Septanest special 40 mg/ml - 10 µg/ml

Septanest Normal, 40 mg/ml + 5 microgram/ml, oplossing voor injectie
Septanest Special, 40 mg/ml + 10 microgram/ml, oplossing voor injectie
articaïnehydrochloride/adrenaline
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw tandarts, arts of apotheker.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw tandarts, arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Septanest en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Septanest en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Septanest wordt gebruikt om uw mondholte tijdens tandheelkundige ingrepen te verdoven.
Dit geneesmiddel bevat twee werkzame stoffen:
articaïne, een lokaal verdovingsmiddel dat pijn voorkomt en
adrenaline, een vasoconstrictor die de bloedvaten op de plaats van de injectie vernauwt en er zo
voor zorgt dat het effect van articaïne langer aanhoudt. Het vermindert ook bloeding tijdens de
ingreep.
Septanest Normal of Septanest Special wordt bij u toegediend door een tandarts.
Septanest is voor kinderen ouder dan 4 jaar (ca. 20 kg lichaamsgewicht), jongeren en volwassenen.
Afhankelijk van de soort tandheelkundige ingreep die wordt uitgevoerd, zal de tandarts kiezen tussen
twee geneesmiddelen:
Septanest Normal wordt doorgaans gebruikt voor eenvoudige en korte tandheelkundige ingrepen
Septanest Special is geschikter voor ingrepen die langer duren of waarbij mogelijk aanzienlijke
bloeding optreedt.
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U lijdt aan een van de volgende aandoeningen:
U bent allergisch voor articaïne of adrenaline of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
U bent allergisch voor andere lokale verdovingsmiddelen.
U heeft epilepsie die niet genoeg onder controle wordt gehouden met geneesmiddelen.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw tandarts voordat u Septanest gebruikt als u lijdt aan een van de volgende
aandoeningen:
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Septanest nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
tandarts.
Als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt, is het extra belangrijk dat u dat tegen uw tandarts
zegt:
andere lokale verdovingsmiddelen, geneesmiddelen die omkeerbaar verlies van gevoel
veroorzaken (inclusief verdovingsmiddelen die moeten worden ingeademd, zoals halothaan);
kalmeringsmiddelen (zoals benzodiazepine, opiaten), bijvoorbeeld om te zorgen dat u minder
bang bent voor de tandheelkundige ingreep;
geneesmiddelen voor het hart en de bloeddruk (zoals guanadrel, guanethidine, propranolol,
nadolol);
tricyclische antidepressiva gebruikt voor de behandeling van depressie (zoals amitriptyline,
desipramine, imipramine, nortriptyline, maprotiline en protriptyline);
COMT-remmers voor de behandeling van de ziekte van Parkinson (zoals entacapon of tolcapon);
MAO-remmers gebruikt voor de behandeling van depressieve of angststoornissen (zoals
moclobemide, fenelzine, tranylcypromine, linezolid);
geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van onregelmatige hartslag (bijvoorbeeld digitalis,
kinidine);
geneesmiddelen gebruikt voor migraineaanvallen (zoals methysergide of ergotamine);
sympathicomimetische vasopressoren (zoals cocaïne, amfetaminen, fenylefrine, pseudo-efedrine,
Waarop moet u letten met eten?
Vermijd eten, inclusief kauwgom, totdat het normale gevoel weer terug is, want de kans bestaat dat u
anders op uw lippen, wangen of tong bijt. Dit geldt nog extra bij kinderen.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw tandarts of arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Uw tandarts of arts zal bepalen of u Septanest tijdens de zwangerschap kunt gebruiken.
5 uur na de verdoving mag u weer borstvoeding geven.
Er worden geen bijwerkingen op de vruchtbaarheid verwacht bij de hoeveelheden die voor een
tandheelkundige ingreep worden gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Als u last van bijwerkingen krijgt, waaronder duizeligheid, wazig zien of vermoeidheid, moet u niet
autorijden of machines bedienen voordat u weer hersteld bent (doorgaans binnen 30 minuten na de
tandheelkundige ingreep).
Septanest bevat natrium en natriummetabisulfiet.
Natrium: minder dan 23 mg natrium per patroon, dat wil zeggen dat het in wezen `natriumvrij' is.
