot 40 mg. Tussen elke aanpassing zitten vier weken.
De hoogste dosis van Rosuvastatin AB per dag is 40 mg. Deze dosering is alleen voor patiënten
met veel cholesterol in hun bloed en een hoog risico op een hartaanval of beroerte. U kunt 40 mg
krijgen als de hoeveelheid cholesterol in uw bloed niet genoeg verlaagd wordt met 20 mg.
Indien u Rosuvastatin AB inneemt om het risico van een hartaanval, een beroerte of daarmee
verband houdende gezondheidsproblemen te verminderen :
De aanbevolen dosis is 20 mg daags. Uw arts kan echter beslissen om een lagere dosis te gebruiken
indien u een van de bovengenoemde factoren vertoont.
Gebruik bij kinderen en jongeren van 6 tot 17 jaar
Het dosisbereik bij kinderen en jongeren van 6 tot 17 jaar is 5 tot 20 mg eenmaal daags. De
gebruikelijke startdosering is 5 mg daags en uw arts kan deze dosering geleidelijk verhogen om zo de
dosering te vinden die het beste bij u past. De maximale dagelijkse dosering van Rosuvastatin AB is
10 mg of 20 mg voor kinderen van 6 tot 17 jaar, afhankelijk van de te behandelen onderliggende
aandoening. Neem uw dosis eenmaal per dag. De Rosuvastatin AB
40 mg tablet moet
niet aan
kinderen worden gegeven.
Innemen van uw filmomhulde tabletten
Slik iedere tablet in zijn geheel door met wat water.
PT-H-0689-001-004-IA-030
Neem Rosuvastatin AB eenmaal per dag in. U kunt het innemen op elk gewenst tijdstip van de
dag met of zonder voedsel.
Probeer uw tabletten elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen. Dat helpt u om het innemen niet te
vergeten.
Regelmatige controles van de hoeveelheid cholesterol in uw bloed
Het is belangrijk dat u regelmatig bij uw arts langs gaat voor controle van de hoeveelheid
cholesterol in uw bloed. Uw arts kijkt dan of de hoeveelheid cholesterol in uw bloed goed is en
goed blijft.
Uw arts kan besluiten om u een hogere dosering te geven zodat u de hoeveelheid Rosuvastatin AB
neemt die goed voor u is.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Vraag uw arts of het ziekenhuis in de buurt om advies.
Als u wordt opgenomen in het ziekenhuis of behandeld wordt voor iets anders, moet u het medisch
personeel vertellen dat u Rosuvastatin AB gebruikt.
Wanneer u te veel van Rosuvastatin AB heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
U hoeft zich geen zorgen te maken, neem gewoon uw volgende dosis op de juiste tijd. Neem
geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Praat met uw arts als u wilt stoppen met het gebruik van Rosuvastatin AB. De hoeveelheid
cholesterol in uw bloed zou weer omhoog kunnen gaan als u stopt met het gebruik van
Rosuvastatin AB.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw
arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt
daarmee te maken.
Het is belangrijk dat u weet wat deze bijwerkingen kunnen zijn. Ze zijn meestal mild en gaan na
een korte tijd weer over.
Stop met het innemen van Rosuvastatin AB en roep onmiddellijk medische hulp in als u
last heeft van een van de volgende allergische reacties:
Moeite met ademen, met of zonder zwelling van uw gezicht, lippen, mond en/of keel.
Zwelling van uw gezicht, lippen, tong en/of keel, met of zonder problemen bij het slikken.
Veel jeuk aan uw huid (met bulten).
Roodachtige, niet-verhoogde, ronde vlekken in de vorm van een schietschijf op de romp, vaak met
centrale blaren, huidafschilfering, zweren in mond, keel, neus, geslachtsdelen en ogen. Deze
ernstige huiduitslag kan worden voorafgegaan door koorts en griepachtige klachten (stevens-
johnsonsyndroom).
Uitgebreide huiduitslag, hoge lichaamstemperatuur en vergrote lymfeklieren (DRESS-syndroom
of geneesmiddelovergevoeligheidssyndroom).
