Sedator 1 mg /ml

SEDATOR
BIJSLUITER
Sedator 1 mg/ml oplossing voor injectie voor hond en kat
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25,
5531 AE Bladel
Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Eurovet Animal Health BV
Handelsweg 25,
5531 AE Bladel,
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Sedator 1 mg/ml oplossing voor injectie voor hond en kat
Medetomidine hydrochloride
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Sedator is een heldere, kleurloze, steriele, waterige oplossing voor injectie, bevattende:
Werkzaam bestanddeel:
Medetomidine hydrochloride
1,0 mg/ml
(overeenkomend met 0,85 mg medetomidine)
Hulpstoffen:
Methyl parahydroxybenzoaat
1,0 mg/ml
Propyl parahydroxybenzoaat
0,2 mg/ml
4.
INDICATIES
Bij honden en katten:
Sedatie om de hanteerbaarheid te vergemakkelijken. Premedicatie voor algehele anesthesie.
Bij katten:
In combinatie met ketamine voor algehele anesthesie bij kleine chirurgische ingrepen van
korte duur.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren met:
- Ernstige cardiovasculaire aandoeningen of respiratoire aandoeningen of
verminderde lever- of nierfunctie
- Mechanische obstructies van het maagdarmstelsel (torsio ventriculi, incarceraties,
slokdarmobstructie)
- Diabetes mellitus
- Shock, emaceratie of ernstige verzwaktheid
SEDATOR
Niet gebruiken bij bekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de
hulpstoffen.
Niet gebruiken bij dieren met oogproblemen, waarbij een verhoging van de intraoculaire druk
schadelijk is.
6.
BIJWERKINGEN
Bradycardie met atriaventriculaire blok (eerste- en tweedegraads) en van tijd tot tijd
extrasystole. Vasoconstrictie van de kransslagader. Verminderde cardiac output. Bloeddruk
zal na toediening eerst toenemen en vervolgens terugkeren naar de normale bloeddruk, of een
iets lagere bloeddruk. Sommige honden en de meeste katten zullen braken binnen 5-10
minuten na injectie. Katten kunnen ook braken tijdens de herstelperiode. Overgevoeligheid
voor harde geluiden is waargenomen in enkele individuen.
Verhoogde diurese. Hypothermie. Ademhalingsdepressie, cyanose, pijn op de plaats van
injectie en spiertremor kunnen optreden. In individuele gevallen werd reversibele
hyperglycemie door onderdrukking van de insulinesecretie waargenomen. Het optreden van
longoedeem wordt vermeld als zeldzame bijwerking na het gebruik van medetomidine.
In geval van circulatoire en respiratoire depressie kunnen handmatige ventilatie en
zuurstoftoediening geïndiceerd zijn. Atropine kan de hartfrequentie doen toenemen.
Bovengenoemde bijwerkingen kunnen vaker voorkomen bij honden met een lichaamsgewicht
van minder dan 10 kg..
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter
worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden en katten
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , WIJZE VAN GEBRUIK EN
VAN TOEDIENING
Sedator is bedoeld voor:
Honden:
Intramusculaire of intraveneuze injectie
Katten:
Intramusculaire injectie.
Geadviseerd wordt om een injectiespuit met een passende maatverdeling te gebruiken om
zeker te zijn van een juiste dosering bij het toedienen van kleine volumina
Honden:
Voor sedatie moet Sedator worden toegediend met een hoeveelheid van 750 µg medetomidine
hydrochloride i.v. of 1000 µg medetomidine hydrochloride i.m. per vierkante meter
lichaamsoppervlak. Gebruik onderstaande tabel om de juiste dosering te bepalen op basis van
lichaamsgewicht:
Het maximale effect wordt bereikt binnen 15-20 minuten. Klinisch effect is dosisafhankelijk
en duurt tussen de 30 en 180 minuten.
