Serlain 50 mg (orifarm)
Het geneesmiddel dat zich in deze verpakking bevindt, is vergund als een parallel ingevoerd
geneesmiddel.
Parallelinvoer is de invoer in België van een geneesmiddel waarvoor een vergunning voor het in de
handel brengen is verleend in een andere lidstaat van de Europese Unie of in een land dat deel
uitmaakt van de Europese Economische Ruimte en waarvoor een referentiegeneesmiddel bestaat in
België. Een vergunning voor parallelinvoer wordt verleend wanneer voldaan is aan bepaalde
wettelijke vereisten (koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende parallelinvoer van
geneesmiddelen voor menselijk gebruik en parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk
en diergeneeskundig gebruik)
Naam van het ingevoerde geneesmiddel zoals het in de handel wordt gebracht in België:
Serlain 50 mg filmomhulde tabletten
Naam van het Belgische referentiegeneesmiddel:
Serlain 50 mg filmomhulde tabletten
Ingevoerd uit
Tsjechische Republiek
Ingevoerd door onder de verantwoordelijkheid van:
Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S,
Denemarken
Herverpakt onder de verantwoordelijkheid van:
Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01
Hostivice, Tsjechische Republiek
Oorspronkelijke benaming van het ingevoerde geneesmiddel in Tsjechische Republiek :
Zoloft 50 mg potahované tablety
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Serlain 50 mg filmomhulde tabletten
Serlain 100 mg filmomhulde tabletten
sertraline
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit medicijn gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Serlain en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit medicijn in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Serlain en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
Serlain bevat de werkzame stof sertraline. Sertraline behoort tot een groep medicijnen die selectieve
serotonine-heropnameremmers (SSRI’s) worden genoemd; deze medicijnen worden gebruikt om
depressie en/of angststoornissen te behandelen.
Serlain kan worden gebruikt ter behandeling van:
Depressie en voorkómen van het heroptreden van depressie (bij volwassenen).
Sociale angststoornis (bij volwassenen).
Posttraumatische stressstoornis (PTSS) (bij volwassenen).
Paniekstoornis (bij volwassenen).
Obsessieve compulsieve stoornis (OCS) (bij volwassenen en kinderen en adolescenten in de
leeftijd van 6-17 jaar).
Depressie is een klinische ziekte met symptomen zoals droevig zijn, niet goed kunnen slapen of niet
meer zo van het leven genieten als vroeger.
OCS en paniekstoornissen zijn ziektes die aan angst gekoppeld zijn met symptomen zoals constant
last hebben van hardnekkige ideeën (obsessies) die ervoor zorgen dat u herhalende rituelen
(compulsies) uitvoert.
PTSS is een aandoening die kan optreden na een emotioneel zeer traumatische ervaring en heeft een
aantal symptomen die vergelijkbaar zijn met die van depressie en angst. Sociale angststoornis (sociale
fobie) is een ziekte die te maken heeft met angst. De ziekte kenmerkt zich door gevoelens van hevige
angst of bezorgdheid in sociale situaties (bijvoorbeeld: praten met vreemden, spreken voor een groep
mensen, eten of drinken met anderen of bezorgdheid dat men zich op een beschamende manier zou
kunnen gedragen).
Uw arts heeft besloten dat dit medicijn geschikt is voor de behandeling van uw ziekte. Als u niet
duidelijk is waarom u Serlain voorgeschreven heeft gekregen, raadpleeg dan uw arts.
2. Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?
U bent allergisch voor sertraline of een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden
in rubriek 6 van deze bijsluiter.
U gebruikt medicijnen met de naam monoamine-oxidase remmers (MAO remmers, zoals
selegiline, moclobemide) of medicijnen die op MAO remmers lijken (zoals linezolid) of heeft deze
medicijnen gebruikt. Als u stopt met het gebruik van sertraline moet u ten minste één week
wachten voordat u begint met het gebruik van MAO remmers. Na het stoppen van de behandeling
met een MAO remmer moet u ten minste 2 weken wachten voordat u kunt beginnen met de
behandeling met sertraline.
U gebruikt een ander medicijn met de naam pimozide (een medicijn voor mentale stoornissen
zoals psychose).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn inneemt.
Medicijnen zijn niet altijd voor iedereen geschikt. Vertel uw arts voordat u Serlain gebruikt als u lijdt
of heeft geleden aan één van de volgende aandoeningen:
Als u aan epilepsie lijdt of een verleden van epileptische aanvallen heeft. Indien u een stuip
(aanval) heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Als u een manisch-depressieve (bipolaire) stoornis of schizofrenie heeft gehad. Indien u een
manische episode heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Als u zelfmoordgedachten of gedachten om zichzelf te verwonden heeft of heeft gehad (zie
hieronder “Zelfmoordgedachten en verergering van uw depressie of angststoornis”).
Als u het serotoninesyndroom heeft. In zeldzame gevallen kan dit syndroom optreden wanneer u
bepaalde medicijnen tegelijkertijd met sertraline gebruikt. (Voor de symptomen, zie rubriek 4
"Mogelijke bijwerkingen"). Als u dit syndroom in het verleden heeft gehad, zal uw arts u dat
hebben verteld.
Als u een laag natriumgehalte in uw bloed heeft. Dit kan namelijk het gevolg zijn van behandeling
met Serlain. U dient het ook aan uw arts te vertellen als u bepaalde medicijnen tegen hypertensie
gebruikt. Deze medicijnen kunnen namelijk ook de natriumconcentratie in uw bloed veranderen.
Als u bejaard bent. Mogelijk heeft u dan namelijk een hoger risico op een laag natriumgehalte in
uw bloed (zie hierboven).
Als u een leverziekte heeft, kan uw arts kan besluiten dat u een lagere dosis Serlain dient te
krijgen.
Als u diabetes heeft, kan uw bloedglucosegehalte kan door Serlain veranderen en uw medicijnen
voor de behandeling van diabetes moeten mogelijk worden bijgesteld.
Als u een voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen (neiging tot het ontwikkelen van
kneuzingen) heeft of als u zwanger bent (zie “Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid”) of
medicijnen heeft gebruikt die het bloed verdunnen (bijv. acetylsalicylzuur (aspirine) of warfarine)
of het risico op bloedingen kunnen verhogen.
Als u een kind of adolescent bent van jonger dan 18 jaar. Serlain dient uitsluitend gebruikt te
worden om kinderen en adolescenten in de leeftijd van 6-17 jaar te behandelen die lijden aan
obsessieve compulsieve stoornis (OCS). Als u onder behandeling bent voor deze stoornis, zal uw
arts u nauwlettend in de gaten willen houden (zie hieronder “Kinderen en jongeren tot 18 jaar”).
Als u elektroconvulsieve therapie (ECT) krijgt.
Als u oogproblemen heeft, zoals bepaalde vormen van glaucoom (verhoogde druk in het oog).
Als u na een elektrocardiogram (EKG) verteld werd dat u een afwijking van uw hartfilm, gekend
als een verlenging van het QT-interval, heeft.
Als u een hartaandoening, lage kaliumwaarden of lage magnesiumwaarden, een
familiegeschiedenis van QT-verlenging, een trage hartslag heeft en u tegelijkertijd medicijnen
gebruikt die het QT-interval verlengen.
Rusteloosheid/acathisie
Het gebruik van sertraline is in verband gebracht met een zorgwekkende rusteloosheid en behoefte om
te bewegen, waarbij de patiënt vaak niet stil kan zitten of staan (acathisie). Dit komt het meest voor
tijdens de eerste paar weken van de behandeling. Het verhogen van de dosis kan schadelijk zijn, dus
neem in het geval dat u deze symptomen heeft contact op met uw arts.
Onttrekkingsverschijnselen
Verschijnselen die betrekking hebben op het stopzetten van de behandeling
(onttrekkingsverschijnselen) komen vaak voor, met name als de behandeling plotseling wordt
stopgezet (zie rubriek 3 “Als u stopt met het innemen van dit medicijn”, en rubriek 4” “Mogelijke
bijwerkingen”). Het risico van onttrekkingssymptomen hangt af van de duur van de behandeling, de
dosering en de snelheid waarmee de dosis wordt verlaagd. Over het algemeen zijn dergelijke
symptomen licht tot matig. Ze kunnen echter bij sommige patiënten ernstig zijn. Normaal gesproken
treden ze op binnen de eerste paar dagen na stopzetting van de behandeling. Over het algemeen
verdwijnen dergelijke symptomen vanzelf binnen 2 weken. Bij sommige patiënten kunnen ze langer
aanhouden (2-3 maanden of meer). Bij stopzetting van behandeling met sertraline wordt aangeraden
om de dosis geleidelijk te verlagen gedurende een periode van verschillende weken of maanden, en u
dient altijd de beste manier van stopzetten van de behandeling met uw arts te bespreken.
Gedachten over zelfmoord en verergering van uw depressie of angststoornis
Als u depressief bent en/of lijdt aan angststoornissen kunt u soms gedachten hebben over
zelfbeschadiging of zelfmoord. Deze gedachten kunnen toenemen als u voor het eerst medicijnen
tegen depressie (antidepressiva) gaat innemen, aangezien deze medicijnen allemaal de tijd nodig
hebben om te gaan werken, in het algemeen ongeveer 2 weken of soms langer.
U heeft een meer waarschijnlijke kans dat u dit soort gedachten vertoont
Als u al eerder gedachten heeft gehad over zelfmoord of zelfbeschadiging.
Als u een jong volwassene bent. Informatie uit klinische onderzoeken heeft een toegenomen risico
aangetoond op zelfmoordgedrag bij jonge volwassenen jonger dan 25 jaar oud met psychiatrische
aandoeningen die behandeld werden met een antidepressivum.
Als u op enig moment gedachten over zelfbeschadiging of zelfmoord hebt, neem dan direct contact op
met uw arts of ga direct naar het ziekenhuis.
Het kan helpen als u een vriend of familielid vertelt dat u zich depressief voelt of dat u lijdt aan een
angststoornis, en hen vragen deze bijsluiter te lezen. U kunt hen vragen om u te vertellen wanneer zij
denken dat uw depressie of angststoornis erger wordt of dat zij zich zorgen maken over veranderingen
in uw gedrag.
