Selectan 300 mg/ml (vaccifar)
Bijsluiter – NL Versie
SELECTAN
BIJSLUITER
SELECTAN 300 mg/ml, oplossing voor injectie voor runderen en varkens.
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
DE VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135.
17170 Amer (Girona)
Spanje
2.
NAAM EN ADRES VAN DE PARALLEL INVOERDER
Vaccifar bvba
Sint Damiaanstraat 18
2160 Wommelgem
3.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
SELECTAN
300 mg/ml, oplossing voor injectie voor runderen en varkens.
4.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Het product is een lichtgele en transparante oplossing voor injectie en bevat:
Florfenicol 300 mg/ml
5.
INDICATIES
Aandoeningen veroorzaakt door voor florfenicol gevoelige bacteriën:
Rund:
Therapeutische behandeling van infecties van de luchtwegen bij runderen veroorzaakt door
Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida
en
Histophilus somni.
Varken:
Behandeling van acute uitbraken van respiratoire aandoeningen veroorzaakt door stammen
van
Actinobacillus pleuropneumoniae
en
Pasteurella multocida.
6.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij volwassen fokstieren of bij beren die bestemd zijn voor de fok.
Niet gebruiken bij dieren met bekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
voor een van de hulpstoffen.
Bijsluiter – NL Versie
SELECTAN
7.
BIJWERKINGEN
Runderen:
Tijdens de behandeling kan een verminderde voedselopname voorkomen en kunnen de faeces
tijdelijk zachter zijn. De behandelde dieren herstellen echter snel en volledig na stopzetting
van de behandeling. Toediening van het diergeneesmiddel kan ontstekingswonden
veroorzaken op de injectieplaats die 14 dagen aanhouden.
Varkens:
De bijwerkingen die vaak optraden waren voorbijgaande diarree en/of perianaal en rectaal
erytheem/oedeem die bij 50% van de dieren kunnen voorkomen. Deze bijwerkingen kunnen
een week lang waargenomen worden. Een tijdelijke zwelling kan waargenomen worden rond
de injectieplaats gedurende 5 dagen. Ontstekingswonden op de injectieplaats kunnen
vastgesteld worden tot 28 dagen.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter
worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
8.
DOELDIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD
IS
Rund en varken
9.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
VAN TOEDIENING
Runderen:
20 mg/kg lichaamsgewicht (1 ml product per 15 kg) tweemaal intramusculair toedienen met
een tussenperiode van 48 uur.
Bij de behandeling van runderen met een lichaamsgewicht van meer dan 150 kg moet de dosis
verdeeld worden, zodat niet meer dan 10 ml op één injectieplaats wordt toegediend.
Varkens:
15 mg/kg lichaamsgewicht (1 ml product per 20 kg) tweemaal intramusculair toedienen in de
nekspieren met een tussenperiode van 48 uur.
Bij de behandeling van varkens met een lichaamsgewicht van meer dan 60 kg moet de dosis
verdeeld worden, zodat niet meer dan 3 ml op één injectieplaats wordt toegediend.
Ten einde een juiste dosering te berkenen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk
bepaald worden. Dit om onderdosering te vermijden.
10.
-
11.
AANWIJZINGEN VOOR DE JUISTE TOEDIENING
WACHTTIJD
Runderen:
Vlees en slachtafval: 30 dagen.
Niet gebruiken bij melkkoeien die melk voor menselijke consumptie produceren.
Bijsluiter – NL Versie
SELECTAN
Varkens:
Vlees en slachtafval: 18 dagen.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ HET BEWAREN.
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Niet gebruiken na de vervaldatum op het etiket.
Houdbaarheid na eerste opening van de container: 28 dagen.
Bewaar container in de buitenverpakking.
Wanneer de primaire verpakking voor de eerste keer wordt aangebroken (geopend), dient de
datum waarop resten van het middel moeten worden weggegooid, berekend te worden aan de
hand van de houdbaarheidstermijn na eerste opening die in deze bijsluiter is vermeld. Deze
wegwerpdatum dient in de daarvoor bestemde lege ruimte op het etiket te worden geschreven.
13.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Wanneer het product wordt gebruikt dient rekening gehouden te worden met het officiële en
nationale beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen.
