Rosuvastatine mylan 20 mg
BIJSLUITER
1/14
Bi
j
sluiter
Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Rosuvastatine Mylan 5 mg filmomhulde tabletten
Rosuvastatine Mylan 10 mg filmomhulde tabletten
Rosuvastatine Mylan 20 mg filmomhulde tabletten
Rosuvastatine Mylan 40 mg filmomhulde tabletten
rosuvastatine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
Bewaar de
z
e bi
j
sluiter. Miss
ch
ien
h
eeft u
h
e
m
later weer nodi
g
.
H
eeft u no
g v
ra
g
en
? N
ee
m
dan
c
onta
c
t o
p m
et uw arts of a
p
ot
h
e
k
er.
G
eef dit
g
enees
m
iddel niet door aan anderen
,
want
h
et is alleen aan u
v
oor
g
es
ch
re
v
en.
H
et
k
an s
ch
adeli
jk z
i
j
n
v
oor anderen
,
oo
k
al
h
ebben
z
i
j
de
z
elfde
k
la
ch
ten als u.
K
ri
jg
t u last
v
an een
v
an de bi
j
wer
k
in
g
en die in rubrie
k 4
staan
?
Of
k
ri
jg
t u een bi
j
wer
k
in
g
die niet in de
z
e bi
j
sluiter staat
? N
ee
m
dan
c
onta
c
t o
p m
et uw arts of a
p
ot
h
e
k
er.
Inhoud van deze bijsluiter
1
. Wat is Rosu
v
astatine M
y
lan en waar
v
oor wordt dit
m
iddel
g
ebrui
k
t
?
2
. Wanneer
m
a
g
u dit
m
iddel niet inne
m
en of
m
oet u er e
x
tra
v
oor
z
i
ch
ti
g m
ee
z
i
j
n
?
3
.
H
oe nee
m
t u dit
m
iddel in
?
4
. Mo
g
eli
jk
e bi
j
wer
k
in
g
en
5
.
H
oe bewaart u dit
m
iddel
?
6
. In
h
oud
v
an de
v
er
p
a
kk
in
g
en o
v
eri
g
e infor
m
atie
1. Wat is Rosuvastatine Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Rosu
v
astatine M
y
lan be
v
at de wer
kz
a
m
e stof rosu
v
astatine
,
die be
h
oort tot een
g
roe
p v
an
g
enees
m
iddelen die statines worden
g
enoe
m
d.
Men
h
eeft u dit
g
enees
m
iddel
v
oor
g
es
ch
re
v
en o
m
dat
:
U
een
h
oo
g ch
olesterol
g
e
h
alte
h
eeft. Dit bete
k
ent dat u een risi
c
o loo
p
t o
p
een
h
artaan
v
al of beroerte. Rosu
v
astatine M
y
lan wordt
g
ebrui
k
t bi
j v
olwassenen
, j
on
g
eren en
k
inderen
v
an
6 j
aar of ouder o
m
een te
h
o
g
e
ch
olesterol te be
h
andelen.
E
r werd u aan
g
eraden o
m
een statine in te ne
m
en
,
o
m
dat een
v
eranderin
g v
an
eet
g
ewoonten
(
dieet
)
en
m
eer li
ch
aa
m
sbewe
g
in
g
niet
v
oldoende waren o
m
uw
ch
olesterol
g
e
h
altes te
c
orri
g
eren.
U
dient uw
ch
olesterol
v
erla
g
end dieet
v
erder te
z
etten
en aan li
ch
aa
m
sbewe
g
in
g
te doen wanneer u Rosu
v
astatine M
y
lan innee
m
t.
Of
U
andere fa
c
toren
h
eeft die uw risi
c
o o
p
een
h
artinfar
c
t
,
een beroerte of daar
m
ee
v
erband
h
oudende
g
e
z
ond
h
eids
p
roble
m
en
v
er
h
o
g
en.
E
en
h
artinfar
c
t
,
een beroerte of andere
p
roble
m
en
k
unnen
v
eroor
z
aa
k
t worden door een
z
ie
k
te die at
h
eros
c
lerose wordt
g
enoe
m
d.
A
t
h
eros
c
lerose is
h
et
g
e
v
ol
g v
an
v
etaf
z
ettin
g
en in
uw aders.
Waaro
m
is
h
et belan
g
ri
jk
o
m
Rosu
v
astatine M
y
lan te bli
jv
en inne
m
en
?
Rosu
v
astatine M
y
lan wordt
g
ebrui
k
t o
m
de
g
e
h
altes
v
an
v
eta
ch
ti
g
e stoffen
,
li
p
iden
g
enoe
m
d
,
waar
v
an de
m
eest
v
oor
k
o
m
ende
ch
olesterol is
,
in
h
et bloed te
c
orri
g
eren.
2/14
Bi
j
sluiter
E
r worden
v
ers
ch
illende t
yp
es
v
an
ch
olesterol in
h
et bloed teru
gg
e
v
onden
,
nl.
“
sle
ch
te
”
ch
olesterol
(
LDL
-C)
en
“g
oede
” ch
olesterol
(H
DL
-C)
.
Rosu
v
astatine M
y
lan
k
an de
“
sle
ch
te
” ch
olesterol
v
erla
g
en en de
“g
oede
” ch
olesterol
v
er
h
o
g
en.
H
et
h
el
p
t bi
j
de sto
pz
ettin
g v
an de
p
rodu
c
tie
v
an
“
sle
ch
te
” ch
olesterol door
h
et li
ch
aa
m
en
v
erbetert
h
et
v
er
m
o
g
en
v
an
h
et li
ch
aa
m
o
m
de
z
e uit
h
et bloed te
v
erwi
j
deren.
V
oor de
m
eeste
m
ensen
h
eeft een
h
oo
g ch
olesterol
g
e
h
alte
g
een in
v
loed o
p
de
m
anier
waaro
p z
e
z
i
ch v
oelen
,
o
m
dat
h
et
g
een s
ymp
to
m
en uitlo
k
t.
Ech
ter
,
wanneer
h
et niet
be
h
andeld wordt
, k
unnen
v
eta
ch
ti
g
e stoffen
z
i
ch g
aan o
p
sta
p
elen in de wand
v
an de
bloed
v
aten waardoor de
z
e
z
ullen
v
ernauwen.
So
m
s
k
unnen de
z
e
v
ernauwde bloed
v
aten
v
ersto
pp
en waardoor de bloed
v
oor
z
ienin
g
naar
h
et
h
art of de
h
ersenen wordt onderbro
k
en en een
h
artaan
v
al of beroerte
k
an
ontstaan. Door
h
et
v
erla
g
en
v
an uw
ch
olesterol
g
e
h
alte
, k
an u uw risi
c
o
v
an een
h
artaan
v
al
,
een beroerte of daar
m
ee
v
erband
h
oudende
g
e
z
ond
h
eids
p
roble
m
en
v
er
k
leinen.
U
dient Rosu
v
astatine M
y
lan te bli
jv
en inne
m
en
, z
elfs wanneer uw
ch
olesterol
g
e
h
alte
h
et
j
uiste ni
v
eau
h
eeft berei
k
t.
H
et
v
oor
k
o
m
t dat uw
ch
olesterol
g
e
h
alte o
p
nieuw sti
jg
t en terug
v
etaf
z
ettin
g
en o
p
bouwt.
U
dient e
v
enwel te sto
pp
en Rosu
v
astatine M
y
lan in te ne
m
en
indien uw arts u dit aanraadt
,
of indien u
z
wan
g
er werd.
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U
bent aller
g
is
ch v
oor rosu
v
astatine of
v
oor een
v
an de stoffen in dit
g
enees
m
iddel. De
z
e
stoffen
k
unt u
v
inden in rubrie
k 6 v
an de
z
e bi
j
sluiter.
A
ls u
z
wan
g
er bent of indien u borst
v
oedin
g g
eeft. Indien u
z
wan
g
er wordt ti
j
dens de
be
h
andelin
g m
et Rosu
v
astatine M
y
lan sto
p
dan on
m
iddelli
jk m
et de inna
m
e en s
p
ree
k
ero
v
er
m
et uw arts.
V
rouwen dienen te
v
oor
k
o
m
en
z
wan
g
er te worden ti
j
dens een
be
h
andelin
g m
et Rosu
v
astatine M
y
lan door de
g
es
ch
i
k
te
c
ontra
c
e
p
tie te
g
ebrui
k
en.
A
ls u een le
v
er
z
ie
k
te
h
eeft.
A
ls u ernsti
g
e nier
p
roble
m
en
h
eeft.
A
ls u
h
er
h
aalde of on
v
er
k
laarbare last of
p
i
j
n
h
eeft aan uw s
p
ieren
,
of s
p
ier
z
wa
k
te
h
eeft.
A
ls u een
g
enees
m
iddel
c
o
m
binatie
v
an sofosbu
v
ir
/v
el
p
atas
v
ir
/v
o
x
ila
p
re
v
ir nee
m
t
(
wordt
g
ebrui
k
t
v
oor een
v
irale infe
c
tie
v
an de le
v
er
, h
e
p
atitis
C g
enoe
m
d
)
A
ls u een
g
enees
m
iddel nee
m
t
, c
i
c
los
p
orine
g
enoe
m
d
(
wordt b.
v
.
g
ebrui
k
t na
or
g
aantrans
p
lantaties
)
.
Indien
éé
n
v
an de bo
v
enstaande bewerin
g
en
v
oor u
v
an toe
p
assin
g
is
(
of u twi
j
felt
), g
elie
v
e
uw arts te raad
p
le
g
en.
Bovendien, neem Rosuvastatine Mylan 40 mg niet in (de hoogste dosis)
A
ls u
m
ati
g
e nier
p
roble
m
en
h
eeft
(
bi
j
twi
j
fel
,
raad
p
lee
g
uw arts
)
.
A
ls uw s
ch
ild
k
lier niet
v
oldoende wer
k
t.
A
ls u
h
er
h
aalde of on
v
er
k
laarbare last of
p
i
j
n
h
eeft
g
e
h
ad aan uw s
p
ieren
,
u
z
elf of een
fa
m
ilielid een
v
oor
g
es
ch
iedenis
v
an erfeli
jk
e s
p
ieraandoenin
g
en
h
eeft of als u een
v
oor
g
es
ch
iedenis
h
eeft
v
an s
p
ier
p
roble
m
en
m
et andere
ch
olesterol
v
erla
g
ende
g
enees
m
iddelen.
A
ls u re
g
el
m
ati
g g
rote
h
oe
v
eel
h
eden al
c
o
h
ol drin
k
t.
A
ls u
v
an
Az
iatis
ch
e oors
p
ron
g
bent
(J
a
p
ans
, Ch
inees
,
Fili
p
i
j
ns
, V
ietna
m
ees
, K
oreaans of
Indis
ch)
.
A
ls u andere
g
enees
m
iddelen innee
m
t
,
fibraten
g
enoe
m
d
,
o
m
uw
ch
olesterol te
v
erla
g
en.
Indien
éé
n
v
an de bo
v
enstaande bewerin
g
en
v
oor u
v
an toe
p
assin
g
is
(
of u twi
j
felt
), g
elie
v
e
uw arts te raad
p
le
g
en.
3/14
Bi
j
sluiter
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
N
ee
m c
onta
c
t o
p m
et uw arts of a
p
ot
h
e
k
er
v
oordat u dit
m
iddel innee
m
t.
A
ls u
p
roble
m
en
h
eeft
m
et uw nieren.
A
ls u
p
roble
m
en
h
eeft
m
et uw le
v
er.
A
ls u
z
elf of een fa
m
ilielid een
v
oor
g
es
ch
iedenis
v
an s
p
ieraandoenin
g
en
h
eeft of als u een
v
oor
g
es
ch
iedenis
h
eeft
v
an s
p
ier
p
roble
m
en
m
et andere
ch
olesterol
v
erla
g
ende
g
enees
m
iddelen.
A
ls u ooit een ernsti
g
e
h
uiduitsla
g
of
h
uidafs
ch
ilferin
g,
blaar
v
or
m
in
g
en
/
of
m
ond
z
weren
h
eeft
g
e
k
re
g
en na
h
et inne
m
en
v
an Rosu
v
astatine M
y
lan of andere
g
erelateerde
g
enees
m
iddelen.
A
ls u re
g
el
m
ati
g g
rote
h
oe
v
eel
h
eden al
c
o
h
ol drin
k
t.
