Seroxat 30 mg

Bijsluiter: informatie voor de patiënt
SEROXAT 20 mg filmomhulde tabletten
SEROXAT 30 mg filmomhulde tabletten
Paroxetine (als hydrochloride hemihydraat)
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit medicijn gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is SEROXAT en waarvoor wordt SEROXAT gebruikt?
2.
Wanneer mag u SEROXAT niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u SEROXAT?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u SEROXAT?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is SEROXAT en waarvoor wordt SEROXAT gebruikt?
SEROXAT wordt gebruikt als behandeling voor volwassenen met depressie en/of
angststoornissen. De angststoornissen die met SEROXAT behandeld kunnen worden, zijn:
obsessieve-compulsieve stoornis (herhaaldelijke obsessieve gedachten met ongecontroleerd gedrag),
paniekstoornis (paniekaanvallen, waaronder aanvallen veroorzaakt door agorafobie, de angst voor open
ruimtes), sociale angststoornis (angst voor of vermijden van sociale situaties), posttraumatische stress
stoornis (angst veroorzaakt door een traumatische gebeurtenis) en gegeneraliseerde angststoornis (zich
in het algemeen angstig of nerveus voelen).
SEROXAT behoort tot een groep medicijnen die SSRI's (selectieve serotonine-heropnameremmers)
wordt genoemd. Het is nog niet helemaal duidelijk hoe SEROXAT en andere SSRI's werken, maar ze
kunnen helpen door het serotonineniveau in de hersenen te verhogen. Om u te helpen beter te worden,
is het belangrijk om een depressie of angststoornis op de juiste wijze te behandelen.
2. Wanneer mag u SEROXAT niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u SEROXAT niet gebruiken?
-
Wanneer u medicijnen inneemt die monoamineoxidaseremmers worden genoemd (MAO-
remmers, waaronder moclobemide en methylthioninumchloride (methyleenblauw)), of die u in de
afgelopen twee weken op enig moment heeft ingenomen. Uw arts zal u adviseren hoe u
SEROXAT moet beginnen in te nemen, nadat u met de inname van de MAO-remmer bent gestopt.
-
Wanneer u een antipsychoticum genaamd thioridazine of een antipsychoticum genaamd
pimozide inneemt.
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6
van deze bijsluiter.
1/12
Wanneer één van bovenstaande op u van toepassing is, vertel dit dan aan uw arts, maar neem nog
geen SEROXAT in.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met SEROXAT?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.
-
Gebruikt u andere medicijnen (zie rubriek Gebruikt u nog andere medicijnen? in deze bijsluiter)?
- Gebruikt u tamoxifen om borstkanker te behandelen? SEROXAT kan de werking van tamoxifen
verminderen, dus kan het zijn dat uw arts een ander antidepressivum aanraadt.
- Heeft u nier-, lever- of hartproblemen?
- Heeft u epilepsie of een voorgeschiedenis van convulsies of stuipen?
- Heeft u ooit een manie gehad (overactief gedrag en gedachten)?
- Ondergaat u elektro-convulsietherapie (ECT)?
- Heeft u een voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen, of gebruikt u medicijnen die het risico op
bloedingen kunnen verhogen (dit zijn onder meer bloedverdunners zoals warfarine, antipsychotica
zoals perphenazine of clozapine, tricyclische antidepressiva, pijnstillende en
ontstekingsremmende middelen genaamd niet-steroïdale anti-inflammatoire medicijnen of
NSAID's, zoals acetylsalicylzuur, ibuprofen, celecoxib, etodolac, diclofenac, meloxicam)?
- Heeft u diabetes?
- Volgt u een zoutarm dieet?
- Heeft u glaucoom (druk in het oog)?
- Bent u zwanger of bent u van plan zwanger te worden (zie rubriek Zwangerschap, borstvoeding en
vruchtbaarheid in deze bijsluiter)?
- Bent u jonger dan 18 jaar (zie rubriek Kinderen en jongeren tot 18 jaar in deze bijsluiter)?