Seksuele disfunctie
Medicijnen zoals Serlain (zogenaamde SSRI’s) kunnen symptomen van seksuele disfunctie
veroorzaken (zie paragraaf 4). In sommige gevallen blijven deze symptomen na het stoppen van de
behandeling aanhouden.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Sertraline dient gewoonlijk niet te worden gebruikt bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar, met
uitzondering van patiënten met een obsessieve compulsieve stoornis (OCS). Patiënten jonger dan 18
jaar lopen een grotere kans op ongewenste effecten, zoals zelfmoordpogingen, gedachten om zichzelf
te verwonden of te doden (zelfmoordgedachten) en vijandigheid (met name agressiviteit, opstandig
gedrag en woede) wanneer ze met deze groep medicijnen worden behandeld. Het is niettemin
mogelijk dat uw arts besluit om Serlain aan een patiënt voor te schrijven die jonger is dan 18 jaar als
dat in het belang van de betreffende patiënt is. Als uw arts u Serlain heeft voorgeschreven en u jonger
dan 18 jaar bent en u daarover wilt praten, neem dan contact met hem/haar op. Voorts dient u uw arts
in te lichten als een van de bovenstaande symptomen optreedt of verergert in het geval dat u Serlain
gebruikt. Bovendien is de veiligheid van Serlain op lange termijn wat betreft de groei, rijping tot
volwassenheid en leren (cognitieve ontwikkeling) en gedragsontwikkeling in deze leeftijdsgroep nog
niet aangetoond.
Gebruikt u nog andere medicijnen?
Gebruikt u naast Serlain nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit
misschien binnenkort doen? Vertel dat dan aan uw arts of apotheker.
Sommige medicijnen kunnen de werking van Serlain beïnvloeden of Serlain zelf kan de
werkzaamheid
verminderen van andere medicijnen die tegelijkertijd met Serlain worden gebruikt.
Inname van Serlain samen met de volgende medicijnen kan ernstige bijwerkingen veroorzaken:
Medicijnen met de naam monoamine-oxidase remmers (MAO remmers) zoals moclobemide (ter
behandeling van depressie) en selegiline (ter behandeling van Parkinson), het antibioticum
linezolid en methyleenblauw (om hoge concentraties van methemoglobine in het bloed te
behandelen). Gebruik Serlain niet samen met deze medicijnen.
Medicijnen ter behandeling van mentale stoornissen zoals psychosen (pimozide). Gebruik Serlain
niet samen met pimozide.
Als u de volgende medicijnen gebruikt, vertel dat dan uw arts:
Medicijnen die amfetaminen bevatten (gebruikt om aandachtstekort-hyperactiviteitsstoornis
(ADHD), narcolepsie en zwaarlijvigheid te behandelen).
Kruiden medicijn dat sint-janskruid (Hypericum
perforatum)
bevat. De effecten van sint-janskruid
kunnen 1 tot 2 weken aanhouden.
Producten die het aminozuur tryptofaan bevatten.
Medicijnen om ernstige pijn te behandelen (bijv. tramadol).
Medicijnen die bij anesthesie of bij de behandeling van chronische pijn worden gebruikt (bijv.
fentanyl, mivacurium en suxamethonium).
Medicijnen ter behandeling van migraine (bijv. sumatriptan).
Bloedverdunnende medicijnen (bijv. warfarine).
Medicijnen ter behandeling van pijn/artritis (niet-steroïde anti-inflammatoire medicijnen
(NSAID’s) zoals ibuprofen, acetylsalicylzuur (aspirine)).
Kalmerende medicijnen (diazepam).
Diuretica (ook plastabletten genoemd).
Medicijnen ter behandeling van epilepsie (fenytoïne, fenobarbital, carbamazepine).
Medicijnen ter behandeling van diabetes (tolbutamide).
Medicijnen ter behandeling van overmatig maagzuur, maagzweren en maagbrand (cimetidine,
omeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol).
Medicijnen ter behandeling van manie en depressie (bijv. lithium).
Andere medicijnen ter behandeling van depressie (zoals amitriptyline, nortriptyline, nefazodon,
fluoxetine, fluvoxamine).
Medicijnen ter behandeling van schizofrenie en andere psychische aandoeningen (zoals
perfenazine, levomepromazine en olanzapine).
Medicijnen die gebruikt worden om hoge bloeddruk en borstpijn te behandelen of de hartslag en -
ritme te reguleren (zoals verapamil, diltiazem, flecainide, propafenon).
Medicijnen ter behandeling van bacteriële infecties (zoals rifampicine, clarithromycine,
telithromycine, erythromycine).
Medicijnen ter behandeling van schimmelinfecties (zoals ketoconazol, itraconazol, posaconazol,
voriconazol, fluconazol).
Medicijnen ter behandeling van HIV/aids en hepatitis C (proteaseremmers zoals ritonavir,
telaprevir).
Medicijnen ter voorkoming van misselijkheid en braken na een operatie of een chemotherapie
(aprepitant).
Medicijnen waarvan bekend is dat zij het risico van wijzigingen van de elektrische hartactiviteit
verhogen (bijv. sommige antipsychotica en antibiotica).
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Serlain tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Bij het innemen van Serlain dient het gebruik van alcohol te worden vermeden.
Sertraline mag niet samen met pompelmoessap ingenomen worden omdat het de concentratie van
sertraline in uw lichaam kan verhogen.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.
De veiligheid van het gebruik van sertraline tijdens de zwangerschap is niet volledig aangetoond.
Sertraline dient in het geval u zwanger bent, uitsluitend aan u te worden gegeven als de arts van
mening is dat het voordeel voor u opweegt tegen het mogelijke risico voor de opgroeiende baby.
Als u Serlain vlak voor het einde van uw zwangerschap inneemt, kan er sprake zijn van een verhoogd
risico op zware vaginale bloedingen kort na de geboorte, vooral als u een voorgeschiedenis heeft van
bloedingsstoornissen. Uw arts of verloskundige moet ervan op de hoogte zijn dat u Serlain gebruikt,
zodat ze u kunnen adviseren.
Bij gebruik tijdens de zwangerschap, vooral in de laatste drie maanden van de zwangerschap, kunnen
medicijnen als Serlain het risico op een bepaalde ernstige aandoening bij baby’s verhogen. Deze
aandoening wordt ‘persisterende pulmonale hypertensie van de pasgeborene’ (PPHN) genoemd en
veroorzaakt een versnelde ademhaling en blauwachtige verkleuring van de huid van de baby. Deze
verschijnselen beginnen meestal in de eerste 24 uur nadat de baby is geboren. Als dit met uw baby
gebeurt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw vroedvrouw en/of arts.
Uw pasgeboren baby kan ook aan andere aandoeningen lijden, die meestal in de eerste 24 uur na de
geboorte optreden. De symptomen zijn:
Problemen met de ademhaling.
Blauwachtige huidskleur, of te warm of te koud aanvoelen.
Blauwe lippen.
Braken of niet goed eten.
Zware vermoeidheid, niet kunnen slapen of veel huilen.
Stijve of slappe spieren.
Beven, nervositeit of stuipen.
Verhoogde reflexen.
Prikkelbaarheid.
Laag bloedsuikerniveau.
Als uw baby een of meer van deze symptomen vertoont na de geboorte, of als u zich zorgen maakt
over de gezondheid van uw baby, contacteer dan uw arts of vroedvrouw voor advies. Er is bewijs dat
sertraline overgaat in de moedermelk bij de mens. Sertraline dient uitsluitend te worden gebruikt bij
vrouwen die borstvoeding geven als uw arts van mening is dat het voordeel opweegt tegen het
mogelijke risico voor de baby. Bepaalde medicijnen zoals sertraline kunnen de spermakwaliteit in
dierstudies verminderen. Theoretisch zou dit de vruchtbaarheid kunnen aantasten, maar een impact op
de vruchtbaarheid bij de mens is nog niet waargenomen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Psychotrope medicijnen zoals sertraline kunnen uw vermogen aantasten om voertuigen te besturen of
machines te gebruiken. U dient daarom pas voertuigen te besturen of machines te gebruiken als u weet
welke invloed dit medicijn op deze handelingen heeft.
Serlain bevat natrium
Serlain bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per 50 mg en 100 mg filmomhulde tablet, dat wil
zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.
3. Hoe neemt u dit medicijn in?
Neem dit medicijn altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De geadviseerde dosering is
Volwassenen
Depressie en obsessieve compulsieve stoornis
Voor depressie en OCS is de gebruikelijke werkzame dosis 50 mg/dag. De dagelijkse dosis kan
worden verhoogd in stappen van 50 mg met intervallen van ten minste een week over een periode
van meerdere weken. De maximale aanbevolen dosis bedraagt 200 mg/dag.
Paniekstoornis, sociale angststoornis en posttraumatische stressstoornis
Voor paniekstoornis, sociale angststoornis en posttraumatische stressstoornis dient de behandeling
te beginnen met de dosis van 25 mg/dag, die na een week verhoogd wordt tot 50 mg/dag. De
dagelijkse dosis kan dan worden verhoogd in stappen van 50 mg over een periode van meerdere
weken. De maximale aanbevolen dosis bedraagt 200 mg/dag.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Serlain mag alleen worden gebruikt om kinderen en adolescenten in de leeftijd van 6-17 jaar die lijden
aan OCS te behandelen.
Obsessieve compulsieve stoornis
Kinderen in de leeftijd van 6 tot 12:
de aanbevolen startdosis is eenmaal daags 25 mg. Na een
week verhoogt uw arts dit mogelijk tot eenmaal daags 50 mg. De maximale dosis bedraagt
eenmaal daags 200 mg.
Adolescenten in de leeftijd van 13 tot 17:
de aanbevolen startdosis is eenmaal daags 50 mg. De
maximale dosis bedraagt eenmaal daags 200 mg.
Als u lever- of nierproblemen heeft, laat uw arts dat dan weten en volg de aanwijzingen van de arts
op.
Wijze van toediening
Serlain tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Gebruik uw medicatie eenmaal daags, óf ‘s ochtends óf ‘s avonds.
Uw arts adviseert u over hoe lang u dit medicijn mag gebruiken. Dit hangt af van de aard van uw
ziekte en hoe goed u op de behandeling reageert. Het kan enkele weken duren voordat uw symptomen
beginnen te verbeteren. Het is gebruikelijk om de behandeling van depressie na verbetering voor de
duur van 6 maanden voort te zetten.
Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen?
Wanneer u per ongeluk teveel Serlain heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245) of ga naar de dichtstbijzijnde eerstehulpafdeling
van een ziekenhuis. Breng altijd de verpakking en de bijsluiter van dit medicijn mee, ongeacht of er
nog medicijnen in de verpakking zitten of niet.
Tot de symptomen van een overdosering behoren: slaperigheid, misselijkheid en braken, snelle
hartslag, beven, geagiteerdheid, duizeligheid en in zeldzame gevallen bewusteloosheid.