A
ls uw s
ch
ild
k
lier niet
v
oldoende wer
k
t.
A
ls u andere
g
enees
m
iddelen innee
m
t
,
fibraten
g
enoe
m
d
,
o
m
uw
ch
olesterol te
v
erla
g
en.
G
elie
v
e de
z
e bi
j
sluiter aanda
ch
ti
g
te le
z
en
, z
elfs wanneer u reeds andere
g
enees
m
iddelen
v
oor
h
o
g
e
ch
olesterol
h
eeft in
g
eno
m
en.
A
ls u
g
enees
m
iddelen innee
m
t die
g
ebrui
k
t worden o
m H
I
V-
infe
c
ties te be
h
andelen
,
b.
v
.
lo
p
ina
v
ir
/
ritona
v
ir en
/
of ata
z
ana
v
ir
, z
ie rubrie
k “N
ee
m
t u no
g
andere
g
enees
m
iddelen in
?”.
als u fusidine
z
uur
(
een antibioti
c
u
m g
ebrui
k
t
v
oor de be
h
andelin
g v
an ba
c
teri
ë
le infe
c
ties
)
door de
m
ond of
v
ia in
j
e
c
tie nee
m
t of de
v
oorbi
j
e
7
da
g
en
h
eeft
g
eno
m
en. De
c
o
m
binatie
v
an fusidine
z
uur en Rosu
v
astatine M
y
lan
k
an ernsti
g
e s
p
ier
p
roble
m
en
(
rabdo
my
ol
y
se
)
v
eroor
z
a
k
en.
Z
ie rubrie
k “N
ee
m
t u no
g
andere
g
enees
m
iddelen in
?”.
A
ls u ernsti
g
e ade
mh
alin
g
sstoornissen
h
eeft.
A
ls u
v
an
Az
iatis
ch
e oors
p
ron
g
bent
–
d.i.
J
a
p
ans
, Ch
inees
,
Fili
p
i
j
ns
, V
ietna
m
ees
,
K
oreaans of Indis
ch
.
U
w arts dient de
j
uiste startdosis
v
an Rosu
v
astatine M
y
lan
v
oor u te
be
p
alen.
Indien
éé
n
v
an de bo
v
enstaande bewerin
g
en
v
oor u
v
an toe
p
assin
g
is
(
of u bent niet
z
e
k
er
):
Neem dan Rosuvastatine Mylan 40 mg (de hoogste dosis) niet in en raadpleeg uw arts
of apotheker vooraleer u daadwerkelijk enige dosis van Rosuvastatine Mylan inneemt.
Tijdens de behandeling
Waars
ch
uw uw arts of a
p
ot
h
e
k
er on
m
iddelli
jk
indien u
h
er
h
aalde of on
v
er
k
laarbare last of
p
i
j
n
h
eeft in uw s
p
ieren
,
in
h
et bi
jz
onder indien u
z
i
ch
niet
g
oed
v
oelt of
k
oorts
h
eeft.
Infor
m
eer uw arts of a
p
ot
h
e
k
er oo
k
als u
c
onstant last
h
eeft
v
an s
p
ier
z
wa
k
te. Bi
jk
o
m
ende
tests en
m
edi
c
atie
k
unnen nodi
g z
i
j
n o
m
dit te dia
g
nosti
c
eren en te be
h
andelen.
N
ee
m c
onta
c
t o
p m
et uw arts of a
p
ot
h
e
k
er als u een aan
h
oudende
h
oest
, k
ortade
m
i
gh
eid of
ade
mh
alin
g
s
p
roble
m
en
v
ertoont. Dit
g
enees
m
iddel
k
an litte
k
ens o
p
de lon
g
en
v
eroor
z
a
k
en
en
m
iss
ch
ien
m
oet u door uw arts
g
e
c
ontroleerd worden.
Wees e
x
tra
v
oor
z
i
ch
ti
g m
et Rosu
v
astatine M
y
lan.
E
rnsti
g
e
h
uidrea
c
ties
,
waaronder Ste
v
ens
-J
o
h
nson
-
s
y
ndroo
m
en
g
enees
m
iddelenrea
c
tie
m
et
eosinofilie en s
y
ste
m
is
ch
e s
ymp
to
m
en
(
DR
E
SS
), z
i
j
n
g
e
m
eld in
v
erband
m
et be
h
andelin
g
m
et Rosu
v
astatine M
y
lan. Sto
p m
et
h
et
g
ebrui
k v
an Rosu
v
astatine M
y
lan en
z
oe
k
on
m
iddelli
jk m
edis
ch
e
h
ul
p
als u
éé
n
v
an de in rubrie
k 4
bes
ch
re
v
en
k
la
ch
ten er
v
aart.
Bi
j
een
k
lein aantal
p
ati
ë
nten
k
unnen statines de le
v
er aantasten. Dit wordt
v
ast
g
esteld door
een een
v
oudi
g
e test die
g
este
g
en
g
e
h
altes
v
an le
v
eren
zym
en in
h
et bloed aantoont.
Daaro
m z
al uw arts
g
ewoonli
jk
de
z
e bloedtest uit
v
oeren
(
le
v
erfun
c
tietest
) vóó
r en ti
j
dens de
be
h
andelin
g m
et Rosu
v
astatine M
y
lan.
4/14
Bi
j
sluiter
5/14
Bi
j
sluiter
Wanneer u dit
g
enees
m
iddel nee
m
t
, z
al uw arts u nauw
g
e
z
et o
pv
ol
g
en indien u diabetes
h
eeft of
h
et risi
c
o loo
p
t o
m
diabetes te ontwi
kk
elen.
U
loo
p
t
m
eer risi
c
o
’
s o
m
diabetes te
ontwi
kk
elen indien u
h
o
g
e sui
k
er
-
en
v
ets
p
ie
g
els
h
eeft in uw bloed
,
o
v
er
g
ewi
ch
t
h
eeft en een
h
o
g
e bloeddru
k h
eeft.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
A
ls de
p
ati
ë
nt
j
on
g
er is dan
6 j
aar
:
Rosu
v
astatine M
y
lan
m
a
g
niet toe
g
ediend worden aan
k
inderen
j
on
g
er dan
6 j
aar.
A
ls de
p
ati
ë
nt
j
on
g
er is dan
18 j
aar
:
de Rosu
v
astatine M
y
lan
40 mg
tablet is niet
g
es
ch
i
k
t
v
oor
h
et
g
ebrui
k
bi
j k
inderen en adoles
c
enten onder
18 j
aar.
Oudere mensen
A
ls u ouder bent dan
70 j
aar
(
o
m
dat de arts de
j
uiste startdosis
v
an Rosu
v
astatine M
y
lan
v
oor u dient te be
p
alen
)
.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
G
ebrui
k
t u naast Rosu
v
astatine M
y
lan no
g
andere
g
enees
m
iddelen
, h
eeft u dat
k
ort
g
eleden
g
edaan of
g
aat u dit
m
iss
ch
ien binnen
k
ort doen
? V
ertel dat dan uw arts of a
p
ot
h
e
k
er.
Li
ch
t uw arts in als u
éé
n
v
an de
v
ol
g
ende
g
enees
m
iddelen innee
m
t
:
c
i
c
los
p
orine
(
wordt b
v
.
g
ebrui
k
t na or
g
aantrans
p
lantaties
)
.
Warfarine
,
ti
c
a
g
relor of
c
lo
p
ido
g
rel
(
of andere
g
enees
m
iddelen die
g
ebrui
k
t worden o
m
h
et bloed te
v
erdunnen
)
.
fibraten
(z
oals
g
e
m
fibro
z
il
,
fenofibraat
)
of eni
g
ander
g
enees
m
iddel dat
g
ebrui
k
t wordt o
m
de
ch
olesterol te
v
erla
g
en
(z
oals e
z
eti
m
ibe
)
.
g
enees
m
iddelen bi
j
indi
g
estie
(g
ebrui
k
t o
m h
et
m
aa
gz
uur te neutraliseren
)
.
er
y
t
h
ro
myc
ine
(
een antibioti
c
u
m)
.
fusidine
z
uur
(
een antibioti
c
u
m – z
ie
h
ieronder en rubrie
k “
Wanneer
m
oet u e
x
tra
v
oor
z
i
ch
ti
g z
i
j
n
m
et dit
m
iddel
?”)
een oraal anti
c
on
c
e
p
tie
m
iddel
(
de
p
il
)
.
re
g
orafenib
(g
ebrui
k
t o
m k
an
k
er te be
h
andelen
)
daroluta
m
ide
(g
ebrui
k
t o
m k
an
k
er te be
h
andelen
)
h
or
m
oon
v
er
v
an
g
ende t
h
era
p
ie.
o
m h
et e
v
en wel
k v
an de
v
ol
g
ende
g
enees
m
iddelen die worden
g
ebrui
k
t o
m v
irale
infe
c
ties te be
h
andelen
, m
et inbe
g
ri
p v
an een infe
c
tie
m
et
H
I
V
of
h
e
p
atitis
C,
sa
m
en of in
c
o
m
binatie
(z
ie rubrie
k “
Wanneer
m
oet u e
x
tra
v
oor
z
i
ch
ti
g z
i
j
n
m
et Rosu
v
astatine
M
y
lan
?”) :
ritona
v
ir
,
lo
p
ina
v
ir
,
ata
z
ana
v
ir
,
sofosbu
v
ir
, v
o
x
ila
p
re
v
ir
,
o
m
bitas
v
ir
, p
arita
p
re
v
ir
,
dasabu
v
ir
, v
el
p
atas
v
ir
, g
ra
z
o
p
re
v
ir
,
elbas
v
ir
, g
le
c
a
p
re
v
ir
, p
ibrentas
v
ir.
De effe
c
ten
v
an de
z
e
g
enees
m
iddelen
k
unnen
g
ewi
jz
i
g
d worden door Rosu
v
astatine M
y
lan
of
z
i
j k
unnen
h
et effe
c
t
v
an Rosu
v
astatine M
y
lan wi
jz
i
g
en.
A
ls u fusidine
z
uur
v
ia de
m
ond
m
oet inne
m
en o
m
een ba
c
teri
ë
le infe
c
tie te be
h
andelen
,
dan
m
oet u
h
et
g
ebrui
k v
an dit
g
enees
m
iddel ti
j
deli
jk
sto
pz
etten.
U
w arts
z
al u
z
e
gg
en wanneer
h
et
v
eili
g
is o
m
o
p
nieuw te starten
m
et
P
ra
v
astatine M
y
lan
Ph
ar
m
a. Inna
m
e
v
an
Rosu
v
astatine M
y
lan sa
m
en
m
et fusidine
z
uur
k
an in
z
eld
z
a
m
e
g
e
v
allen leiden tot
s
p
ier
z
wa
k
te
, -g
e
v
oeli
gh
eid of
-p
i
j
n
(
rabdo
my
ol
y
se
)
.
V
oor
m
eer infor
m
atie o
v
er rabdo
my
ol
y
se
z
ie rubrie
k 4
.
Zwangerschap en borstvoeding
N
ee
m
Rosu
v
astatine M
y
lan niet in als u
z
wan
g
er bent of indien u borst
v
oedin
g g
eeft. Indien
u
z
wan
g
er wordt ti
j
dens de be
h
andelin
g m
et Rosu
v
astatine M
y
lan
,
sto
p
dan on
m
iddelli
jk m
et
de inna
m
e en s
p
ree
k
ero
v
er
m
et uw arts.
6/14
Bi
j
sluiter
V
rouwen dienen te
v
oor
k
o
m
en
z
wan
g
er te worden ti
j
dens een be
h
andelin
g m
et
Rosu
v
astatine M
y
lan door de
g
es
ch
i
k
te
c
ontra
c
e
p
tie te
g
ebrui
k
en.
Bent u
z
wan
g
er
,
den
k
t u
z
wan
g
er te
z
i
j
n
,
wilt u
z
wan
g
er worden of
g
eeft u borst
v
oedin
g?
N
ee
m
dan
c
onta
c
t o
p m
et uw arts of a
p
ot
h
e
k
er
v
oordat u dit
g
enees
m
iddel
g
ebrui
k
t.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
De
m
eeste
m
ensen
k
unnen een wa
g
en besturen en
m
a
ch
ines
g
ebrui
k
en wanneer
z
i
j
Rosu
v
astatine M
y
lan inne
m
en
– h
et
z
al
h
un
v
er
m
o
g
en niet aantasten.
