Salazopyrine ec 500 mg
Bijsluiter
BEL 19G17
BEL 19G17
Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Salazopyrine 500 mg tabletten
Salazopyrine EC 500 mg maagsapresistente tabletten
Sulfasalazine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie
in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Salazopyrine en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u Salazopyrine niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u Salazopyrine in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Salazopyrine?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Salazopyrine en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Geneesmiddel tegen sommige ontstekingen van de dikke darm en van de gewrichten.
Salazopyrine tabletten en Salazopyrine EC maagsapresistente tabletten zijn aangewezen bij chronische
ontstekingen van de dikke darm vergezeld van bloedingen. Zij worden eveneens voorgesteld bij de
behandeling van de ziekte van Crohn in het bijzonder wanneer deze zich ter hoogte van de dikke darm
manifesteert.
Salazopyrine tabletten en Salazopyrine EC maagsapresistente tabletten zijn aangewezen bij volwassenen en
kinderen ouder dan 6 jaar.
Enkel Salazopyrine EC maagsapresistente tabletten is aangewezen bij reuma van de gewrichten bij
volwassenen, die een of meerdere gewrichten gelijktijdig aan beide zijden van het lichaam aantast (bijv.
beide polsgewrichten, beide kniegewrichten) en die vergezeld gaat van ochtendstijfheid.
2. Wanneer mag u Salazopyrine niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u Salazopyrine niet gebruiken?
U bent allergisch voor sulfasalazine en zijn derivaten, voor een van de stoffen in dit geneesmiddel die u kunt
vinden in rubriek 6, alsook voor sulfonamiden of salicylaten.
Zonder uw arts in te lichten over andere aandoeningen (in het bijzonder erfelijke aandoeningen zoals
porfyrie) waaraan u lijdt, zodat hij/zij de passende maatregelen kan treffen.
Bij kinderen onder de 2 jaar.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Salazopyrine?
1/7
Bijsluiter
BEL 19G17
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Salazopyrine inneemt.
Het veilig gebruik van dit geneesmiddel vereist een nauwgezette medische controle. Laboratoriumcontroles
zullen op vraag van de arts regelmatig worden uitgevoerd.
Als u een verstoorde lever- of nierfunctie heeft of een verstoord bloedbeeld, mag Salazopyrine u niet worden
toegediend, tenzij het mogelijke voordeel opweegt tegen het mogelijke risico.
Als u een ernstige allergie of bronchiaal astma heeft.
Verwittig uw arts in geval van infectie, het voorkomen van keelpijn, koorts, sterke bleekheid, vermoeidheid,
pijn op de borst, bloedingen of geelzucht. Het kan nodig zijn de behandeling stop te zetten.
Levensbedreigende huiduitslag (Stevens-Johnson syndroom, toxische epidermale necrolyse) werd gemeld
bij het gebruik van Salazopyrine. Het begint op het bovenlijf met roodachtige vlekken lijkend op
schietschijven of cirkelvormige vlekken met vaak blaren in het midden. Andere verschijnselen zijn onder
andere zweren in de mond (aften), keel, neus en op de genitaliën, en conjunctivitis (rode en gezwollen ogen).
Deze levensbedreigende huiduitslag is vaak gepaard met griepachtige symptomen. De uitslag kan zich
ontwikkelen tot een uitgebreide blaarvorming of afschilfering van de huid. Het risico op ernstige
huidreacties is het grootst tijdens de eerste weken van de behandeling. Als u ooit een Stevens-Johnson
syndroom of toxische epidermale necrolyse gehad heb tijdens een behandeling met Salazopyrine, mag u dit
geneesmiddel nooit meer innemen. Indien een huiduitslag of deze huidsymptomen zich bij u voordoen, moet
u onmiddellijk een arts raadplegen en haar/hem informeren dat u dit geneesmiddel inneemt. Het kan nodig
zijn de behandeling stop te zetten.Het
kan nodig zijn de behandeling stop te zetten.
Als u een tekort heeft aan glucose-6-fosfaat dehydrogenase zal uw arts u controleren op verschijnselen van
bloedarmoede.
Neem voldoende vocht in gedurende de behandeling met Salazopyrine.
Salazopyrine kan een tekort aan foliumzuur veroorzaken (zie rubrieken “Gebruikt u nog andere
geneesmiddelen” en “Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid”).
In geval van ernstige bijwerkingen moet de behandeling onmiddellijk stopgezet worden en dient de arts
onmiddellijk gewaarschuwd te worden.
Als u nog andere geneesmiddelen neemt. Gelieve ook de rubriek “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”
te lezen.
Gebruikt u Salazopyrine of andere geneesmiddelen die sulfasalazine bevatten of heeft u dat kort geleden gedaan?
Vertel dat dan uw arts, omdat deze van invloed kunnen zijn op de resultaten van bloed- en urinetests.
Kinderen
Gebruik bij kinderen met systemische juveniele rheumatoïde artritis kan leiden tot een serum-ziekteachtige
reactie (reactie lijkend op een allergie); daarom wordt sulfasalazine niet aanbevolen bij deze patiënten.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Salazopyrine nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of
apotheker.
Bij het van start gaan van een reumatologische behandeling kunnen pijnstillers en ontstekingswerende
geneesmiddelen tijdelijk aangewezen zijn als begeleidende therapie. De arts zal hierover oordelen.
De absorptie van foliumzuur en digoxine (bepaalde geneesmiddelen gebruikt bij hartfalen) wordt verminderd bij
gelijktijdig gebruik van oraal Salazopyrine, met niet-therapeutische serumspiegels als gevolg.
Bij een gelijktijdige toediening van oraal Salazopyrine met thiopurine-6-mercaptopurine (bepaalde
geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van kanker) of azathioprine (geneesmiddel dat het afweersysteem
onderdrukt) kan een tekort aan witte bloedcellen ontstaan.
2/7
Bijsluiter
BEL 19G17
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Het geneesmiddel mag enkel gedurende de zwangerschap worden ingenomen wanneer dit strikt noodzakelijk is.