Bent u vergeten dit medicijn in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u een dosis bent vergeten in te
nemen, neem de gemiste dosis dan niet alsnog in. Neem de volgende dosis gewoon op de juiste tijd in.
Als u stopt met het innemen van dit medicijn
Stop alleen met het gebruik van Serlain als uw arts dit voorschrijft. Uw arts zal uw dosering van
Serlain in de loop van enkele weken geleidelijk willen afbouwen voordat u ten slotte stopt met het
gebruik van dit medicijn. Als u plotseling met het gebruik van dit medicijn stopt dan kunt u
bijwerkingen krijgen als duizeligheid, verdoofd gevoel, slaapstoornissen, agitatie of angst, hoofdpijn,
misselijkheid of braken en beven. Als u last krijgt van één van deze bijwerkingen of andere
bijwerkingen als u stopt met het gebruik van Serlain, informeer uw arts dan daarover.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.
Misselijkheid is de meest voorkomende bijwerking. De bijwerkingen zijn afhankelijk van de dosering
en verdwijnen of verminderen vaak als de behandeling wordt voortgezet.
Licht uw arts onmiddellijk in
Als u een van de volgende symptomen krijgt na inname van dit medicijn. Deze symptomen kunnen
ernstig zijn.
Als u ernstige huiduitslag krijgt waarbij blaasjes ontstaan (erythema multiforme), (dit kan de mond
en tong aantasten). Dit kunnen tekenen zijn van een aandoening die bekend staat als syndroom van
Stevens-Johnson of toxische epidermale necrolyse (TEN). Uw arts zal uw behandeling in deze
gevallen stopzetten.
Allergische reactie of allergie, waartoe symptomen kunnen behoren als jeukende huiduitslag,
ademhalingsproblemen, piepende ademhaling, opgezwollen oogleden, gezicht of lippen.
Als u last krijgt van agitatie, verwardheid, diarree, hoge lichaamstemperatuur en bloeddruk,
overmatig zweten en snelle hartslag. Dit zijn symptomen van het serotoninesyndroom. In zeldzame
gevallen kan dit syndroom optreden wanneer u bepaalde medicijnen tegelijkertijd met sertraline
gebruikt. Uw arts wil dan mogelijk uw behandeling stopzetten.
Als u een gele huid en gele ogen krijgt, wat op leverbeschadiging kan wijzen.
Als u symptomen van een depressie krijgt met gedachten om zichzelf te verwonden of te doden
(zelfmoordgedachten).
Als u gevoelens van rusteloosheid krijgt en niet stil kunt zitten of staan nadat u Serlain bent gaan
gebruiken. U dient het aan uw arts te vertellen als u zich rusteloos begint te voelen.
Als u een stuip (aanval) heeft.
Als u een manische episode heeft (zie rubriek 2. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit
medicijn?) .
De volgende bijwerkingen werden waargenomen in klinisch onderzoek bij volwassenen en na het op
de markt brengen.
Zeer vaak (waar meer dan 1 op 10 mensen last van kan hebben)
Slapeloosheid, duizeligheid, slaperigheid, hoofdpijn, diarree, misselijkheid, droge mond, niet kunnen
ejaculeren, vermoeidheid.
Vaak (waar tot 1 op 10 mensen last van kan hebben)
Bronchitis, zere keel, loopneus.
Verminderde eetlust, toegenomen eetlust.
Angst, depressie, agitatie, minder zin in seks, nervositeit, zich raar voelen, nachtmerrie,
tandenknarsen.
Beven, spierbewegingsproblemen (zoals overmatig bewegen, verhoogde spierspanning, problemen
bij het lopen en stijfheid, spasmen en onvrijwillige bewegingen van spieren)*, verdoofd en
tintelend gevoel, verhoogde spierspanning, aandachtstoornis, afwijkende smaak.
Gezichtsstoornis.
Oorsuizen.
Palpitaties.
Opvliegers.
Geeuwen.
Maagstoornis, constipatie, buikpijn, braken, gasvorming.
Verhoogde zweetproductie, huiduitslag.
Rugpijn, gewrichtspijn, spierpijn.
Afwijkingen in de menstruatiecyclus, erectiele disfunctie.
Malaise, pijn op de borst, zwakte, koorts.
Gewichtstoename.
Verwonding.
Soms (waar tot 1 op 100 mensen last van kan hebben)
Maagdarmontsteking, oorinfectie.
Tumor.
Overgevoeligheid, seizoensgebonden allergie.
Schildklierhormoon laag.
Zelfmoordgedachten, zelfmoordgedrag*, psychotische aandoening, abnormaal denken, zich
nergens om bekommeren, hallucinatie, agressiviteit, euforische stemming, paranoia.
Amnesie,
verminderd
gevoel,
onvrijwillige
spiersamentrekkingen,
flauwvallen,
overbeweeglijkheid, migraine, convulsie, duizeligheid bij het opstaan, coördinatiestoornissen,
spraakstoornis.
Vergrote pupillen.
Oorpijn.
Snelle hartslag, hartproblemen.
Bloedingen (zoals maagbloeding)*, hoge bloeddruk, opvliegers, bloed in de urine.
Kortademigheid, bloedneus, ademhalingsproblemen, mogelijk piepende ademhaling.
Teerachtige ontlasting, gebitsklachten, slokdarmontsteking, tongproblemen, aambeien, verhoogde
speekselproductie, slikproblemen, boeren, tongproblemen.
Opgezwollen ogen, netelroos, haarverlies, jeuk, paarse vlekken op de huid, huidproblemen met
blaasjesvorming, droge huid, gezichtsoedeem, koud zweet.
Osteoartritis, spiertrekkingen, spierkrampen*, spierzwakte.
Vaker moeten urineren, problemen bij urineren, niet kunnen urineren, urine-incontinentie, meer
moeten urineren, nachtelijk urineren.
Seksuele disfunctie, overmatige vaginale bloedingen, vaginaal bloedverlies, seksuele disfunctie bij
de vrouw.
Zwelling in de benen, koude rillingen, problemen bij het lopen, dorst.
Verhoogde leverenzymwaarden, gewichtsafname.
Gevallen van zelfmoordgedachten en zelfmoordgedrag werden gemeld tijdens de therapie
met sertraline of kort na het stopzetten van de behandeling (zie rubriek 2).
Zelden (waar tot 1 op 1.000 mensen last van kan hebben)
Diverticulitis, opgezwollen lymfeklieren, afname van aantal cellen die de bloedstolling
bevorderen*, afname van aantal witte bloedcellen*.
Ernstige allergische reactie.
Hormonale problemen*.
Hoog cholesterolgehalte, problemen om bloedsuikerspiegel onder controle te houden, (diabetes
mellitus), lage bloedsuikerspiegel, verhoging van bloedsuikerwaarden*, een laag zoutgehalte in het
bloed*.
Lichamelijke symptomen vanwege stress of emoties, angstaanjagende vreemde dromen*,
medicijnenafhankelijkheid, slaapwandelen, voortijdige ejaculatie.
Coma, abnormale bewegingen, problemen bij het bewegen, grotere gevoeligheid, plotse zware
hoofdpijn (die een teken kan zijn van een ernstige aandoening die Reversibel Cerebraal
Vasoconstrictiesyndroom (RCVS) genoemd wordt)*, sensorische stoornissen.
Vlekken voor de ogen, glaucoom, dubbel zicht, licht doet pijn aan ogen, bloed in de ogen, pupillen
van ongelijke grootte*, afwijkend gezichtsvermogen*, traanproblemen.
Hartaanval, duizeligheid, flauwvallen, of ongemak in de borststreek die tekenen van veranderingen
van de elektrische activiteit van het hart (op elektrocardiogram waargenomen) of van een
abnormaal hartritme kunnen zijn*, vertraagde hartslag.
Slechte doorbloeding van de armen en benen.
Snel ademhalen, voortschrijdende littekenvorming van het longweefsel (interstitiële longziekte)*,
sluiten van de keel, spraakproblemen, langzaam ademhalen, hik.
Zweren in de mond, pancreatitis*, bloed in ontlasting, zweren op de tong, zere mond.
Problemen met de leverfunctie, ernstige leverfunctieproblemen*, gele huid en ogen (geelzucht)*,
huidreacties op zonlicht*, huidoedeem*, abnormale beharing, abnormale huidgeur, uitslag van de
hoofdhuid.
Afbraak van spierweefsel*, botaandoeningen.
Problemen bij plassen, verminderde urinelozing.
Afscheiding uit de borst, droge vaginastreek, genitale afscheiding, rode pijnlijke penis en
voorhuid, borstvergroting*, langdurige erectie.
Hernia, lagere medicijntolerantie.
Verhoogde bloedcholesterolwaarden, afwijkende laboratoriumtesten*, abnormaal sperma,
problemen met bloedstolling*.
Het wijder worden van bloedvaten.
Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Kaakkramp*.
Bedplassen*.
Gedeeltelijk verlies van het gezichtsvermogen.
Ontsteking van de dikke darm (die diarree veroorzaakt)*.
Zware vaginale bloedingen kort na de geboorte (postpartumbloeding), zie “Zwangerschap,
borstvoeding en vruchtbaarheid” in rubriek 2 voor meer informatie*.
*Bijwerking gemeld na het op de markt brengen.
Extra bijwerkingen die bij kinderen en jongeren tot 18 jaar kunnen voorkomen
Bij klinische onderzoeken met kinderen en adolescenten waren de bijwerkingen over het algemeen
vergelijkbaar met die bij volwassen werden waargenomen (zie hierboven). De meest voorkomende
bijwerkingen bij kinderen en adolescenten waren: hoofdpijn, slapeloosheid, diarree en misselijkheid.
Symptomen die kunnen optreden als de behandeling wordt onderbroken
Als u plotseling stopt met het innemen van dit medicijn kunt u bijwerkingen krijgen zoals
duizelingen, gevoelloosheid, slaapstoornissen, onrust of angst, hoofdpijn, misselijkheid, braken en
trillen (zie rubriek 3 “Als u stopt met het innemen van dit medicijn”).
Bij patiënten die dit soort medicijnen gebruiken, is een hogere kans op botbreuken gezien.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Federaal
agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie, Postbus 97, B-1000
Brussel, Madou (website: www.fagg-afmps.be; e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be). Door
bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
medicijn.
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos na EXP.
Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 30°C.
Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste
manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit medicijn?
Elke filmomhulde tablet bevat sertralinehydrochloride overeenkomstig met 50 mg sertraline.
Elke filmomhulde tablet bevat sertralinehydrochloride overeenkomstig met 100 mg sertraline.