Stop ook met het gebruik van Rosuvastatin AB en praat onmiddellijk met uw arts
PT-H-0689-001-004-IA-030
als u ongewone problemen of pijn heeft in uw spieren
die langer duurt dan u zou verwachten.
Spierklachten komen bij kinderen en jongeren vaker voor dan bij volwassenen. Zoals bij
andere statines, traden bij een zeer klein aantal mensen vervelende problemen met hun spieren
op. In zeldzame gevallen leidden deze spierproblemen tot een levensbedreigende
spierbeschadiging, bekend als rabdomyolyse.
als u een spierscheur heeft.
als u een lupusachtig ziektesyndroom heeft (waaronder huiduitslag, gewrichtsaandoeningen en
effecten op de bloedcellen).
Vaak voorkomende mogelijke bijwerkingen: kunnen tot 1 op 10 mensen treffen
hoofdpijn
buikpijn
verstopping (constipatie)
misselijkheid
spierpijn
gevoel van zwakte
duizeligheid
een verhoging van de hoeveelheid eiwit in uw urine ­ dit wordt meestal vanzelf weer normaal
zonder dat u hoeft te stoppen met het gebruik van uw Rosuvastatin AB tabletten (alleen
Rosuvastatin AB 40 mg)
Diabetes. Dit is meer waarschijnlijk als u hoge suiker- en vetwaarden in uw bloed heeft, als u
overgewicht heeft en als u een verhoogde bloeddruk heeft. Uw arts zal u controleren, gedurende
de periode dat u dit geneesmiddel gebruikt.
Soms voorkomende mogelijke bijwerkingen: kunnen tot 1 op 100 mensen treffen
uitslag, jeuk of andere huidreacties
een verhoging van de hoeveelheid eiwit in uw urine ­ dit wordt vaak vanzelf weer normaal
zonder dat u hoeft te stoppen met het gebruik van uw Rosuvastatin AB tabletten (alleen
Rosuvastatin AB 5 mg, 10 mg en 20 mg).
Zelden voorkomende mogelijke bijwerkingen: kunnen tot 1 op 1.000 mensen treffen
ernstige allergische reactie ­ u kunt dit merken door bijvoorbeeld zwelling van uw gezicht, lippen,
tong en/of keel, moeilijkheden bij slikken en ademhalen, hevig jeukende huid (met bulten).
Als u
denkt dat u een allergische reactie heeft, stop dan met het gebruik van Rosuvastatin AB en
zoek onmiddellijk medische hulp
spierbeschadiging bij volwassenen­ voor de zekerheid moet u
stoppen met het gebruik van
Rosuvastatin AB en uw arts meteen om advies vragen als u ongewone problemen of pijn
heeft in uw spieren, die langer duren dan u zou verwachten
hevige buikpijn (ontstoken alvleesklier)
verhoging van leverenzymen in uw bloed
Gemakkelijker bloeden of oplopen van bloeduitstortingen dan normaal als gevolg van een laag
aantal bloedplaatjes.
lupusachtig ziektesyndroom (waaronder uitslag, gewrichtsaandoeningen en effecten op
bloedcellen)
Zeer zelden voorkomende mogelijke bijwerkingen: kunnen tot 1 op 10.000 mensen treffen
geelzucht (gele kleur van uw huid en ogen)
hepatitis (een leverontsteking)
bloedsporen in uw urine
beschadiging van de zenuwen in uw armen en benen (zoals een verdoofd gevoel)
gewrichtspijn
geheugenverlies
borstvorming bij mannen (gynaecomastie)
PT-H-0689-001-004-IA-030
Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak ze voorkomen, zijn o.a.:
diarree (dunne ontlasting)
hoesten
kortademigheid
vochtophoping (oedeem)
slaapstoornissen, zoals slapeloosheid en het hebben van nachtmerries
seksuele problemen
(ernstige) neerslachtigheid (depressie)
problemen met ademhalen, zoals een aanhoudende hoest en/of kortademigheid of koorts
peesletsel
constante spierzwakte
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via
het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03, 1210 Brussel
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
E-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur. Bewaren in
de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht..
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de blisterverpakking
en de doos na 'EXP'. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in Rosuvastatin AB is rosuvastatine. Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg, 10 mg,
20 mg of 40 mg rosuvastatine (onder de vorm van rosuvastatine calcium).