Ech
ter
,
so
mm
i
g
e
m
ensen
v
oelen
z
i
ch
dui
z
eli
g
ti
j
dens de be
h
andelin
g m
et Rosu
v
astatine M
y
lan. Indien u
z
i
ch
dui
z
eli
g v
oelt
,
raad
p
lee
g
dan uw arts al
v
orens u tra
ch
t een wa
g
en te besturen of
m
a
ch
ines te
g
ebrui
k
en.
Rosuvastatine Mylan bevat lactose
Indien uw arts u
h
eeft
m
ee
g
edeeld dat u be
p
aalde sui
k
ers niet
v
erdraa
g
t
,
nee
m
dan
c
onta
c
t
o
p m
et uw arts
v
oordat u dit
g
enees
m
iddel innee
m
t.
V
oor een
v
olledi
g
e li
j
st
v
an
h
ul
p
stoffen
z
ie rubrie
k 6 v
an de
z
e bi
j
sluiter.
3.
Hoe neemt u dit middel in?
N
ee
m
dit
g
enees
m
iddel alti
j
d in
p
re
c
ies
z
oals uw arts of a
p
ot
h
e
k
er u dat
h
eeft
v
erteld.
Twi
j
felt u o
v
er
j
uiste
g
ebrui
k? N
ee
m
dan
c
onta
c
t o
p m
et uw arts of a
p
ot
h
e
k
er.
Gebruikelijke doses voor volwassenen
Indien u Rosuvastatine Mylan inneemt voor hoge cholesterol:
Startdosis
U
w be
h
andelin
g m
et Rosu
v
astatine M
y
lan
m
oet starten
m
et de
5 mg
of
10 mg
dosis
, z
elfs
wanneer u een
h
o
g
ere dosis
v
an een ander statine
h
eeft in
g
eno
m
en
v
ooraf. De
k
eu
z
e
v
an
uw startdosis
z
al af
h
an
g
en
v
an
:
U
w
ch
olesterol
g
e
h
alte.
De
m
ate
v
an risi
c
o dat u
h
eeft
v
an een
h
artaan
v
al of beroerte.
Of u een fa
c
tor
h
eeft waardoor u
g
e
v
oeli
g
er bent
v
oor
m
o
g
eli
jk
e bi
j
wer
k
in
g
en.
V
raa
g
uw arts of a
p
ot
h
e
k
er wel
k
e startdosis
v
an Rosu
v
astatine M
y
lan
h
et beste bi
j
u
p
ast.
U
w arts
k
an beslissen o
m
u de laa
g
ste dosis
(5 mg)
te
g
e
v
en indien
:
U v
an
Az
iatis
ch
e oors
p
ron
g
bent
(J
a
p
ans
, Ch
inees
,
Fili
pp
i
j
ns
, V
ietna
m
ees
, K
oreaans of
Indis
ch)
.
U
ouder bent dan
70 j
aar.
U m
ati
g
e nier
p
roble
m
en
h
eeft.
U
risi
c
o loo
p
t o
p
last en
p
i
j
n ter
h
oo
g
te
v
an de s
p
ieren
(my
o
p
at
h
ie
)
.
Verhogen van de dosis en maximale dagelijkse dosis
U
w arts
k
an besluiten uw dosis te
v
er
h
o
g
en. Dit is o
m
dat u de
j
uiste
h
oe
v
eel
h
eid
Rosu
v
astatine M
y
lan
z
ou inne
m
en die
g
es
ch
i
k
t is
v
oor u. Indien u
g
estart bent
m
et een dosis
v
an
5 mg, k
an uw arts beslissen o
m
dit te
v
erdubbelen tot
10 mg,
dan
20 mg
en dan
40 mg
indien nodi
g
. Indien u
g
estart bent
m
et
10 mg, k
an uw arts beslissen o
m
dit te
v
erdubbelen
naar
20 mg
en dan naar
40 mg
indien nodi
g
. Tussen el
k
e dosisaan
p
assin
g z
al er een
p
eriode
v
an
4
we
k
en
z
i
j
n.
7/14
Bi
j
sluiter
De
m
a
x
i
m
ale da
g
eli
jk
se dosis
v
an Rosu
v
astatine M
y
lan is
40 mg
. De
z
e dosis is en
k
el
v
oor
p
ati
ë
nten
m
et
h
o
g
e
ch
olesterol
g
e
h
altes en
m
et een
h
oo
g
risi
c
o
v
an een
h
artaan
v
al of
beroerte bi
j
wie de
ch
olesterol
g
e
h
altes niet
v
oldoende
v
erlaa
g
d worden
m
et
20 mg
.
Indien u Rosuvastatine Mylan inneemt om het risico van een hartaanval, een beroerte
of daarmee verband houdende gezondheidsproblemen te verminderen:
De aanbe
v
olen dosis is
20 mg
daa
g
s.
U
w arts
k
an e
ch
ter beslissen o
m
een la
g
ere dosis te
g
ebrui
k
en indien u
éé
n
v
an de bo
v
en
v
ernoe
m
de fa
c
toren
v
ertoont.
Gebruik bij kinderen en jongeren van 6-17 jaar
H
et dosisberei
k
bi
j k
inderen en
j
on
gv
olwassenen
v
an
6
tot
17 j
aar is
5
tot
20 mg
een
m
aal
daa
g
s. De
g
ebrui
k
eli
jk
e startdosis is
5 mg
daa
g
s en uw arts
k
an de
z
e doserin
g g
eleideli
jk
v
er
h
o
g
en ten einde de
j
uiste
h
oe
v
eel
h
eid Rosu
v
astatine M
y
lan
v
oor u te be
p
alen. De
m
a
x
i
m
ale da
g
eli
jk
se dosis
v
an Rosu
v
astatine M
y
lan is
10 mg
of
20 mg v
oor
k
inderen
v
an
6
tot
17 j
aar af
h
an
k
eli
jk v
an de te be
h
andelen onderli
gg
ende aandoenin
g
.
N
ee
m
uw dosis
een
m
aal
p
er da
g
in. De Rosu
v
astatine M
y
lan
40 mg
tablet
m
a
g
niet
g
ebrui
k
t worden bi
j
k
inderen.
Inname van uw tabletten
Sli
k
el
k
e tablet in
z
i
j
n
g
e
h
eel door
m
et een slo
k
water.
N
ee
m
Rosu
v
astatine M
y
lan een
m
aal
p
er da
g
in .
U k
an dit o
p g
eli
jk
wel
k
ti
j
dsti
p
inne
m
en
,
m
et of
z
onder
v
oedsel.
P
robeer uw tablet el
k
e da
g
o
p h
et
z
elfde ti
j
dsti
p
in te ne
m
en. Dit
h
el
p
t u eraan te
h
erinneren.
Regelmatige controles van cholesterol
H
et is belan
g
ri
jk
o
m
teru
g
te
g
aan naar uw arts
v
oor re
g
el
m
ati
g
e
c
ontroles
v
an uw
ch
olesterol. Dit o
m z
e
k
er te
z
i
j
n dat uw
ch
olesterol
h
et
j
uiste ni
v
eau berei
k
t
h
eeft en o
p
dit
ni
v
eau bli
j
ft.
U
w arts
k
an beslissen o
m
uw dosis te
v
er
h
o
g
en
z
odat u de
j
uiste
h
oe
v
eel
h
eid Rosu
v
astatine
M
y
lan
z
ou inne
m
en die
g
es
ch
i
k
t is
v
oor u.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Wanneer u te
v
eel
v
an Rosu
v
astatine M
y
lan
h
eeft
g
ebrui
k
t of in
g
eno
m
en
,
nee
m
dan
on
m
iddelli
jk c
onta
c
t o
p m
et uw arts
,
a
p
ot
h
e
k
er
, h
et di
ch
tstbi
jz
i
j
nde
z
ie
k
en
h
uis of
h
et
A
nti
g
if
c
entru
m (070/245
.
245)
.
Indien u in een
z
ie
k
en
h
uis wordt o
pg
eno
m
en of u
k
ri
jg
t een be
h
andelin
g v
oor een andere
aandoenin
g, m
oet u
h
et
m
edis
ch p
ersoneel
m
elden dat u Rosu
v
astatine M
y
lan nee
m
t.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
U h
oeft
z
i
ch g
een
z
or
g
en te
m
a
k
en.
N
ee
m
uw
v
ol
g
ende dosis in o
p h
et
j
uiste ti
j
dsti
p
.
N
ee
m
g
een dubbele dosis o
m
een
v
er
g
eten dosis in te
h
alen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
P
raat ero
v
er
m
et uw arts indien u de inna
m
e
v
an Rosu
v
astatine M
y
lan wenst te sto
pp
en.
U
w
ch
olesterol
g
e
h
alte
z
ou o
p
nieuw
k
unnen sti
jg
en indien u sto
p
t
m
et Rosu
v
astatine M
y
lan in te
ne
m
en.
H
eeft u no
g
andere
v
ra
g
en o
v
er
h
et
g
ebrui
k v
an dit
g
enees
m
iddel
? N
ee
m
dan
c
onta
c
t o
p
m
et uw arts of a
p
ot
h
e
k
er.
8/14
Bi
j
sluiter
4.
Mogelijke bijwerkingen
Z
oals el
k g
enees
m
iddel
k
an oo
k
dit
g
enees
m
iddel bi
j
wer
k
in
g
en
h
ebben.
N
iet iedereen
k
ri
jg
t
daar
m
ee te
m
a
k
en.
H
et is belan
g
ri
jk
dat u weet wat de bi
j
wer
k
in
g
en
k
unnen
z
i
j
n.
Z
i
j z
i
j
n
m
eestal
m
ild en
v
erdwi
j
nen na een
k
orte ti
j
d. So
mm
i
g
e bi
j
wer
k
in
g
en
k
unnen e
ch
ter ernsti
g z
i
j
n en
m
edis
ch
e
be
h
andelin
g v
er
g
en.
Stop de inname van Rosuvastatine Mylan en zoek onmiddellijk medische hulp
wanneer u één van de volgende allergische reacties of huidreacties heeft:
Moeili
jkh
eid o
m
te ade
m
en
, m
et of
z
onder
z
wellin
g v
an
h
et
g
e
z
i
ch
t
,
de li
pp
en
,
de ton
g
en
/
of de
k
eel.
Z
wellin
g v
an
h
et
g
e
z
i
ch
t
,
de li
pp
en
,
de ton
g
en
/
of de
k
eel
,
waardoor u
m
oeili
jk k
an sli
kk
en.
E
rnsti
g
e
j
eu
k v
an de
h
uid
(m
et
v
er
h
e
v
en
k
nobbelt
j
es
)
.
Rooda
ch
ti
g
e
,
niet
-v
er
h
oo
g
de
,
ronde
v
le
kk
en in de
v
or
m v
an een s
ch
iets
ch
i
j
f o
p
de ro
mp,
v
aa
k m
et
c
entrale blaren
, h
uidafs
ch
ilferin
g, z
weren in
m
ond
, k
eel
,
neus
, g
esla
ch
tsdelen en
o
g
en. De
z
e ernsti
g
e
h
uiduitsla
g k
an worden
v
ooraf
g
e
g
aan door
k
oorts en
g
rie
p
a
ch
ti
g
e
k
la
ch
ten
(
Ste
v
ens
-J
o
h
nson
-
s
y
ndroo
m)
.
U
it
g
ebreide
h
uiduitsla
g, h
o
g
e li
ch
aa
m
ste
mp
eratuur en
v
er
g
rote l
ym
fe
k
lieren
(
DR
E
SS
-
s
y
ndroo
m
of
g
enees
m
iddelo
v
er
g
e
v
oeli
gh
eidss
y
ndroo
m)
.
Eveneens, stop de inname van Rosuvastatine Mylan en praat onmiddellijk met uw arts
als u enige uitzonderlijke zwakte, last of pijn heeft
in uw s
p
ieren die lan
g
er duurt dan
v
erwa
ch
t. S
p
iers
ymp
to
m
en
k
o
m
en
v
a
k
er
v
oor bi
j k
inderen en adoles
c
enten dan bi
j
v
olwassenen.
Z
oals
m
et andere statines
, h
eeft een
h
eel
k
lein aantal
m
ensen onaan
g
ena
m
e
effe
c
ten ter
h
oo
g
te
v
an de s
p
ieren onder
v
onden en
z
elden
h
ebben de
z
e
z
i
ch v
erder
ontwi
kk
eld naar een le
v
ensbedrei
g
ende s
p
ierbes
ch
adi
g
in
g
be
k
end als r
h
abdo
my
ol
y
se.