Als u JA antwoordt op één van deze vragen, en u heeft deze nog niet besproken met uw arts,
ga dan
terug naar uw arts en bespreek of u SEROXAT mag gebruiken.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
SEROXAT mag niet worden gebruikt door kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar. Ook
hebben patiënten jonger dan 18 jaar een verhoogd risico op bijwerkingen zoals pogingen tot en
gedachten aan zelfdoding en vijandigheid (voornamelijk agressief, tegendraads gedrag en woede)
wanneer zij SEROXAT innemen. Als uw arts u (of uw kind) SEROXAT heeft voorgeschreven en u
wilt dit bespreken, dan wordt u verzocht weer contact op te nemen met uw arts. Indien zich bij u (of uw
kind) één van de hiervoor beschreven symptomen ontwikkelt of verslechtert bij inname van
SEROXAT, dan wordt u verzocht uw arts te informeren. Daarnaast is de veiligheid van SEROXAT op
lange termijn met betrekking tot de groei, ontwikkeling en cognitieve en gedragsontwikkeling in deze
leeftijdsgroep nog niet aangetoond.
In studies met SEROXAT bij onder 18-jarigen, ervoer minder dan 1 op de 10 kinderen/adolescenten
volgende vaak voorkomende bijwerkingen: een toename van gedachten aan en pogingen tot
zelfdoding, het zichzelf opzettelijk letsel toebrengen, vijandig gedrag, agressief of onvriendelijk
gedrag, gebrek aan eetlust, beven, abnormaal zweten, hyperactiviteit (te veel energie hebben),
opwinding, wisselende emoties (waaronder huilen en stemmingswisselingen) en ongewone blauwe
plekken of bloeding (zoals een bloedneus). Deze studies toonden ook aan dat dezelfde symptomen
konden worden waargenomen bij kinderen en adolescenten die suikerpillen (placebo) innamen in
plaats van SEROXAT, hoewel deze bij hen minder vaak werden waargenomen.
Enkele patiënten in deze studies bij onder 18-jarigen hadden ontwenningsverschijnselen wanneer ze
stopten met de inname van SEROXAT. Deze effecten waren over het algemeen vergelijkbaar met
degene die worden waargenomen bij volwassenen na stoppen van SEROXAT (zie rubriek 3).
Bovendien ervoeren patiënten jonger dan 18 jaar ook vaak (bij minder dan 1 op de 10) maagpijn,
zenuwachtigheid en wisselende emoties (waaronder huilen, stemmingswisselingen, poging tot
zelfbeschadiging, gedachten aan en poging tot zelfdoding).
2/12
Gedachten aan zelfdoding en verslechtering van uw depressie of angststoornis
Als u depressief bent en/of angststoornissen hebt, dan kunt u soms denken aan zelfbeschadiging of
zelfdoding. Deze gedachten kunnen toenemen wanneer u voor het eerst antidepressiva begint in te
nemen, omdat al deze medicijnen pas na zekere tijd gaan werken, gewoonlijk na ongeveer twee weken
maar soms later.
Er is meer kans dat u dit soort gedachten krijgt:
- Als u eerder al gedachten over zelfdoding of zelfbeschadiging had.
- Als u een
jongvolwassene bent. Informatie uit klinische studies wees op een hoger risico aan
zelfdoding gerelateerd gedrag bij volwassenen jonger dan 25 jaar met psychiatrische aandoeningen en
die behandeld werden met een antidepressivum.
Als u op enig moment aan zelfbeschadiging of zelfdoding denkt,
neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts of ga direct naar het ziekenhuis.
Het kan helpen als u een familielid of goede vriend vertelt dat u zich depressief voelt of dat u een
angststoornis hebt, en hen vraagt deze bijsluiter te lezen. U kunt hen vragen u te vertellen of zij denken
dat uw depressie of angststoornis erger wordt of dat zij zich zorgen maken over veranderingen in uw
gedrag.
Belangrijke bijwerkingen waargenomen met SEROXAT
Sommige patiënten die SEROXAT innemen, kunnen een zogenaamde acathisie ontwikkelen, een
aandoening die gekenmerkt wordt door een
gevoel van rusteloosheid en bewegingsdrang, zoals niet
kunnen stilzitten of stilstaan. Andere patiënten kunnen een zogenaamd
serotoninesyndroom of
maligne neurolepticasyndroom ontwikkelen, waarbij zich enkele of alle van de volgende symptomen
kunnen voordoen: zich zeer geagiteerd of prikkelbaar voelen, verwarring, zich rusteloos voelen, het
warm hebben, zweten, beven, rillen, hallucinaties (vreemde beelden of geluiden), spierstijfheid,
plotselinge spiersamentrekkingen of een snelle hartslag. De ernst kan toenemen en leiden tot
bewustzijnsverlies. Wanneer u één van deze symptomen herkent,
neem dan contact op met uw
behandelende arts. Voor meer informatie over deze of andere bijwerkingen van SEROXAT, zie
rubriek 4.