Natriummetabisulfiet: kan in zeldzame gevallen ernstige allergische reacties en
ademhalingsproblemen (bronchospasme) veroorzaken.
Als er een risico op een allergische reactie bestaat, zal uw tandarts een ander verdovingsmiddel kiezen.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Alleen artsen of tandartsen worden getraind om Septanest te gebruiken.
Uw tandarts zal kiezen tussen Septanest Normal en Septanest Special, en de geschikte dosis bepalen,
rekening houdend met uw leeftijd, uw gewicht, uw algemene gezondheid en de tandheelkundige
ingreep.
De laagste dosis die tot effectieve verdoving leidt, moet worden gebruikt.
Dit geneesmiddel wordt toegediend via een langzame injectie in de mondholte.
Heeft u te veel van dit middel toegediend gekregen?
Het is onwaarschijnlijk dat u te veel van dit middel toegediend zult krijgen, maar als u zich niet goed
begint te voelen, zeg dit dan tegen uw tandarts. Verschijnselen van overdosering kunnen zijn: ernstige
zwakte, bleekheid van de huid, hoofdpijn, agitatie of rusteloosheid, gevoel van desoriëntatie,
evenwichtsstoornis, onwillekeurig trillen of beven, verwijding van de pupil, wazig zien, problemen
met scherp focussen op een voorwerp, spraakstoornissen, duizeligheid, aanval van bewusteloosheid
met spiertrekkingen (convulsie), toestand van bewegingloosheid (stupor), bewustzijnsverlies, coma,
geeuwen, abnormaal traag of snel ademhalen wat kan leiden tot tijdelijke ademstilstand, onvermogen
van het hart om goed samen te trekken (hartstilstand).
Wanneer u teveel van Septanest heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met
uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw
tandarts.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Terwijl u in de tandartspraktijk bent, zal uw tandarts het effect van Septanest nauwlettend volgen.
Vertel het uw tandarts, arts of apotheker onmiddellijk als u een van de volgende ernstige
bijwerkingen krijgt:
opgezwollen gezicht, tong of keel, moeite met slikken, netelroos of moeite met ademhalen
(angio-oedeem)
huiduitslag, jeuk, zwelling van de keel en moeite met ademen: dit kunnen verschijnselen zijn van
een allergische reactie (overgevoeligheidsreactie).
een combinatie van hangend ooglid en vernauwing van de pupil (Horner-syndroom)
Deze bijwerkingen komen zelden voor (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers).
Bij bepaalde patiënten kunnen ook andere bijwerkingen optreden die hierboven niet genoemd
zijn.
Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
ontsteking van het tandvlees
pijn door zenuwbeschadiging (neuropathische pijn)
doof gevoel of verminderde tastzin in en om de mond
metaalsmaak, smaakstoornis of verlies van smaakfunctie
toegenomen, onaangename of abnormale tastzin
verhoogde gevoeligheid voor warmte
hoofdpijn
abnormaal snelle hartslag
abnormaal trage hartslag
lage bloeddruk
zwelling van tong, lippen en tandvlees
Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
branderig gevoel
hoge bloeddruk
ontsteking van de tong en mond
misselijkheid, braken, diarree
huiduitslag, jeuk
pijn in de nek of op de plaats van de injectie
Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):
nervositeit, angst
stoornis van de aangezichtszenuw (facialisparalyse)
slaperigheid (somnolentie)
onwillekeurige oogbeweging
dubbelzien, tijdelijke blindheid
hangend ooglid en vernauwing van de pupil (Horner-syndroom)
naar achteren verplaatste oogbol binnen de oogkas (enoftalmie)
oorsuizen, overgevoeligheid van gehoor
hartkloppingen
opvliegers
piepende ademhaling (bronchospasme), astma
moeite met ademhalen
vervelling en verzwering van het tandvlees
vervelling op de injectieplaats
netelroos (urticaria)
spiertrekkingen, onwillekeurige samentrekkingen van spieren
vermoeidheid, zwakte
koude rillingen
aanhoudend verlies van gevoeligheid, langdurig 'doof gevoel' en verlies van smaak
Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
extreem goede stemming (euforie)
problemen met hartslagcoördinatie (geleidingsstoornissen, atrioventriculair blok)
verhoogde hoeveelheid bloed in een deel van het lichaam, met ophoping van bloed in de
bloedvaten tot gevolg
verwijding of vernauwing van bloedvaten
heesheid
moeite met slikken
zwelling van wangen en plaatselijke zwelling
burning mouth-syndroom
roodheid van de huid (erytheem)
abnormaal veel zweten
verergering van de neuromusculaire verschijnselen bij Kearns-Sayre-syndroom
het heet of koud hebben
kaakkramp
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of tandarts. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via:
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03
Postbus 97
1210 BRUSSEL
1000 BRUSSEL
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket
en de doos na 'EXP.'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 30°C.
