Sacchiflora 250 mg

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIENT
Sacchiflora 250 mg harde capsules
Saccharomyces boulardii
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of
apotheker u dat heeft verteld.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Wordt uw klacht na 2 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw
arts.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Sacchiflora 250 mg harde capsules en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS SACCHIFLORA 250 MG HARDE CAPSULES EN WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL INGENOMEN?
Elke harde capsule bevat 250 mg gelyofiliseerde Saccharomyces boulardii (minstens 1 miljard
levensvatbare cellen bij vervaldatum).
Sacchiflora 250 mg harde capsules is aangewezen om diarree door inname van antibiotica te
voorkomen bij personen die voorbestemd zijn om diarree door Clostridium difficile te
ontwikkelen, of een recidief (een nieuwe episode) van diarree te krijgen veroorzaakt door
Clostridium difficile.
Sacchiflora 250 mg harde capsules is aangewezen voor de behandeling van acute diarree bij
kinderen tot 12 jaar, ter aanvulling van orale rehydratie.
In geval van twijfel kunt u raad vragen aan uw arts of apotheker.
Wordt uw klacht na 2 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U EXTRA
VOORZICHTIG ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
u bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6,
u bent allergisch voor andere gisten,
u draagt een centrale veneuze katheter,
patiënten met gestoorde immuniteit (immuungecompromitteerde patiënten) of patiënten die zijn
opgenomen in het ziekenhuis (vanwege ernstige ziekte of gewijzigd/verzwakt immuunsysteem).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
Aangezien diarree een aanzienlijk verlies van water en zouten tot gevolg kan hebben, is het
belangrijk om voldoende vocht in te nemen.
Als u Sacchiflora 250 mg harde capsules mengt met een ijskoude vloeistof of ijskoud gerecht of
met een vloeistof of gerecht dat tot meer dan 50°C wordt opgewarmd, vermits de activiteit van het
geneesmiddel in dit geval kan verminderen.
Als u nog andere geneesmiddelen neemt. Gelieve ook de rubriek 'Neemt u nog andere
geneesmiddelen in' te lezen.
in de volgende omstandigheden:
· een lichaamstemperatuur hoger dan 38°C;
· hevige buikpijn;
· aanwezigheid van bloed in de stoelgang;
· indien de diarree gepaard gaat met braken;
· indien uw diarree langer dan 3 dagen blijft aanhouden.
Het zou kunnen dat Saccharomyces boulardii fout positieve uitkomsten geeft bij microbiologisch
onderzoek van de stoelgang.
Sacchiflora 250 mg harde capsules kan best niet worden gebruikt bij patiënten met een zwakke
immunologische verdediging (bv. hiv-infectie, orgaantransplantatie, leukemie, maligne tumor,
radiotherapie, chemotherapie, langdurige behandeling met cortisone in hoge dosering).
Raadpleeg uw arts indien een van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Sacchiflora 250 mg harde capsules nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort
geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat
innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen
voorschrift voor nodig heeft.
De inname van geneesmiddelen tegen schimmelinfecties doet het effect van Sacchiflora 250 mg harde
capsules teniet.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Sacchiflora 250 mg harde capsules bevat levende gistcellen. Het mag dus niet worden gebruikt met:
een ijskoude vloeistof of ijskoud gerecht,
een vloeistof of gerecht dat tot meer dan 50°C wordt opgewarmd.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Zwangerschap
Het effect van het geneesmiddel werd niet onderzocht bij zwangere vrouwen of dieren. Het gebruik
van Sacchiflora wordt dan ook ontraden tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen
worden en geen anticonceptie toepassen.
Borstvoeding
Het is niet bekend of Saccharomyces boulardii/metabolieten worden uitgescheiden in de moedermelk.
Een risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Sacchiflora mag niet gebruikt worden tijdens de borstvoeding.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Vruchtbaarheid
Er zijn geen gegevens over de effecten van Saccharomyces boulardii op de vruchtbaarheid.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Sacchiflora 250 mg harde capsules heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen machines
te bedienen.
Sacchiflora 250 mg harde capsules bevat lactose. Indien uw arts u heeft verteld dat u bepaalde
suikers niet kan verdragen of indien u diabeet bent, neem dan contact met hem op alvorens dit
geneesmiddel in te nemen.
3. HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN?
Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of
apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Indien er geen beterschap optreedt na 2 dagen, raadpleeg dan opnieuw uw arts.