Medicijnen zoals SEROXAT (zogenaamde SSRI's) kunnen symptomen van seksuele disfunctie
veroorzaken (zie rubriek 4). In sommige gevallen blijven deze symptomen na het stoppen van de
behandeling aanhouden.
Gebruikt u nog andere medicijnen?
Sommige medicijnen kunnen de manier waarop SEROXAT werkt beïnvloeden, of maken het meer
waarschijnlijk dat u bijwerkingen krijgt. SEROXAT kan ook de werking van sommige andere
medicijnen beïnvloeden. Deze behelzen:
-
Medicijnen die
monoamineoxidaseremmers worden genoemd (MAO-remmerss, waaronder
moclobemide en methylthioninumchloride (methyleenblauw)) - zie rubriek Wanneer mag u
SEROXAT niet gebruiken? in deze bijsluiter.
- Thioridazine of pimozide, dit zijn
antipsychotica - zie rubriek Wanneer mag u SEROXAT niet
gebruiken? in deze bijsluiter
- Acetylsalicylzuur, ibuprofen of andere medicijnen die NSAID's worden genoemd (niet-
steroïdale anti-inflammatoire medicijnen) zoals celecoxib, etodolac, diclofenac en meloxicam,
gebruikt tegen
pijn en ontsteking
- De
pijnstillers, tramadol, buprenorfine en pethidine
- Buprenorfine gecombineerd met naloxon, dit is vervangingstherapie bij een
opioïdenverslaving
- Medicijnen die triptanen worden genoemd, zoals sumatriptan, gebruikt om
migraine te
behandelen
- Andere
antidepressiva waaronder andere SSRIs en tricyclische antidepressiva zoals
clomipramine, nortriptyline en desipramine
3/12
- Een
voedingssupplement dat tryptofaan wordt genoemd
- Mivacurium en suxamethonium (gebruikt in anesthesie)
- Medicijnen zoals lithium, risperidon, perphenazine, clozapine (antipsychotica genoemd), die
worden gebruikt om sommige
psychiatrische aandoeningen te behandelen
- Fentanyl, gebruikt voor
verdoving of voor de behandeling van
chronische pijn
- Een combinatie van fosamprenavir en ritonavir, die wordt gebruikt om een infectie met het
humane immunodeficiëntievirus (hiv-infectie) te behandelen
- St. Janskruid, een kruidenbehandeling voor
depressie
- Fenobarbital, fenytoïne, natriumvalproaat of carbamazepine, gebruikt om
stuipen of
epilepsie te
behandelen
-
Atomoxetine, dat wordt gebruikt voor de behandeling van
aandachtstekortstoornis met
hyperactiviteit (ADHD)
- Procyclidine, gebruikt om tremor te verlichten, in het bijzonder bij de
ziekte van Parkinson
- Warfarine of andere medicijnen (anticoagulantia genoemd)
die het bloed verdunnen
- Propafenon, flecaïnide en medicijnen gebruikt om een
onregelmatige hartslag te behandelen
- Metoprolol, een bètablokker gebruikt om
hoge bloeddruk en
hartproblemen te behandelen
- Pravastatine, gebruikt om een
hoge cholesterol te behandelen
- Rifampicin, gebruikt om
tuberculose (TB) en
lepra te behandelen
- Linezolide, een
antibioticum
- Tamoxifen, gebruikt om
borstkanker te behandelen
Als u momenteel medicijnen van deze lijst gebruikt of ze onlangs gebruikt heeft, en u hebt dit nog
niet met uw arts besproken,
ga dan terug naar uw arts en vraag hem wat u moet doen. Het kan zijn
dat de dosering aangepast moet worden of dat u andere medicijnen voorgeschreven krijgt.
Gebruikt u naast SEROXAT nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u
dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor
medicijnen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Drink geen alcohol wanneer u SEROXAT inneemt. Alcohol kan uw symptomen of bijwerkingen
verergeren. Als u SEROXAT 's morgens in combinatie met voedsel inneemt, verlaagt dit de kans op
misselijkheid.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt. Bij baby's waarvan de moeders
gedurende de eerste maanden van hun zwangerschap SEROXAT namen, zijn er gevallen gemeld van
een verhoogd risico op aangeboren afwijkingen, in het bijzonder van het hart. Ongeveer 1 op de 100
baby's wordt geboren met een afwijking van het hart in de gehele populatie. Dit steeg tot 2 op de 100
baby's bij moeders die met SEROXAT behandeld werden. U kunt in overleg met uw arts beslissen dat
het beter voor u is om over te stappen op een andere behandeling of om geleidelijk te stoppen met het
gebruik van SEROXAT terwijl u zwanger bent. Het kan echter zijn, afhankelijk van uw
omstandigheden, dat uw arts voorstelt dat het beter voor u is om SEROXAT te blijven gebruiken.