Niet in de vriezer bewaren.
De patronen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de oplossing troebel of verkleurd is.
De patronen zijn bestemd voor eenmalig gebruik. Onmiddellijk na opening van de patroon gebruiken.
Ongebruikte oplossing moet worden weggegooid.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Uw tandarts
weet hoe geneesmiddelen moeten worden weggegooid die niet meer worden gebruikt. Ze worden dan
op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stoffen in dit middel zijn articaïnehydrochloride en adrenalinetartraat.
o
Elke patroon van 1,7 ml oplossing voor injectie van Septanest Normal bevat 68 mg
articaïnehydrochloride en 8,5 microgram adrenaline (als adrenalinetartraat).
o
1 ml van Septanest Normal bevat 40 mg articaïnehydrochloride en 5 microgram adrenaline
(als adrenalinetartraat).
o
Elke patroon van 1,7 ml oplossing voor injectie van Septanest Special bevat 68 mg
articaïnehydrochloride en 17 microgram adrenaline (als adrenalinetartraat).
o
1 ml van Septanest Special bevat 40 mg articaïnehydrochloride en 10 microgram adrenaline
(als adrenalinetartraat).
- De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, natriummetabisulfiet (E223),
natriumhydroxide en water voor injecties.
Hoe ziet Septanest eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Septanest is een heldere en kleurloze oplossing.
Het is verpakt in glazen patronen voor eenmalig gebruik, verzegeld aan de onderzijde met een
beweegbare rubberen zuiger en aan de bovenzijde met een rubberen verzegeling die op zijn plaats
wordt gehouden met een aluminium dop.
Doos met daarin glazen patronen 50 x 1,7 ml.
Doos met daarin glazen patronen, zelfaspirerend 50 x 1,7 ml.
Verpakking van 4 dozen met daarin glazen patronen 50 x 1,7 ml.
Verpakking van 8 dozen met daarin glazen patronen 50 x 1,7 ml.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
SEPTODONT NV-SA
Grondwetlaan 87 Avenue de la Constitution
B-1083 Brussel / Bruxelles / Brüssel
Fabrikant
SEPTODONT
58, rue du Pont de Créteil
94100 SaintMaurDesFossés ­ Frankrijk
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
Septanest Normal, 40 mg/ml + 5 microgram/ml,
oplossing voor injectie: BE 152765
Septanest Special, 40 mg/ml + 10 microgram/ml,
oplossing voor injectie: BE 152661
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze geneesmiddelen zijn geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Oostenrijk:
Septanest mit Epinephrin 1:200.000 - 40 mg/ml + 5 Mikrogramm/ml,
Injektionslösung
België:
Septanest Normal 40 mg/ml+ 5 microgrammes/ml
, solution injectable
Septanest Special, 40 mg/ml+ 10 microgrames/ml
, solution injectable
Bulgarije :
1/200 000, 40 mg/ml+5 /ml
1/100 000, 40 mg/ml+10 /ml
Kroatië:
Septanest 40 mg/ml + 0,005 mg/ml otopina za injekciju
Septanest Forte 40 mg/ml + 0,01 mg/ml otopina za injekciju
Cyprus:
Septanest, 40 mg/ml + 5 micrograms/ml,
Septanest Forte, 40 mg/ml + 10 micrograms/ml,
Tsjechië:
Septanest s adrenalinem 1:200 000, 40 mg/ml + 5 mikrogram/ml, injekcní
roztok
Septanest s adrenalinem 1:100 000, 40 mg/ml + 10 mikrogram/ml, injekcní
roztok
Denemarken:
Septanest, 40 mg/ml + 5 mikrogram/ml, injektionsvæske, opløsning
