Rovamycine 1500000 iu

17092021
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
ROVAMYCINE 1.500.000 I.E. filmomhulde tabletten
Spiramycine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is al een aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Waarvoor wordt ROVAMYCINE gebruikt?
2. Wanneer mag u ROVAMYCINE niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u ROVAMYCINE?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u ROVAMYCINE?
6. Aanvul ende informatie
1. WAARVOOR WORDT ROVAMYCINE GEBRUIKT?
ROVAMYCINE is een antibioticum op basis van de werkzame stof spiramycine. Spiramycine
behoort tot de groep van de macrolide antibiotica of macroliden. Antibiotica zijn middelen ter
voorkoming of bestrijding van bepaalde infecties.
ROVAMYCINE wordt gebruikt voor de behandeling van infecties veroorzaakt door bacteriën
waartegen spiramycine werkzaam is (zogenaamde "gevoelige kiemen"). Dit kan gaan om
infecties zoals een oorontsteking, luchtweginfecties, huidinfecties, genitale infecties,
toxoplasmose bij zwangere vrouwen enzovoort.
2. WANNEER MAG U ROVAMYCINE NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA
VOORZICHTIG ZIJN?
Wanneer mag u ROVAMYCINE niet gebruiken?
-
U bent al ergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen
kunt u vinden onder punt 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met ROVAMYCINE?
-
Als uw lever niet goed werkt. Het risico op bijwerkingen is in dit geval groter.
- Als u maagdarmstoornissen heeft, omdat ROVAMYCINE deze stoornissen kan
verergeren.
- Als u vroeger al eens al ergisch gereageerd heeft op een ander antibioticum uit dezelfde
groep antibiotica (de macroliden).
- B
ij pasgeborenen : ROVAMYCINE wordt niet aanbevolen bij pasgeborenen. Als uw arts
het toch gebruikt, is een nauwgezet toezicht met een ECG (elektrocardiogram)
noodzakelijk.
- Als u nog andere geneesmiddelen gebruikt of wilt gebruiken, lees dan ook de rubriek
'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?' aandachtig.
Sodium
Basis: Deletion Famar Lyon
17092021
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing
is, of dat in het verleden is geweest.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast ROVAMYCINE nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden
gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u
geen voorschrift voor nodig heeft.
Bij gelijktijdig gebruik van ROVAMYCINE met
carbidopa of levodopa (geneesmiddelen
tegen de ziekte van Parkinson) kan de werkzaamheid van carbidopa of levodopa
verminderen. Uw arts zal uw toestand opvolgen en eventueel de dosering aanpassen.
Zwangerschap en borstvoeding
Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Zwangerschap
ROVAMYCINE mag gebruikt worden tijdens de zwangerschap.

Borstvoeding
ROVAMYCINE gaat over in de moedermelk. Ofwel zal uw arts u vragen om de borstvoeding
te onderbreken ofwel zal uw arts een behandeling starten met andere antibiotica die het
voortzetten van de borstvoeding wel toelaten.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen gegevens beschikbaar betreffende de invloed van spiramycine op de
rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Rovamycine bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in
wezen `natriumvrij' is.
3. HOE NEEMT U ROVAMYCINE IN?
Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De gebruikelijke dosering is:
Volwassenen: 4 tot 6 tabletten per dag, in 2 of 4 innamen.
Kinderen (van meer dan 20 kg): 1 tablet per 10 kg lichaamsgewicht, in 2 of 4 innamen.
De dosering kan verschil en van persoon tot persoon. Volg de door uw arts voorgeschreven
dosering en behandelingsduur strikt op. Enkel zo kan ROVAMYCINE zijn vol edige werking
uitoefenen.
Heeft u te veel ROVAMYCINE ingenomen?
Wanneer u te veel ROVAMYCINE heeft ingenomen, neem dan onmiddel ijk contact op met
uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (tel. 070/245.245).
Massale inname van ROVAMYCINE veroorzaakt voornamelijk maag- en darmstoornissen.
Als u per ongeluk te veel ROVAMYCINE heeft ingenomen, kan braken worden uitgelokt om
de opname van ROVAMYCINE door uw lichaam te beperken. Dit is al een mogelijk als de
inname recent gebeurde. Er is geen specifieke behandeling.