Sedator doseringen in ml en de overeenkomstige hoeveelheid medetomidine
hydrochloride in µg/kg lichaamsgewicht:
Lichaams- Intraveneuze
Overeenkomend Intramusculair Overeenkomend
gewicht
injectie (ml)
met
e
met
(kg)
(g/kg bw)
Injectie (ml)
SEDATOR
1
0,08
80,0
0,10
100,0
2
0,12
60,0
0,16
80,0
3
0,16
53,3
0,21
70,0
4
0,19
47,5
0,25
62,5
5
0,22
44,0
0,30
60,0
6
0,25
41,7
0,33
55,0
7
0,28
40,0
0,37
52,9
8
0,30
37,5
0,40
50,0
9
0,33
36,7
0,44
48,9
10
0,35
35,0
0,47
47,0
12
0,40
33,3
0,53
44,2
14
0,44
31,4
0,59
42,1
16
0,48
30,0
0,64
40,0
18
0,52
28,9
0,69
38,3
20
0,56
28,0
0,74
37,0
25
0,65
26,0
0,86
34,4
30
0,73
24,3
0,98
32,7
35
0,81
23,1
1,08
30,9
40
0,89
22,2
1,18
29,5
50
1,03
20,6
1,37
27,4
60
1,16
19,3
1,55
25,8
70
1,29
18,4
1,72
24,6
80
1,41
17,6
1,88
23,5
90
1,52
16,9
2,03
22,6
100
1,63
16,3
2,18
21,8
Bij gebruik van Sedator als premedicatie, dient een dosering van 10­40 µg medetomidine
hydrochloride per kg lichaamsgewicht, overeenkomend met 0,1-0,4 ml Sedator per 10 kg
lichaamsgewicht, aangehouden te worden. De exacte dosering hangt af van de combinatie van
gebruikte geneesmiddelen en de dosering(en) van de geneesmiddelen waarmee gecombineerd
wordt. De dosering moet daarnaast afgestemd zijn op het type ingreep, de lengte van de
procedure en het temperament en gewicht van de patiënt. Premedicatie met medetomidine zal
de dosering van het benodigde inductiemiddel significant reduceren en zal de hoeveelheid
inhalatie anesthetica verminderen die nodig is voor onderhoudsanesthesie. Alle
anesthesiemiddelen die gebruikt worden voor inductie of ondershoudsanesthesie moeten op
basis van effect toegediend worden. Voordat een combinatie van geneesmiddelen wordt
gebruikt, dient de productinformatie van de andere producten geraadpleegd te worden. Zie
ook paragraaf 12.
Katten:
Voor matig-diepe sedatie en vergroting van de hanteerbaarheid van katten dient Sedator te
worden toegediend in een dosis van 50 ­ 150 µg medetomidine hydrochloride /kg
lichaamsgewicht (overeenkomend met 0,05 ­ 0,15 ml Sedator /kg lichaamsgewicht).
Voor anesthesie dient Sedator te worden toegediend in een dosis van 80 µg medetomidine
hydrochloride /kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 0,08 ml Sedator /kg
lichaamsgewicht) en 2,5 tot 7,5 mg ketamine /kg lichaamsgewicht. Bij deze dosering treedt
anesthesie op binnen 3 ­ 4 minuten en deze blijft aanhouden gedurende 20 ­ 50 minuten.
Voor ingrepen die langer duren moet de toediening worden herhaald door de helft van de
aanvankelijke dosering toe te dienen (dus 40 µg medetomidine hydrochloride
(overeenkomend met 0,04 ml Sedator /kg lichaamsgewicht) en 2,5 ­ 3,75 mg ketamine /kg
SEDATOR
Als alternatief, voor langer durende ingrepen, kan de anesthesie worden verlengd door
toediening van de inhalatie-anesthetica isofluraan of halothaan, met zuurstof of
zuurstof/stikstofoxide.
SEDATOR
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
10.
WACHTTERMIJN
Niet van toepassing
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Vrijwaren tegen bevriezing.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket en de doos.
Houdbaarheid na eerste opening van de container: 28 dagen.
Elk overschot van het product moet vernietigd worden na deze periode.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Het kan zijn dat medetomidine niet tijdens de gehele periode van sedatie pijnbestrijding
teweeg brengt. Daarom moet worden overwogen om aanvullende pijnbestrijding te geven
tijdens pijnlijke ingrepen.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Een klinisch onderzoek moet worden uitgevoerd bij alle dieren voor het gebruik van
veterinaire geneesmiddelen voor sedatie en/of algehele anesthesie. Hogere doses van
medetomidine moeten worden vermeden in grote hondenrassen. Voorzichtigheid is geboden
wanneer medetomidine wordt gecombineerd met andere anesthetica of sedativa (bijv.
ketamine, thiopental, propofol, halothaan) vanwege het duidelijke anesthetica-sparende effect
van medetomidine. De dosis van het anestheticum moet worden verlaagd en getitreerd naar
respons, vanwege aanzienlijke variabiliteit in de behoefte tussen patiënten. Voordat er
geneesmiddelcombinaties worden gebruikt moeten de waarschuwingen en contra-indicaties in
de productliteratuur van de andere producten worden bestudeerd.
Dieren moeten voor anesthesie 12 uur nuchter zijn.
Het dier moet worden gehouden in een kalme en rustige omgeving, om het maximale effect
van de sedatie te bereiken. Dit duurt ongeveer 10 ­ 15 minuten. Er dient niet begonnen te
worden met een ingreep of het toedienen van geneesmiddelen voordat maximale sedatie is
bereikt.