U kunt ook de volgende bijwerkingen opmerken, die op een ernstig probleem kunnen
wijzen. Roep onmiddellijk medische hulp in als u een van de volgende bijwerkingen
krijgt:
Z
i
ch z
eer
v
er
m
oeid of dorsti
g v
oelen
, v
a
k
er urineren dan
g
ewoonli
jk, v
ooral
‘
s na
ch
ts
–
dit
k
unnen te
k
enen
z
i
j
n
v
an diabetes.
H
et risi
c
o
h
iero
p
is
g
roter indien u
h
o
g
e sui
k
er
-
en
v
ets
p
ie
g
els in uw bloed
,
o
v
er
g
ewi
ch
t en een
h
o
g
e bloeddru
k h
eeft.
U
w arts
z
al u
nauw
g
e
z
et
c
ontroleren wanneer u dit
g
enees
m
iddel nee
m
t.
E
rnsti
g
e
m
aa
gp
i
j
n die uitstraalt naar de ru
g (
dit
k
unnen te
k
enen
z
i
j
n
v
an een ontsto
k
en
al
v
lees
k
lier
)
.
V
a
k
er of
g
e
m
a
kk
eli
jk
er blauwe
p
le
kk
en of bloedin
g
en
k
ri
jg
en dan
g
ewoonli
jk,
wat
k
an
wi
jz
en o
p
een laa
g
aantal bloed
p
laat
j
es
(
tro
m
bo
cy
to
p
enie
)G
eel worden
v
an de
h
uid en
h
et
wit
v
an de o
g
en
(g
eel
z
u
ch
t
), m
et
k
oorts
, m
aa
gp
i
j
n
,
ble
k
e stoel
g
an
g
of don
k
ere urine
(
dit
k
unnen te
k
enen
z
i
j
n
v
an
p
roble
m
en
m
et uw le
v
er
)
E
en
v
erdoofd
g
e
v
oel
,
tintelin
g
en of een branderi
g g
e
v
oel in de ar
m
en of de benen
(
dit
k
unnen te
k
enen
z
i
j
n
v
an een bes
ch
adi
g
in
g v
an de
z
enuwen
)
A
de
mh
alin
g
s
p
roble
m
en waaronder een aan
h
oudende
h
oest en
/
of
k
ortade
m
i
gh
eid of
k
oorts
(
dit
k
unnen te
k
enen
z
i
j
n
v
an litte
k
ens o
p
de lon
g
en
,
interstiti
ë
le lon
gz
ie
k
te
g
enaa
m
d
)
Lu
p
usa
ch
ti
g
s
y
ndroo
m (
waaronder
h
uiduitsla
g, g
ewri
ch
tsaandoenin
g
en en effe
c
ten o
p
de bloed
c
ellen
)
S
p
iers
ch
eur
(
s
p
ierbes
ch
adi
g
in
g
door breu
k v
an s
p
ier
v
e
z
els
,
s
ymp
to
m
en
k
unnen
p
i
j
n
,
z
wellin
g,
blauwe
p
le
kk
en
, g
e
v
oeli
gh
eid en fun
c
tie
v
erlies
z
i
j
n
)
.
9/14
Bi
j
sluiter
Andere mogelijke bijwerkingen
Vaak (kunnen tot bij 1 op 10 mensen optreden):
H
oofd
p
i
j
n
Maa
gp
i
j
n
V
ersto
pp
in
g
Z
i
ch z
ie
k v
oelen
S
p
ier
p
i
j
n
Z
i
ch z
wa
k v
oelen
Dui
z
eli
gh
eid
E
en
v
er
h
o
g
in
g v
an
h
et aantal eiwitten in de urine
–
dit nor
m
aliseert
z
i
ch g
ewoonli
jk
s
p
ontaan
z
onder
h
et sto
pz
etten
v
an de inna
m
e
v
an de Rosu
v
astatine M
y
lan tabletten
(
en
k
el bi
j
Rosu
v
astatine M
y
lan
40 mg)
Soms (kunnen tot bij 1 op 100 mensen optreden):
H
uiduitsla
g, j
eu
k, j
eu
k
ende uitsla
g m
et
v
er
h
e
v
en
k
nobbelt
j
es
E
en
v
er
h
o
g
in
g v
an
h
et aantal eiwitten in de urine
–
dit nor
m
aliseert
z
i
ch g
ewoonli
jk
s
p
ontaan
z
onder
h
et sto
pz
etten
v
an de inna
m
e
v
an de Rosu
v
astatine M
y
lan tabletten
(
en
k
el bi
j
Rosu
v
astatine M
y
lan
5 mg, 10 mg
en
20 mg)
Zelden (kunnen tot bij 1 op 1000 mensen optreden):
Sti
jg
in
g v
an le
v
eren
zym
en
, z
i
ch
tbaar in bloedtesten
Zeer zelden (kunnen tot bij 1 op 10000 mensen optreden):
S
p
oren
v
an bloed in uw urine
G
ewri
ch
ts
p
i
j
n
G
e
h
eu
g
en
v
erlies
V
er
g
rotin
g v
an de borsten bi
j m
annen
(gy
nae
c
o
m
astie
)
.
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Diarree
(
bui
k
loo
p)
H
oest
K
ortade
m
i
gh
eid
Z
wellin
g (
oedee
m)
Slaa
p
stoornissen
,
waaronder sla
p
eloos
h
eid en na
ch
t
m
erries
Se
k
suele
p
roble
m
en
De
p
ressie
P
eesletsel
,
so
m
s
g
e
c
o
mp
li
c
eerd door een ru
p
tuur of s
ch
eur
Het melden van bijwerkingen
K
ri
jg
t u last
v
an bi
j
wer
k
in
g
en
,
nee
m
dan
c
onta
c
t o
p m
et uw arts of a
p
ot
h
e
k
er. Dit
g
eldt oo
k
v
oor bi
j
wer
k
in
g
en die niet in de
z
e bi
j
sluiter staan.
U k
unt bi
j
wer
k
in
g
en oo
k m
elden
v
ia
:
Bel
g
i
ë:
Federaal a
g
ents
ch
a
p v
oor
g
enees
m
iddelen en
g
e
z
ond
h
eids
p
rodu
c
ten
A
fdelin
g V
i
g
ilantie
P
ostbus
97
B
-1000
Brussel
Madou
Website
:
www.eenbi
j
wer
k
in
gm
elden.be
e
-m
ail
:
adr
@
fa
gg
.be
10/14
Bi
j
sluiter
Door bi
j
wer
k
in
g
en te
m
elden
, h
el
p
t u ons
m
eer infor
m
atie te
k
ri
jg
en o
v
er de
v
eili
gh
eid
v
an dit
g
enees
m
iddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten
h
et
z
i
ch
t en berei
k v
an
k
inderen
h
ouden.
G
ebrui
k
dit
g
enees
m
iddel niet
m
eer na de uiterste
h
oudbaar
h
eidsdatu
m
. Die
v
indt u o
p
de doos
/
de blister
v
er
p
a
kk
in
g
en
/h
et eti
k
et na
EXP
. Daar staat een
m
aand en een
j
aar. De
laatste da
g v
an die
m
aand is de uiterste
h
oudbaar
h
eidsdatu
m
.
Bewaren beneden
25°C
. Bewaren in de oors
p
ron
k
eli
jk
e
v
er
p
a
kk
in
g
ter bes
ch
er
m
in
g
te
g
en
v
o
ch
t.
Rosu
v
astatine M
y
lan in fles
v
er
p
a
kk
in
g
en
m
a
g
niet lan
g
er dan
3 m
aanden worden
g
ebrui
k
t nadat de fles
v
oor
h
et eerst werd
g
eo
p
end.
S
p
oel
g
enees
m
iddelen niet door de
g
ootsteen of de w
c
en
g
ooi
z
e niet in de
v
uilnisba
k
.
V
raa
g
uw a
p
ot
h
e
k
er wat u
m
et
g
enees
m
iddelen
m
oet doen die u niet
m
eer
g
ebrui
k
t.
A
ls
u
g
enees
m
iddelen o
p
de
j
uiste
m
anier af
v
oert worden
z
e o
p
een
j
uiste
m
anier
v
ernieti
g
d en
k
o
m
en
z
e niet in
h
et
m
ilieu tere
ch
t.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
6.
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De wer
kz
a
m
e stof in dit
m
iddel is rosu
v
astatine.
E
l
k
e tablet be
v
at
5 mg, 10 mg, 20 mg
of
40 mg
rosu
v
astatine
(
als
c
al
c
iu
m
rosu
v
astatine
)
.
De andere bestanddelen
z
i
j
n
:
K
ern
v
an de tablet
:
Mi
c
ro
k
ristalli
j
ne
c
ellulose
,
la
c
tose
m
ono
hy
draat
,
water
v
ri
j c
ollo
ï
daal sili
c
iu
m
dio
x
ide
,
c
ros
p
o
v
idon
, m
a
g
nesiu
m
o
x
ide
, m
a
g
nesiu
m
stearaat
,
rood i
jz
ero
x
ide
(E172)
Fil
m
o
mh
ullin
g:
La
c
tose
m
ono
hy
draat
, hyp
ro
m
ellose
(E464),
titaandio
x
ide
(E171),
tria
c
etine
, g
eel i
jz
ero
x
ide
(E172)
. Rood i
jz
ero
x
ide
(E172) (
alleen tabletten
v
an
10 mg, 20 mg
of
40 mg), z
wart i
jz
ero
x
ide
(E172) (
alleen tabletten
v
an
10 mg, 20 mg
of
40 mg)
.
Hoe ziet Rosuvastatine Mylan eruit en wat zit er in een verpakking?
Rosu
v
astatine M
y
lan
5 mg:
een
g
ele
,
ronde
,
bi
c
on
v
e
x
e fil
m
o
mh
ulde tablet
, g
e
m
er
k
t
m
et
“
M
”
aan
éé
n
k
ant en
“
RS
”
aan de andere
k
ant.
Rosu
v
astatine M
y
lan
10 mg:
een ro
z
e
,
ronde
,
bi
c
on
v
e
x
e fil
m
o
mh
ulde tablet
, g
e
m
er
k
t
m
et
“
M
”
aan
éé
n
k
ant en
“
RS
1”
aan de andere
k
ant.
Rosu
v
astatine M
y
lan
20 mg:
een ro
z
e
,
ronde
,
bi
c
on
v
e
x
e fil
m
o
mh
ulde tablet
, g
e
m
er
k
t
m
et
“
M
”
aan
éé
n
k
ant en
“
RS
2”
aan de andere
k
ant.
Rosu
v
astatine M
y
lan
40 mg:
een ro
z
e
,
o
v
ale
,
bi
c
on
v
e
x
e fil
m
o
mh
ulde tablet
, g
e
m
er
k
t
m
et
“
M
”
aan
éé
n
k
ant en
“
RS
4”
aan de andere
k
ant.
Rosu
v
astatine M
y
lan is bes
ch
i
k
baar in blister
v
er
p
a
kk
in
g
en
m
et
14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90
en
98
tabletten of in
p
lasti
c
flessen
m
et
28, 30, 56, 60, 84
en
90
tabletten.
De flessen
h
ebben een s
ch
roefdo
p
die een droo
gm
iddel be
v
at.
E
et
h
et droo
gm
iddel niet o
p
.
11/14
Bi
j
sluiter
N
iet alle
g
enoe
m
de
v
er
p
a
kk
in
g
s
g
rootten worden in de
h
andel
g
ebra
ch
t.
12/14
Bi
j
sluiter
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
M
y
lan b
v
ba
/
s
p
rl
Ter
h
ul
p
sesteenwe
g 6A
B
-1560 H
oeilaart
Fabrikant:
-
M
c
Der
m
ott Laboratories Ltd T
/A G
erard Laboratories
, 35/36
Baldo
y
le Industrial
E
state
, G
ran
g
e Road
,
Dublin
13,
Ierland
-
G
eneri
c
s
(UK)
Li
m
ited
,
Station
C
lose
, P
otters Bar
, EN6 1
TL
, V
ereni
g
d
K
onin
k
ri
jk
-
M
y
lan
H
un
g
ar
y
Ltd.