Zeg aan uw vroedvrouw of arts dat u SEROXAT inneemt. Als u SEROXAT vlak voor het einde
van uw zwangerschap inneemt, kan er sprake zijn van een verhoogd risico op zware vaginale
bloedingen kort na de geboorte, vooral als u een voorgeschiedenis heeft van bloedingsstoornissen. Uw
arts of verloskundige moet ervan op de hoogte zijn dat u SEROXAT gebruikt, zodat ze u kunnen
adviseren. Bij inname tijdens de zwangerschap, vooral laat in de zwangerschap, kunnen medicijnen
zoals SEROXAT het risico verhogen op persisterende pulmonale hypertensie van de pasgeborene
(PPHN), een ernstige aandoening bij baby's waarbij de bloeddruk in de bloedvaten tussen het hart en
de longen van de baby te hoog is. Als u in de laatste 3 maanden van de zwangerschap SEROXAT
inneemt, is het mogelijk dat uw pasgeboren baby ook andere aandoeningen zal hebben, die gewoonlijk
in de eerste 24 uur na de geboorte optreden. De symptomen zijn onder andere:
4/12
- ademhalingsproblemen
- een blauw aangelopen huid of het te warm of te koud hebben
- blauwe lippen
- braken of niet goed gevoed kunnen worden
- zeer moe zijn, niet kunnen slapen of veel huilen
- stijve of slappe spieren
- bevingen, rillingen of stuipen
- verhoging van de reflexen (hyperreflexie).
Als uw baby bij de geboorte één van deze verschijnselen vertoont of als u zich zorgen maakt over de
gezondheid van uw baby
neem dan contact op met uw arts of vroedvrouw; zij zullen u kunnen
adviseren.
SEROXAT kan in zeer kleine hoeveelheden in de moedermelk terechtkomen. Als u SEROXAT
gebruikt, moet u eerst met uw arts overleggen voordat u begint met borstvoeding. U en uw arts kunnen
beslissen dat u borstvoeding kunt geven terwijl u SEROXAT neemt.
Uit dieronderzoek is gebleken dat paroxetine de spermakwaliteit vermindert. In theorie kan dit de
vruchtbaarheid verminderen, maar tot op heden werd geen impact op de menselijke vruchtbaarheid
waargenomen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Mogelijke bijwerkingen van SEROXAT zijn onder andere duizeligheid, verwardheid, slaperigheid of
wazig zien. Als u deze bijwerkingen ervaart, rijd dan niet en bedien geen machines.
SEROXAT
bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen
'natriumvrij' is.
3. Hoe gebruikt u SEROXAT?
Gebruik dit medicijn altijd
Dosering
Aantal tabletten dat moet worden
precies zoals uw arts of
ingenomen
apotheker u dat heeft verteld.
10 mg
een halve witte tablet
Twijfelt u over het juiste gebruik?
20 mg
één witte tablet
Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
30 mg
één blauwe tablet
of
Het kan zijn dat u meer dan één
anderhalve witte tablet
tablet, of maar een halve tablet
moet innemen. In deze tabel ziet u 40 mg
twee witte tabletten
hoeveel tabletten u moet innemen.
50 mg
één blauwe tablet + één witte tablet
of
tweeënhalve witte tabletten
60 mg
twee blauwe tabletten
of
drie witte tabletten
5/12
De gebruikelijke dosering voor verschillende aandoeningen staat in de onderstaande tabel.
Startdosering
Aanbevolen
Maximale
dagelijkse
dagelijkse
dosering
dosering
Depressie
20 mg
20 mg
50 mg
Obsessief-compulsieve stoornis
20 mg
40 mg
60 mg
Paniekstoornis
10 mg
40 mg
60 mg
Sociale angststoornis
20 mg
20 mg
50 mg
Posttraumatische stress stoornis
20 mg
20 mg
50 mg
Gegeneraliseerde angststoornis
20 mg
20 mg
50 mg
Uw arts zal u adviseren over de dosering die u moet innemen wanneer u voor het eerst
SEROXAT gaat gebruiken. De meeste mensen beginnen zich na een paar weken beter te voelen. Als
u zich na deze periode niet beter begint te voelen, praat dan met uw arts, die u zal adviseren. Hij of zij
kan besluiten de dosering geleidelijk te verhogen met 10 mg per keer, tot de maximale dagelijkse
dosering.