Behandelde dieren moeten warm gehouden worden op een constante temperatuur, zowel
tijdens de ingreep als tijdens het herstel.
De ogen moeten worden beschermd door middel van een passend smeermiddel.
Nerveuze, agressieve of opgewonden dieren moeten de kans gegeven worden om rustig te
worden voordat de behandeling begint.
Zieke en verzwakte honden en katten mogen alleen worden gepremediceerd met
medetomidine voor de inductie en het onderhoud van algehele anesthesie gebaseerd op een
risicobaten-analyse.
Voorzichtigheid is geboden met het gebruik van medetomidine in dieren met cardiovasculaire
aandoeningen, of die oud zijn of in slechte algemene gezondheid verkeren.
Lever- en nierfunctie moeten worden geëvalueerd voor gebruik.
Medetomidine kan ademhalingsdepressie veroorzaken. In dat geval kunnen handmatige
ventilatie en zuurstof worden toegediend.
Om de hersteltijd na anesthesie of sedatie te verkorten kan het effect van Sedator opgeheven
worden door het toedienen van een alfa-2-antagonist zoals atipamezole of yohimbine.
Omdat ketamine krampen kan opwekken mogen er geen alfa-2-antagonisten worden
SEDATOR

Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren
toedient
Neem in geval van accidentele orale opname of zelfinjectie onmiddellijk contact op met uw
huisarts en laat de bijsluiter zien, maar BESTUUR GEEN VOERTUIGEN omdat sedatie en
veranderingen in de bloeddruk kunnen optreden.
Vermijd contact met de huid, ogen of slijmvliezen.
Was de blootgestelde huid onmiddellijk na blootstelling met grote hoeveelheden water.
Verwijder verontreinigde kleding die in direct contact met de huid komt.
Wanneer het product per ongeluk in de ogen terecht is gekomen, direct spoelen met grote
hoeveelheden water. Indien er symptomen optreden dient een arts te worden geraadpleegd.
Indien zwangere vrouwen het product toedienen is bijzondere voorzichtigheid geboden om
zelfinjectie te voorkomen, omdat baarmoedercontracties en een verlaagde foetale bloeddruk
kunnen optreden na accidentele systemische blootstelling.
Advies aan artsen:
Medetomidine is een alfa-2-adrenoreceptor agonist. Symptomen die kunnen optreden na
absorptie kunnen klinische effecten zijn, zoals dosisafhankelijke sedatie,
ademhalingsdepressie, bradycardie, hypotensie, droge mond en hyperglycemie. Ventriculaire
aritmieën zijn ook gerapporteerd. Respiratoire en hemodynamische symptomen dienen
symptomatisch te worden behandeld.
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie. Daarom
dient het niet gebruikt te worden tijdens dracht en lactatie.
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Gelijktijdig gebruik van andere CZS onderdrukkers zal naar verwachting resulteren in een
versterking van elk van de werkzame stoffen. De dosis moet worden aangepast.
Medetomidine heeft duidelijke anesthetica-sparende effecten. Zie ook deel twee van deze
sectie.
De effecten van medetomidine kunnen worden geantagoneerd door toediening van atipamezol
of yohimbine. Zie ook het vervolg van deze sectie.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
In het geval van overdosering zijn de belangrijkste signalen een verlengde anesthesie of
sedatie. In sommige gevallen kunnen cardio-respiratoire effecten optreden. Voor de
behandeling van deze cardio-respiratoire effecten van een overdosering wordt aangeraden om
een alfa-2-antagonist toe te dienen zoals atipamezol of yohimbine, mits het opheffen van de
sedatie niet gevaarlijk is voor de patiënt (atipamezol heft de werking van ketamine niet op,
waardoor er toevallen in honden en krampen in katten kunnen ontstaan). Alfa-2-antagonisten
moeten niet eerder dan 30 ­ 40 minuten na ketamine worden toegediend. Gebruik in honden
hetzelfde volume atipamezol hydrochloride 5 mg/ml intramusculair als het gebruikte volume
Sedator. Gebruik in katten het halve volume.
De benodigde dosis van atipamezol hydrochloride komt in honden overeen met 5 maal de
eerder toegediende medetomidine hydrochloride dosis in mg. Voor katten is dit 2,5 maal de
dosis. Als het noodzakelijk is om een bradycardie ongedaan te maken maar sedatie te
handhaven kan atropine worden gebruikt.
Onverenigbaarheden
Gezien de afwezigheid van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit diergeneesmiddel
SEDATOR
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN
VAN NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE
RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de
lokale vereisten te worden verwijderd
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
November 2019
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootte: 5ml, 10 ml en 20 ml
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
KANALISATIE
Op diergeneeskundig voorschrift