Het is aangewezen foliumzuur supplementen in te nemen als u Salazopyrine neemt.
Borstvoeding
Bij therapeutische doses is het risico op bijwerkingen bij de zuigeling beperkt.
Uw arts zal beslissen of u het geneesmiddel al dan niet mag gebruiken.
Sulfasalazine wordt teruggevonden in de moedermelk en in het serum van de pasgeborenen/zuigelingen.
Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van sulfazalazine tijdens de borstvoeding, in het bijzonder bij
premature zuigelingen of bij een tekort aan glucose-6-fosfaatdehydrogenase bij zuigelingen.
Gevallen van bloederige stoelgang of diarree werden gemeld bij zuigelingen die borstvoeding kregen van
moeders behandeld met sulfsalazine. Deze effecten verdwenen bij de zuigeling na stopzetting van de
sulfasalazine behandeling van de moeder.
Vruchtbaarheid
Bij mannen die met Salazopyrine worden behandeld, kan een onvruchtbaarheid optreden. Dit effect is
omkeerbaar en verdwijnt binnen 2 tot 3 maanden na het stopzetten van de behandeling.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er is geen systematisch onderzoek verricht over het effect van Salazopyrine op de rijvaardigheid en het
vermogen om machines te bedienen.
3. Hoe neemt u Salazopyrine in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Uw arts zal bepalen welke soort tabletten u moet innemen (ronde of ovale tabletten), en hoeveel u er dagelijks
moet gebruiken.
Bij aandoeningen van de dikke darm kunnen ronde of ovale tabletten voorgeschreven worden, bij
gewrichtsreuma enkel ovale tabletten. Het aantal in te nemen tabletten kan verschillen van patiënt tot patiënt en
verschilt volgens de aard van de aandoening.
Salazopyrine en Salazopyrine EC:
orale toediening.
De tabletten worden tijdens de maaltijd ingenomen. De ovale tabletten dienen steeds ongekauwd en in hun
geheel te worden ingenomen.
De aanbevolen dosering is de volgende:
- Behandeling van chronische ontstekingen van de dikke darm:
Volwassenen: 75 mg/kg/dag
2 tot 6 g daags (4 tot 12 tabletten of EC-tabletten verdeeld over verscheidene innamen gedurende de dag
tijdens de maaltijden)
Kinderen:
Kinderen ouder dan 8 jaar: 75 mg/kg/dag
3/7
Bijsluiter
BEL 19G17
Kinderen tussen 6 en 8 jaar: 50 mg/kg/dag
Onderhoudsbehandeling: Salazopyrine en Salazopyrine EC.
Volwassenen: 2 g tot 3 g daags (2 tabletten of EC tabletten 2 tot 3 maal daags tijdens de maaltijden).
Kinderen ouder dan 6 jaar: 20 tot 30 mg/kg/dag verdeeld over 3 tot 6 innamen.
- Behandeling van reuma van de gewrichten:
Uitsluitend Salazopyrine EC tabletten.
Volwassenen: 2 g (tot maximum 3 g) daags (2 EC tabletten 2 tot 3 maal daags tijdens de maaltijden).
Bij het opstarten van de behandeling met Salazopyrine EC kan men de dosering geleidelijk aan opbouwen.
Het therapeutisch effect van Salazopyrine EC wordt ten vroegste 4 tot 10 weken na het opstarten van de
behandeling waargenomen.
Het is belangrijk om Salazopyrine EC correct in te nemen en zolang te nemen als door de arts aanbevolen. Stop
nooit met de behandeling zonder uw arts te raadplegen.
Heeft u te veel van Salazopyrine ingenomen?
Wanneer u teveel van Salazopyrine heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Een overdosis kan aanleiding geven tot braakneigingen en braken. De behandeling bestaat uit het ledigen van de
maag en het intraveneus toedienen van vocht en natriumbicarbonaat.
Bent u vergeten Salazopyrine in te nemen?
Het is belangrijk uw tabletten regelmatig in te nemen steeds op hetzelfde tijdstip van de dag. Als u een dosis
vergeet in te nemen, neem dan uw volgende dosis op het normale tijdstip. Neem geen dubbele dosis om een
vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Salazopyrine
Overleg altijd met uw arts indien u overweegt om te stoppen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Het is niet steeds mogelijk om uit te maken of de bijwerkingen teweeggebracht worden door de ziekte zelf of
door het geneesmiddel.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen die meer dan 1 persoon op 10 kunnen treffen, zijn hieronder
opgesomd:
maaglast, misselijkheid
Vaak voorkomende bijwerkingen die tot 1 persoon op 10 kunnen treffen, zijn hieronder opgesomd:
vermindering van het aantal witte bloedcellen in het bloed
verlies van eetlust
duizeligheid, hoofdpijn, smaakafwijkingen
4/7
Bijsluiter
BEL 19G17
oorsuizen
hoest
buikpijn, braken, diarree
purpura (kleine rode vlekken op de huid), jeuk
gewrichtspijn
aanwezigheid van teveel eiwitten in de urine
koorts
Soms voorkomende bijwerkingen die tot 1 persoon op 100 kunnen treffen, zijn hieronder opgesomd:
vermindering van het aantal bloedplaatjes in het bloed
depressie
kortademigheid
geelzucht (gele verkleuring van de huid, slijmvliezen en het wit van de ogen)
haaruitval, opzwelling van het aangezicht, netelroos
verhoging van de leverenzymes (leverenzymes versnellen de afbraak van stoffen in het lichaam)
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen die tot 1 persoon op 10.000 kunnen treffen, zijn hieronder
opgesomd:
potentieel levensbedreigende huiduitslag (Stevens-Johnson syndroom, toxische epidermale necrolyse – zie
rubriek “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Salazopyrine? “)
Bijwerkingen waarvan de frequentie met de beschikbare gegevens niet kan worden bepaald:
hersenvliesontsteking, ontsteking van de dikke darm
veranderingen van het bloedbeeld (verdwijning van bepaalde witte bloedcellen in het bloed, bloedarmoede,
aanwezigheid van veel grote rode bloedcellen in het bloed, vermindering van alle soorten cellen in het bloed)
pseudomononucleosis (infectie lijkend op mononucleose)
overgevoeligheidssyndroom (koorts, huiduitslag, ontsteking van de lever, ontsteking van de nieren, zwelling