Wanneer het product anders wordt gebruikt dan aangegeven in de SPC kan dit het aantal
bacteriën dat resistent is tegen florfenicol verhogen en de effectiviteit van behandeling met
andere amfenicolen verminderen vanwege de mogelijkheid van kruisresistentie.
Niet gebruiken bij biggen van minder dan twee kilo.
Dop schoonmaken vooraleer een dosis op te trekken.
Gebruik een droge, steriele, naald en spuit.
Het product voorzichtig gebruiken om accidentele zelfinjectie te vermijden.
Vermijd contact met de ogen en de huid.
In geval van contact met de ogen, spoel de ogen onmiddellijk met schoon water.
In geval van contact met de huid, was de bewuste plek met schoon water.
Handen wassen na gebruik.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor florfenicol moeten contact met het
diergeneesmiddel vermijden.
Veiligheid gedurende de dracht en lactatie is niet onderzocht in de doeldiersoorten.
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling van de verantwoordelijke
dierenarts.
Bij varkens is na toediening van een overdosis een verminderde voedselopname, hydratatie en
gewichttoename en overgeven waargenomen.
Bij gebrek aan onverenigbaarheidsstudies mag dit diergeneesmiddel niet worden gemengd
met andere diergeneesmiddelen.
14.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN
VAN
NIET-GEBRUIKT
DIERGENEESMIDDEL
OF
EVENTUELE
RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de
nationale vereisten te worden verwijderd.
Bijsluiter – NL Versie
SELECTAN
15.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Juli 2019
16.
OVERIGE INFORMATIE.
Doos met 1 flacon van 250 ml.
BE: BE-V400556 (plastic flacon)
1839 PI 0001 F12
Op diergeneeskundig voorschrift
SELECTAN
BIJSLUITER
SELECTAN 300 mg/ml, oplossing voor injectie voor runderen en varkens.
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
DE VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135.
17170 Amer (Girona)
Spanje
2.
NAAM EN ADRES VAN DE PARALLEL INVOERDER
Vaccifar bvba
Sint Damiaanstraat 18
2160 Wommelgem
3.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
SELECTAN
300 mg/ml, oplossing voor injectie voor runderen en varkens.
4.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Het product is een lichtgele en transparante oplossing voor injectie en bevat:
Florfenicol 300 mg/ml
5.
INDICATIES
Aandoeningen veroorzaakt door voor florfenicol gevoelige bacteriën:
Rund:
Therapeutische behandeling van infecties van de luchtwegen bij runderen veroorzaakt door
Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida en Histophilus somni.
Varken:
Behandeling van acute uitbraken van respiratoire aandoeningen veroorzaakt door stammen
van Actinobacillus pleuropneumoniae en Pasteurella multocida.
6.
CONTRA-INDICATIES
SELECTAN
7.
BIJWERKINGEN
Runderen:
Tijdens de behandeling kan een verminderde voedselopname voorkomen en kunnen de faeces
tijdelijk zachter zijn. De behandelde dieren herstellen echter snel en volledig na stopzetting
van de behandeling. Toediening van het diergeneesmiddel kan ontstekingswonden
veroorzaken op de injectieplaats die 14 dagen aanhouden.
Varkens:
De bijwerkingen die vaak optraden waren voorbijgaande diarree en/of perianaal en rectaal
erytheem/oedeem die bij 50% van de dieren kunnen voorkomen. Deze bijwerkingen kunnen
een week lang waargenomen worden. Een tijdelijke zwelling kan waargenomen worden rond
de injectieplaats gedurende 5 dagen. Ontstekingswonden op de injectieplaats kunnen
vastgesteld worden tot 28 dagen.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter
worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
8.
DOELDIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD
IS
Rund en varken
9.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
VAN TOEDIENING
Runderen:
20 mg/kg lichaamsgewicht (1 ml product per 15 kg) tweemaal intramusculair toedienen met
een tussenperiode van 48 uur.
Bij de behandeling van runderen met een lichaamsgewicht van meer dan 150 kg moet de dosis
verdeeld worden, zodat niet meer dan 10 ml op één injectieplaats wordt toegediend.