De andere stoffen in dit medicijn zijn:
Calciumdiwaterstoffosfaat (E341), microkristallijne cellulose (E460), hydroxypropylcellulose (E463),
zetmeelnatriumglycolaat (type A) (zie rubriek 2 “Serlain bevat natrium”), magnesiumstearaat (E572),
hypromellose 2910/3 mPas (E464), hypromellose 2910/6 mPas (E464), titaandioxide (E171),
macrogol 400 (E1521), macrogol 6000 (E1521) en polysorbaat 80 (E433).
Hoe ziet Serlain eruit en wat zit er in een verpakking?
De filmomhulde tabletten met 50 mg sertraline zijn witte, capsulevormige (10,3 x 4,2 mm), deelbare
filmomhulde tabletten, met de inscriptie ‘ZLT50’ op een zijde en ‘PFIZER’ op de andere zijde. De
tablet kan verdeeld worden in gelijke helften.
De filmomhulde tabletten met 100 mg sertraline zijn witte, capsulevormige (13,1 x 5,2 mm),
filmomhulde tabletten, met de inscriptie ‘ZLT100’ op een zijde en ‘PFIZER’ op de andere zijde.
50 mg filmomhulde tabletten:
De sertralinetabletten zijn beschikbaar in blisterverpakkingen met 10, 20, 30, 50, 60, 100 tabletten en
in blisterstrip van 30x1.
100 mg filmomhulde tabletten:
De sertralinetabletten zijn beschikbaar in blisterverpakkingen met 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60,
84, 98, 100, 200, 294, 300 of 500 tabletten en in blisterstrip van 30x1.
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het ingevoerde geneesmiddel:
Pfizer, spol. s.r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Praag 5, Tsjechische Republiek
Fabrikant van het ingevoerde geneesmiddel:
Haupt Pharma Latina S.r.l., S.S. 156 Km 47,600, 04100 Borgo San Michele (Latina), Italie
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Site Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg,
Duitsland.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het referentiegeneesmiddel in
België:
Upjohn SRL, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Brussel, België
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Serlain 50 mg filmomhulde tabletten: 2444 PI 025 F3
Serlain 100 mg filmomhulde tabletten: BE157351
Afleveringswijze: op medisch voorschrift.
Dit medicijn is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen
Oostenrijk
België, Luxemburg
Tresleen
Serlain
Duitsland, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Estland, Finland, Frankrijk, Zoloft
Griekenland, Hongarije, IJsland, Italië, Letland, Litouwen, Noorwegen,
Nederland, Polen, Portugal, Tsjechische Republiek, Roemenië, Slowakije,
Slovenië, Zweden
Ierland, Verenigd Koninkrijk
Spanje
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 03/2021.
Lustral
Besitran
Parallelinvoer is de invoer in België van een geneesmiddel waarvoor een vergunning voor het in de
handel brengen is verleend in een andere lidstaat van de Europese Unie of in een land dat deel
uitmaakt van de Europese Economische Ruimte en waarvoor een referentiegeneesmiddel bestaat in
België. Een vergunning voor parallelinvoer wordt verleend wanneer voldaan is aan bepaalde
wettelijke vereisten (koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende parallelinvoer van
geneesmiddelen voor menselijk gebruik en parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk
en diergeneeskundig gebruik)
Naam van het ingevoerde geneesmiddel zoals het in de handel wordt gebracht in België:
Serlain 50 mg filmomhulde tabletten
Naam van het Belgische referentiegeneesmiddel:
Serlain 50 mg filmomhulde tabletten
Ingevoerd uit Tsjechische Republiek
Ingevoerd door onder de verantwoordelijkheid van: Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S,
Denemarken
Herverpakt onder de verantwoordelijkheid van: Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01
Hostivice, Tsjechische Republiek
Oorspronkelijke benaming van het ingevoerde geneesmiddel in Tsjechische Republiek :
Zoloft 50 mg potahované tablety
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Serlain 50 mg filmomhulde tabletten
Serlain 100 mg filmomhulde tabletten
sertraline
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit medicijn gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Serlain en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit medicijn in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Serlain en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
leeftijd van 6-17 jaar).
Depressie is een klinische ziekte met symptomen zoals droevig zijn, niet goed kunnen slapen of niet
meer zo van het leven genieten als vroeger.
OCS en paniekstoornissen zijn ziektes die aan angst gekoppeld zijn met symptomen zoals constant
last hebben van hardnekkige ideeën (obsessies) die ervoor zorgen dat u herhalende rituelen
(compulsies) uitvoert.
PTSS is een aandoening die kan optreden na een emotioneel zeer traumatische ervaring en heeft een
aantal symptomen die vergelijkbaar zijn met die van depressie en angst. Sociale angststoornis (sociale
fobie) is een ziekte die te maken heeft met angst. De ziekte kenmerkt zich door gevoelens van hevige
angst of bezorgdheid in sociale situaties (bijvoorbeeld: praten met vreemden, spreken voor een groep
mensen, eten of drinken met anderen of bezorgdheid dat men zich op een beschamende manier zou
kunnen gedragen).
Uw arts heeft besloten dat dit medicijn geschikt is voor de behandeling van uw ziekte. Als u niet
duidelijk is waarom u Serlain voorgeschreven heeft gekregen, raadpleeg dan uw arts.
2. Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?
U bent allergisch voor sertraline of een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden
in rubriek 6 van deze bijsluiter.
U gebruikt medicijnen met de naam monoamine-oxidase remmers (MAO remmers, zoals
selegiline, moclobemide) of medicijnen die op MAO remmers lijken (zoals linezolid) of heeft deze
medicijnen gebruikt. Als u stopt met het gebruik van sertraline moet u ten minste één week
wachten voordat u begint met het gebruik van MAO remmers. Na het stoppen van de behandeling
met een MAO remmer moet u ten minste 2 weken wachten voordat u kunt beginnen met de
behandeling met sertraline.
U gebruikt een ander medicijn met de naam pimozide (een medicijn voor mentale stoornissen
zoals psychose).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn inneemt.
Medicijnen zijn niet altijd voor iedereen geschikt. Vertel uw arts voordat u Serlain gebruikt als u lijdt
of heeft geleden aan één van de volgende aandoeningen:
Als u aan epilepsie lijdt of een verleden van epileptische aanvallen heeft. Indien u een stuip
(aanval) heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Als u een manisch-depressieve (bipolaire) stoornis of schizofrenie heeft gehad. Indien u een
manische episode heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Als u zelfmoordgedachten of gedachten om zichzelf te verwonden heeft of heeft gehad (zie
hieronder 'Zelfmoordgedachten en verergering van uw depressie of angststoornis').
Als u het serotoninesyndroom heeft. In zeldzame gevallen kan dit syndroom optreden wanneer u
bepaalde medicijnen tegelijkertijd met sertraline gebruikt. (Voor de symptomen, zie rubriek 4
"Mogelijke bijwerkingen"). Als u dit syndroom in het verleden heeft gehad, zal uw arts u dat
hebben verteld.
Als u een laag natriumgehalte in uw bloed heeft. Dit kan namelijk het gevolg zijn van behandeling
met Serlain. U dient het ook aan uw arts te vertellen als u bepaalde medicijnen tegen hypertensie
gebruikt. Deze medicijnen kunnen namelijk ook de natriumconcentratie in uw bloed veranderen.
Als u bejaard bent. Mogelijk heeft u dan namelijk een hoger risico op een laag natriumgehalte in
uw bloed (zie hierboven).
Als u een leverziekte heeft, kan uw arts kan besluiten dat u een lagere dosis Serlain dient te
voor de behandeling van diabetes moeten mogelijk worden bijgesteld.
Als u een voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen (neiging tot het ontwikkelen van
kneuzingen) heeft of als u zwanger bent (zie 'Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid') of
medicijnen heeft gebruikt die het bloed verdunnen (bijv. acetylsalicylzuur (aspirine) of warfarine)
of het risico op bloedingen kunnen verhogen.
Als u een kind of adolescent bent van jonger dan 18 jaar. Serlain dient uitsluitend gebruikt te
worden om kinderen en adolescenten in de leeftijd van 6-17 jaar te behandelen die lijden aan
obsessieve compulsieve stoornis (OCS). Als u onder behandeling bent voor deze stoornis, zal uw
arts u nauwlettend in de gaten willen houden (zie hieronder 'Kinderen en jongeren tot 18 jaar').
Als u elektroconvulsieve therapie (ECT) krijgt.
Als u oogproblemen heeft, zoals bepaalde vormen van glaucoom (verhoogde druk in het oog).
Als u na een elektrocardiogram (EKG) verteld werd dat u een afwijking van uw hartfilm, gekend
als een verlenging van het QT-interval, heeft.
Als u een hartaandoening, lage kaliumwaarden of lage magnesiumwaarden, een
familiegeschiedenis van QT-verlenging, een trage hartslag heeft en u tegelijkertijd medicijnen
gebruikt die het QT-interval verlengen.
Rusteloosheid/acathisie
Het gebruik van sertraline is in verband gebracht met een zorgwekkende rusteloosheid en behoefte om
te bewegen, waarbij de patiënt vaak niet stil kan zitten of staan (acathisie). Dit komt het meest voor
tijdens de eerste paar weken van de behandeling. Het verhogen van de dosis kan schadelijk zijn, dus
neem in het geval dat u deze symptomen heeft contact op met uw arts.
Onttrekkingsverschijnselen
Verschijnselen die betrekking hebben op het stopzetten van de behandeling
(onttrekkingsverschijnselen) komen vaak voor, met name als de behandeling plotseling wordt
stopgezet (zie rubriek 3 'Als u stopt met het innemen van dit medicijn', en rubriek 4' 'Mogelijke
bijwerkingen'). Het risico van onttrekkingssymptomen hangt af van de duur van de behandeling, de
dosering en de snelheid waarmee de dosis wordt verlaagd. Over het algemeen zijn dergelijke
symptomen licht tot matig. Ze kunnen echter bij sommige patiënten ernstig zijn. Normaal gesproken
treden ze op binnen de eerste paar dagen na stopzetting van de behandeling. Over het algemeen
verdwijnen dergelijke symptomen vanzelf binnen 2 weken. Bij sommige patiënten kunnen ze langer
aanhouden (2-3 maanden of meer). Bij stopzetting van behandeling met sertraline wordt aangeraden
om de dosis geleidelijk te verlagen gedurende een periode van verschillende weken of maanden, en u
dient altijd de beste manier van stopzetten van de behandeling met uw arts te bespreken.