van de lymfeklieren), allergische reacties (anafylaxie), serumziekte (koorts, huiduitslag, gewrichtspijn)
foliumzuurdeficiëntie
degeneratie van de hersenen, ontsteking van de zenuwen, reukafwijkingen
blauwverkleuring van de huid en de slijmvliezen, ontsteking van de hartspier en het hartvlies
infiltratie van witte bloedcellen in de longen, bindweefselvorming in de longblaasjes, longziekte
keelpijn
verergering van colitis ulcerosa (vorming van zweren in de dikke darm), ontsteking van de pancreas
leverinsufficiëntie, ontsteking van de lever, afname van de uitscheiding van gal (cholestase)
ernstige allergische reacties, roodheid van de huid, huidafschilfering, overgevoeligheid voor het zonlicht,
huiduitslag met papels (verhevenheden) of pustels (holtes gevuld met vocht), zwelling van de huid
(angioneurotisch oedeem), gele verkleuring van de huid en de lichaamsvochten, pallor (bleek worden)
syndroom van Sjögren, Systemische Lupus Erythematosus
aanwezigheid van kristallen of bloed in de urine, primaire degeneratie van de nierbuisjes, ontsteking van de
nieren en de urinewegen, nierstenen
omkeerbare vermindering van het aantal spermacellen en onvruchtbaarheid bij de man
opwekken van een afweerreactie tegen het eigen lichaam
Het merendeel van de bijwerkingen is dosisgebonden en omkeerbaar; de symptomen kunnen vaak worden
verlicht door het verminderen van de dosis. Ongeveer 75% van de bijwerkingen treden op binnen de 3 maanden
na het begin van de behandeling, en ongeveer 90% binnen de 6 maanden.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker . Dit geldt ook voor mogelijke
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Federaal
Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie, EUROSTATION II, Victor
Hortaplein, 40/ 40, B-1060 Brussel (website:
www.fagg.be,
e-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be).
Door
5/7
Bijsluiter
BEL 19G17
bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u Salazopyrine?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren bij kamertemperatuur (15 tot 25°C)
Bewaren ter bescherming tegen licht
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na
EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat
u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier
vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Salazopyrine?
-
De werkzame stof in Salazopyrine is sulfasalazine.
Elke tablet Salazopyrine of Salazopyrine EC bevat
500 mg sulfasalazine.
-
De andere stoffen zijn:
Salazopyrine 500 mg tabletten
polyvidon - siliciumdioxide - magnesiumstearaat - maïszetmeel
Salazopyrine EC 500 mg maagsapresistente tabletten
polyvidon - siliciumdioxide - magnesiumstearaat - maïszetmeel - celluloseacetoftalaat - propyleenglycol -
witte bijenwas - carnaubawas - glycerolmonostearaat - macrogol 20000 - talk
Hoe ziet Salazopyrine eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
-
Salazopyrine tabletten zijn geel-oranje, ronde, convexe tabletten, gemarkeerd met ‘KPh’ aan de ene kant en
de productcode ‘101’ en een breukstreep aan de andere kant.
-
Salazopyrine EC maagsapresistente tabletten zijn geel-oranje, ovale, convexe, enterisch-omhulde tabletten,
gemarkeerd met ‘KPh’ aan de ene kant en de productcode ‘102’ aan de andere kant.
100 en 300 tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Pfizer NV/SA, Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België.
Fabrikant:
Recipharm Uppsala AB, Björkgatan 30, SE-751 82 Uppsala, Zweden
6/7
Bijsluiter
BEL 19G17
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Salazopyrine tabletten 500 mg: BE051931
Salazopyrine EC maagsapresistente tabletten 500 mg: BE052202
Aflevering:
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in.
Goedkeuringsdatum: 11/2019
BEL 19G17
7/7
BEL 19G17
BEL 19G17
Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Salazopyrine
500 mg tabletten
Salazopyrine
EC
500 mg maagsapresistente tabletten
Sulfasalazine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie
in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Salazopyrine en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u Salazopyrine niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u Salazopyrine in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Salazopyrine?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Salazopyrine en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Geneesmiddel tegen sommige ontstekingen van de dikke darm en van de gewrichten.
Salazopyrine tabletten en Salazopyrine EC maagsapresistente tabletten zijn aangewezen bij chronische
ontstekingen van de dikke darm vergezeld van bloedingen. Zij worden eveneens voorgesteld bij de
behandeling van de ziekte van Crohn in het bijzonder wanneer deze zich ter hoogte van de dikke darm
manifesteert.
Salazopyrine tabletten en Salazopyrine EC maagsapresistente tabletten zijn aangewezen bij volwassenen en
kinderen ouder dan 6 jaar.
Enkel Salazopyrine EC maagsapresistente tabletten is aangewezen bij reuma van de gewrichten bij
volwassenen, die een of meerdere gewrichten gelijktijdig aan beide zijden van het lichaam aantast (bijv.
beide polsgewrichten, beide kniegewrichten) en die vergezeld gaat van ochtendstijfheid.
2. Wanneer mag u Salazopyrine niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u Salazopyrine niet gebruiken?
U bent allergisch voor sulfasalazine en zijn derivaten, voor een van de stoffen in dit geneesmiddel die u kunt
vinden in rubriek 6, alsook voor sulfonamiden of salicylaten.
Zonder uw arts in te lichten over andere aandoeningen (in het bijzonder erfelijke aandoeningen zoals
porfyrie) waaraan u lijdt, zodat hij/zij de passende maatregelen kan treffen.