Neem uw tabletten 's morgens in met voedsel.
Slik de tabletten in met wat water.
Niet kauwen.
Uw arts zal met u bespreken hoe lang u uw tabletten moet blijven innemen. Dit kan gedurende enige
maanden zijn, of zelfs langer.
Ouderen
De maximale dosering voor personen boven de 65 jaar is 40 mg per dag.
Patiënten met een lever- of nierziekte
Als u problemen heeft met uw lever of een ernstige nierziekte heeft, kan uw arts besluiten dat u een
lagere dosering SEROXAT moet gebruiken dan normaal.
Heeft u te veel van SEROXAT ingenomen?
Neem nooit meer tabletten in dan uw arts u heeft voorgeschreven. Wanneer u (of iemand anders) te
veel van SEROXAT heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of
met een ziekenhuis, uw apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Laat hen de verpakking zien.
Iemand die een overdosering SEROXAT heeft ingenomen, kan één van de symptomen die in rubriek 4.
Mogelijke bijwerkingen staan opgesomd of de volgende symptomen krijgen: koorts, oncontroleerbare
spanning van de spieren.
Bent u vergeten SEROXAT in te nemen?
Neem uw medicijn elke dag op dezelfde tijd in.
Als u vergeten bent een dosering in te nemen, en u herinnert zich dit voordat u naar bed gaat,
neem de dosering dan direct in. Neem de volgende dag de dosering op de normale tijd in.
Als u het zich echter 's nachts of de volgende dag herinnert, sla dan de gemiste dosering over. Het
kan zijn dat u ontwenningsverschijnselen ervaart, maar deze zouden moeten verdwijnen als u de
volgende dosering op de normale tijd inneemt.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
6/12
Wat u moet doen als u zich niet beter voelt
SEROXAT zal uw symptomen niet direct verlichten
- alle antidepressiva hebben de tijd nodig om te
werken. Sommige mensen zullen zich binnen een paar weken al beter beginnen te voelen, maar voor
anderen kan dit iets langer duren. Sommige mensen die antidepressiva innemen, voelen zich eerst
slechter voor ze zich beter gaan voelen. Als u zich na een paar weken niet beter begint te voelen, ga
dan terug naar uw arts, die u hierin zal adviseren. Uw arts zal u vragen om u terug te zien enkele weken
nadat u met de behandeling begonnen bent. Vertel het uw arts als u zich niet beter begint te voelen.
Als u stopt met het gebruik van SEROXAT
Stop nooit zelf de behandeling met SEROXAT tot uw arts u dit voorstelt.
Als u stopt met SEROXAT, zal uw arts u helpen de dosering geleidelijk af te bouwen over een aantal
weken of maanden - dit zou moeten helpen de kans op ontwenningsverschijnselen te verminderen. Eén
van de manieren om dit te doen is om geleidelijk de dosering SEROXAT die u inneemt met 10 mg per
week te verlagen. De meeste mensen vinden dat de symptomen die ze ervaren bij het stoppen van
SEROXAT mild zijn en uit zichzelf verdwijnen binnen twee weken. Bij sommige mensen kunnen deze
symptomen ernstiger zijn, of langer duren.
Als u ontwenningsverschijnselen ervaart als u de inname van de tabletten afbouwt, kan uw arts
besluiten dat u langzamer moet afbouwen. Als u ernstige ontwenningsverschijnselen krijgt als u stopt
met SEROXAT, overleg dit dan met uw arts. Hij of zij kan u vragen de tabletten opnieuw in te nemen
en langzamer af te bouwen.
Als u ontwenningsverschijnselen heeft, zal u toch steeds in staat zijn met SEROXAT te stoppen.
Mogelijke ontwenningsverschijnselen wanneer u stopt met de behandeling
Uit studies is gebleken dat 3 op de 10 patiënten één of meerdere symptomen waarnemen als ze stoppen
met SEROXAT. Sommige ontwenningsverschijnselen bij het stoppen komen vaker voor dan andere.