De andere stoffen in dit middel zijn:
Tabletkern: lactosemonohydraat, watervrij calciumwaterstoffosfaat, microkristallijne cellulose,
crospovidon (type B), magnesiumstearaat.
Filmomhulling: hypromellose (15cP) (E464), lactosemonohydraat, titaandioxide (E171), zonnegeel
FCF (E110), allurarood AC aluminiumlak (E129), indigokarmijn aluminiumlak (E132), triacetine.
Hoe ziet Rosuvastatin AB eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
PT-H-0689-001-004-IA-030
Rosuvastatin AB 5 mg filmomhulde tabletten zijn roze, ovaal, dubbelbol en hebben de markering
` J' aan één kant en `53' aan de andere kant.
Rosuvastatin AB 10 mg filmomhulde tabletten zijn roze, rond, dubbelbol en hebben de markering
` J' aan één kant en `54' aan de andere kant.
Rosuvastatin AB 20 mg filmomhulde tabletten zijn roze, rond, dubbelbol en hebben de markering
` J' aan één kant en `55' aan de andere kant.
Rosuvastatin AB 40 mg filmomhulde tabletten zijn roze, ovaal, dubbelbol en hebben de
markering
` J' aan één kant en `56' aan de andere kant.
Rosuvastatin AB filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in Polyamide/Al/PVC/Al
blisterverpakking en in een HDPE-fles met polypropyleen sluiting.

Verpakkingsgrootten:
Blisterverpakking
5 mg, 10 mg & 20 mg: 10, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 en 100.
40 mg: 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 en 100.
HDPE-fles: 30, 100, 250 en 500
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:
Vergunninghouder
Aurobindo N.V., E. Demunterlaan 5 box 8, 1090 Brussel
Fabrikanten
APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG
3000, Malta
Milpharm Limited, Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip HA4 6QD,
Verenigd Koninkrijk
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen:
Rosuvastatin AB 5 mg filmomhulde tabletten (blisterverpakking): BE509662
Rosuvastatin AB 5 mg filmomhulde tabletten (fles):
BE509671
Rosuvastatin AB 10 mg filmomhulde tabletten (blisterverpakking): BE509680
Rosuvastatin AB 10 mg filmomhulde tabletten (fles):
BE509697
Rosuvastatin AB 20 mg filmomhulde tabletten (blisterverpakking): BE509706
Rosuvastatin AB 20 mg filmomhulde tabletten (fles):
BE509715
Rosuvastatin AB 40 mg filmomhulde tabletten (blisterverpakking): BE509724
Rosuvastatin AB 40 mg filmomhulde tabletten (fles):
BE509733
Afleveringswijze:
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
BE:
Rosuvastatin AB 5 mg/ 10 mg/ 20 mg/ 40 mg filmomhulde tabletten
CY:
Rosuvastatin Aurobindo 5 mg/ 10 mg/ 20 mg/ 40 mg
CZ:
Rosuvastatin Aurovitas
FI:
Rosuvastatin Orion 5 mg/10 mg/ 20 mg/ 40 mg Tabletti, kalvopäällysteinen
FR:
Rosuvastatine Arrow 5 mg/10 mg/20 mg, comprimé pelliculé
PT-H-0689-001-004-IA-030
DE:
Rosuvastatin Aurobindo 5 mg/ 10 mg/ 20 mg Filmtabletten
LU:
Rosuvastatin AB 5 mg/ 10 mg/ 20 mg/ 40 mg, comprimés pelliculés
MT:
Rosuvastatin Aurobindo 5 mg/10 mg/ 20 mg/ 40 mg film-coated tablets
NL:
Rosuvastatin Aurobindo 5 mg/ 10 mg/ 20 mg/ 40 mg, filmomhulde tabletten
PT:
Rosuvastatina Aurobindo
RO:
Rosuvastatina Aurobindo 5 mg/10 mg/ 20 mg/ 40 mg comprimate filmate
UK:
Rosuvastatin 5 mg/ 10 mg/ 20 mg/ 40 mg film-coated tablets
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien / goedgekeurd in 12/2021 / 02/2022.
PT-H-0689-001-004-IA-030