Bij kinderen onder de 2 jaar.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Salazopyrine?
BEL 19G17
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Salazopyrine inneemt.
Het veilig gebruik van dit geneesmiddel vereist een nauwgezette medische controle. Laboratoriumcontroles
zullen op vraag van de arts regelmatig worden uitgevoerd.
Als u een verstoorde lever- of nierfunctie heeft of een verstoord bloedbeeld, mag Salazopyrine u niet worden
toegediend, tenzij het mogelijke voordeel opweegt tegen het mogelijke risico.
Als u een ernstige allergie of bronchiaal astma heeft.
Verwittig uw arts in geval van infectie, het voorkomen van keelpijn, koorts, sterke bleekheid, vermoeidheid,
pijn op de borst, bloedingen of geelzucht. Het kan nodig zijn de behandeling stop te zetten.
Levensbedreigende huiduitslag (Stevens-Johnson syndroom, toxische epidermale necrolyse) werd gemeld
bij het gebruik van Salazopyrine. Het begint op het bovenlijf met roodachtige vlekken lijkend op
schietschijven of cirkelvormige vlekken met vaak blaren in het midden. Andere verschijnselen zijn onder
andere zweren in de mond (aften), keel, neus en op de genitaliën, en conjunctivitis (rode en gezwollen ogen).
Deze levensbedreigende huiduitslag is vaak gepaard met griepachtige symptomen. De uitslag kan zich
ontwikkelen tot een uitgebreide blaarvorming of afschilfering van de huid. Het risico op ernstige
huidreacties is het grootst tijdens de eerste weken van de behandeling. Als u ooit een Stevens-Johnson
syndroom of toxische epidermale necrolyse gehad heb tijdens een behandeling met Salazopyrine, mag u dit
geneesmiddel nooit meer innemen. Indien een huiduitslag of deze huidsymptomen zich bij u voordoen, moet
u onmiddellijk een arts raadplegen en haar/hem informeren dat u dit geneesmiddel inneemt. Het kan nodig
zijn de behandeling stop te zetten.Het kan nodig zijn de behandeling stop te zetten.
Als u een tekort heeft aan glucose-6-fosfaat dehydrogenase zal uw arts u controleren op verschijnselen van
bloedarmoede.
Neem voldoende vocht in gedurende de behandeling met Salazopyrine.
Salazopyrine kan een tekort aan foliumzuur veroorzaken (zie rubrieken 'Gebruikt u nog andere
geneesmiddelen' en 'Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid').
In geval van ernstige bijwerkingen moet de behandeling onmiddellijk stopgezet worden en dient de arts
onmiddellijk gewaarschuwd te worden.
Als u nog andere geneesmiddelen neemt. Gelieve ook de rubriek 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?'
te lezen.
Gebruikt u Salazopyrine of andere geneesmiddelen die sulfasalazine bevatten of heeft u dat kort geleden gedaan?
Vertel dat dan uw arts, omdat deze van invloed kunnen zijn op de resultaten van bloed- en urinetests.
Kinderen
Gebruik bij kinderen met systemische juveniele rheumatoïde artritis kan leiden tot een serum-ziekteachtige
reactie (reactie lijkend op een allergie); daarom wordt sulfasalazine niet aanbevolen bij deze patiënten.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Salazopyrine nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of
apotheker.
Bij het van start gaan van een reumatologische behandeling kunnen pijnstillers en ontstekingswerende
geneesmiddelen tijdelijk aangewezen zijn als begeleidende therapie. De arts zal hierover oordelen.
De absorptie van foliumzuur en digoxine (bepaalde geneesmiddelen gebruikt bij hartfalen) wordt verminderd bij
gelijktijdig gebruik van oraal Salazopyrine, met niet-therapeutische serumspiegels als gevolg.
Bij een gelijktijdige toediening van oraal Salazopyrine met thiopurine-6-mercaptopurine (bepaalde
geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van kanker) of azathioprine (geneesmiddel dat het afweersysteem
onderdrukt) kan een tekort aan witte bloedcellen ontstaan.
BEL 19G17
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Het geneesmiddel mag enkel gedurende de zwangerschap worden ingenomen wanneer dit strikt noodzakelijk is.
Het is aangewezen foliumzuur supplementen in te nemen als u Salazopyrine neemt.
Borstvoeding
Bij therapeutische doses is het risico op bijwerkingen bij de zuigeling beperkt.
Uw arts zal beslissen of u het geneesmiddel al dan niet mag gebruiken.
Sulfasalazine wordt teruggevonden in de moedermelk en in het serum van de pasgeborenen/zuigelingen.
Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van sulfazalazine tijdens de borstvoeding, in het bijzonder bij
premature zuigelingen of bij een tekort aan glucose-6-fosfaatdehydrogenase bij zuigelingen.
Gevallen van bloederige stoelgang of diarree werden gemeld bij zuigelingen die borstvoeding kregen van
moeders behandeld met sulfsalazine. Deze effecten verdwenen bij de zuigeling na stopzetting van de
sulfasalazine behandeling van de moeder.
Vruchtbaarheid
Bij mannen die met Salazopyrine worden behandeld, kan een onvruchtbaarheid optreden. Dit effect is
omkeerbaar en verdwijnt binnen 2 tot 3 maanden na het stopzetten van de behandeling.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er is geen systematisch onderzoek verricht over het effect van Salazopyrine op de rijvaardigheid en het
vermogen om machines te bedienen.
3. Hoe neemt u Salazopyrine in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Uw arts zal bepalen welke soort tabletten u moet innemen (ronde of ovale tabletten), en hoeveel u er dagelijks
moet gebruiken.
Bij aandoeningen van de dikke darm kunnen ronde of ovale tabletten voorgeschreven worden, bij
gewrichtsreuma enkel ovale tabletten. Het aantal in te nemen tabletten kan verschillen van patiënt tot patiënt en
verschilt volgens de aard van de aandoening.
Salazopyrine en Salazopyrine EC: orale toediening.