,
M
y
lan ut
c
a
1
.
, K
o
má
ro
m, 2900, H
on
g
ari
j
e
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Rosu
v
astatine M
y
lan
5 mg
fil
m
o
mh
ulde tabletten
:
B
E440815 (P
ol
y
a
m
ide
/
alu
m
iniu
m /
LD
PE-
droo
gm
iddel
- H
D
PE
en folieblister
v
er
p
a
kk
in
g v
an alu
m
iniu
m)
Rosu
v
astatine M
y
lan
5 mg
fil
m
o
mh
ulde tabletten
:
B
E440824 (H
D
PE-
fles
)
Rosu
v
astatine M
y
lan
5 mg
fil
m
o
mh
ulde tabletten
:
B
E509235 (
O
PA/
alu
m
iniu
m/PVC-
alu
m
iniu
m
blisters
)
Rosu
v
astatine M
y
lan
5 mg
fil
m
o
mh
ulde tabletten
:
B
E509244 (PVC/Ac
lar
-
alu
m
iniu
m
blisters)
Rosu
v
astatine M
y
lan
10 mg
fil
m
o
mh
ulde tabletten
:
B
E440833 (P
ol
y
a
m
ide
/
alu
m
iniu
m /
LD
PE-
droo
gm
iddel
- H
D
PE
en folieblister
v
er
p
a
kk
in
g v
an alu
m
iniu
m )
Rosu
v
astatine M
y
lan
10 mg
fil
m
o
mh
ulde tabletten
:
B
E440842 (H
D
PE-
fles
)
Rosu
v
astatine M
y
lan
10 mg
fil
m
o
mh
ulde tabletten
:
B
E509253 (
O
PA/
alu
m
iniu
m/PVC-
alu
m
iniu
m
blisters
)
Rosu
v
astatine M
y
lan
10 mg
fil
m
o
mh
ulde tabletten
:
B
E509262(PVC/Ac
lar
-
alu
m
iniu
m
blisters
)
Rosu
v
astatine M
y
lan
20 mg
fil
m
o
mh
ulde tabletten
:
B
E440851 (P
ol
y
a
m
ide
/
alu
m
iniu
m /
LD
PE-
droo
gm
iddel
- H
D
PE
en folieblister
v
er
p
a
kk
in
g v
an alu
m
iniu
m )
Rosu
v
astatine M
y
lan
20 mg
fil
m
o
mh
ulde tabletten
:
B
E440867 (H
D
PE-
fles
)
Rosu
v
astatine M
y
lan
20 mg
fil
m
o
mh
ulde tabletten
:
B
E509271 (
O
PA/
alu
m
iniu
m/PVC-
alu
m
iniu
m
blisters
)
Rosu
v
astatine M
y
lan
20 mg
fil
m
o
mh
ulde tabletten
:
B
E509280 (PVC/Ac
lar
-
alu
m
iniu
m
blisters)
Rosu
v
astatine M
y
lan
40 mg
fil
m
o
mh
ulde tabletten
:
B
E440876 (P
ol
y
a
m
ide
/
alu
m
iniu
m /
LD
PE-
droo
gm
iddel
- H
D
PE
en folieblister
v
er
p
a
kk
in
g v
an alu
m
iniu
m )
Rosu
v
astatine M
y
lan
40 mg
fil
m
o
mh
ulde tabletten
:
B
E440885 (H
D
PE-
fles
)
Rosu
v
astatine M
y
lan
40 mg
fil
m
o
mh
ulde tabletten
:
B
E509297 (
O
PA/
alu
m
iniu
m/PVC-
alu
m
iniu
m
blisters
)
Rosu
v
astatine M
y
lan
40 mg
fil
m
o
mh
ulde tabletten
:
B
E509306(PVC/Ac
lar
-
alu
m
iniu
m
blisters
)
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA en in het Verenigd
Koninkrijk (Noord-Ierland) onder de volgende namen
Bel
g
i
ë:
Rosu
v
astatine M
y
lan
5 mg 10 mg, 20 mg, 40 mg
fil
m
o
mh
ulde tabletten
Bul
g
ari
j
e
:
Rosu
v
astatin M
y
lan
10 mg, 20 mg
Cyp
rus
:
Rosu
v
astatin M
y
lan
5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg
Fil
m-c
oated Tablets
Ts
j
e
ch
i
ë:
Rosu
v
astatin M
y
lan
10 mg, 20 mg, 40 mg
K
roati
ë:
Rosa
c
ol
5mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg
fil
m
o
m
oblo
ž
ene tablete
Dene
m
ar
k
en
:
Rosu
v
astatin M
y
lan
5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg
Finland:
Rosu
v
astatin M
y
lan
10 mg, 20 mg,
tabletti
, k
al
v
o
p
aall
y
steinen
Fran
k
ri
jk:
Rosu
v
astatine
V
iatris
5 mg, 10 mg, 20 mg c
o
mp
ri
mé p
elli
c
ul
é
G
rie
k
enland
:
Rosu
v
astatin
/
M
y
lan
H
on
g
ari
j
e
:
Rosu
v
astatin M
y
lan
5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg
fil
m
tabletta
Ierland:
Rosu
v
astatin M
y
lan
5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg
fil
m-c
oated tablet
13/14
Bi
j
sluiter
Itali
ë:
Lu
x
e
m
bur
g:
N
ederland
:
P
olen
:
P
ortu
g
al
:
Roe
m
eni
ë:
Slo
v
a
k
i
j
e
:
S
p
an
j
e
:
Rosu
v
astatina M
y
lan
Rosu
v
astatine M
y
lan
5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg c
o
mp
ri
mé
s
p
elli
c
ul
é
s
Rosu
v
astatine M
y
lan
5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg
fil
m
o
mh
ulde tabletten
Rosu
g
en
5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg
tablet
k
a
p
owle
k
ana
Rosu
v
astatina M
y
lan
Rosu
v
astatin
ă
M
y
lan
5 mg, 10 mg, 20 mg c
o
mp
ri
m
ate fil
m
ate
Rosu
v
astatin M
y
lan
5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg
Rosu
v
astatina
V
iatris
5 mg, 10 mg, 20 mg c
o
mp
ri
m
idos re
c
ubiertos
c
on
p
el
íc
ula
E
F
G
Z
weden
:
Rosu
v
astatin M
y
lan
5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg
V
ereni
g
d
K
onin
k
ri
jk (N
oord
-
Ierland
):
Rosu
v
astatin
5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg
fil
m-c
oated
tablets
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 03/2022
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 05/2022
14/14
Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Rosuvastatine Mylan 5 mg filmomhulde tabletten
Rosuvastatine Mylan 10 mg filmomhulde tabletten
Rosuvastatine Mylan 20 mg filmomhulde tabletten
Rosuvastatine Mylan 40 mg filmomhulde tabletten
rosuvastatine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Missc i
h en e
h eft u e
h
m later weer nodi .
g
Heeft u nog r
v agen? e
N em dan contact op e
m t uw arts of a o
p t e
h e
k r.
e
G ef dit e
g neesmiddel niet door aan anderen, want e
h t is al een aan u o
v or e
g sc r
h e e
v n.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klac t
h en als u.
Krij t
g u last a
v n een a
v n de bi w
j er i
k n e
g n die in rubriek 4 staan? Of r
k ij t
g u een bi w
j er i
k ng
die niet in de e
z bijsluiter staat? e
N e
m dan o
c nta t
c o
p e
m t uw arts of a o
p t e
h e
k r.
Inhoud van deze bijsluiter
.
1 Wat is Rosu a
v statine M l
y an en waar o
v or wordt dit i
m ddel e
g brui t
k ?
.
2 Wanneer mag u dit i
m ddel niet inne e
m n of o
m et u er e t
x ra o
v or i
z c t
h i
g e
m e i
z n
j ?
.
3 Hoe neemt u dit middel in?
.
4 Mogelijke bijwerkingen
.
5 Hoe bewaart u dit middel?
.
6 In o
h ud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Rosuvastatine Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Rosuvastatine M l
y an be a
v t de werk a
z
e
m stof rosu a
v statine, die be o
h ort tot een r
g oep a
v n
geneesmiddelen die statines worden genoemd.
Men e
h eft u dit e
g neesmiddel voorgesc r
h even omdat:
U een o
h og c o
h lesterolge a
h lte e
h eft. Dit bete e
k nt dat u een risi o
c loo t
p op een
a
h rtaanval of beroerte. Rosu a
v statine M l
y an wordt e
g brui t
k bij o
v lwassenen, o
j n e
g ren en
kinderen van
6 jaar of ouder om een te o
h ge c o
h lesterol te be a
h ndelen.
Er werd u aan e
g raden om een statine in te ne e
m n, o d
m at een e
v randering a
v n
eetgewoonten d
( ieet) en meer lic a
h amsbewe i
g ng niet o
v ldoende waren om uw
c o
h lesterolge a
h ltes te corri e
g ren. U dient uw c o
h lesterol e
v rla e
g nd dieet e
v rder te e
z tten
en aan lic a
h amsbeweging te doen wanneer u Rosuvastatine M l
y an inneemt.
Of
U andere fa t
c oren e
h eft die uw risi o
c op een a
h rtinfar t
c , een beroerte of daar e
m e
verband o
h udende gezondheidsproblemen verhogen.
Een a
h rtinfarct, een beroerte of andere r
p oble e
m n u
k nnen e
v roor a
z a t
k worden door een
ziekte die at e
h ros l
c erose wordt e
g noe d
m . t
A e
h ros l
c erose is e
h t e
g o
v lg a
v n e
v taf e
z ttin e
g n in
uw aders.
Waaro
m is e
h t belan r
g ijk o
m Rosu a
v statine M l
y an te blij e
v n inne e
m n?
Rosuvastatine M l
y an wordt e
g brui t
k om de e
g a
h ltes a
v n e
v tac t
h i e
g stoffen, li i
p den
genoemd, waarvan de meest voorkomende cholesterol is, in e
h t bloed te corri e
g ren.
Er worden e
v rsc i
h l ende ty e
p s a
v n c o
h lesterol in e
h t bloed terug e
g o
v nden, nl. sl
' ec t
h e'
c o
h lesterol L
( DL-C) en 'goede' cholesterol (HDL-C .)
Rosuvastatine M l
y an a
k n de sl
' ec t
h e' c o
h lesterol e
v rla e
g n en de ' o
g ede' c o
h lesterol
ver o
h gen.
Het e
h lpt bij de stop e
z ttin
g a
v n de r
p odu t
c ie a
v n sl
' ec t
h e 'c o
h lesterol door e
h t lic a
h am en
verbetert e
h t vermogen van e
h t lic a
h am o
m de e
z uit e
h t bloed te e
v rwi d
j eren.
o
V or de meeste e
m nsen e
h eft een o
h og c o
h lesterol e
g a
h lte e
g en in l
v oed op de a
m nier
waarop ze zich voelen, omdat e
h t geen sympto e
m n uitlo t
k . Ec t
h er, wanneer e
h t niet
be a
h ndeld wordt, kunnen vetac t
h ige stoffen i
z ch a
g an o s
p ta e
p len in de wand a
v n de
bloedvaten waardoor de e
z u
z l en vernauwen.
Soms kunnen deze e
v rnauwde bloed a
v ten e
v rstop e
p n waardoor de bloed o
v or i
z ening
naar e
h t a
h rt of de e
h rsenen wordt onderbro e
k n en een a
h rtaan a
v l of beroerte a
k n
ontstaan. Door e
h t e
v rla e
g n a
v n uw c o
h lesterol e
g a
h lte, a
k n u uw risi o
c a
v n een
a
h rtaanval, een beroerte of daar e
m e e
v rband o
h udende e
g o
z nd e
h ids r
p oble e
m n
verkleinen.
U dient Rosuvastatine M l
y an te blij e
v n inne e
m n, zelfs wanneer uw c o
h lesterol e
g a
h lte e
h t
juiste niveau e
h eft bereikt. Het voorkomt dat uw c o
h lesterolge a
h lte o n
p ieuw stij t
g en terug
vetafzettingen o b
p ouwt. U dient e e
v nwel te stop e
p n Rosu a
v statine M l
y an in te ne e
m n
indien uw arts u dit aanraadt ,of indien u w
z an e
g r werd.