Gedachten over zelfmoord en verergering van uw depressie of angststoornis
Als u depressief bent en/of lijdt aan angststoornissen kunt u soms gedachten hebben over
zelfbeschadiging of zelfmoord. Deze gedachten kunnen toenemen als u voor het eerst medicijnen
tegen depressie (antidepressiva) gaat innemen, aangezien deze medicijnen allemaal de tijd nodig
hebben om te gaan werken, in het algemeen ongeveer 2 weken of soms langer.
U heeft een meer waarschijnlijke kans dat u dit soort gedachten vertoont
Als u al eerder gedachten heeft gehad over zelfmoord of zelfbeschadiging.
Als u een jong volwassene bent. Informatie uit klinische onderzoeken heeft een toegenomen risico
aangetoond op zelfmoordgedrag bij jonge volwassenen jonger dan 25 jaar oud met psychiatrische
aandoeningen die behandeld werden met een antidepressivum.
Medicijnen met de naam monoamine-oxidase remmers (MAO remmers) zoals moclobemide (ter
behandeling van depressie) en selegiline (ter behandeling van Parkinson), het antibioticum
linezolid en methyleenblauw (om hoge concentraties van methemoglobine in het bloed te
behandelen). Gebruik Serlain niet samen met deze medicijnen.
Medicijnen ter behandeling van mentale stoornissen zoals psychosen (pimozide). Gebruik Serlain
niet samen met pimozide.
Als u de volgende medicijnen gebruikt, vertel dat dan uw arts:
Medicijnen die amfetaminen bevatten (gebruikt om aandachtstekort-hyperactiviteitsstoornis
(ADHD), narcolepsie en zwaarlijvigheid te behandelen).
Kruiden medicijn dat sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevat. De effecten van sint-janskruid
kunnen 1 tot 2 weken aanhouden.
Producten die het aminozuur tryptofaan bevatten.
Medicijnen om ernstige pijn te behandelen (bijv. tramadol).
Medicijnen die bij anesthesie of bij de behandeling van chronische pijn worden gebruikt (bijv.
fentanyl, mivacurium en suxamethonium).
Medicijnen ter behandeling van migraine (bijv. sumatriptan).
Bloedverdunnende medicijnen (bijv. warfarine).
Medicijnen ter behandeling van pijn/artritis (niet-steroïde anti-inflammatoire medicijnen
(NSAID's) zoals ibuprofen, acetylsalicylzuur (aspirine)).
Kalmerende medicijnen (diazepam).
Diuretica (ook plastabletten genoemd).
Medicijnen ter behandeling van epilepsie (fenytoïne, fenobarbital, carbamazepine).
Medicijnen ter behandeling van diabetes (tolbutamide).
Medicijnen ter behandeling van overmatig maagzuur, maagzweren en maagbrand (cimetidine,
omeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol).
Medicijnen ter behandeling van manie en depressie (bijv. lithium).
Andere medicijnen ter behandeling van depressie (zoals amitriptyline, nortriptyline, nefazodon,
fluoxetine, fluvoxamine).
Medicijnen ter behandeling van schizofrenie en andere psychische aandoeningen (zoals
perfenazine, levomepromazine en olanzapine).
Medicijnen die gebruikt worden om hoge bloeddruk en borstpijn te behandelen of de hartslag en -
ritme te reguleren (zoals verapamil, diltiazem, flecainide, propafenon).
Medicijnen ter behandeling van bacteriële infecties (zoals rifampicine, clarithromycine,
voriconazol, fluconazol).
Medicijnen ter behandeling van HIV/aids en hepatitis C (proteaseremmers zoals ritonavir,
telaprevir).
Medicijnen ter voorkoming van misselijkheid en braken na een operatie of een chemotherapie
(aprepitant).
Medicijnen waarvan bekend is dat zij het risico van wijzigingen van de elektrische hartactiviteit
verhogen (bijv. sommige antipsychotica en antibiotica).
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Serlain tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Bij het innemen van Serlain dient het gebruik van alcohol te worden vermeden.
Sertraline mag niet samen met pompelmoessap ingenomen worden omdat het de concentratie van
sertraline in uw lichaam kan verhogen.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.
De veiligheid van het gebruik van sertraline tijdens de zwangerschap is niet volledig aangetoond.
Sertraline dient in het geval u zwanger bent, uitsluitend aan u te worden gegeven als de arts van
mening is dat het voordeel voor u opweegt tegen het mogelijke risico voor de opgroeiende baby.
Als u Serlain vlak voor het einde van uw zwangerschap inneemt, kan er sprake zijn van een verhoogd
risico op zware vaginale bloedingen kort na de geboorte, vooral als u een voorgeschiedenis heeft van
bloedingsstoornissen. Uw arts of verloskundige moet ervan op de hoogte zijn dat u Serlain gebruikt,
zodat ze u kunnen adviseren.
Bij gebruik tijdens de zwangerschap, vooral in de laatste drie maanden van de zwangerschap, kunnen
medicijnen als Serlain het risico op een bepaalde ernstige aandoening bij baby's verhogen. Deze
aandoening wordt `persisterende pulmonale hypertensie van de pasgeborene' (PPHN) genoemd en
veroorzaakt een versnelde ademhaling en blauwachtige verkleuring van de huid van de baby. Deze
verschijnselen beginnen meestal in de eerste 24 uur nadat de baby is geboren. Als dit met uw baby
gebeurt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw vroedvrouw en/of arts.
Uw pasgeboren baby kan ook aan andere aandoeningen lijden, die meestal in de eerste 24 uur na de
geboorte optreden. De symptomen zijn:
Problemen met de ademhaling.
Blauwachtige huidskleur, of te warm of te koud aanvoelen.
Blauwe lippen.
Braken of niet goed eten.
Zware vermoeidheid, niet kunnen slapen of veel huilen.
Stijve of slappe spieren.
Beven, nervositeit of stuipen.
Verhoogde reflexen.
Prikkelbaarheid.
Laag bloedsuikerniveau.
3. Hoe neemt u dit medicijn in?
Neem dit medicijn altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De geadviseerde dosering is
Volwassenen
Depressie en obsessieve compulsieve stoornis
Voor depressie en OCS is de gebruikelijke werkzame dosis 50 mg/dag. De dagelijkse dosis kan
worden verhoogd in stappen van 50 mg met intervallen van ten minste een week over een periode
van meerdere weken. De maximale aanbevolen dosis bedraagt 200 mg/dag.
Paniekstoornis, sociale angststoornis en posttraumatische stressstoornis
Voor paniekstoornis, sociale angststoornis en posttraumatische stressstoornis dient de behandeling
te beginnen met de dosis van 25 mg/dag, die na een week verhoogd wordt tot 50 mg/dag. De
dagelijkse dosis kan dan worden verhoogd in stappen van 50 mg over een periode van meerdere
weken. De maximale aanbevolen dosis bedraagt 200 mg/dag.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Serlain mag alleen worden gebruikt om kinderen en adolescenten in de leeftijd van 6-17 jaar die lijden
aan OCS te behandelen.
Obsessieve compulsieve stoornis
Kinderen in de leeftijd van 6 tot 12: de aanbevolen startdosis is eenmaal daags 25 mg. Na een
week verhoogt uw arts dit mogelijk tot eenmaal daags 50 mg. De maximale dosis bedraagt
eenmaal daags 200 mg.
Adolescenten in de leeftijd van 13 tot 17: de aanbevolen startdosis is eenmaal daags 50 mg. De
maximale dosis bedraagt eenmaal daags 200 mg.
Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.
Misselijkheid is de meest voorkomende bijwerking. De bijwerkingen zijn afhankelijk van de dosering
en verdwijnen of verminderen vaak als de behandeling wordt voortgezet.
Licht uw arts onmiddellijk in
Als u een van de volgende symptomen krijgt na inname van dit medicijn. Deze symptomen kunnen
ernstig zijn.
Als u ernstige huiduitslag krijgt waarbij blaasjes ontstaan (erythema multiforme), (dit kan de mond
en tong aantasten). Dit kunnen tekenen zijn van een aandoening die bekend staat als syndroom van
Stevens-Johnson of toxische epidermale necrolyse (TEN). Uw arts zal uw behandeling in deze
gevallen stopzetten.
Allergische reactie of allergie, waartoe symptomen kunnen behoren als jeukende huiduitslag,
ademhalingsproblemen, piepende ademhaling, opgezwollen oogleden, gezicht of lippen.
Als u last krijgt van agitatie, verwardheid, diarree, hoge lichaamstemperatuur en bloeddruk,
overmatig zweten en snelle hartslag. Dit zijn symptomen van het serotoninesyndroom. In zeldzame
gevallen kan dit syndroom optreden wanneer u bepaalde medicijnen tegelijkertijd met sertraline
gebruikt. Uw arts wil dan mogelijk uw behandeling stopzetten.
Als u een gele huid en gele ogen krijgt, wat op leverbeschadiging kan wijzen.
Als u symptomen van een depressie krijgt met gedachten om zichzelf te verwonden of te doden
(zelfmoordgedachten).
Als u gevoelens van rusteloosheid krijgt en niet stil kunt zitten of staan nadat u Serlain bent gaan
gebruiken. U dient het aan uw arts te vertellen als u zich rusteloos begint te voelen.
Als u een stuip (aanval) heeft.
Als u een manische episode heeft (zie rubriek 2. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit
medicijn?) .
De volgende bijwerkingen werden waargenomen in klinisch onderzoek bij volwassenen en na het op
de markt brengen.
Zeer vaak (waar meer dan 1 op 10 mensen last van kan hebben)
Slapeloosheid, duizeligheid, slaperigheid, hoofdpijn, diarree, misselijkheid, droge mond, niet kunnen
ejaculeren, vermoeidheid.
Vaak (waar tot 1 op 10 mensen last van kan hebben)
Bronchitis, zere keel, loopneus.
Verminderde eetlust, toegenomen eetlust.
Angst, depressie, agitatie, minder zin in seks, nervositeit, zich raar voelen, nachtmerrie,
tandenknarsen.
Beven, spierbewegingsproblemen (zoals overmatig bewegen, verhoogde spierspanning, problemen
bij het lopen en stijfheid, spasmen en onvrijwillige bewegingen van spieren)*, verdoofd en
tintelend gevoel, verhoogde spierspanning, aandachtstoornis, afwijkende smaak.
Gezichtsstoornis.
Oorsuizen.
Palpitaties.
Opvliegers.
Geeuwen.
Maagstoornis, constipatie, buikpijn, braken, gasvorming.
Verhoogde zweetproductie, huiduitslag.
Rugpijn, gewrichtspijn, spierpijn.
Afwijkingen in de menstruatiecyclus, erectiele disfunctie.
Malaise, pijn op de borst, zwakte, koorts.