Septocaine, 40 mg/ml + 10 mikrogram/ml, injektionsvæske, opløsning
Estland:
Septanest, 40 mg/ml + 5 mikrogrammi/ml, süstelahus
Septanest Forte, 40 mg/ml + 10 mikrogrammi/ml, süstelahus
Finland:
Septocaine, 40 mg/ml + 5 mikrogrammaa/ml, injektioneste, liuos
Septocaine Forte, 40 mg/ml + 10 mikrogrammaa/ml, injektioneste, liuos
Frankrijk:
Septanest 40 mg/mL Adrénalinée au 1/200 000, solution injectable à usage
dentaire
Septanest 40 mg/mL Adrénalinée au 1/100 000, solution injectable à usage
dentaire
Duitsland:
Septanest mit Epinephrin 1:200.000 - 40 mg/ml + 0,005 mg/ml
Injektionslösung
Septanest mit Epinephrin 1:100.000 - 40 mg/ml + 0,01 mg/ml
Injektionslösung
Griekenland:
Septanest 4% + 1:200.000,
Septanest 4% + 1:100.000,
Hongarije:
Septanest 40 mg/ml + 10 mikrogramm/ml, injekciós oldat
Italië:
Septanest 40 mg/ml + 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile con adrenalina
Septanest 40 mg/ml + 10 microgrammi/ml soluzione iniettabile con
adrenalina
Letland:
Septanest 40 mg/ml + 5 mikrogrami/ml sdums injekcijm
Septanest Forte 40 mg/ml + 10 mikrogrami/ml sdums injekcijm
Litouwen:
Septanest 40 mg/ml + 5 mikrogramai/ml, injekcinis tirpalas
Septanest Forte 40 mg/ml + 10 mikrogramai/ml, injekcinis tirpalas
Luxemburg:
Septanest Normal, 40 mg/ml+ 5 microgrammes/ml
, solution injectable
Septanest Spécial, 40 mg/ml+ 10 microgrammes/ml
, solution injectable
Malta:
Septanest with adrenaline 1/200,000, 40 mg/ml + 5 micrograms /ml
solution for injection
Septanest with adrenaline 1/100,000, 40 mg/ml + 10 micrograms /ml,
solution for injection
Nederland:
Septanest N 40 mg/ml + 5 microgram/ml, oplossing voor injectie
Septanest SP 40 mg/ml + 10 microgram/ml, oplossing voor injectie
Noorwegen:
Septocaine 40 mg/ml+5 mikrogram/ml, injeksjonsvæske, oppløsning
Septocaine Forte 40 mg/ml+10 mikrogram/ml, injeksjonsvæske, oppløsning
Polen:
SEPTANEST Z ADRENALIN 1: 200 000 (40 mg+0,005mg)/ml,
roztwór do wstrzykiwa
SEPTANEST Z ADRENALIN 1: 100 000 (40 mg+0,01mg)/ml, roztwór do
wstrzykiwa
Portugal:
Septanest 1/200,000, 40 mg/ml + 5 microgramas/ml, solução injetável
Septanest 1/100,000, 40 mg/ml + 10 microgramas/ml, solução injetável
Roemenië:
SEPTANEST CU ADRENALIN 1/200000 40 mg/0,005 mg/ml soluie
injectabil
Slowakije:
Septanest 40 mg/ml + 5 mikrogramov/ml injekcný roztok
Septanest Forte 40 mg/ml + 10 mikrogramov/ml injekcný roztok
Slovenië:
Septanestepi 40 mg/0,005 mg v 1 ml raztopina za injiciranje
Septanestepi 40 mg/0,01 mg v 1 ml raztopina za injiciranje
Spanje:
Septanest con adrenalina 40 mg/ml + 5 microgramos/ml solución inyectable
Septanest con adrenalina 40 mg/ml + 10 microgramos/ml solución inyectable
Zweden:
Septocaine 40 mg/ml + 5 mikrogram/ml, injektionsvätska, lösning
Septocaine Forte 40 mg/ml + 10 mikrogram/ml, injektionsvätska, lösning
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 05/2022.
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het: Federaal Agentschap
voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (https://www.fagg.be/nl).
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Dosering
Voor alle populaties moet de laagste dosis worden gebruikt die tot effectieve anesthesie leidt. De
benodigde dosering moet per individu worden bepaald.