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent al ergisch voor rosuvastatine of o
v or een a
v n de stoffen in dit e
g nees i
m ddel. De e
z
stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
Als u w
z an e
g r bent of indien u borst o
v eding e
g eft. Indien u w
z an e
g r wordt ti d
j ens de
be a
h ndeling met Rosuvastatine M l
y an stop dan on i
m ddel ijk met de inna e
m en s r
p eek
erover e
m t uw arts. r
V ouwen dienen te o
v or o
k
e
m n w
z an e
g r te worden ti d
j ens een
be a
h ndeling met Rosu a
v statine M l
y an door de e
g sc i
h t
k e o
c ntra e
c t
p ie te e
g brui e
k n.
Als u een leverziekte e
h eft.
Als u ernstige nierproblemen e
h eft.
Als u e
h r a
h alde of onverklaarbare last of i
p n
j e
h eft aan uw s i
p eren ,of s i
p er w
z a t
k e e
h eft.
Als u een e
g neesmiddelcombinatie a
v n sofosbu i
v r/ e
v lpatas i
v r/vo i
x lapre i
v r nee t
m w
( ordt
gebruikt voor een virale infe t
c ie a
v n de le e
v r , e
h patitis
C e
g noe d
m )
Als u een e
g neesmiddel neemt, ciclosporine genoemd w
( ordt b.v. gebruikt na
orgaantransplantaties .)
Indien é n
é van de bo e
v nstaande bewerin e
g n o
v or u a
v n toe a
p ssing is o
( f u twi fjelt), e
g lie e
v
uw arts te raad l
p e e
g n.
Bovendien, neem Rosuvastatine Mylan 40 mg niet in (de hoogste dosis)
Als u matige nierproble e
m n e
h eft b
( ij twijfel, raadpleeg uw arts .)
Als uw sc i
h ldklier niet voldoende werkt.
Als u e
h r a
h alde of on e
v r l
k aarbare last of i
p n
j e
h eft e
g a
h d aan uw s i
p eren, u e
z lf of een
familielid een o
v or e
g sc i
h edenis a
v n erfelij e
k s i
p eraandoenin e
g n e
h eft of als u een
voorgeschiedenis heeft van spierproblemen met andere c o
h lesterol e
v rla e
g nde
geneesmiddelen.
Als u re e
g l a
m ti
g r
g ote o
h e e
v el e
h den al o
c o
h l drin t
k .
Als u a
v n i
Az atisc e
h oors r
p ong bent ( a
J pans, C i
h nees, Filipijns, i
V etnamees, Koreaans of
Indisch .)
Als u andere geneesmiddelen inneemt, fibraten genoemd, om uw c o
h lesterol te e
v rla e
g n.
Indien é n
é van de bo e
v nstaande bewerin e
g n o
v or u a
v n toe a
p ssing is o
( f u twi fjelt), e
g lie e
v
uw arts te raad l
p e e
g n.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
e
N em contact op e
m t uw arts of a o
p t e
h e
k r o
v ordat u dit i
m ddel innee t
m .
Als u r
p oblemen e
h eft e
m t uw nieren.
Als u r
p oblemen e
h eft e
m t uw le e
v r.
Als u zelf of een familielid een o
v or e
g sc i
h edenis a
v n spieraandoeningen e
h eft of als u een
voorgeschiedenis heeft van spierproblemen met andere c o
h lesterol e
v rla e
g nde
geneesmiddelen.
Als u ooit een ernsti e
g u
h iduitslag of u
h idafsc i
h lfering, blaar o
v r i
m ng en o
/ f o
m nd w
z eren
e
h eft ge r
k egen na e
h t inne e
m n a
v n Rosu a
v statine M l
y an of andere e
g relateerde
geneesmiddelen.
Als u re e
g l a
m ti
g r
g ote o
h e e
v el e
h den al o
c o
h l drin t
k .
Als uw sc i
h ldklier niet voldoende werkt.
Als u andere e
g neesmiddelen inneemt, fibraten e
g noe d
m , om uw c o
h lesterol te e
v rla e
g n.
e
G lieve deze bijsluiter aandac t
h ig te le e
z n , e
z lfs wanneer u reeds andere e
g nees i
m ddelen
voor o
h ge c o
h lesterol e
h eft in e
g no e
m n.
Als u e
g neesmiddelen inneemt die e
g brui t
k worden om I
H V-infe t
c ies te be a
h ndelen, b. .
v
lopinavir/ritona i
v r en o
/ f ata a
z na i
v r , i
z e rubrie
k ' e
N e t
m u no
g andere e
g nees i
m ddelen in?'.
als u fusidine u
z ur e
( en antibioti u
c m e
g brui t
k o
v or de be a
h ndeling a
v n ba t
c eri l
ë e infe t
c ies)
door de mond of via in e
j t
c ie nee t
m of de o
v orbi e
j 7 da e
g n e
h eft e
g no e
m n. De o
c
b
m inatie
van fusidinezuur en Rosu a
v statine M l
y an a
k n ernsti e
g s i
p er r
p oble e
m n r(abdom o
y l s
y e)
veroorzaken. Zie rubriek ' e
N e t
m u no
g andere e
g nees i
m ddelen in?'.
Als u ernstige adem a
h lingsstoornissen e
h eft.
Als u a
v n i
Az atisc e
h oors r
p ong bent d.i. a
J pans, C i
h nees, Filipijns, i
V etnamees,
Koreaans of Indisc .
h w
U arts dient de u
j iste startdosis a
v n Rosu a
v statine M l
y an o
v or u te
bepalen.
Indien één van de bovenstaande beweringen voor u van toepassing is o
( f u bent niet zeker):
Neem dan Rosuvastatine Mylan 40 mg (de hoogste dosis) niet in en raadpleeg uw arts
of apotheker vooraleer u daadwerkelijk enige dosis van Rosuvastatine Mylan inneemt.
Tijdens de behandeling
Waarsc u
h w uw arts of a o
p t e
h e
k r on i
m ddellijk indien u e
h r a
h alde of on e
v r l
k aarbare last of
pijn e
h eft in uw s i
p eren, in e
h t bij o
z nder indien u i
z ch niet o
g ed o
v elt of o
k orts e
h eft.
Infor e
m er uw arts of a o
p t e
h e
k r ook als u o
c nstant last e
h eft a
v n s i
p er w
z a t
k e. Bij o
k
e
m nde
tests en medicatie kunnen nodig zijn om dit te diagnosticeren en te be a
h ndelen.
e
N em contact op met uw arts of a o
p t e
h e
k r als u een aan o
h udende o
h est , o
k rtade i
m g e
h id of
adem a
h lingsproblemen e
v rtoont. Dit e
g nees i
m ddel a
k n litte e
k ns op de lon e
g n e
v roor a
z e
k n
en missc i
h en moet u door uw arts e
g o
c ntroleerd worden.
Wees e t
x ra o
v or i
z c t
h i
g e
m t Rosu a
v statine M l
y an.
Ernstige u
h idreacties, waaronder Ste e
v ns- o
J n
h son-s n
y droom en geneesmiddelenreactie e
m t
eosinofilie en s st
y e i
m sc e
h sym t
p o e
m n D
( R S
E S), i
z n
j e
g
e
m ld in e
v rband e
m t be a
h ndeling
met Rosuvastatine M l
y an. Stop e
m t e
h t e
g bruik a
v n Rosu a
v statine M l
y an en o
z ek
onmiddellijk medisc e
h u
h lp als u één a
v n de in rubriek
4 besc r
h e e
v n l
k ac t
h en er a
v art.
Bij een klein aantal patiënten u
k nnen statines de le e
v r aantasten. Dit wordt a
v st e
g steld door
een eenvoudige test die e
g ste e
g n e
g a
h ltes a
v n le e
v renzy e
m n in e
h t bloed aantoont.
Daarom zal uw arts e
g woonlijk de e
z bloedtest uit o
v eren l(e e
v rfun t
c ietest) vó r
ó en ti d
j ens de
be a
h ndeling met Rosu a
v statine M l
y an.
Wanneer u dit e
g neesmiddel neemt, a
z l uw arts u nauw e
g e
z t op o
v l e
g n indien u diabetes
e
h eft of e
h t risi o
c loo t
p om diabetes te ontwik e
k len. U loo t
p e
m er risi o
c s
' om diabetes te
ontwikkelen indien u o
h ge sui e
k r
- en e
v tspie e
g ls e
h eft in uw bloed, o e
v r e
g wic t
h e
h eft en een
o
h ge bloeddruk e
h eft.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Als de patiënt o
j n e
g r is dan 6 a
j ar: Rosuvastatine M l
y an a
m g niet toe e
g diend worden aan
kinderen jonger dan
6 a
j ar.
Als de patiënt o
j n e
g r is dan 18 a
j ar: de Rosuvastatine M l
y an 40 mg tablet is niet e
g sc i
h t
k
voor e
h t gebruik bij kinderen en adolescenten onder 18 a
j ar.
Oudere mensen
Als u ouder bent dan 70 a
j ar o
(
d
m at de arts de u
j iste startdosis a
v n Rosu a
v statine M l
y an
voor u dient te bepalen .)
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
e
G bruikt u naast Rosu a
v statine M l
y an nog andere e
g nees i
m ddelen, e
h eft u dat o
k rt e
g leden
gedaan of gaat u dit missc i
h en binnenkort doen? e
V rtel dat dan uw arts of a o
p t e
h e
k r.
Lic t
h uw arts in als u één a
v n de o
v lgende geneesmiddelen inneemt:
ciclosporine w
( ordt b .
v e
g brui t
k na or a
g antrans l
p antaties .)
Warfarine, ti a
c r
g elor of l
c o i
p do r
g el o
( f andere e
g nees i
m ddelen die e
g brui t
k worden om
e
h t bloed te verdunnen .)
fibraten ( o
z als e
g
f
m ibro i
z l, fenofibraat )of enig ander e
g nees i
m ddel dat e
g brui t
k wordt om
de c o
h lesterol te verla e
g n ( o
z als e e
z ti i
m be .)
geneesmiddelen bij indigestie (gebruikt om e
h t maagzuur te neutraliseren .)
er t
y r
h omycine e
( en antibioticum .)
fusidinezuur e
( en antibioticum zie i
h eronder en rubriek W
' anneer o
m et u e t
x ra
voorzic t
h ig zijn met dit i
m ddel?')
een oraal anti o
c n e
c ptie i
m ddel d
( e pil .)
regorafenib ( e
g brui t
k o
m a
k n e
k r te be a
h ndelen)
darolutamide (gebruikt o
m kanker te be a
h ndelen)
o
h rmoonvervangende t e
h rapie.
om e
h t e e
v n welk a
v n de o
v l e
g nde e
g nees i
m ddelen die worden e
g brui t
k om i
v rale
infecties te be a
h ndelen, e
m t inbe r
g ip a
v n een infe t
c ie e
m t I
H V of e
h a
p titis C, sa e
m n of in
combinatie (zie rubriek W
' anneer o
m et u e t
x ra o
v or izc t
h ig iz n
j e
m t Rosu a
v statine
M l
y an?') : ritona i
v r, lo i
p na i
v r, ata a
z na i
v r, sofosbu i
v r, o
v i
x la r
p e i
v r, o b
m itas i
v r, a
p rita r
p e i
v r,
dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, gleca r
p evir, pibrentasvir.
De effe t
c en a
v n de e
z e
g nees i
m ddelen u
k nnen e
g wij i
z d
g worden door Rosu a
v statine M l
y an
of zij kunnen e
h t effe t
c a
v n Rosu a
v statine M l
y an wij i
z e
g n.
Als u fusidine u
z ur i
v a de o
m nd o
m et inne e
m n om een ba t
c eri l
ë e infe t
c ie te be a
h ndelen, dan
moet u e
h t gebruik van dit e
g neesmiddel tijdelijk stopzetten. Uw arts a
z l u e
z g e
g n wanneer
e
h t veilig is om o n
p ieuw te starten e
m t r
P a a
v statine M l
y an P a
h r a
m . Inna e
m a
v n
Rosuvastatine M l
y an sa e
m n e
m t fusidine u
z ur a
k n in e
z ld a
z
e
m e
g a
v l en leiden tot
spierzwakte, -gevoeligheid of -pijn (rabdomyolyse). o
V or meer informatie o e
v r rabdom o
y l se
y
zie rubriek .