Gewichtstoename.
Verwonding.
Soms (waar tot 1 op 100 mensen last van kan hebben)
overbeweeglijkheid, migraine, convulsie, duizeligheid bij het opstaan, coördinatiestoornissen,
spraakstoornis.
Vergrote pupillen.
Oorpijn.
Snelle hartslag, hartproblemen.
Bloedingen (zoals maagbloeding)*, hoge bloeddruk, opvliegers, bloed in de urine.
Kortademigheid, bloedneus, ademhalingsproblemen, mogelijk piepende ademhaling.
Teerachtige ontlasting, gebitsklachten, slokdarmontsteking, tongproblemen, aambeien, verhoogde
speekselproductie, slikproblemen, boeren, tongproblemen.
Opgezwollen ogen, netelroos, haarverlies, jeuk, paarse vlekken op de huid, huidproblemen met
blaasjesvorming, droge huid, gezichtsoedeem, koud zweet.
Osteoartritis, spiertrekkingen, spierkrampen*, spierzwakte.
Vaker moeten urineren, problemen bij urineren, niet kunnen urineren, urine-incontinentie, meer
moeten urineren, nachtelijk urineren.
Seksuele disfunctie, overmatige vaginale bloedingen, vaginaal bloedverlies, seksuele disfunctie bij
de vrouw.
Zwelling in de benen, koude rillingen, problemen bij het lopen, dorst.
Verhoogde leverenzymwaarden, gewichtsafname.
Gevallen van zelfmoordgedachten en zelfmoordgedrag werden gemeld tijdens de therapie
met sertraline of kort na het stopzetten van de behandeling (zie rubriek 2).
Zelden (waar tot 1 op 1.000 mensen last van kan hebben)
Diverticulitis, opgezwollen lymfeklieren, afname van aantal cellen die de bloedstolling
bevorderen*, afname van aantal witte bloedcellen*.
Ernstige allergische reactie.
Hormonale problemen*.
Hoog cholesterolgehalte, problemen om bloedsuikerspiegel onder controle te houden, (diabetes
mellitus), lage bloedsuikerspiegel, verhoging van bloedsuikerwaarden*, een laag zoutgehalte in het
bloed*.
Lichamelijke symptomen vanwege stress of emoties, angstaanjagende vreemde dromen*,
medicijnenafhankelijkheid, slaapwandelen, voortijdige ejaculatie.
Coma, abnormale bewegingen, problemen bij het bewegen, grotere gevoeligheid, plotse zware
hoofdpijn (die een teken kan zijn van een ernstige aandoening die Reversibel Cerebraal
Vasoconstrictiesyndroom (RCVS) genoemd wordt)*, sensorische stoornissen.
Vlekken voor de ogen, glaucoom, dubbel zicht, licht doet pijn aan ogen, bloed in de ogen, pupillen
van ongelijke grootte*, afwijkend gezichtsvermogen*, traanproblemen.
Hartaanval, duizeligheid, flauwvallen, of ongemak in de borststreek die tekenen van veranderingen
van de elektrische activiteit van het hart (op elektrocardiogram waargenomen) of van een
abnormaal hartritme kunnen zijn*, vertraagde hartslag.
Slechte doorbloeding van de armen en benen.
Snel ademhalen, voortschrijdende littekenvorming van het longweefsel (interstitiële longziekte)*,
sluiten van de keel, spraakproblemen, langzaam ademhalen, hik.
Zweren in de mond, pancreatitis*, bloed in ontlasting, zweren op de tong, zere mond.
Problemen met de leverfunctie, ernstige leverfunctieproblemen*, gele huid en ogen (geelzucht)*,
huidreacties op zonlicht*, huidoedeem*, abnormale beharing, abnormale huidgeur, uitslag van de
hoofdhuid.
Afbraak van spierweefsel*, botaandoeningen.
Problemen bij plassen, verminderde urinelozing.
Afscheiding uit de borst, droge vaginastreek, genitale afscheiding, rode pijnlijke penis en
problemen met bloedstolling*.
Het wijder worden van bloedvaten.
Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Kaakkramp*.
Bedplassen*.
Gedeeltelijk verlies van het gezichtsvermogen.
Ontsteking van de dikke darm (die diarree veroorzaakt)*.
Zware vaginale bloedingen kort na de geboorte (postpartumbloeding), zie 'Zwangerschap,
borstvoeding en vruchtbaarheid' in rubriek 2 voor meer informatie*.
*Bijwerking gemeld na het op de markt brengen.
Extra bijwerkingen die bij kinderen en jongeren tot 18 jaar kunnen voorkomen
Bij klinische onderzoeken met kinderen en adolescenten waren de bijwerkingen over het algemeen
vergelijkbaar met die bij volwassen werden waargenomen (zie hierboven). De meest voorkomende
bijwerkingen bij kinderen en adolescenten waren: hoofdpijn, slapeloosheid, diarree en misselijkheid.
Symptomen die kunnen optreden als de behandeling wordt onderbroken
Als u plotseling stopt met het innemen van dit medicijn kunt u bijwerkingen krijgen zoals
duizelingen, gevoelloosheid, slaapstoornissen, onrust of angst, hoofdpijn, misselijkheid, braken en
trillen (zie rubriek 3 'Als u stopt met het innemen van dit medicijn').
Bij patiënten die dit soort medicijnen gebruiken, is een hogere kans op botbreuken gezien.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Federaal
agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie, Postbus 97, B-1000
Brussel, Madou (website: www.fagg-afmps.be; e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be). Door
bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
medicijn.
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos na EXP.
Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 30°C.
Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste
manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het ingevoerde geneesmiddel:
Pfizer, spol. s.r.o., Stroupeznického 17, 150 00 Praag 5, Tsjechische Republiek
Fabrikant van het ingevoerde geneesmiddel:
Haupt Pharma Latina S.r.l., S.S. 156 Km 47,600, 04100 Borgo San Michele (Latina), Italie
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Site Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg,
Duitsland.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het referentiegeneesmiddel in
België:
Upjohn SRL, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Brussel, België
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Serlain 50 mg filmomhulde tabletten: 2444 PI 025 F3
Serlain 100 mg filmomhulde tabletten: BE157351
Afleveringswijze: op medisch voorschrift.
Dit medicijn is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen
Oostenrijk
Tresleen
België, Luxemburg
Serlain
Duitsland, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Estland, Finland, Frankrijk, Zoloft
Griekenland, Hongarije, IJsland, Italië, Letland, Litouwen, Noorwegen,
Nederland, Polen, Portugal, Tsjechische Republiek, Roemenië, Slowakije,
Slovenië, Zweden
Ierland, Verenigd Koninkrijk
Lustral
Spanje
Besitran
handel brengen is verleend in een andere lidstaat van de Europese Unie of in een land dat deel
uitmaakt van de Europese Economische Ruimte en waarvoor een referentiegeneesmiddel bestaat in
België. Een vergunning voor parallelinvoer wordt verleend wanneer voldaan is aan bepaalde
wettelijke vereisten (koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende parallelinvoer van
geneesmiddelen voor menselijk gebruik en parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk
en diergeneeskundig gebruik)
Naam van het ingevoerde geneesmiddel zoals het in de handel wordt gebracht in België:
Serlain 50 mg filmomhulde tabletten
Naam van het Belgische referentiegeneesmiddel:
Serlain 50 mg filmomhulde tabletten
Ingevoerd uit Tsjechische Republiek
Ingevoerd door onder de verantwoordelijkheid van: Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S,
Denemarken
Herverpakt onder de verantwoordelijkheid van: Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01
Hostivice, Tsjechische Republiek
Oorspronkelijke benaming van het ingevoerde geneesmiddel in Tsjechische Republiek :
Zoloft 50 mg potahované tablety
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Serlain 50 mg filmomhulde tabletten
Serlain 100 mg filmomhulde tabletten
sertraline
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit medicijn gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Serlain en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit medicijn in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Serlain en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
leeftijd van 6-17 jaar).
Depressie is een klinische ziekte met symptomen zoals droevig zijn, niet goed kunnen slapen of niet
meer zo van het leven genieten als vroeger.
OCS en paniekstoornissen zijn ziektes die aan angst gekoppeld zijn met symptomen zoals constant
last hebben van hardnekkige ideeën (obsessies) die ervoor zorgen dat u herhalende rituelen
(compulsies) uitvoert.
PTSS is een aandoening die kan optreden na een emotioneel zeer traumatische ervaring en heeft een
aantal symptomen die vergelijkbaar zijn met die van depressie en angst. Sociale angststoornis (sociale
fobie) is een ziekte die te maken heeft met angst. De ziekte kenmerkt zich door gevoelens van hevige
angst of bezorgdheid in sociale situaties (bijvoorbeeld: praten met vreemden, spreken voor een groep
mensen, eten of drinken met anderen of bezorgdheid dat men zich op een beschamende manier zou
kunnen gedragen).
Uw arts heeft besloten dat dit medicijn geschikt is voor de behandeling van uw ziekte. Als u niet
duidelijk is waarom u Serlain voorgeschreven heeft gekregen, raadpleeg dan uw arts.
2. Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?
U bent allergisch voor sertraline of een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden
in rubriek 6 van deze bijsluiter.
U gebruikt medicijnen met de naam monoamine-oxidase remmers (MAO remmers, zoals
selegiline, moclobemide) of medicijnen die op MAO remmers lijken (zoals linezolid) of heeft deze
medicijnen gebruikt. Als u stopt met het gebruik van sertraline moet u ten minste één week
wachten voordat u begint met het gebruik van MAO remmers. Na het stoppen van de behandeling
met een MAO remmer moet u ten minste 2 weken wachten voordat u kunt beginnen met de
behandeling met sertraline.
U gebruikt een ander medicijn met de naam pimozide (een medicijn voor mentale stoornissen
zoals psychose).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn inneemt.
Medicijnen zijn niet altijd voor iedereen geschikt. Vertel uw arts voordat u Serlain gebruikt als u lijdt
of heeft geleden aan één van de volgende aandoeningen:
Als u aan epilepsie lijdt of een verleden van epileptische aanvallen heeft. Indien u een stuip
(aanval) heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Als u een manisch-depressieve (bipolaire) stoornis of schizofrenie heeft gehad. Indien u een
manische episode heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Als u zelfmoordgedachten of gedachten om zichzelf te verwonden heeft of heeft gehad (zie
hieronder 'Zelfmoordgedachten en verergering van uw depressie of angststoornis').
