Rumenil 34 mg/ml

en Bijsluiter ­ NL versie

RUMENIL 34 MG/ML

ETIKETTERING
GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ­
COMBINATIE ETIKET EN BIJSLUITER
Doos en/of etiket voor 1 l, 2,5 l, 5 l en 10 l
1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea
Co. Galway
Ierland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Rumenil 34 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor runderen
Oxyclozanide
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDELEN
Werkzaam bestanddeel:
Oxyclozanide
34,0 mg/ml
Hulpstoffen:
Methylparahydroxybenzoaat (E218)
2,0 mg/ml
Propylparahydroxybenzoaat
0,2 mg/ml
4.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor oraal gebruik
Een gladde, uniforme, gebroken witte tot gele suspensie
5.
VERPAKKINGSGROOTTE
1 l
2,5 l
5 l
10 l
6.
INDICATIES
en Bijsluiter ­ NL versie

RUMENIL 34 MG/ML

7. CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij bekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de
hulpstoffen.
8. BIJWERKINGEN
Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Runderen kunnen een licht verminderde vastheid van de faeces vertonen met af en toe een dier met
een verhoogde frequentie van defecatie en een voorbijgaand eetlustgebrek.
Melkkoeien, voornamelijk de hoogproductieve, kunnen een verlaagde productie hebben, af en toe van
5% of meer, gedurende ongeveer 48 uren na behandeling.
Het effect van dit kleine verlies kan geminimaliseerd worden door het spreiden van de doseringen in
de kudde over een periode van één week.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in
kennis te stellen.
9.
DOELDIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Rund
10.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Oraal gebruik. Voor een juiste dosering dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te worden
bepaald; de nauwkeurigheid van het doseerhulpmiddel dient te worden nagegaan. Als dieren
groepsgewijs worden behandeld in plaats van individueel, dienen zij op gewicht te worden ingedeeld
in groepen en moet de toe te dienen dosis op basis daarvan worden berekend, dit om onder- of
overdosering te vermijden. Doseer op basis van het lichaamsgewicht aan 10 mg oxyclozanide per kg
lichaamsgewicht (runderen)
Runderen: 3 ml per 10 kg lichaamsgewicht;
Voorbeelden:
Dosering naar lichaamsgewicht
50 kg
15 ml
100 kg
30 ml
150 kg
45 ml
200 kg
60 ml
250 kg
75 ml
300 kg
90 ml
350 kg en zwaarder
105 ml
11. AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Goed schudden vóór gebruik.
12.
WACHTTIJD(EN)
en Bijsluiter ­ NL versie

RUMENIL 34 MG/ML

13.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Dit diergeneesmiddel vereist geen speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket.
De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
14.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort :
De volgende situaties dienen vermeden te worden, omdat deze de ontwikkeling van resistentie
bevorderen en uiteindelijk kunnen leiden tot ondoeltreffendheid van de behandeling:
- Te frequent en herhaald gebruik van anthelmintica van eenzelfde groep gedurende een langere
periode,
- Onderdosering, door onderschatting van het lichaamsgewicht, onjuiste toediening van het
diergeneesmiddel of een niet of onjuist gekalibreerd doseerapparaat (indien van toepassing).
- Vermoedelijke klinische gevallen van resistentie tegen anthelmintica moeten nader onderzocht
worden door middel van geschikte testen (bijv. Faecal Egg Count Reduction Test). Wanneer het
resultaat van de testen duidelijk wijst op resistentie tegen een bepaald anthelminticum, moet een
anthelminticum van een andere farmacologische groep en met een ander werkingsmechanisme
worden gebruikt.
Bij de normale dosering is oxyclozanide niet actief tegen onvolwassen leverbotten in het leverweefsel.
Tot op heden is er geen resistentie tegen oxyclozanide gemeld. Derhalve dient het gebruik van dit
diergeneesmiddel gebaseerd te worden op nationale epidemiologische gegevens (regionaal en op
bedrijfsniveau) met betrekking tot de gevoeligheid van Fasciola spp. en op aanbevelingen hoe een
verdere resistentieontwikkeling tegen wormmiddelen beperkt kan worden.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Bij toediening met behulp van een doseerapparaat dient voorzichtigheid te worden betracht.
Gepaste aandacht moet altijd worden besteed aan de fysieke toestand van dieren die een behandeling
ondergaan, in het bijzonder hoogdrachtige dieren en/of dieren onder stress door ongunstige
weersomstandigheden, door slechte voeding, huisvesting, behandeling enz.
Deze effecten zijn af en toe versterkt bij dieren die lijden aan een ernstige leveraandoening en/of
uitdroging op het moment van behandeling.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Tijdens het gebruik van het diergeneesmiddel mag u niet eten, drinken of roken.
Dit diergeneesmiddel kan irritatie aan huid, ogen en slijmvliezen veroorzaken. Draag ondoorlaatbare
handschoenen tijdens het gebruik. In geval van contact met het diergeneesmiddel dient u het getroffen
gebied onmiddellijk te spoelen met overvloedig water.
Bevuilde kleding dient onmiddellijk te worden verwijderd.
Was uw handen na gebruik.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor oxyclozanide of één van de hulpstoffen moeten
contact met het diergeneesmiddel vermijden. Zie rubriek overige informatie.
en Bijsluiter ­ NL versie