Bijwerkingen die vaak voorkomen
Deze kunnen voorkomen
bij maximaal
1 op de 10 personen
-
zich duizelig, instabiel of niet in balans voelen
- spelden- en naaldenprikgevoel, brandend gevoel en (minder vaak) elektrische schoksensaties,
waaronder in het hoofd, en zoemend, sissend, fluitend, rinkelend of ander aanhoudend geluid in
de oren (tinnitus)
- slaapstoornissen (intense dromen, nachtmerries, slapeloosheid)
- gevoel van angst
- hoofdpijn
Bijwerkingen die soms voorkomen
Deze kunnen voorkomen
bij maximaal
1 op de 100 personen
-
misselijkheid
- zweten (inclusief nachtelijk zweten)
- zich rusteloos of geagiteerd voelen
- beven
- zich verward of gedesoriënteerd voelen
- diarree (zachte ontlasting)
- zich emotioneel of geïrriteerd voelen
- visuele stoornis
- fladderende of bonzende hartslag (hartkloppingen).
7/12
Neem alstublieft contact op met uw arts als u zich zorgen maakt over de
ontwenningsverschijnselen wanneer u stopt met SEROXAT.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.
Deze komen voornamelijk voor gedurende de eerste weken van de behandeling met SEROXAT.
Wan

neer één van de volgende bijwerkingen optreedt, raadpleeg dan uw arts .
Het kan nodig zijn dat u meteen contact opneemt met uw arts of onmiddellijk naar een ziekenhuis gaat.
Bijwerkingen die soms voorkomen
Deze kunnen voorkomen
bij maximaal 1 op de 100 personen
-
als u ongewone blauwe plekken of bloedingen krijgt, waaronder bloed overgeven of bloed in de
ontlasting,
neem dan direct contact op met uw arts of ga onmiddellijk naar het ziekenhuis.
-
als u niet kunt urineren, neem dan direct contact op met uw arts of ga onmiddellijk naar het
ziekenhuis.
Bijwerkingen die zelden voorkomen
Deze kunnen voorkomen
bij maximaal 1 op de 1000 personen
-
Als u stuipen (aanvallen)
heeft, neem dan direct contact op met uw arts of ga onmiddellijk
naar een ziekenhuis.
-
Als u zich rusteloos voelt en wanneer het voelt alsof u niet kunt stilzitten of stilstaan, kan
het zijn dat u een aandoening heeft die acathisia wordt genoemd. Het verhogen van uw dosering
SEROXAT kan deze gevoelens verergeren. Als u zich zo voelt,
neem dan contact op met uw
arts.
-
Als u zich moe, zwak of verward voelt en pijnlijke, stijve of ongecoördineerde spieren hebt,
dan kan dat komen doordat u een natriumtekort hebt in uw bloed. Als u deze symptomen ervaart,
neem dan contact op met uw arts.
Bijwerkingen die zeer zelden voorkomen
Deze kunnen voorkomen
bij maximaal 1 op de 10.000 personen
-
Allergische reacties op SEROXAT die ernstig kunnen zijn.
Als u een rode en bobbelige huiduitslag krijgt, zwelling van de oogleden, het gezicht, de lippen,
mond of tong, jeuk krijgt of als u moeilijkheden krijgt met ademhalen (kortademigheid) of
slikken en als u zich zwak of ijlhoofdig voelt en daardoor in elkaar stuikt of het bewustzijn
verliest,
neem dan direct contact op met uw arts of ga onmiddellijk naar het ziekenhuis.
-
Als u enkele of alle van de hierna vermelde symptomen hebt, kunt u een zogenaamd
serotoninesyndroom of
een
maligne neurolepticasyndroom hebben. De symptomen zijn
onder meer: zich zeer geagiteerd of prikkelbaar voelen, zich verward voelen, zich rusteloos
voelen, het warm hebben, zweten, beven, rillen, hallucinaties (vreemde dingen zien of horen),
spierstijfheid, plotselinge samentrekkingen van de spieren of een snelle hartslag. De ernst kan
toenemen en leiden tot bewustzijnsverlies. Als u zich zo voelt,
neem dan contact op met uw
arts.
-
Acuut glaucoom.
Als uw ogen pijnlijk worden en uw zicht wordt wazig,
neem dan contact op met uw arts.
Niet bekend
De frequentie kan met de beschikbare gegevens
niet worden bepaald
8/12
- Sommige personen hadden gedachten over zelfverminking of zelfdoding terwijl ze SEROXAT
innamen of kort nadat ze de behandeling hadden stopgezet (zie Gedachten aan zelfdoding en
verslechtering van uw depressie of angststoornis in rubriek 2).
- Sommige personen vertoonden een agressief gedrag terwijl ze SEROXAT innamen.