Als u het serotoninesyndroom heeft. In zeldzame gevallen kan dit syndroom optreden wanneer u
bepaalde medicijnen tegelijkertijd met sertraline gebruikt. (Voor de symptomen, zie rubriek 4
"Mogelijke bijwerkingen"). Als u dit syndroom in het verleden heeft gehad, zal uw arts u dat
hebben verteld.
Als u een laag natriumgehalte in uw bloed heeft. Dit kan namelijk het gevolg zijn van behandeling
met Serlain. U dient het ook aan uw arts te vertellen als u bepaalde medicijnen tegen hypertensie
gebruikt. Deze medicijnen kunnen namelijk ook de natriumconcentratie in uw bloed veranderen.
Als u bejaard bent. Mogelijk heeft u dan namelijk een hoger risico op een laag natriumgehalte in
uw bloed (zie hierboven).
Als u een leverziekte heeft, kan uw arts kan besluiten dat u een lagere dosis Serlain dient te
voor de behandeling van diabetes moeten mogelijk worden bijgesteld.
Als u een voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen (neiging tot het ontwikkelen van
kneuzingen) heeft of als u zwanger bent (zie 'Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid') of
medicijnen heeft gebruikt die het bloed verdunnen (bijv. acetylsalicylzuur (aspirine) of warfarine)
of het risico op bloedingen kunnen verhogen.
Als u een kind of adolescent bent van jonger dan 18 jaar. Serlain dient uitsluitend gebruikt te
worden om kinderen en adolescenten in de leeftijd van 6-17 jaar te behandelen die lijden aan
obsessieve compulsieve stoornis (OCS). Als u onder behandeling bent voor deze stoornis, zal uw
arts u nauwlettend in de gaten willen houden (zie hieronder 'Kinderen en jongeren tot 18 jaar').
Als u elektroconvulsieve therapie (ECT) krijgt.
Als u oogproblemen heeft, zoals bepaalde vormen van glaucoom (verhoogde druk in het oog).
Als u na een elektrocardiogram (EKG) verteld werd dat u een afwijking van uw hartfilm, gekend
als een verlenging van het QT-interval, heeft.
Als u een hartaandoening, lage kaliumwaarden of lage magnesiumwaarden, een
familiegeschiedenis van QT-verlenging, een trage hartslag heeft en u tegelijkertijd medicijnen
gebruikt die het QT-interval verlengen.
Rusteloosheid/acathisie
Het gebruik van sertraline is in verband gebracht met een zorgwekkende rusteloosheid en behoefte om
te bewegen, waarbij de patiënt vaak niet stil kan zitten of staan (acathisie). Dit komt het meest voor
tijdens de eerste paar weken van de behandeling. Het verhogen van de dosis kan schadelijk zijn, dus
neem in het geval dat u deze symptomen heeft contact op met uw arts.
Onttrekkingsverschijnselen
Verschijnselen die betrekking hebben op het stopzetten van de behandeling
(onttrekkingsverschijnselen) komen vaak voor, met name als de behandeling plotseling wordt
stopgezet (zie rubriek 3 'Als u stopt met het innemen van dit medicijn', en rubriek 4' 'Mogelijke
bijwerkingen'). Het risico van onttrekkingssymptomen hangt af van de duur van de behandeling, de
dosering en de snelheid waarmee de dosis wordt verlaagd. Over het algemeen zijn dergelijke
symptomen licht tot matig. Ze kunnen echter bij sommige patiënten ernstig zijn. Normaal gesproken
treden ze op binnen de eerste paar dagen na stopzetting van de behandeling. Over het algemeen
verdwijnen dergelijke symptomen vanzelf binnen 2 weken. Bij sommige patiënten kunnen ze langer
aanhouden (2-3 maanden of meer). Bij stopzetting van behandeling met sertraline wordt aangeraden
om de dosis geleidelijk te verlagen gedurende een periode van verschillende weken of maanden, en u
dient altijd de beste manier van stopzetten van de behandeling met uw arts te bespreken.
Gedachten over zelfmoord en verergering van uw depressie of angststoornis
Als u depressief bent en/of lijdt aan angststoornissen kunt u soms gedachten hebben over
zelfbeschadiging of zelfmoord. Deze gedachten kunnen toenemen als u voor het eerst medicijnen
tegen depressie (antidepressiva) gaat innemen, aangezien deze medicijnen allemaal de tijd nodig
hebben om te gaan werken, in het algemeen ongeveer 2 weken of soms langer.
U heeft een meer waarschijnlijke kans dat u dit soort gedachten vertoont
Als u al eerder gedachten heeft gehad over zelfmoord of zelfbeschadiging.
Als u een jong volwassene bent. Informatie uit klinische onderzoeken heeft een toegenomen risico
aangetoond op zelfmoordgedrag bij jonge volwassenen jonger dan 25 jaar oud met psychiatrische
aandoeningen die behandeld werden met een antidepressivum.
Medicijnen met de naam monoamine-oxidase remmers (MAO remmers) zoals moclobemide (ter
behandeling van depressie) en selegiline (ter behandeling van Parkinson), het antibioticum
linezolid en methyleenblauw (om hoge concentraties van methemoglobine in het bloed te
behandelen). Gebruik Serlain niet samen met deze medicijnen.
Medicijnen ter behandeling van mentale stoornissen zoals psychosen (pimozide). Gebruik Serlain
niet samen met pimozide.
Als u de volgende medicijnen gebruikt, vertel dat dan uw arts:
Medicijnen die amfetaminen bevatten (gebruikt om aandachtstekort-hyperactiviteitsstoornis
(ADHD), narcolepsie en zwaarlijvigheid te behandelen).
Kruiden medicijn dat sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevat. De effecten van sint-janskruid
kunnen 1 tot 2 weken aanhouden.
Producten die het aminozuur tryptofaan bevatten.
Medicijnen om ernstige pijn te behandelen (bijv. tramadol).
Medicijnen die bij anesthesie of bij de behandeling van chronische pijn worden gebruikt (bijv.
fentanyl, mivacurium en suxamethonium).
Medicijnen ter behandeling van migraine (bijv. sumatriptan).
Bloedverdunnende medicijnen (bijv. warfarine).
Medicijnen ter behandeling van pijn/artritis (niet-steroïde anti-inflammatoire medicijnen
(NSAID's) zoals ibuprofen, acetylsalicylzuur (aspirine)).
Kalmerende medicijnen (diazepam).
Diuretica (ook plastabletten genoemd).
Medicijnen ter behandeling van epilepsie (fenytoïne, fenobarbital, carbamazepine).
Medicijnen ter behandeling van diabetes (tolbutamide).
Medicijnen ter behandeling van overmatig maagzuur, maagzweren en maagbrand (cimetidine,
omeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol).
Medicijnen ter behandeling van manie en depressie (bijv. lithium).
Andere medicijnen ter behandeling van depressie (zoals amitriptyline, nortriptyline, nefazodon,
fluoxetine, fluvoxamine).
Medicijnen ter behandeling van schizofrenie en andere psychische aandoeningen (zoals
perfenazine, levomepromazine en olanzapine).
Medicijnen die gebruikt worden om hoge bloeddruk en borstpijn te behandelen of de hartslag en -
ritme te reguleren (zoals verapamil, diltiazem, flecainide, propafenon).
Medicijnen ter behandeling van bacteriële infecties (zoals rifampicine, clarithromycine,
voriconazol, fluconazol).
Medicijnen ter behandeling van HIV/aids en hepatitis C (proteaseremmers zoals ritonavir,
telaprevir).
Medicijnen ter voorkoming van misselijkheid en braken na een operatie of een chemotherapie
(aprepitant).
Medicijnen waarvan bekend is dat zij het risico van wijzigingen van de elektrische hartactiviteit
verhogen (bijv. sommige antipsychotica en antibiotica).
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Serlain tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Bij het innemen van Serlain dient het gebruik van alcohol te worden vermeden.
Sertraline mag niet samen met pompelmoessap ingenomen worden omdat het de concentratie van
sertraline in uw lichaam kan verhogen.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.
De veiligheid van het gebruik van sertraline tijdens de zwangerschap is niet volledig aangetoond.
Sertraline dient in het geval u zwanger bent, uitsluitend aan u te worden gegeven als de arts van
mening is dat het voordeel voor u opweegt tegen het mogelijke risico voor de opgroeiende baby.
Als u Serlain vlak voor het einde van uw zwangerschap inneemt, kan er sprake zijn van een verhoogd
risico op zware vaginale bloedingen kort na de geboorte, vooral als u een voorgeschiedenis heeft van
bloedingsstoornissen. Uw arts of verloskundige moet ervan op de hoogte zijn dat u Serlain gebruikt,
zodat ze u kunnen adviseren.
Bij gebruik tijdens de zwangerschap, vooral in de laatste drie maanden van de zwangerschap, kunnen
medicijnen als Serlain het risico op een bepaalde ernstige aandoening bij baby's verhogen. Deze
aandoening wordt `persisterende pulmonale hypertensie van de pasgeborene' (PPHN) genoemd en
veroorzaakt een versnelde ademhaling en blauwachtige verkleuring van de huid van de baby. Deze
verschijnselen beginnen meestal in de eerste 24 uur nadat de baby is geboren. Als dit met uw baby
gebeurt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw vroedvrouw en/of arts.
Uw pasgeboren baby kan ook aan andere aandoeningen lijden, die meestal in de eerste 24 uur na de
geboorte optreden. De symptomen zijn:
Problemen met de ademhaling.
Blauwachtige huidskleur, of te warm of te koud aanvoelen.
Blauwe lippen.
Braken of niet goed eten.
Zware vermoeidheid, niet kunnen slapen of veel huilen.
Stijve of slappe spieren.
Beven, nervositeit of stuipen.
Verhoogde reflexen.
Prikkelbaarheid.
Laag bloedsuikerniveau.
3. Hoe neemt u dit medicijn in?
Neem dit medicijn altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De geadviseerde dosering is
Volwassenen
Depressie en obsessieve compulsieve stoornis
Voor depressie en OCS is de gebruikelijke werkzame dosis 50 mg/dag. De dagelijkse dosis kan
worden verhoogd in stappen van 50 mg met intervallen van ten minste een week over een periode
van meerdere weken. De maximale aanbevolen dosis bedraagt 200 mg/dag.
Paniekstoornis, sociale angststoornis en posttraumatische stressstoornis
Voor paniekstoornis, sociale angststoornis en posttraumatische stressstoornis dient de behandeling
te beginnen met de dosis van 25 mg/dag, die na een week verhoogd wordt tot 50 mg/dag. De
dagelijkse dosis kan dan worden verhoogd in stappen van 50 mg over een periode van meerdere
weken. De maximale aanbevolen dosis bedraagt 200 mg/dag.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Serlain mag alleen worden gebruikt om kinderen en adolescenten in de leeftijd van 6-17 jaar die lijden
aan OCS te behandelen.