Sodium
Basis: Deletion Famar Lyon
17092021
Bent u vergeten ROVAMYCINE in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van ROVAMYCINE
Volg de door uw arts voorgeschreven dosering en behandelingsduur strikt op. Enkel zo kan
ROVAMYCINE zijn vol edige werking uitoefenen. Onderbreek de behandeling niet te vroeg,
zelfs niet als u zich beter voelt. Als niet al e bacteriën gedood zijn, kunnen de symptomen
namelijk terugkomen.
Wanneer u van mening bent dat u de behandeling moet stopzetten wegens het optreden van
een bijwerking, contacteer dan uw arts alvorens uw volgende dosis in te nemen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ROVAMYCINE bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
De volgende bijwerkingen zijn mogelijk:
Stoornissen van het bloed
Zeer zeldzaam: acute hemolyse (plotse afbraak van de rode bloedlichaampjes).
Stoornissen van het zenuwstelsel
Prikkelingen kunnen sporadisch voorkomen. Deze verdwijnen spontaan in de loop van de
behandeling.
Stoornissen van de maag en/of darmen
Misselijkheid, braken, diarree, maagklachten die soms het onderbreken van de behandeling
noodzakelijk maken.
Zeer zeldzaam: een ontsteking van de dikke darm.
Stoornissen van de leverfunctie
Afwijkende leverfunctietests werden gemeld.
Allergische reacties
Soms: een overgevoeligheidsreactie van de huid (roodheid, jeuk, ...).
Zeer zeldzaam:
- Angio-oedeem (plotselinge opzwel ing van gezicht, tong en keel).
- Anafylactische shock (ernstige al ergische reactie voor bepaalde stoffen, waarbij sterke
daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snel e pols, klamme huid en
verminderd bewustzijn optreden als gevolg van een plotselinge, sterke vaatverwijding).
Geïsoleerde geval en: vasculitis (ontsteking van een bloedvat) met inbegrip van Schönlein-
Henoch purpura (paarse plekjes op de huid al dan niet in combinatie met grotere vlekken en
blauwe plekken die veroorzaakt worden door ontsteking van de kleine bloedvaten.
Let op! Neem onmiddellijk contact op met uw arts bij de eerste tekenen van een
allergische reactie.
Het melden van bijwerkingen
Sodium
Basis: Deletion Famar Lyon
17092021
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via:
België: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten ­ Afdeling
Vigilantie ­ Postbus 97 ­ 1000 Brussel Madou ­ Website: www.eenbijwerkingmelden.be ­ E-
mail: adr@fagg.be
Luxemburg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ­ crpv@chru-nancy.fr ­ Tél.:
(+33) 383 656085/87
OF Division de la Pharmacie et des Médicaments ­ Direction de la
santé, Luxembourg ­ pharmacovigilance@ms.etat.lu ­ Tél.: (+352) 24785592 ­ Link naar het
formulier: https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-
indesirables-medicaments.html
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5. HOE BEWAART U ROVAMYCINE?
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Niet bewaren boven 25°C.
Gebruik dit middel niet meer na de
uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
doos na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze
worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in ROVAMYCINE?
De werkzame stof in dit middel is spiramycine. Elke tablet bevat 1,5 miljoen Internationale
Eenheden (I.E.) spiramycine.
De andere stoffen in dit middel zijn:
Tabletkern: natriumcroscarmel ose, hydroxypropyl-cel ulose, voorverstijfseld zetmeel,
magnesiumstearaat, watervrij col oïdaal siliciumdioxide, microkristal ijne cel ulose.
De omhul ing: hypromel ose, titaniumdioxide en macrogol 6000.
Hoe ziet ROVAMYCINE eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Rovamycine is een tablet voor oraal gebruik (langs de mond).
Het is beschikbaar in dozen met 16 tabletten in blisterverpakking.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Sanofi Belgium
Leonardo Da Vincilaan 19
1831 Diegem
: 02/710.54.00
Fax : 02/710.54.09
e-mail: info.belgium@sanofi-aventis.com
Fabrikant:
Sodium
Basis: Deletion Famar Lyon
17092021
Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.
Avda. Leganés, 62
ES ­ 28923 Alcorcon
Spanje
en/of
SANOFI S.p.A.
Strada Statale 17, Km 22
67019 Scoppito (AQ)
Italië
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE001802
Afleveringswijze: Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is goedgekeurd in 09/2021
Sodium
Basis: Deletion Famar Lyon