4
Zwangerschap en borstvoeding
e
N em Rosuvastatine M l
y an niet in als u w
z an e
g r bent of indien u borst o
v eding e
g eft. Indien
u zwanger wordt ti d
j ens de be a
h ndeling e
m t Rosu a
v statine M l
y an, stop dan on i
m ddellijk met
de inname en spreek ero e
v r e
m t uw arts.
r
V ouwen dienen te voorkomen w
z an e
g r te worden ti d
j ens een be a
h ndeling e
m t
Rosuvastatine M l
y an door de e
g sc i
h t
k e o
c ntra e
c t
p ie te e
g brui e
k n.
Bent u zwanger, denkt u w
z an e
g r te i
z n
j , wilt u w
z an e
g r worden of e
g eft u borst o
v eding?
e
N em dan contact op met uw arts of a o
p t e
h e
k r o
v ordat u dit e
g nees i
m ddel e
g brui t
k .
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
De meeste e
m nsen u
k nnen een wa e
g n besturen en a
m c i
h nes e
g brui e
k n wanneer izj
Rosuvastatine M l
y an inne e
m n e
h t a
z l u
h n e
v r o
m e
g n niet aantasten. Ec t
h er, som i
m e
g
mensen voelen zich duizelig tijdens de be a
h ndeling e
m t Rosu a
v statine M l
y an. Indien u i
z ch
duizelig voelt, raadpleeg dan uw arts al o
v rens u trac t
h een wa e
g n te besturen of a
m c i
h nes te
gebruiken.
Rosuvastatine Mylan bevat lactose
Indien uw arts u e
h eft e
m e e
g deeld dat u be a
p alde sui e
k rs niet e
v rdraa t
g , neem dan o
c nta t
c
op met uw arts o
v ordat u dit e
g nees i
m ddel innee t
m .
o
V or een vol edige lijst van u
h lpstoffen zie rubriek 6 a
v n de e
z bijsluiter.
3. Hoe neemt u dit middel in?
e
N em dit geneesmiddel altijd in pre i
c es o
z als uw arts of a o
p t e
h e
k r u dat e
h eft e
v rteld.
Twijfelt u o e
v r u
j iste e
g bruik
? e
N em dan conta t
c o
p e
m t uw arts of a o
p t e
h e
k r.
Gebruikelijke doses voor volwassenen
Indien u Rosuvastatine Mylan inneemt voor hoge cholesterol:
Startdosis
Uw be a
h ndeling met Rosu a
v statine M l
y an o
m et starten e
m t de 5 mg of 10 mg dosis, zelfs
wanneer u een o
h e
g re dosis a
v n een ander statine e
h eft in e
g no e
m n o
v oraf. De e
k u e
z a
v n
uw startdosis a
z l af a
h n e
g n a
v n:
Uw c o
h lesterolge a
h lte.
De mate van risico dat u e
h eft van een a
h rtaanval of beroerte.
Of u een fa t
c or e
h eft waardoor u e
g o
v eli e
g r bent o
v or o
m e
g lij e
k bi w
j er i
k n e
g n.
r
V aag uw arts of a o
p t e
h e
k r wel e
k startdosis a
v n Rosu a
v statine M l
y an e
h t beste bi ju a
p st.
Uw arts kan beslissen om u de laagste dosis (
5 mg) te e
g ven indien:
U van Aziatisc e
h oors r
p ong bent ( a
J pans, C i
h nees, Filippijns, Vietnamees, Koreaans of
Indisch .)
U ouder bent dan 70 jaar.
U matige nierproblemen e
h eft.
U risico loopt op last en i
p n
j ter o
h o t
g e a
v n de s i
p eren (m o
y a
p t i
h e .)
Verhogen van de dosis en maximale dagelijkse dosis
Uw arts a
k n besluiten uw dosis te e
v r o
h e
g n. Dit is o d
m at u de u
j iste o
h e e
v el e
h id
Rosuvastatine M l
y an o
z u inne e
m n die e
g sc i
h t
k is o
v or u. Indien u e
g start bent e
m t een dosis
van 5 mg, kan uw arts beslissen om dit te e
v rdubbelen tot 10 mg, dan 20 mg en dan 40 mg
indien nodig. Indien u e
g start bent e
m t 10 mg, a
k n uw arts beslissen om dit te e
v rdubbelen
naar 20 mg en dan naar 40 mg indien nodig. Tussen el e
k dosisaan a
p ssing a
z l er een
periode van
4 weken zijn.
De ma i
x male da e
g lijkse dosis a
v n Rosu a
v statine M l
y an is 40 m .
g De e
z dosis is en e
k l o
v or
patiënten met o
h e
g c o
h lesterol e
g a
h ltes en e
m t een o
h og risi o
c a
v n een a
h rtaan a
v l of
beroerte bij wie de c o
h lesterolge a
h ltes niet o
v ldoende e
v rlaa d
g worden e
m t 2
0 m .
g
Indien u Rosuvastatine Mylan inneemt om het risico van een hartaanval, een beroerte
of daarmee verband houdende gezondheidsproblemen te verminderen:
De aanbevolen dosis is 20 mg daa s.
g w
U arts a
k n ec t
h er beslissen om een la e
g re dosis te
gebruiken indien u é n
é van de bovenvernoemde fa t
c oren vertoont.
Gebruik bij kinderen en jongeren van 6-17 jaar
Het dosisbereik bij kinderen en o
j ng o
v lwassenen van 6 tot 17 a
j ar is 5 tot 20 mg een a
m al
daags. De e
g brui e
k lijke startdosis is 5 mg daa s
g en uw arts a
k n de e
z dosering e
g leidelijk
ver o
h gen ten einde de u
j iste o
h e e
v el e
h id Rosu a
v statine M l
y an o
v or u te be a
p len. De
ma i
x male dagelijkse dosis van Rosu a
v statine M l
y an is 10 mg of 20 mg o
v or i
k nderen a
v n 6
tot 17 jaar af a
h nkelijk van de te be a
h ndelen onderliggende aandoening. e
N em uw dosis
eenmaal per dag in. De Rosu a
v statine M l
y an 40 mg tablet mag niet gebrui t
k worden bij
kinderen.
Inname van uw tabletten
Slik elke tablet in i
z jn e
g e
h el door e
m t een slo
k water.
e
N em Rosuvastatine M l
y an een a
m al e
p r dag in. U kan dit op e
g lijk welk ti d
j stip inne e
m n,
met of zonder voedsel.
Probeer uw tablet elke dag op e
h t e
z lfde ti d
j sti
p in te ne e
m n. Dit e
h l t
p u eraan te e
h rinneren.
Regelmatige controles van cholesterol
Het is belangrijk om terug te a
g an naar uw arts o
v or re e
g l a
m ti e
g o
c ntroles a
v n uw
c o
h lesterol. Dit om e
z e
k r te i
z n
j dat uw c o
h lesterol e
h t u
j iste ni e
v au berei t
k e
h eft en op dit
niveau blijft.
Uw arts a
k n beslissen om uw dosis te e
v r o
h e
g n o
z dat u de u
j iste o
h e e
v el e
h id Rosu a
v statine
M l
y an o
z u innemen die gesc i
h kt is o
v or u.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Wanneer u te e
v el a
v n Rosu a
v statine M l
y an e
h eft e
g brui t
k of in e
g no e
m n, neem dan
onmiddellijk conta t
c op e
m t uw arts, a o
p t e
h e
k r, e
h t dic t
h stbij i
z n
j de i
z e e
k n u
h is of e
h t
Antigifcentrum (070/24 .
5 245).
Indien u in een i
z e e
k n u
h is wordt op e
g no e
m n of u r
k ij t
g een be a
h ndeling o
v or een andere
aandoening, moet u e
h t medisc
h personeel melden dat u Rosuvastatine M l
y an nee t
m .
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
U o
h eft zich geen zorgen te maken. e
N em uw volgende dosis in op e
h t u
j iste ti d
j sti .
p e
N em
geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te a
h len.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Praat ero e
v r e
m t uw arts indien u de inna e
m a
v n Rosu a
v statine M l
y an wenst te stop e
p n. w
U
c o
h lesterolge a
h lte zou opnieuw kunnen stijgen indien u sto t
p e
m t Rosu a
v statine M l
y an in te
nemen.
Heeft u nog andere r
v a e
g n o e
v r e
h t e
g bruik a
v n dit e
g nees i
m ddel? e
N em dan o
c nta t
c op
met uw arts of a o
p t e
h e
k r.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen e
h bben. i
N et iedereen krijgt
daarmee te maken.
Het is belan r
g ijk dat u weet wat de bi w
j er i
k n e
g n u
k nnen iz n
j . i
Z j iz n
j e
m estal i
m ld en
verdwijnen na een o
k rte ti d
j . Som i
m e
g bi w
j er i
k n e
g n u
k nnen ec t
h er ernstig iz n
j en e
m disc e
h
be a
h ndeling vergen.
Stop de inname van Rosuvastatine Mylan en zoek onmiddellijk medische hulp
wanneer u één van de volgende allergische reacties of huidreacties heeft:
Moeilijk e
h id om te ade e
m n, e
m t of o
z nder w
z el ing a
v n e
h t e
g i
z c t
h , de lip e
p n, de tong
en/of de keel.
Zwel ing van e
h t e
g zic t
h , de lippen, de tong en/of de keel, waardoor u moeilijk kan slikken.
Ernstige jeuk a
v n de u
h id (met e
v r e
h e
v n n
k obbeltjes .)
Roodac t
h ige, niet- e
v r o
h ogde, ronde vlekken in de o
v rm a
v n een sc i
h etsc i
h fj op de romp,
vaak e
m t centrale blaren, u
h idafsc i
h lfering, w
z eren in o
m nd, e
k el, neus, e
g slac t
h sdelen en
ogen. Deze ernsti e
g u
h iduitslag a
k n worden o
v oraf e
g a
g an door o
k orts en r
g ie a
p c t
h i e
g
klac t
h en S
( tevens-Johnson-syndroom).
Uitgebreide u
h iduitslag, o
h ge lic a
h a st
m emperatuur en e
v r r
g ote ly f
m e l
k ieren D
( R S
E S-
s n
y droom of e
g neesmiddelovergevoeligheidssyndroom).
Eveneens, stop de inname van Rosuvastatine Mylan en praat onmiddellijk met uw arts
als u enige uitzonderlijke zwakte, last of pijn heeft in uw spieren die lan e
g r duurt dan
verwac t
h . Spiersympto e
m n o
k
e
m n a
v e
k r o
v or bij i
k nderen en adoles e
c nten dan bij
volwassenen. Zoals met andere statines, e
h eft een e
h el l
k ein aantal e
m nsen onaan e
g na e
m
effe t
c en ter o
h o t
g e a
v n de s i
p eren onder o
v nden en e
z lden e
h bben de e
z izch e
v rder
ontwikkeld naar een levensbedreigende spierbesc a
h diging bekend als r a
h bdom o
y l se
y .
U kunt ook de volgende bijwerkingen opmerken, die op een ernstig probleem kunnen
wijzen. Roep onmiddellijk medische hulp in als u een van de volgende bijwerkingen
krijgt:
Zich zeer vermoeid of dorstig o
v elen, vaker urineren dan e
g woonlijk, o
v oral s
` nac t
h s dit
kunnen tekenen zijn a
v n diabetes. e
H t risi o
c i
h erop is r
g oter indien u o
h e
g sui e
k r- en
vetspiegels in uw bloed, o e
v r e
g wic t
h en een o
h e
g bloeddruk e
h eft. w
U arts a
z l u
nauwgezet controleren wanneer u dit geneesmiddel neemt.
Ernstige a
m agpijn die uitstraalt naar de rug d
( it u
k nnen te e
k nen iz n
j a
v n een ontsto e
k n
alvleesklier .)
a
V ker of gemakkelijker blauwe plekken of bloedingen krijgen dan e
g woonlijk, wat kan
wijzen op een laag aantal bloedplaatjes t(romboc t
y openie) e
G el worden a
v n de u
h id en e
h t
wit a
v n de o e
g n ( e
g el u
z c t
h ), e
m t o
k orts, a
m ag i
p n
j , ble e
k stoel a
g ng of don e
k re urine d
( it
kunnen tekenen zijn a
v n problemen met uw lever)
Een verdoofd e
g o
v el, tintelin e
g n of een branderig e
g o
v el in de ar e
m n of de benen d
( it
kunnen tekenen zijn a
v n een beschadiging van de zenuwen)
Adem a
h lingsproblemen waaronder een aan o
h udende o
h est en o
/ f o
k rtade i
m g e
h id of
koorts d
( it kunnen tekenen zijn van litte e
k ns op de lon e
g n, interstiti l
ë e long ize t
k e
genaamd)
Lupusac t
h ig s n
y droom w
( aaronder u
h iduitslag, gewric t
h saandoeningen en effecten op
de bloedcellen)
Spiersc e
h ur s
( pierbesc a
h diging door breuk van spiervezels, sympto e
m n u
k nnen pijn,
zwel ing, blauwe plekken, gevoeligheid en functieverlies zijn .)