Voor een routine-ingreep is de normale dosis voor volwassen patiënten de inhoud van 1 patroon, maar
het is mogelijk dat minder dan de inhoud van 1 patroon voldoende is voor effectieve verdoving. Ter
beoordeling van de tandarts zijn er mogelijk meer patronen nodig voor uitgebreide ingrepen, zonder de
maximale aanbevolen dosis te overschrijden.
Voor de meeste tandheelkundige routine-ingrepen heeft het de voorkeur om Septanest Normal, 40
mg/ml + 5 microgram/ml te gebruiken.
Voor complexere ingrepen, zoals die waarbij goede hemostase nodig is, heeft het de voorkeur om
Septanest Special, 40 mg/ml + 10 microgram/ml te gebruiken.
Gelijktijdig gebruik van kalmeringsmiddelen om de angst van de patiënt te verminderen:
De maximale veilige dosis van lokale anesthetica kan bij gesedeerde patiënten worden verlaagd
vanwege een toegevoegd effect op de onderdrukking van het centrale zenuwstelsel.
Volwassenen en adolescenten (12 t/m 18 jaar)
Bij volwassenen en adolescenten is de maximale dosis articaïne 7 mg/kg met een absolute maximale
dosis articaïne van 500 mg. De maximale dosis articaïne van 500 mg komt overeen met een gezonde
volwassene van meer dan 70 kg lichaamsgewicht.
Kinderen (4 t/m 11 jaar)
De veiligheid van Septanest bij kinderen van 4 jaar en jonger is nog niet vastgesteld. Er zijn geen
gegevens beschikbaar.
De te injecteren hoeveelheid moet worden bepaald op grond van de leeftijd en het gewicht van het
kind en de omvang van de operatie. De gemiddelde effectieve dosis is 2 mg/kg en 4 mg/kg voor
respectievelijk eenvoudige en complexe ingrepen. De laagste dosis die tot effectieve tandheelkundige
verdoving leidt, moet worden gebruikt. Bij kinderen in de leeftijd van 4 jaar (of vanaf 20 kg
lichaamsgewicht) en ouder, is de maximale dosis articaïne 7 mg/kg alleen met een absolute maximale
dosis van 385 mg articaïne voor een gezond kind van 55 kg lichaamsgewicht.
Ouderen en patiënten met een nierfunctiestoornis
Wegens gebrek aan klinische gegevens moet extra voorzichtigheid in acht worden genomen zodat de
laagste dosis wordt toegediend die leidt tot efficiënte anesthesie bij ouderen en bij patiënten met een
nierfunctiestoornis.
Bij deze patiënten kan verhoogde plasmaconcentratie van het geneesmiddel optreden, met name na
herhaald gebruik. Als er opnieuw een injectie moet worden gegeven, moet de patiënt nauwlettend
worden gemonitord, om eventuele tekenen van een relatieve overdosering vast te stellen.
Patiënten met een leverfunctiestoornis
Bijzondere voorzorg moet worden genomen om de laagste dosis toe te dienen die leidt tot efficiënte
anesthesie bij patiënten met een leverfunctiestoornis, in het bijzonder na herhaald gebruik, hoewel
90% van articaïne eerst wordt geïnactiveerd door niet-specifieke plasma-esterases in het weefsel en
het bloed.
Patiënten met plasmacholinesterasedeficiëntie
Er kunnen verhoogde plasmaconcentraties van het middel optreden bij patiënten met
cholinesterasedeficiëntie of patiënten die behandeld worden met acetylcholinesteraseremmers, omdat
het product voor 90% wordt geïnactiveerd door plasma-esterases. Daarom moet de laagste dosis
worden gebruikt die tot effectieve anesthesie leidt.
Wijze van toediening
Infiltratie en perineuraal gebruik in mondholte.
Lokale anesthetica moeten met voorzichtigheid worden geïnjecteerd wanneer er sprake is van
ontsteking en/of infectie op de plaats van de injectie. De injectiesnelheid moet zeer traag zijn
(1 ml/min).
