Saflutan 15 µg/ml

Saflutan 15 microgram/ml
oogdruppels, oplossing
Tafluprost
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit medicijn gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Wat is Saflutan en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Saflutan en
waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
Wat voor een soort medicijn is het en hoe werkt het?
Saflutan oogdruppels bevatten tafluprost en behoren tot een groep medicijnen die prostaglandine-
analogen worden genoemd. Saflutan verlaagt de druk in het oog. Het wordt gebruikt als de druk in het
oog te hoog is.
Waar is uw medicijn voor?
Saflutan wordt gebruikt om bij volwassenen een type glaucoom te behandelen dat openhoekglaucoom
wordt genoemd en ook een aandoening die bekend staat als oculaire hypertensie. Beide aandoeningen
worden veroorzaakt door een toename van de druk binnen in het oog en kunnen uiteindelijk het
gezichtsvermogen aantasten.
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn . Deze stoffen kunt u vinden in rubriek
6 van deze bijsluiter.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit medicijn gebruikt.

Let erop dat Saflutan de volgende effecten kan hebben en dat sommige van deze effecten blijvend
kunnen zijn:
Saflutan kan de lengte, dikte, kleur en/of het aantal van uw wimperhaartjes doen toenemen en
kan ongebruikelijke haargroei op uw oogleden veroorzaken.
Saflutan kan de kleur van uw iris (het gekleurde deel van uw oog) veranderen. Als Saflutan
slechts in één oog wordt gebruikt, kan de kleur van het behandelde oog blijvend anders worden
dan de kleur van het andere oog.
Saflutan kan haargroei veroorzaken op plaatsen waar de oplossing meermaals in contact komt
met het huidoppervlak.
Vertel het uw arts

als u nierproblemen heeft
als u leverproblemen heeft
als u astma heeft
als u andere oogziekten heeft.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Saflutan wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar wegens gebrek aan gegevens
over veiligheid en werkzaamheid.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Saflutan nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit
misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Als u andere medicijnen
in het oog gebruikt, wacht dan ten minste 5 minuten tussen het toedienen van
Saflutan en de andere medicijnen.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Als u zwanger kunt worden, moet u een effectieve methode van geboortebeperking gebruiken
gedurende de behandeling met Saflutan.
Gebruik Saflutan niet als u zwanger bent. U mag Saflutan niet gebruiken als u borstvoeding geeft.
Vraag uw arts om advies.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Saflutan heeft geringe invloed op het vermogen om een voertuig te besturen en machines te gebruiken.
Het kan zijn dat u een poosje wazig ziet direct na het indruppelen van Saflutan in uw oog. Bestuur dan
geen voertuig en gebruik geen machines of gereedschappen totdat uw zicht weer hersteld is.
Saflutan bevat fosfaten
Dit medicijn bevat ongeveer 0,04 mg fosfaten per druppel, overeenkomend met 1,2 mg/ml. Als u een
ernstige beschadiging heeft aan de doorzichtige voorste laag van het oog (het hoornvlies), kunnen
fosfaten in zeer zeldzame gevallen troebele vlekken op het hoornvlies veroorzaken door ophoping van
calcium tijdens de behandeling.
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De geadviseerde dosering is 1 druppel Saflutan in het oog of de ogen, eenmaal daags in de avond.
Druppel niet meer in of niet vaker dan uw arts u verteld heeft. Dat kan Saflutan minder werkzaam
maken.
Gebruik Saflutan alleen in beide ogen als uw arts u dat gezegd heeft.