RUMENIL 34 MG/ML

Milieukenmerken
Faeces die oxyclozanide bevatten en door behandelde dieren in de weide wordt uitgescheiden, kan de
hoeveelheid mestetende organismen verlagen, hetgeen invloed kan hebben op de mestafbraak.
Oxyclozanide is toxisch voor waterorganismen. Oxyclozanide is persistent in bodems.
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Kan tijdens de dracht of lactatie worden gebruikt.
Zie Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren.
Doeldieren die in verschillende fasen van de voortplanting met oxyclozanide in de aanbevolen
therapeutische doses zijn behandeld, vertoonden geen tekenen van foetotoxiciteit, teratogeniteit of
effecten op de vruchtbaarheid.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
De effecten van overdosering van oxyclozanide bij runderen zijn eventuele diarree, eetlustgebrek en
gewichtsverlies. Deze effecten zijn af en toe versterkt bij dieren die lijden aan een ernstige
leveraandoening en/of uitdroging op het moment van toediening van het geneesmiddel.
Bij hogere doses nam de ernst van de toxiciteitsverschijnselen toe. Sterfte deed zich voor bij 50 mg/kg
lichaamsgewicht en zwaarder.
Belangrijke onverenigbaarheden
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
15. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd. Vervuil geen vijvers, waterwegen of sloten.
Behandelde dieren (runderen) mogen na behandeling 5 dagen lang geen toegang hebben tot
oppervlaktewater om nadelige effecten op waterorganismen te voorkomen.
16. DE DATUM WAAROP HET ETIKET VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Mei 2021
17. OVERIGE INFORMATIE
1 l, 2,5 l en 5 l: witte hogedichtheidpolyethyleen (HDPE) flexicontainers met een dop van
polypropyleen en een afsluiting van PVDC.
10 l: witte hogedichtheidpolyethyleen (HDPE) container met een dop van HDPE en een afsluiting van
aluminiumfolie.
Het diergeneesmiddel kan met of zonder buitenverpakking in de handel worden gebracht.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
De overige ingrediënten (hulpstoffen) zijn: Natriumlaurilsulfaat, Propyleenglycol, Natriumcitraat,
Dinatrium-edetaat, Carmellosenatrium, Aluminiummagnesiumsilicaat, Simeticon en Gezuiverd water
18.
VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
en Bijsluiter ­ NL versie

RUMENIL 34 MG/ML

19.
VERMELDING 'BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN'
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
20.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 12 maanden.
Na openen gebruiken voor ____
21.
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
BE-V534000 (HDPE flexicontainer met PP dop)
BE-V534017 (HDPE container met HDPE dop)
22.
PARTIJNUMMER FABRIKANT