- Zware vaginale bloedingen kort na de geboorte (postpartumbloeding), zie Zwangerschap,
borstvoeding en vruchtbaarheid in rubriek 2 voor meer informatie.
Vertel het uw arts als u deze bijwerkingen heeft.
Andere mogelijke bijwerkingen tijdens de behandeling
Bijwerkingen die zeer vaak voorkomen
Deze kunnen voorkomen
bij meer dan 1 op de 10 personen
-
Misselijkheid. De kans dat dit optreedt is kleiner als u uw medicijn 's morgens inneemt met
voedsel.
- Verandering in de seksuele lust of functionering, zoals het uitblijven van een orgasme en bij
mannen abnormale erectie en ejaculatie.
Bijwerkingen die vaak voorkomen
Deze kunnen voorkomen
bij maximaal 1 op de 10 personen
-
Verhoging van cholesterol in bloed
- Gebrekkige eetlust
- Slapeloosheid (insomnia) of slaperigheid
- Abnormale dromen (inclusief nachtmerries)
- Duizeligheid of beven
- Hoofdpijn
- Moeilijkheden om zich te concentreren
- Geagiteerd zijn
- Ongewoon gevoel van zwakte
- Wazig zicht
- Gapen, droge mond
- Diarree of verstopping
- Braken
- Gewichtstoename
- Zweten.
Bijwerkingen die soms voorkomen
Deze kunnen voorkomen
bij maximaal 1 op de 100 personen
-
Een kortdurende bloeddrukstijging of bloeddrukdaling waardoor u gaat duizelen of flauwvalt
wanneer u plots rechtop staat
- Een snellere hartslag dan normaal
- Gebrek aan beweging, stijfheid, beven of abnormale bewegingen in de mond en van de tong
- Verbrede pupillen
- Huiduitslag
- Jeuk
- Verwardheid
- Hallucinaties (vreemde beelden of geluiden)
- Niet kunnen plassen (urineretentie) of een ongecontroleerd, onvrijwillig urineren (urinaire
incontinentie)
- Als u een diabetespatiënt bent, zou u een verlies van controle van de bloedglucosewaarden kunnen
vaststellen tijdens inname van SEROXAT. Spreek met uw arts over het aanpassen van de dosering
van insuline of van andere medicatie voor uw diabetes.
Bijwerkingen die zelden voorkomen
Deze kunnen voorkomen
bij maximaal 1 op de 1.000 personen
-
Abnormale productie van borstmelk bij mannen en vrouwen
9/12
- Een langzame hartslag
- Effecten op de lever die zichtbaar worden via bloedtests van uw leverfunctie
- Paniekaanvallen
- Overactief gedrag of gedachten (manie)
- Gevoel van vervreemding tegenover uzelf (depersonalisatie)
- Angstgevoel
- Een onbedwingbare drang om uw benen te bewegen (rustelozebenensyndroom)
- Pijn in de gewrichten of spieren
- Toename van het hormoon prolactine in het bloed
- Menstruatiestoornissen (waaronder veel of onregelmatig bloedverlies, bloedverlies tussen de
menstruaties, geen menstruatie, achterstel van de menstruatie).
Bijwerkingen die zeer zelden voorkomen
Deze kunnen voorkomen
bij maximaal 1 op de 10.000 personen
-
Huiduitslag, eventueel met blaarvorming, gelijkend op kleine schietschijven (een centrale donkere
vlek omgeven door een lichtere zone en een donkere rand), genoemd erythema multiforme
- Een wijdverspreide huiduitslag met blaarvorming en afpellende huid, voornamelijk rond de mond,
neus, ogen en geslachtsorganen (stevens-johnsonsyndroom)
- Een wijdverspreide huiduitslag met blaarvorming en afpellende huid over een groot deel van het
lichaamsoppervlak (toxische epidermale necrolyse)
- Leverproblemen, te merken aan een gele verkleuring van de huid of het oogwit
- Syndroom van inadequate uitscheiding van antidiuretisch hormoon (Syndrome of Inappropriate
AntiDiuretic Hormone production - SIADH), een toestand waarin de hoeveelheid water in het
lichaam te hoog wordt en de natriumconcentratie (zout) afneemt, als gevolg van onjuiste
chemische signalen. Patiënten met SIADH kunnen ernstig ziek worden, of kunnen helemaal geen
symptomen hebben.
- Vasthouden van vocht of water waardoor zwelling van armen of benen kan optreden
- Gevoeligheid voor zonlicht
- Pijnlijke erectie van de penis die aanhoudt
- Verlaagd aantal bloedplaatjes.