Instructies voor gebruik:
Wanneer u het voor de eerste keer gebruikt, voordat u een druppel in het oog toe dient, moet u eerst
oefenen met het flesje om één druppel af te leveren door het langzaam in te drukken weg van het oog.
Als u er zeker van bent dat u één druppel per keer kunt afleveren, kiest u de positie die u het prettigst
vindt voor het indruppelen van de druppels (u kunt gaan zitten, op uw rug liggen of voor een spiegel
staan).
Als u met een nieuwe fles begint:
Gebruik het flesje niet als de plastic ring rond de flessenhals ontbreekt of verbroken is. Wanneer u de
fles opent, schrijf dan de datum op de ruimte die daarvoor bestemd is op de buitenverpakking.
Iedere keer als u Saflutan gebruikt:
1.
Was uw handen.
2.
Wanneer u de fles voor de eerste keer
gebruikt, verwijdert u de verzegelde ring van
de dop door aan het lipje te trekken.
3.
Open de fles door aan de dop te trekken.
4.
Wanneer u
de fles voor de eerste keer
gebruikt, laat u één druppel vallen.
5.
Houd de fles tussen uw duim en
middelvinger.
6.
Kantel je hoofd naar achteren of ga liggen.
Plaats je hand op je voorhoofd. Uw wijsvinger
moet worden uitgelijnd met uw wenkbrauw of
rusten op de brug van de neus. Pas goed op
dat de punt van de druppelfles niet uw oog, de
huid rond uw oog of uw vingers raakt om
mogelijke verontreiniging van de oplossing te
voorkomen.
7.
Trek het onderste ooglid met de andere hand
naar beneden en kijk omhoog. Knijp
voorzichtig in de fles en laat één druppel
vallen in het zakje tussen het onderste ooglid
en het oog. Houd er rekening mee dat er een
kleine vertraging kan optreden tussen knijpen
en de druppel die eruit komt. Knijp niet te
hard.
8.
Sluit het oog en druk op de binnenste hoek
van het oog met uw vinger gedurende
ongeveer een minuut. Dit voorkomt dat de
oogdruppel wegloopt in de traanbuis.
9.
Veeg alle gemorste druppels af van de huid
rond het oog weg om het risico op donkere
verkleuring van de ooglidhuid te verkleinen.
10.
11.
Plaats de dop terug en sluit de fles goed.
Er zal een restvolume zijn van ongeveer 1 ml, die niet kan worden gebruikt. Probeer de fles niet te
legen.
Als de druppel naast uw oog valt, probeer het dan opnieuw.
Als uw arts u verteld heeft de druppels in beide ogen te gebruiken herhaal dan de stappen 6 t/m 9
voor het andere oog.
Als u andere medicijnen in het oog gebruikt wacht dan ten minste 5 minuten tussen het toedienen
van Saflutan en de andere medicijnen.
Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt?
Als u meer heeft gebruikt dan u zou mogen,
is het onwaarschijnlijk dat dit ernstige schade
veroorzaakt. Dien uw volgende dosis toe op het gebruikelijke tijdstip.
Wanneer u teveel van Saflutan heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit medicijn te gebruiken?
Wanneer u bent vergeten Saflutan te gebruiken, gebruik dan een enkele druppel zodra u het zich
herinnert en ga dan door met uw normale schema. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in
te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit medicijn
Stop niet met het gebruik van Saflutan zonder met uw arts te overleggen. Als u stopt met het
gebruik van Saflutan zal de druk in het oog weer toenemen. Dit kan een blijvende beschadiging van
uw oog veroorzaken.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.
De meeste bijwerkingen zijn niet ernstig.
Vaak optredende bijwerkingen
De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers:
Bijwerkingen aan het zenuwstelsel:
Hoofdpijn.
Bijwerkingen aan het oog:
Jeuken van het oog
Irritatie in het oog
Pijn aan het oog
Roodheid van het oog
Droge ogen
Gevoel van vuiltje in het oog
Verkleuring van de oogwimpers
Roodheid van de oogleden
Kleine vlekachtige ontstekingsgebieden op het oog
Gevoeligheid voor licht
Waterige ogen
Wazig zien
Minder scherp kunnen zien
Kleurverandering van de iris (kan blijvend zijn).
Soms optredende bijwerkingen
De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 100 gebruikers:
Bijwerkingen aan het oog:
Kleurverandering van de huid rond de ogen
Gezwollen oogleden
Vermoeide ogen
Zwelling van het oogbindvlies
Afscheiding in het oog
Ontsteking van de oogleden
Tekenen van ontsteking in het oog
Ongemakkelijk gevoel in het oog
Verkleuring van het oogbindvlies
Blaasjes in het oogbindvlies
Allergische ontsteking
Abnormaal gevoel in het oog.
Bijwerkingen aan de huid en onderliggend weefsel:
Ongebruikelijke haargroei op de oogleden.
Niet bekend: de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Bijwerkingen aan het oog:
Ontsteking van de iris/uvea (middelste laag van het oog)
Ogen lijken verzonken
Macula-oedeem/cystoïd macula-oedeem (zwelling van het netvlies die kan leiden tot
verslechtering van het gezichtsvermogen).
Bijwerkingen aan het ademhalingsstelsel:
Verergering van astma, kortademigheid
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het
nationale meldsysteem: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten,
Afdeling Vigilantie, Galileelaan 5/03, 1210 Brussel
Website: www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail: adr@fagg.be
Hoe bewaart u dit medicijn?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket van de
fles en op de buitenverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaar in de koelkast (2°C - 8°C). Niet in de vriezer bewaren.
Na openen, bewaren beneden 25°C.
Bewaren in de oorspronkelijke doos ter bescherming tegen licht.
Je moet de fles weggooien 3 maanden nadat je hem voor het eerst hebt geopend om infecties te
voorkomen en een nieuw flesje te gebruiken. De fles met 3 ml is bedoeld voor een gebruikstijd van
1 maand, de fles van 5 ml voor 2 maanden en de fles van 7 ml voor 3 maanden.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker
wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier
afvoert, worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit medicijn?
-
De werkzame stof in dit medicijn is tafluprost. 1 ml oplossing bevat 15 microgram tafluprost.
Een druppel bevat ongeveer 0,45 microgram tafluprost.
-
De andere stoffen in dit medicijn zijn glycerol, natriumdiwaterstoffosfaat dihydraat,
dinatriumedetaat, polysorbaat 80 en water voor injecties. Zoutzuur en/of natriumhydroxide
worden toegevoegd om de pH aan te passen.
Hoe ziet Saflutan eruit en wat zit er in een verpakking?
Saflutan is een heldere, kleurloze vloeistof (oplossing), praktisch vrij van zichtbare deeltjes. Het wordt
geleverd in een verpakking met 1 transparante plastic fles met 3 ml, 5 ml of 7 ml oplossing, of 3
transparante plastic flessen met elk 3 ml oplossing. De plastic flessen zijn gesloten met doppen.
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder:
Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Finland
Fabrikanten:
Santen Oy
Kelloportinkatu 1
33100 Tampere
Finland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE530346
Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte en in het
Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland) onder de volgende namen:
Duitsland
Taflotan sine
Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Estland, Finland, Griekenland,
Taflotan
Hongarije, IJsland, Letland, Litouwen, Noorwegen, Portugal,
Slowakije, Spanje, Tsjechië, Zweden
Polen
Taflotan Multi
België, Ierland, Kroatië, Luxemburg, Nederland, Oostenrijk,
Saflutan
Roemenië, Slovenië, Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland)
Italië
Safluround
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 12/2021