Varkens:
15 mg/kg lichaamsgewicht (1 ml product per 20 kg) tweemaal intramusculair toedienen in de
nekspieren met een tussenperiode van 48 uur.
Bij de behandeling van varkens met een lichaamsgewicht van meer dan 60 kg moet de dosis
verdeeld worden, zodat niet meer dan 3 ml op één injectieplaats wordt toegediend.
Ten einde een juiste dosering te berkenen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk
bepaald worden. Dit om onderdosering te vermijden.
10.
AANWIJZINGEN VOOR DE JUISTE TOEDIENING
-
11.
WACHTTIJD
SELECTAN
Varkens:
Vlees en slachtafval: 18 dagen.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ HET BEWAREN.
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Niet gebruiken na de vervaldatum op het etiket.
Houdbaarheid na eerste opening van de container: 28 dagen.
Bewaar container in de buitenverpakking.
Wanneer de primaire verpakking voor de eerste keer wordt aangebroken (geopend), dient de
datum waarop resten van het middel moeten worden weggegooid, berekend te worden aan de
hand van de houdbaarheidstermijn na eerste opening die in deze bijsluiter is vermeld. Deze
wegwerpdatum dient in de daarvoor bestemde lege ruimte op het etiket te worden geschreven.
13.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Wanneer het product wordt gebruikt dient rekening gehouden te worden met het officiële en
nationale beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen.
Wanneer het product anders wordt gebruikt dan aangegeven in de SPC kan dit het aantal
bacteriën dat resistent is tegen florfenicol verhogen en de effectiviteit van behandeling met
andere amfenicolen verminderen vanwege de mogelijkheid van kruisresistentie.
Niet gebruiken bij biggen van minder dan twee kilo.
Dop schoonmaken vooraleer een dosis op te trekken.
Gebruik een droge, steriele, naald en spuit.
Het product voorzichtig gebruiken om accidentele zelfinjectie te vermijden.
Vermijd contact met de ogen en de huid.
In geval van contact met de ogen, spoel de ogen onmiddellijk met schoon water.
In geval van contact met de huid, was de bewuste plek met schoon water.
Handen wassen na gebruik.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor florfenicol moeten contact met het
diergeneesmiddel vermijden.
Veiligheid gedurende de dracht en lactatie is niet onderzocht in de doeldiersoorten.
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling van de verantwoordelijke
dierenarts.
Bij varkens is na toediening van een overdosis een verminderde voedselopname, hydratatie en
gewichttoename en overgeven waargenomen.
Bij gebrek aan onverenigbaarheidsstudies mag dit diergeneesmiddel niet worden gemengd
met andere diergeneesmiddelen.
14.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN
VAN NIET-GEBRUIKT DIERGENEESMIDDEL OF EVENTUELE
RESTANTEN HIERVAN
SELECTAN
15.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Juli 2019
16.
OVERIGE INFORMATIE.
Doos met 1 flacon van 250 ml.
BE: BE-V400556 (plastic flacon)
1839 PI 0001 F12
BIJSLUITER
SELECTAN 300 mg/ml, oplossing voor injectie voor runderen en varkens.
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
DE VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135.
17170 Amer (Girona)
Spanje
2.
NAAM EN ADRES VAN DE PARALLEL INVOERDER
Vaccifar bvba
Sint Damiaanstraat 18
2160 Wommelgem
3.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
SELECTAN
300 mg/ml, oplossing voor injectie voor runderen en varkens.
4.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Het product is een lichtgele en transparante oplossing voor injectie en bevat:
Florfenicol 300 mg/ml
5.
INDICATIES
Aandoeningen veroorzaakt door voor florfenicol gevoelige bacteriën:
Rund:
Therapeutische behandeling van infecties van de luchtwegen bij runderen veroorzaakt door
Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida en Histophilus somni.
Varken:
Behandeling van acute uitbraken van respiratoire aandoeningen veroorzaakt door stammen
van Actinobacillus pleuropneumoniae en Pasteurella multocida.
6.
CONTRA-INDICATIES
SELECTAN
7.