Niet bekend
De frequentie kan met de beschikbare gegevens
niet worden bepaald
-
Ontsteking van de dikke darm (die diarree veroorzaakt)
- Tandenknarsen
Sommige mensen ontwikkelen bij de inname van SEROXAT een zoemend, sissend, fluitend, rinkelend
of ander aanhoudend geluid in de oren (tinnitus).
Een hoger risico van botbreuk werd waargenomen bij patiënten die dit soort medicijnen innemen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het nationale
meldsysteem:
België
Luxemburg
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en
Centre Régional de Pharmacovigilance de
Gezondheidsproducten
Nancy
Afdeling Vigilantie
crpv@chru-nancy.fr
Postbus 97
Tel. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
B-1000 Brussel
ou
Madou
Division de la Pharmacie et des Médicaments,
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
Direction de la santé à Luxembourg
10/12
e-mail: adr@fagg.be
pharmacovigilance@ms.etat.lu
Tel. : (+352) 247-85592
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
medicijn.
5. Hoe bewaart u SEROXAT?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum (EXP). Die vindt u op de
blisterverpakking of op de fles en op de doos. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 30°C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Indien u halve tabletten inneemt, bewaar ze dan veilig in de verpakking.
Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker
wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert
worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in SEROXAT?
- 20 mg filmomhulde tablet
De werkzame stof is paroxetine (20 mg), als hydrochloride hemihydraat.
30 mg filmomhulde tablet
De werkzame stof is paroxetine (30 mg), als hydrochloride hemihydraat.
- De andere stoffen zijn
20 mg filmomhulde tablet
in de tabletkern: dibase calciumwaterstoffosfaatdihydraat (E341), magnesiumstearaat (E470b),
natriumcarboxymethylzetmeel (Type A).
in de filmomhulling: hypromellose (E464), titaniumdioxide (E171), macrogol 400 en polysorbaat
80 (E433).
30 mg filmomhulde tablet
in de tabletkern: dibase calciumwaterstoffosfaatdihydraat (E341), magnesiumstearaat (E470b),
natriumcarboxymethylzetmeel (Type A).
in de filmomhulling: hypromellose (E464), titaniumdioxide (E171), macrogol 400, polysorbaat 80
(E433) en indigokarmijnlak (E132).
Hoe ziet SEROXAT eruit en wat zit er in een verpakking?
SEROXAT 20 mg filmomhulde tabletten zijn wit en ovaal met aan één kant `SEROXAT 20' of `20'
gemarkeerd en met een breukstreep aan de andere kant. Elke verpakking SEROXAT 20 mg bevat
kindveilige blisterverpakkingen met 50 x 1 tablet of 4, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 250 of
500 tabletten.
SEROXAT 30 mg filmomhulde tabletten zijn blauw en ovaal met aan één kant `SEROXAT 30' of
`30' gemarkeerd en met een breukstreep aan de andere kant. De breukstreep is alleen om het breken te
11/12
vereenvoudigen zodat het inslikken makkelijker gaat en niet om de tablet in gelijke doses te verdelen.
Elke verpakking SEROXAT 30 mg bevat kindveilige blisterverpakkingen met 28, 30, 56 of 60
tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Site Apollo
Avenue Pascal, 2- 4- 6
B-1300 Waver
Fabrikant
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polen
Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte en in het
Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland) onder de volgende namen:
20 mg filmomhulde tabletten
Seroxat: België, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Estland, Finland, Griekenland, Ierland, Ijsland,
Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Malta, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Polen,
Portugal, Slovenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië, Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland),
Zweden
Deroxat: Frankrijk
30 mg filmomhulde tabletten
Seroxat: België, Denemarken, Griekenland, Ierland, Litouwen, Luxemburg, Nederland, Slovenië,
Slowakije, Tsjechië, Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland)
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift.
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
SEROXAT 20 mg filmomhulde tabletten:
Blisterverpakkingen in PVC/Al
BE159774
Flessen
BE285354
SEROXAT 30 mg filmomhulde tabletten:
Blisterverpakkingen in PVC/Al
BE285363
Flessen
BE285372
U vindt het misschien nuttig om contact op te nemen met een zelfhulpgroep of een patiëntenorganisatie
om meer over uw toestand te weten te komen. Uw arts kan u hierover informatie verschaffen.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 01/2022.
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit medicijn contact op met de lokale vertegenwoordiger
van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tel.: + 32 (0)10 85 52 00
12/12