Obsessieve compulsieve stoornis
Kinderen in de leeftijd van 6 tot 12: de aanbevolen startdosis is eenmaal daags 25 mg. Na een
week verhoogt uw arts dit mogelijk tot eenmaal daags 50 mg. De maximale dosis bedraagt
eenmaal daags 200 mg.
Adolescenten in de leeftijd van 13 tot 17: de aanbevolen startdosis is eenmaal daags 50 mg. De
maximale dosis bedraagt eenmaal daags 200 mg.
Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.
Misselijkheid is de meest voorkomende bijwerking. De bijwerkingen zijn afhankelijk van de dosering
en verdwijnen of verminderen vaak als de behandeling wordt voortgezet.
Licht uw arts onmiddellijk in
Als u een van de volgende symptomen krijgt na inname van dit medicijn. Deze symptomen kunnen
ernstig zijn.
Als u ernstige huiduitslag krijgt waarbij blaasjes ontstaan (erythema multiforme), (dit kan de mond
en tong aantasten). Dit kunnen tekenen zijn van een aandoening die bekend staat als syndroom van
Stevens-Johnson of toxische epidermale necrolyse (TEN). Uw arts zal uw behandeling in deze
gevallen stopzetten.
Allergische reactie of allergie, waartoe symptomen kunnen behoren als jeukende huiduitslag,
ademhalingsproblemen, piepende ademhaling, opgezwollen oogleden, gezicht of lippen.
Als u last krijgt van agitatie, verwardheid, diarree, hoge lichaamstemperatuur en bloeddruk,
overmatig zweten en snelle hartslag. Dit zijn symptomen van het serotoninesyndroom. In zeldzame
gevallen kan dit syndroom optreden wanneer u bepaalde medicijnen tegelijkertijd met sertraline
gebruikt. Uw arts wil dan mogelijk uw behandeling stopzetten.
Als u een gele huid en gele ogen krijgt, wat op leverbeschadiging kan wijzen.
Als u symptomen van een depressie krijgt met gedachten om zichzelf te verwonden of te doden
(zelfmoordgedachten).
Als u gevoelens van rusteloosheid krijgt en niet stil kunt zitten of staan nadat u Serlain bent gaan
gebruiken. U dient het aan uw arts te vertellen als u zich rusteloos begint te voelen.
Als u een stuip (aanval) heeft.
Als u een manische episode heeft (zie rubriek 2. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit
medicijn?) .
De volgende bijwerkingen werden waargenomen in klinisch onderzoek bij volwassenen en na het op
de markt brengen.
Zeer vaak (waar meer dan 1 op 10 mensen last van kan hebben)
Slapeloosheid, duizeligheid, slaperigheid, hoofdpijn, diarree, misselijkheid, droge mond, niet kunnen
ejaculeren, vermoeidheid.
Vaak (waar tot 1 op 10 mensen last van kan hebben)
Bronchitis, zere keel, loopneus.
Verminderde eetlust, toegenomen eetlust.
Angst, depressie, agitatie, minder zin in seks, nervositeit, zich raar voelen, nachtmerrie,
tandenknarsen.
Beven, spierbewegingsproblemen (zoals overmatig bewegen, verhoogde spierspanning, problemen
bij het lopen en stijfheid, spasmen en onvrijwillige bewegingen van spieren)*, verdoofd en
tintelend gevoel, verhoogde spierspanning, aandachtstoornis, afwijkende smaak.
Gezichtsstoornis.
Oorsuizen.
Palpitaties.
Opvliegers.
Geeuwen.
Maagstoornis, constipatie, buikpijn, braken, gasvorming.
Verhoogde zweetproductie, huiduitslag.
Rugpijn, gewrichtspijn, spierpijn.
Afwijkingen in de menstruatiecyclus, erectiele disfunctie.
Malaise, pijn op de borst, zwakte, koorts.
Gewichtstoename.
Verwonding.
Soms (waar tot 1 op 100 mensen last van kan hebben)
overbeweeglijkheid, migraine, convulsie, duizeligheid bij het opstaan, coördinatiestoornissen,
spraakstoornis.
Vergrote pupillen.
Oorpijn.
Snelle hartslag, hartproblemen.
Bloedingen (zoals maagbloeding)*, hoge bloeddruk, opvliegers, bloed in de urine.
Kortademigheid, bloedneus, ademhalingsproblemen, mogelijk piepende ademhaling.
Teerachtige ontlasting, gebitsklachten, slokdarmontsteking, tongproblemen, aambeien, verhoogde
speekselproductie, slikproblemen, boeren, tongproblemen.
Opgezwollen ogen, netelroos, haarverlies, jeuk, paarse vlekken op de huid, huidproblemen met
blaasjesvorming, droge huid, gezichtsoedeem, koud zweet.
Osteoartritis, spiertrekkingen, spierkrampen*, spierzwakte.
Vaker moeten urineren, problemen bij urineren, niet kunnen urineren, urine-incontinentie, meer
moeten urineren, nachtelijk urineren.
Seksuele disfunctie, overmatige vaginale bloedingen, vaginaal bloedverlies, seksuele disfunctie bij
de vrouw.
Zwelling in de benen, koude rillingen, problemen bij het lopen, dorst.
Verhoogde leverenzymwaarden, gewichtsafname.
Gevallen van zelfmoordgedachten en zelfmoordgedrag werden gemeld tijdens de therapie
met sertraline of kort na het stopzetten van de behandeling (zie rubriek 2).
Zelden (waar tot 1 op 1.000 mensen last van kan hebben)
Diverticulitis, opgezwollen lymfeklieren, afname van aantal cellen die de bloedstolling
bevorderen*, afname van aantal witte bloedcellen*.
Ernstige allergische reactie.
Hormonale problemen*.
Hoog cholesterolgehalte, problemen om bloedsuikerspiegel onder controle te houden, (diabetes
mellitus), lage bloedsuikerspiegel, verhoging van bloedsuikerwaarden*, een laag zoutgehalte in het
bloed*.
Lichamelijke symptomen vanwege stress of emoties, angstaanjagende vreemde dromen*,
medicijnenafhankelijkheid, slaapwandelen, voortijdige ejaculatie.
Coma, abnormale bewegingen, problemen bij het bewegen, grotere gevoeligheid, plotse zware
hoofdpijn (die een teken kan zijn van een ernstige aandoening die Reversibel Cerebraal
Vasoconstrictiesyndroom (RCVS) genoemd wordt)*, sensorische stoornissen.
Vlekken voor de ogen, glaucoom, dubbel zicht, licht doet pijn aan ogen, bloed in de ogen, pupillen
van ongelijke grootte*, afwijkend gezichtsvermogen*, traanproblemen.
Hartaanval, duizeligheid, flauwvallen, of ongemak in de borststreek die tekenen van veranderingen
van de elektrische activiteit van het hart (op elektrocardiogram waargenomen) of van een
abnormaal hartritme kunnen zijn*, vertraagde hartslag.
Slechte doorbloeding van de armen en benen.
Snel ademhalen, voortschrijdende littekenvorming van het longweefsel (interstitiële longziekte)*,
sluiten van de keel, spraakproblemen, langzaam ademhalen, hik.
Zweren in de mond, pancreatitis*, bloed in ontlasting, zweren op de tong, zere mond.
Problemen met de leverfunctie, ernstige leverfunctieproblemen*, gele huid en ogen (geelzucht)*,
huidreacties op zonlicht*, huidoedeem*, abnormale beharing, abnormale huidgeur, uitslag van de
hoofdhuid.
Afbraak van spierweefsel*, botaandoeningen.
Problemen bij plassen, verminderde urinelozing.
Afscheiding uit de borst, droge vaginastreek, genitale afscheiding, rode pijnlijke penis en
problemen met bloedstolling*.
Het wijder worden van bloedvaten.
Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Kaakkramp*.
Bedplassen*.
Gedeeltelijk verlies van het gezichtsvermogen.
Ontsteking van de dikke darm (die diarree veroorzaakt)*.
Zware vaginale bloedingen kort na de geboorte (postpartumbloeding), zie 'Zwangerschap,
borstvoeding en vruchtbaarheid' in rubriek 2 voor meer informatie*.
*Bijwerking gemeld na het op de markt brengen.
Extra bijwerkingen die bij kinderen en jongeren tot 18 jaar kunnen voorkomen
Bij klinische onderzoeken met kinderen en adolescenten waren de bijwerkingen over het algemeen
vergelijkbaar met die bij volwassen werden waargenomen (zie hierboven). De meest voorkomende
bijwerkingen bij kinderen en adolescenten waren: hoofdpijn, slapeloosheid, diarree en misselijkheid.
Symptomen die kunnen optreden als de behandeling wordt onderbroken
Als u plotseling stopt met het innemen van dit medicijn kunt u bijwerkingen krijgen zoals
duizelingen, gevoelloosheid, slaapstoornissen, onrust of angst, hoofdpijn, misselijkheid, braken en
trillen (zie rubriek 3 'Als u stopt met het innemen van dit medicijn').
Bij patiënten die dit soort medicijnen gebruiken, is een hogere kans op botbreuken gezien.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Federaal
agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie, Postbus 97, B-1000
Brussel, Madou (website: www.fagg-afmps.be; e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be). Door
bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
medicijn.
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos na EXP.
Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 30°C.
Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste
manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het ingevoerde geneesmiddel:
Pfizer, spol. s.r.o., Stroupeznického 17, 150 00 Praag 5, Tsjechische Republiek
Fabrikant van het ingevoerde geneesmiddel:
Haupt Pharma Latina S.r.l., S.S. 156 Km 47,600, 04100 Borgo San Michele (Latina), Italie
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Site Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg,
Duitsland.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het referentiegeneesmiddel in
België:
Upjohn SRL, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Brussel, België
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Serlain 50 mg filmomhulde tabletten: 2444 PI 025 F3
Serlain 100 mg filmomhulde tabletten: BE157351
Afleveringswijze: op medisch voorschrift.
Dit medicijn is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen
Oostenrijk
Tresleen
België, Luxemburg
Serlain
Duitsland, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Estland, Finland, Frankrijk, Zoloft
Griekenland, Hongarije, IJsland, Italië, Letland, Litouwen, Noorwegen,
Nederland, Polen, Portugal, Tsjechische Republiek, Roemenië, Slowakije,
Slovenië, Zweden
Ierland, Verenigd Koninkrijk
Lustral
Spanje
Besitran
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