Andere mogelijke bijwerkingen
Vaak (kunnen tot bij 1 op 10 mensen optreden):
Hoofdpijn
Maagpijn
e
V rstopping
Zich ziek voelen
Spierpijn
Zich zwak voelen
Duizelig e
h id
Een ver o
h ging van e
h t aantal eiwitten in de urine dit nor a
m liseert izch e
g woonlijk
spontaan zonder e
h t stopzetten a
v n de inna e
m a
v n de Rosu a
v statine M l
y an tabletten
e
( nkel bij Rosuvastatine M l
y an 40 mg)
Soms (kunnen tot bij 1 op 100 mensen optreden):
Huiduitslag, jeuk, jeukende uitslag met verheven knobbeltjes
Een ver o
h ging van e
h t aantal eiwitten in de urine dit nor a
m liseert izch e
g woonlijk
spontaan zonder e
h t stopzetten a
v n de inna e
m a
v n de Rosu a
v statine M l
y an tabletten
e
( nkel bij Rosuvastatine M l
y an
5 mg, 1
0 mg en 20 mg)
Zelden (kunnen tot bij 1 op 1000 mensen optreden):
Stijging van leverenzymen, zic t
h baar in bloedtesten
Zeer zelden (kunnen tot bij 1 op 10000 mensen optreden):
Sporen van bloed in uw urine
e
G wric t
h spijn
e
G e
h ugenverlies
e
V rgroting a
v n de borsten bij mannen (g n
y aecomastie).
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Diarree b
( uikloop)
Hoest
Kortademig e
h id
Zwel ing o
( edeem)
Slaapstoornissen, waaronder slapeloos e
h id en nac t
h merries
Seksuele r
p oblemen
Depressie
Peesletsel, soms gecompliceerd door een ruptuur of sc e
h ur
Het melden van bijwerkingen
Krij t
g u last a
v n bi w
j er i
k n e
g n, neem dan o
c nta t
c op e
m t uw arts of a o
p t e
h e
k r. Dit e
g ldt ook
voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
U u
k nt bi w
j er i
k n e
g n oo
k e
m lden i
v a:
België:
Federaal agentsc a
h p voor e
g neesmiddelen en gezond e
h idsproducten
Afdeling i
V gilantie
Postbus 97
B-1000 Brussel
Madou
Website :www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr f
@ agg.be
Door bijwerkin e
g n te e
m lden, e
h lpt u ons e
m er infor a
m tie te r
k ij e
g n o e
v r de e
v ilig e
h id a
v n dit
geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten e
h t i
z c t
h en berei
k a
v n i
k nderen o
h uden.
e
G bruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste o
h udbaar e
h idsdatu .
m Die i
v ndt u op
de doos/de blisterverpakkingen/ e
h t etiket na EXP. Daar staat een a
m and en een a
j ar. De
laatste dag a
v n die a
m and is de uiterste o
h udbaar e
h idsdatum.
Bewaren beneden 25° .
C Bewaren in de oors r
p on e
k lij e
k e
v r a
p k i
k ng ter besc e
h r i
m ng
tegen voc t
h .
Rosuvastatine M l
y an in fles e
v r a
p k i
k n e
g n a
m g niet lan e
g r dan 3 a
m anden worden
gebruikt nadat de fles voor e
h t eerst werd e
g o e
p nd.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en o
g oi e
z niet in de u
v ilnisba .
k
r
V aag uw a o
p t e
h e
k r wat u e
m t e
g nees i
m ddelen o
m et doen die u niet e
m er e
g brui t
k . l
A s
u e
g neesmiddelen op de juiste a
m nier af o
v ert worden e
z op een u
j iste a
m nier
vernietigd en komen ze niet in e
h t milieu terec t
h .
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit i
m ddel is rosu a
v statine.
Elke tablet bevat
5 mg, 1
0 mg, 2
0 mg of 40 mg rosuvastatine a
( ls a
c lciumrosu a
v statine .)
De andere bestanddelen zijn:
Kern van de tablet:
Micro r
k istal i n
j e e
c l ulose, la t
c ose o
m noh d
y raat, water r
v ij o
c l o d
ï aal sili i
c u d
m io i
x de,
crospovidon, magnesiumoxide, magnesiumstearaat, rood ijzero i
x de (E172)
Filmom u
h lling:
Lactosemonoh d
y raat, hypro e
m l ose (E464), titaandio i
x de (E171), tria e
c tine, e
g el ij e
z ro i
x de
(E172). Rood ijzero i
x de (E172) (al een tabletten van 10 mg, 20 mg of 40 mg), zwart ijzero i
x de
(E172) (al een tabletten van 10 mg, 20 mg of 40 mg).
Hoe ziet Rosuvastatine Mylan eruit en wat zit er in een verpakking?
Rosuvastatine M l
y an 5 mg: een e
g le, ronde, bi o
c n e
v e
x fil o
m m u
h lde tablet, e
g
e
m r t
k e
m t M
' '
aan één kant en R
' S' aan de andere a
k nt.
Rosuvastatine M l
y an 10 mg: een ro e
z ,ronde, bi o
c n e
v e
x fil o
m m u
h lde tablet, e
g
e
m r t
k e
m t M
' '
aan één kant en R
' S1' aan de andere kant.
Rosuvastatine M l
y an 20 mg: een ro e
z ,ronde, bi o
c n e
v e
x fil o
m m u
h lde tablet, e
g
e
m r t
k e
m t M
' '
aan één kant en R
' S2' aan de andere kant.
Rosuvastatine M l
y an 40 mg: een ro e
z , o a
v le, bi o
c n e
v e
x fil o
m m u
h lde tablet, e
g
e
m r t
k e
m t M
' '
aan één kant en R
' S4' aan de andere kant.
Rosuvastatine M l
y an is besc i
h b
k aar in blister e
v r a
p k i
k n e
g n e
m t 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90
en 98 tabletten of in plastic flessen e
m t 28, 30, 56, 60, 8
4 en 90 tabletten.
De flessen e
h bben een sc r
h oefdop die een droogmiddel be a
v t. e
E t e
h t droog i
m ddel niet o .
p
i
N et al e genoemde verpakkingsgrootten worden in de a
h ndel gebrac t
h .
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
M l
y an bvba s
/ prl
Ter u
h lpsesteenweg 6A
B-1560 Hoeilaart
Fabrikant:
- McDermott Laboratories Ltd T/A e
G rard Laboratories, 35/36 Baldo l
y e Industrial
Estate, r
G ange Road, Dublin 13, Ierland
- e
G nerics (UK) Limited, Station l
C ose, Potters Bar, EN6 T
1 L, e
V renigd
Koninkrijk
- M l
y an u
H ngar
y Ltd., M l
y an utca .
1 , Komárom ,2900, o
H ngarije
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Rosuvastatine M l
y an
5 m
g fil o
m m u
h lde tabletten: BE440815 (Polyamide / aluminium /
LDPE-droogmiddel - HDPE en folieblisterverpakking van aluminium)
Rosuvastatine M l
y an
5 m
g fil o
m m u
h lde tabletten:
BE440824 (HDPE-fles)
Rosuvastatine M l
y an
5 m
g fil o
m m u
h lde tabletten : BE509235 (OPA/aluminium/PVC-
aluminium blisters)
Rosuvastatine M l
y an
5 m
g fil o
m m u
h lde tabletten:
BE509244 (PVC/Aclar-aluminium
blisters)
Rosuvastatine M l
y an 1
0 mg fil o
m m u
h lde tabletten: BE440833 (Polyamide / aluminium /
LDPE-droogmiddel - HDPE en folieblisterverpakking van aluminium )
Rosuvastatine M l
y an 1
0 mg fil o
m m u
h lde tabletten: BE440842 (HDPE-fles)
Rosuvastatine M l
y an 1
0 mg fil o
m m u
h lde tabletten: BE509253 (OPA/aluminium/PVC-
aluminium blisters)
Rosuvastatine M l
y an 1
0 mg fil o
m m u
h lde tabletten : BE509262(PVC/Aclar-aluminium blisters)
Rosuvastatine M l
y an 2
0 mg fil o
m m u
h lde tabletten: BE440851 (Polyamide / aluminium /
LDPE-droogmiddel - HDPE en folieblisterverpakking van aluminium )
Rosuvastatine M l
y an 2
0 mg fil o
m m u
h lde tabletten: BE440867 (HDPE-fles)
Rosuvastatine M l
y an 2
0 mg fil o
m m u
h lde tabletten : BE509271 O
( PA/aluminium/PVC-
aluminium blisters)
Rosuvastatine M l
y an 2
0 mg fil o
m m u
h lde tabletten : BE509280 (PVC/Aclar-aluminium
blisters)
Rosuvastatine M l
y an 4
0 mg fil o
m m u
h lde tabletten: BE440876 (Polyamide / aluminium /
LDPE-droogmiddel - HDPE en folieblisterverpakking van aluminium )
Rosuvastatine M l
y an 4
0 mg fil o
m m u
h lde tabletten: BE440885 (HDPE-fles)
Rosuvastatine M l
y an 4
0 mg fil o
m m u
h lde tabletten : BE509297 (OPA/aluminium/PVC-
aluminium blisters)
Rosuvastatine M l
y an 4
0 mg fil o
m m u
h lde tabletten: BE509306(PVC/Aclar-aluminium blisters)
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA en in het Verenigd
Koninkrijk (Noord-Ierland) onder de volgende namen
België:
Rosuvastatine M l
y an
5 m
g 1
0 mg ,20 mg, 40 mg filmom u
h lde tabletten
Bulgarije:
Rosuvastatin M l
y an 1
0 mg, 2
0 mg
Cyprus:
Rosuvastatin M l
y an
5 mg ,10 mg, 2
0 mg, 4
0 mg Film-coated Tablets
Tsjec i
h ë:
Rosuvastatin M l
y an 1
0 mg, 2
0 mg, 40 mg
Kroatië:
Rosacol 5mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg filmom oblozene tablete
Denemarken:
Rosuvastatin M l
y an
5 mg ,10 mg, 2
0 mg, 4
0 mg
Finland:
Rosuvastatin M l
y an 1
0 mg, 2
0 mg, tabletti ,kalvopaal st
y einen
Frankrijk:
Rosuvastatine i
V atris
5 mg ,1
0 mg ,2
0 m
g o
c m r
p imé e
p l i u
c lé
r
G iekenland:
Rosuvastatin
/ M l
y an
Hongarije:
Rosuvastatin M l
y an
5 mg ,10 mg, 2
0 mg, 4
0 mg filmtabletta
Ierland:
Rosuvastatin M l
y an
5 mg ,10 mg, 2
0 mg, 4
0 mg film-coated tablet
Italië:
Rosuvastatina M l
y an
Lu e
x mburg:
Rosuvastatine M l
y an
5 mg ,1
0 mg ,2
0 mg, 40 mg com r
p imés e
p l iculés
e
N derland:
Rosuvastatine M l
y an
5 mg ,1
0 mg ,2
0 mg, 40 mg filmom u
h lde tabletten
Polen:
Rosugen
5 mg, 1
0 mg, 2
0 mg, 40 mg tabletka powlekana
Portugal:
Rosuvastatina M l
y an
Roemenië:
Rosuvastatin M l
y an
5 mg, 10 mg, 2
0 mg comprimate fil a
m te
Slovakije:
Rosuvastatin M l
y an
5 mg ,10 mg, 2
0 mg, 4
0 mg
Spanje:
Rosuvastatina i
V atris
5 mg ,1
0 mg ,2
0 mg compri i
m dos re u
c biertos o
c n
película EFG
Zweden:
Rosuvastatin M l
y an
5 mg ,10 mg, 2
0 mg, 4
0 mg
e
V renigd Koninkrijk ( o
N ord-Ierland): Rosu a
v statin
5 mg ,10 mg, 20 mg, 40 mg film-coated
tablets
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 03/2022
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 05/2022
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