De tabletten worden tijdens de maaltijd ingenomen. De ovale tabletten dienen steeds ongekauwd en in hun
geheel te worden ingenomen.
De aanbevolen dosering is de volgende:
- Behandeling van chronische ontstekingen van de dikke darm:
Volwassenen: 75 mg/kg/dag
2 tot 6 g daags (4 tot 12 tabletten of EC-tabletten verdeeld over verscheidene innamen gedurende de dag
tijdens de maaltijden)
Kinderen:
Kinderen ouder dan 8 jaar: 75 mg/kg/dag
BEL 19G17
Kinderen tussen 6 en 8 jaar: 50 mg/kg/dag
Onderhoudsbehandeling: Salazopyrine en Salazopyrine EC.
Volwassenen: 2 g tot 3 g daags (2 tabletten of EC tabletten 2 tot 3 maal daags tijdens de maaltijden).
Kinderen ouder dan 6 jaar: 20 tot 30 mg/kg/dag verdeeld over 3 tot 6 innamen.
- Behandeling van reuma van de gewrichten:
Uitsluitend Salazopyrine EC tabletten.
Volwassenen: 2 g (tot maximum 3 g) daags (2 EC tabletten 2 tot 3 maal daags tijdens de maaltijden).
Bij het opstarten van de behandeling met Salazopyrine EC kan men de dosering geleidelijk aan opbouwen.
Het therapeutisch effect van Salazopyrine EC wordt ten vroegste 4 tot 10 weken na het opstarten van de
behandeling waargenomen.
Het is belangrijk om Salazopyrine EC correct in te nemen en zolang te nemen als door de arts aanbevolen. Stop
nooit met de behandeling zonder uw arts te raadplegen.
Heeft u te veel van Salazopyrine ingenomen?
Wanneer u teveel van Salazopyrine heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Een overdosis kan aanleiding geven tot braakneigingen en braken. De behandeling bestaat uit het ledigen van de
maag en het intraveneus toedienen van vocht en natriumbicarbonaat.
Bent u vergeten Salazopyrine in te nemen?
Het is belangrijk uw tabletten regelmatig in te nemen steeds op hetzelfde tijdstip van de dag. Als u een dosis
vergeet in te nemen, neem dan uw volgende dosis op het normale tijdstip. Neem geen dubbele dosis om een
vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Salazopyrine
Overleg altijd met uw arts indien u overweegt om te stoppen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Het is niet steeds mogelijk om uit te maken of de bijwerkingen teweeggebracht worden door de ziekte zelf of
door het geneesmiddel.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen die meer dan 1 persoon op 10 kunnen treffen, zijn hieronder
opgesomd:
maaglast, misselijkheid
Vaak voorkomende bijwerkingen die tot 1 persoon op 10 kunnen treffen, zijn hieronder opgesomd:
vermindering van het aantal witte bloedcellen in het bloed
verlies van eetlust
duizeligheid, hoofdpijn, smaakafwijkingen
BEL 19G17
oorsuizen
hoest
buikpijn, braken, diarree
purpura (kleine rode vlekken op de huid), jeuk
gewrichtspijn
aanwezigheid van teveel eiwitten in de urine
koorts
Soms voorkomende bijwerkingen die tot 1 persoon op 100 kunnen treffen, zijn hieronder opgesomd:
vermindering van het aantal bloedplaatjes in het bloed
depressie
kortademigheid
geelzucht (gele verkleuring van de huid, slijmvliezen en het wit van de ogen)
haaruitval, opzwelling van het aangezicht, netelroos
verhoging van de leverenzymes (leverenzymes versnellen de afbraak van stoffen in het lichaam)
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen die tot 1 persoon op 10.000 kunnen treffen, zijn hieronder
opgesomd:
potentieel levensbedreigende huiduitslag (Stevens-Johnson syndroom, toxische epidermale necrolyse zie
rubriek 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Salazopyrine? ')
Bijwerkingen waarvan de frequentie met de beschikbare gegevens niet kan worden bepaald:
hersenvliesontsteking, ontsteking van de dikke darm
veranderingen van het bloedbeeld (verdwijning van bepaalde witte bloedcellen in het bloed, bloedarmoede,
aanwezigheid van veel grote rode bloedcellen in het bloed, vermindering van alle soorten cellen in het bloed)
pseudomononucleosis (infectie lijkend op mononucleose)
overgevoeligheidssyndroom (koorts, huiduitslag, ontsteking van de lever, ontsteking van de nieren, zwelling
van de lymfeklieren), allergische reacties (anafylaxie), serumziekte (koorts, huiduitslag, gewrichtspijn)
foliumzuurdeficiëntie
degeneratie van de hersenen, ontsteking van de zenuwen, reukafwijkingen
blauwverkleuring van de huid en de slijmvliezen, ontsteking van de hartspier en het hartvlies
infiltratie van witte bloedcellen in de longen, bindweefselvorming in de longblaasjes, longziekte
keelpijn
verergering van colitis ulcerosa (vorming van zweren in de dikke darm), ontsteking van de pancreas
leverinsufficiëntie, ontsteking van de lever, afname van de uitscheiding van gal (cholestase)
ernstige allergische reacties, roodheid van de huid, huidafschilfering, overgevoeligheid voor het zonlicht,
huiduitslag met papels (verhevenheden) of pustels (holtes gevuld met vocht), zwelling van de huid
(angioneurotisch oedeem), gele verkleuring van de huid en de lichaamsvochten, pallor (bleek worden)
syndroom van Sjögren, Systemische Lupus Erythematosus
aanwezigheid van kristallen of bloed in de urine, primaire degeneratie van de nierbuisjes, ontsteking van de
nieren en de urinewegen, nierstenen
omkeerbare vermindering van het aantal spermacellen en onvruchtbaarheid bij de man
opwekken van een afweerreactie tegen het eigen lichaam
Het merendeel van de bijwerkingen is dosisgebonden en omkeerbaar; de symptomen kunnen vaak worden
verlicht door het verminderen van de dosis. Ongeveer 75% van de bijwerkingen treden op binnen de 3 maanden
na het begin van de behandeling, en ongeveer 90% binnen de 6 maanden.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Federaal
Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie, EUROSTATION II, Victor
Hortaplein, 40/ 40, B-1060 Brussel (website: www.fagg.be, e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be). Door
BEL 19G17
bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u Salazopyrine?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren bij kamertemperatuur (15 tot 25°C)
Bewaren ter bescherming tegen licht
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na
EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat
u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier
vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Salazopyrine?