De aanbevolen dosering is:
Volwassenen: 2 tot 4 harde capsules per dag, in 2 innames.
Kinderen: 2 harde capsules per dag, in 2 innames.
De harde capsules met wat water inslikken.
Behandelingsduur:
Volwassenen: preventie van een nieuwe episode of recidief van diarree door Clostridium difficile: 4
weken.
Kinderen: behandeling van diarree als aanvulling op orale rehydratie: 1 week.
Stop de behandeling niet voortijdig omdat de diarree in dat geval terug zou kunnen keren.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Wanneer u te veel van Sacchiflora 250 mg harde capsules heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Er werden echter nog nooit gevallen van overdosering met Sacchiflora 250 mg harde capsules
beschreven.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
In dat geval kunt u de overgeslagen dosis de volgende keer innemen en de behandeling voortzetten
zoals uw arts heeft voorgeschreven of zoals hierboven wordt beschreven.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Stopzetting van een behandeling met Sacchiflora 250 mg harde capsules veroorzaakt geen
neveneffecten.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan Sacchiflora 250 mg harde capsules bijwerkingen hebben, al krijgt niet
iedereen daarmee te maken.
Infecties en parasitaire aandoeningen (ziektes veroorzaakt door een parasiet)
Zeer zelden (< 1/10.000): koorts bij fungemie
(aanwezigheid van schimmels in het bloed
) met
Saccharomyces boulardii, mycose
(ziekte die wordt veroorzaakt door een schimmel/zwam) door
Saccharomyces boulardii, het binnendringen van gist in het bloed (fungemie).
Onbekende frequentie: ernstige bloedvergiftiging (sepsis)
Immuunsysteemaandoeningen
Zeer zelden (< 1/10.000): anafylactische shock (ernstige systemische allergische reactie waarbij de
vaten zo ver open gaan staan, dat de bloeddruk te laag wordt en er een tekort aan circulerend
bloedvolume ontstaat).
Bloedvataandoeningen
Zeer zelden (< 1/10.000): anafylactische shock.
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Zeer zelden (< 1/10.000): dyspneu (bemoeilijkte ademhaling).
Huid- en onderhuidaandoeningen
Zeer zelden (< 1/10.000): jeuk, exantheem (huiduitslag), Quincke-oedeem (zwelling van het
strottenhoofd met sterke ademhalingsmoeilijkheden). In dat geval meteen een arts roepen.
Maagdarmstelselaandoeningen
Zeer zelden (< 1/10.000): verstopping, maagpijn, lucht in de buik (maagpijn en lucht in de buik
werden waargenomen in klinische studies). Die effecten vereisen geen stopzetting van de behandeling.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Zeer zelden (< 1/10.000): dorst.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
1000 BRUSSEL
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 25°C.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na
'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is: 250 mg gelyofiliseerde Saccharomyces boulardii.
De andere stoffen in dit middel zijn: anhydrisch lactose, magnesiumstearaat, gelatine, chlorofiel-
koper-complex (E 141), titaandioxide (E 171), geel ijzeroxide (E 172) en gezuiverd water.
Hoe ziet Sacchiflora 250 mg harde capsules eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Sacchiflora zijn lichtgroene harde capsules met een gele dop.
De capsules zijn verpakt in Alu/PVC-PE-PVDC blisterverpakkingen.
Verpakkingen met 10, 20, 50 of 100 capsules.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Amophar, Molenberglei 36, B-2627 Schelle
Fabrikant
Ardeypharm GmbH, Loerfeldstr. 20, D-58313 Herdecke, Duitsland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE516257
Afleveringswijze
Vrij verkrijgbaar geneesmiddel.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 11/2021.
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Open de harde capsules in het ziekenhuis met handschoenen, buiten de nabijheid van patiënten met
een centrale veneuze katheter (hol buisje in een groot bloedvat).
Bij ziekenhuispatiënten met een centrale veneuze katheter werden immers zeer zeldzame gevallen van
fungemie (aanwezigheid van schimmels in het bloed) met koorts en een Saccharomyces-positieve
bloedkweek beschreven, waarvan sommige zelfs niet behandeld werden met S. boulardii. Alle
patiënten vertoonden een gunstige prognose na behandeling met antimycotica (middelen tegen
schimmelziekten) en, in voorkomend geval, na verwijdering van de katheter.