BIJWERKINGEN
Runderen:
Tijdens de behandeling kan een verminderde voedselopname voorkomen en kunnen de faeces
tijdelijk zachter zijn. De behandelde dieren herstellen echter snel en volledig na stopzetting
van de behandeling. Toediening van het diergeneesmiddel kan ontstekingswonden
veroorzaken op de injectieplaats die 14 dagen aanhouden.
Varkens:
De bijwerkingen die vaak optraden waren voorbijgaande diarree en/of perianaal en rectaal
erytheem/oedeem die bij 50% van de dieren kunnen voorkomen. Deze bijwerkingen kunnen
een week lang waargenomen worden. Een tijdelijke zwelling kan waargenomen worden rond
de injectieplaats gedurende 5 dagen. Ontstekingswonden op de injectieplaats kunnen
vastgesteld worden tot 28 dagen.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter
worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
8.
DOELDIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD
IS
Rund en varken
9.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
VAN TOEDIENING
Runderen:
20 mg/kg lichaamsgewicht (1 ml product per 15 kg) tweemaal intramusculair toedienen met
een tussenperiode van 48 uur.
Bij de behandeling van runderen met een lichaamsgewicht van meer dan 150 kg moet de dosis
verdeeld worden, zodat niet meer dan 10 ml op één injectieplaats wordt toegediend.
Varkens:
15 mg/kg lichaamsgewicht (1 ml product per 20 kg) tweemaal intramusculair toedienen in de
nekspieren met een tussenperiode van 48 uur.
Bij de behandeling van varkens met een lichaamsgewicht van meer dan 60 kg moet de dosis
verdeeld worden, zodat niet meer dan 3 ml op één injectieplaats wordt toegediend.
Ten einde een juiste dosering te berkenen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk
bepaald worden. Dit om onderdosering te vermijden.
10.
AANWIJZINGEN VOOR DE JUISTE TOEDIENING
-
11.
WACHTTIJD
SELECTAN
Varkens:
Vlees en slachtafval: 18 dagen.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ HET BEWAREN.
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Niet gebruiken na de vervaldatum op het etiket.
Houdbaarheid na eerste opening van de container: 28 dagen.
Bewaar container in de buitenverpakking.
Wanneer de primaire verpakking voor de eerste keer wordt aangebroken (geopend), dient de
datum waarop resten van het middel moeten worden weggegooid, berekend te worden aan de
hand van de houdbaarheidstermijn na eerste opening die in deze bijsluiter is vermeld. Deze
wegwerpdatum dient in de daarvoor bestemde lege ruimte op het etiket te worden geschreven.
13.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Wanneer het product wordt gebruikt dient rekening gehouden te worden met het officiële en
nationale beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen.
Wanneer het product anders wordt gebruikt dan aangegeven in de SPC kan dit het aantal
bacteriën dat resistent is tegen florfenicol verhogen en de effectiviteit van behandeling met
andere amfenicolen verminderen vanwege de mogelijkheid van kruisresistentie.
Niet gebruiken bij biggen van minder dan twee kilo.
Dop schoonmaken vooraleer een dosis op te trekken.
Gebruik een droge, steriele, naald en spuit.
Het product voorzichtig gebruiken om accidentele zelfinjectie te vermijden.
Vermijd contact met de ogen en de huid.
In geval van contact met de ogen, spoel de ogen onmiddellijk met schoon water.
In geval van contact met de huid, was de bewuste plek met schoon water.
Handen wassen na gebruik.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor florfenicol moeten contact met het
diergeneesmiddel vermijden.
Veiligheid gedurende de dracht en lactatie is niet onderzocht in de doeldiersoorten.
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling van de verantwoordelijke
dierenarts.
Bij varkens is na toediening van een overdosis een verminderde voedselopname, hydratatie en
gewichttoename en overgeven waargenomen.
Bij gebrek aan onverenigbaarheidsstudies mag dit diergeneesmiddel niet worden gemengd
met andere diergeneesmiddelen.
14.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN
VAN NIET-GEBRUIKT DIERGENEESMIDDEL OF EVENTUELE
RESTANTEN HIERVAN
SELECTAN
15.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Juli 2019
16.
OVERIGE INFORMATIE.
Doos met 1 flacon van 250 ml.
BE: BE-V400556 (plastic flacon)
1839 PI 0001 F12
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