-
De werkzame stof in Salazopyrine is sulfasalazine. Elke tablet Salazopyrine of Salazopyrine EC bevat
500 mg sulfasalazine.
-
De andere stoffen zijn:
Salazopyrine 500 mg tabletten
polyvidon - siliciumdioxide - magnesiumstearaat - maïszetmeel
Salazopyrine EC 500 mg maagsapresistente tabletten
polyvidon - siliciumdioxide - magnesiumstearaat - maïszetmeel - celluloseacetoftalaat - propyleenglycol -
witte bijenwas - carnaubawas - glycerolmonostearaat - macrogol 20000 - talk
Hoe ziet Salazopyrine eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
-
Salazopyrine tabletten zijn geel-oranje, ronde, convexe tabletten, gemarkeerd met `KPh' aan de ene kant en
de productcode `101' en een breukstreep aan de andere kant.
- Salazopyrine EC maagsapresistente tabletten zijn geel-oranje, ovale, convexe, enterisch-omhulde tabletten,
gemarkeerd met `KPh' aan de ene kant en de productcode `102' aan de andere kant.
100 en 300 tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Pfizer NV/SA, Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België.
Fabrikant:
Recipharm Uppsala AB, Björkgatan 30, SE-751 82 Uppsala, Zweden
BEL 19G17
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Salazopyrine tabletten 500 mg: BE051931
Salazopyrine EC maagsapresistente tabletten 500 mg: BE052202
Aflevering: Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in.
Goedkeuringsdatum: 11/2019
BEL 19G17
BEL 19G17
Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Salazopyrine
500 mg tabletten
Salazopyrine
EC
500 mg maagsapresistente tabletten
Sulfasalazine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie
in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Salazopyrine en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u Salazopyrine niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u Salazopyrine in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Salazopyrine?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Salazopyrine en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Geneesmiddel tegen sommige ontstekingen van de dikke darm en van de gewrichten.
Salazopyrine tabletten en Salazopyrine EC maagsapresistente tabletten zijn aangewezen bij chronische
ontstekingen van de dikke darm vergezeld van bloedingen. Zij worden eveneens voorgesteld bij de
behandeling van de ziekte van Crohn in het bijzonder wanneer deze zich ter hoogte van de dikke darm
manifesteert.
Salazopyrine tabletten en Salazopyrine EC maagsapresistente tabletten zijn aangewezen bij volwassenen en
kinderen ouder dan 6 jaar.
Enkel Salazopyrine EC maagsapresistente tabletten is aangewezen bij reuma van de gewrichten bij
volwassenen, die een of meerdere gewrichten gelijktijdig aan beide zijden van het lichaam aantast (bijv.
beide polsgewrichten, beide kniegewrichten) en die vergezeld gaat van ochtendstijfheid.
2. Wanneer mag u Salazopyrine niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u Salazopyrine niet gebruiken?
U bent allergisch voor sulfasalazine en zijn derivaten, voor een van de stoffen in dit geneesmiddel die u kunt
vinden in rubriek 6, alsook voor sulfonamiden of salicylaten.
Zonder uw arts in te lichten over andere aandoeningen (in het bijzonder erfelijke aandoeningen zoals
porfyrie) waaraan u lijdt, zodat hij/zij de passende maatregelen kan treffen.
Bij kinderen onder de 2 jaar.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Salazopyrine?
BEL 19G17
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Salazopyrine inneemt.
Het veilig gebruik van dit geneesmiddel vereist een nauwgezette medische controle. Laboratoriumcontroles
zullen op vraag van de arts regelmatig worden uitgevoerd.
Als u een verstoorde lever- of nierfunctie heeft of een verstoord bloedbeeld, mag Salazopyrine u niet worden
toegediend, tenzij het mogelijke voordeel opweegt tegen het mogelijke risico.
Als u een ernstige allergie of bronchiaal astma heeft.
Verwittig uw arts in geval van infectie, het voorkomen van keelpijn, koorts, sterke bleekheid, vermoeidheid,
pijn op de borst, bloedingen of geelzucht. Het kan nodig zijn de behandeling stop te zetten.
Levensbedreigende huiduitslag (Stevens-Johnson syndroom, toxische epidermale necrolyse) werd gemeld
bij het gebruik van Salazopyrine. Het begint op het bovenlijf met roodachtige vlekken lijkend op
schietschijven of cirkelvormige vlekken met vaak blaren in het midden. Andere verschijnselen zijn onder
andere zweren in de mond (aften), keel, neus en op de genitaliën, en conjunctivitis (rode en gezwollen ogen).
Deze levensbedreigende huiduitslag is vaak gepaard met griepachtige symptomen. De uitslag kan zich
ontwikkelen tot een uitgebreide blaarvorming of afschilfering van de huid. Het risico op ernstige
huidreacties is het grootst tijdens de eerste weken van de behandeling. Als u ooit een Stevens-Johnson
syndroom of toxische epidermale necrolyse gehad heb tijdens een behandeling met Salazopyrine, mag u dit
geneesmiddel nooit meer innemen. Indien een huiduitslag of deze huidsymptomen zich bij u voordoen, moet
u onmiddellijk een arts raadplegen en haar/hem informeren dat u dit geneesmiddel inneemt. Het kan nodig
zijn de behandeling stop te zetten.Het kan nodig zijn de behandeling stop te zetten.