Te nemen voorzorgen voorafgaand aan hanteren of toedienen van het geneesmiddel
Dit geneesmiddel mag uitsluitend worden gebruikt door of onder toezicht van artsen of tandartsen die
voldoende zijn getraind en bekend zijn met de diagnose en behandeling van systemische toxiciteit. De
beschikbaarheid van geschikte reanimatieapparatuur en medicatie moet worden geverifieerd vóór
toediening van regionale anesthesie met lokale verdovingsmiddelen om onmiddellijke behandeling
van eventuele respiratoire en cardiovasculaire noodgevallen mogelijk te maken. De
bewustzijnstoestand van de patiënt moet worden gecontroleerd na elke injectie met een lokaal
verdovingsmiddel.
Bij gebruik van Septanest voor infiltratie of regionale blok-anesthesie, moet de injectie altijd langzaam
en met voorafgaande aspiratie worden gegeven.
Bijzondere waarschuwingen
Adrenaline vermindert de doorbloeding van het tandvlees en veroorzaakt daardoor mogelijk
plaatselijke weefselnecrose.
Zeer zeldzame gevallen van aanhoudende of onomkeerbare zenuwbeschadiging en smaakverlies zijn
gemeld na mandibulaire blokanalgesie.
Voorzorgsmaatregelen voor gebruik
Risico bij accidentele intravasculaire injectie:
Accidentele intravasculaire injectie kan plotselinge hogere concentratie van adrenaline en articaïne in
de systemische circulatie veroorzaken. Dit kan gepaard gaan met ernstige bijwerkingen, zoals
convulsies, gevolgd door depressie van het centrale zenuwstelsel en cardiorespiratoire depressie en
coma, uiteindelijk overgaand in ademhalingsstilstand en circulatiestilstand.
Risico bij intraneurale injectie:
Accidentele intraneurale injectie kan ertoe leiden dat het geneesmiddel op retrograde wijze langs de
zenuw beweegt.
Om intraneurale injectie te voorkomen en zenuwletsels gerelateerd aan zenuwblokkades te vermijden,
moet de naald altijd een beetje worden teruggetrokken als de patiënt tijdens de injectie het gevoel heeft
van een elektrische schok of als de injectie uitermate pijnlijk is. Als zenuwletsels door de naald
optreden, kan het neurotoxische effect worden verergerd door de potentiële chemische neurotoxiciteit
van articaïne en de aanwezigheid van adrenaline, omdat het de perineurale bloedtoevoer kan verstoren
en lokale wash-out van articaïne kan verhinderen.
Behandeling bij overdosering
De beschikbaarheid van reanimatieapparatuur en medicatie moet worden geverifieerd vóór toediening
van regionale anesthesie met lokale verdovingsmiddelen om onmiddellijke behandeling van eventuele
respiratoire en cardiovasculaire noodgevallen mogelijk te maken.
Vanwege de ernst van de symptomen van overdosering moeten artsen/tandartsen protocollen
doorvoeren die zijn ingesteld op de noodzaak om de luchtwegen bijtijds vrij te maken en
ondersteunende beademing toe te passen.
De bewustzijnstoestand van de patiënt moet worden gecontroleerd na elke injectie met een lokaal
anestheticum.
Bij tekenen van acute systemische toxiciteit moet injectie van het lokale anestheticum meteen worden
gestopt. Verander de positie van de patiënt zo nodig in een liggende positie.
Symptomen gerelateerd aan het CZS (convulsies, CZS-depressie) moeten onmiddellijk worden
behandeld met gepaste ondersteuning van de luchtwegen/ademhaling en de toediening van
anticonvulsiva.
Optimale ondersteuning met toediening van zuurstof en beademing, ondersteuning van de
bloedsomloop alsook behandeling van acidose kunnen een hartstilstand voorkomen.
Indien cardiovasculaire depressie optreedt (hypotensie, bradycardie), moet geschikte behandeling met
intraveneuze vloeistoffen, vasopressoren en/of inotrope middelen worden overwogen. Kinderen
moeten doses krijgen die zijn afgestemd op hun leeftijd en gewicht.
Als zich een hartstilstand voordoet, dient onmiddellijk reanimatie te worden gestart.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt als de oplossing troebel of verkleurd is.
Om het risico op infectie te vermijden (bijv. overdracht van hepatitis) moeten de spuit en naalden die
worden gebruikt om de oplossing op te trekken altijd nieuw en steriel zijn.
De patronen zijn bestemd voor eenmalig gebruik. Als slechts een deel van een patroon wordt gebruikt,
moet het restant worden weggegooid.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.