Als u een tekort heeft aan glucose-6-fosfaat dehydrogenase zal uw arts u controleren op verschijnselen van
bloedarmoede.
Neem voldoende vocht in gedurende de behandeling met Salazopyrine.
Salazopyrine kan een tekort aan foliumzuur veroorzaken (zie rubrieken 'Gebruikt u nog andere
geneesmiddelen' en 'Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid').
In geval van ernstige bijwerkingen moet de behandeling onmiddellijk stopgezet worden en dient de arts
onmiddellijk gewaarschuwd te worden.
Als u nog andere geneesmiddelen neemt. Gelieve ook de rubriek 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?'
te lezen.
Gebruikt u Salazopyrine of andere geneesmiddelen die sulfasalazine bevatten of heeft u dat kort geleden gedaan?
Vertel dat dan uw arts, omdat deze van invloed kunnen zijn op de resultaten van bloed- en urinetests.
Kinderen
Gebruik bij kinderen met systemische juveniele rheumatoïde artritis kan leiden tot een serum-ziekteachtige
reactie (reactie lijkend op een allergie); daarom wordt sulfasalazine niet aanbevolen bij deze patiënten.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Salazopyrine nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of
apotheker.
Bij het van start gaan van een reumatologische behandeling kunnen pijnstillers en ontstekingswerende
geneesmiddelen tijdelijk aangewezen zijn als begeleidende therapie. De arts zal hierover oordelen.
De absorptie van foliumzuur en digoxine (bepaalde geneesmiddelen gebruikt bij hartfalen) wordt verminderd bij
gelijktijdig gebruik van oraal Salazopyrine, met niet-therapeutische serumspiegels als gevolg.
Bij een gelijktijdige toediening van oraal Salazopyrine met thiopurine-6-mercaptopurine (bepaalde
geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van kanker) of azathioprine (geneesmiddel dat het afweersysteem
onderdrukt) kan een tekort aan witte bloedcellen ontstaan.
BEL 19G17
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Het geneesmiddel mag enkel gedurende de zwangerschap worden ingenomen wanneer dit strikt noodzakelijk is.
Het is aangewezen foliumzuur supplementen in te nemen als u Salazopyrine neemt.
Borstvoeding
Bij therapeutische doses is het risico op bijwerkingen bij de zuigeling beperkt.
Uw arts zal beslissen of u het geneesmiddel al dan niet mag gebruiken.
Sulfasalazine wordt teruggevonden in de moedermelk en in het serum van de pasgeborenen/zuigelingen.
Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van sulfazalazine tijdens de borstvoeding, in het bijzonder bij
premature zuigelingen of bij een tekort aan glucose-6-fosfaatdehydrogenase bij zuigelingen.
Gevallen van bloederige stoelgang of diarree werden gemeld bij zuigelingen die borstvoeding kregen van
moeders behandeld met sulfsalazine. Deze effecten verdwenen bij de zuigeling na stopzetting van de
sulfasalazine behandeling van de moeder.
Vruchtbaarheid
Bij mannen die met Salazopyrine worden behandeld, kan een onvruchtbaarheid optreden. Dit effect is
omkeerbaar en verdwijnt binnen 2 tot 3 maanden na het stopzetten van de behandeling.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er is geen systematisch onderzoek verricht over het effect van Salazopyrine op de rijvaardigheid en het
vermogen om machines te bedienen.
3. Hoe neemt u Salazopyrine in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Uw arts zal bepalen welke soort tabletten u moet innemen (ronde of ovale tabletten), en hoeveel u er dagelijks
moet gebruiken.
Bij aandoeningen van de dikke darm kunnen ronde of ovale tabletten voorgeschreven worden, bij
gewrichtsreuma enkel ovale tabletten. Het aantal in te nemen tabletten kan verschillen van patiënt tot patiënt en
verschilt volgens de aard van de aandoening.
Salazopyrine en Salazopyrine EC: orale toediening.
De tabletten worden tijdens de maaltijd ingenomen. De ovale tabletten dienen steeds ongekauwd en in hun
geheel te worden ingenomen.
De aanbevolen dosering is de volgende:
- Behandeling van chronische ontstekingen van de dikke darm:
Volwassenen: 75 mg/kg/dag
2 tot 6 g daags (4 tot 12 tabletten of EC-tabletten verdeeld over verscheidene innamen gedurende de dag
tijdens de maaltijden)
Kinderen:
Kinderen ouder dan 8 jaar: 75 mg/kg/dag
BEL 19G17
Kinderen tussen 6 en 8 jaar: 50 mg/kg/dag
Onderhoudsbehandeling: Salazopyrine en Salazopyrine EC.
Volwassenen: 2 g tot 3 g daags (2 tabletten of EC tabletten 2 tot 3 maal daags tijdens de maaltijden).
Kinderen ouder dan 6 jaar: 20 tot 30 mg/kg/dag verdeeld over 3 tot 6 innamen.
- Behandeling van reuma van de gewrichten:
Uitsluitend Salazopyrine EC tabletten.
Volwassenen: 2 g (tot maximum 3 g) daags (2 EC tabletten 2 tot 3 maal daags tijdens de maaltijden).
Bij het opstarten van de behandeling met Salazopyrine EC kan men de dosering geleidelijk aan opbouwen.
Het therapeutisch effect van Salazopyrine EC wordt ten vroegste 4 tot 10 weken na het opstarten van de
behandeling waargenomen.
Het is belangrijk om Salazopyrine EC correct in te nemen en zolang te nemen als door de arts aanbevolen. Stop
nooit met de behandeling zonder uw arts te raadplegen.
Heeft u te veel van Salazopyrine ingenomen?
Wanneer u teveel van Salazopyrine heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Een overdosis kan aanleiding geven tot braakneigingen en braken. De behandeling bestaat uit het ledigen van de
maag en het intraveneus toedienen van vocht en natriumbicarbonaat.
Bent u vergeten Salazopyrine in te nemen?
Het is belangrijk uw tabletten regelmatig in te nemen steeds op hetzelfde tijdstip van de dag. Als u een dosis
vergeet in te nemen, neem dan uw volgende dosis op het normale tijdstip. Neem geen dubbele dosis om een
vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Salazopyrine
Overleg altijd met uw arts indien u overweegt om te stoppen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Het is niet steeds mogelijk om uit te maken of de bijwerkingen teweeggebracht worden door de ziekte zelf of
door het geneesmiddel.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen die meer dan 1 persoon op 10 kunnen treffen, zijn hieronder
opgesomd:
maaglast, misselijkheid
Vaak voorkomende bijwerkingen die tot 1 persoon op 10 kunnen treffen, zijn hieronder opgesomd:
vermindering van het aantal witte bloedcellen in het bloed
verlies van eetlust
duizeligheid, hoofdpijn, smaakafwijkingen
BEL 19G17
oorsuizen
hoest
buikpijn, braken, diarree
purpura (kleine rode vlekken op de huid), jeuk
gewrichtspijn
aanwezigheid van teveel eiwitten in de urine
koorts
Soms voorkomende bijwerkingen die tot 1 persoon op 100 kunnen treffen, zijn hieronder opgesomd:
vermindering van het aantal bloedplaatjes in het bloed
depressie
kortademigheid
geelzucht (gele verkleuring van de huid, slijmvliezen en het wit van de ogen)
haaruitval, opzwelling van het aangezicht, netelroos
verhoging van de leverenzymes (leverenzymes versnellen de afbraak van stoffen in het lichaam)
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen die tot 1 persoon op 10.000 kunnen treffen, zijn hieronder
opgesomd:
potentieel levensbedreigende huiduitslag (Stevens-Johnson syndroom, toxische epidermale necrolyse zie
rubriek 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Salazopyrine? ')
Bijwerkingen waarvan de frequentie met de beschikbare gegevens niet kan worden bepaald:
hersenvliesontsteking, ontsteking van de dikke darm
veranderingen van het bloedbeeld (verdwijning van bepaalde witte bloedcellen in het bloed, bloedarmoede,
aanwezigheid van veel grote rode bloedcellen in het bloed, vermindering van alle soorten cellen in het bloed)
pseudomononucleosis (infectie lijkend op mononucleose)
overgevoeligheidssyndroom (koorts, huiduitslag, ontsteking van de lever, ontsteking van de nieren, zwelling
van de lymfeklieren), allergische reacties (anafylaxie), serumziekte (koorts, huiduitslag, gewrichtspijn)
foliumzuurdeficiëntie
degeneratie van de hersenen, ontsteking van de zenuwen, reukafwijkingen
blauwverkleuring van de huid en de slijmvliezen, ontsteking van de hartspier en het hartvlies
infiltratie van witte bloedcellen in de longen, bindweefselvorming in de longblaasjes, longziekte
keelpijn
verergering van colitis ulcerosa (vorming van zweren in de dikke darm), ontsteking van de pancreas
leverinsufficiëntie, ontsteking van de lever, afname van de uitscheiding van gal (cholestase)
ernstige allergische reacties, roodheid van de huid, huidafschilfering, overgevoeligheid voor het zonlicht,
huiduitslag met papels (verhevenheden) of pustels (holtes gevuld met vocht), zwelling van de huid
(angioneurotisch oedeem), gele verkleuring van de huid en de lichaamsvochten, pallor (bleek worden)
syndroom van Sjögren, Systemische Lupus Erythematosus
aanwezigheid van kristallen of bloed in de urine, primaire degeneratie van de nierbuisjes, ontsteking van de
nieren en de urinewegen, nierstenen
omkeerbare vermindering van het aantal spermacellen en onvruchtbaarheid bij de man
opwekken van een afweerreactie tegen het eigen lichaam
Het merendeel van de bijwerkingen is dosisgebonden en omkeerbaar; de symptomen kunnen vaak worden
verlicht door het verminderen van de dosis. Ongeveer 75% van de bijwerkingen treden op binnen de 3 maanden
na het begin van de behandeling, en ongeveer 90% binnen de 6 maanden.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Federaal
Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie, EUROSTATION II, Victor
Hortaplein, 40/ 40, B-1060 Brussel (website: www.fagg.be, e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be). Door
BEL 19G17
bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u Salazopyrine?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren bij kamertemperatuur (15 tot 25°C)
Bewaren ter bescherming tegen licht
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na
EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat
u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier
vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Salazopyrine?
-
De werkzame stof in Salazopyrine is sulfasalazine. Elke tablet Salazopyrine of Salazopyrine EC bevat
500 mg sulfasalazine.
-
De andere stoffen zijn:
Salazopyrine 500 mg tabletten
polyvidon - siliciumdioxide - magnesiumstearaat - maïszetmeel
Salazopyrine EC 500 mg maagsapresistente tabletten
polyvidon - siliciumdioxide - magnesiumstearaat - maïszetmeel - celluloseacetoftalaat - propyleenglycol -
witte bijenwas - carnaubawas - glycerolmonostearaat - macrogol 20000 - talk
Hoe ziet Salazopyrine eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
-
Salazopyrine tabletten zijn geel-oranje, ronde, convexe tabletten, gemarkeerd met `KPh' aan de ene kant en
de productcode `101' en een breukstreep aan de andere kant.
- Salazopyrine EC maagsapresistente tabletten zijn geel-oranje, ovale, convexe, enterisch-omhulde tabletten,
gemarkeerd met `KPh' aan de ene kant en de productcode `102' aan de andere kant.
100 en 300 tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Pfizer NV/SA, Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België.
Fabrikant:
Recipharm Uppsala AB, Björkgatan 30, SE-751 82 Uppsala, Zweden
BEL 19G17
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Salazopyrine tabletten 500 mg: BE051931
Salazopyrine EC maagsapresistente tabletten 500 mg: BE052202
Aflevering: Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in.
Goedkeuringsdatum: 11/2019
BEL 19G17
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
